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出境医 / 临床实验 / 心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件(孔)事件的关系。 (teluspore)

心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件(孔)事件的关系。 (teluspore)

研究描述
简要摘要:

2016年首次描述了食管肺超声(TELUS)。迄今为止,尚未对TELUS检查结果患者的临床意义和益处进行研究。

由于使用TEE探针监测心脏功能的所有CPB病例的所有心脏手术均在成年患者中进行,因此在所有情况下都可以进行伴随的Telus检查。

该研究旨在描述在成人心脏手术的围手术期评估的两种肺气的变化的发生率和严重性,并确定Telus发现与术后呼吸事件发生的关系(孔)。

最终,该研究还将提供有关迄今为止没有参考的TELUS检查的观察者间变化的结果。


病情或疾病
心脏手术程序

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件的关系(孔)的影响。
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 拔管时间(分钟)[时间范围:150天]
    从ICU入院到首次术后成功拔管的时间。

  2. 术后NIV时间(小时)[时间范围:150天]
    术后住院期间NIV的总时间

  3. 总MV时间(小时)[时间范围:150天]
    术后住院期间MV的总时间

  4. ICU总停留时间(小时)[时间范围:150天]
    住院期间在ICU住院时间长度


次要结果度量
  1. CPB前电视分数(N)[时间范围:1天]
    在CPB之前计算出的每个肺3区(最小值:0; MAX:18)的TELUS分级的累积评分

  2. CPB Telus分数(N)[时间范围:1天]
    CPB后计算出的每个肺3区(最小值:0; max:18)的TELUS分级的累积评分

  3. CPB P/F比率(MMHG)[时间范围:1天]
    PAO2(MMHG)和FIO2(%)之间的比率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
CPB和TEE监测的成人心脏手术
标准

纳入标准:

*将包括具有全面发球台和TELUS检查前CPB的成人心脏手术患者。

排除标准:

  • 先前的肺手术
  • 先前针对癌症的胸腔放射治疗(肺,乳房,淋巴瘤或其他)
  • 二尖瓣手术使用迷你胸腔切开术和视频帮助
  • CPB期间使用超滤设备
  • 机械通气在到达OR之前启动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philippe Burtin +33622745310 philippe.burtin@cegetel.net

赞助商和合作者
Clinique du Millenaire
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:菲利普·伯丁(Philippe Burtin) Philippe Burtin博士
追踪信息
首先提交日期2021年1月24日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月15日)
  • 拔管时间(分钟)[时间范围:150天]
    从ICU入院到首次术后成功拔管的时间。
  • 术后NIV时间(小时)[时间范围:150天]
    术后住院期间NIV的总时间
  • 总MV时间(小时)[时间范围:150天]
    术后住院期间MV的总时间
  • ICU总停留时间(小时)[时间范围:150天]
    住院期间在ICU住院时间长度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月15日)
  • CPB前电视分数(N)[时间范围:1天]
    在CPB之前计算出的每个肺3区(最小值:0; MAX:18)的TELUS分级的累积评分
  • CPB Telus分数(N)[时间范围:1天]
    CPB后计算出的每个肺3区(最小值:0; max:18)的TELUS分级的累积评分
  • CPB P/F比率(MMHG)[时间范围:1天]
    PAO2(MMHG)和FIO2(%)之间的比率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件(孔)事件的关系。
官方头衔心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件的关系(孔)的影响。
简要摘要

2016年首次描述了食管肺超声(TELUS)。迄今为止,尚未对TELUS检查结果患者的临床意义和益处进行研究。

由于使用TEE探针监测心脏功能的所有CPB病例的所有心脏手术均在成年患者中进行,因此在所有情况下都可以进行伴随的Telus检查。

该研究旨在描述在成人心脏手术的围手术期评估的两种肺气的变化的发生率和严重性,并确定Telus发现与术后呼吸事件发生的关系(孔)。

最终,该研究还将提供有关迄今为止没有参考的TELUS检查的观察者间变化的结果。

详细说明

心脏手术(CS)患者的跨食道肺超声(TELUS)评分。

CPB的影响以及TELUS评分和术后呼吸事件(孔)的变化之间的关系。

可以提供有关LUS评估的国际建议,以及LUS方法论和命名法被广泛接受(1)。此外,经胸腔LU在非心脏手术中表现出对术后肺并发症的预测价值(2)。

最近,已经描述了跨食道肺超声(TELUS)(3)。

成人心脏手术患者有围手术期呼吸道并发症的特殊风险,包括肺水肿急性呼吸窘迫综合征(ARDS),通风延长和非侵入性通风(NIV),气管切开术和肺部感染(4)。这些并发症是围手术期病例率的大部分。通过使用低潮汐体积和开放肺策略来预防这些并发症,无法显着降低术后呼吸事件的发生率(孔)(5)。

与CPB前成像相比,在CPB之后发生了TELUS成像的恶化。这些观察结果与CPB期间血管外肺的增加以及CPB对肺部血管的特定作用一致(6)。

我们的主要假设是CPB诱导TELUS成像评分的变化。我们的次要假设是,修饰的大小与术后呼吸事件(孔)和术后并发症有关。 TELUS修改可能具有术后毛孔的预测价值,因此可能有助于区分有孔的风险。

目标1-主要目标:

1-1描述了CPB和CPB后评估之间TELUS成像变化的发生率和严重程度。

  1. -2描述CPB后Telus发现的关系以及住院期间的毛孔发生。主要终点将是长时间NIV(> 12小时)和 /或在首次成功拔管和 /或ICU再入院后的延长NIV(> 12小时)和 /或返回机械通气(MV)的复合物。次要终点将是:总MV持续时间,ICU总数,总医院LO,需要气管切开术,所有原因死亡。
  2. - 次要目标

2-1 CPB前 /后CPB TELUS成像将由第二名审查员评估,允许我们首次计算成人心脏手术中TELUS成像的CPB前 /后观察者间差异。也将评估观察者内部的变异性。

2-2作为标准的经胸腔LU在术后ICU入院时在所有CS患者中进行,术后ICU,入院LUS和CPB后Telus评分的各个关系与第一个PAO2 / Inspiens Inspiend oxyge的氧气(PIO2)(PIO2)(PIO2)(p)(p)(p) /f)在ICU入院时获得的比率。

方法这是一个单一的中心,无关,观察性和前瞻性研究。

该研究将在临床试验中注册。该研究将根据频闪指南进行。

通常在手术前一天进行的强制性看前访谈期间,所有患者都将在口头上接受口头通知。书面的信息文件将在每个患者术前给予并提交。患者将在CPB前TEE检查开始时包括在内。

  1. - 简短地麻醉,该机构使用了两种标准的麻醉方案。麻醉将保持全部静脉麻醉(TIVA)(TIVA)(连续输注丙泊酚和瑞明塔尼il进行滴定,以保持双光谱指数(BIS)值在50至60之间),或吸入麻醉(Remifentanil inesthisia(Remifentanil insestia)(Remifentanil Infusion(Remifentanil)(连续的Sevoflurane Inhalation Inhalation)。通过标准剂量的阿特拉西尔或西撒拉龙,将获得全肌肉松弛。低潮汐体积为6 mL.kg-1(IBW),肺部将通风。所有患者将插入标准的动脉和中央静脉导管插入术。血液动力学监测将使用FLOTRAC传感器和EV1000监测器(Edwards Life Science -Irvine -USA)进行。在CPB期间,将保持5 CMH2O的连续气道压力。皮肤闭合后,如果满足拔管标准,将在2小时后将患者转移到ICU,并将麻醉输注暂停:出血<200 mL,正常的ECG记录,正常气体交换,具有低剂量的血液动力学稳定性,有或没有低剂量的血压支持(Norepinepinephrine) <100 µg.kg-1.h-1 iv)。
  2. -CPB CPB将根据机构护理标准进行,国际准则(7)CPB流量将在CAVAL和主动脉管融合后使用离心泵进行。在某些情况下,将使用股骨或双腔融合。根据准则,将使用未分离的肝素(目标激活的凝血时间(ACT):480秒)进行全面抗凝治疗。将保持至少2.5 L/min CPB流量。心脏双性异体将根据手术类型进行前依托和/或逆行正常体外心脏治疗。将在手术结束时CPB电路的剩余体积离心并将其重新转移给患者。
  3. - 将在皮肤切口(PROCPB)和胸部闭合(CPB后)使用GE生动的S7超声系统(GE Healthcare,美国芝加哥伊利诺伊州)进行麻醉患者(PROCPB)和胸部闭合(CPB)后进行TEE综合TEE。 TEE检查将根据我们的标准程序,报告和存档进行。 CPB LV功能指数(LVEF,E波,A波速度,E'和S'LAT速度,二尖瓣反流(MR)(如果存在))。
  4. - 使用相同的成像系统的TELUS,将根据先前作者描述的方法(3)进行CPB前和后CPB。矢状(90°)探针的中等管道视图和旋转将允许对前肺(60°旋转),侧面(90°旋转)和后(120°旋转)和左肺质量(左肺询问)右肺部询问(左肺)(左肺部)( 300°旋转),侧(270°旋转)和后部(240°旋转)区域。对于每个区域,将根据标准定义定义电视评分:电话0:线路的存在,电话1:少于3 B线,电话2:超过3 B线或汇合B线,电话3:胸膜下凝结。另外,将记录即时发现(胸腔积液,肺泡巩固,气胸)。

    因此,每肺的最高分数为9,每位患者的最高LUS分数为18。

  5. - 到达ICU(标准常规实践)后,将立即进行经胸腔检查。对于每个肺部,前部和后区都会受到审查。对于每个区域,将根据标准定义来定义LUS评分:LUS 0:线条的存在,LUS 1:小于3 B线,LUS 2:超过3 B线或汇合B线,LUS 3:胸膜下凝结。另外,将记录即时发现(胸腔积液,肺泡巩固,气胸)。

    因此,每个肺的最高LU分数为9,每位患者的最高LUS分数为18。

  6. - 生物数据

    通常将动脉血液作为标准练习绘制:

    A-麻醉后和皮肤切口前后,在精蛋白注射后CPB D -5-10分钟内获得CPB全流量C-每20-25分钟。 E-到达ICU后15分钟

    将记录A,D和E血液气体结果,并计算P/F比率。

    H24的所有患者将测量肌钙蛋白(Roche Diagnostics,瑞士巴塞尔,瑞士)。

  7. - 记录的数据

    所有数据将记录在匿名数据库(Excel工作表)中。记录的数据将是:

    • 医院文件编号,缩写,人口统计和程序数据,合并症,药物,基线血细胞比容和肌酐水平
    • CPB前电视数据和评分,TEE数据,P/F,MAP,SAP,DAP,心率,O2动脉饱和
    • 后CPB TELUS数据和评分,TEE数据,P/F,MAP,SAP,DAP,心率,O2动脉饱和,CPB期间的总静脉输液平衡。
    • LUS数据和得分,到达ICU后的P/F
    • 术后呼吸事件(孔):拔管时间(小时),NIV的总时间(小时),返回机械通气(插管),通风总时间(小时)(小时),气管切开术和持续时间(小时),停留时间,停留时间(LOS)在ICU(小时)中,去除胸管后的气胸,胸腔积液,肺炎(≥2个标准,包括发烧> 38.5°C或T <36°C,白细胞增多症> 109/ l,纯净的气管气管分泌物和外观或外观或外观或外观或外观或外观或外观浸润液在CXR上的持久性),肺不张肺栓塞,无吸入和总持续时间(小时),ARDS(柏林定义),胸骨伤口感染,室内LOS(天)
    • 其他院内并发症:心脏缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心室功能障碍,房颤的新发作(NOAF),急性肾脏衰竭(AKI)(AKI)(AKI),肾脏替代疗法(RRT),总持续时间(小时)(小时),脑缺血性疾病' target='_blank'>脑缺血性疾病,SEPES,SEPES,SEPES,SEPSI除肺部外,其他起源是输血(单位计数),ICU再入院,所有原因的死亡。
  8. - 统计分析由于先前没有在CS中观察到TELUS的研究,因此无法进行样本量计算,因为未知平均得分和标准偏差。所有在四个月内进行全面电视和LUS检查的患者将包括在四个月内。

观察者间的变异性将使用Bland Altman方法(8),LIN测试(9)和加权Kappa测试(10)评估。

定性变量将表示为绝对价值和百分比。定量变量将以均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数表示,具体取决于数据分布的正态性。

全面的描述性统计。在人口统计学,程序和生物学数据中,将在CPB前后的CPB Telus录音之间进行比较。

将根据PostCPB Telus分数的值来定义两组。 TELUS评分分数为12或更高的患者小组Hitelus。与Telus评分的患者的组Lotelus在12岁以下的患者中。将比较两组的主要结果和次要结果以及所有合并症和程序变量的发生率。

在人口统计学,程序和生物学数据中,将对CPB后的Telus和ICU记录进行比较。

将建立孔的复合分数。为了确定与孔隙发生相关的telus / lus变量,将执行多元逻辑回归。

为了确定RE出现的TELUS / LUS分数的预测性能,将通过置信区间,SE,SP,正和负预测值(PPV和NPV)的曲线下面积(AUC)计算,生成ROC曲线的预测性能(AUC)。 。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群CPB和TEE监测的成人心脏手术
健康)状况心脏手术程序
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Volpicelli G,Elbarbary M,Blaivas M,Lichtenstein DA,Mathis G,Kirkpatrick AW,Melniker L,Gargani L,Gargani L,Noble VE,Vian A,Dean A,Tsung JW,Tsung JW,Soldati G,Copetti R,Copetti R,Copetti R,Bouhemad B,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Agricola EE, ,Rouby JJ,Arbelot C,Liteplo A,Sargsyan A,Silva F,Hoppmann R,Breitkreutz R,Seibel A,Neri L,Neri L,Storti E,Storti E,Petrovic T;国际肺部超声联络委员会(ILC-LUS)国际共识会议(ICC-LUS)。国际循证肺肺超声建议。重症监护医学。 2012年4月; 38(4):577-91。 doi:10.1007/s00134-012-2513-4。 EPUB 2012年3月6日。评论。
  • Zieleskiewicz L,Papinko M,Lopez A,Baldovini A,Fiocchi D,Meresse Z,Boussuges A,Thomas PA,Berdah S,Creagh-Brown B,Bouhemad B,Bouhemad B,Futier E,Futier E,Resseguier N,Resseguier N,Antonini F,Duclos G,Leone M. G,Leone M.麻醉后护理单位中的肺超声检查与大手术后的结局有关:高危人群中的前瞻性观察性研究。 Anesth肛门。 2021年1月; 132(1):172-181。 doi:10.1213/ane.0000000000004755。
  • Cavayas YA,Girard M,Desjardins G,Denault AY。食管肺超声检查:一种用于研究低氧血症的新技术。可以吗? 2016年11月; 63(11):1266-76。 doi:10.1007/s12630-016-0702-2。 EPUB 2016年7月29日。评论。
  • Litwinowicz R,Bartus K,Drwila R,Kapelak B,Konstanty-Kalandyk J,Sobczynski R,Wierzbicki K,BartuśM,Chrapusta A,Chrapusta A,Timek T,Timek T,Bartus S,Bartus S,Bartus S,Oles K,Sadowski J.Sadowski J.重新护理部门的再入院:有10,992名患者的单中心体验。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2015; 29(3):570-5。 doi:10.1053/j.jvca.2015.01.029。 Epub 2015年1月16日。
  • Lagier D,Fischer F,Fornier W,Huynh TM,Cholley B,Guinard B,Heger B,Heger B,Quintana G,Villacorta J,Gaillat F,Gomert R,Gomert R,Degirmenci S,Colson S,Colson P,Lalande M,Lalande M,Benkouiten S,Minh TH,Pozzi M Minh,Pozzi M Minh,Pozzi M ,Collart F,Latremouille C,Vidal Melo MF,Velly LJ,Jaber S,Fellahi JL,Baumstarck K,Guidon C; provecs研究小组。开放性肺部与常规围手术期通气策略对肺部心脏手术后肺部并发症的影响:provecs随机临床试验。重症监护医学。 2019年10月; 45(10):1401-1412。 doi:10.1007/s00134-019-05741-8。 EPUB 2019年10月1日。
  • Huffmyer JL,Groves DS。心肺旁路的肺并发症。最佳实践临床临床麻醉。 2015年6月; 29(2):163-75。 doi:10.1016/j.bpa.2015.04.002。 EPUB 2015 4月23日。评论。
  • 作者/工作队成员,Kunst G,Milojevic M,Boer C,De Somer FMJJ,Gudbjartsson T,Van Den Goor J,Jones TJ,Lomivorotov V,Merkle F,Ranucci M,Puis M,Puis L,Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP委员会审稿人,Alston P,Fitzgerald D,Nikolic A,Onorati F,Rasmussen BS,Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP成人心脏心脏外科心脏肺旁路的指南。 Br J Anaesth。 2019年12月; 123(6):713-757。 doi:10.1016/j.bja.2019.09.012。 EPUB 2019年10月2日。评论。
  • Bland JM,Altman DG。评估两种临床测量方法之间一致性的统计方法。柳叶刀。 1986年2月8日; 1(8476):307-10。
  • 林李。一致性相关系数评估可重复性。生物识别技术。 1989年3月; 45(1):255-68。
  • Banerjee等。超越Kappa:审查Interater协议措施。能。 J. Statistics 1999; 27:3-23。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月15日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

*将包括具有全面发球台和TELUS检查前CPB的成人心脏手术患者。

排除标准:

  • 先前的肺手术
  • 先前针对癌症的胸腔放射治疗(肺,乳房,淋巴瘤或其他)
  • 二尖瓣手术使用迷你胸腔切开术和视频帮助
  • CPB期间使用超滤设备
  • 机械通气在到达OR之前启动。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Philippe Burtin +33622745310 philippe.burtin@cegetel.net
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04760340
其他研究ID编号Akomé -01-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Philippe Burtin,Clinique du Millenaire
研究赞助商Clinique du Millenaire
合作者不提供
调查人员
首席研究员:菲利普·伯丁(Philippe Burtin) Philippe Burtin博士
PRS帐户Clinique du Millenaire
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

2016年首次描述了食管肺超声(TELUS)。迄今为止,尚未对TELUS检查结果患者的临床意义和益处进行研究。

由于使用TEE探针监测心脏功能的所有CPB病例的所有心脏手术均在成年患者中进行,因此在所有情况下都可以进行伴随的Telus检查。

该研究旨在描述在成人心脏手术的围手术期评估的两种肺气的变化的发生率和严重性,并确定Telus发现与术后呼吸事件发生的关系(孔)。

最终,该研究还将提供有关迄今为止没有参考的TELUS检查的观察者间变化的结果。


病情或疾病
心脏手术程序

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件的关系(孔)的影响。
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 拔管时间(分钟)[时间范围:150天]
    从ICU入院到首次术后成功拔管的时间。

  2. 术后NIV时间(小时)[时间范围:150天]
    术后住院期间NIV的总时间

  3. 总MV时间(小时)[时间范围:150天]
    术后住院期间MV的总时间

  4. ICU总停留时间(小时)[时间范围:150天]
    住院期间在ICU住院时间长度


次要结果度量
  1. CPB前电视分数(N)[时间范围:1天]
    在CPB之前计算出的每个肺3区(最小值:0; MAX:18)的TELUS分级的累积评分

  2. CPB Telus分数(N)[时间范围:1天]
    CPB后计算出的每个肺3区(最小值:0; max:18)的TELUS分级的累积评分

  3. CPB P/F比率(MMHG)[时间范围:1天]
    PAO2(MMHG)和FIO2(%)之间的比率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
CPB和TEE监测的成人心脏手术
标准

纳入标准:

*将包括具有全面发球台和TELUS检查前CPB的成人心脏手术患者。

排除标准:

  • 先前的肺手术
  • 先前针对癌症的胸腔放射治疗(肺,乳房,淋巴瘤或其他)
  • 二尖瓣手术使用迷你胸腔切开术和视频帮助
  • CPB期间使用超滤设备
  • 机械通气在到达OR之前启动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philippe Burtin +33622745310 philippe.burtin@cegetel.net

赞助商和合作者
Clinique du Millenaire
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:菲利普·伯丁(Philippe Burtin) Philippe Burtin博士
追踪信息
首先提交日期2021年1月24日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月15日)
  • 拔管时间(分钟)[时间范围:150天]
    从ICU入院到首次术后成功拔管的时间。
  • 术后NIV时间(小时)[时间范围:150天]
    术后住院期间NIV的总时间
  • 总MV时间(小时)[时间范围:150天]
    术后住院期间MV的总时间
  • ICU总停留时间(小时)[时间范围:150天]
    住院期间在ICU住院时间长度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月15日)
  • CPB前电视分数(N)[时间范围:1天]
    在CPB之前计算出的每个肺3区(最小值:0; MAX:18)的TELUS分级的累积评分
  • CPB Telus分数(N)[时间范围:1天]
    CPB后计算出的每个肺3区(最小值:0; max:18)的TELUS分级的累积评分
  • CPB P/F比率(MMHG)[时间范围:1天]
    PAO2(MMHG)和FIO2(%)之间的比率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件(孔)事件的关系。
官方头衔心脏手术患者的电视。 CPB和与术后事件的关系(孔)的影响。
简要摘要

2016年首次描述了食管肺超声(TELUS)。迄今为止,尚未对TELUS检查结果患者的临床意义和益处进行研究。

由于使用TEE探针监测心脏功能的所有CPB病例的所有心脏手术均在成年患者中进行,因此在所有情况下都可以进行伴随的Telus检查。

该研究旨在描述在成人心脏手术的围手术期评估的两种肺气的变化的发生率和严重性,并确定Telus发现与术后呼吸事件发生的关系(孔)。

最终,该研究还将提供有关迄今为止没有参考的TELUS检查的观察者间变化的结果。

详细说明

心脏手术(CS)患者的跨食道肺超声(TELUS)评分。

CPB的影响以及TELUS评分和术后呼吸事件(孔)的变化之间的关系。

可以提供有关LUS评估的国际建议,以及LUS方法论和命名法被广泛接受(1)。此外,经胸腔LU在非心脏手术中表现出对术后肺并发症的预测价值(2)。

最近,已经描述了跨食道肺超声(TELUS)(3)。

成人心脏手术患者有围手术期呼吸道并发症的特殊风险,包括肺水肿急性呼吸窘迫综合征(ARDS),通风延长和非侵入性通风(NIV),气管切开术和肺部感染(4)。这些并发症是围手术期病例率的大部分。通过使用低潮汐体积和开放肺策略来预防这些并发症,无法显着降低术后呼吸事件的发生率(孔)(5)。

与CPB前成像相比,在CPB之后发生了TELUS成像的恶化。这些观察结果与CPB期间血管外肺的增加以及CPB对肺部血管的特定作用一致(6)。

我们的主要假设是CPB诱导TELUS成像评分的变化。我们的次要假设是,修饰的大小与术后呼吸事件(孔)和术后并发症有关。 TELUS修改可能具有术后毛孔的预测价值,因此可能有助于区分有孔的风险。

目标1-主要目标:

1-1描述了CPB和CPB后评估之间TELUS成像变化的发生率和严重程度。

  1. -2描述CPB后Telus发现的关系以及住院期间的毛孔发生。主要终点将是长时间NIV(> 12小时)和 /或在首次成功拔管和 /或ICU再入院后的延长NIV(> 12小时)和 /或返回机械通气(MV)的复合物。次要终点将是:总MV持续时间,ICU总数,总医院LO,需要气管切开术,所有原因死亡。
  2. - 次要目标

2-1 CPB前 /后CPB TELUS成像将由第二名审查员评估,允许我们首次计算成人心脏手术中TELUS成像的CPB前 /后观察者间差异。也将评估观察者内部的变异性。

2-2作为标准的经胸腔LU在术后ICU入院时在所有CS患者中进行,术后ICU,入院LUS和CPB后Telus评分的各个关系与第一个PAO2 / Inspiens Inspiend oxyge的氧气(PIO2)(PIO2)(PIO2)(p)(p)(p) /f)在ICU入院时获得的比率。

方法这是一个单一的中心,无关,观察性和前瞻性研究。

该研究将在临床试验中注册。该研究将根据频闪指南进行。

通常在手术前一天进行的强制性看前访谈期间,所有患者都将在口头上接受口头通知。书面的信息文件将在每个患者术前给予并提交。患者将在CPB前TEE检查开始时包括在内。

  1. - 简短地麻醉,该机构使用了两种标准的麻醉方案。麻醉将保持全部静脉麻醉(TIVA)(TIVA)(连续输注丙泊酚和瑞明塔尼il进行滴定,以保持双光谱指数(BIS)值在50至60之间),或吸入麻醉(Remifentanil inesthisia(Remifentanil insestia)(Remifentanil Infusion(Remifentanil)(连续的Sevoflurane Inhalation Inhalation)。通过标准剂量的阿特拉西尔或西撒拉龙,将获得全肌肉松弛。低潮汐体积为6 mL.kg-1(IBW),肺部将通风。所有患者将插入标准的动脉和中央静脉导管插入术。血液动力学监测将使用FLOTRAC传感器和EV1000监测器(Edwards Life Science -Irvine -USA)进行。在CPB期间,将保持5 CMH2O的连续气道压力。皮肤闭合后,如果满足拔管标准,将在2小时后将患者转移到ICU,并将麻醉输注暂停:出血<200 mL,正常的ECG记录,正常气体交换,具有低剂量的血液动力学稳定性,有或没有低剂量的血压支持(Norepinepinephrine) <100 µg.kg-1.h-1 iv)。
  2. -CPB CPB将根据机构护理标准进行,国际准则(7)CPB流量将在CAVAL和主动脉管融合后使用离心泵进行。在某些情况下,将使用股骨或双腔融合。根据准则,将使用未分离的肝素(目标激活的凝血时间(ACT):480秒)进行全面抗凝治疗。将保持至少2.5 L/min CPB流量。心脏双性异体将根据手术类型进行前依托和/或逆行正常体外心脏治疗。将在手术结束时CPB电路的剩余体积离心并将其重新转移给患者。
  3. - 将在皮肤切口(PROCPB)和胸部闭合(CPB后)使用GE生动的S7超声系统(GE Healthcare,美国芝加哥伊利诺伊州)进行麻醉患者(PROCPB)和胸部闭合(CPB)后进行TEE综合TEE。 TEE检查将根据我们的标准程序,报告和存档进行。 CPB LV功能指数(LVEF,E波,A波速度,E'和S'LAT速度,二尖瓣反流(MR)(如果存在))。
  4. - 使用相同的成像系统的TELUS,将根据先前作者描述的方法(3)进行CPB前和后CPB。矢状(90°)探针的中等管道视图和旋转将允许对前肺(60°旋转),侧面(90°旋转)和后(120°旋转)和左肺质量(左肺询问)右肺部询问(左肺)(左肺部)( 300°旋转),侧(270°旋转)和后部(240°旋转)区域。对于每个区域,将根据标准定义定义电视评分:电话0:线路的存在,电话1:少于3 B线,电话2:超过3 B线或汇合B线,电话3:胸膜下凝结。另外,将记录即时发现(胸腔积液,肺泡巩固,气胸)。

    因此,每肺的最高分数为9,每位患者的最高LUS分数为18。

  5. - 到达ICU(标准常规实践)后,将立即进行经胸腔检查。对于每个肺部,前部和后区都会受到审查。对于每个区域,将根据标准定义来定义LUS评分:LUS 0:线条的存在,LUS 1:小于3 B线,LUS 2:超过3 B线或汇合B线,LUS 3:胸膜下凝结。另外,将记录即时发现(胸腔积液,肺泡巩固,气胸)。

    因此,每个肺的最高LU分数为9,每位患者的最高LUS分数为18。

  6. - 生物数据

    通常将动脉血液作为标准练习绘制:

    A-麻醉后和皮肤切口前后,在精蛋白注射后CPB D -5-10分钟内获得CPB全流量C-每20-25分钟。 E-到达ICU后15分钟

    将记录A,D和E血液气体结果,并计算P/F比率。

    H24的所有患者将测量肌钙蛋白(Roche Diagnostics,瑞士巴塞尔,瑞士)。

  7. - 记录的数据

    所有数据将记录在匿名数据库(Excel工作表)中。记录的数据将是:

