免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 从脑出血（减少）恢复期间调节血压（减少）
从脑出血（减少）恢复期间调节血压（减少）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从脑出血恢复期间调节血压（减少） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：螺内酯 除了正常的常规血压治疗外，随机分配给螺内酯臂的参与者还将接收螺内酯。 | 药物：螺内酯药 除了正常的常规血压治疗外，随机分配给螺内酯臂的参与者还将接收螺内酯。 |
| 没有干预：标准护理 随机分配给标准护理臂的参与者将接受其正常的常规血压治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月时家庭收缩压的平均变化[时间范围：基线，3个月]平均家庭收缩压将使用家庭血压袖口测量
次要结果度量 ：
- BP <130/80 mm Hg的患者比例[时间范围：3个月]将测量3个月时达到BP <130/80 mm Hg的患者比例
- 3个月的降压药数量[时间范围：3个月]将收集3个月的降压药数量
- 1年的降压药数量[时间范围：1年]将收集1年降压药的数量
- 中风，心肌梗塞或死亡[时间范围：1年]任何类型的中风的发生率（缺血性或出血性），心肌梗塞或任何原因死亡
- 修改后的Rankin量表得分的变化[时间范围：基线，1年]神经系统障碍的度量（0 =无残障对6 =死亡）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 住院期间由头部CT或大脑MRI确认有症状的ICH
- 撰写，由患者或替代的知情同意
- 能够遵守所有研究程序并在研究期间可用
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06512 | |
| 联系人：Kevin Sheth，MD 203-737-8051 Kevin.sheth@yale.edu | |
| 首席调查员：医学博士凯文·什斯（Kevin Sheth） | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
美国心脏协会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月时家庭收缩压的平均变化[时间范围：基线，3个月] 平均家庭收缩压将使用家庭血压袖口测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 从脑出血恢复期间调节血压（减少） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 从脑出血恢复期间调节血压（减少） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定螺内酯的血压治疗方案是否优于血压治疗方案，而没有螺内酯的血压治疗方案，可以降低脑出血幸存者的血压 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项务实，随机，开放标签，盲端试验，比较了基于2017年AHA/ACC指南的含螺旋酮的降压方案与标准抗高血压方案，该方案是脑内出血（ICH）幸存者的2017 AHA/ACC指南。 这项研究将在ICH后3周到6个月内随机将总计200名患者，每名白人和非白人患者中的100例患者随机，每天使用螺内酯一次或基于2017年AHA/ACC指南的抗高血压治疗方案，为1个年。 参与者将对神经激素水平进行基线测试，并经常对家庭BP读数进行定期评估。家庭收缩压的主要结果将在3个月后测量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：螺内酯药 除了正常的常规血压治疗外，随机分配给螺内酯臂的参与者还将接收螺内酯。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04760717 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029811 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国心脏协会 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从脑出血恢复期间调节血压（减少） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月时家庭收缩压的平均变化[时间范围：基线，3个月]平均家庭收缩压将使用家庭血压袖口测量
次要结果度量 ：
- BP <130/80 mm Hg的患者比例[时间范围：3个月]将测量3个月时达到BP <130/80 mm Hg的患者比例
- 3个月的降压药数量[时间范围：3个月]将收集3个月的降压药数量
- 1年的降压药数量[时间范围：1年]将收集1年降压药的数量
- 中风，心肌梗塞或死亡[时间范围：1年]任何类型的中风的发生率（缺血性或出血性），心肌梗塞或任何原因死亡
- 修改后的Rankin量表得分的变化[时间范围：基线，1年]神经系统障碍的度量（0 =无残障对6 =死亡）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 住院期间由头部CT或大脑MRI确认有症状的ICH
- 撰写，由患者或替代的知情同意
- 能够遵守所有研究程序并在研究期间可用
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06512 | |
| 联系人：Kevin Sheth，MD 203-737-8051 Kevin.sheth@yale.edu | |
| 首席调查员：医学博士凯文·什斯（Kevin Sheth） | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
美国心脏协会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月时家庭收缩压的平均变化[时间范围：基线，3个月] 平均家庭收缩压将使用家庭血压袖口测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 从脑出血恢复期间调节血压（减少） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 从脑出血恢复期间调节血压（减少） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定螺内酯的血压治疗方案是否优于血压治疗方案，而没有螺内酯的血压治疗方案，可以降低脑出血幸存者的血压 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项务实，随机，开放标签，盲端试验，比较了基于2017年AHA/ACC指南的含螺旋酮的降压方案与标准抗高血压方案，该方案是脑内出血（ICH）幸存者的2017 AHA/ACC指南。 这项研究将在ICH后3周到6个月内随机将总计200名患者，每名白人和非白人患者中的100例患者随机，每天使用螺内酯一次或基于2017年AHA/ACC指南的抗高血压治疗方案，为1个年。 参与者将对神经激素水平进行基线测试，并经常对家庭BP读数进行定期评估。家庭收缩压的主要结果将在3个月后测量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：螺内酯药 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04760717 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029811 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国心脏协会 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
