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出境医 / 临床实验 / 流动限制对骨质疏松症老年女性的多组分运动计划中骨质质量的影响。

流动限制对骨质疏松症老年女性的多组分运动计划中骨质质量的影响。

研究描述
简要摘要:

假设:

- 一项多组分运动计划,在血流限制下进行力量锻炼可以在骨质疏松患者的光密度测定法和骨骼质量方面获得更好的值,相对于相同的多组分运动计划,在没有流动限制的情况下,强度可以工作。

干涉:

人口的招募将在2021年7月至11月之间进行,由Consorci Sanitari de Terrassa(CST)合作,该公司将医院中心和不同的初级保健中心(CAP)汇集在一起​​。 CST的初级保健医生和风湿病学家将收到医院管理层的电子邮件,告知他们进行研究,以便他们认为合适的话,可以通知患者。

干预和对照组的干预:

每个志愿者将分配给对照组(CG)或实验组(例如)的干预组。

对照组和干预小组将基于特定文献,是针对两位老年人进行有效,安全和可行的培训的相同多组分锻炼计划{{{2091 Bouaziz,Walid 2016;}}} {{2092 Fragala,MS 2019;} },有无弱{{{2093 Cadore,Eduardo L 2014;}}} {{2094 Casas-Herrero,Alvaro 2019;}} {{2088Fernández-García, Moradell,ANA 2020;}}。两组之间的主要区别在于,实验组(例如)将使用流量限制(BFR)执行强度练习,而对照组(CG)将没有任何限制。

两组的周期性为每周2个会话,每次会议的持续时间为65分钟,干预持续时间为6个月和干预开始后12个月的随访时间(请参阅方案)。

该培训将始终由具有超过10年多组分运动经验的物理治疗师监督。课程将包括肢体和后备箱工作,并具有明确的功能目标,重点是日常生活(ADL)。每个课程都将致力于所有基本的身体能力(力量,平衡,耐力,灵活性和协调),并将分为:

  • 10分钟的初步热身。将其分为8分钟,在跑步机或环形计上,强度对应于心率储备的30%。然后在上肢和下肢进行2分钟的活动动员。
  • 20分钟的力量运动。这些将散布在其余的练习中,并包括不同的四肢和躯干。在第一个月中,培训将进行负载,对应于1个重复(RM)的20%,从第二个月开始,将增加到1 rm的30-35%。
  • 10分钟的抵抗运动。这些练习将散布在其余部分,以使会议更加愉快。
  • 10分钟的协调和平衡练习。这些练习将散布在其余活动中。
  • 5分钟的灵活性。这些练习将散布在力量和耐力练习中。
  • 5分钟回到平静和放松。为了促进将采用干预措施的研究人员的监测,每个组将被细分为较小的组(每个研究人员的5个受试者比率)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质疏松症骨质疏松症,绝经后骨骼疾病运动其他:血流限制的多组分运动其他:多组分运动无血流限制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:流动限制对骨质疏松症老年女性的多组分运动计划中骨质质量的影响。单盲临床试验。
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
多组分运动与血流限制
其他:血流限制的多组分运动
  • 10分钟的初步热身。
  • 20分钟的力量运动。
  • 10分钟的抵抗运动。
  • 10分钟的协调和平衡练习。
  • 5分钟的灵活性。
  • 5分钟回到平静和放松。

所有这些多组分训练将在血流限制下进行。


主动比较器:对照组
多组分运动无血流限制
其他:无血流限制的多组分运动
  • 10分钟的初步热身。
  • 20分钟的力量运动。
  • 10分钟的抵抗运动。
  • 10分钟的协调和平衡练习。
  • 5分钟的灵活性。
  • 5分钟回到平静和放松。

所有这些多组分训练将在没有血流限制的情况下进行。


结果措施
主要结果指标
  1. 双能X射线吸收法(DEXA)[时间范围:基线之间的变化(干预前)和干预后(基线后6个月);研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    SA测试,可测量骨骼的密度。 DEXA扫描是一种X射线扫描,使用少量辐射拍摄不同骨骼的照片。在这种情况下,这些图片用于测量脊柱处骨骼的密度和臀部。

  2. 定量超声(QUS)[时间范围:基线(干预之前)和2、4、6(干预后),8、10和12(研究的最终)几个月后几个月]
    是一种相对较新的且无创的方法,用于估计外周骨骼的骨矿物质状态。除骨密度外,QUS方法还提供了一些结构信息,这对于确定断裂风险可能很重要

  3. 骨质疏松症自效率量表(OS)[时间范围:基线(干预前)和2、4、6(干预后),8、10和12(研究的最终研究)几个月后几个月]

    o测量对钙摄入量(6个项目)和运动(6个项目)采用行为改变的信心。

    询问参与者:“如果建议您在本周下一周做任何事情,那么您会有多么自信或确定您可以:”然后呈现诸如: ”和“获得足够量的钙的食物,即使它们不容易获得。”然后,参与者以10点李克特型比例为0到10(0 =完全自信,10 =非常自信)。对于每个参与者,通过平均6个运动相关项目的响应并乘以10来计算锻炼分数,并通过平均对6个钙相关项目的响应并乘以10(范围:0)来得出钙评分。 -100)。 Cronbach的α系数范围为0.90至0.94



次要结果度量
  1. 高级健身测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    电池包括测试下半身和上身强度,敏捷/动态平衡,下半身的灵活性和有氧耐力。 ...目的我们检查了沉默的心肌缺血(SMI)对功能健身水平和身体独立性的影响

  2. EUROFIT健身测试电池[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    是一组九种身体健身测试,涵盖了灵活性,速度,耐力和力量

  3. 老年人(PASE)的体育活动量表[时间范围:基线(干预前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    S是一种易于管理和评分的工具,可测量65岁及以上的个人的体育活动水平。该工具的开发得到了美国国家老化研究所的小型企业创新研究补助金的支持。

