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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤不完整的受试者（T-ARSCI），技术辅助上肢康复（T-ARSCI）

脊髓损伤不完整的受试者（T-ARSCI），技术辅助上肢康复（T-ARSCI）

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究6周技术辅助康复对脊髓损伤不完全的受试者的上肢和手的功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他：技术协助的上肢康复不适用

详细说明：
在这项跨界研究中，将从赫尔辛基和Uusimaa医院区招募运动不完全宫颈（C2-C8）脊髓损伤（AIS CD）的人。在跨界研究的第一阶段，其他部分的参与者将获得技术辅助的上肢康复，而参与者的另一部分则继续其正常生活。第一阶段随后是4周的洗涤期。在第二阶段，将切换参与者的角色。康复阶段持续了6周，每周3周，每次治疗课程，包括至少30分钟的技术辅助上肢康复。康复包括被动，主动和抵抗运动，并将通过使用Tyromotion制造的Amadeo，Pablo和/或Diego设备来进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在患有不完全宫颈脊髓损伤的受试者中，技术辅助上肢康复 - 随机控制的分频试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月12日
估计初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：技术辅助上肢康复
技术辅助上肢康复。
其他：技术协助的上肢康复
受试者获得6周技术辅助上肢康复

没有干预：等待列表控制
继续他们的正常生活。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]，动作研究组测试（ARAT）得分的平均变化（ARAT）得分（随访）]
    最高分数为114（从0到114），因为较高的分数表明上肢更好。

  2. 基线和6周后，目标达到缩放（气体）得分的平均变化。 [时间范围：基线和6周后]

次要结果度量 ：
  1. 在基线之间，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）（随访）]，上肢运动评分（亚洲 - UEM）的平均变化（亚洲UEM）的平均变化。
    最高分数为50（从0到50），因为较高的分数表明上肢的运动功能更好。

  2. 基线之间的平均抓地力变化，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
  3. 基线之间的平均捏强度变化，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
  4. 在6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月（随访）（随访）]，基线之间运动范围的平均变化在基线之间运动范围（随访）]
  5. 6周和6个月后基线之间的SICIM-SR得分的平均变化（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
    最大分数为100（从0到100的比例），因为较高的分数表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 不完全运动脊髓损伤（AIS CD）
  • 伤害水平C2-C8
  • 自1至5年受伤以来
  • 能够坐着
  • 在6周期间，每周3次参加强化康复的动机和能力。

排除标准：

  • 参加其他运动研究或技术辅助上肢研究
  • 不太可能完成干预和参与后续行动
  • 防止训练的伤害
  • 激烈训练的耐受性较弱
  • 严重的关节限制或不稳定
  • 不可逆转的肌肉缩合
  • Glenohumeral，Elbow，Wrist和Finger关节的修改后的Ashworth量表上的4年级
  • 最近的重大前臂或手部受伤
  • 记忆障碍
  • 骨科，风湿性或神经系统疾病（脊髓损伤除外），以防止训练
联系人和位置

位置
位置表的布局表
芬兰
有效的康复
芬兰赫尔辛基
赞助商和合作者
赫尔辛基大学
芬兰人的身体残障人士协会
赫尔辛基大学中央医院
有效的康复
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Sinikka Hiekkala，博士芬兰人的身体残障人士协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 在6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]，动作研究组测试（ARAT）得分的平均变化（ARAT）得分（随访）]
    最高分数为114（从0到114），因为较高的分数表明上肢更好。
  • 基线和6周后，目标达到缩放（气体）得分的平均变化。 [时间范围：基线和6周后]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 在基线之间，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）（随访）]，上肢运动评分（亚洲 - UEM）的平均变化（亚洲UEM）的平均变化。
    最高分数为50（从0到50），因为较高的分数表明上肢的运动功能更好。
  • 基线之间的平均抓地力变化，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
  • 基线之间的平均捏强度变化，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
  • 在6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月（随访）（随访）]，基线之间运动范围的平均变化在基线之间运动范围（随访）]
  • 6周和6个月后基线之间的SICIM-SR得分的平均变化（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
    最大分数为100（从0到100的比例），因为较高的分数表明功能更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓损伤不完全的受试者中技术辅助上肢康复
官方标题ICMJE在患有不完全宫颈脊髓损伤的受试者中，技术辅助上肢康复 - 随机控制的分频试验
简要摘要该研究的目的是研究6周技术辅助康复对脊髓损伤不完全的受试者的上肢和手的功能的影响。
详细说明在这项跨界研究中，将从赫尔辛基和Uusimaa医院区招募运动不完全宫颈（C2-C8）脊髓损伤（AIS CD）的人。在跨界研究的第一阶段，其他部分的参与者将获得技术辅助的上肢康复，而参与者的另一部分则继续其正常生活。第一阶段随后是4周的洗涤期。在第二阶段，将切换参与者的角色。康复阶段持续了6周，每周3周，每次治疗课程，包括至少30分钟的技术辅助上肢康复。康复包括被动，主动和抵抗运动，并将通过使用Tyromotion制造的Amadeo，Pablo和/或Diego设备来进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE其他：技术协助的上肢康复
受试者获得6周技术辅助上肢康复
研究臂ICMJE
  • 实验：技术辅助上肢康复
    技术辅助上肢康复。
    干预：其他：技术辅助上肢康复
  • 没有干预：等待列表控制
    继续他们的正常生活。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 不完全运动脊髓损伤（AIS CD）
  • 伤害水平C2-C8
  • 自1至5年受伤以来
  • 能够坐着
  • 在6周期间，每周3次参加强化康复的动机和能力。

