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出境医 / 临床实验 / 与尼泊尔的Shanchol™相比

与尼泊尔的Shanchol™相比

研究描述
简要摘要：
研究人员计划研究OCV-S的免疫非效率，安全性和批次对局部的一致性，而Shanchol™在1至40岁的健康尼泊尔参与者中。研究人员假设，与非简化的，有执照的OCV相比，简化的配方能够诱导非内部免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
霍乱生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）生物学：Shanchol™阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2530名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：与1-40岁的尼泊尔的Shanchol™相比，评估口服霍乱疫苗减少的免疫非劣质性，安全性和大量效果一致性的研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月20日
估计初级完成日期 ： 2022年6月5日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（地段1）
根据0.2周的时间表，年龄在18-40岁的参与者（n = 330）将获得OCV-S（Lot 1）。
生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 制造商：Eubiologics Co.，Ltd。
  • 口服

实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（Lot 2）
根据0.2周的时间表，年龄在18-40岁的参与者（n = 330）将获得OCV-S（Lot 2）。
生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 制造商：Eubiologics Co.，Ltd。
  • 口服

实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（地段3）
年龄1-40岁的参与者（n = 935）将根据0.2周的时间表将获得OCV-S（Lot 3）。
生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 制造商：Eubiologics Co.，Ltd。
  • 口服

主动比较器：Shanchol™组
1-40岁的参与者（n = 935）将根据0.2周的时间表将获得Shanchol™。
生物学：Shanchol™
  • 制造商：Shantha Biotechnics
  • 口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与Shanchol™相比，OCV-S的免疫不介绍性（即，OCV-S的一小部分），通过血清转化率在所有年龄段通过血清转化率进行测量[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，其中一量，很多OCV-S）或Shanchol™]
    在第二剂ocv-s（即，一个OCV-s）或Shanchol™的第二剂量后2周，在所有年龄段第二剂ocv-s（即，一个ocv-s）或Shanchol™后2周，参与者显示了针对纤维胶状滴度的血清转化和O1 O1 iNaba和O1 ogawa的比例。

  2. 疫苗安全概况[时间范围：如描述]
    疫苗接种后7天内征集的不良事件发生频率，在疫苗接种后28天内未经请求的不良事件，在整个研究期内和每个年龄层的每次剂量之后的严重不良事件（SAE）


次要结果度量 ：
  1. 与Shanchol™（即，OCV-S的一批OCV-S）相比，OCV-S的免疫不介绍性，GMT在所有年龄段测量[时间范围：第二剂ocv-s之后2周（即，一个OCV S剂量（即，一小部分OCV） -s）或Shanchol™]
    第二剂ocv-s（即，一个OCV-S）或Shanchol™第二剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 Inaba和Ogawa的颤动抗体抗体的几何平均滴度（GMT），所有年龄段

  2. 与Shanchol™相比，OCV-S的免疫不介绍性（即，OCV-S的一批OCV-S），如每个年龄层中通过血清转化率测量的[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一个批次，一批次OCV-S）或Shanchol™]
    在每个年龄层中，第二次剂量OCV-S（即一个OCV-S）或Shanchol™的参与者的比例显示了针对纤维状霍乱O1和Ogawa的血清转化的比例

  3. 与Shanchol™（即，OCV-S的一小部分）相比，OCV-S的免疫不介绍性在每个年龄层中通过GMT测量[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一小部分，一小部分） OCV-S）或Shanchol™]
    第二剂OCV-S（即，一个OCV-S）或Shanchol™的第二剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 inaba和Ogawa的弧菌抗体的几何平均滴度

  4. 通过GMT测量的3批免疫原性的等效性[时间范围：第二次剂量OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™]
    第二剂量后2周，成人3次OCV-S剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 inaba和Ogawa的弧菌抗体的几何平均滴度


其他结果措施：
  1. 通过血清转化率测量的3批免疫原性的等效性[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™]
    在第二剂二次剂量后2周，成人2周后2周，在成人2周后2周，在成人2周后2周，参与者显示了颤音滴定滴度的血清转化。

  2. 颤动抗体反应[时间范围：OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™的第2周后2周]
    所有年龄段首次剂量后2周和每个年龄层


