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出境医 / 临床实验 / 胰腺炎的间歇性禁食(如果是panc)

胰腺炎的间歇性禁食(如果是panc)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将间歇性禁食与标准饮食方法进行比较,以改善与胰腺疾病相关的生活质量。我们的希望是改善您的症状,并防止您需要胰腺相关问题进入医院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺炎胰腺炎,急性胰腺炎,慢性胰腺疾病急性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎其他:间歇性禁食其他:没有间歇性禁食不适用

详细说明:

禁食是宗教纪律的经典手段,但最近在医疗景观中重新获得了青睐。在动物和人类中,已经进行了许多研究,概述了间歇性禁食(如果)对各种疾病状态和寿命的好处。尽管相对复杂的细胞过程,但已显示至少8-12小时的禁食可导致患者脂肪储存的脂肪酸释放。然后,这些脂肪酸将其穿梭到肝脏,在那里它们转化为酮羟基丁酸和乙酸乙酯等酮。

然后将酮用于心脏,大脑和骨骼肌组织中的能源。产生的能量(ATP),然后导致细胞强力,线粒体和自噬或细胞回收的增加。这种细胞回收是一种主要方式,如果证明对炎症状况和癌症护理有利。

此外,由于禁食和对酮作为能量的依赖,氨基酸和葡萄糖的减少导致MTOR途径的调节。关于MTOR途径,众所周知。 MTOR的下调与自噬增加(如上所述),较低的蛋白质和脂质合成,核糖体和溶酶体的创造(细胞班车)以及能量使用降低有关。

特定于胰腺,已证明MTOR向下调节可降低与胰腺的蛋白质合成,这是由胆囊基蛋白(CCK)引起的,这是一种胰腺刺激激素。2这导致胰腺酶的降低作用。 MTOR的抑制作用还降低了胰腺内的疤痕 - 组织细胞的产生,导致疤痕形成较少。3疤痕组织形成是发病率和并发症的重要组成部分,对于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者而言。

胰腺疾病调节也已在MTOR途径方面进行了评估。4对于胰腺癌,雷帕霉素A MTOR抑制剂已被牵涉到化学疗法的靶标。临床试验已显示与其他化学治疗药物协同的胰腺癌病例的益处。5对于急性,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和ERCP后胰腺炎,MTOR通常被激活。6特别是,阻止MTOR途径可以限制自噬,限制细胞死亡,限制细胞死亡死亡死亡。 (细胞凋亡),因此胰腺坏死。胰腺炎的坏死,导致复杂的疾病,具有更高的死亡率,器官衰竭,并使临床病程更加复杂。因此,MTOR途径已被牵涉到缓解疾病病程和严重程度的潜在治疗靶点。4,7,8本研究的目的是评估是否作为限制患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和慢性病患者的疾病严重程度的方法胰腺炎。我们的假设是,如果将改善胰腺疾病相关的生活质量。1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照组将有32例患者,如果患有32例患者(对于复发性急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎)。随机化为1:1;如果与控制。 64名受试者将在UH招收64名受试者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:间歇性禁食是改善急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎生活质量的主要手段
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:间歇性禁食
然后,A组的患者将收到有关间歇性禁食的信息,其中包括每天16小时的禁食,然后在一天中的其余部分摄入适当数量的卡路里。
其他:间歇性禁食
然后,这些受试者将收到有关间歇性禁食的信息,其中包括每天16小时的禁食,然后在一天中的其余部分摄入适当数量的卡路里。有关提供给患者的详细信息,请参阅附件。

主动比较器:控制
这些受试者将接受标准热量饮食指导。 B组中的患者也将获得上述信息,尽管不要求间歇性地进行间歇性。
其他:没有间歇性禁食
这些受试者将接受标准热量饮食指导。 B组中的患者也将获得上述信息,尽管不要求间歇性地快速

结果措施
主要结果指标
  1. 胰腺相关的生活质量指数(PANQALI)[时间范围:24周]
    胰腺相关的生活质量指数


次要结果度量
  1. 疼痛评分[时间范围:24周]
    0-10的标准分数(0无疼痛,10个最严重的疼痛)

