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出境医 / 临床实验 / TOTOM试验：TAI CHI以优化多发性骨髓瘤的移植结果

TOTOM试验：TAI CHI以优化多发性骨髓瘤的移植结果

研究描述
简要摘要：
当前的建议旨在测试对接受自体干细胞移植（ASCT）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者的免疫功能分析（TCE）干预的可行性，并同时探索与健康相关的生活质量（HRQOL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤干细胞移植并发症其他：太极拳容易不适用

详细说明：
当前的建议旨在测试免疫功能分析对TCE干预的可行性，并同时探索HRQOL的MM患者。从该试验中获得的数据将为未来的随机临床试验提供支持数据，该试验评估了TCE对免疫功能的影响（ASCT相关感染并发症的发生率，天然杀伤细胞表型和活性以及骨髓瘤缓解率（日白天，Clonal plasma Cell％ 100，最小残留疾病（MRD），并评估了在ASCT期间改善HRQOL的疗效。成功完成该CROC项目将提供必要的数据以支持未来的赠款应用，特别是对正在进行的ASCT的MM患者进行免疫测定评估的可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题： TOTOM试验：TAI CHI以优化骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的移植结果
实际学习开始日期 ： 2021年3月11日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：太极易于干预
Tai Chi Easy：TCE是在几项先前研究中使用的标准化协议。 TCE已被手动，并为讲师提供了正式的培训计划。该协议被教为一系列重复和简单的学习动作。患者将在预定移植后的7天内接受两个30分钟的小组培训课程（通过变焦）。培训完成后，将为参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD，MP3文件下载）材料，以在整个研究期间继续进行自动练习。
其他：太极拳容易
患者将在预定移植后的7天内接受两个30分钟的小组培训课程（通过变焦）。培训完成后，将为参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD，MP3文件下载）材料，以在整个研究期间继续进行自动练习。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：基线]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型

  2. 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第14天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型

  3. 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第30天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型

  4. 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第100天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型

  5. 确定NK细胞活性[时间范围：基线]
    通过外周血分析确定NK细胞活性

  6. 确定NK细胞活动[时间范围：第14天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性

  7. 确定NK细胞活动[时间范围：第30天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性

  8. 确定NK细胞活动[时间范围：第100天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性

  9. 确定免疫功能[时间范围：基线]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能

  10. 确定免疫功能[时间范围：第14天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能

  11. 确定免疫功能[时间范围：第30天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能

  12. 确定免疫功能[时间范围：第100天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断计划接受骨髓移植
  2. 18岁以上
  3. 英语会话
  4. 用英语读/写的一般能力
  5. 能够通过研究协议参加TCE培训课程
  6. ECOG性能状态0-1

排除标准：

  1. 目前至少每周一次或更多一次
  2. 前60天内的临时事件
  3. 并发重大抑郁症或焦虑症（DSMIV）
  4. 慢性头晕或前庭疾病
  5. 经常性瀑布的历史（上一年> 2）
  6. 3年级或更高的神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ashley Larsen，MS （520）626-7761 golmana@email.arizona.edu