  4. 老年人的体育活动问卷(EEPAQ)[时间范围:基线之间的变化(干预前)和干预后(基线后6个月);研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    包括有关每天坐着,步行和进行家庭活动的时间的三个问题

  5. 6分钟 - 步行测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。

  6. 椅子架测试[时间范围:在干预之前(基线后6个月)之间的基线(立即在干预之前)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    参与者反复从椅子上站起来30秒。该测试是高级健身测试方案的一部分,旨在测试老年人的功能适应性。

  7. 等距功率(带有微型FOFET 2)[时间范围:在干预后(基线后6个月)之间的基线(立即在干预前)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    评估KGS四肢的最大等距强度。

  8. 火烈鸟测试[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    火烈鸟余额测试是全身平衡测试,构成了欧求职电池的一部分。该单腿平衡测试评估腿,骨盆和躯干肌肉的强度以及动态平衡。

  9. 脆弱的量表[时间范围:在干预后和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    脆弱的量表包括5个组成部分:疲劳,阻力,行动,疾病和体重减轻(10)。脆弱的量表得分范围为0-5(即每个组件的1分; 0 =最佳到5 =最差),代表脆弱(3-5),前率(1-2)和鲁棒(0)健康状况

  10. SF-36问卷[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的更改;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    SF-36健康调查表由36个问题(项目)组成,这些问题(项目)都评估了正面和负面健康状况。该仪器的36项涵盖了以下量表:身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康。此外,SF-36还包括一个过渡项目,询问上一年的一般健康状况变化。这些项目被编码,汇总并转换为从0(该维度最差的健康状况)到100(最佳健康状况)不等的量表。

  11. 微型测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    小精神状态考试(MMSE)是老年人认知功能的广泛使用的测试。它包括定向,注意力,记忆,语言和视觉空间技能的测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:绝经后妇女
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一名60至75岁之间的妇女通过股骨或腰部密度法的医学诊断骨质疏松率小于2.5标准偏差(SD)。
  • 过去十年中没有以前骨折的病史。

排除标准:

  • 继发性骨质疏松症
  • 去年骨折。
  • 目前的原发性骨质疏松症但在青春期或青年中出现了青少年骨质疏松症
  • 不受控制的动脉高血压
  • 严重的急性呼吸衰竭
  • 不受控制的体位性低血压
  • 糖尿病伴有急性代偿或不受控制的低血糖。
  • 内分泌,血液学和其他相关的风湿性疾病。
  • 心理健康问题(精神分裂症,痴呆,抑郁等)或不完全智力。
  • 糖皮质激素,抗凝剂和/或利尿剂的药理治疗患者。
  • 患有凝血问题或先前心脏病理的患者。
  • 体重指数(BMI)等于或高于30的人。
  • 呈现系统性疾病或任何其他可以禁忌治疗运动的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AlbertPérez-Bellmunt,博士+34636817297 aperez@uic.es
联系人:JacoboRodríguez-Sanz,博士+34636136789 jrodriguezs@uic.es

赞助商和合作者
加泰罗尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: CarlosLópez-De-Celis,博士加泰罗尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 双能X射线吸收法(DEXA)[时间范围:基线之间的变化(干预前)和干预后(基线后6个月);研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    SA测试,可测量骨骼的密度。 DEXA扫描是一种X射线扫描,使用少量辐射拍摄不同骨骼的照片。在这种情况下,这些图片用于测量脊柱处骨骼的密度和臀部。
  • 定量超声(QUS)[时间范围:基线(干预之前)和2、4、6(干预后),8、10和12(研究的最终)几个月后几个月]
    是一种相对较新的且无创的方法,用于估计外周骨骼的骨矿物质状态。除骨密度外,QUS方法还提供了一些结构信息,这对于确定断裂风险可能很重要
  • 骨质疏松症自效率量表(OS)[时间范围:基线(干预前)和2、4、6(干预后),8、10和12(研究的最终研究)几个月后几个月]
    o测量对钙摄入量(6个项目)和运动(6个项目)采用行为改变的信心。询问参与者:“如果建议您在本周下一周做任何事情,那么您会有多么自信或确定您可以:”然后呈现诸如: ”和“获得足够量的钙的食物,即使它们不容易获得。”然后,参与者以10点李克特型比例为0到10(0 =完全自信,10 =非常自信)。对于每个参与者,通过平均6个运动相关项目的响应并乘以10来计算锻炼分数,并通过平均对6个钙相关项目的响应并乘以10(范围:0)来得出钙评分。 -100)。 Cronbach的α系数范围为0.90至0.94
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 高级健身测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    电池包括测试下半身和上身强度,敏捷/动态平衡,下半身的灵活性和有氧耐力。 ...目的我们检查了沉默的心肌缺血(SMI)对功能健身水平和身体独立性的影响
  • EUROFIT健身测试电池[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    是一组九种身体健身测试,涵盖了灵活性,速度,耐力和力量
  • 老年人(PASE)的体育活动量表[时间范围:基线(干预前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    S是一种易于管理和评分的工具,可测量65岁及以上的个人的体育活动水平。该工具的开发得到了美国国家老化研究所的小型企业创新研究补助金的支持。
  • 老年人的体育活动问卷(EEPAQ)[时间范围:基线之间的变化(干预前)和干预后(基线后6个月);研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    包括有关每天坐着,步行和进行家庭活动的时间的三个问题
  • 6分钟 - 步行测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。
  • 椅子架测试[时间范围:在干预之前(基线后6个月)之间的基线(立即在干预之前)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    参与者反复从椅子上站起来30秒。该测试是高级健身测试方案的一部分,旨在测试老年人的功能适应性。
  • 等距功率(带有微型FOFET 2)[时间范围:在干预后(基线后6个月)之间的基线(立即在干预前)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    评估KGS四肢的最大等距强度。
  • 火烈鸟测试[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    火烈鸟余额测试是全身平衡测试,构成了欧求职电池的一部分。该单腿平衡测试评估腿,骨盆和躯干肌肉的强度以及动态平衡。
  • 脆弱的量表[时间范围:在干预后和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    脆弱的量表包括5个组成部分:疲劳,阻力,行动,疾病和体重减轻(10)。脆弱的量表得分范围为0-5(即每个组件的1分; 0 =最佳到5 =最差),代表脆弱(3-5),前率(1-2)和鲁棒(0)健康状况
  • SF-36问卷[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的更改;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    SF-36健康调查表由36个问题(项目)组成,这些问题(项目)都评估了正面和负面健康状况。该仪器的36项涵盖了以下量表:身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康。此外,SF-36还包括一个过渡项目,询问上一年的一般健康状况变化。这些项目被编码,汇总并转换为从0(该维度最差的健康状况)到100(最佳健康状况)不等的量表。
  • 微型测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    小精神状态考试(MMSE)是老年人认知功能的广泛使用的测试。它包括定向,注意力,记忆,语言和视觉空间技能的测试。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE流动限制对骨质疏松症老年女性的多组分运动计划中骨质质量的影响。
官方标题ICMJE流动限制对骨质疏松症老年女性的多组分运动计划中骨质质量的影响。单盲临床试验。
简要摘要