  2. 口服吗啡等效的每日给药[时间范围:24周]
    在毫克中转化为吗啡的鸦片类药物的总剂量

  3. 患者体重[时间范围:24周]

  4. 患者体重指数[时间范围:24周]
    磅/英寸平方

  5. 维生素D 25-OH水平[时间范围:24周]
    纳米图/毫升维生素D 25-OH的水平

  6. 凳子胰腺弹性酶水平[时间范围:24周]
    微克/克的粪便弹性水平

  7. 再入院[时间范围:24周]
    患者需要寻求医疗服务

  8. 住宿时间[时间范围:24周]
    需要医疗的天数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

年龄≥18岁

复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎由大于2发胰腺炎定义,定义为:

腹痛和淀粉酶或脂肪酶> 3 x正常成像的上限,暗示性,由Rosemont Criterion9或Imaging(CT,MRI)胰腺外分泌的时间解剖结构,由胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的时间解剖结构,由胰腺弹性酶<200 ug 200 ug pancreatic外分分泌液所定义/G Stool10

排除标准:

年龄<18岁的孕妇> 80岁患者不能同意自己糖原储存疾病胰岛素瘤或降血糖状态活性酗酒酒精饮酒诱导胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胆结石诱导胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胰腺炎胰腺固体固体肿瘤患者患有β受体阻滞剂的固体肿瘤患者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shaffer Mok 4404065500 shaffer.mok@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
大学医院
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:Shaffer Mok,MD 440-406-5500 Shaffer.mok@uhhospitals.org
赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
胰腺相关的生活质量指数(PANQALI)[时间范围:24周]
胰腺相关的生活质量指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 疼痛评分[时间范围:24周]
    0-10的标准分数(0无疼痛,10个最严重的疼痛)
  • 口服吗啡等效的每日给药[时间范围:24周]
    在毫克中转化为吗啡的鸦片类药物的总剂量
  • 患者体重[时间范围:24周]
  • 患者体重指数[时间范围:24周]
    磅/英寸平方
  • 维生素D 25-OH水平[时间范围:24周]
    纳米图/毫升维生素D 25-OH的水平
  • 凳子胰腺弹性酶水平[时间范围:24周]
    微克/克的粪便弹性水平
  • 再入院[时间范围:24周]
    患者需要寻求医疗服务
  • 住宿时间[时间范围:24周]
    需要医疗的天数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间歇性禁食胰腺炎
官方标题ICMJE间歇性禁食是改善急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎生活质量的主要手段
简要摘要这项研究的目的是将间歇性禁食与标准饮食方法进行比较,以改善与胰腺疾病相关的生活质量。我们的希望是改善您的症状,并防止您需要胰腺相关问题进入医院。
详细说明

禁食是宗教纪律的经典手段,但最近在医疗景观中重新获得了青睐。在动物和人类中,已经进行了许多研究,概述了间歇性禁食(如果)对各种疾病状态和寿命的好处。尽管相对复杂的细胞过程,但已显示至少8-12小时的禁食可导致患者脂肪储存的脂肪酸释放。然后,这些脂肪酸将其穿梭到肝脏,在那里它们转化为酮羟基丁酸和乙酸乙酯等酮。

然后将酮用于心脏,大脑和骨骼肌组织中的能源。产生的能量(ATP),然后导致细胞强力,线粒体和自噬或细胞回收的增加。这种细胞回收是一种主要方式,如果证明对炎症状况和癌症护理有利。

此外,由于禁食和对酮作为能量的依赖,氨基酸和葡萄糖的减少导致MTOR途径的调节。关于MTOR途径,众所周知。 MTOR的下调与自噬增加(如上所述),较低的蛋白质和脂质合成,核糖体和溶酶体的创造(细胞班车)以及能量使用降低有关。

特定于胰腺,已证明MTOR向下调节可降低与胰腺的蛋白质合成,这是由胆囊基蛋白(CCK)引起的,这是一种胰腺刺激激素。2这导致胰腺酶的降低作用。 MTOR的抑制作用还降低了胰腺内的疤痕 - 组织细胞的产生,导致疤痕形成较少。3疤痕组织形成是发病率和并发症的重要组成部分,对于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者而言。