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至40岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康参与者入学时1至40岁
  • 参与者/父母/法律授权代表（LAR）愿意提供书面知情同意书以自愿参加研究
  • 参与者/父母/LAR可以在研究期间进行跟进，并且可以遵守研究要求

排除标准：

  • 对其他预防疫苗的超敏反应的已知史
  • 根据研究者的医学判断，严重的慢性疾病或医疗状况。特别是，患有a）慢性感染的参与者，例如结核病或脊髓灰质炎续集，b）已知的免疫功能疾病史，c）长期使用全身类固醇（> 2 mg/kg/kg/kg/day或> 20 mg/day day/day/day prednisone）在过去6周内，d）现场恶性肿瘤的现场恶性肿瘤或鳞状细胞皮肤癌（原位宫颈癌）在过去6周内，在过去6周内的现场恶性肿瘤，在过去6周内进行现场恶性肿瘤，对等效治疗，参与者的等效性在过去6周内，d）主动恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，原位宫颈癌，对I期癌症的治疗率充分治疗，参与者从此癌症中进行了充分治疗。目前正在完全缓解或参与者无病5年的任何其他癌症，e）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，f）在过去6个月内，g）已知的HIV感染患者，H）神经系统和/或精神疾病，或I）不受控制的凝血病或血液疾病的已知史
  • 计划在测试疫苗接种前1个月开始收到或接受过其他疫苗的参与者，不包括因爆发而进行的公共卫生疫苗接种运动
  • 参与者同时参加或计划参加另一项试验
  • 过去三个月的血液或血液衍生产品的收到
  • 以前接受过霍乱疫苗的参与者
  • 在研究期间哺乳，怀孕或预怀孕计划的任何女性参与者
  • 计划在学习期结束之前从研究区域迁移的参与者
  • OCV-S学习网站的员工或家人

临时禁忌症：

如果参与者有以下列出的条件/情况之一，则研究人员将推迟主要或随后的疫苗接种，直到解决状况/情况。

  • 根据研究者的判断，在疫苗接种或计划的疫苗接种当天，发热疾病（腋窝温度≥37.5°C）或中度或严重的急性疾病/感染。
  • 胃肠道症状在研究开始前24小时内，包括恶心，呕吐或食欲减少。
  • 在研究启动前6个月内，服用抗炎药或抗生素治疗持续2周或更长时间的腹泻或腹痛

  • 腹泻在研究开始前的6个月内最多1周。

    • 哺乳：母乳喂养的妇女不会被招募。如果女性参与者决定在疫苗接种期内母乳喂养，她将被排除在进一步的疫苗接种之外，但要安全起见，直到研究结束为止
    • 对于所有已婚女性参与者来说，妊娠试验都是必要的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rok K Song，医学博士+82-2-8811-228 katerina.song@ivi.int
联系人：医学博士ANH WARTEL +82-2-8811-274 anh.wartel@ivi.int

