免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Esketamine后重大抑郁症和自杀念头进行预防复发的认知行为疗法（持久）
Esketamine后重大抑郁症和自杀念头进行预防复发的认知行为疗法（持久）
研究描述
简要摘要：
这是一项评估，随机对照试验。所有患者都将接受埃斯京胺治疗自杀念头（MDSI）的严重抑郁症。受试者将被随机分组（1：1），以接收Esketamine后单独接收CBT（计算机辅助）或TAU。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁和自杀 | 行为：认知行为疗法CBT | 不适用 |
详细说明：
具体目的1：确定进行更大的研究的可行性和安全性，以研究CBT的有效性和作用机理，以改善埃斯氨胺治疗后在住院治疗的患者中，以改善长期结局，以进行自杀意念或自杀。
具体目的2：评估认知控制措施的适当性和实用性，以探索探索对埃斯酮胺抑郁症和埃斯酮胺+CBT组合的机制的基础机制。
具体目标3：与埃斯胺+CBT组合的功效相比，与埃斯胺胺+tau相比，在减少自杀意念中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Esketamine：所有参与者将作为其标准护理的一部分获得MDSI的Esketamine（具有自杀意念的重大抑郁症）。该协议将遵守该产品的FDA标签和FDA注册试验。 CBT：一半的参与者将被随机分为CBT干预措施，该干预将由面对面和基于计算机的组件（基于未来的美好日子）组成。总共，这将包括在16周内进行的20个总课程（CBT的前4周将每周两次；此后每周举行会议）。 仅tau：未随机分配给CBT的参与者将像往常一样接受治疗（TAU）。这些患者将接受标准的院后临床治疗，其中可能包括医师就诊和心理治疗（正式CBT除外）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者蒙蔽了双眼 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CBT-endure：Esketamine后重大抑郁症和自杀意念后的认知行为疗法用于预防复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CBT认知行为疗法 参与者将收到CBT，该CBT由面对面和基于计算机的组件（基于未来的美好日子）组成。这将包括在16周内进行的20次会议。 | 行为：认知行为疗法CBT CBT：面对面和基于计算机的组件（即将到来的日子，CBT的前4周）每周两次；此后每周CBT |
| 像往常一样 参与者将照常接受治疗（TAU）。这些患者将接受标准的院后临床治疗，其中包括医师就诊和心理治疗（正式CBT除外）。 | 行为：认知行为疗法CBT CBT：面对面和基于计算机的组件（即将到来的日子，CBT的前4周）每周两次；此后每周CBT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定通过测量招聘率进行类似设计的更大研究的可行性。 [时间范围：招聘率将在18个月时评估。这是给予的可行性将通过实现80％的招聘目标测量的招聘率的度量来评估可行性。
- 确定通过测量损耗进行具有相似设计的较大研究的可行性。 [时间范围：损耗将在18个月时评估。这是给予的通过达到70％的参与者的保留率的80％将被认为是可行的，将通过磨损率的度量来评估可行性。
- 停用的原因[时间范围：中断将在18个月时评估。这是给予的无论临床状态如何，都将通过终止的原因来评估可行性，直到第18周或以后将被认为是可行的。
- 确定执行具有相似设计的较大研究的安全性。 [时间范围：安全将在18个月时评估。这是给予的安全将通过协议偏差的类型来评估数量。
- 评估探索变化机制的认知控制措施的提议测试的适当性。 [时间范围：适当性将在研究结束时进行评估（18个月）。这是给予的适当性将通过能够完成认知控制评估的患者的比例来评估。由于这是一项可行性研究，因此我们没有预先指定的定量截止。
次要结果度量 ：
- 与Esketamine/tau相比，Esketamine/CBT组合的功效在降低自杀风险方面的功效。 [时间范围：在基线时测量，学习第2天，学习第15天，第30天，第7-17周，第18周，第18周，第26周。主要观察将是第18周根据规程进行的最后一次观察。]功效将通过对MADRS（Montgomery-Asberg抑郁量表）的反应来衡量。 MADRS是在访谈环境中进行的10个问题评估。
其他结果措施：
- 评估抑郁症评估BDI-II（贝克抑郁量表）。 [时间范围：BDI -II将在基线，学习第2天，学习第15天，研究第30天，第7-17周，第18周，第26周。该结果的主要评估将在第18周。]BDI-II值范围为0-42，临床解释表示较高的分数表明疾病严重程度更高。
- 评估抑郁评估CGI（自杀严重程度的临床全球印象）。 [时间范围：CGI将在基线，学习第2天，学习第15天，研究第30天，第7-17周，第18周，第26周。该结果的主要评估将在第18周。]CGI值范围为1-5，临床解释表示较高的分数表明疾病严重程度更高。
- 为了评估自杀念头评估CSSR（哥伦比亚自杀严重程度评级量表）。 [时间范围：CSSRS将在基线，学习第2天，学习第15天，第30天，第7-17周，第18周，第18周，第26周进行测量。对该结果的主要评估将在第18周。]值0-5的CSSR范围，临床解释表示更高的分数表明严重程度更高。
- 评估BSI（自杀构想的贝克量表）。 [时间范围：BSI将在基线，学习第2天，学习第15天，第30天，第7-17周，第18周，第18周，第26周进行测量。该结果的主要评估将在第18周。]值0-63的BSI范围和临床解释表示较高的分数表明疾病的严重程度更高。
