病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
齿状骨折 | 药物:鲍帕吡啶胺装置:硬胶结固定 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 主要结局将由射线科医生从CT测量,因为患者是对照组还是治疗组的一部分。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PTH类似物对老年人II型齿状骨骨折的联合速率的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 每日自我管理注射80 MCG鲍帕吡啶胺(8周) +硬领固定(12周) | 药物:鲍多拉决定 每天通过皮下,自我辅助注射一次(8周),可氨基甲酸酯80 mcg 其他名称:tymlos 设备:硬项圈固定 颈椎硬胶固定12周 |
主动比较器:历史对照组 仅接受12周硬领固定的患者 | 设备:硬项圈固定 颈椎硬胶固定12周 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士David Lunardini | 802-847-2663 | david.lunardini@uvmhealth.org | |
联系人:Melissa Cuke,MSC | melissa.cuke@uvmhealth.org |
美国,佛蒙特州 | |
佛蒙特大学医学中心 | |
伯灵顿,佛蒙特州,美国,05401 |
首席研究员: | 大卫·卢纳迪尼(David Lunardini),医学博士 | 佛蒙特大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 断裂联盟[时间范围:受伤3个月] 在颈CT扫描上桥接骨的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | PTH模拟II型牙母型骨折 | ||||||||
官方标题ICMJE | PTH类似物对老年人II型齿状骨骨折的联合速率的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究,其中一个历史对照组,涉及患者> = 50岁的Anderson&d'Alonzo II型d'Alonzo II型齿状骨折,可在颈椎CT扫描上鉴定出来。这将是一项试验性试验,将牙齿骨折的治疗与PTH类似物(鲍帕拉底酯) +硬环固定相比,与单独使用硬领固定化的历史治疗相比,将8周的治疗方法与PTH类似物进行了治疗。 | ||||||||
详细说明 | 治疗主题: 在向我们的医疗中心出现急性骨折时,将确定和招募患者。在我们中心的常规护理下,在受伤/住院时,通过训练有素的骨科或神经外科脊柱外科医生,亲自或通过远程娱乐场的远程服务对所有颈椎骨折进行了评估。如果被认为可以接受非手术治疗,则该患者被转诊至脊柱断裂诊所进行连续临床和放射学随访。 该研究将在住院期间或第一次访问脊柱骨折诊所的研究小组中由研究小组的PI授权提供者介绍给患者 - 通常在受伤后的2周内。因此,可以在两个地点之一获得本研究的知情同意:(1)这些患者中的大多数(约75%)被送往医院;这些患者将由PI占主导地位的提供商介绍研究团队的关键人员,并在医院期间可以同意。 (2)可以从我们的骨科脊柱骨折诊所中识别和招募其他患者,这是我们卫生系统中所有非手术管理的脊柱骨折的转诊存储库。 急性Anderson&D'Alonzo II型齿状骨折的患者,+/- C1环损伤,在宫颈CT扫描上鉴定,建议进行非手术治疗的患者进行研究。骨折的敏锐度将由射线照相外观,疼痛和机制确定。 II型骨折被定义为涉及巢穴的腰部。就本研究的目的而言,它们将被定义为符合以下所有标准的断裂:<25%的单侧C2上关节过程受累,<2 mm延伸到巢穴的身体中。将排除具有双侧上关节面的受累或超过2 mm进入体内的骨折。 如果患者同意参与研究,将绘制基线实验室。患者将咨询研究小组的内分泌学家,他们将审查实验室并确认其有资格进行研究的资格。在筛查过程中获得的实验值可能排除患者包括升高的PTH或高钙血症。鉴于医学上的复杂性,实验室不会有艰难的截止值,而参与的资格将由我们的内分泌研究者的临床判断(受过奖学金训练的内分泌学家是研究中的关键人员)的临床判断。 符合条件的患者将在此期间获得12(+/- 1)周的刚性硬环固定的标准治疗,以及8周的80周MCG型氨可胺。受伤后,在受伤后的最新4周后将开始药物,这将允许在硬胶固定期间完成8周的药物给药。在药物启动之前,将通过指定的研究人员为入学的患者及其护理人员(如果适用)提供有关药物管理的教学 - 无论是住院时还是在门诊内分泌学诊所就诊。否则,治疗受试者将接受常规护理,该护理在硬颈固定的脊柱骨折诊所随访和放射线照相评估方面提供给历史控制。在为期8周的治疗期间,研究小组的临床人员将随后进行治疗对象。 研究参与者将根据我们的通常协议每4周+/- 1周(从受伤之日起)在脊柱骨折诊所进行遵循。所有患者将在每次诊所就诊时填写VAS颈部和颈部残疾指数(NDI)身体功能问卷。在每次诊所就诊时,将收集使用止痛药(MME)。如果基线实验室小于30 mcg/dl,则该研究将提供口服维生素D。如果患者目前正在维生素D上,则将继续进行,目前的剂量可能会被修改。 将获得所有参与者评估基线骨密度的DEXA扫描。如果患者在同意之前的12个月内进行了DEXA扫描以进行常规护理,则该扫描将被用作基线测试,并且不会订购单独的研究测试。如果需要,基线DEXA将需要在开始学习药物的1个月内完成。 作为常规护理的一部分,将获得所有用于治疗对象的X光片。