胰腺疾病调节也已在MTOR途径方面进行了评估。4对于胰腺癌,雷帕霉素A MTOR抑制剂已被牵涉到化学疗法的靶标。临床试验已显示与其他化学治疗药物协同的胰腺癌病例的益处。5对于急性,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和ERCP后胰腺炎,MTOR通常被激活。6特别是,阻止MTOR途径可以限制自噬,限制细胞死亡,限制细胞死亡死亡死亡。 (细胞凋亡),因此胰腺坏死。胰腺炎的坏死,导致复杂的疾病,具有更高的死亡率,器官衰竭,并使临床病程更加复杂。因此,MTOR途径已被牵涉到缓解疾病病程和严重程度的潜在治疗靶点。4,7,8本研究的目的是评估是否作为限制患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和慢性病患者的疾病严重程度的方法胰腺炎。我们的假设是,如果将改善胰腺疾病相关的生活质量。1

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照组将有32例患者,如果患有32例患者(对于复发性急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎)。随机化为1:1;如果与控制。 64名受试者将在UH招收64名受试者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:间歇性禁食
    然后,这些受试者将收到有关间歇性禁食的信息,其中包括每天16小时的禁食,然后在一天中的其余部分摄入适当数量的卡路里。有关提供给患者的详细信息,请参阅附件。
  • 其他:没有间歇性禁食
    这些受试者将接受标准热量饮食指导。 B组中的患者也将获得上述信息,尽管不要求间歇性地快速
研究臂ICMJE
  • 实验:间歇性禁食
    然后,A组的患者将收到有关间歇性禁食的信息,其中包括每天16小时的禁食,然后在一天中的其余部分摄入适当数量的卡路里。
    干预:其他:间歇性禁食
  • 主动比较器:控制
    这些受试者将接受标准热量饮食指导。 B组中的患者也将获得上述信息,尽管不要求间歇性地进行间歇性。
    干预:其他:没有间歇性禁食
出版物 *
  • Wassef W,Dewitt J,McGreevy K,Wilcox M,Whitcomb D,Yadav D,Amann S,Mishra G,Alkaade S,Romagnuolo J,Stevens J,Stevens T,Vargo J,Vargo J,Gardner T,Gardner T,Singh V,Singh V,Park W,Hartigan C,Hartigan C,Barton B,Barton B,Barton B ,Bova C.胰腺炎生活质量工具:心理测量评估。 Am J Gastroenterol。 2016年8月; 111(8):1177-86。 doi:10.1038/ajg.2016.225。 EPUB 2016年6月14日。
  • Crozier SJ,Sans MD,Guo L,D'Alecy LG,Williams JA。 MTOR信号通路的激活是蛋白酶抑制剂喂养小鼠中胰腺生长所必需的。 J生理学。 2006年6月15日; 573(PT 3):775-86。 Epub 2006年4月13日。
  • Yang J,Waldron RT,Su Hy,Moro A,Chang HH,Eibl G,Ferreri K,Kandeel FR,Lugea A,Li L,Pandol SJ。胰岛素促进活化胰腺星状细胞中的增殖和触觉反应。 Am J Physiol胃肠肝生理学。 2016年10月1日; 311(4):G675-G687。 doi:10.1152/ajpgi.00251.2016。 EPUB 2016年9月8日。
  • Bellizzi AM,Bloomston M,周XP,Iwenofu OH,Frankel WL。 MTOR途径在胰腺导管腺癌和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中经常被激活。 Appl免疫组织化学摩尔吗啡。 2010年10月; 18(5):442-7。 doi:10.1097/pai.0b013e3181de115b。
  • Javle MM,Shroff RT,Xiong H,Varadhachary GA,Fogelman D,Reddy SA,Davis D,Zhang Y,Wolff RA,Abbruzzese JL。晚期胰腺癌的哺乳动物靶标(MTOR)抑制哺乳动物靶标:两次II期研究的结果。 BMC癌。 2010年7月14日; 10:368。 doi:10.1186/1471-2407-10-368。
  • Law R,Leal C,Dayyeh BA,Leise MD,Balderramo D,Baron TH,CardenasA。肝移植后免疫抑制在后镜面后镜面胆管造影术胰腺炎中的作用:回顾性分析。肝移植。 2013年12月; 19(12):1354-60。 doi:10.1002/lt.23758。