假设:

- 一项多组分运动计划,在血流限制下进行力量锻炼可以在骨质疏松患者的光密度测定法和骨骼质量方面获得更好的值,相对于相同的多组分运动计划,在没有流动限制的情况下,强度可以工作。

干涉:

人口的招募将在2021年7月至11月之间进行,由Consorci Sanitari de Terrassa(CST)合作,该公司将医院中心和不同的初级保健中心(CAP)汇集在一起​​。 CST的初级保健医生和风湿病学家将收到医院管理层的电子邮件,告知他们进行研究,以便他们认为合适的话,可以通知患者。

干预和对照组的干预:

每个志愿者将分配给对照组(CG)或实验组(例如)的干预组。

对照组和干预小组将基于特定文献,是针对两位老年人进行有效,安全和可行的培训的相同多组分锻炼计划{{{2091 Bouaziz,Walid 2016;}}} {{2092 Fragala,MS 2019;} },有无弱{{{2093 Cadore,Eduardo L 2014;}}} {{2094 Casas-Herrero,Alvaro 2019;}} {{2088Fernández-García, Moradell,ANA 2020;}}。两组之间的主要区别在于,实验组(例如)将使用流量限制(BFR)执行强度练习,而对照组(CG)将没有任何限制。

两组的周期性为每周2个会话,每次会议的持续时间为65分钟,干预持续时间为6个月和干预开始后12个月的随访时间(请参阅方案)。

该培训将始终由具有超过10年多组分运动经验的物理治疗师监督。课程将包括肢体和后备箱工作,并具有明确的功能目标,重点是日常生活(ADL)。每个课程都将致力于所有基本的身体能力(力量,平衡,耐力,灵活性和协调),并将分为:

  • 10分钟的初步热身。将其分为8分钟,在跑步机或环形计上,强度对应于心率储备的30%。然后在上肢和下肢进行2分钟的活动动员。
  • 20分钟的力量运动。这些将散布在其余的练习中,并包括不同的四肢和躯干。在第一个月中,培训将进行负载,对应于1个重复(RM)的20%,从第二个月开始,将增加到1 rm的30-35%。
  • 10分钟的抵抗运动。这些练习将散布在其余部分,以使会议更加愉快。
  • 10分钟的协调和平衡练习。这些练习将散布在其余活动中。
  • 5分钟的灵活性。这些练习将散布在力量和耐力练习中。
  • 5分钟回到平静和放松。为了促进将采用干预措施的研究人员的监测,每个组将被细分为较小的组(每个研究人员的5个受试者比率)。
详细说明

背景

根据世界卫生组织的说法,骨质疏松症是骨骼的一种疾病,其特征是骨骼强度受损,主要反映了骨密度和质量整合不良{{{2042 NIH NIH共识开发面板预防骨质疏松,诊断,诊断和治疗2001;}}}}}}}。有两种类型的骨质疏松症,最常见的是原发性或特发性,包括少年,绝经后和老年骨质疏松症。次要骨质疏松症被认为是骨质质量恶化是由于不同类型的全身性疾病或因某些药物摄入而产生的(主要是糖皮质激素,抗凝剂和利尿剂)引起的{{{2164 Maggi,s2006;}}}。原发性骨质疏松症可能会影响性别,但是绝经后和老年妇女更容易受到这种疾病的影响,因为它们具有重要的危险因素,例如相同的年龄和雌激素消耗{{2043 Tella,Sri Harsha 2014;}}}。

据估计,全世界约有2亿名妇女患有骨质疏松症,约有60多岁的女性,其中20%的女性在70年代,80多岁的女性中有40%,而90年代的女性中有67%的妇女{{2044 Kanis,{2044 Kanis, John Anthony 2007;}}}。双光束X射线光密度法(DEXA)是准确确定骨骼质量的测试{{2046 Curiel,M Diaz 1997;}}} {{2045 Peris,p。当2000;}}和骨质疏松症被认为存在时,当峰值骨质量的光密度测定值低于2.5标准偏差(SD)时,{{2081 Kanis,John A 1994;}},年轻女性达到的最大值。