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
亚利桑那大学招募
图森，亚利桑那州，美国，85124
联系人：Amy Selegue，BA，BSN，MLS 520-626-0301 aselegue@arizona.edu
首席研究员：Krisstina Gowin，DO
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯汀娜·高金（Kristinna Gowin），做亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月11日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：基线]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型
  • 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第14天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型
  • 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第30天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型
  • 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第100天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型
  • 确定NK细胞活性[时间范围：基线]
    通过外周血分析确定NK细胞活性
  • 确定NK细胞活动[时间范围：第14天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性
  • 确定NK细胞活动[时间范围：第30天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性
  • 确定NK细胞活动[时间范围：第100天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性
  • 确定免疫功能[时间范围：基线]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
  • 确定免疫功能[时间范围：第14天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
  • 确定免疫功能[时间范围：第30天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
  • 确定免疫功能[时间范围：第100天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TOTOM试验：TAI CHI以优化骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的移植结果
官方标题ICMJE TOTOM试验：TAI CHI以优化骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的移植结果
简要摘要当前的建议旨在测试对接受自体干细胞移植（ASCT）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者的免疫功能分析（TCE）干预的可行性，并同时探索与健康相关的生活质量（HRQOL）。
详细说明当前的建议旨在测试免疫功能分析对TCE干预的可行性，并同时探索HRQOL的MM患者。从该试验中获得的数据将为未来的随机临床试验提供支持数据，该试验评估了TCE对免疫功能的影响（ASCT相关感染并发症的发生率，天然杀伤细胞表型和活性以及骨髓瘤缓解率（日白天，Clonal plasma Cell％ 100，最小残留疾病（MRD），并评估了在ASCT期间改善HRQOL的疗效。成功完成该CROC项目将提供必要的数据以支持未来的赠款应用，特别是对正在进行的ASCT的MM患者进行免疫测定评估的可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他：太极拳容易
患者将在预定移植后的7天内接受两个30分钟的小组培训课程（通过变焦）。培训完成后，将为参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD，MP3文件下载）材料，以在整个研究期间继续进行自动练习。
研究臂ICMJE实验：太极易于干预
Tai Chi Easy：TCE是在几项先前研究中使用的标准化协议。 TCE已被手动，并为讲师提供了正式的培训计划。该协议被教为一系列重复和简单的学习动作。患者将在预定移植后的7天内接受两个30分钟的小组培训课程（通过变焦）。培训完成后，将为参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD，MP3文件下载）材料，以在整个研究期间继续进行自动练习。
干预：其他：太极拳容易
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断计划接受骨髓移植
  2. 18岁以上
  3. 英语会话
  4. 用英语读/写的一般能力
  5. 能够通过研究协议参加TCE培训课程
  6. ECOG性能状态0-1

排除标准：

  1. 目前至少每周一次或更多一次
  2. 前60天内的临时事件
  3. 并发重大抑郁症或焦虑症（DSMIV）
  4. 慢性头晕或前庭疾病
  5. 经常性瀑布的历史（上一年> 2）
  6. 3年级或更高的神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ashley Larsen，MS （520）626-7761 golmana@email.arizona.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760405
其他研究ID编号ICMJE 2011190017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯汀娜·高金（Kristinna Gowin），做亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
当前的建议旨在测试对接受自体干细胞移植（ASCT）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者的免疫功能分析（TCE）干预的可行性，并同时探索与健康相关的生活质量（HRQOL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤干细胞移植并发症其他：太极拳容易不适用

详细说明：
当前的建议旨在测试免疫功能分析对TCE干预的可行性，并同时探索HRQOL的MM患者。从该试验中获得的数据将为未来的随机临床试验提供支持数据，该试验评估了TCE对免疫功能的影响（ASCT相关感染并发症的发生率，天然杀伤细胞表型和活性以及骨髓瘤缓解率（日白天，Clonal plasma Cell％ 100，最小残留疾病（MRD），并评估了在ASCT期间改善HRQOL的疗效。成功完成该CROC项目将提供必要的数据以支持未来的赠款应用，特别是对正在进行的ASCT的MM患者进行免疫测定评估的可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题： TOTOM试验：TAI CHI以优化骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的移植结果
实际学习开始日期 ： 2021年3月11日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：太极易于干预
Tai Chi Easy：TCE是在几项先前研究中使用的标准化协议。 TCE已被手动，并为讲师提供了正式的培训计划。该协议被教为一系列重复和简单的学习动作。患者将在预定移植后的7天内接受两个30分钟的小组培训课程（通过变焦）。培训完成后，将为参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD，MP3文件下载）材料，以在整个研究期间继续进行自动练习。
其他：太极拳容易
患者将在预定移植后的7天内接受两个30分钟的小组培训课程（通过变焦）。培训完成后，将为参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD，MP3文件下载）材料，以在整个研究期间继续进行自动练习。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：基线]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型

  2. 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第14天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型

  3. 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第30天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型

  4. 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第100天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型

