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氟西汀与儿童焦虑症中的CBT（智能）
对每个患有焦虑症的儿童的治疗始于首先要开始治疗的问题。氟西汀和CBT都有强大的经验支持，但是很少有研究比较其最初的有效性，而且没有研究如果先得尝试治疗，该怎么做，否则未能很好地进行优化的治疗方法添加其他治疗方法。
该研究的目的：
- 该研究将评估从认知行为疗法（CBT）或氟西汀药物开始是否在24周的干预中改善青少年评价的焦虑症状更有效
- 如果初始干预措施未能在第12周诱导临床缓解，则该研究将评估是否仅优化初始治疗方式，或者将其他方式添加到第24周，从而在第24周之前可以更好地改善症状
- 该研究将评估一系列治疗方式 - IE，CBT，然后是优化的CBT； CBT，然后进行优化的CBT+药物；用药，然后进行优化的药物；药物随后进行了优化的药物 + CBT-比这两种主要影响所预测的明显好或更糟
- 该研究将评估24周试验完成后≥12个月的治疗反应的稳定性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症 | 药物：氟西汀行为：认知行为疗法（CBT） | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 404名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 顺序多次分配随机试验（SMART）评估药物和CBT测序策略，以治疗主要是少数民族，服务不足的焦虑症青年 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：药物 - 氟西汀 | 药物：氟西汀 这将是24周持续时间的单盲智能设计，该设计将采用两个顺序的随机化水平，这是研究的两个12周阶段中的一个。 在第1阶段，参与者将被随机分为1：1，以向上递增的剂量接受12周的氟西汀。在第2阶段（也在12周）中，在治疗的前12周中汇总的参与者将继续使用氟西汀维持级别的治疗。所有未汇总的参与者将被随机分配给（1：1）（1）优化氟西汀（增加氟西汀的剂量为耐受剂量），或（2）优化氟西汀和添加认知行为疗法（CBT）。 |
| 主动比较者：认知行为疗法（CBT） 旨在使用积极的行为能力来创造和维持积极的情绪和健康关系的旨在识别和替代负面思想的谈话疗法类型。 应对CAT（CC）计划将用作本研究的行为干预。CC是基于证据的CBT治疗小儿焦虑症。它在与焦虑的孩子的个人治疗课程中进行。 | 行为：认知行为疗法（CBT） 这将是24周持续时间的单盲智能设计，该设计将采用两个顺序的随机化水平，这是研究的两个12周阶段中的一个。 在第1阶段，参与者将被随机分为1：1，以接受应对CAT（CC）实施的每周12周的CBT。在第2阶段（也在12周）中，在治疗前12周中汇总的参与者将继续使用CBT进行维护级别的治疗。所有未汇总的参与者将被随机分配（1：1）（1）（1）优化CBT（加强暴露实践和技能审查），或（2）优化CBT和添加药物氟西汀。 |
- 父母 - 害怕（与儿童焦虑有关的疾病的屏幕）[时间范围：第24周]父母对焦虑症状严重程度的评分。可能的分数范围为0-82，得分较高，表明严重程度更高。
- 青年 - 儿童焦虑量表（CAI）[时间范围：第24周]焦虑功能障碍的患者评分。可能的分数范围为0-81，得分较高，表明影响更大。
- 父 - 儿童焦虑量表（CAI）[时间范围：第24周]焦虑功能障碍的父母评分。可能的分数范围为0-81，得分较高，表明影响更大。
| 符合研究资格的年龄： | 8年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 8-17岁的患者。
- 在恐惧5（可能范围0-10，得分较高）上筛选阳性（得分≥3）的患者表明严重程度更高）和恐惧41的正（得分≥25）（可能的范围为0-82，更高的得分表明严重程度更高，表明严重程度更高。 ）。
- 患有焦虑症的患者（焦虑症，分离焦虑，恐慌或社交焦虑），对学龄儿童的情感障碍和精神分裂症（K-SADS）。
- 在儿童焦虑量量表上得分> 8的患者（可能的得分范围为0-81，得分更高表示影响更大），代表至少适度严重的疾病。
- 患者和至少一名所有年龄段的父母/护理人员，他们的英语或西班牙语流利。
- 患者及其父母同意将孩子随机分为氟西汀或CBT。
排除标准：
- 由现场主任和PI确定，患有神经系统疾病或不稳定病情的患者，由医学图和医学史审查确定。
- 怀孕或性活跃但不使用有效节育方法的女性（药物的潜在不良胎儿影响）。
具有以下任何特征/条件的患者在哥伦比亚自由卫生严重程度评级量表上（CSSRS-可能的分数范围为0-5，分数较高，代表更大的严重程度）：
- 获得3分和获得危机水平支持的患者无法获得或
- 如果频率，持续时间和威慑力均为4 = 1，并且在专业心理健康诊所的治疗中得分为4
- 如果频率，持续时间或威慑力为1> 1，则得分为4
- 患者得分5
- 由于CBT协议的认知和社会情感要求，我们将排除在治疗手册最低年龄以外的发展层面上运作的年轻人（8岁）：在接受通识教育之外的年轻人（GE）教室的上学日> 50％，或者需要一对一的教室助手来维持GE课程的安置，或者在阅读和语言艺术的三年级水平上表现低于3年级。
- 当前有强迫症（OCD）诊断的患者在KSADS上在临床和道德上对此进行不当。
当前患有创伤后应激障碍（PTSD）诊断的患者在临床和道德上对此进行不当，在儿童创伤筛查（CTS）上具有以下特征/条件：
一种。在筛选器的事件部分和父反应评分≥10（可能的得分范围为0-18）中，至少有1个过去创伤的患者（较高的得分范围）代表更严重的反应）。
