• TPLA对BPH的功效[时间范围：4周和最多1年]
  通过改善主观（IE-IPSS最小1最大35）和客观（即流量研究）结果指标来衡量功效。患者报告的结果
• 血尿，血肿[时间范围：干预后1天和最多1年]
  存在，不存在和持续时间
• BPH的TPLA之后的Spontaneus空隙[时间范围：最多1周]
  病人出院之前的无效试验。如果失败，将在接下来的48小时内进行重复空隙试验，如果1周发生故障。
• 勃起和射精[时间范围：4周和最多1年]
  使用Shim Scale 1 Max 25.无需任何帮助或在PDE5抑制剂方面提供帮助的能力和维持勃起的能力。存在或不存在律师
• BPH的TPLA的安全性[时间范围：最多4周]
  使用CTCAE V5.0在最初的30天内通过设备和程序不良事件评估安全性。当≤10％的患者经历重大不良事件（定义为3级或更高）时，Soractelite（TM）TPLA是安全的。

这项研究被设置为I-II期前瞻性，单中心，介入的试点研究，在局部麻醉下进行的办公室环境。它将评估前列腺（TPLA）在40至85岁的男性患有良性前列腺肥大（BPH）的男性中，前列腺（TPLA）对生活质量和不良事件的影响。

目前，BPH已通过药物（即，α -1肾上腺素能药物）和/或侵入性方法进行管理，例如前列腺的尿道切除术或前列腺手术切除 - 机器人或开放性导致膀胱颈松弛或切除。膀胱颈部功能或解剖结构的这种改变预示着男性生活方式的重大且明显的变化，这是没有进步射精等。这项研究旨在评估在局部麻醉下在办公室环境中使用TPLA的使用 - 大大降低了患者围手术期手术风险。此外，它旨在确定TPLA疗法的安全性和结果

基本目的是确定由于BPH而在健康男性中，TPLA的可行性和安全性，在局部麻醉下成功地在基于门诊的办公室设置中进行了成功。次要目标包括：1-尿流仪和患者报告的结果指标（PROM）在三、6和12个月时； 2次自发无效tpla； TPLA后3-恒定发病率，通过患者报告测量；通过IPS测量治疗后的4卢比； TPLA处理后的5-勃起功能和射精的存在，并使用经直肠超声（TRUS）体积测量值变化6前体积变化

介绍

Echolaser系统（Els -ElestaSpa。50041，Calenzano（FI），意大利），由Echolaser X4 Plus Echolaser Smart Interface组成，是一种新的设备，用于最小入侵过程。该系统通过连续的1064 nm激光波诱导组织凝血。轻质组织相互作用可靠，可重现和安全。激光纤维尖端在尖端附近诱导坏死，并通过热消融中的组织更深的凝结作用。随着时间的流逝，人体会清理经过处理的组织。在不同器官中的激光应用获得了很多经验。研究人员在欧洲进行的一项初步研究显示出令人鼓舞的结果（1）

大约有4名男子的空白模式发生了麻烦。这种普遍的状况通常始于生命的第五个十年。这些患者通常表达出关于尿液紧迫，频率和夜尿的抱怨，因为导致遗传的溪流的不完整无效和减少的感觉。较低的尿路症状（LUTS）是代表这些症状星座的常见术语，大多数是由前列腺增大触发的，通常称为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生（BPH）。如今，BPH的管理可能要求使用α受体阻滞剂，5个α还原酶抑制剂，磷酸二酯酶抑制剂或它们的组合等药物。另外，有改善BPH的手术方法，它们基于细胞降解或前列腺组织切除。这些外科手术方法的范围从基于办公室的最低侵入性到基于医院的机器人进行。鉴于患者的低风险性质，安全性和避免了一般性或脊柱麻醉的范围，因此以办公室为基础的侵入性方法受到了青睐。此外，微创方法旨在保留膀胱颈，这避免了性功能的改变，例如逆行射精。切除或切除膀胱颈是确定性侵入性方法的主要步骤，例如前列腺的尿道切除或前列腺手术切除 - 机器人或开放。膀胱颈切除预示着男性生活方式的重大变化，以缺乏前进射精为代表。这是一个挑战许多人犹豫解决自己的BPH的权衡。最小的侵入性程序已经出现，目的是在不牺牲膀胱颈的情况下缓解BPH。它们具有两个主要优势：保存射精和缺乏主要麻醉要求，因此可以进行办公室设置执行。后者为卫生系统节省了大量节省，并以无关紧要的方式降低了不良事件的操作后风险。最小的侵入性程序提出的基本问题与主观和客观反应的程度，BPH救济的耐用性，从药物中断裂的能力以及对生活质量的影响，从两个领域 - 尿和性观点。