  • Ji L,Li L,Qu F,Zhang G,Wang Y,Bai X,Pan S,Xue D,Wang G,Sun B.硫化氢通过通过AMPK/MTOR途径过度激活自噬来加剧胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。 J细胞摩尔药物。 2016年12月; 20(12):2349-2361。 doi:10.1111/jcmm.m.12928。 EPUB 2016年7月15日。
  • WU XM,JI KQ,Wang HY,Zhao Y,Jia J,Gao XP,ZangB。MicroRNA-339-3P通过严重胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎急性急性肺炎造成的严重急性急性肺肺损伤来缓解炎症和水肿,并抑制肺微血管内皮细胞凋亡通过AKT/MTOR信号通路Anxa3。 J细胞生物化学。 2018年8月; 119(8):6704-6714。 doi:10.1002/jcb.26859。 EPUB 2018 4月25日。
  • Conwell DL,Lee LS,Yadav D,Longnecker DS,Miller FH,Mortele KJ,Levy MJ,Kwon R,Lieb JG,Stevens T,Toskes PP,Gardner TB,Gardner TB,Gelrud A,Wu Bu,Forsmark CE,Vege SS,Vege SS。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的美国胰腺协会实践指南:基于证据的诊断指南报告。胰腺。 2014年11月; 43(8):1143-62。 doi:10.1097/mpa.0000000000000237。
  • Herzig Kh,Purhonen AK,RäsänenKM,Idziak J,Juvonen P,Phillps R,Walkowiak J.粪便胰腺胰腺弹性酶-1水平在没有已知胃肠道疾病或糖尿病的老年人中。 BMC Geriatr。 2011年1月25日; 11:4。 doi:10.1186/1471-2318-11-4。
  • Han S,Patel B,Min M,Bocelli L,Kheder J,Wachholtz A,Wassef W.吸烟者与患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的非吸烟者之间的生活质量比较。胰腺学。 2018年4月; 18(3):269-274。 doi:10.1016/j.pan.2018.02.012。 EPUB 2018 2月26日。
  • Dowell D,Haegerich TM,Chou R.疾病预防疾病界针对慢性疼痛的阿片类药物的指南 - 美国,2016年。 2016年4月19日; 315(15):1624-45。 doi:10.1001/jama.2016.1464。审查。
  • Ferguson ND,Fan E,Camporota L,Antonelli M,Anzueto A,Beale R,Brochard L,Broward L,Brower R,Esteban A,Gattinoni L,Rhodes A,Slutsky AS,Slutsky AS,Vincent JL,Vincent JL,Rubenfeld GD,Thompson BT,Thompson BT,Ranieri VM。柏林对ARDS的定义:扩大的理由,理由和补充材料。重症监护医学。 2012年10月; 38(10):1573-82。 Epub 2012年8月25日。 2012年10月; 38(10):1731-2。
  • 棉花PB,Eisen GM,Aabakken L,Baron TH,Hutter MM,Jacobson BC,Mergener K,Nemcek A JR,Petersen BT,Petrini JL,Pike IM,Pike IM,Rabeneck L,Romagnuolo J,Romagnuolo J,Vargo JJ。内窥镜不良事件的词典:ASGE研讨会的报告。胃胃口的内OSC。 2010年3月; 71(3):446-54。 doi:10.1016/j.gie.2009.10.027。
  • Corley BT,Carroll RW,Hall RM,Weatherall M,Parry-Strong A,Krebs JD。 2型糖尿病中的间歇性禁食和低血糖的风险:一项随机对照试验。糖尿病药物。 2018年5月; 35(5):588-594。 doi:10.1111/dme.13595。 EPUB 2018 2月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年龄≥18岁

复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎由大于2发胰腺炎定义,定义为:

腹痛和淀粉酶或脂肪酶> 3 x正常成像的上限,暗示性,由Rosemont Criterion9或Imaging(CT,MRI)胰腺外分泌的时间解剖结构,由胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的时间解剖结构,由胰腺弹性酶<200 ug 200 ug pancreatic外分分泌液所定义/G Stool10

排除标准:

年龄<18岁的孕妇> 80岁患者不能同意自己糖原储存疾病胰岛素瘤或降血糖状态活性酗酒酒精饮酒诱导胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胆结石诱导胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胰腺炎胰腺固体固体肿瘤患者患有β受体阻滞剂的固体肿瘤患者

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shaffer Mok 4404065500 shaffer.mok@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760847
其他研究ID编号ICMJE研究20201373
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shaffer Mok,大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE大学医院克利夫兰医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将间歇性禁食与标准饮食方法进行比较,以改善与胰腺疾病相关的生活质量。我们的希望是改善您的症状,并防止您需要胰腺相关问题进入医院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺炎胰腺炎,急性胰腺炎,慢性胰腺疾病急性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎其他:间歇性禁食其他:没有间歇性禁食不适用

详细说明:

禁食是宗教纪律的经典手段,但最近在医疗景观中重新获得了青睐。在动物和人类中,已经进行了许多研究,概述了间歇性禁食(如果)对各种疾病状态和寿命的好处。尽管相对复杂的细胞过程,但已显示至少8-12小时的禁食可导致患者脂肪储存的脂肪酸释放。然后,这些脂肪酸将其穿梭到肝脏,在那里它们转化为酮羟基丁酸和乙酸乙酯等酮。

然后将酮用于心脏,大脑和骨骼肌组织中的能源。产生的能量(ATP),然后导致细胞强力,线粒体和自噬或细胞回收的增加。这种细胞回收是一种主要方式,如果证明对炎症状况和癌症护理有利。

此外,由于禁食和对酮作为能量的依赖,氨基酸和葡萄糖的减少导致MTOR途径的调节。关于MTOR途径,众所周知。 MTOR的下调与自噬增加(如上所述),较低的蛋白质和脂质合成,核糖体和溶酶体的创造(细胞班车)以及能量使用降低有关。

特定于胰腺,已证明MTOR向下调节可降低与胰腺的蛋白质合成,这是由胆囊基蛋白(CCK)引起的,这是一种胰腺刺激激素。2这导致胰腺酶的降低作用。 MTOR的抑制作用还降低了胰腺内的疤痕 - 组织细胞的产生,导致疤痕形成较少。3疤痕组织形成是发病率和并发症的重要组成部分,对于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者而言。

胰腺疾病调节也已在MTOR途径方面进行了评估。4对于胰腺癌,雷帕霉素A MTOR抑制剂已被牵涉到化学疗法的靶标。临床试验已显示与其他化学治疗药物协同的胰腺癌病例的益处。5对于急性,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和ERCP后胰腺炎,MTOR通常被激活。6特别是,阻止MTOR途径可以限制自噬,限制细胞死亡,限制细胞死亡死亡死亡。 (细胞凋亡),因此胰腺坏死。胰腺炎的坏死,导致复杂的疾病,具有更高的死亡率,器官衰竭,并使临床病程更加复杂。因此,MTOR途径已被牵涉到缓解疾病病程和严重程度的潜在治疗靶点。4,7,8本研究的目的是评估是否作为限制患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和慢性病患者的疾病严重程度的方法胰腺炎。我们的假设是,如果将改善胰腺疾病相关的生活质量。1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照组将有32例患者,如果患有32例患者(对于复发性急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎)。随机化为1:1;如果与控制。 64名受试者将在UH招收64名受试者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:间歇性禁食是改善急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎生活质量的主要手段
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:间歇性禁食
然后,A组的患者将收到有关间歇性禁食的信息,其中包括每天16小时的禁食,然后在一天中的其余部分摄入适当数量的卡路里。
其他:间歇性禁食
然后,这些受试者将收到有关间歇性禁食的信息,其中包括每天16小时的禁食,然后在一天中的其余部分摄入适当数量的卡路里。有关提供给患者的详细信息,请参阅附件。

主动比较器:控制
这些受试者将接受标准热量饮食指导。 B组中的患者也将获得上述信息,尽管不要求间歇性地进行间歇性。
其他:没有间歇性禁食
这些受试者将接受标准热量饮食指导。 B组中的患者也将获得上述信息,尽管不要求间歇性地快速

