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出境医 / 临床实验 / 肌肉训练和呼吸练习的影响以及结节病患者的上肢和躯干（Physio）的影响

肌肉训练和呼吸练习的影响以及结节病患者的上肢和躯干（Physio）的影响

研究描述
简要摘要：
这是一项教育工作。研究中将包括30例肺结节病患者，并随机选择为两个训练组。一个组将通过RESH Threshold'设备每周7天（每周7天）接受家庭灵感肌肉训练（IMT）15分钟。在IMT组中，最初的训练强度将通过使用口内压力测量设备测量最大的灵感肌肉强度（MIP）来确定，在第一次评估时将开始测量的30％（MIP）值，而新的训练强度将开始将通过每周重复MIP测量来计算测量值的30％来确定。另一个小组将进行上肢和行李箱练习，并在家中进行呼吸运动7天，每天两次，持续15分钟。将在培训计划之前和培训后8周评估患者。在首次评估中，将注意患者的人口统计信息和临床特征。在这项研究中活动水平，焦虑，抑郁，上肢和树干锻炼，结合结节病患者的灵感肌肉训练以及对生活质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺结节病设备：阈值IMT其他：呼吸练习与上肢和后备箱相结合不适用

详细说明：
患有诊断为肺部参与的II-III期III期的患者被送入伊斯坦布尔大学Cerrahpaşa医学院医院胸部疾病，在全身治疗后6个月内将包括30-70岁年龄段的患者。 I和IV阶段，恶性肿瘤，心力衰竭，骨科问题以及在研究期间必须接受全身性结节病治疗的患者将不包括在研究中。符合纳入标准的34例患者将通过签署知情同意书来包括在研究中。在第一次评估中，将注意患者的人口统计信息和临床特征。训练前后患者的下肢和上肢功能能力将通过6分钟的步行测试（6MWT），6分钟的步骤测试（6DST），6分钟的Pegboard环测试（6DPBRT）和30秒的位置评估。下降测试。 FVC，FEV1，FEV1 / FVC，PEF，FEF，FEF（25-75％）参数的百分比值将通过执行肺功能测试记录。呼吸肌强度将通过测量最大吸气压力（MRP）和最大呼气压力（MEP）来确定。呼吸困难改性BORG和改良的医学研究委员会（MMRC）量表，疲劳状态疲劳严重程度量表（FSS），外周肌肉力量手部测力表，生活质量乔治呼吸疾病问卷调查表（SGRQ），焦虑和抑郁状态状况，医院焦虑和抑郁症量表（医院焦虑症） ），体育锻炼水平国际体育锻炼问卷调查表（IPAQ-S），认知功能蒙特利尔认知评估量表（MOCA），日常生活活动，伦敦胸部日常生活活动量表和睡眠质量将通过Epworth嗜睡量表进行评估（ESS ）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：其他
官方标题：吸气肌肉训练和呼吸运动与结节病患者的上肢和躯干相结合的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月26日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Inspratuar肌肉训练小组
该组将通过RESH Threshold'设备每天在家中进行15分钟的灵感肌肉训练（IMT）。在IMT组中，最初的训练强度将通过用口内压力测量设备测量最大的灵感肌肉强度（MRP）来确定，测得的MRP值的30％将在第一次评估时开始，新的训练强度将为通过每周重复MRP测量来计算测量值的30％来确定。
设备：阈值IMT
每周7天，每天2次15分钟
其他名称：飞利浦

主动比较器：运动组
该小组将进行上肢，后肢练习以及在家中呼吸练习7天，每天两次，持续15分钟。两组的患者将在物理治疗师的监督下每周在医院进行一次15分钟的一次课程。
其他：呼吸练习结合上肢和躯干
上肢和躯干练习与每周7天的呼吸练习相结合，每天2次，每天15分钟

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疲劳严重程度量表[时间范围：8周]
    0-7。高分显示恶化。 <2,8没有疲劳。 > 6,1慢性疲劳综合征

  2. 6分钟步行测试[时间范围：8周]
    步行距离增加了6分钟

  3. 医学研究委员会呼吸困难量表[时间范围：8周]
    0-4。高分显示恶化

  4. 呼吸评估[时间范围：8周]
    测量呼吸肌力量

  5. Epworth嗜睡量表[时间范围：8周]
    0-30。高分显示恶化

  6. 医院焦虑量表[时间范围：8周]
    焦虑0-21。高分显示恶化

  7. 医院抑郁量表[时间范围：8周]
    抑郁0-21。高分显示恶化

  8. 蒙特利尔认知评估量表[时间范围：8周]
    评估个人的认知功能。0-30。高分表示改善

  9. 伦敦胸部日常生活活动量表[时间范围：8周]
    衡量日常生活。高分显示恶化。 0-75


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 这项研究是在伊斯坦布尔大学塞拉帕萨医学院医院肺部疾病部门进行的，诊断为肺部疾病，被诊断出患有肺部II-III阶段。
  • 接受全身治疗或无治疗后6个月。

排除标准：

  • I和IV期的患者，
  • 恶性，
  • 心脏衰竭，
  • 骨科问题
  • 在研究期间必须接受全身性结节病的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：ESMA Kuzucu +905433702192 esmaa22@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
EsmaYıldız招募
埃德恩，伊斯坦布尔，土耳其，22000
联系人：ESMA Kuzucu +905433702192 esmaa22@hotmail.com
次级评论者：Ersan Atahan
首席研究员：ESMA Yildiz
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： RenginDemïr顾问
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月26日）
  • 疲劳严重程度量表[时间范围：8周]
    0-7。高分显示恶化。 <2,8没有疲劳。 > 6,1慢性疲劳综合征
  • 6分钟步行测试[时间范围：8周]
    步行距离增加了6分钟
  • 医学研究委员会呼吸困难量表[时间范围：8周]
    0-4。高分显示恶化
  • 呼吸评估[时间范围：8周]
    测量呼吸肌力量
  • Epworth嗜睡量表[时间范围：8周]
    0-30。高分显示恶化
  • 医院焦虑量表[时间范围：8周]
    焦虑0-21。高分显示恶化
  • 医院抑郁量表[时间范围：8周]
    抑郁0-21。高分显示恶化
  • 蒙特利尔认知评估量表[时间范围：8周]
    评估个人的认知功能。0-30。高分表示改善
  • 伦敦胸部日常生活活动量表[时间范围：8周]
    衡量日常生活。高分显示恶化。 0-75
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月21日）
  • 疲劳严重程度量表[时间范围：8周]
    0-7。高分显示恶化。 <2,8没有疲劳。 > 6,1慢性疲劳综合征
  • 6分钟步行测试[时间范围：8周]
    步行距离增加了6分钟
  • Epworth嗜睡量表[时间范围：8周]
    0-30。高分显示恶化
  • 医学研究委员会呼吸困难量表[时间范围：8周]
    0-4。高分显示恶化
  • 医院焦虑量表[时间范围：8周]
    焦虑0-21。高分显示恶化
  • 医院抑郁量表[时间范围：8周]
    抑郁0-21。高分显示恶化
  • 蒙特利尔认知评估量表[时间范围：8周]
    评估个人的认知功能。0-30。高分表示改善
  • 伦敦胸部日常生活活动量表[时间范围：8周]
    衡量日常生活。高分显示恶化。 0-75
  • 呼吸肌力量[时间范围：8周]
    测量呼吸肌力量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吸气肌肉训练和呼吸运动与结节病患者的上肢和躯干相结合的影响
官方标题ICMJE吸气肌肉训练和呼吸运动与结节病患者的上肢和躯干相结合的影响