ELS是一种新型的破坏性方法，可以采用经跨性别的方法，并提供安全且同时的多个激光纤维能量输送，以权宜和减少的程序时间翻译。 ELS在卧床环境中的男性中安全地进行了，作为一种称为soractelitetm跨性质激光消融（TPLA）的程序，在患有BPH的男性中进行的，由于BPH是由于手术的次优候选者，它们具有良好的耐受性，具有良好的耐受性。 。对于研究人员的知识，如果/在局部麻醉下进行办公室环境中进行的情况，则没有数据或评估其安全性。因此，在这项研究中，研究人员旨在评估在办公室环境中因BPH而导致的LUTS男性进行的Soractelite™TPLA的功效，耐受性，反应和安全性。

目的：这项研究的主要目的是评估健康男性中BPH引起的Soractelite™TPLA的功效，耐受性，短期响应和安全性。次要目标是评估勃起和性功能的生活质量变化，作为前列腺大小的体积变化。

研究设计：这项研究被设置为前瞻性，单中心，介入研究。

研究人群：这项研究将提供给40岁的男性，中度或重度国际前列腺症状得分，并且在30％的流量研究中与膀胱出口阻塞一致（QMAX为5-15 mL/sec，与膀胱出口阻塞一致的升高空隙压力）研究干预措施在满足纳入和排除标准后，受试者将在局部麻醉下使用ELS进行前列腺经式的激光消融计划和执行。规划和执行将旨在消灭前列腺腺瘤或过渡前区，同时保留关键结构，例如尿道，神经血管束和膀胱颈。研究人员预计将将一到四个激光纤维放在前列腺中，以诱导实现所需反应所需的激光凝血坏死。

主要研究参数/终点：基本研究参数是功效和安全性。

功效将在更改中衡量IPSS评分和尿流量参数作为QMAX和通过成功完成的Soractelitetm TPLA程序测量的过程的空隙体积曲线。为了安全性，主要研究参数是基于CTCAE V5.0在手术后30天内基于CTCAE V5.0的3级或更差的不良事件的数量。

与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与本研究的风险与Soractelitetm TPLA程序有关。针头在前列腺中引入激光纤维，这些激光纤维可能会损害周围的组织。例如，合理地，尿道的穿孔可能导致血尿，凝块保留和尿路感染。激光能量输送可能会损害勃起变化，甚至损失的造成血管和神经。激光导致的热损伤可能导致直肠通信导致感染和瘘管。此外，前列腺组织可能会变得非常水肿，从而触发尿retention留，这将需要留置导管几天或几周，甚至可能触发尿道切除术的需求。

当然，将采取几项预防措施以降低患者的风险，例如：

1. 将指示患者在手术前和早晨的晚上自我管理舰队灌肠。
2. 该过程将在局部麻醉下进行；因此，患者将在放置时清醒，并能够提供反馈。
3. 将提供单剂量的静脉注射抗生素预防，可提供头孢菌素或庆大霉素。
4. Echolaser Smart界面将用于计划治疗，以照顾纵向和横向美国飞机的安全距离。
5. 激光纤维将根据该计划放置在现场共同注册的超声指导下。
6. 激光消融将进行实时监控，并仅限于计划上建立的安全边缘，因此将保留其他关键的解剖区域。
7. 患者将被转移到恢复室，并在主观上感觉更好，客观地具有稳定的生命体征以及全呼吸道，心脏，神经和肌肉骨骼容量。