结果措施
主要结果指标
  1. 胰腺相关的生活质量指数(PANQALI)[时间范围:24周]
    胰腺相关的生活质量指数


次要结果度量
  1. 疼痛评分[时间范围:24周]
    0-10的标准分数(0无疼痛,10个最严重的疼痛)

  2. 口服吗啡等效的每日给药[时间范围:24周]
    在毫克中转化为吗啡的鸦片类药物的总剂量

  3. 患者体重[时间范围:24周]

  4. 患者体重指数[时间范围:24周]
    磅/英寸平方

  5. 维生素D 25-OH水平[时间范围:24周]
    纳米图/毫升维生素D 25-OH的水平

  6. 凳子胰腺弹性酶水平[时间范围:24周]
    微克/克的粪便弹性水平

  7. 再入院[时间范围:24周]
    患者需要寻求医疗服务

  8. 住宿时间[时间范围:24周]
    需要医疗的天数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

年龄≥18岁

复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎由大于2发胰腺炎定义,定义为:

腹痛和淀粉酶或脂肪酶> 3 x正常成像的上限,暗示性,由Rosemont Criterion9或Imaging(CT,MRI)胰腺外分泌的时间解剖结构,由胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的时间解剖结构,由胰腺弹性酶<200 ug 200 ug pancreatic外分分泌液所定义/G Stool10

排除标准:

年龄<18岁的孕妇> 80岁患者不能同意自己糖原储存疾病胰岛素瘤或降血糖状态活性酗酒酒精饮酒诱导胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胆结石诱导胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胰腺炎胰腺固体固体肿瘤患者患有β受体阻滞剂的固体肿瘤患者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shaffer Mok 4404065500 shaffer.mok@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
大学医院
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:Shaffer Mok,MD 440-406-5500 Shaffer.mok@uhhospitals.org
赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
胰腺相关的生活质量指数(PANQALI)[时间范围:24周]
胰腺相关的生活质量指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 疼痛评分[时间范围:24周]
    0-10的标准分数(0无疼痛,10个最严重的疼痛)
  • 口服吗啡等效的每日给药[时间范围:24周]
    在毫克中转化为吗啡的鸦片类药物的总剂量
  • 患者体重[时间范围:24周]
  • 患者体重指数[时间范围:24周]
    磅/英寸平方
  • 维生素D 25-OH水平[时间范围:24周]
    纳米图/毫升维生素D 25-OH的水平
  • 凳子胰腺弹性酶水平[时间范围:24周]
    微克/克的粪便弹性水平
  • 再入院[时间范围:24周]
    患者需要寻求医疗服务
  • 住宿时间[时间范围:24周]
    需要医疗的天数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间歇性禁食胰腺炎
官方标题ICMJE间歇性禁食是改善急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎生活质量的主要手段
简要摘要这项研究的目的是将间歇性禁食与标准饮食方法进行比较,以改善与胰腺疾病相关的生活质量。我们的希望是改善您的症状,并防止您需要胰腺相关问题进入医院。
详细说明

禁食是宗教纪律的经典手段,但最近在医疗景观中重新获得了青睐。在动物和人类中,已经进行了许多研究,概述了间歇性禁食(如果)对各种疾病状态和寿命的好处。尽管相对复杂的细胞过程,但已显示至少8-12小时的禁食可导致患者脂肪储存的脂肪酸释放。然后,这些脂肪酸将其穿梭到肝脏,在那里它们转化为酮羟基丁酸和乙酸乙酯等酮。

然后将酮用于心脏,大脑和骨骼肌组织中的能源。产生的能量(ATP),然后导致细胞强力,线粒体和自噬或细胞回收的增加。这种细胞回收是一种主要方式,如果证明对炎症状况和癌症护理有利。

此外,由于禁食和对酮作为能量的依赖,氨基酸和葡萄糖的减少导致MTOR途径的调节。关于MTOR途径,众所周知。 MTOR的下调与自噬增加(如上所述),较低的蛋白质和脂质合成,核糖体和溶酶体的创造(细胞班车)以及能量使用降低有关。