位置
位置表的布局表
尼泊尔
Nepalgunj医学院
伯尼，尼泊尔市尼泊尔市市 - 尼泊尔
BPKoirala健康科学研究所
拉塔哈特（Rautahat），达兰（Dharan），尼泊尔
Dhulikhel医院
尼泊尔的卡夫尔（Kavre），德利克赫尔（Dhulikhel）
坎蒂儿童医院
加德满都，尼泊尔苏克德哈拉，44600
联系人：Bishnu Rath Giri，MD 977-9851133466 giribishnurath@gmail.com
赞助商和合作者
国际疫苗研究所
Eubiologics Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：朱莉娅·林奇（Julia Lynch），医学博士国际疫苗机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 与Shanchol™相比，OCV-S的免疫不介绍性（即，OCV-S的一小部分），通过血清转化率在所有年龄段通过血清转化率进行测量[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，其中一量，很多OCV-S）或Shanchol™]
    在第二剂ocv-s（即，一个OCV-s）或Shanchol™的第二剂量后2周，在所有年龄段第二剂ocv-s（即，一个ocv-s）或Shanchol™后2周，参与者显示了针对纤维胶状滴度的血清转化和O1 O1 iNaba和O1 ogawa的比例。
  • 疫苗安全概况[时间范围：如描述]
    疫苗接种后7天内征集的不良事件发生频率，在疫苗接种后28天内未经请求的不良事件，在整个研究期内和每个年龄层的每次剂量之后的严重不良事件（SAE）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 与Shanchol™（即，OCV-S的一批OCV-S）相比，OCV-S的免疫不介绍性，GMT在所有年龄段测量[时间范围：第二剂ocv-s之后2周（即，一个OCV S剂量（即，一小部分OCV） -s）或Shanchol™]
    第二剂ocv-s（即，一个OCV-S）或Shanchol™第二剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 Inaba和Ogawa的颤动抗体抗体的几何平均滴度（GMT），所有年龄段
  • 与Shanchol™相比，OCV-S的免疫不介绍性（即，OCV-S的一批OCV-S），如每个年龄层中通过血清转化率测量的[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一个批次，一批次OCV-S）或Shanchol™]
    在每个年龄层中，第二次剂量OCV-S（即一个OCV-S）或Shanchol™的参与者的比例显示了针对纤维状霍乱O1和Ogawa的血清转化的比例
  • 与Shanchol™（即，OCV-S的一小部分）相比，OCV-S的免疫不介绍性在每个年龄层中通过GMT测量[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一小部分，一小部分） OCV-S）或Shanchol™]
    第二剂OCV-S（即，一个OCV-S）或Shanchol™的第二剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 inaba和Ogawa的弧菌抗体的几何平均滴度
  • 通过GMT测量的3批免疫原性的等效性[时间范围：第二次剂量OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™]
    第二剂量后2周，成人3次OCV-S剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 inaba和Ogawa的弧菌抗体的几何平均滴度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月15日）
  • 通过血清转化率测量的3批免疫原性的等效性[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™]
    在第二剂二次剂量后2周，成人2周后2周，在成人2周后2周，在成人2周后2周，参与者显示了颤音滴定滴度的血清转化。
  • 颤动抗体反应[时间范围：OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™的第2周后2周]
    所有年龄段首次剂量后2周和每个年龄层
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与尼泊尔的Shanchol™相比
官方标题ICMJE与1-40岁的尼泊尔的Shanchol™相比，评估口服霍乱疫苗减少的免疫非劣质性，安全性和大量效果一致性的研究
简要摘要研究人员计划研究OCV-S的免疫非效率，安全性和批次对局部的一致性，而Shanchol™在1至40岁的健康尼泊尔参与者中。研究人员假设，与非简化的，有执照的OCV相比，简化的配方能够诱导非内部免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE霍乱
干预ICMJE
  • 生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
    • 制造商：Eubiologics Co.，Ltd。
    • 口服
  • 生物学：Shanchol™
    • 制造商：Shantha Biotechnics
    • 口服
研究臂ICMJE
  • 实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（地段1）
    根据0.2周的时间表，年龄在18-40岁的参与者（n = 330）将获得OCV-S（Lot 1）。
    干预：生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（Lot 2）
    根据0.2周的时间表，年龄在18-40岁的参与者（n = 330）将获得OCV-S（Lot 2）。
    干预：生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（地段3）
    年龄1-40岁的参与者（n = 935）将根据0.2周的时间表将获得OCV-S（Lot 3）。
    干预：生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 主动比较器：Shanchol™组
    1-40岁的参与者（n = 935）将根据0.2周的时间表将获得Shanchol™。
    干预：生物学：Shanchol™
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 2530
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月20日
估计初级完成日期2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康参与者入学时1至40岁
  • 参与者/父母/法律授权代表（LAR）愿意提供书面知情同意书以自愿参加研究
  • 参与者/父母/LAR可以在研究期间进行跟进，并且可以遵守研究要求

排除标准：

  • 对其他预防疫苗的超敏反应的已知史
  • 根据研究者的医学判断，严重的慢性疾病或医疗状况。特别是，患有a）慢性感染的参与者，例如结核病或脊髓灰质炎续集，b）已知的免疫功能疾病史，c）长期使用全身类固醇（> 2 mg/kg/kg/kg/day或> 20 mg/day day/day/day prednisone）在过去6周内，d）现场恶性肿瘤的现场恶性肿瘤或鳞状细胞皮肤癌（原位宫颈癌）在过去6周内，在过去6周内的现场恶性肿瘤，在过去6周内进行现场恶性肿瘤，对等效治疗，参与者的等效性在过去6周内，d）主动恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，原位宫颈癌，对I期癌症的治疗率充分治疗，参与者从此癌症中进行了充分治疗。目前正在完全缓解或参与者无病5年的任何其他癌症，e）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，f）在过去6个月内，g）已知的HIV感染患者，H）神经系统和/或精神疾病，或I）不受控制的凝血病或血液疾病的已知史
  • 计划在测试疫苗接种前1个月开始收到或接受过其他疫苗的参与者，不包括因爆发而进行的公共卫生疫苗接种运动
  • 参与者同时参加或计划参加另一项试验
  • 过去三个月的血液或血液衍生产品的收到
  • 以前接受过霍乱疫苗的参与者
  • 在研究期间哺乳，怀孕或预怀孕计划的任何女性参与者
  • 计划在学习期结束之前从研究区域迁移的参与者
  • OCV-S学习网站的员工或家人