其中包括在4(+/- 1)周的每个(+/- 1)周和8(+/- 1)周的诊所以及AP/LAT/LAT/FLEX/EXT在12(+/-1)周诊所就诊时的AP/侧面。将评估最终(12 +/- 1周)的屈曲/延伸X光片,以在窝的后皮层测量的断裂位点进行翻译运动,并通过以下标准进行评估:无,最小值(<2 mm),中度(2)(2 -4毫米),移动(> 4毫米)。将在12(+/- 1)周的时间点在UVMMC上获得非对比度的颈椎CT扫描。最终的断裂特征(倾斜,角度,位移)将根据12周的CT扫描进行记录。放射科医生将通过以下方法评估骨折愈合的量:将分别分析整个裂缝的1 mM冠状和矢状切片。放射科医生将重建CT扫描到真正的正交冠状和矢状图像。将分析每个切片的桥接骨的宽度,即构成线的宽度的百分比。桥接骨的宽度的总和除以骨折宽度的总和的总和将表示为该患者的总愈合的百分比。桥接骨的绝对百分比将是主要结果。损伤CT扫描上的断裂特征(倾斜,角度,位移,粉碎)将记录在稍后的事后分析中。此外,我们还将将我们的研究小组成果与现有文献中记录的工会费率进行比较。 控制主题: 我们的历史对照组将由先前在我们的脊柱骨折诊所接受过治疗的II型齿状骨折患者组成。在过去的三年中,患者将受伤,已完成12 +/- 1周的硬环固定,并可以返回以进行后续成像。潜在的符合条件的历史控制将通过数据库查询和骨折诊所患者的图表/射线照相评估。最初,将通过骨折诊所的提供商的信件或电子邮件与这些患者联系,以帮助监督该患者,并通过指定的研究人员进行电话跟进。如果患者有兴趣研究参与,则指定研究人员将在UVMMC亲自获得书面知情同意。同意后,对照对象将完成对颈椎的CT扫描,以与我们的研究组中的CT进行比较。如果作为常规护理的一部分,在受伤后的最终脊柱骨折访问中未获得4视图宫颈XR,则该研究将获得4视图的宫颈XR。此外,他们控制对象将完成VAS颈部和NDI身体功能问卷。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 主要结局将由射线科医生从CT测量,因为患者是对照组还是治疗组的一部分。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 齿状骨折 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04760782 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00001025 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 佛蒙特大学的大卫·卢纳迪尼(David Lunardini) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大卫·卢纳迪尼(David Lunardini) | ||||||||
合作者ICMJE | 佛蒙特大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佛蒙特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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齿状骨折 | 药物:鲍帕吡啶胺装置:硬胶结固定 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 主要结局将由射线科医生从CT测量,因为患者是对照组还是治疗组的一部分。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PTH类似物对老年人II型齿状骨骨折的联合速率的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 每日自我管理注射80 MCG鲍帕吡啶胺(8周) +硬领固定(12周) | 药物:鲍多拉决定 每天通过皮下,自我辅助注射一次(8周),可氨基甲酸酯80 mcg 其他名称:tymlos 设备:硬项圈固定 颈椎硬胶固定12周 |
主动比较器:历史对照组 仅接受12周硬领固定的患者 | 设备:硬项圈固定 颈椎硬胶固定12周 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 断裂联盟[时间范围:受伤3个月] 在颈CT扫描上桥接骨的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | PTH模拟II型牙母型骨折 | ||||||||
官方标题ICMJE | PTH类似物对老年人II型齿状骨骨折的联合速率的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究,其中一个历史对照组,涉及患者> = 50岁的Anderson&d'Alonzo II型d'Alonzo II型齿状骨折,可在颈椎CT扫描上鉴定出来。这将是一项试验性试验,将牙齿骨折的治疗与PTH类似物(鲍帕拉底酯) +硬环固定相比,与单独使用硬领固定化的历史治疗相比,将8周的治疗方法与PTH类似物进行了治疗。 | ||||||||