- 目前接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）或苯二氮卓类药物的患者。
- 服用了单胺氧化酶抑制剂（MAOI），吡喃嗪，硫代嗪，奥氮平，三环抗抑郁药（TCAS），抗精神病药，例如氟哌啶醇和氯氮平，在2周内开始进行研究，例如苯甲酰和甲状腺素和甲状腺振膜。
- 目前正在寄养的患者。
| 联系人：考特尼·阿勒姆 | 323-361-1435 | callem@chla.usc.edu | |
| 联系人：Titi Towolawi | 323-361-6496 | ttowolawi@chla.usc.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 联系人：考特尼·艾勒姆323-361-1435 callem@chla.usc.edu | |
| 联系人：Titi Towolawi 323-361-6496 ttowolawi@chla.usc.edu | |
| 首席研究员：布拉德利·彼得森（Bradley S. Peterson），医学博士 | |
| 首席研究员： | 布拉德利·彼得森（Bradley S. Peterson），医学博士 | 洛杉矶儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 青年 - 害怕（与焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症有关的屏幕）[时间范围：第24周] 患者对焦虑症状严重程度的评分。可能的分数范围为0-82，得分较高，表明严重程度更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氟西汀与焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症中的CBT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序多次分配随机试验（SMART）评估药物和CBT测序策略，以治疗主要是少数民族，服务不足的焦虑症青年 | ||||||||
| 简要摘要 | 对每个患有焦虑症的儿童的治疗始于首先要开始治疗的问题。氟西汀和CBT都有强大的经验支持，但是很少有研究比较其最初的有效性，而且没有研究如果先得尝试治疗，该怎么做，否则未能很好地进行优化的治疗方法添加其他治疗方法。 该研究的目的：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 焦虑症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 404 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04760275 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHLA-19-00478 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布拉德利·彼得森（Bradley Peterson），洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
对每个患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的儿童的治疗始于首先要开始治疗的问题。氟西汀和CBT都有强大的经验支持，但是很少有研究比较其最初的有效性，而且没有研究如果先得尝试治疗，该怎么做，否则未能很好地进行优化的治疗方法添加其他治疗方法。
该研究的目的：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | 药物：氟西汀行为：认知行为疗法（CBT） | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 404名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 顺序多次分配随机试验（SMART）评估药物和CBT测序策略，以治疗主要是少数民族，服务不足的焦虑症' target='_blank'>焦虑症青年 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：药物 - 氟西汀 | 药物：氟西汀 这将是24周持续时间的单盲智能设计，该设计将采用两个顺序的随机化水平，这是研究的两个12周阶段中的一个。 在第1阶段，参与者将被随机分为1：1，以向上递增的剂量接受12周的氟西汀。在第2阶段（也在12周）中，在治疗的前12周中汇总的参与者将继续使用氟西汀维持级别的治疗。所有未汇总的参与者将被随机分配给（1：1）（1）优化氟西汀（增加氟西汀的剂量为耐受剂量），或（2）优化氟西汀和添加认知行为疗法（CBT）。 |
| 主动比较者：认知行为疗法（CBT） | 行为：认知行为疗法（CBT） 这将是24周持续时间的单盲智能设计，该设计将采用两个顺序的随机化水平，这是研究的两个12周阶段中的一个。 在第1阶段，参与者将被随机分为1：1，以接受应对CAT（CC）实施的每周12周的CBT。在第2阶段（也在12周）中，在治疗前12周中汇总的参与者将继续使用CBT进行维护级别的治疗。所有未汇总的参与者将被随机分配（1：1）（1）（1）优化CBT（加强暴露实践和技能审查），或（2）优化CBT和添加药物氟西汀。 |
- 父母 - 害怕（与儿童焦虑有关的疾病的屏幕）[时间范围：第24周]