临时禁忌症：

如果参与者有以下列出的条件/情况之一，则研究人员将推迟主要或随后的疫苗接种，直到解决状况/情况。

  • 根据研究者的判断，在疫苗接种或计划的疫苗接种当天，发热疾病（腋窝温度≥37.5°C）或中度或严重的急性疾病/感染。
  • 胃肠道症状在研究开始前24小时内，包括恶心，呕吐或食欲减少。
  • 在研究启动前6个月内，服用抗炎药或抗生素治疗持续2周或更长时间的腹泻或腹痛

  • 腹泻在研究开始前的6个月内最多1周。

    • 哺乳：母乳喂养的妇女不会被招募。如果女性参与者决定在疫苗接种期内母乳喂养，她将被排除在进一步的疫苗接种之外，但要安全起见，直到研究结束为止
    • 对于所有已婚女性参与者来说，妊娠试验都是必要的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至40岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Rok K Song，医学博士+82-2-8811-228 katerina.song@ivi.int
联系人：医学博士ANH WARTEL +82-2-8811-274 anh.wartel@ivi.int
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760236
其他研究ID编号ICMJE IVI OCV-S
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方国际疫苗研究所
研究赞助商ICMJE国际疫苗研究所
合作者ICMJE Eubiologics Co.，Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员：朱莉娅·林奇（Julia Lynch），医学博士国际疫苗机构
PRS帐户国际疫苗研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员计划研究OCV-S的免疫非效率，安全性和批次对局部的一致性，而Shanchol™在1至40岁的健康尼泊尔参与者中。研究人员假设，与非简化的，有执照的OCV相比，简化的配方能够诱导非内部免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
霍乱生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）生物学：Shanchol™阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2530名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：与1-40岁的尼泊尔的Shanchol™相比，评估口服霍乱疫苗减少的免疫非劣质性，安全性和大量效果一致性的研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月20日
估计初级完成日期 ： 2022年6月5日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（地段1）
根据0.2周的时间表，年龄在18-40岁的参与者（n = 330）将获得OCV-S（Lot 1）。
生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 制造商：Eubiologics Co.，Ltd。
  • 口服

实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（Lot 2）
根据0.2周的时间表，年龄在18-40岁的参与者（n = 330）将获得OCV-S（Lot 2）。
生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 制造商：Eubiologics Co.，Ltd。
  • 口服

实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（地段3）
年龄1-40岁的参与者（n = 935）将根据0.2周的时间表将获得OCV-S（Lot 3）。
生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 制造商：Eubiologics Co.，Ltd。
  • 口服

主动比较器：Shanchol™组
1-40岁的参与者（n = 935）将根据0.2周的时间表将获得Shanchol™。
生物学：Shanchol™
  • 制造商：Shantha Biotechnics
  • 口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与Shanchol™相比，OCV-S的免疫不介绍性（即，OCV-S的一小部分），通过血清转化率在所有年龄段通过血清转化率进行测量[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，其中一量，很多OCV-S）或Shanchol™]
    在第二剂ocv-s（即，一个OCV-s）或Shanchol™的第二剂量后2周，在所有年龄段第二剂ocv-s（即，一个ocv-s）或Shanchol™后2周，参与者显示了针对纤维胶状滴度的血清转化和O1 O1 iNaba和O1 ogawa的比例。

  2. 疫苗安全概况[时间范围：如描述]
    疫苗接种后7天内征集的不良事件发生频率，在疫苗接种后28天内未经请求的不良事件，在整个研究期内和每个年龄层的每次剂量之后的严重不良事件（SAE）


