2016年首次描述了食管肺超声(TELUS)。迄今为止,尚未对TELUS检查结果患者的临床意义和益处进行研究。
由于使用TEE探针监测心脏功能的所有CPB病例的所有心脏手术均在成年患者中进行,因此在所有情况下都可以进行伴随的Telus检查。
该研究旨在描述在成人心脏手术的围手术期评估的两种肺气的变化的发生率和严重性,并确定Telus发现与术后呼吸事件发生的关系(孔)。
最终,该研究还将提供有关迄今为止没有参考的TELUS检查的观察者间变化的结果。
病情或疾病 |
---|
心脏手术程序 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件的关系(孔)的影响。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
*将包括具有全面发球台和TELUS检查前CPB的成人心脏手术患者。
排除标准:
联系人:医学博士Philippe Burtin | +33622745310 | philippe.burtin@cegetel.net |
首席研究员: | 菲利普·伯丁(Philippe Burtin) | Philippe Burtin博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年1月24日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件(孔)事件的关系。 | ||||
官方头衔 | 心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件的关系(孔)的影响。 | ||||
简要摘要 | 2016年首次描述了食管肺超声(TELUS)。迄今为止,尚未对TELUS检查结果患者的临床意义和益处进行研究。 由于使用TEE探针监测心脏功能的所有CPB病例的所有心脏手术均在成年患者中进行,因此在所有情况下都可以进行伴随的Telus检查。 该研究旨在描述在成人心脏手术的围手术期评估的两种肺气的变化的发生率和严重性,并确定Telus发现与术后呼吸事件发生的关系(孔)。 最终,该研究还将提供有关迄今为止没有参考的TELUS检查的观察者间变化的结果。 | ||||
详细说明 | 心脏手术(CS)患者的跨食道肺超声(TELUS)评分。 CPB的影响以及TELUS评分和术后呼吸事件(孔)的变化之间的关系。 可以提供有关LUS评估的国际建议,以及LUS方法论和命名法被广泛接受(1)。此外,经胸腔LU在非心脏手术中表现出对术后肺并发症的预测价值(2)。 最近,已经描述了跨食道肺超声(TELUS)(3)。 成人心脏手术患者有围手术期呼吸道并发症的特殊风险,包括肺水肿,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),通风延长和非侵入性通风(NIV),气管切开术和肺部感染(4)。这些并发症是围手术期病例率的大部分。通过使用低潮汐体积和开放肺策略来预防这些并发症,无法显着降低术后呼吸事件的发生率(孔)(5)。 与CPB前成像相比,在CPB之后发生了TELUS成像的恶化。这些观察结果与CPB期间血管外肺的增加以及CPB对肺部血管的特定作用一致(6)。 我们的主要假设是CPB诱导TELUS成像评分的变化。我们的次要假设是,修饰的大小与术后呼吸事件(孔)和术后并发症有关。 TELUS修改可能具有术后毛孔的预测价值,因此可能有助于区分有孔的风险。 目标1-主要目标: 1-1描述了CPB和CPB后评估之间TELUS成像变化的发生率和严重程度。
2-1 CPB前 /后CPB TELUS成像将由第二名审查员评估,允许我们首次计算成人心脏手术中TELUS成像的CPB前 /后观察者间差异。也将评估观察者内部的变异性。 2-2作为标准的经胸腔LU在术后ICU入院时在所有CS患者中进行,术后ICU,入院LUS和CPB后Telus评分的各个关系与第一个PAO2 / Inspiens Inspiend oxyge的氧气(PIO2)(PIO2)(PIO2)(p)(p)(p) /f)在ICU入院时获得的比率。 方法这是一个单一的中心,无关,观察性和前瞻性研究。 该研究将在临床试验中注册。该研究将根据频闪指南进行。 通常在手术前一天进行的强制性看前访谈期间,所有患者都将在口头上接受口头通知。书面的信息文件将在每个患者术前给予并提交。患者将在CPB前TEE检查开始时包括在内。
观察者间的变异性将使用Bland Altman方法(8),LIN测试(9)和加权Kappa测试(10)评估。 定性变量将表示为绝对价值和百分比。定量变量将以均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数表示,具体取决于数据分布的正态性。 全面的描述性统计。在人口统计学,程序和生物学数据中,将在CPB前后的CPB Telus录音之间进行比较。 将根据PostCPB Telus分数的值来定义两组。 TELUS评分分数为12或更高的患者小组Hitelus。与Telus评分的患者的组Lotelus在12岁以下的患者中。将比较两组的主要结果和次要结果以及所有合并症和程序变量的发生率。 在人口统计学,程序和生物学数据中,将对CPB后的Telus和ICU记录进行比较。 将建立孔的复合分数。为了确定与孔隙发生相关的telus / lus变量,将执行多元逻辑回归。 为了确定RE出现的TELUS / LUS分数的预测性能,将通过置信区间,SE,SP,正和负预测值(PPV和NPV)的曲线下面积(AUC)计算,生成ROC曲线的预测性能(AUC)。 。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | CPB和TEE监测的成人心脏手术 | ||||
健康)状况 | 心脏手术程序 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: *将包括具有全面发球台和TELUS检查前CPB的成人心脏手术患者。 排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04760340 | ||||
其他研究ID编号 | Akomé -01-2021 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Philippe Burtin,Clinique du Millenaire | ||||
研究赞助商 | Clinique du Millenaire | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Clinique du Millenaire | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