  5. 确定NK细胞活性[时间范围：基线]
    通过外周血分析确定NK细胞活性

  6. 确定NK细胞活动[时间范围：第14天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性

  7. 确定NK细胞活动[时间范围：第30天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性

  8. 确定NK细胞活动[时间范围：第100天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性

  9. 确定免疫功能[时间范围：基线]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能

  10. 确定免疫功能[时间范围：第14天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能

  11. 确定免疫功能[时间范围：第30天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能

  12. 确定免疫功能[时间范围：第100天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断计划接受骨髓移植
  2. 18岁以上
  3. 英语会话
  4. 用英语读/写的一般能力
  5. 能够通过研究协议参加TCE培训课程
  6. ECOG性能状态0-1

排除标准：

  1. 目前至少每周一次或更多一次
  2. 前60天内的临时事件
  3. 并发重大抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症（DSMIV）
  4. 慢性头晕或前庭疾病
  5. 经常性瀑布的历史（上一年> 2）
  6. 3年级或更高的神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ashley Larsen，MS （520）626-7761 golmana@email.arizona.edu

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
亚利桑那大学招募
图森，亚利桑那州，美国，85124
联系人：Amy Selegue，BA，BSN，MLS 520-626-0301 aselegue@arizona.edu
首席研究员：Krisstina Gowin，DO
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯汀娜·高金（Kristinna Gowin），做亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月11日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：基线]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型
  • 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第14天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型
  • 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第30天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型
  • 确定天然杀伤细胞表型[时间范围：第100天]
    通过外周血分析确定天然杀手（NK）表型
  • 确定NK细胞活性[时间范围：基线]
    通过外周血分析确定NK细胞活性
  • 确定NK细胞活动[时间范围：第14天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性
  • 确定NK细胞活动[时间范围：第30天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性
  • 确定NK细胞活动[时间范围：第100天]
    通过外周血分析确定NK细胞活性
  • 确定免疫功能[时间范围：基线]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
  • 确定免疫功能[时间范围：第14天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
  • 确定免疫功能[时间范围：第30天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
  • 确定免疫功能[时间范围：第100天]
    通过免疫因子的外周血分析确定免疫功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TOTOM试验：TAI CHI以优化骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的移植结果
官方标题ICMJE TOTOM试验：TAI CHI以优化骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的移植结果
简要摘要当前的建议旨在测试对接受自体干细胞移植（ASCT）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者的免疫功能分析（TCE）干预的可行性，并同时探索与健康相关的生活质量（HRQOL）。
详细说明当前的建议旨在测试免疫功能分析对TCE干预的可行性，并同时探索HRQOL的MM患者。从该试验中获得的数据将为未来的随机临床试验提供支持数据，该试验评估了TCE对免疫功能的影响（ASCT相关感染并发症的发生率，天然杀伤细胞表型和活性以及骨髓瘤缓解率（日白天，Clonal plasma Cell％ 100，最小残留疾病（MRD），并评估了在ASCT期间改善HRQOL的疗效。成功完成该CROC项目将提供必要的数据以支持未来的赠款应用，特别是对正在进行的ASCT的MM患者进行免疫测定评估的可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他：太极拳容易
患者将在预定移植后的7天内接受两个30分钟的小组培训课程（通过变焦）。培训完成后，将为参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD，MP3文件下载）材料，以在整个研究期间继续进行自动练习。
研究臂ICMJE实验：太极易于干预
Tai Chi Easy：TCE是在几项先前研究中使用的标准化协议。 TCE已被手动，并为讲师提供了正式的培训计划。该协议被教为一系列重复和简单的学习动作。患者将在预定移植后的7天内接受两个30分钟的小组培训课程（通过变焦）。培训完成后，将为参与者提供书面（通过手册）和电子（DVD，MP3文件下载）材料，以在整个研究期间继续进行自动练习。
干预：其他：太极拳容易
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断计划接受骨髓移植
  2. 18岁以上
  3. 英语会话
  4. 用英语读/写的一般能力
  5. 能够通过研究协议参加TCE培训课程
  6. ECOG性能状态0-1

排除标准：

  1. 目前至少每周一次或更多一次
  2. 前60天内的临时事件
  3. 并发重大抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症（DSMIV）
  4. 慢性头晕或前庭疾病
  5. 经常性瀑布的历史（上一年> 2）
  6. 3年级或更高的神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ashley Larsen，MS （520）626-7761 golmana@email.arizona.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760405
其他研究ID编号ICMJE 2011190017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯汀娜·高金（Kristinna Gowin），做亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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