次要结果度量 ：
  1. 与Shanchol™（即，OCV-S的一批OCV-S）相比，OCV-S的免疫不介绍性，GMT在所有年龄段测量[时间范围：第二剂ocv-s之后2周（即，一个OCV S剂量（即，一小部分OCV） -s）或Shanchol™]
    第二剂ocv-s（即，一个OCV-S）或Shanchol™第二剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 Inaba和Ogawa的颤动抗体抗体的几何平均滴度（GMT），所有年龄段

  2. 与Shanchol™相比，OCV-S的免疫不介绍性（即，OCV-S的一批OCV-S），如每个年龄层中通过血清转化率测量的[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一个批次，一批次OCV-S）或Shanchol™]
    在每个年龄层中，第二次剂量OCV-S（即一个OCV-S）或Shanchol™的参与者的比例显示了针对纤维状霍乱O1和Ogawa的血清转化的比例

  3. 与Shanchol™（即，OCV-S的一小部分）相比，OCV-S的免疫不介绍性在每个年龄层中通过GMT测量[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一小部分，一小部分） OCV-S）或Shanchol™]
    第二剂OCV-S（即，一个OCV-S）或Shanchol™的第二剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 inaba和Ogawa的弧菌抗体的几何平均滴度

  4. 通过GMT测量的3批免疫原性的等效性[时间范围：第二次剂量OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™]
    第二剂量后2周，成人3次OCV-S剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 inaba和Ogawa的弧菌抗体的几何平均滴度


其他结果措施：
  1. 通过血清转化率测量的3批免疫原性的等效性[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™]
    在第二剂二次剂量后2周，成人2周后2周，在成人2周后2周，在成人2周后2周，参与者显示了颤音滴定滴度的血清转化。

  2. 颤动抗体反应[时间范围：OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™的第2周后2周]
    所有年龄段首次剂量后2周和每个年龄层


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至40岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康参与者入学时1至40岁
  • 参与者/父母/法律授权代表（LAR）愿意提供书面知情同意书以自愿参加研究
  • 参与者/父母/LAR可以在研究期间进行跟进，并且可以遵守研究要求

排除标准：

  • 对其他预防疫苗的超敏反应的已知史
  • 根据研究者的医学判断，严重的慢性疾病或医疗状况。特别是，患有a）慢性感染的参与者，例如结核病或脊髓灰质炎续集，b）已知的免疫功能疾病史，c）长期使用全身类固醇（> 2 mg/kg/kg/kg/day或> 20 mg/day day/day/day prednisone）在过去6周内，d）现场恶性肿瘤的现场恶性肿瘤或鳞状细胞皮肤癌（原位宫颈癌）在过去6周内，在过去6周内的现场恶性肿瘤，在过去6周内进行现场恶性肿瘤，对等效治疗，参与者的等效性在过去6周内，d）主动恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，原位宫颈癌，对I期癌症的治疗率充分治疗，参与者从此癌症中进行了充分治疗。目前正在完全缓解或参与者无病5年的任何其他癌症，e）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，f）在过去6个月内，g）已知的HIV感染患者，H）神经系统和/或精神疾病，或I）不受控制的凝血病或血液疾病的已知史
  • 计划在测试疫苗接种前1个月开始收到或接受过其他疫苗的参与者，不包括因爆发而进行的公共卫生疫苗接种运动
  • 参与者同时参加或计划参加另一项试验
  • 过去三个月的血液或血液衍生产品的收到
  • 以前接受过霍乱疫苗的参与者
  • 在研究期间哺乳，怀孕或预怀孕计划的任何女性参与者
  • 计划在学习期结束之前从研究区域迁移的参与者
  • OCV-S学习网站的员工或家人

临时禁忌症：

如果参与者有以下列出的条件/情况之一，则研究人员将推迟主要或随后的疫苗接种，直到解决状况/情况。

  • 根据研究者的判断，在疫苗接种或计划的疫苗接种当天，发热疾病（腋窝温度≥37.5°C）或中度或严重的急性疾病/感染。
  • 胃肠道症状在研究开始前24小时内，包括恶心，呕吐或食欲减少。
  • 在研究启动前6个月内，服用抗炎药或抗生素治疗持续2周或更长时间的腹泻或腹痛

  • 腹泻在研究开始前的6个月内最多1周。

    • 哺乳：母乳喂养的妇女不会被招募。如果女性参与者决定在疫苗接种期内母乳喂养，她将被排除在进一步的疫苗接种之外，但要安全起见，直到研究结束为止
    • 对于所有已婚女性参与者来说，妊娠试验都是必要的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rok K Song，医学博士+82-2-8811-228 katerina.song@ivi.int
联系人：医学博士ANH WARTEL +82-2-8811-274 anh.wartel@ivi.int

位置
位置表的布局表
尼泊尔
Nepalgunj医学院
伯尼，尼泊尔市尼泊尔市市 - 尼泊尔
BPKoirala健康科学研究所
拉塔哈特（Rautahat），达兰（Dharan），尼泊尔
Dhulikhel医院
尼泊尔的卡夫尔（Kavre），德利克赫尔（Dhulikhel）
坎蒂儿童医院
加德满都，尼泊尔苏克德哈拉，44600
联系人：Bishnu Rath Giri，MD 977-9851133466 giribishnurath@gmail.com
赞助商和合作者
国际疫苗研究所
Eubiologics Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：朱莉娅·林奇（Julia Lynch），医学博士国际疫苗机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 与Shanchol™相比，OCV-S的免疫不介绍性（即，OCV-S的一小部分），通过血清转化率在所有年龄段通过血清转化率进行测量[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，其中一量，很多OCV-S）或Shanchol™]
    在第二剂ocv-s（即，一个OCV-s）或Shanchol™的第二剂量后2周，在所有年龄段第二剂ocv-s（即，一个ocv-s）或Shanchol™后2周，参与者显示了针对纤维胶状滴度的血清转化和O1 O1 iNaba和O1 ogawa的比例。
  • 疫苗安全概况[时间范围：如描述]
    疫苗接种后7天内征集的不良事件发生频率，在疫苗接种后28天内未经请求的不良事件，在整个研究期内和每个年龄层的每次剂量之后的严重不良事件（SAE）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 与Shanchol™（即，OCV-S的一批OCV-S）相比，OCV-S的免疫不介绍性，GMT在所有年龄段测量[时间范围：第二剂ocv-s之后2周（即，一个OCV S剂量（即，一小部分OCV） -s）或Shanchol™]
    第二剂ocv-s（即，一个OCV-S）或Shanchol™第二剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 Inaba和Ogawa的颤动抗体抗体的几何平均滴度（GMT），所有年龄段
  • 与Shanchol™相比，OCV-S的免疫不介绍性（即，OCV-S的一批OCV-S），如每个年龄层中通过血清转化率测量的[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一个批次，一批次OCV-S）或Shanchol™]
    在每个年龄层中，第二次剂量OCV-S（即一个OCV-S）或Shanchol™的参与者的比例显示了针对纤维状霍乱O1和Ogawa的血清转化的比例
  • 与Shanchol™（即，OCV-S的一小部分）相比，OCV-S的免疫不介绍性在每个年龄层中通过GMT测量[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一小部分，一小部分） OCV-S）或Shanchol™]
    第二剂OCV-S（即，一个OCV-S）或Shanchol™的第二剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 inaba和Ogawa的弧菌抗体的几何平均滴度
  • 通过GMT测量的3批免疫原性的等效性[时间范围：第二次剂量OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™]
    第二剂量后2周，成人3次OCV-S剂量后2周，针对纤维状霍乱O1 inaba和Ogawa的弧菌抗体的几何平均滴度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月15日）
  • 通过血清转化率测量的3批免疫原性的等效性[时间范围：第二次剂量后2周OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™]
    在第二剂二次剂量后2周，成人2周后2周，在成人2周后2周，在成人2周后2周，参与者显示了颤音滴定滴度的血清转化。
  • 颤动抗体反应[时间范围：OCV-S（即，一批OCV-S）或Shanchol™的第2周后2周]
    所有年龄段首次剂量后2周和每个年龄层
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与尼泊尔的Shanchol™相比
官方标题ICMJE与1-40岁的尼泊尔的Shanchol™相比，评估口服霍乱疫苗减少的免疫非劣质性，安全性和大量效果一致性的研究
简要摘要研究人员计划研究OCV-S的免疫非效率，安全性和批次对局部的一致性，而Shanchol™在1至40岁的健康尼泊尔参与者中。研究人员假设，与非简化的，有执照的OCV相比，简化的配方能够诱导非内部免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE霍乱
干预ICMJE
  • 生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
    • 制造商：Eubiologics Co.，Ltd。
    • 口服
  • 生物学：Shanchol™
    • 制造商：Shantha Biotechnics
    • 口服
研究臂ICMJE
  • 实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（地段1）
    根据0.2周的时间表，年龄在18-40岁的参与者（n = 330）将获得OCV-S（Lot 1）。
    干预：生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（Lot 2）
    根据0.2周的时间表，年龄在18-40岁的参与者（n = 330）将获得OCV-S（Lot 2）。
    干预：生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 实验：口服霍乱疫苗模拟（OCV-S）组（地段3）
    年龄1-40岁的参与者（n = 935）将根据0.2周的时间表将获得OCV-S（Lot 3）。
    干预：生物学：简化口服霍乱疫苗（OCV-S）
  • 主动比较器：Shanchol™组
    1-40岁的参与者（n = 935）将根据0.2周的时间表将获得Shanchol™。
    干预：生物学：Shanchol™
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月15日）		 2530
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月20日
估计初级完成日期2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康参与者入学时1至40岁
  • 参与者/父母/法律授权代表（LAR）愿意提供书面知情同意书以自愿参加研究
  • 参与者/父母/LAR可以在研究期间进行跟进，并且可以遵守研究要求