- 青年 - 儿童焦虑量表（CAI）[时间范围：第24周]焦虑功能障碍的患者评分。可能的分数范围为0-81，得分较高，表明影响更大。
- 父 - 儿童焦虑量表（CAI）[时间范围：第24周]焦虑功能障碍的父母评分。可能的分数范围为0-81，得分较高，表明影响更大。
| 符合研究资格的年龄： | 8年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 8-17岁的患者。
- 在恐惧5（可能范围0-10，得分较高）上筛选阳性（得分≥3）的患者表明严重程度更高）和恐惧41的正（得分≥25）（可能的范围为0-82，更高的得分表明严重程度更高，表明严重程度更高。 ）。
- 患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患者（焦虑症' target='_blank'>焦虑症，分离焦虑，恐慌或社交焦虑），对学龄儿童的情感障碍和精神分裂症（K-SADS）。
- 在儿童焦虑量量表上得分> 8的患者（可能的得分范围为0-81，得分更高表示影响更大），代表至少适度严重的疾病。
- 患者和至少一名所有年龄段的父母/护理人员，他们的英语或西班牙语流利。
- 患者及其父母同意将孩子随机分为氟西汀或CBT。
排除标准：
- 由现场主任和PI确定，患有神经系统疾病或不稳定病情的患者，由医学图和医学史审查确定。
- 怀孕或性活跃但不使用有效节育方法的女性（药物的潜在不良胎儿影响）。
具有以下任何特征/条件的患者在哥伦比亚自由卫生严重程度评级量表上（CSSRS-可能的分数范围为0-5，分数较高，代表更大的严重程度）：
- 由于CBT协议的认知和社会情感要求，我们将排除在治疗手册最低年龄以外的发展层面上运作的年轻人（8岁）：在接受通识教育之外的年轻人（GE）教室的上学日> 50％，或者需要一对一的教室助手来维持GE课程的安置，或者在阅读和语言艺术的三年级水平上表现低于3年级。
- 当前有强迫症（OCD）诊断的患者在KSADS上在临床和道德上对此进行不当。
当前患有创伤后应激障碍（PTSD）诊断的患者在临床和道德上对此进行不当，在儿童创伤筛查（CTS）上具有以下特征/条件：
一种。在筛选器的事件部分和父反应评分≥10（可能的得分范围为0-18）中，至少有1个过去创伤的患者（较高的得分范围）代表更严重的反应）。
- 目前接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）或苯二氮卓类药物的患者。
- 服用了单胺氧化酶抑制剂（MAOI），吡喃嗪，硫代嗪，奥氮平，三环抗抑郁药（TCAS），抗精神病药，例如氟哌啶醇和氯氮平，在2周内开始进行研究，例如苯甲酰和甲状腺素和甲状腺振膜。
- 目前正在寄养的患者。
| 联系人：考特尼·阿勒姆 | 323-361-1435 | callem@chla.usc.edu | |
| 联系人：Titi Towolawi | 323-361-6496 | ttowolawi@chla.usc.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 联系人：考特尼·艾勒姆323-361-1435 callem@chla.usc.edu | |
| 联系人：Titi Towolawi 323-361-6496 ttowolawi@chla.usc.edu | |
| 首席研究员：布拉德利·彼得森（Bradley S. Peterson），医学博士 | |
| 首席研究员： | 布拉德利·彼得森（Bradley S. Peterson），医学博士 | 洛杉矶儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 青年 - 害怕（与焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症有关的屏幕）[时间范围：第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氟西汀与焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症中的CBT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序多次分配随机试验（SMART）评估药物和CBT测序策略，以治疗主要是少数民族，服务不足的焦虑症' target='_blank'>焦虑症青年 | ||||||||
| 简要摘要 | 对每个患有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的儿童的治疗始于首先要开始治疗的问题。氟西汀和CBT都有强大的经验支持，但是很少有研究比较其最初的有效性，而且没有研究如果先得尝试治疗，该怎么做，否则未能很好地进行优化的治疗方法添加其他治疗方法。 该研究的目的： | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 404 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04760275 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHLA-19-00478 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布拉德利·彼得森（Bradley Peterson），洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