以下代表了soractelitetm tpla的优势：最小的侵入性程序；局部麻醉下的表现；目的是处理过渡前区，即所谓的手术胶囊；尿道串联，保存膀胱颈和前进射精，仅限于无需留置导管插入术。

调查人员旨在简化按照护理标准的后续行动。如果患者认为任何不良事件，将指示他们致电。手术后30天将与患者联系，并进行不良事件问卷。主观的生活质量调查工具将在程序日期后6周和3、6和12个月进行管理。流量和体积研究将从程序日起3个月进行。

总之，Soractelitetm tpla将使患者面临干预风险。但是，研究人员的估计和偏见将是有利的或与比较可用标准最小侵入性治疗方法的观察到的。在我们看来，负担是可以接受的。

• 男性泌尿生殖器疾病
• 生殖器疾病，男性
• 前列腺疾病
• 前列腺增生

纳入标准：

• 通过国际前列腺症状评分（IPS）大于9
• 血清肌酐水平<1.5 ng/dl和GFR> 55
• 峰值尿流量（QMAX）：≥5mL/sec至≤15mL/sec，最小无效体积≥125mL，用尿流量测量，压力流量研究或尿动力学研究测量
• 后残留（PVR）：≤250mL
• 前列腺体积：≥30和≤120cc，通过转直肠超声测量
• 签署的知情同意

排除标准：

• 先前的侵入性前列腺干预（TURP，激光，消融等）
• 前列腺或膀胱癌的史
• 主要神经系统疾病，例如阿尔茨海默氏症，帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，ALS，脊髓损伤
• 神经源性膀胱的证据
• 前30天内留置Foley导管或清洁间歇性导管（CIC）
• 无法或不愿忍受抗凝或抗血清疗法的暂时中断
• 完整协议中列出的其他条件 /状态

• TPLA对BPH的功效[时间范围：4周和最多1年]
  通过改善主观（IE-IPSS最小1最大35）和客观（即流量研究）结果指标来衡量功效。患者报告的结果
• 血尿，血肿[时间范围：干预后1天和最多1年]
  存在，不存在和持续时间
• BPH的TPLA之后的Spontaneus空隙[时间范围：最多1周]
  病人出院之前的无效试验。如果失败，将在接下来的48小时内进行重复空隙试验，如果1周发生故障。
• 勃起和射精[时间范围：4周和最多1年]
  使用Shim Scale 1 Max 25.无需任何帮助或在PDE5抑制剂方面提供帮助的能力和维持勃起的能力。存在或不存在律师
• BPH的TPLA的安全性[时间范围：最多4周]
  使用CTCAE V5.0在最初的30天内通过设备和程序不良事件评估安全性。当≤10％的患者经历重大不良事件（定义为3级或更高）时，Soractelite（TM）TPLA是安全的。

这项研究被设置为I-II期前瞻性，单中心，介入的试点研究，在局部麻醉下进行的办公室环境。它将评估前列腺（TPLA）在40至85岁的男性患有良性前列腺肥大（BPH）的男性中，前列腺（TPLA）对生活质量和不良事件的影响。

目前，BPH已通过药物（即，α -1肾上腺素能药物）和/或侵入性方法进行管理，例如前列腺的尿道切除术或前列腺手术切除 - 机器人或开放性导致膀胱颈松弛或切除。膀胱颈部功能或解剖结构的这种改变预示着男性生活方式的重大且明显的变化，这是没有进步射精等。这项研究旨在评估在局部麻醉下在办公室环境中使用TPLA的使用 - 大大降低了患者围手术期手术风险。此外，它旨在确定TPLA疗法的安全性和结果

