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出境医 / 临床实验 / 评估青少年特发性脊柱侧弯（髓样）中的脑脊液流动
评估青少年特发性脊柱侧弯（髓样）中的脑脊液流动
研究描述
简要摘要：
青春期特发性脊柱侧弯（AIS）是青春期最常见的脊柱畸形，但其病因仍然未知。最近的出版物暗示了纤毛病与AIS之间的联系。更具体地说，通过睫状功能障碍对脑脊髓液（CSF）流进行修饰可能是脊柱侧畸形的起源。
这项研究旨在比较AIS组和对照组中通过磁共振成像（MRI）测量的CSF流量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 青少年特发性脊柱侧弯 | 诊断测试：基线临床检查辐射：大脑的初始3T MRI和脊柱诊断测试：6个月的随访临床检查辐射：6个月的随访3T随访3T MRI |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MRI在青少年特发性脊柱侧弯中对脑脊液的流动的评估，从其信号到躯干刻痕和前置感受 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AIS组 | 诊断测试：基线临床检查 评估姿势控制；主观姿势垂直；主观视觉垂直；垂直感知 辐射：大脑和脊柱的初始3T MRI 未注射的CSF流MRI 诊断测试：6个月的随访临床检查 评估姿势控制；主观姿势垂直；主观视觉垂直；垂直感知 辐射：大脑和脊柱的6个月随访3T MRI 未注射的CSF流MRI |
| 控制组 | 诊断测试：基线临床检查 评估姿势控制；主观姿势垂直；主观视觉垂直；垂直感知 辐射：大脑和脊柱的初始3T MRI 未注射的CSF流MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第七胸椎（T7）的CSF流（CM/s）[时间范围：6个月]该流将通过MRI测量
次要结果度量 ：
- CSF流动（CM/s）在宫颈 - 枕骨连接处[时间范围：6个月]该流将通过MRI测量
- 大脑渡槽的CSF流量（CM/s）[时间范围：6个月]该流将通过MRI测量
- 脊髓异常的患病率[时间范围：6个月]由MRI测量
- 第七胸椎（T7）处的体重指数与CSF流量（CM/s）之间的相关性[时间范围：6个月]该关联将通过线性回归分析研究
- COBB额头角度为单位[时间范围：6个月]射线照相参数的测量将使用EOS系统进行。 EOS系统是一种新的插槽放射学装置，允许同时获得额叶和侧面图像。它由两个X射线源组成，通过直接缝隙形状为风扇梁。
- 穿过ac骨的中间的垂直线与穿过第七颈椎的脊柱的垂直线之间的距离。 [时间范围：6个月]
- 胸腔脑脑的角度T4-T12（时间范围：6个月）射线照相参数的测量将使用EOS系统进行。
- 腰椎斜角角L1-L5在度[时间范围：6个月]射线照相参数的测量将使用EOS系统进行。
- Lumbo-SaCral角度L5-S1（时间范围：6个月）射线照相参数的测量将使用EOS系统完成射线照相参数的测量，将使用EOS系统进行。
- 骨盆发病率[时间范围：6个月]射线照相参数的测量将使用EOS系统进行
- 主观的姿势垂直测量学位[时间范围：6个月]
- 主观的视觉垂直视觉测量度[时间范围：6个月]
- 本体感受度的度量[时间范围：6个月]通过躯干重新定位误差测试获得的本体感受测量（Formetric System）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2组：
- 35例：AIS的女性青少年
- 35个对照：没有脊柱侧弯的女性受试者
标准
两组的常见纳入标准：
- 12至<18岁的女性受试者
- 隶属法国社会保障系统
- 签署了信息同意书
- 父母已同意
AIS组的其他纳入标准：
- 受到右胸AIS的约束，由3D脊柱变形所定义，额叶偏向至右背侧凸，cobb角度至少为20°，而旋转至少为20°，如椎骨的存在所证明的那样在兔子侦探计处≥5°。
如果脊柱侧弯具有多个曲率，则右胸曲率应为最大的高（最高额叶角）
- 根据EOS技术，受负载下的X射线，面部和轮廓的X射线，其历史可追溯至3个月。
两组的常见排除标准：
- 出于心理，社会或地理原因，不稳定接受研究的医学随访
- 至少6“ Cafe au lait”斑点，大小≥1.5cm（可能暗示纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病）
- 韧带超宽性通过贝顿评分> 4/9证实（可能暗示脊柱侧弯继发）
- 小脑中型MRI的禁忌症：幽闭恐惧症，外国体和躯干或头部片段的超值夹子，耳蜗植入物，刺激器和可植入的心脏除颤器，胰岛素泵
- 临床检查时下肢长度≥20毫米的不平等
- 主题呈现神经系统体征（锥体刺激的迹象，感觉运动缺陷，临床体征暗示小脑病理学...）
- 已知的前庭病理学
- 服用精神药物
AIS组的其他排除标准：
- 受到继发性脊柱侧弯的受试者：神经系统，骨科，畸形...
对照组的其他标准：
- 在摄影测量筛选评估中具有脊柱侧弯角≥10°的受试者（光学过程，非辐射，这允许对3D中的躯干进行形态计量学评估，这要归功于躯干浮雕的分析）
- 受试者的临床检查显示出与Bunnel的斜度计的可测量（> 5°）的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：AmélieLansiaux，医学博士，博士 | +3332022269 | lansiaux.amelie@ghicl.net | |
| 联系人：mélodyplets | +33320225733 | plets.melody@ghicl.net |
位置
| 法国 | |
| SSRPéditriqueMarc Sautelet | 招募 |
| Villeneuve-D'ascq，Nord（59），法国，59650 | |
| GhiclHôpitalSaint Philibert，服务d'imagerieMédicale | 活跃，不招募 |
| 洛姆，法国北，59462 | |
赞助商和合作者
里尔天主教大学
ÉtableSementde soins de Suite etRéadaptation（SSR）PédiatriqueMarc Sautelet
调查人员
| 首席研究员： | Jean-FrançoisCatanzariti，医学博士 | 法国SSR Marc Sautelet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 第七胸椎（T7）的CSF流（CM/s）[时间范围：6个月] 该流将通过MRI测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 青少年特发性脊柱侧弯中脑脊液流量的评估 | ||||||||
| 官方头衔 | MRI在青少年特发性脊柱侧弯中对脑脊液的流动的评估，从其信号到躯干刻痕和前置感受 | ||||||||
| 简要摘要 | 青春期特发性脊柱侧弯（AIS）是青春期最常见的脊柱畸形，但其病因仍然未知。最近的出版物暗示了纤毛病与AIS之间的联系。更具体地说，通过睫状功能障碍对脑脊髓液（CSF）流进行修饰可能是脊柱侧畸形的起源。 这项研究旨在比较AIS组和对照组中通过磁共振成像（MRI）测量的CSF流量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2组：
| ||||||||
| 健康）状况 | 青少年特发性脊柱侧弯 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 两组的常见纳入标准：
AIS组的其他纳入标准：
如果脊柱侧弯具有多个曲率，则右胸曲率应为最大的高（最高额叶角）
两组的常见排除标准：
AIS组的其他排除标准：
对照组的其他标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04760808 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RC-P0093 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | ÉtableSementde soins de Suite etRéadaptation（SSR）PédiatriqueMarc Sautelet | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
青春期特发性脊柱侧弯（AIS）是青春期最常见的脊柱畸形，但其病因仍然未知。最近的出版物暗示了纤毛病与AIS之间的联系。更具体地说，通过睫状功能障碍对脑脊髓液（CSF）流进行修饰可能是脊柱侧畸形的起源。
这项研究旨在比较AIS组和对照组中通过磁共振成像（MRI）测量的CSF流量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 青少年特发性脊柱侧弯 | 诊断测试：基线临床检查辐射：大脑的初始3T MRI和脊柱诊断测试：6个月的随访临床检查辐射：6个月的随访3T随访3T MRI |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MRI在青少年特发性脊柱侧弯中对脑脊液的流动的评估，从其信号到躯干刻痕和前置感受 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AIS组 | 诊断测试：基线临床检查 评估姿势控制；主观姿势垂直；主观视觉垂直；垂直感知 辐射：大脑和脊柱的初始3T MRI 未注射的CSF流MRI 诊断测试：6个月的随访临床检查 评估姿势控制；主观姿势垂直；主观视觉垂直；垂直感知 辐射：大脑和脊柱的6个月随访3T MRI 未注射的CSF流MRI |
| 控制组 | 诊断测试：基线临床检查 评估姿势控制；主观姿势垂直；主观视觉垂直；垂直感知 辐射：大脑和脊柱的初始3T MRI 未注射的CSF流MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第七胸椎（T7）的CSF流（CM/s）[时间范围：6个月]该流将通过MRI测量