2016年首次描述了食管肺超声(TELUS)。迄今为止,尚未对TELUS检查结果患者的临床意义和益处进行研究。
由于使用TEE探针监测心脏功能的所有CPB病例的所有心脏手术均在成年患者中进行,因此在所有情况下都可以进行伴随的Telus检查。
该研究旨在描述在成人心脏手术的围手术期评估的两种肺气的变化的发生率和严重性,并确定Telus发现与术后呼吸事件发生的关系(孔)。
最终,该研究还将提供有关迄今为止没有参考的TELUS检查的观察者间变化的结果。
病情或疾病 |
---|
心脏手术程序 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件的关系(孔)的影响。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
*将包括具有全面发球台和TELUS检查前CPB的成人心脏手术患者。
排除标准:
联系人:医学博士Philippe Burtin | +33622745310 | philippe.burtin@cegetel.net |
首席研究员: | 菲利普·伯丁(Philippe Burtin) | Philippe Burtin博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年1月24日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件(孔)事件的关系。 | ||||
官方头衔 | 心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件的关系(孔)的影响。 | ||||
简要摘要 | 2016年首次描述了食管肺超声(TELUS)。迄今为止,尚未对TELUS检查结果患者的临床意义和益处进行研究。 由于使用TEE探针监测心脏功能的所有CPB病例的所有心脏手术均在成年患者中进行,因此在所有情况下都可以进行伴随的Telus检查。 该研究旨在描述在成人心脏手术的围手术期评估的两种肺气的变化的发生率和严重性,并确定Telus发现与术后呼吸事件发生的关系(孔)。 最终,该研究还将提供有关迄今为止没有参考的TELUS检查的观察者间变化的结果。 | ||||
详细说明 | 心脏手术(CS)患者的跨食道肺超声(TELUS)评分。 CPB的影响以及TELUS评分和术后呼吸事件(孔)的变化之间的关系。 可以提供有关LUS评估的国际建议,以及LUS方法论和命名法被广泛接受(1)。此外,经胸腔LU在非心脏手术中表现出对术后肺并发症的预测价值(2)。 最近,已经描述了跨食道肺超声(TELUS)(3)。 成人心脏手术患者有围手术期呼吸道并发症的特殊风险,包括肺水肿,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),通风延长和非侵入性通风(NIV),气管切开术和肺部感染(4)。这些并发症是围手术期病例率的大部分。通过使用低潮汐体积和开放肺策略来预防这些并发症,无法显着降低术后呼吸事件的发生率(孔)(5)。 与CPB前成像相比,在CPB之后发生了TELUS成像的恶化。这些观察结果与CPB期间血管外肺的增加以及CPB对肺部血管的特定作用一致(6)。 我们的主要假设是CPB诱导TELUS成像评分的变化。我们的次要假设是,修饰的大小与术后呼吸事件(孔)和术后并发症有关。 TELUS修改可能具有术后毛孔的预测价值,因此可能有助于区分有孔的风险。 目标1-主要目标: 1-1描述了CPB和CPB后评估之间TELUS成像变化的发生率和严重程度。
2-1 CPB前 /后CPB TELUS成像将由第二名审查员评估,允许我们首次计算成人心脏手术中TELUS成像的CPB前 /后观察者间差异。也将评估观察者内部的变异性。 2-2作为标准的经胸腔LU在术后ICU入院时在所有CS患者中进行,术后ICU,入院LUS和CPB后Telus评分的各个关系与第一个PAO2 / Inspiens Inspiend oxyge的氧气(PIO2)(PIO2)(PIO2)(p)(p)(p) /f)在ICU入院时获得的比率。 方法这是一个单一的中心,无关,观察性和前瞻性研究。 该研究将在临床试验中注册。该研究将根据频闪指南进行。 通常在手术前一天进行的强制性看前访谈期间,所有患者都将在口头上接受口头通知。书面的信息文件将在每个患者术前给予并提交。患者将在CPB前TEE检查开始时包括在内。
观察者间的变异性将使用Bland Altman方法(8),LIN测试(9)和加权Kappa测试(10)评估。 定性变量将表示为绝对价值和百分比。定量变量将以均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数表示,具体取决于数据分布的正态性。 全面的描述性统计。在人口统计学,程序和生物学数据中,将在CPB前后的CPB Telus录音之间进行比较。 将根据PostCPB Telus分数的值来定义两组。 TELUS评分分数为12或更高的患者小组Hitelus。与Telus评分的患者的组Lotelus在12岁以下的患者中。将比较两组的主要结果和次要结果以及所有合并症和程序变量的发生率。 在人口统计学,程序和生物学数据中,将对CPB后的Telus和ICU记录进行比较。 将建立孔的复合分数。为了确定与孔隙发生相关的telus / lus变量,将执行多元逻辑回归。 为了确定RE出现的TELUS / LUS分数的预测性能,将通过置信区间,SE,SP,正和负预测值(PPV和NPV)的曲线下面积(AUC)计算,生成ROC曲线的预测性能(AUC)。 。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | CPB和TEE监测的成人心脏手术 | ||||
健康)状况 | 心脏手术程序 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: *将包括具有全面发球台和TELUS检查前CPB的成人心脏手术患者。 排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04760340 | ||||
其他研究ID编号 | Akomé -01-2021 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Philippe Burtin,Clinique du Millenaire | ||||
研究赞助商 | Clinique du Millenaire | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Clinique du Millenaire | ||||
验证日期 | 2021年2月 |