- 评估RR（反反应量表）。 [时间范围：我们将在第18周使用根据协议进行的最后观察进行比较。这是给予的RRS值范围为22-88，得分较高，表明严重程度更高。
- 为了评估SOCT（认知疗法的技能。SOCT范围为8-40，得分较高，表明CBT的掌握更高。
- 评估CTA（计算机辅助的抑郁症认知行为疗法）。 [时间范围：我们将在第18周使用根据协议进行的最后观察进行比较。这是给予的CTA的值范围为0-40，得分较高，表明CBT的知识更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果参与者符合以下所有标准，则有资格参加研究：
- 在执行任何学习程序之前，书面知情同意书
- 满足自杀念头住院入学的标准或尝试在其中一个研究地点
- 由医生推荐用于埃斯胺治疗
- 18至65岁的男性或女性
- 诊断为主要抑郁症
- 愿意在整个审判过程中遵守一种可靠的避孕形式，并在审判完成后一个月（对于性活跃的受试者）
- 调查员认为，患者愿意并且能够在研究期间遵守预定的访问，治疗计划和其他试验程序
排除标准：
如果参与者符合以下任何标准，则将被排除在外：
- 筛查日期的6个月内有活性药物使用障碍（除烟草除外）
- 符合双相情感障碍，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症或普遍发育障碍的DSM-5标准
- 痴呆症或其他认知障碍或智力障碍会损害受试者有意义参与CBT的能力（每个研究者的判断）
- 研究人员法官将使参与者面临研究参与的任何其他医学或精神病合并症，或者会损害受试者参加研究的能力。
- 当前或计划参与以下特征定义的正式CBT计划，每个会话都有一个议程，在每个会话时给出家庭作业，并且上一届会议的家庭作业分配在以下任命中进行了审查。
以下未如下概述的先前没有产生临床反应的Esketamine或氯胺酮治疗。
- 6剂的6剂治疗56 mg或更多，没有临床反应
- 6在入学率的过去12周内，不得不得在0.4 mg /kg和0.7mg /kg的剂量治疗剂量的0.4 mg /kg和0.7mg /kg的情况下，不得接受Esketamine或氯胺酮治疗。
- 病人怀孕或母乳喂养
- 无法给予知情同意
- 先前已入学/随机参加试验
禁忌接受埃斯酮胺的患者，包括以下任何一项：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cindy Voghell | 203-444-7115 | cynthia.voghell@yale.edu | |
| 联系人：朱莉·霍鲁布（Julie Holub） | 860-304-0546 | julie.holub@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Cindy Voghell 203-444-7115 cynthia.voghell@yale.edu | |
| 联系人：Julie Holub 8603040546 Julie.holub@yale.edu | |
| 首席研究员：塞缪尔·T·威尔金森（Samuel T Wilkinson），医学博士 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·威尔金森（Samuel T Wilkinson），医学博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与Esketamine/tau相比，Esketamine/CBT组合的功效在降低自杀风险方面的功效。 [时间范围：在基线时测量，学习第2天，学习第15天，第30天，第7-17周，第18周，第18周，第26周。主要观察将是第18周根据规程进行的最后一次观察。] 功效将通过对MADRS（Montgomery-Asberg抑郁量表）的反应来衡量。 MADRS是在访谈环境中进行的10个问题评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Esketamine后重大抑郁症和自杀意念后，认知行为疗法用于预防复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CBT-endure：Esketamine后重大抑郁症和自杀意念后的认知行为疗法用于预防复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项评估，随机对照试验。所有患者都将接受埃斯京胺治疗自杀念头（MDSI）的严重抑郁症。受试者将被随机分组（1：1），以接收Esketamine后单独接收CBT（计算机辅助）或TAU。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目的1：确定进行更大的研究的可行性和安全性，以研究CBT的有效性和作用机理，以改善埃斯氨胺治疗后在住院治疗的患者中，以改善长期结局，以进行自杀意念或自杀。 具体目的2：评估认知控制措施的适当性和实用性，以探索探索对埃斯酮胺抑郁症和埃斯酮胺+CBT组合的机制的基础机制。 具体目标3：与埃斯胺+CBT组合的功效相比，与埃斯胺胺+tau相比，在减少自杀意念中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Esketamine：所有参与者将作为其标准护理的一部分获得MDSI的Esketamine（具有自杀意念的重大抑郁症）。该协议将遵守该产品的FDA标签和FDA注册试验。 CBT：一半的参与者将被随机分为CBT干预措施，该干预将由面对面和基于计算机的组件（基于未来的美好日子）组成。总共，这将包括在16周内进行的20个总课程（CBT的前4周将每周两次；此后每周举行会议）。 仅tau：未随机分配给CBT的参与者将像往常一样接受治疗（TAU）。这些患者将接受标准的院后临床治疗，其中可能包括医师就诊和心理治疗（正式CBT除外）。 掩盖说明： 评估者蒙蔽了双眼 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁和自杀 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：认知行为疗法CBT CBT：面对面和基于计算机的组件（即将到来的日子，CBT的前4周）每周两次；此后每周CBT | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04760652 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029473 1265736169（其他标识符：国家提供商标识符（NPI）＃） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁和自杀 | 行为：认知行为疗法CBT | 不适用 |
详细说明：
具体目的1：确定进行更大的研究的可行性和安全性，以研究CBT的有效性和作用机理，以改善埃斯氨胺治疗后在住院治疗的患者中，以改善长期结局，以进行自杀意念或自杀。
具体目的2：评估认知控制措施的适当性和实用性，以探索探索对埃斯酮胺抑郁症和埃斯酮胺+CBT组合的机制的基础机制。
具体目标3：与埃斯胺+CBT组合的功效相比，与埃斯胺胺+tau相比，在减少自杀意念中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Esketamine：所有参与者将作为其标准护理的一部分获得MDSI的Esketamine（具有自杀意念的重大抑郁症）。该协议将遵守该产品的FDA标签和FDA注册试验。 CBT：一半的参与者将被随机分为CBT干预措施，该干预将由面对面和基于计算机的组件（基于未来的美好日子）组成。总共，这将包括在16周内进行的20个总课程（CBT的前4周将每周两次；此后每周举行会议）。 仅tau：未随机分配给CBT的参与者将像往常一样接受治疗（TAU）。这些患者将接受标准的院后临床治疗，其中可能包括医师就诊和心理治疗（正式CBT除外）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者蒙蔽了双眼 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CBT-endure：Esketamine后重大抑郁症和自杀意念后的认知行为疗法用于预防复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CBT认知行为疗法 参与者将收到CBT，该CBT由面对面和基于计算机的组件（基于未来的美好日子）组成。这将包括在16周内进行的20次会议。 | 行为：认知行为疗法CBT CBT：面对面和基于计算机的组件（即将到来的日子，CBT的前4周）每周两次；此后每周CBT |
| 像往常一样 参与者将照常接受治疗（TAU）。这些患者将接受标准的院后临床治疗，其中包括医师就诊和心理治疗（正式CBT除外）。 | 行为：认知行为疗法CBT CBT：面对面和基于计算机的组件（即将到来的日子，CBT的前4周）每周两次；此后每周CBT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定通过测量招聘率进行类似设计的更大研究的可行性。 [时间范围：招聘率将在18个月时评估。这是给予的可行性将通过实现80％的招聘目标测量的招聘率的度量来评估可行性。
- 确定通过测量损耗进行具有相似设计的较大研究的可行性。 [时间范围：损耗将在18个月时评估。这是给予的通过达到70％的参与者的保留率的80％将被认为是可行的，将通过磨损率的度量来评估可行性。
- 停用的原因[时间范围：中断将在18个月时评估。这是给予的无论临床状态如何，都将通过终止的原因来评估可行性，直到第18周或以后将被认为是可行的。
- 确定执行具有相似设计的较大研究的安全性。 [时间范围：安全将在18个月时评估。这是给予的安全将通过协议偏差的类型来评估数量。
- 评估探索变化机制的认知控制措施的提议测试的适当性。 [时间范围：适当性将在研究结束时进行评估（18个月）。这是给予的适当性将通过能够完成认知控制评估的患者的比例来评估。由于这是一项可行性研究，因此我们没有预先指定的定量截止。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 评估抑郁症评估BDI-II（贝克抑郁量表）。 [时间范围：BDI -II将在基线，学习第2天，学习第15天，研究第30天，第7-17周，第18周，第26周。该结果的主要评估将在第18周。]BDI-II值范围为0-42，临床解释表示较高的分数表明疾病严重程度更高。
- 评估抑郁评估CGI（自杀严重程度的临床全球印象）。 [时间范围：CGI将在基线，学习第2天，学习第15天，研究第30天，第7-17周，第18周，第26周。该结果的主要评估将在第18周。]CGI值范围为1-5，临床解释表示较高的分数表明疾病严重程度更高。
- 为了评估自杀念头评估CSSR（哥伦比亚自杀严重程度评级量表）。 [时间范围：CSSRS将在基线，学习第2天，学习第15天，第30天，第7-17周，第18周，第18周，第26周进行测量。对该结果的主要评估将在第18周。]值0-5的CSSR范围，临床解释表示更高的分数表明严重程度更高。