简要摘要这是一项教育工作。研究中将包括30例肺结节病患者，并随机选择为两个训练组。一个组将通过RESH Threshold'设备每周7天（每周7天）接受家庭灵感肌肉训练（IMT）15分钟。在IMT组中，最初的训练强度将通过使用口内压力测量设备测量最大的灵感肌肉强度（MIP）来确定，在第一次评估时将开始测量的30％（MIP）值，而新的训练强度将开始将通过每周重复MIP测量来计算测量值的30％来确定。另一个小组将进行上肢和行李箱练习，并在家中进行呼吸运动7天，每天两次，持续15分钟。将在培训计划之前和培训后8周评估患者。在首次评估中，将注意患者的人口统计信息和临床特征。在这项研究中活动水平，焦虑，抑郁，上肢和树干锻炼，结合结节病患者的灵感肌肉训练以及对生活质量的影响。
详细说明患有诊断为肺部参与的II-III期III期的患者被送入伊斯坦布尔大学Cerrahpaşa医学院医院胸部疾病，在全身治疗后6个月内将包括30-70岁年龄段的患者。 I和IV阶段，恶性肿瘤，心力衰竭，骨科问题以及在研究期间必须接受全身性结节病治疗的患者将不包括在研究中。符合纳入标准的34例患者将通过签署知情同意书来包括在研究中。在第一次评估中，将注意患者的人口统计信息和临床特征。训练前后患者的下肢和上肢功能能力将通过6分钟的步行测试（6MWT），6分钟的步骤测试（6DST），6分钟的Pegboard环测试（6DPBRT）和30秒的位置评估。下降测试。 FVC，FEV1，FEV1 / FVC，PEF，FEF，FEF（25-75％）参数的百分比值将通过执行肺功能测试记录。呼吸肌强度将通过测量最大吸气压力（MRP）和最大呼气压力（MEP）来确定。呼吸困难改性BORG和改良的医学研究委员会（MMRC）量表，疲劳状态疲劳严重程度量表（FSS），外周肌肉力量手部测力表，生活质量乔治呼吸疾病问卷调查表（SGRQ），焦虑和抑郁状态状况，医院焦虑和抑郁症量表（医院焦虑症） ），体育锻炼水平国际体育锻炼问卷调查表（IPAQ-S），认知功能蒙特利尔认知评估量表（MOCA），日常生活活动，伦敦胸部日常生活活动量表和睡眠质量将通过Epworth嗜睡量表进行评估（ESS ）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE肺结节病
干预ICMJE
  • 设备：阈值IMT
    每周7天，每天2次15分钟
    其他名称：飞利浦
  • 其他：呼吸练习结合上肢和躯干
    上肢和躯干练习与每周7天的呼吸练习相结合，每天2次，每天15分钟
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Inspratuar肌肉训练小组
    该组将通过RESH Threshold'设备每天在家中进行15分钟的灵感肌肉训练（IMT）。在IMT组中，最初的训练强度将通过用口内压力测量设备测量最大的灵感肌肉强度（MRP）来确定，测得的MRP值的30％将在第一次评估时开始，新的训练强度将为通过每周重复MRP测量来计算测量值的30％来确定。
    干预：设备：阈值IMT
  • 主动比较器：运动组
    该小组将进行上肢，后肢练习以及在家中呼吸练习7天，每天两次，持续15分钟。两组的患者将在物理治疗师的监督下每周在医院进行一次15分钟的一次课程。
    干预：其他：呼吸运动结合上肢和躯干
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月21日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月26日
估计的初级完成日期2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 这项研究是在伊斯坦布尔大学塞拉帕萨医学院医院肺部疾病部门进行的，诊断为肺部疾病，被诊断出患有肺部II-III阶段。
  • 接受全身治疗或无治疗后6个月。

排除标准：

  • I和IV期的患者，
  • 恶性，
  • 心脏衰竭，
  • 骨科问题
  • 在研究期间必须接受全身性结节病的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：ESMA Kuzucu +905433702192 esmaa22@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04173689
其他研究ID编号ICMJE肺结节病
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方ESMA Yildiz，伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： RenginDemïr顾问
PRS帐户伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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