详细说明 | 治疗主题: 在向我们的医疗中心出现急性骨折时,将确定和招募患者。在我们中心的常规护理下,在受伤/住院时,通过训练有素的骨科或神经外科脊柱外科医生,亲自或通过远程娱乐场的远程服务对所有颈椎骨折进行了评估。如果被认为可以接受非手术治疗,则该患者被转诊至脊柱断裂诊所进行连续临床和放射学随访。 该研究将在住院期间或第一次访问脊柱骨折诊所的研究小组中由研究小组的PI授权提供者介绍给患者 - 通常在受伤后的2周内。因此,可以在两个地点之一获得本研究的知情同意:(1)这些患者中的大多数(约75%)被送往医院;这些患者将由PI占主导地位的提供商介绍研究团队的关键人员,并在医院期间可以同意。 (2)可以从我们的骨科脊柱骨折诊所中识别和招募其他患者,这是我们卫生系统中所有非手术管理的脊柱骨折的转诊存储库。 急性Anderson&D'Alonzo II型齿状骨折的患者,+/- C1环损伤,在宫颈CT扫描上鉴定,建议进行非手术治疗的患者进行研究。骨折的敏锐度将由射线照相外观,疼痛和机制确定。 II型骨折被定义为涉及巢穴的腰部。就本研究的目的而言,它们将被定义为符合以下所有标准的断裂:<25%的单侧C2上关节过程受累,<2 mm延伸到巢穴的身体中。将排除具有双侧上关节面的受累或超过2 mm进入体内的骨折。 如果患者同意参与研究,将绘制基线实验室。患者将咨询研究小组的内分泌学家,他们将审查实验室并确认其有资格进行研究的资格。在筛查过程中获得的实验值可能排除患者包括升高的PTH或高钙血症。鉴于医学上的复杂性,实验室不会有艰难的截止值,而参与的资格将由我们的内分泌研究者的临床判断(受过奖学金训练的内分泌学家是研究中的关键人员)的临床判断。 符合条件的患者将在此期间获得12(+/- 1)周的刚性硬环固定的标准治疗,以及8周的80周MCG型氨可胺。受伤后,在受伤后的最新4周后将开始药物,这将允许在硬胶固定期间完成8周的药物给药。在药物启动之前,将通过指定的研究人员为入学的患者及其护理人员(如果适用)提供有关药物管理的教学 - 无论是住院时还是在门诊内分泌学诊所就诊。否则,治疗受试者将接受常规护理,该护理在硬颈固定的脊柱骨折诊所随访和放射线照相评估方面提供给历史控制。在为期8周的治疗期间,研究小组的临床人员将随后进行治疗对象。 研究参与者将根据我们的通常协议每4周+/- 1周(从受伤之日起)在脊柱骨折诊所进行遵循。所有患者将在每次诊所就诊时填写VAS颈部和颈部残疾指数(NDI)身体功能问卷。在每次诊所就诊时,将收集使用止痛药(MME)。如果基线实验室小于30 mcg/dl,则该研究将提供口服维生素D。如果患者目前正在维生素D上,则将继续进行,目前的剂量可能会被修改。 将获得所有参与者评估基线骨密度的DEXA扫描。如果患者在同意之前的12个月内进行了DEXA扫描以进行常规护理,则该扫描将被用作基线测试,并且不会订购单独的研究测试。如果需要,基线DEXA将需要在开始学习药物的1个月内完成。 作为常规护理的一部分,将获得所有用于治疗对象的X光片。其中包括在4(+/- 1)周的每个(+/- 1)周和8(+/- 1)周的诊所以及AP/LAT/LAT/FLEX/EXT在12(+/-1)周诊所就诊时的AP/侧面。将评估最终(12 +/- 1周)的屈曲/延伸X光片,以在窝的后皮层测量的断裂位点进行翻译运动,并通过以下标准进行评估:无,最小值(<2 mm),中度(2)(2 -4毫米),移动(> 4毫米)。将在12(+/- 1)周的时间点在UVMMC上获得非对比度的颈椎CT扫描。最终的断裂特征(倾斜,角度,位移)将根据12周的CT扫描进行记录。放射科医生将通过以下方法评估骨折愈合的量:将分别分析整个裂缝的1 mM冠状和矢状切片。放射科医生将重建CT扫描到真正的正交冠状和矢状图像。将分析每个切片的桥接骨的宽度,即构成线的宽度的百分比。桥接骨的宽度的总和除以骨折宽度的总和的总和将表示为该患者的总愈合的百分比。桥接骨的绝对百分比将是主要结果。损伤CT扫描上的断裂特征(倾斜,角度,位移,粉碎)将记录在稍后的事后分析中。此外,我们还将将我们的研究小组成果与现有文献中记录的工会费率进行比较。 控制主题: 我们的历史对照组将由先前在我们的脊柱骨折诊所接受过治疗的II型齿状骨折患者组成。在过去的三年中,患者将受伤,已完成12 +/- 1周的硬环固定,并可以返回以进行后续成像。潜在的符合条件的历史控制将通过数据库查询和骨折诊所患者的图表/射线照相评估。最初,将通过骨折诊所的提供商的信件或电子邮件与这些患者联系,以帮助监督该患者,并通过指定的研究人员进行电话跟进。如果患者有兴趣研究参与,则指定研究人员将在UVMMC亲自获得书面知情同意。同意后,对照对象将完成对颈椎的CT扫描,以与我们的研究组中的CT进行比较。如果作为常规护理的一部分,在受伤后的最终脊柱骨折访问中未获得4视图宫颈XR,则该研究将获得4视图的宫颈XR。此外,他们控制对象将完成VAS颈部和NDI身体功能问卷。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 主要结局将由射线科医生从CT测量,因为患者是对照组还是治疗组的一部分。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 齿状骨折 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04760782 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00001025 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 佛蒙特大学的大卫·卢纳迪尼(David Lunardini) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大卫·卢纳迪尼(David Lunardini) | ||||||||
合作者ICMJE | 佛蒙特大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佛蒙特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |