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出境医 / 临床实验 / 对治疗甲状腺甲状腺癌(MTC)治疗治疗治疗的普列尼与护理标准(SOC)的研究。 (Acceleret-MTC)

对治疗甲状腺甲状腺癌(MTC)治疗治疗治疗的普列尼与护理标准(SOC)的研究。 (Acceleret-MTC)

研究描述
简要摘要:
与SOC治疗(Cabozantinib或Vandetanib)相比,一项评估pralsetinib的疗效和安全性的研究(转染期间重新安排)MTC以前没有接受过SOC多次激酶抑制剂(MKI)治疗。参与者将以1:1的比率随机分为两个治疗组之一:ARM A(Pralsetinib)或ARM B(研究者选择Cabozantinib或Vandetanib)。在通过盲目的独立中央审查(BICR)确认进行性疾病后,将提供在SOC治疗期间进行疾病进展的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌药物:pralsetinib药物:卡博替尼药物:范德泰尼阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 198名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: pralsetinib与护理标准的III期,随机的开放标签研究,用于治疗甲状腺肿甲状腺癌
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2026年4月15日
估计 学习完成日期 2028年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A(pralsetinib)
参与者将以28天的周期每天以400毫克口服的400mg剂量接受pralsetinib。
药物:pralsetinib
根据上述给药时间表,参与者将以400毫克的剂量接受pralsetinib。

主动比较器:ARM B(SOC:Cabozantinib/Vandetanib)
参与者将获得以下SOC疗法之一,如治疗研究者:Cabozantinib:140mg PO QD在28天的周期中; Vandetanib:28天周期中的300mg PO QD。
药物:卡博替尼
根据上述给药时间表,参与者将以140毫克的剂量收到Cabozantinib。

药物:Vandetanib
根据上述给药时间表,参与者将以300毫克的剂量收到范德泰。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多11年]
    定义为从随机化日期到第一个记录的PD(疾病进展)的时间,如BICR所根据RECIST V1.1或因任何原因而导致的死亡而评估,以首先发生。


次要结果度量
  1. 处理时间失败(TTF)[时间范围:最多13年]
    定义为从随机化日期到在治疗期间因recist v1.1评估的治疗期间,与治疗相关的不良事件或PD终止的时间。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST V1.1评估,定义为在进行性疾病和/或其他抗癌治疗之前获得CR(完全反应)或PR(部分反应)的参与者的比例。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多13年]
    定义为由于任何原因而导致的随机化日期到死亡的时间。

  4. 有不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:最多13年]
    根据NCI CTCAE v5.0(国家癌症研究所共同术语标准,版本5.0)确定的发病率和严重程度。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多13年]
    定义为CR或PR的时间标准的数周数,直到PD记录日期,如BICR所根据RECIST v1.1评估,或因任何原因而导致的死亡,以首先发生。

  6. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST v1.1评估,定义为经历CR,PR或稳定疾病最佳反应的参与者的比例。

  7. 临床福利率(CBR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST v1.1的评估,定义为经历CR或PR或最佳稳定疾病的最佳反应的患者比例,最小持续时间为6个月。

  8. 时间降低功能[时间范围:最多13年]
    定义为从随机分组到参与者的第一个> = 10分从基线得分降低的时间,如通过使用EORTC QLQ-C30物理功能量表,角色函数和疼痛量表所评估的。

  9. 生活质量(QOL)[时间范围:最多13年]
    定义为从随机分组到参与者的第一个> = 10分从基线得分降低的时间,如通过使用GHS(全球健康状况)/QOL量表所评估的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须具有组织学确认的不可切除的局部晚期或转移性MTC,并成为SOC MKI全身治疗的候选者。
  • 必须没有接受过用于晚期或转移性MTC的MKI疗法的全身性抗癌治疗。
  • 必须在过去14个月内进行放射学确认的进行性疾病,至少有一个:[1] MTC相关症状和[2] CLN(降钙素)和CEA(Carcineembryonic抗原)的水平增加了不到24个月的时间。
  • 确认的RET突变。
  • 必须能够吞下口服药物。
  • 必须具有0-2的ECOG(东方合作肿瘤组)的性能状态。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或在治疗期间以及最终剂量研究药物后的各个时间内使用适当的避孕。
  • 对于男性:同意在治疗期间和最终剂量的研究药物后的各个时间内避免(避免异性恋性交)或使用适当的避孕措施,并避免捐赠精子。

排除标准:

  • 孕妇或母乳喂养的参与者,或打算在最终剂量剂量后的14天内或在最终剂量的范德泰尼或卡博替尼后4个月内怀孕。
  • 具有适合手术或具有治愈性治疗的放疗的疾病。
  • 先前已经用任何全身激酶抑制剂治疗方案(包括选择性RET抑制剂)治疗了反复发生和/或转移性疾病。
  • 在第1周期第1天的14天内接受了任何放射疗法,任何相关毒性都必须解决至1级或更高。
  • 参与者的肿瘤还具有除RET以外的其他其他主要驾驶员改变。
  • 对pralsetinib,vandetanib或cabozantinib或其任何成分的过敏性过敏。
  • 在过去的12个月内有肺炎病史。
  • 持续使用慢性免疫抑制剂或全身类固醇> 10 mg/天治疗。
  • 有任何遗传性出血障碍或任何血液症证据的史。
  • 在周期第1天的第1天前3周内进行了重大手术或侵入性牙科手术。
  • 具有与进行性神经系统症状有关的中枢神经系统转移,未经治疗的脊髓压缩或需要增加剂量的皮质类固醇来控制中枢神经系统疾病
  • 具有临床意义,不受控制的心血管疾病
  • 是否需要使用禁止药物或草药疗法进行治疗。
  • 在研究药物的第14天内,已获得造血生长因子支持或输血。
  • 在研究药物的第14天内进行了主要的外科手术。
  • 在过去的两年中,有另一种原发性恶性肿瘤的病史,该病史已被诊断出或需要治疗。
  • 有严重的感染,需要在开始研究治疗前7天内静脉注射(IV)抗生素。
  • 具有活性,不受控制的感染(病毒,细菌或真菌),或对乙型肝炎或C感染(HBV/HCV)呈阳性。
  • 已接收器官或同种骨髓或外周血干细胞移植。
  • 是一名女性,她不愿避免性交或从知情同意期和最后一次研究药物后至少6个月起使用高效的避孕。
  • 是一名男性,他不愿避免性交或从知情同意期开始使用高效的避孕,并在最终剂量的研究药物后至少120天。
  • 在研究人员或赞助商的看法中,患有先前或正在进行的临床意义,医疗状况,手术病史,身体发现或实验室异常,可能会影响患者的安全或损害研究结果的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究ID编号:CO42865 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:最多11年]
定义为从随机化日期到第一个记录的PD(疾病进展)的时间,如BICR所根据RECIST V1.1或因任何原因而导致的死亡而评估,以首先发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 处理时间失败(TTF)[时间范围:最多13年]
    定义为从随机化日期到在治疗期间因recist v1.1评估的治疗期间,与治疗相关的不良事件或PD终止的时间。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST V1.1评估,定义为在进行性疾病和/或其他抗癌治疗之前获得CR(完全反应)或PR(部分反应)的参与者的比例。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多13年]
    定义为由于任何原因而导致的随机化日期到死亡的时间。
  • 有不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:最多13年]
    根据NCI CTCAE v5.0(国家癌症研究所共同术语标准,版本5.0)确定的发病率和严重程度。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多13年]
    定义为CR或PR的时间标准的数周数,直到PD记录日期,如BICR所根据RECIST v1.1评估,或因任何原因而导致的死亡,以首先发生。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST v1.1评估,定义为经历CR,PR或稳定疾病最佳反应的参与者的比例。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST v1.1的评估,定义为经历CR或PR或最佳稳定疾病的最佳反应的患者比例,最小持续时间为6个月。
  • 时间降低功能[时间范围:最多13年]
    定义为从随机分组到参与者的第一个> = 10分从基线得分降低的时间,如通过使用EORTC QLQ-C30物理功能量表,角色函数和疼痛量表所评估的。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:最多13年]
    定义为从随机分组到参与者的第一个> = 10分从基线得分降低的时间,如通过使用GHS(全球健康状况)/QOL量表所评估的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对治疗甲状腺甲状腺癌(MTC)治疗治疗治疗的普列尼与护理标准(SOC)的研究。
官方标题ICMJE pralsetinib与护理标准的III期,随机的开放标签研究,用于治疗甲状腺肿甲状腺癌
简要摘要与SOC治疗(Cabozantinib或Vandetanib)相比,一项评估pralsetinib的疗效和安全性的研究(转染期间重新安排)MTC以前没有接受过SOC多次激酶抑制剂(MKI)治疗。参与者将以1:1的比率随机分为两个治疗组之一:ARM A(Pralsetinib)或ARM B(研究者选择Cabozantinib或Vandetanib)。在通过盲目的独立中央审查(BICR)确认进行性疾病后,将提供在SOC治疗期间进行疾病进展的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺癌
干预ICMJE
  • 药物:pralsetinib
    根据上述给药时间表,参与者将以400毫克的剂量接受pralsetinib。
  • 药物:卡博替尼
    根据上述给药时间表,参与者将以140毫克的剂量收到Cabozantinib。
  • 药物:Vandetanib
    根据上述给药时间表,参与者将以300毫克的剂量收到范德泰。
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A(pralsetinib)
    参与者将以28天的周期每天以400毫克口服的400mg剂量接受pralsetinib。
    干预:药物:pralsetinib
  • 主动比较器:ARM B(SOC:Cabozantinib/Vandetanib)
    参与者将获得以下SOC疗法之一,如治疗研究者:Cabozantinib:140mg PO QD在28天的周期中; Vandetanib:28天周期中的300mg PO QD。
    干预措施:
    • 药物:卡博替尼
    • 药物:Vandetanib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
198
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月15日
估计初级完成日期2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须具有组织学确认的不可切除的局部晚期或转移性MTC,并成为SOC MKI全身治疗的候选者。
  • 必须没有接受过用于晚期或转移性MTC的MKI疗法的全身性抗癌治疗。
  • 必须在过去14个月内进行放射学确认的进行性疾病,至少有一个:[1] MTC相关症状和[2] CLN(降钙素)和CEA(Carcineembryonic抗原)的水平增加了不到24个月的时间。
  • 确认的RET突变。
  • 必须能够吞下口服药物。
  • 必须具有0-2的ECOG(东方合作肿瘤组)的性能状态。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或在治疗期间以及最终剂量研究药物后的各个时间内使用适当的避孕。
  • 对于男性:同意在治疗期间和最终剂量的研究药物后的各个时间内避免(避免异性恋性交)或使用适当的避孕措施,并避免捐赠精子。

排除标准:

  • 孕妇或母乳喂养的参与者,或打算在最终剂量剂量后的14天内或在最终剂量的范德泰尼或卡博替尼后4个月内怀孕。
  • 具有适合手术或具有治愈性治疗的放疗的疾病。
  • 先前已经用任何全身激酶抑制剂治疗方案(包括选择性RET抑制剂)治疗了反复发生和/或转移性疾病。
  • 在第1周期第1天的14天内接受了任何放射疗法,任何相关毒性都必须解决至1级或更高。
  • 参与者的肿瘤还具有除RET以外的其他其他主要驾驶员改变。
  • 对pralsetinib,vandetanib或cabozantinib或其任何成分的过敏性过敏。
  • 在过去的12个月内有肺炎病史。
  • 持续使用慢性免疫抑制剂或全身类固醇> 10 mg/天治疗。
  • 有任何遗传性出血障碍或任何血液症证据的史。
  • 在周期第1天的第1天前3周内进行了重大手术或侵入性牙科手术。
  • 具有与进行性神经系统症状有关的中枢神经系统转移,未经治疗的脊髓压缩或需要增加剂量的皮质类固醇来控制中枢神经系统疾病
  • 具有临床意义,不受控制的心血管疾病
  • 是否需要使用禁止药物或草药疗法进行治疗。
  • 在研究药物的第14天内,已获得造血生长因子支持或输血。
  • 在研究药物的第14天内进行了主要的外科手术。
  • 在过去的两年中,有另一种原发性恶性肿瘤的病史,该病史已被诊断出或需要治疗。
  • 有严重的感染,需要在开始研究治疗前7天内静脉注射(IV)抗生素。
  • 具有活性,不受控制的感染(病毒,细菌或真菌),或对乙型肝炎或C感染(HBV/HCV)呈阳性。
  • 已接收器官或同种骨髓或外周血干细胞移植。
  • 是一名女性,她不愿避免性交或从知情同意期和最后一次研究药物后至少6个月起使用高效的避孕。
  • 是一名男性,他不愿避免性交或从知情同意期开始使用高效的避孕,并在最终剂量的研究药物后至少120天。
  • 在研究人员或赞助商的看法中,患有先前或正在进行的临床意义,医疗状况,手术病史,身体发现或实验室异常,可能会影响患者的安全或损害研究结果的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:参考研究ID编号:CO42865 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760288
其他研究ID编号ICMJE CO42865
2020-005269-15(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台(www.vivli.org)要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息,请参见此处(https://vivli.org/ourmember/roche/)。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与SOC治疗(CabozantinibVandetanib)相比,一项评估pralsetinib的疗效和安全性的研究(转染期间重新安排)MTC以前没有接受过SOC多次激酶抑制剂(MKI)治疗。参与者将以1:1的比率随机分为两个治疗组之一:ARM A(Pralsetinib)或ARM B(研究者选择CabozantinibVandetanib)。在通过盲目的独立中央审查(BICR)确认进行性疾病后,将提供在SOC治疗期间进行疾病进展的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺药物:pralsetinib药物:卡博替尼药物:范德泰尼阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 198名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: pralsetinib与护理标准的III期,随机的开放标签研究,用于治疗甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2026年4月15日
估计 学习完成日期 2028年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A(pralsetinib)
参与者将以28天的周期每天以400毫克口服的400mg剂量接受pralsetinib。
药物:pralsetinib
根据上述给药时间表,参与者将以400毫克的剂量接受pralsetinib。

主动比较器:ARM B(SOC:Cabozantinib/Vandetanib
参与者将获得以下SOC疗法之一,如治疗研究者:Cabozantinib:140mg PO QD在28天的周期中; Vandetanib:28天周期中的300mg PO QD。
药物:卡博替尼
根据上述给药时间表,参与者将以140毫克的剂量收到Cabozantinib

药物:Vandetanib
根据上述给药时间表,参与者将以300毫克的剂量收到范德泰。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多11年]
    定义为从随机化日期到第一个记录的PD(疾病进展)的时间,如BICR所根据RECIST V1.1或因任何原因而导致的死亡而评估,以首先发生。


次要结果度量
  1. 处理时间失败(TTF)[时间范围:最多13年]
    定义为从随机化日期到在治疗期间因recist v1.1评估的治疗期间,与治疗相关的不良事件或PD终止的时间。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST V1.1评估,定义为在进行性疾病和/或其他抗癌治疗之前获得CR(完全反应)或PR(部分反应)的参与者的比例。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多13年]
    定义为由于任何原因而导致的随机化日期到死亡的时间。

  4. 有不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:最多13年]
    根据NCI CTCAE v5.0(国家癌症研究所共同术语标准,版本5.0)确定的发病率和严重程度。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多13年]
    定义为CR或PR的时间标准的数周数,直到PD记录日期,如BICR所根据RECIST v1.1评估,或因任何原因而导致的死亡,以首先发生。

  6. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST v1.1评估,定义为经历CR,PR或稳定疾病最佳反应的参与者的比例。

  7. 临床福利率(CBR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST v1.1的评估,定义为经历CR或PR或最佳稳定疾病的最佳反应的患者比例,最小持续时间为6个月。

  8. 时间降低功能[时间范围:最多13年]
    定义为从随机分组到参与者的第一个> = 10分从基线得分降低的时间,如通过使用EORTC QLQ-C30物理功能量表,角色函数和疼痛量表所评估的。

  9. 生活质量(QOL)[时间范围:最多13年]
    定义为从随机分组到参与者的第一个> = 10分从基线得分降低的时间,如通过使用GHS(全球健康状况)/QOL量表所评估的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须具有组织学确认的不可切除的局部晚期或转移性MTC,并成为SOC MKI全身治疗的候选者。
  • 必须没有接受过用于晚期或转移性MTC的MKI疗法的全身性抗癌治疗。
  • 必须在过去14个月内进行放射学确认的进行性疾病,至少有一个:[1] MTC相关症状和[2] CLN(降钙素)和CEA(Carcineembryonic抗原)的水平增加了不到24个月的时间。
  • 确认的RET突变。
  • 必须能够吞下口服药物。
  • 必须具有0-2的ECOG(东方合作肿瘤组)的性能状态。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或在治疗期间以及最终剂量研究药物后的各个时间内使用适当的避孕。
  • 对于男性:同意在治疗期间和最终剂量的研究药物后的各个时间内避免(避免异性恋性交)或使用适当的避孕措施,并避免捐赠精子。

排除标准:

  • 孕妇或母乳喂养的参与者,或打算在最终剂量剂量后的14天内或在最终剂量的范德泰尼或卡博替尼后4个月内怀孕。
  • 具有适合手术或具有治愈性治疗的放疗的疾病。
  • 先前已经用任何全身激酶抑制剂治疗方案(包括选择性RET抑制剂)治疗了反复发生和/或转移性疾病。
  • 在第1周期第1天的14天内接受了任何放射疗法,任何相关毒性都必须解决至1级或更高。
  • 参与者的肿瘤还具有除RET以外的其他其他主要驾驶员改变。
  • 对pralsetinib,vandetanib或cabozantinib或其任何成分的过敏性过敏。
  • 在过去的12个月内有肺炎病史。
  • 持续使用慢性免疫抑制剂或全身类固醇> 10 mg/天治疗。
  • 有任何遗传性出血障碍或任何血液症证据的史。
  • 在周期第1天的第1天前3周内进行了重大手术或侵入性牙科手术。
  • 具有与进行性神经系统症状有关的中枢神经系统转移,未经治疗的脊髓压缩或需要增加剂量的皮质类固醇来控制中枢神经系统疾病
  • 具有临床意义,不受控制的心血管疾病
  • 是否需要使用禁止药物或草药疗法进行治疗。
  • 在研究药物的第14天内,已获得造血生长因子支持或输血。
  • 在研究药物的第14天内进行了主要的外科手术。
  • 在过去的两年中,有另一种原发性恶性肿瘤的病史,该病史已被诊断出或需要治疗。
  • 有严重的感染,需要在开始研究治疗前7天内静脉注射(IV)抗生素。
  • 具有活性,不受控制的感染(病毒,细菌或真菌),或对乙型肝炎或C感染(HBV/HCV)呈阳性。
  • 已接收器官或同种骨髓或外周血干细胞移植。
  • 是一名女性,她不愿避免性交或从知情同意期和最后一次研究药物后至少6个月起使用高效的避孕。
  • 是一名男性,他不愿避免性交或从知情同意期开始使用高效的避孕,并在最终剂量的研究药物后至少120天。
  • 在研究人员或赞助商的看法中,患有先前或正在进行的临床意义,医疗状况,手术病史,身体发现或实验室异常,可能会影响患者的安全或损害研究结果的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究ID编号:CO42865 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:最多11年]
定义为从随机化日期到第一个记录的PD(疾病进展)的时间,如BICR所根据RECIST V1.1或因任何原因而导致的死亡而评估,以首先发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 处理时间失败(TTF)[时间范围:最多13年]
    定义为从随机化日期到在治疗期间因recist v1.1评估的治疗期间,与治疗相关的不良事件或PD终止的时间。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST V1.1评估,定义为在进行性疾病和/或其他抗癌治疗之前获得CR(完全反应)或PR(部分反应)的参与者的比例。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多13年]
    定义为由于任何原因而导致的随机化日期到死亡的时间。
  • 有不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:最多13年]
    根据NCI CTCAE v5.0(国家癌症研究所共同术语标准,版本5.0)确定的发病率和严重程度。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多13年]
    定义为CR或PR的时间标准的数周数,直到PD记录日期,如BICR所根据RECIST v1.1评估,或因任何原因而导致的死亡,以首先发生。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST v1.1评估,定义为经历CR,PR或稳定疾病最佳反应的参与者的比例。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:最多13年]
    根据RECIST v1.1的评估,定义为经历CR或PR或最佳稳定疾病的最佳反应的患者比例,最小持续时间为6个月。
  • 时间降低功能[时间范围:最多13年]
    定义为从随机分组到参与者的第一个> = 10分从基线得分降低的时间,如通过使用EORTC QLQ-C30物理功能量表,角色函数和疼痛量表所评估的。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:最多13年]
    定义为从随机分组到参与者的第一个> = 10分从基线得分降低的时间,如通过使用GHS(全球健康状况)/QOL量表所评估的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对治疗甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)治疗治疗治疗的普列尼与护理标准(SOC)的研究。
官方标题ICMJE pralsetinib与护理标准的III期,随机的开放标签研究,用于治疗甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。
简要摘要与SOC治疗(CabozantinibVandetanib)相比,一项评估pralsetinib的疗效和安全性的研究(转染期间重新安排)MTC以前没有接受过SOC多次激酶抑制剂(MKI)治疗。参与者将以1:1的比率随机分为两个治疗组之一:ARM A(Pralsetinib)或ARM B(研究者选择CabozantinibVandetanib)。在通过盲目的独立中央审查(BICR)确认进行性疾病后,将提供在SOC治疗期间进行疾病进展的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺
干预ICMJE
  • 药物:pralsetinib
    根据上述给药时间表,参与者将以400毫克的剂量接受pralsetinib。
  • 药物:卡博替尼
    根据上述给药时间表,参与者将以140毫克的剂量收到Cabozantinib
  • 药物:Vandetanib
    根据上述给药时间表,参与者将以300毫克的剂量收到范德泰。
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A(pralsetinib)
    参与者将以28天的周期每天以400毫克口服的400mg剂量接受pralsetinib。
    干预:药物:pralsetinib
  • 主动比较器:ARM B(SOC:Cabozantinib/Vandetanib
    参与者将获得以下SOC疗法之一,如治疗研究者:Cabozantinib:140mg PO QD在28天的周期中; Vandetanib:28天周期中的300mg PO QD。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
198
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月15日
估计初级完成日期2026年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须具有组织学确认的不可切除的局部晚期或转移性MTC,并成为SOC MKI全身治疗的候选者。
  • 必须没有接受过用于晚期或转移性MTC的MKI疗法的全身性抗癌治疗。
  • 必须在过去14个月内进行放射学确认的进行性疾病,至少有一个:[1] MTC相关症状和[2] CLN(降钙素)和CEA(Carcineembryonic抗原)的水平增加了不到24个月的时间。
  • 确认的RET突变。
  • 必须能够吞下口服药物。
  • 必须具有0-2的ECOG(东方合作肿瘤组)的性能状态。
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或在治疗期间以及最终剂量研究药物后的各个时间内使用适当的避孕。
  • 对于男性:同意在治疗期间和最终剂量的研究药物后的各个时间内避免(避免异性恋性交)或使用适当的避孕措施,并避免捐赠精子。

排除标准:

  • 孕妇或母乳喂养的参与者,或打算在最终剂量剂量后的14天内或在最终剂量的范德泰尼或卡博替尼后4个月内怀孕。
  • 具有适合手术或具有治愈性治疗的放疗的疾病。
  • 先前已经用任何全身激酶抑制剂治疗方案(包括选择性RET抑制剂)治疗了反复发生和/或转移性疾病。
  • 在第1周期第1天的14天内接受了任何放射疗法,任何相关毒性都必须解决至1级或更高。
  • 参与者的肿瘤还具有除RET以外的其他其他主要驾驶员改变。
  • 对pralsetinib,vandetanib或cabozantinib或其任何成分的过敏性过敏。
  • 在过去的12个月内有肺炎病史。
  • 持续使用慢性免疫抑制剂或全身类固醇> 10 mg/天治疗。
  • 有任何遗传性出血障碍或任何血液症证据的史。
  • 在周期第1天的第1天前3周内进行了重大手术或侵入性牙科手术。
  • 具有与进行性神经系统症状有关的中枢神经系统转移,未经治疗的脊髓压缩或需要增加剂量的皮质类固醇来控制中枢神经系统疾病
  • 具有临床意义,不受控制的心血管疾病
  • 是否需要使用禁止药物或草药疗法进行治疗。
  • 在研究药物的第14天内,已获得造血生长因子支持或输血。
  • 在研究药物的第14天内进行了主要的外科手术。
  • 在过去的两年中,有另一种原发性恶性肿瘤的病史,该病史已被诊断出或需要治疗。
  • 有严重的感染,需要在开始研究治疗前7天内静脉注射(IV)抗生素。
  • 具有活性,不受控制的感染(病毒,细菌或真菌),或对乙型肝炎或C感染(HBV/HCV)呈阳性。
  • 已接收器官或同种骨髓或外周血干细胞移植。
  • 是一名女性,她不愿避免性交或从知情同意期和最后一次研究药物后至少6个月起使用高效的避孕。
  • 是一名男性,他不愿避免性交或从知情同意期开始使用高效的避孕,并在最终剂量的研究药物后至少120天。
  • 在研究人员或赞助商的看法中,患有先前或正在进行的临床意义,医疗状况,手术病史,身体发现或实验室异常,可能会影响患者的安全或损害研究结果的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:参考研究ID编号:CO42865 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760288
其他研究ID编号ICMJE CO42865
2020-005269-15(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台(www.vivli.org)要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息,请参见此处(https://vivli.org/ourmember/roche/)。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素