病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺癌 | 药物:pralsetinib药物:卡博替尼药物:范德泰尼 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 198名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | pralsetinib与护理标准的III期,随机的开放标签研究,用于治疗甲状腺肿的甲状腺癌。 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂A(pralsetinib) 参与者将以28天的周期每天以400毫克口服的400mg剂量接受pralsetinib。 | 药物:pralsetinib 根据上述给药时间表,参与者将以400毫克的剂量接受pralsetinib。 |
主动比较器:ARM B(SOC:Cabozantinib/Vandetanib) 参与者将获得以下SOC疗法之一,如治疗研究者:Cabozantinib:140mg PO QD在28天的周期中; Vandetanib:28天周期中的300mg PO QD。 | 药物:卡博替尼 根据上述给药时间表,参与者将以140毫克的剂量收到Cabozantinib。 药物:Vandetanib 根据上述给药时间表,参与者将以300毫克的剂量收到范德泰。 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:参考研究ID编号:CO42865 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728(美国和加拿大) | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多11年] 定义为从随机化日期到第一个记录的PD(疾病进展)的时间,如BICR所根据RECIST V1.1或因任何原因而导致的死亡而评估,以首先发生。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对治疗甲状腺甲状腺癌(MTC)治疗治疗治疗的普列尼与护理标准(SOC)的研究。 | ||||
官方标题ICMJE | pralsetinib与护理标准的III期,随机的开放标签研究,用于治疗甲状腺肿的甲状腺癌。 | ||||
简要摘要 | 与SOC治疗(Cabozantinib或Vandetanib)相比,一项评估pralsetinib的疗效和安全性的研究(转染期间重新安排)MTC以前没有接受过SOC多次激酶抑制剂(MKI)治疗。参与者将以1:1的比率随机分为两个治疗组之一:ARM A(Pralsetinib)或ARM B(研究者选择Cabozantinib或Vandetanib)。在通过盲目的独立中央审查(BICR)确认进行性疾病后,将提供在SOC治疗期间进行疾病进展的参与者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 甲状腺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 198 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04760288 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CO42865 2020-005269-15(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物:pralsetinib药物:卡博替尼药物:范德泰尼 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 198名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | pralsetinib与护理标准的III期,随机的开放标签研究,用于治疗甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A(pralsetinib) 参与者将以28天的周期每天以400毫克口服的400mg剂量接受pralsetinib。 | 药物:pralsetinib 根据上述给药时间表,参与者将以400毫克的剂量接受pralsetinib。 |
主动比较器:ARM B(SOC:Cabozantinib/Vandetanib) 参与者将获得以下SOC疗法之一,如治疗研究者:Cabozantinib:140mg PO QD在28天的周期中; Vandetanib:28天周期中的300mg PO QD。 | 药物:卡博替尼 根据上述给药时间表,参与者将以140毫克的剂量收到Cabozantinib。 药物:Vandetanib 根据上述给药时间表,参与者将以300毫克的剂量收到范德泰。 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多11年] 定义为从随机化日期到第一个记录的PD(疾病进展)的时间,如BICR所根据RECIST V1.1或因任何原因而导致的死亡而评估,以首先发生。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对治疗甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)治疗治疗治疗的普列尼与护理标准(SOC)的研究。 | ||||
官方标题ICMJE | pralsetinib与护理标准的III期,随机的开放标签研究,用于治疗甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。 | ||||
简要摘要 | 与SOC治疗(Cabozantinib或Vandetanib)相比,一项评估pralsetinib的疗效和安全性的研究(转染期间重新安排)MTC以前没有接受过SOC多次激酶抑制剂(MKI)治疗。参与者将以1:1的比率随机分为两个治疗组之一:ARM A(Pralsetinib)或ARM B(研究者选择Cabozantinib或Vandetanib)。在通过盲目的独立中央审查(BICR)确认进行性疾病后,将提供在SOC治疗期间进行疾病进展的参与者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 198 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04760288 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CO42865 2020-005269-15(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |