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出境医 / 临床实验 / 瑞典自体造血干细胞移植后Covid-19的影响（Autocovid-19）
瑞典自体造血干细胞移植后Covid-19的影响（Autocovid-19）
研究描述
简要摘要：
这项回顾性观察队列研究旨在描述CoVID-19在危险因素，发病率，支持性护理和死亡率方面对自体干细胞移植（ASCT）治疗的患者的影响。从2020年1月1日到2020年12月31日，在瑞典接受ASCT治疗的所有患者都有资格参加这项研究。从瑞典公共卫生局的国家注册处确定，从调理开始或以后也将SARS-COV-2测试呈阳性的患者将进行系统分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19骨髓瘤多重恶性淋巴瘤血液学肿瘤干细胞移植并发症 | 其他：自体干细胞移植 |
详细说明：
研究问题SARS-COV-2感染如何影响接受自体造血干细胞移植治疗的血液恶性肿瘤患者？
从2020年1月1日至2020年12月31日，瑞典的所有瑞典公民都有资格参加这项研究。所有患者的随访时间最少。
数据收集和存储患者将使用七家大学医院的本地ASCT登记处确定，因为瑞典没有全国ASCT患者注册。这七家大学医院是瑞典唯一表演ASCT的景点。瑞典的公共卫生局（Folkhälsomyndigheten -FHM）负有监视和控制传染病的国家责任。 FHM使用几种不同的监视系统来监视Covid-19的传播。由于Covid-19受《传染病法》的强制性报告，因此医师和实验室不断提供每天由FHM分析的数据。该数据库的覆盖范围估计很高，接近100％。在本研究中，研究人员将通过ASCT中心确定的患者与FHM持有的SARS-COV-2阳性患者（SMINET）联系起来。在研究开始或在此后的任何给定时间开始对SARS-COV-2测试阳性的患者将包括在研究中。包括阳性SARS-COV-2测试将从2020年1月1日至2021年3月31日开始，以允许移植后进行3个月的随访。对于ASCT之后，对Covid-19测试呈阳性的每个ASCT患者将对其病历进行系统分析，以描述Covid-19的情况，影响和结果。
收集到的所有数据将存储在Dalarna Country Council举行的安全服务器上的Deidified数据集中，该委员会的姓名和社会安全号码已被删除并给出了编码的研究编号。每个患者只能使用单独存储的代码密钥来识别。使用代码密钥和化名数据集的所有存储，通信和分析都将遵守当前的欧洲一般数据保护法规（GDPR）指南。一旦数据收集完成后，代码密钥将立即被破坏，确保数据质量并发布了最终报告。数据集将存储10年，然后被破坏。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | COVID -19对瑞典自体造血干细胞移植治疗的患者的影响 - 回顾性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自体干细胞移植后的COVID19阳性 从2020年1月1日到2020年12月31日，所有瑞典公民都接受了瑞典的ASCT治疗ASCT恶性疾病，他们从调节开始到研究期结束于2021年3月31日，对SARS-COV-2的测试呈阳性。 | 其他：自体干细胞移植 该研究将描述自体干细胞移植后Covid-19感染的含义 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：30天]Covid-19感染后的总生存率
- 总体生存[时间范围：90天]Covid-19感染后的总生存率
- COVID-19相关死亡率[时间范围：感染后6个月内]由世卫组织分类；除非有明显的替代死亡原因与共同疾病有关（例如创伤），否则在确认的Covid-19病例中是由临床兼容疾病导致的死亡。疾病和死亡之间不应完全康复
次要结果度量 ：
- Covid-19感染的时间[时间范围：最多15个月]SARS-COV-2感染与自体干细胞移植有关的时间
- 住院[时间范围：长达15个月]住院时间
- 氧气处理[时间范围：最多15个月]氧气处理持续时间
- 高流量氧疗法[时间范围：长达15个月]高流量氧疗法的持续时间
- 无创通气[时间范围：长达15个月]非侵入通气的持续时间（NIV）
- 重症监护[时间范围：长达15个月]重症监护室的护理持续时间
- 侵入性机械通气[时间范围：长达15个月]侵入性机械通气的持续时间
- ECMO [时间范围：最多15个月]体外膜氧合（ECMO）的持续时间
- ARDS的出现[时间范围：长达15个月]诊断急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
- 动脉血栓形成的发生[时间范围：长达15个月]动脉血栓形成事件
- 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生[时间范围：长达15个月]
- 心律不齐的发生[时间范围：长达15个月]记录心律不齐的事件
- 急性心脏损伤的发生[时间范围：长达15个月]急性心脏损伤事件
- 发生继发感染[时间范围：长达15个月]任何继发感染事件
- 细胞因子释放综合征的发生[时间范围：长达15个月]细胞因子释放综合征的事件
- 合并症[时间范围：自体干细胞移植之前]自体干细胞移植之前合并症的描述
- 疾病状态[时间范围：自体干细胞移植之前]自体干细胞移植之前的疾病状态描述
- 先前修改治疗的疾病[时间范围：自体干细胞移植之前]自体干细胞移植之前的先前疾病修饰治疗的描述
- 调理处理[时间范围：自体干细胞移植]自体干细胞移植之前的调理治疗描述