基本目的是确定由于BPH而在健康男性中，TPLA的可行性和安全性，在局部麻醉下成功地在基于门诊的办公室设置中进行了成功。次要目标包括：1-尿流仪和患者报告的结果指标（PROM）在三、6和12个月时； 2次自发无效tpla； TPLA后3-恒定发病率，通过患者报告测量；通过IPS测量治疗后的4卢比； TPLA处理后的5-勃起功能和射精的存在，并使用经直肠超声（TRUS）体积测量值变化6前体积变化

介绍

Echolaser系统（Els -ElestaSpa。50041，Calenzano（FI），意大利），由Echolaser X4 Plus Echolaser Smart Interface组成，是一种新的设备，用于最小入侵过程。该系统通过连续的1064 nm激光波诱导组织凝血。轻质组织相互作用可靠，可重现和安全。激光纤维尖端在尖端附近诱导坏死，并通过热消融中的组织更深的凝结作用。随着时间的流逝，人体会清理经过处理的组织。在不同器官中的激光应用获得了很多经验。研究人员在欧洲进行的一项初步研究显示出令人鼓舞的结果（1）

大约有4名男子的空白模式发生了麻烦。这种普遍的状况通常始于生命的第五个十年。这些患者通常表达出关于尿液紧迫，频率和夜尿的抱怨，因为导致遗传的溪流的不完整无效和减少的感觉。较低的尿路症状（LUTS）是代表这些症状星座的常见术语，大多数是由前列腺增大触发的，通常称为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生（BPH）。如今，BPH的管理可能要求使用α受体阻滞剂，5个α还原酶抑制剂，磷酸二酯酶抑制剂或它们的组合等药物。另外，有改善BPH的手术方法，它们基于细胞降解或前列腺组织切除。这些外科手术方法的范围从基于办公室的最低侵入性到基于医院的机器人进行。鉴于患者的低风险性质，安全性和避免了一般性或脊柱麻醉的范围，因此以办公室为基础的侵入性方法受到了青睐。此外，微创方法旨在保留膀胱颈，这避免了性功能的改变，例如逆行射精。切除或切除膀胱颈是确定性侵入性方法的主要步骤，例如前列腺的尿道切除或前列腺手术切除 - 机器人或开放。膀胱颈切除预示着男性生活方式的重大变化，以缺乏前进射精为代表。这是一个挑战许多人犹豫解决自己的BPH的权衡。最小的侵入性程序已经出现，目的是在不牺牲膀胱颈的情况下缓解BPH。它们具有两个主要优势：保存射精和缺乏主要麻醉要求，因此可以进行办公室设置执行。后者为卫生系统节省了大量节省，并以无关紧要的方式降低了不良事件的操作后风险。最小的侵入性程序提出的基本问题与主观和客观反应的程度，BPH救济的耐用性，从药物中断裂的能力以及对生活质量的影响，从两个领域 - 尿和性观点。

ELS是一种新型的破坏性方法，可以采用经跨性别的方法，并提供安全且同时的多个激光纤维能量输送，以权宜和减少的程序时间翻译。 ELS在卧床环境中的男性中安全地进行了，作为一种称为soractelitetm跨性质激光消融（TPLA）的程序，在患有BPH的男性中进行的，由于BPH是由于手术的次优候选者，它们具有良好的耐受性，具有良好的耐受性。 。对于研究人员的知识，如果/在局部麻醉下进行办公室环境中进行的情况，则没有数据或评估其安全性。因此，在这项研究中，研究人员旨在评估在办公室环境中因BPH而导致的LUTS男性进行的Soractelite™TPLA的功效，耐受性，反应和安全性。

目的：这项研究的主要目的是评估健康男性中BPH引起的Soractelite™TPLA的功效，耐受性，短期响应和安全性。次要目标是评估勃起和性功能的生活质量变化，作为前列腺大小的体积变化。

研究设计：这项研究被设置为前瞻性，单中心，介入研究。

研究人群：这项研究将提供给40岁的男性，中度或重度国际前列腺症状得分，并且在30％的流量研究中与膀胱出口阻塞一致（QMAX为5-15 mL/sec，与膀胱出口阻塞一致的升高空隙压力）研究干预措施在满足纳入和排除标准后，受试者将在局部麻醉下使用ELS进行前列腺经式的激光消融计划和执行。规划和执行将旨在消灭前列腺腺瘤或过渡前区，同时保留关键结构，例如尿道，神经血管束和膀胱颈。研究人员预计将将一到四个激光纤维放在前列腺中，以诱导实现所需反应所需的激光凝血坏死。

主要研究参数/终点：基本研究参数是功效和安全性。

功效将在更改中衡量IPSS评分和尿流量参数作为QMAX和通过成功完成的Soractelitetm TPLA程序测量的过程的空隙体积曲线。为了安全性，主要研究参数是基于CTCAE V5.0在手术后30天内基于CTCAE V5.0的3级或更差的不良事件的数量。

与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与本研究的风险与Soractelitetm TPLA程序有关。针头在前列腺中引入激光纤维，这些激光纤维可能会损害周围的组织。例如，合理地，尿道的穿孔可能导致血尿，凝块保留和尿路感染。激光能量输送可能会损害勃起变化，甚至损失的造成血管和神经。激光导致的热损伤可能导致直肠通信导致感染和瘘管。此外，前列腺组织可能会变得非常水肿，从而触发尿retention留，这将需要留置导管几天或几周，甚至可能触发尿道切除术的需求。

当然，将采取几项预防措施以降低患者的风险，例如：

1. 将指示患者在手术前和早晨的晚上自我管理舰队灌肠。
2. 该过程将在局部麻醉下进行；因此，患者将在放置时清醒，并能够提供反馈。
3. 将提供单剂量的静脉注射抗生素预防，可提供头孢菌素或庆大霉素。
4. Echolaser Smart界面将用于计划治疗，以照顾纵向和横向美国飞机的安全距离。
5. 激光纤维将根据该计划放置在现场共同注册的超声指导下。
6. 激光消融将进行实时监控，并仅限于计划上建立的安全边缘，因此将保留其他关键的解剖区域。
7. 患者将被转移到恢复室，并在主观上感觉更好，客观地具有稳定的生命体征以及全呼吸道，心脏，神经和肌肉骨骼容量。

以下代表了soractelitetm tpla的优势：最小的侵入性程序；局部麻醉下的表现；目的是处理过渡前区，即所谓的手术胶囊；尿道串联，保存膀胱颈和前进射精，仅限于无需留置导管插入术。

调查人员旨在简化按照护理标准的后续行动。如果患者认为任何不良事件，将指示他们致电。手术后30天将与患者联系，并进行不良事件问卷。主观的生活质量调查工具将在程序日期后6周和3、6和12个月进行管理。流量和体积研究将从程序日起3个月进行。

总之，Soractelitetm tpla将使患者面临干预风险。但是，研究人员的估计和偏见将是有利的或与比较可用标准最小侵入性治疗方法的观察到的。在我们看来，负担是可以接受的。

• 男性泌尿生殖器疾病
• 生殖器疾病，男性
• 前列腺疾病
• 前列腺增生

纳入标准：

• 通过国际前列腺症状评分（IPS）大于9
• 血清肌酐水平<1.5 ng/dl和GFR> 55
• 峰值尿流量（QMAX）：≥5mL/sec至≤15mL/sec，最小无效体积≥125mL，用尿流量测量，压力流量研究或尿动力学研究测量
• 后残留（PVR）：≤250mL
• 前列腺体积：≥30和≤120cc，通过转直肠超声测量
• 签署的知情同意

排除标准：

• 先前的侵入性前列腺干预（TURP，激光，消融等）
• 前列腺或膀胱癌的史
• 主要神经系统疾病，例如阿尔茨海默氏症，帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，ALS，脊髓损伤
• 神经源性膀胱的证据
• 前30天内留置Foley导管或清洁间歇性导管（CIC）
• 无法或不愿忍受抗凝或抗血清疗法的暂时中断
• 完整协议中列出的其他条件 /状态