排除标准：

  • 参加其他运动研究或技术辅助上肢研究
  • 不太可能完成干预和参与后续行动
  • 防止训练的伤害
  • 激烈训练的耐受性较弱
  • 严重的关节限制或不稳定
  • 不可逆转的肌肉缩合
  • Glenohumeral，Elbow，Wrist和Finger关节的修改后的Ashworth量表上的4年级
  • 最近的重大前臂或手部受伤
  • 记忆障碍
  • 骨科，风湿性或神经系统疾病（脊髓损伤除外），以防止训练
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760470
其他研究ID编号ICMJE 01012021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基大学Joonas Poutanen
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学
合作者ICMJE
  • 芬兰人的身体残障人士协会
  • 赫尔辛基大学中央医院
  • 有效的康复
研究人员ICMJE
研究主任： Sinikka Hiekkala，博士芬兰人的身体残障人士协会
PRS帐户赫尔辛基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究6周技术辅助康复对脊髓损伤不完全的受试者的上肢和手的功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他：技术协助的上肢康复不适用

详细说明：
在这项跨界研究中，将从赫尔辛基和Uusimaa医院区招募运动不完全宫颈（C2-C8）脊髓损伤（AIS CD）的人。在跨界研究的第一阶段，其他部分的参与者将获得技术辅助的上肢康复，而参与者的另一部分则继续其正常生活。第一阶段随后是4周的洗涤期。在第二阶段，将切换参与者的角色。康复阶段持续了6周，每周3周，每次治疗课程，包括至少30分钟的技术辅助上肢康复。康复包括被动，主动和抵抗运动，并将通过使用Tyromotion制造的Amadeo，Pablo和/或Diego设备来进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在患有不完全宫颈脊髓损伤的受试者中，技术辅助上肢康复 - 随机控制的分频试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月12日
估计初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：技术辅助上肢康复
技术辅助上肢康复。
其他：技术协助的上肢康复
受试者获得6周技术辅助上肢康复

没有干预：等待列表控制
继续他们的正常生活。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]，动作研究组测试（ARAT）得分的平均变化（ARAT）得分（随访）]
    最高分数为114（从0到114），因为较高的分数表明上肢更好。

  2. 基线和6周后，目标达到缩放（气体）得分的平均变化。 [时间范围：基线和6周后]

次要结果度量 ：
  1. 在基线之间，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）（随访）]，上肢运动评分（亚洲 - UEM）的平均变化（亚洲UEM）的平均变化。
    最高分数为50（从0到50），因为较高的分数表明上肢的运动功能更好。

  2. 基线之间的平均抓地力变化，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
  3. 基线之间的平均捏强度变化，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
  4. 在6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月（随访）（随访）]，基线之间运动范围的平均变化在基线之间运动范围（随访）]
  5. 6周和6个月后基线之间的SICIM-SR得分的平均变化（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
    最大分数为100（从0到100的比例），因为较高的分数表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 不完全运动脊髓损伤（AIS CD）
  • 伤害水平C2-C8
  • 自1至5年受伤以来
  • 能够坐着
  • 在6周期间，每周3次参加强化康复的动机和能力。