特定于胰腺,已证明MTOR向下调节可降低与胰腺的蛋白质合成,这是由胆囊基蛋白(CCK)引起的,这是一种胰腺刺激激素。2这导致胰腺酶的降低作用。 MTOR的抑制作用还降低了胰腺内的疤痕 - 组织细胞的产生,导致疤痕形成较少。3疤痕组织形成是发病率和并发症的重要组成部分,对于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者而言。

胰腺疾病调节也已在MTOR途径方面进行了评估。4对于胰腺癌,雷帕霉素A MTOR抑制剂已被牵涉到化学疗法的靶标。临床试验已显示与其他化学治疗药物协同的胰腺癌病例的益处。5对于急性,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和ERCP后胰腺炎,MTOR通常被激活。6特别是,阻止MTOR途径可以限制自噬,限制细胞死亡,限制细胞死亡死亡死亡。 (细胞凋亡),因此胰腺坏死。胰腺炎的坏死,导致复杂的疾病,具有更高的死亡率,器官衰竭,并使临床病程更加复杂。因此,MTOR途径已被牵涉到缓解疾病病程和严重程度的潜在治疗靶点。4,7,8本研究的目的是评估是否作为限制患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和慢性病患者的疾病严重程度的方法胰腺炎。我们的假设是,如果将改善胰腺疾病相关的生活质量。1

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照组将有32例患者,如果患有32例患者(对于复发性急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎)。随机化为1:1;如果与控制。 64名受试者将在UH招收64名受试者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:间歇性禁食
    然后,这些受试者将收到有关间歇性禁食的信息,其中包括每天16小时的禁食,然后在一天中的其余部分摄入适当数量的卡路里。有关提供给患者的详细信息,请参阅附件。
  • 其他:没有间歇性禁食
    这些受试者将接受标准热量饮食指导。 B组中的患者也将获得上述信息,尽管不要求间歇性地快速
研究臂ICMJE
  • 实验:间歇性禁食
    然后,A组的患者将收到有关间歇性禁食的信息,其中包括每天16小时的禁食,然后在一天中的其余部分摄入适当数量的卡路里。
    干预:其他:间歇性禁食
  • 主动比较器:控制
    这些受试者将接受标准热量饮食指导。 B组中的患者也将获得上述信息,尽管不要求间歇性地进行间歇性。
    干预:其他:没有间歇性禁食
出版物 *
  • Wassef W,Dewitt J,McGreevy K,Wilcox M,Whitcomb D,Yadav D,Amann S,Mishra G,Alkaade S,Romagnuolo J,Stevens J,Stevens T,Vargo J,Vargo J,Gardner T,Gardner T,Singh V,Singh V,Park W,Hartigan C,Hartigan C,Barton B,Barton B,Barton B ,Bova C.胰腺炎生活质量工具:心理测量评估。 Am J Gastroenterol。 2016年8月; 111(8):1177-86。 doi:10.1038/ajg.2016.225。 EPUB 2016年6月14日。
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  • 棉花PB,Eisen GM,Aabakken L,Baron TH,Hutter MM,Jacobson BC,Mergener K,Nemcek A JR,Petersen BT,Petrini JL,Pike IM,Pike IM,Rabeneck L,Romagnuolo J,Romagnuolo J,Vargo JJ。内窥镜不良事件的词典:ASGE研讨会的报告。胃胃口的内OSC。 2010年3月; 71(3):446-54。 doi:10.1016/j.gie.2009.10.027。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年龄≥18岁

复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎由大于2发胰腺炎定义,定义为:

腹痛和淀粉酶或脂肪酶> 3 x正常成像的上限,暗示性,由Rosemont Criterion9或Imaging(CT,MRI)胰腺外分泌的时间解剖结构,由胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的时间解剖结构,由胰腺弹性酶<200 ug 200 ug pancreatic外分分泌液所定义/G Stool10

排除标准:

年龄<18岁的孕妇> 80岁患者不能同意自己糖原储存疾病胰岛素瘤或降血糖状态活性酗酒酒精饮酒诱导胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胆结石诱导胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胰腺炎胰腺固体固体肿瘤患者患有β受体阻滞剂的固体肿瘤患者

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shaffer Mok 4404065500 shaffer.mok@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760847
其他研究ID编号ICMJE研究20201373
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shaffer Mok,大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE大学医院克利夫兰医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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