- 感染时间[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]与自体干细胞移植有关的COVID-19的时间
- 中性粒细胞减少[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]中性粒细胞减少症的事件诊断为COVID-19
- CRP升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]Covid-19诊断时C反应蛋白（CRP）升高的事件
- 白细胞计数升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]诊断为COVID-19的白细胞计数升高的事件
- 淋巴细胞减少症[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]淋巴细胞减少症的事件，诊断为COVID-19
- 肝酶升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]诊断为covid-19的肝酶升高的事件
- 乳酸脱氢酶升高[时间框架：自体干细胞移植或长达15个月]乳酸脱氢酶诊断为covid-19
- 铁蛋白升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]诊断为COVID-19的铁蛋白升高的事件
- 升高的D-二聚体[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]Covid-19诊断时D二聚体升高的事件
- 长时间的APTT [时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]诊断为COVID-19
- 肌钙蛋白升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]COVID-19诊断时肌钙蛋白升高的事件
- 肌酐升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]肌酐升高时诊断为covid-19
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2020年1月1日至2020年12月31日，所有瑞典公民在瑞典接受ASCT治疗的恶性疾病。所有患者的随访时间最少。
标准
纳入标准：
- 血液学癌症的诊断（根据国际疾病分类第10次修订（ICD-10），C81-C96。
- 自体造血干细胞移植于2020年1月1日进行，直到2020年12月31日在瑞典移植中心进行。
- 在瑞典进行的SARS-COV-2的阳性RT-PCR测试
排除标准：
- 移植时年龄低于18岁零0个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Silfverberg | +4623492000 | thomas.silfverberg@regiondalarna.se |
位置
| 瑞典 | |
| 乌普萨拉大学 | 招募 |
| 乌普萨拉，瑞典 | |
| 联系人：Thomas Silfverberg | |
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
卡罗林斯卡大学医院
瑞典Sahlgrenska大学医院
隆德大学医院
大学医院，链接
大学医院
Örebro县地区
乌普萨拉大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Honar Cherif教授 | 乌普萨拉大学医学科学系 | |
| 学习主席： | 医学博士Thomas Silfverberg | 临床研究中心达拉尔纳和医学科学系 - 奥普萨拉大学 | |
| 学习主席： | 克里斯蒂娜·卡尔森（Kristina Carlson），医学博士，屁股教授 | 乌普萨拉大学医学科学系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 瑞典自体造血干细胞移植后Covid-19的影响 | |||||||||
| 官方头衔 | COVID -19对瑞典自体造血干细胞移植治疗的患者的影响 - 回顾性队列研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项回顾性观察队列研究旨在描述CoVID-19在危险因素，发病率，支持性护理和死亡率方面对自体干细胞移植（ASCT）治疗的患者的影响。从2020年1月1日到2020年12月31日，在瑞典接受ASCT治疗的所有患者都有资格参加这项研究。从瑞典公共卫生局的国家注册处确定，从调理开始或以后也将SARS-COV-2测试呈阳性的患者将进行系统分析。 | |||||||||
| 详细说明 | 研究问题SARS-COV-2感染如何影响接受自体造血干细胞移植治疗的血液恶性肿瘤患者？ 从2020年1月1日至2020年12月31日，瑞典的所有瑞典公民都有资格参加这项研究。所有患者的随访时间最少。 数据收集和存储患者将使用七家大学医院的本地ASCT登记处确定，因为瑞典没有全国ASCT患者注册。这七家大学医院是瑞典唯一表演ASCT的景点。瑞典的公共卫生局（Folkhälsomyndigheten -FHM）负有监视和控制传染病的国家责任。 FHM使用几种不同的监视系统来监视Covid-19的传播。由于Covid-19受《传染病法》的强制性报告，因此医师和实验室不断提供每天由FHM分析的数据。该数据库的覆盖范围估计很高，接近100％。在本研究中，研究人员将通过ASCT中心确定的患者与FHM持有的SARS-COV-2阳性患者（SMINET）联系起来。在研究开始或在此后的任何给定时间开始对SARS-COV-2测试阳性的患者将包括在研究中。包括阳性SARS-COV-2测试将从2020年1月1日至2021年3月31日开始，以允许移植后进行3个月的随访。对于ASCT之后，对Covid-19测试呈阳性的每个ASCT患者将对其病历进行系统分析，以描述Covid-19的情况，影响和结果。 收集到的所有数据将存储在Dalarna Country Council举行的安全服务器上的Deidified数据集中，该委员会的姓名和社会安全号码已被删除并给出了编码的研究编号。每个患者只能使用单独存储的代码密钥来识别。使用代码密钥和化名数据集的所有存储，通信和分析都将遵守当前的欧洲一般数据保护法规（GDPR）指南。一旦数据收集完成后，代码密钥将立即被破坏，确保数据质量并发布了最终报告。数据集将存储10年，然后被破坏。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 从2020年1月1日至2020年12月31日，所有瑞典公民在瑞典接受ASCT治疗的恶性疾病。所有患者的随访时间最少。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 其他：自体干细胞移植 该研究将描述自体干细胞移植后Covid-19感染的含义 | |||||||||
| 研究组/队列 | 自体干细胞移植后的COVID19阳性 从2020年1月1日到2020年12月31日，所有瑞典公民都接受了瑞典的ASCT治疗ASCT恶性疾病，他们从调节开始到研究期结束于2021年3月31日，对SARS-COV-2的测试呈阳性。 干预：其他：自体干细胞移植 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 30 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 移植时年龄低于18岁零0个月 | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04760184 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-03433 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | 乌普萨拉大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 乌普萨拉大学 | |||||||||
| 合作者 |
| |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 乌普萨拉大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项回顾性观察队列研究旨在描述CoVID-19在危险因素，发病率，支持性护理和死亡率方面对自体干细胞移植（ASCT）治疗的患者的影响。从2020年1月1日到2020年12月31日，在瑞典接受ASCT治疗的所有患者都有资格参加这项研究。从瑞典公共卫生局的国家注册处确定，从调理开始或以后也将SARS-COV-2测试呈阳性的患者将进行系统分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19骨髓瘤多重恶性淋巴瘤血液学肿瘤干细胞移植并发症 | 其他：自体干细胞移植 |
详细说明：
研究问题SARS-COV-2感染如何影响接受自体造血干细胞移植治疗的血液恶性肿瘤患者？
从2020年1月1日至2020年12月31日，瑞典的所有瑞典公民都有资格参加这项研究。所有患者的随访时间最少。
数据收集和存储患者将使用七家大学医院的本地ASCT登记处确定，因为瑞典没有全国ASCT患者注册。这七家大学医院是瑞典唯一表演ASCT的景点。瑞典的公共卫生局（Folkhälsomyndigheten -FHM）负有监视和控制传染病的国家责任。 FHM使用几种不同的监视系统来监视Covid-19的传播。由于Covid-19受《传染病法》的强制性报告，因此医师和实验室不断提供每天由FHM分析的数据。该数据库的覆盖范围估计很高，接近100％。在本研究中，研究人员将通过ASCT中心确定的患者与FHM持有的SARS-COV-2阳性患者（SMINET）联系起来。在研究开始或在此后的任何给定时间开始对SARS-COV-2测试阳性的患者将包括在研究中。包括阳性SARS-COV-2测试将从2020年1月1日至2021年3月31日开始，以允许移植后进行3个月的随访。对于ASCT之后，对Covid-19测试呈阳性的每个ASCT患者将对其病历进行系统分析，以描述Covid-19的情况，影响和结果。
收集到的所有数据将存储在Dalarna Country Council举行的安全服务器上的Deidified数据集中，该委员会的姓名和社会安全号码已被删除并给出了编码的研究编号。每个患者只能使用单独存储的代码密钥来识别。使用代码密钥和化名数据集的所有存储，通信和分析都将遵守当前的欧洲一般数据保护法规（GDPR）指南。一旦数据收集完成后，代码密钥将立即被破坏，确保数据质量并发布了最终报告。数据集将存储10年，然后被破坏。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | COVID -19对瑞典自体造血干细胞移植治疗的患者的影响 - 回顾性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自体干细胞移植后的COVID19阳性 从2020年1月1日到2020年12月31日，所有瑞典公民都接受了瑞典的ASCT治疗ASCT恶性疾病，他们从调节开始到研究期结束于2021年3月31日，对SARS-COV-2的测试呈阳性。 | 其他：自体干细胞移植 该研究将描述自体干细胞移植后Covid-19感染的含义 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：30天]Covid-19感染后的总生存率
- 总体生存[时间范围：90天]Covid-19感染后的总生存率
- COVID-19相关死亡率[时间范围：感染后6个月内]由世卫组织分类；除非有明显的替代死亡原因与共同疾病有关（例如创伤），否则在确认的Covid-19病例中是由临床兼容疾病导致的死亡。疾病和死亡之间不应完全康复
次要结果度量 ：
- Covid-19感染的时间[时间范围：最多15个月]SARS-COV-2感染与自体干细胞移植有关的时间
- 住院[时间范围：长达15个月]住院时间
- 氧气处理[时间范围：最多15个月]氧气处理持续时间
- 高流量氧疗法[时间范围：长达15个月]高流量氧疗法的持续时间
- 无创通气[时间范围：长达15个月]非侵入通气的持续时间（NIV）
- 重症监护[时间范围：长达15个月]重症监护室的护理持续时间
- 侵入性机械通气[时间范围：长达15个月]侵入性机械通气的持续时间
- ECMO [时间范围：最多15个月]体外膜氧合（ECMO）的持续时间
- ARDS的出现[时间范围：长达15个月]诊断急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
- 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生[时间范围：长达15个月]
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生[时间范围：长达15个月]
- 心律不齐的发生[时间范围：长达15个月]记录心律不齐的事件
- 急性心脏损伤的发生[时间范围：长达15个月]急性心脏损伤事件
- 发生继发感染[时间范围：长达15个月]任何继发感染事件
- 细胞因子释放综合征的发生[时间范围：长达15个月]细胞因子释放综合征的事件
- 合并症[时间范围：自体干细胞移植之前]自体干细胞移植之前合并症的描述
- 疾病状态[时间范围：自体干细胞移植之前]自体干细胞移植之前的疾病状态描述
- 先前修改治疗的疾病[时间范围：自体干细胞移植之前]自体干细胞移植之前的先前疾病修饰治疗的描述
- 调理处理[时间范围：自体干细胞移植]自体干细胞移植之前的调理治疗描述
- 感染时间[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]与自体干细胞移植有关的COVID-19的时间
- 中性粒细胞减少[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]中性粒细胞减少症的事件诊断为COVID-19
- CRP升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]Covid-19诊断时C反应蛋白（CRP）升高的事件
- 白细胞计数升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]诊断为COVID-19的白细胞计数升高的事件
- 淋巴细胞减少症[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]淋巴细胞减少症的事件，诊断为COVID-19
- 肝酶升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]诊断为covid-19的肝酶升高的事件
- 乳酸脱氢酶升高[时间框架：自体干细胞移植或长达15个月]乳酸脱氢酶诊断为covid-19
- 铁蛋白升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]诊断为COVID-19的铁蛋白升高的事件
- 升高的D-二聚体[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]Covid-19诊断时D二聚体升高的事件
- 长时间的APTT [时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]诊断为COVID-19
- 肌钙蛋白升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]COVID-19诊断时肌钙蛋白升高的事件
- 肌酐升高[时间范围：自体干细胞移植或长达15个月]肌酐升高时诊断为covid-19
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2020年1月1日至2020年12月31日，所有瑞典公民在瑞典接受ASCT治疗的恶性疾病。所有患者的随访时间最少。
标准
纳入标准：
- 血液学癌症的诊断（根据国际疾病分类第10次修订（ICD-10），C81-C96。
- 自体造血干细胞移植于2020年1月1日进行，直到2020年12月31日在瑞典移植中心进行。
- 在瑞典进行的SARS-COV-2的阳性RT-PCR测试
排除标准：
- 移植时年龄低于18岁零0个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Silfverberg | +4623492000 | thomas.silfverberg@regiondalarna.se |
位置
| 瑞典 | |
| 乌普萨拉大学 | 招募 |
| 乌普萨拉，瑞典 | |
| 联系人：Thomas Silfverberg | |
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
卡罗林斯卡大学医院
瑞典Sahlgrenska大学医院
隆德大学医院
大学医院，链接
大学医院
Örebro县地区
乌普萨拉大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Honar Cherif教授 | 乌普萨拉大学医学科学系 | |
| 学习主席： | 医学博士Thomas Silfverberg | 临床研究中心达拉尔纳和医学科学系 - 奥普萨拉大学 | |
| 学习主席： | 克里斯蒂娜·卡尔森（Kristina Carlson），医学博士，屁股教授 | 乌普萨拉大学医学科学系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 瑞典自体造血干细胞移植后Covid-19的影响 | |||||||||
| 官方头衔 | COVID -19对瑞典自体造血干细胞移植治疗的患者的影响 - 回顾性队列研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项回顾性观察队列研究旨在描述CoVID-19在危险因素，发病率，支持性护理和死亡率方面对自体干细胞移植（ASCT）治疗的患者的影响。从2020年1月1日到2020年12月31日，在瑞典接受ASCT治疗的所有患者都有资格参加这项研究。从瑞典公共卫生局的国家注册处确定，从调理开始或以后也将SARS-COV-2测试呈阳性的患者将进行系统分析。 | |||||||||
| 详细说明 | 研究问题SARS-COV-2感染如何影响接受自体造血干细胞移植治疗的血液恶性肿瘤患者？ 从2020年1月1日至2020年12月31日，瑞典的所有瑞典公民都有资格参加这项研究。所有患者的随访时间最少。 数据收集和存储患者将使用七家大学医院的本地ASCT登记处确定，因为瑞典没有全国ASCT患者注册。这七家大学医院是瑞典唯一表演ASCT的景点。瑞典的公共卫生局（Folkhälsomyndigheten -FHM）负有监视和控制传染病的国家责任。 FHM使用几种不同的监视系统来监视Covid-19的传播。由于Covid-19受《传染病法》的强制性报告，因此医师和实验室不断提供每天由FHM分析的数据。该数据库的覆盖范围估计很高，接近100％。在本研究中，研究人员将通过ASCT中心确定的患者与FHM持有的SARS-COV-2阳性患者（SMINET）联系起来。在研究开始或在此后的任何给定时间开始对SARS-COV-2测试阳性的患者将包括在研究中。包括阳性SARS-COV-2测试将从2020年1月1日至2021年3月31日开始，以允许移植后进行3个月的随访。对于ASCT之后，对Covid-19测试呈阳性的每个ASCT患者将对其病历进行系统分析，以描述Covid-19的情况，影响和结果。 收集到的所有数据将存储在Dalarna Country Council举行的安全服务器上的Deidified数据集中，该委员会的姓名和社会安全号码已被删除并给出了编码的研究编号。每个患者只能使用单独存储的代码密钥来识别。使用代码密钥和化名数据集的所有存储，通信和分析都将遵守当前的欧洲一般数据保护法规（GDPR）指南。一旦数据收集完成后，代码密钥将立即被破坏，确保数据质量并发布了最终报告。数据集将存储10年，然后被破坏。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 从2020年1月1日至2020年12月31日，所有瑞典公民在瑞典接受ASCT治疗的恶性疾病。所有患者的随访时间最少。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 其他：自体干细胞移植 该研究将描述自体干细胞移植后Covid-19感染的含义 | |||||||||
| 研究组/队列 | 自体干细胞移植后的COVID19阳性 从2020年1月1日到2020年12月31日，所有瑞典公民都接受了瑞典的ASCT治疗ASCT恶性疾病，他们从调节开始到研究期结束于2021年3月31日，对SARS-COV-2的测试呈阳性。 干预：其他：自体干细胞移植 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 30 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 移植时年龄低于18岁零0个月 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04760184 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-03433 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乌普萨拉大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 乌普萨拉大学 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乌普萨拉大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