排除标准：

  • 参加其他运动研究或技术辅助上肢研究
  • 不太可能完成干预和参与后续行动
  • 防止训练的伤害
  • 激烈训练的耐受性较弱
  • 严重的关节限制或不稳定
  • 不可逆转的肌肉缩合
  • Glenohumeral，Elbow，Wrist和Finger关节的修改后的Ashworth量表上的4年级
  • 最近的重大前臂或手部受伤
  • 记忆障碍
  • 骨科，风湿性或神经系统疾病（脊髓损伤除外），以防止训练
联系人和位置

位置
位置表的布局表
芬兰
有效的康复
芬兰赫尔辛基
赞助商和合作者
赫尔辛基大学
芬兰人的身体残障人士协会
赫尔辛基大学中央医院
有效的康复
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Sinikka Hiekkala，博士芬兰人的身体残障人士协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 在6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]，动作研究组测试（ARAT）得分的平均变化（ARAT）得分（随访）]
    最高分数为114（从0到114），因为较高的分数表明上肢更好。
  • 基线和6周后，目标达到缩放（气体）得分的平均变化。 [时间范围：基线和6周后]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 在基线之间，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）（随访）]，上肢运动评分（亚洲 - UEM）的平均变化（亚洲UEM）的平均变化。
    最高分数为50（从0到50），因为较高的分数表明上肢的运动功能更好。
  • 基线之间的平均抓地力变化，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
  • 基线之间的平均捏强度变化，6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
  • 在6周和6个月后（随访）[时间范围：基线，6周和6个月（随访）（随访）]，基线之间运动范围的平均变化在基线之间运动范围（随访）]
  • 6周和6个月后基线之间的SICIM-SR得分的平均变化（随访）[时间范围：基线，6周和6个月后（随访）]
    最大分数为100（从0到100的比例），因为较高的分数表明功能更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓损伤不完全的受试者中技术辅助上肢康复
官方标题ICMJE在患有不完全宫颈脊髓损伤的受试者中，技术辅助上肢康复 - 随机控制的分频试验
简要摘要该研究的目的是研究6周技术辅助康复对脊髓损伤不完全的受试者的上肢和手的功能的影响。
详细说明在这项跨界研究中，将从赫尔辛基和Uusimaa医院区招募运动不完全宫颈（C2-C8）脊髓损伤（AIS CD）的人。在跨界研究的第一阶段，其他部分的参与者将获得技术辅助的上肢康复，而参与者的另一部分则继续其正常生活。第一阶段随后是4周的洗涤期。在第二阶段，将切换参与者的角色。康复阶段持续了6周，每周3周，每次治疗课程，包括至少30分钟的技术辅助上肢康复。康复包括被动，主动和抵抗运动，并将通过使用Tyromotion制造的Amadeo，Pablo和/或Diego设备来进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE其他：技术协助的上肢康复
受试者获得6周技术辅助上肢康复
研究臂ICMJE
  • 实验：技术辅助上肢康复
    技术辅助上肢康复。
    干预：其他：技术辅助上肢康复
  • 没有干预：等待列表控制
    继续他们的正常生活。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 不完全运动脊髓损伤（AIS CD）
  • 伤害水平C2-C8
  • 自1至5年受伤以来
  • 能够坐着
  • 在6周期间，每周3次参加强化康复的动机和能力。

排除标准：

  • 参加其他运动研究或技术辅助上肢研究
  • 不太可能完成干预和参与后续行动
  • 防止训练的伤害
  • 激烈训练的耐受性较弱
  • 严重的关节限制或不稳定
  • 不可逆转的肌肉缩合
  • Glenohumeral，Elbow，Wrist和Finger关节的修改后的Ashworth量表上的4年级
  • 最近的重大前臂或手部受伤
  • 记忆障碍
  • 骨科，风湿性或神经系统疾病（脊髓损伤除外），以防止训练
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760470
其他研究ID编号ICMJE 01012021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基大学Joonas Poutanen
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学
合作者ICMJE
  • 芬兰人的身体残障人士协会
  • 赫尔辛基大学中央医院
  • 有效的康复
研究人员ICMJE
研究主任： Sinikka Hiekkala，博士芬兰人的身体残障人士协会
PRS帐户赫尔辛基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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