    • 医院文件编号,缩写,人口统计和程序数据,合并症,药物,基线血细胞比容和肌酐水平
    • CPB前电视数据和评分,TEE数据,P/F,MAP,SAP,DAP,心率,O2动脉饱和
    • 后CPB TELUS数据和评分,TEE数据,P/F,MAP,SAP,DAP,心率,O2动脉饱和,CPB期间的总静脉输液平衡。
    • LUS数据和得分,到达ICU后的P/F
    • 术后呼吸事件(孔):拔管时间(小时),NIV的总时间(小时),返回机械通气(插管),通风总时间(小时)(小时),气管切开术和持续时间(小时),停留时间,停留时间(LOS)在ICU(小时)中,去除胸管后的气胸,胸腔积液,肺炎(≥2个标准,包括发烧> 38.5°C或T <36°C,白细胞增多症> 109/ l,纯净的气管气管分泌物和外观或外观或外观或外观或外观或外观或外观浸润液在CXR上的持久性),肺不张肺栓塞,无吸入和总持续时间(小时),ARDS(柏林定义),胸骨伤口感染,室内LOS(天)
    • 其他院内并发症:心脏缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心室功能障碍,房颤的新发作(NOAF),急性肾脏衰竭(AKI)(AKI)(AKI),肾脏替代疗法(RRT),总持续时间(小时)(小时),脑缺血性疾病' target='_blank'>脑缺血性疾病,SEPES,SEPES,SEPES,SEPSI除肺部外,其他起源是输血(单位计数),ICU再入院,所有原因的死亡。
  8. - 统计分析由于先前没有在CS中观察到TELUS的研究,因此无法进行样本量计算,因为未知平均得分和标准偏差。所有在四个月内进行全面电视和LUS检查的患者将包括在四个月内。

观察者间的变异性将使用Bland Altman方法(8),LIN测试(9)和加权Kappa测试(10)评估。

定性变量将表示为绝对价值和百分比。定量变量将以均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数表示,具体取决于数据分布的正态性。

全面的描述性统计。在人口统计学,程序和生物学数据中,将在CPB前后的CPB Telus录音之间进行比较。

将根据PostCPB Telus分数的值来定义两组。 TELUS评分分数为12或更高的患者小组Hitelus。与Telus评分的患者的组Lotelus在12岁以下的患者中。将比较两组的主要结果和次要结果以及所有合并症和程序变量的发生率。

在人口统计学,程序和生物学数据中,将对CPB后的Telus和ICU记录进行比较。

将建立孔的复合分数。为了确定与孔隙发生相关的telus / lus变量,将执行多元逻辑回归。

为了确定RE出现的TELUS / LUS分数的预测性能,将通过置信区间,SE,SP,正和负预测值(PPV和NPV)的曲线下面积(AUC)计算,生成ROC曲线的预测性能(AUC)。 。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群CPB和TEE监测的成人心脏手术
健康)状况心脏手术程序
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Volpicelli G,Elbarbary M,Blaivas M,Lichtenstein DA,Mathis G,Kirkpatrick AW,Melniker L,Gargani L,Gargani L,Noble VE,Vian A,Dean A,Tsung JW,Tsung JW,Soldati G,Copetti R,Copetti R,Copetti R,Bouhemad B,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Reissig A,Agricola EE, ,Rouby JJ,Arbelot C,Liteplo A,Sargsyan A,Silva F,Hoppmann R,Breitkreutz R,Seibel A,Neri L,Neri L,Storti E,Storti E,Petrovic T;国际肺部超声联络委员会(ILC-LUS)国际共识会议(ICC-LUS)。国际循证肺肺超声建议。重症监护医学。 2012年4月; 38(4):577-91。 doi:10.1007/s00134-012-2513-4。 EPUB 2012年3月6日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月15日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

*将包括具有全面发球台和TELUS检查前CPB的成人心脏手术患者。

排除标准:

  • 先前的肺手术
  • 先前针对癌症的胸腔放射治疗(肺,乳房,淋巴瘤或其他)
  • 二尖瓣手术使用迷你胸腔切开术和视频帮助
  • CPB期间使用超滤设备
  • 机械通气在到达OR之前启动。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Philippe Burtin +33622745310 philippe.burtin@cegetel.net
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04760340
其他研究ID编号Akomé -01-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Philippe Burtin,Clinique du Millenaire
研究赞助商Clinique du Millenaire
合作者不提供
调查人员
首席研究员:菲利普·伯丁(Philippe Burtin) Philippe Burtin博士
PRS帐户Clinique du Millenaire
验证日期2021年2月