排除标准：

  • 对其他预防疫苗的超敏反应的已知史
  • 根据研究者的医学判断，严重的慢性疾病或医疗状况。特别是，患有a）慢性感染的参与者，例如结核病或脊髓灰质炎续集，b）已知的免疫功能疾病史，c）长期使用全身类固醇（> 2 mg/kg/kg/kg/day或> 20 mg/day day/day/day prednisone）在过去6周内，d）现场恶性肿瘤的现场恶性肿瘤或鳞状细胞皮肤癌（原位宫颈癌）在过去6周内，在过去6周内的现场恶性肿瘤，在过去6周内进行现场恶性肿瘤，对等效治疗，参与者的等效性在过去6周内，d）主动恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，原位宫颈癌，对I期癌症的治疗率充分治疗，参与者从此癌症中进行了充分治疗。目前正在完全缓解或参与者无病5年的任何其他癌症，e）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，f）在过去6个月内，g）已知的HIV感染患者，H）神经系统和/或精神疾病，或I）不受控制的凝血病或血液疾病的已知史
  • 计划在测试疫苗接种前1个月开始收到或接受过其他疫苗的参与者，不包括因爆发而进行的公共卫生疫苗接种运动
  • 参与者同时参加或计划参加另一项试验
  • 过去三个月的血液或血液衍生产品的收到
  • 以前接受过霍乱疫苗的参与者
  • 在研究期间哺乳，怀孕或预怀孕计划的任何女性参与者
  • 计划在学习期结束之前从研究区域迁移的参与者
  • OCV-S学习网站的员工或家人

临时禁忌症：

如果参与者有以下列出的条件/情况之一，则研究人员将推迟主要或随后的疫苗接种，直到解决状况/情况。

  • 根据研究者的判断，在疫苗接种或计划的疫苗接种当天，发热疾病（腋窝温度≥37.5°C）或中度或严重的急性疾病/感染。
  • 胃肠道症状在研究开始前24小时内，包括恶心，呕吐或食欲减少。
  • 在研究启动前6个月内，服用抗炎药或抗生素治疗持续2周或更长时间的腹泻或腹痛

  • 腹泻在研究开始前的6个月内最多1周。

    • 哺乳：母乳喂养的妇女不会被招募。如果女性参与者决定在疫苗接种期内母乳喂养，她将被排除在进一步的疫苗接种之外，但要安全起见，直到研究结束为止
    • 对于所有已婚女性参与者来说，妊娠试验都是必要的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至40岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Rok K Song，医学博士+82-2-8811-228 katerina.song@ivi.int
联系人：医学博士ANH WARTEL +82-2-8811-274 anh.wartel@ivi.int
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760236
其他研究ID编号ICMJE IVI OCV-S
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方国际疫苗研究所
研究赞助商ICMJE国际疫苗研究所
合作者ICMJE Eubiologics Co.，Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员：朱莉娅·林奇（Julia Lynch），医学博士国际疫苗机构
PRS帐户国际疫苗研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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