- 评估BSI（自杀构想的贝克量表）。 [时间范围：BSI将在基线，学习第2天，学习第15天，第30天，第7-17周，第18周，第18周，第26周进行测量。该结果的主要评估将在第18周。]值0-63的BSI范围和临床解释表示较高的分数表明疾病的严重程度更高。
- 评估RR（反反应量表）。 [时间范围：我们将在第18周使用根据协议进行的最后观察进行比较。这是给予的RRS值范围为22-88，得分较高，表明严重程度更高。
- 为了评估SOCT（认知疗法的技能。SOCT范围为8-40，得分较高，表明CBT的掌握更高。
- 评估CTA（计算机辅助的抑郁症认知行为疗法）。 [时间范围：我们将在第18周使用根据协议进行的最后观察进行比较。这是给予的CTA的值范围为0-40，得分较高，表明CBT的知识更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果参与者符合以下所有标准，则有资格参加研究：
排除标准：
如果参与者符合以下任何标准，则将被排除在外：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cindy Voghell | 203-444-7115 | cynthia.voghell@yale.edu | |
| 联系人：朱莉·霍鲁布（Julie Holub） | 860-304-0546 | julie.holub@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Cindy Voghell 203-444-7115 cynthia.voghell@yale.edu | |
| 联系人：Julie Holub 8603040546 Julie.holub@yale.edu | |
| 首席研究员：塞缪尔·T·威尔金森（Samuel T Wilkinson），医学博士 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·威尔金森（Samuel T Wilkinson），医学博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与Esketamine/tau相比，Esketamine/CBT组合的功效在降低自杀风险方面的功效。 [时间范围：在基线时测量，学习第2天，学习第15天，第30天，第7-17周，第18周，第18周，第26周。主要观察将是第18周根据规程进行的最后一次观察。] 功效将通过对MADRS（Montgomery-Asberg抑郁量表）的反应来衡量。 MADRS是在访谈环境中进行的10个问题评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Esketamine后重大抑郁症和自杀意念后，认知行为疗法用于预防复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CBT-endure：Esketamine后重大抑郁症和自杀意念后的认知行为疗法用于预防复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项评估，随机对照试验。所有患者都将接受埃斯京胺治疗自杀念头（MDSI）的严重抑郁症。受试者将被随机分组（1：1），以接收Esketamine后单独接收CBT（计算机辅助）或TAU。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目的1：确定进行更大的研究的可行性和安全性，以研究CBT的有效性和作用机理，以改善埃斯氨胺治疗后在住院治疗的患者中，以改善长期结局，以进行自杀意念或自杀。 具体目的2：评估认知控制措施的适当性和实用性，以探索探索对埃斯酮胺抑郁症和埃斯酮胺+CBT组合的机制的基础机制。 具体目标3：与埃斯胺+CBT组合的功效相比，与埃斯胺胺+tau相比，在减少自杀意念中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Esketamine：所有参与者将作为其标准护理的一部分获得MDSI的Esketamine（具有自杀意念的重大抑郁症）。该协议将遵守该产品的FDA标签和FDA注册试验。 CBT：一半的参与者将被随机分为CBT干预措施，该干预将由面对面和基于计算机的组件（基于未来的美好日子）组成。总共，这将包括在16周内进行的20个总课程（CBT的前4周将每周两次；此后每周举行会议）。 仅tau：未随机分配给CBT的参与者将像往常一样接受治疗（TAU）。这些患者将接受标准的院后临床治疗，其中可能包括医师就诊和心理治疗（正式CBT除外）。 掩盖说明： 评估者蒙蔽了双眼 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁和自杀 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：认知行为疗法CBT CBT：面对面和基于计算机的组件（即将到来的日子，CBT的前4周）每周两次；此后每周CBT | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04760652 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029473 1265736169（其他标识符：国家提供商标识符（NPI）＃） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