次要结果度量 ：
- CSF流动（CM/s）在宫颈 - 枕骨连接处[时间范围：6个月]该流将通过MRI测量
- 大脑渡槽的CSF流量（CM/s）[时间范围：6个月]该流将通过MRI测量
- 脊髓异常的患病率[时间范围：6个月]由MRI测量
- 第七胸椎（T7）处的体重指数与CSF流量（CM/s）之间的相关性[时间范围：6个月]该关联将通过线性回归分析研究
- COBB额头角度为单位[时间范围：6个月]射线照相参数的测量将使用EOS系统进行。 EOS系统是一种新的插槽放射学装置，允许同时获得额叶和侧面图像。它由两个X射线源组成，通过直接缝隙形状为风扇梁。
- 穿过ac骨的中间的垂直线与穿过第七颈椎的脊柱的垂直线之间的距离。 [时间范围：6个月]
- 胸腔脑脑的角度T4-T12（时间范围：6个月）射线照相参数的测量将使用EOS系统进行。
- 腰椎斜角角L1-L5在度[时间范围：6个月]射线照相参数的测量将使用EOS系统进行。
- Lumbo-SaCral角度L5-S1（时间范围：6个月）射线照相参数的测量将使用EOS系统完成射线照相参数的测量，将使用EOS系统进行。
- 骨盆发病率[时间范围：6个月]射线照相参数的测量将使用EOS系统进行
- 主观的姿势垂直测量学位[时间范围：6个月]
- 主观的视觉垂直视觉测量度[时间范围：6个月]
- 本体感受度的度量[时间范围：6个月]通过躯干重新定位误差测试获得的本体感受测量（Formetric System）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2组：
- 35例：AIS的女性青少年
- 35个对照：没有脊柱侧弯的女性受试者
标准
两组的常见纳入标准：
- 12至<18岁的女性受试者
- 隶属法国社会保障系统
- 签署了信息同意书
- 父母已同意
AIS组的其他纳入标准：
- 受到右胸AIS的约束，由3D脊柱变形所定义，额叶偏向至右背侧凸，cobb角度至少为20°，而旋转至少为20°，如椎骨的存在所证明的那样在兔子侦探计处≥5°。
如果脊柱侧弯具有多个曲率，则右胸曲率应为最大的高（最高额叶角）
- 根据EOS技术，受负载下的X射线，面部和轮廓的X射线，其历史可追溯至3个月。
两组的常见排除标准：
- 出于心理，社会或地理原因，不稳定接受研究的医学随访
- 至少6“ Cafe au lait”斑点，大小≥1.5cm（可能暗示纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病）
- 韧带超宽性通过贝顿评分> 4/9证实（可能暗示脊柱侧弯继发）
- 小脑中型MRI的禁忌症：幽闭恐惧症，外国体和躯干或头部片段的超值夹子，耳蜗植入物，刺激器和可植入的心脏除颤器，胰岛素泵
- 临床检查时下肢长度≥20毫米的不平等
- 主题呈现神经系统体征（锥体刺激的迹象，感觉运动缺陷，临床体征暗示小脑病理学...）
- 已知的前庭病理学
- 服用精神药物
AIS组的其他排除标准：
- 受到继发性脊柱侧弯的受试者：神经系统，骨科，畸形...
对照组的其他标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 第七胸椎（T7）的CSF流（CM/s）[时间范围：6个月] 该流将通过MRI测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 青少年特发性脊柱侧弯中脑脊液流量的评估 | ||||||||
| 官方头衔 | MRI在青少年特发性脊柱侧弯中对脑脊液的流动的评估，从其信号到躯干刻痕和前置感受 | ||||||||
| 简要摘要 | 青春期特发性脊柱侧弯（AIS）是青春期最常见的脊柱畸形，但其病因仍然未知。最近的出版物暗示了纤毛病与AIS之间的联系。更具体地说，通过睫状功能障碍对脑脊髓液（CSF）流进行修饰可能是脊柱侧畸形的起源。 这项研究旨在比较AIS组和对照组中通过磁共振成像（MRI）测量的CSF流量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2组：
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| 健康）状况 | 青少年特发性脊柱侧弯 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 两组的常见纳入标准：
AIS组的其他纳入标准：
如果脊柱侧弯具有多个曲率，则右胸曲率应为最大的高（最高额叶角）
两组的常见排除标准：
AIS组的其他排除标准：
对照组的其他标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04760808 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RC-P0093 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | ÉtableSementde soins de Suite etRéadaptation（SSR）PédiatriqueMarc Sautelet | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