骨质疏松骨的质量和微观结构的减少导致骨骼脆弱性增加,并增加了骨折的风险{{2047 Anonymous 1993;}}} {{2048 Norohna,Judith A 2020;}}}。据估计,每3秒发生一次骨质疏松性裂缝,而890万此类裂缝被认为发生在全球范围内{{{2049 Ribagin,Simeon 2016;}},在欧洲大陆发生核算,占1.75%的非公共疾病{{2051 Johnell,Olof 2006 ;}}。脆性骨折估计与显着的发病率和死亡率有关。 Johnell和Kanis估计,每年740,000人死亡与骨质疏松症引起的髋部骨折有关{{2052 Johnell,Olof 2004;}}}。尽管治疗程序进展进展,但在髋部骨折生存的患者中只有30-45%的恢复前骨折功能,而32-80%的人遭受了某种形式的功能障碍{{{2142 Rey-Rodriguez,MM 2020}}}}}} {{2144 Takahashi,Takahashi,Takahashi, AI 2020;}},因此代表了遭受苦难的国家的高经济和生活成本。据估计,在2050年,美国将花费1315亿美元来治疗由骨质疏松症引起的骨折{{2053 Burge,Russel 2007;}}}}。

骨质疏松症相关的,大量研究,观察到改变骨质质量改变(骨质减少症或骨质疏松症)与强度和/或肌肉质量(肌肉减少症)的降低之间存在相关性,从而增加了患者的脆弱和恶化,患者患者的患者{{2054 Hirschfeld,{2054 Hirschfeld,{ HP 2017;}}} {{2055 Hassan,Ebrahim Bani 2017;}}} {{2056 Paintin,James 2018;}}} {{2056 Paintin,James 2018;}}}。 Tokeshi等。观察到与没有骨质骨病的患者相比,骨质疏松性骨折的患者的肌肉质量较低{{2057 Tokeshi,soichiro 2020;}}}。 Hoo Lee和Sik Gong描述了下肢肌肉质量和握力的丧失与骨质疏松性椎骨骨折的发生密切相关{{{2058 Eguchi,Yawara,Yawara 2019; }}和许多调查表明,老年人{{2059Kärkkäinen,M 2008;}}} {{2060 Denk,Katharina,Katharina 2018;}}} {{2061 Kamiya,Kamiya,Kuniyasu 2019}} {206222222222222222222.202 Samelson,Elizabeth J 2006;}}} {{2062 Samelson,Elizabeth J 2006;}}。

由于发病率,相关的脆弱性增加以及与骨质疏松症相关的高经济成本,因此提出了不同的治疗策略。尽管近年来,用药理学治疗的患者数量一直在增加{{2166 de Felipe,r。 2010;}}和大多数临床指南中建议的治疗{{{2167Sanfélix-Genovés,José2014;}}} {{2165 Tarantino 2017;}}}}}} {2165 Tarantino Tarantino {2165 Tarantino tarantino tarantino和/或营养等更多的全球方法2017;}} {{{2168 Jang,HD 2020;}}}

假设:

- 一项多组分运动计划,在血流限制下进行力量锻炼可以在骨质疏松患者的光密度测定法和骨骼质量方面获得更好的值,相对于相同的多组分运动计划,在没有流动限制的情况下,强度可以工作。

干涉:

人口的招募将在2021年7月至11月之间进行,由Consorci Sanitari de Terrassa(CST)合作,该公司将医院中心和不同的初级保健中心(CAP)汇集在一起​​。 CST的初级保健医生和风湿病学家将收到医院管理层的电子邮件,告知他们进行研究,以便他们认为合适的话,可以通知患者。

干预和对照组的干预:

每个志愿者将分配给对照组(CG)或实验组(例如)的干预组。

对照组和干预小组将基于特定文献,是针对两位老年人进行有效,安全和可行的培训的相同多组分锻炼计划{{{2091 Bouaziz,Walid 2016;}}} {{2092 Fragala,MS 2019;} },有无弱{{{2093 Cadore,Eduardo L 2014;}}} {{2094 Casas-Herrero,Alvaro 2019;}} {{2088Fernández-García, Moradell,ANA 2020;}}。两组之间的主要区别在于,实验组(例如)将使用流量限制(BFR)执行强度练习,而对照组(CG)将没有任何限制。

两组的周期性为每周2个会话,每次会议的持续时间为65分钟,干预持续时间为6个月和干预开始后12个月的随访时间(请参阅方案)。

该培训将始终由具有超过10年多组分运动经验的物理治疗师监督。课程将包括肢体和后备箱工作,并具有明确的功能目标,重点是日常生活(ADL)。每个课程都将致力于所有基本的身体能力(力量,平衡,耐力,灵活性和协调),并将分为:

  • 10分钟的初步热身。将其分为8分钟,在跑步机或环形计上,强度对应于心率储备的30%。然后在上肢和下肢进行2分钟的活动动员。
  • 20分钟的力量运动。这些将散布在其余的练习中,并包括不同的四肢和躯干。在第一个月中,培训将进行负载,对应于1个重复(RM)的20%,从第二个月开始,将增加到1 rm的30-35%。
  • 10分钟的抵抗运动。这些练习将散布在其余部分,以使会议更加愉快。
  • 10分钟的协调和平衡练习。这些练习将散布在其余活动中。
  • 5分钟的灵活性。这些练习将散布在力量和耐力练习中。
  • 5分钟回到平静和放松。为了促进将采用干预措施的研究人员的监测,每个组将被细分为较小的组(每个研究人员的5个受试者比率)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:血流限制的多组分运动
    • 10分钟的初步热身。
    • 20分钟的力量运动。
    • 10分钟的抵抗运动。
    • 10分钟的协调和平衡练习。
    • 5分钟的灵活性。
    • 5分钟回到平静和放松。

    所有这些多组分训练将在血流限制下进行。

  • 其他:无血流限制的多组分运动
    • 10分钟的初步热身。
    • 20分钟的力量运动。
    • 10分钟的抵抗运动。
    • 10分钟的协调和平衡练习。
    • 5分钟的灵活性。
    • 5分钟回到平静和放松。

    所有这些多组分训练将在没有血流限制的情况下进行。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    多组分运动与血流限制
    干预:其他:血流限制的多组分运动
  • 主动比较器:对照组
    多组分运动无血流限制
    干预:其他:无血流限制的多组分运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一名60至75岁之间的妇女通过股骨或腰部密度法的医学诊断骨质疏松率小于2.5标准偏差(SD)。
  • 过去十年中没有以前骨折的病史。

排除标准:

  • 继发性骨质疏松症
  • 去年骨折。
  • 目前的原发性骨质疏松症但在青春期或青年中出现了青少年骨质疏松症
  • 不受控制的动脉高血压
  • 严重的急性呼吸衰竭
  • 不受控制的体位性低血压
  • 糖尿病伴有急性代偿或不受控制的低血糖。
  • 内分泌,血液学和其他相关的风湿性疾病。
  • 心理健康问题(精神分裂症,痴呆,抑郁等)或不完全智力。
  • 糖皮质激素,抗凝剂和/或利尿剂的药理治疗患者。
  • 患有凝血问题或先前心脏病理的患者。
  • 体重指数(BMI)等于或高于30的人。
  • 呈现系统性疾病或任何其他可以禁忌治疗运动的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:绝经后妇女
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AlbertPérez-Bellmunt,博士+34636817297 aperez@uic.es
联系人:JacoboRodríguez-Sanz,博士+34636136789 jrodriguezs@uic.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760145
其他研究ID编号ICMJE CBAS-2021-11Z
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿尔伯特·佩雷斯·贝尔蒙特(AlbertPérezBellmunt)
研究赞助商ICMJE加泰罗尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: CarlosLópez-De-Celis,博士加泰罗尼亚大学
PRS帐户加泰罗尼亚大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

假设:

- 一项多组分运动计划,在血流限制下进行力量锻炼可以在骨质疏松患者的光密度测定法和骨骼质量方面获得更好的值,相对于相同的多组分运动计划,在没有流动限制的情况下,强度可以工作。

干涉:

人口的招募将在2021年7月至11月之间进行,由Consorci Sanitari de Terrassa(CST)合作,该公司将医院中心和不同的初级保健中心(CAP)汇集在一起​​。 CST的初级保健医生和风湿病' target='_blank'>风湿病学家将收到医院管理层的电子邮件,告知他们进行研究,以便他们认为合适的话,可以通知患者。

干预和对照组的干预:

每个志愿者将分配给对照组(CG)或实验组(例如)的干预组。

对照组和干预小组将基于特定文献,是针对两位老年人进行有效,安全和可行的培训的相同多组分锻炼计划{{{2091 Bouaziz,Walid 2016;}}} {{2092 Fragala,MS 2019;} },有无弱{{{2093 Cadore,Eduardo L 2014;}}} {{2094 Casas-Herrero,Alvaro 2019;}} {{2088Fernández-García, Moradell,ANA 2020;}}。两组之间的主要区别在于,实验组(例如)将使用流量限制(BFR)执行强度练习,而对照组(CG)将没有任何限制。

两组的周期性为每周2个会话,每次会议的持续时间为65分钟,干预持续时间为6个月和干预开始后12个月的随访时间(请参阅方案)。

该培训将始终由具有超过10年多组分运动经验的物理治疗师监督。课程将包括肢体和后备箱工作,并具有明确的功能目标,重点是日常生活(ADL)。每个课程都将致力于所有基本的身体能力(力量,平衡,耐力,灵活性和协调),并将分为:

  • 10分钟的初步热身。将其分为8分钟,在跑步机或环形计上,强度对应于心率储备的30%。然后在上肢和下肢进行2分钟的活动动员。
  • 20分钟的力量运动。这些将散布在其余的练习中,并包括不同的四肢和躯干。在第一个月中,培训将进行负载,对应于1个重复(RM)的20%,从第二个月开始,将增加到1 rm的30-35%。
  • 10分钟的抵抗运动。这些练习将散布在其余部分,以使会议更加愉快。
  • 10分钟的协调和平衡练习。这些练习将散布在其余活动中。
  • 5分钟的灵活性。这些练习将散布在力量和耐力练习中。
  • 5分钟回到平静和放松。为了促进将采用干预措施的研究人员的监测,每个组将被细分为较小的组(每个研究人员的5个受试者比率)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质疏松症骨质疏松症,绝经后骨骼疾病运动其他:血流限制的多组分运动其他:多组分运动无血流限制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:流动限制对骨质疏松症老年女性的多组分运动计划中骨质质量的影响。单盲临床试验。
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
多组分运动与血流限制
其他:血流限制的多组分运动
  • 10分钟的初步热身。
  • 20分钟的力量运动。
  • 10分钟的抵抗运动。
  • 10分钟的协调和平衡练习。
  • 5分钟的灵活性。
  • 5分钟回到平静和放松。

所有这些多组分训练将在血流限制下进行。


主动比较器:对照组
多组分运动无血流限制
其他:无血流限制的多组分运动
  • 10分钟的初步热身。
  • 20分钟的力量运动。
  • 10分钟的抵抗运动。
  • 10分钟的协调和平衡练习。
  • 5分钟的灵活性。
  • 5分钟回到平静和放松。

所有这些多组分训练将在没有血流限制的情况下进行。


结果措施
主要结果指标
  1. 双能X射线吸收法(DEXA)[时间范围:基线之间的变化(干预前)和干预后(基线后6个月);研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    SA测试,可测量骨骼的密度。 DEXA扫描是一种X射线扫描,使用少量辐射拍摄不同骨骼的照片。在这种情况下,这些图片用于测量脊柱处骨骼的密度和臀部。

  2. 定量超声(QUS)[时间范围:基线(干预之前)和2、4、6(干预后),8、10和12(研究的最终)几个月后几个月]
    是一种相对较新的且无创的方法,用于估计外周骨骼的骨矿物质状态。除骨密度外,QUS方法还提供了一些结构信息,这对于确定断裂风险可能很重要

  3. 骨质疏松症自效率量表(OS)[时间范围:基线(干预前)和2、4、6(干预后),8、10和12(研究的最终研究)几个月后几个月]

    o测量对钙摄入量(6个项目)和运动(6个项目)采用行为改变的信心。

    询问参与者:“如果建议您在本周下一周做任何事情,那么您会有多么自信或确定您可以:”然后呈现诸如: ”和“获得足够量的钙的食物,即使它们不容易获得。”然后,参与者以10点李克特型比例为0到10(0 =完全自信,10 =非常自信)。对于每个参与者,通过平均6个运动相关项目的响应并乘以10来计算锻炼分数,并通过平均对6个钙相关项目的响应并乘以10(范围:0)来得出钙评分。 -100)。 Cronbach的α系数范围为0.90至0.94



次要结果度量
  1. 高级健身测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    电池包括测试下半身和上身强度,敏捷/动态平衡,下半身的灵活性和有氧耐力。 ...目的我们检查了沉默的心肌缺血(SMI)对功能健身水平和身体独立性的影响

  2. EUROFIT健身测试电池[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    是一组九种身体健身测试,涵盖了灵活性,速度,耐力和力量

  3. 老年人(PASE)的体育活动量表[时间范围:基线(干预前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    S是一种易于管理和评分的工具,可测量65岁及以上的个人的体育活动水平。该工具的开发得到了美国国家老化研究所的小型企业创新研究补助金的支持。

  4. 老年人的体育活动问卷(EEPAQ)[时间范围:基线之间的变化(干预前)和干预后(基线后6个月);研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    包括有关每天坐着,步行和进行家庭活动的时间的三个问题

  5. 6分钟 - 步行测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。

  6. 椅子架测试[时间范围:在干预之前(基线后6个月)之间的基线(立即在干预之前)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    参与者反复从椅子上站起来30秒。该测试是高级健身测试方案的一部分,旨在测试老年人的功能适应性。

  7. 等距功率(带有微型FOFET 2)[时间范围:在干预后(基线后6个月)之间的基线(立即在干预前)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    评估KGS四肢的最大等距强度。

  8. 火烈鸟测试[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    火烈鸟余额测试是全身平衡测试,构成了欧求职电池的一部分。该单腿平衡测试评估腿,骨盆和躯干肌肉的强度以及动态平衡。

  9. 脆弱的量表[时间范围:在干预后和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    脆弱的量表包括5个组成部分:疲劳,阻力,行动,疾病和体重减轻(10)。脆弱的量表得分范围为0-5(即每个组件的1分; 0 =最佳到5 =最差),代表脆弱(3-5),前率(1-2)和鲁棒(0)健康状况

  10. SF-36问卷[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的更改;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    SF-36健康调查表由36个问题(项目)组成,这些问题(项目)都评估了正面和负面健康状况。该仪器的36项涵盖了以下量表:身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康。此外,SF-36还包括一个过渡项目,询问上一年的一般健康状况变化。这些项目被编码,汇总并转换为从0(该维度最差的健康状况)到100(最佳健康状况)不等的量表。

  11. 微型测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    小精神状态考试(MMSE)是老年人认知功能的广泛使用的测试。它包括定向,注意力,记忆,语言和视觉空间技能的测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:绝经后妇女
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一名60至75岁之间的妇女通过股骨或腰部密度法的医学诊断骨质疏松率小于2.5标准偏差(SD)。
  • 过去十年中没有以前骨折的病史。

排除标准:

  • 继发性骨质疏松症
  • 去年骨折。
  • 目前的原发性骨质疏松症但在青春期或青年中出现了青少年骨质疏松症
  • 不受控制的动脉高血压
  • 严重的急性呼吸衰竭
  • 不受控制的体位性低血压
  • 糖尿病伴有急性代偿或不受控制的低血糖。
  • 内分泌,血液学和其他相关的风湿性疾病。
  • 心理健康问题(精神分裂症,痴呆,抑郁等)或不完全智力。
  • 糖皮质激素,抗凝剂和/或利尿剂的药理治疗患者。
  • 患有凝血问题或先前心脏病理的患者。
  • 体重指数(BMI)等于或高于30的人。
  • 呈现系统性疾病或任何其他可以禁忌治疗运动的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AlbertPérez-Bellmunt,博士+34636817297 aperez@uic.es
联系人:JacoboRodríguez-Sanz,博士+34636136789 jrodriguezs@uic.es

赞助商和合作者
加泰罗尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: CarlosLópez-De-Celis,博士加泰罗尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 双能X射线吸收法(DEXA)[时间范围:基线之间的变化(干预前)和干预后(基线后6个月);研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    SA测试,可测量骨骼的密度。 DEXA扫描是一种X射线扫描,使用少量辐射拍摄不同骨骼的照片。在这种情况下,这些图片用于测量脊柱处骨骼的密度和臀部。
  • 定量超声(QUS)[时间范围:基线(干预之前)和2、4、6(干预后),8、10和12(研究的最终)几个月后几个月]
    是一种相对较新的且无创的方法,用于估计外周骨骼的骨矿物质状态。除骨密度外,QUS方法还提供了一些结构信息,这对于确定断裂风险可能很重要
  • 骨质疏松症自效率量表(OS)[时间范围:基线(干预前)和2、4、6(干预后),8、10和12(研究的最终研究)几个月后几个月]
    o测量对钙摄入量(6个项目)和运动(6个项目)采用行为改变的信心。询问参与者:“如果建议您在本周下一周做任何事情,那么您会有多么自信或确定您可以:”然后呈现诸如: ”和“获得足够量的钙的食物,即使它们不容易获得。”然后,参与者以10点李克特型比例为0到10(0 =完全自信,10 =非常自信)。对于每个参与者,通过平均6个运动相关项目的响应并乘以10来计算锻炼分数,并通过平均对6个钙相关项目的响应并乘以10(范围:0)来得出钙评分。 -100)。 Cronbach的α系数范围为0.90至0.94
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 高级健身测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    电池包括测试下半身和上身强度,敏捷/动态平衡,下半身的灵活性和有氧耐力。 ...目的我们检查了沉默的心肌缺血(SMI)对功能健身水平和身体独立性的影响
  • EUROFIT健身测试电池[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    是一组九种身体健身测试,涵盖了灵活性,速度,耐力和力量
  • 老年人(PASE)的体育活动量表[时间范围:基线(干预前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    S是一种易于管理和评分的工具,可测量65岁及以上的个人的体育活动水平。该工具的开发得到了美国国家老化研究所的小型企业创新研究补助金的支持。
  • 老年人的体育活动问卷(EEPAQ)[时间范围:基线之间的变化(干预前)和干预后(基线后6个月);研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    包括有关每天坐着,步行和进行家庭活动的时间的三个问题
  • 6分钟 - 步行测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。
  • 椅子架测试[时间范围:在干预之前(基线后6个月)之间的基线(立即在干预之前)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    参与者反复从椅子上站起来30秒。该测试是高级健身测试方案的一部分,旨在测试老年人的功能适应性。
  • 等距功率(带有微型FOFET 2)[时间范围:在干预后(基线后6个月)之间的基线(立即在干预前)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    评估KGS四肢的最大等距强度。
  • 火烈鸟测试[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    火烈鸟余额测试是全身平衡测试,构成了欧求职电池的一部分。该单腿平衡测试评估腿,骨盆和躯干肌肉的强度以及动态平衡。
  • 脆弱的量表[时间范围:在干预后和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    脆弱的量表包括5个组成部分:疲劳,阻力,行动,疾病和体重减轻(10)。脆弱的量表得分范围为0-5(即每个组件的1分; 0 =最佳到5 =最差),代表脆弱(3-5),前率(1-2)和鲁棒(0)健康状况
  • SF-36问卷[时间范围:在干预之前和干预后(基线后6个月)之间的更改;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    SF-36健康调查表由36个问题(项目)组成,这些问题(项目)都评估了正面和负面健康状况。该仪器的36项涵盖了以下量表:身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康。此外,SF-36还包括一个过渡项目,询问上一年的一般健康状况变化。这些项目被编码,汇总并转换为从0(该维度最差的健康状况)到100(最佳健康状况)不等的量表。
  • 微型测试[时间范围:基线(干预之前)和干预后(基线后6个月)之间的变化;研究的基线和最终研究(基线后12个月)之间的变化]
    小精神状态考试(MMSE)是老年人认知功能的广泛使用的测试。它包括定向,注意力,记忆,语言和视觉空间技能的测试。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE流动限制对骨质疏松症老年女性的多组分运动计划中骨质质量的影响。
官方标题ICMJE流动限制对骨质疏松症老年女性的多组分运动计划中骨质质量的影响。单盲临床试验。
简要摘要

假设:

- 一项多组分运动计划,在血流限制下进行力量锻炼可以在骨质疏松患者的光密度测定法和骨骼质量方面获得更好的值,相对于相同的多组分运动计划,在没有流动限制的情况下,强度可以工作。

干涉:

人口的招募将在2021年7月至11月之间进行,由Consorci Sanitari de Terrassa(CST)合作,该公司将医院中心和不同的初级保健中心(CAP)汇集在一起​​。 CST的初级保健医生和风湿病' target='_blank'>风湿病学家将收到医院管理层的电子邮件,告知他们进行研究,以便他们认为合适的话,可以通知患者。

干预和对照组的干预:

每个志愿者将分配给对照组(CG)或实验组(例如)的干预组。

对照组和干预小组将基于特定文献,是针对两位老年人进行有效,安全和可行的培训的相同多组分锻炼计划{{{2091 Bouaziz,Walid 2016;}}} {{2092 Fragala,MS 2019;} },有无弱{{{2093 Cadore,Eduardo L 2014;}}} {{2094 Casas-Herrero,Alvaro 2019;}} {{2088Fernández-García, Moradell,ANA 2020;}}。两组之间的主要区别在于,实验组(例如)将使用流量限制(BFR)执行强度练习,而对照组(CG)将没有任何限制。

两组的周期性为每周2个会话,每次会议的持续时间为65分钟,干预持续时间为6个月和干预开始后12个月的随访时间(请参阅方案)。

该培训将始终由具有超过10年多组分运动经验的物理治疗师监督。课程将包括肢体和后备箱工作,并具有明确的功能目标,重点是日常生活(ADL)。每个课程都将致力于所有基本的身体能力(力量,平衡,耐力,灵活性和协调),并将分为:

  • 10分钟的初步热身。将其分为8分钟,在跑步机或环形计上,强度对应于心率储备的30%。然后在上肢和下肢进行2分钟的活动动员。
  • 20分钟的力量运动。这些将散布在其余的练习中,并包括不同的四肢和躯干。在第一个月中,培训将进行负载,对应于1个重复(RM)的20%,从第二个月开始,将增加到1 rm的30-35%。
  • 10分钟的抵抗运动。这些练习将散布在其余部分,以使会议更加愉快。
  • 10分钟的协调和平衡练习。这些练习将散布在其余活动中。
  • 5分钟的灵活性。这些练习将散布在力量和耐力练习中。
  • 5分钟回到平静和放松。为了促进将采用干预措施的研究人员的监测,每个组将被细分为较小的组(每个研究人员的5个受试者比率)。
详细说明

背景

根据世界卫生组织的说法,骨质疏松症是骨骼的一种疾病,其特征是骨骼强度受损,主要反映了骨密度和质量整合不良{{{2042 NIH NIH共识开发面板预防骨质疏松,诊断,诊断和治疗2001;}}}}}}}。有两种类型的骨质疏松症,最常见的是原发性或特发性,包括少年,绝经后和老年骨质疏松症。次要骨质疏松症被认为是骨质质量恶化是由于不同类型的全身性疾病或因某些药物摄入而产生的(主要是糖皮质激素,抗凝剂和利尿剂)引起的{{{2164 Maggi,s2006;}}}。原发性骨质疏松症可能会影响性别,但是绝经后和老年妇女更容易受到这种疾病的影响,因为它们具有重要的危险因素,例如相同的年龄和雌激素消耗{{2043 Tella,Sri Harsha 2014;}}}。

据估计,全世界约有2亿名妇女患有骨质疏松症,约有60多岁的女性,其中20%的女性在70年代,80多岁的女性中有40%,而90年代的女性中有67%的妇女{{2044 Kanis,{2044 Kanis, John Anthony 2007;}}}。双光束X射线光密度法(DEXA)是准确确定骨骼质量的测试{{2046 Curiel,M Diaz 1997;}}} {{2045 Peris,p。当2000;}}和骨质疏松症被认为存在时,当峰值骨质量的光密度测定值低于2.5标准偏差(SD)时,{{2081 Kanis,John A 1994;}},年轻女性达到的最大值

骨质疏松骨的质量和微观结构的减少导致骨骼脆弱性增加,并增加了骨折的风险{{2047 Anonymous 1993;}}} {{2048 Norohna,Judith A 2020;}}}。据估计,每3秒发生一次骨质疏松性裂缝,而890万此类裂缝被认为发生在全球范围内{{{2049 Ribagin,Simeon 2016;}},在欧洲大陆发生核算,占1.75%的非公共疾病{{2051 Johnell,Olof 2006 ;}}。脆性骨折估计与显着的发病率和死亡率有关。 Johnell和Kanis估计,每年740,000人死亡与骨质疏松症引起的髋部骨折有关{{2052 Johnell,Olof 2004;}}}。尽管治疗程序进展进展,但在髋部骨折生存的患者中只有30-45%的恢复前骨折功能,而32-80%的人遭受了某种形式的功能障碍{{{2142 Rey-Rodriguez,MM 2020}}}}}} {{2144 Takahashi,Takahashi,Takahashi, AI 2020;}},因此代表了遭受苦难的国家的高经济和生活成本。据估计,在2050年,美国将花费1315亿美元来治疗由骨质疏松症引起的骨折{{2053 Burge,Russel 2007;}}}}。

骨质疏松症相关的,大量研究,观察到改变骨质质量改变(骨质减少症或骨质疏松症)与强度和/或肌肉质量(肌肉减少症)的降低之间存在相关性,从而增加了患者的脆弱和恶化,患者患者的患者{{2054 Hirschfeld,{2054 Hirschfeld,{ HP 2017;}}} {{2055 Hassan,Ebrahim Bani 2017;}}} {{2056 Paintin,James 2018;}}} {{2056 Paintin,James 2018;}}}。 Tokeshi等。观察到与没有骨质骨病的患者相比,骨质疏松性骨折的患者的肌肉质量较低{{2057 Tokeshi,soichiro 2020;}}}。 Hoo Lee和Sik Gong描述了下肢肌肉质量和握力的丧失与骨质疏松性椎骨骨折的发生密切相关{{{2058 Eguchi,Yawara,Yawara 2019; }}和许多调查表明,老年人{{2059Kärkkäinen,M 2008;}}} {{2060 Denk,Katharina,Katharina 2018;}}} {{2061 Kamiya,Kamiya,Kuniyasu 2019}} {206222222222222222222.202 Samelson,Elizabeth J 2006;}}} {{2062 Samelson,Elizabeth J 2006;}}。

由于发病率,相关的脆弱性增加以及与骨质疏松症相关的高经济成本,因此提出了不同的治疗策略。尽管近年来,用药理学治疗的患者数量一直在增加{{2166 de Felipe,r。 2010;}}和大多数临床指南中建议的治疗{{{2167Sanfélix-Genovés,José2014;}}} {{2165 Tarantino 2017;}}}}}} {2165 Tarantino Tarantino {2165 Tarantino tarantino tarantino和/或营养等更多的全球方法2017;}} {{{2168 Jang,HD 2020;}}}

假设:

- 一项多组分运动计划,在血流限制下进行力量锻炼可以在骨质疏松患者的光密度测定法和骨骼质量方面获得更好的值,相对于相同的多组分运动计划,在没有流动限制的情况下,强度可以工作。

干涉:

人口的招募将在2021年7月至11月之间进行,由Consorci Sanitari de Terrassa(CST)合作,该公司将医院中心和不同的初级保健中心(CAP)汇集在一起​​。 CST的初级保健医生和风湿病' target='_blank'>风湿病学家将收到医院管理层的电子邮件,告知他们进行研究,以便他们认为合适的话,可以通知患者。

干预和对照组的干预:

每个志愿者将分配给对照组(CG)或实验组(例如)的干预组。

对照组和干预小组将基于特定文献,是针对两位老年人进行有效,安全和可行的培训的相同多组分锻炼计划{{{2091 Bouaziz,Walid 2016;}}} {{2092 Fragala,MS 2019;} },有无弱{{{2093 Cadore,Eduardo L 2014;}}} {{2094 Casas-Herrero,Alvaro 2019;}} {{2088Fernández-García, Moradell,ANA 2020;}}。两组之间的主要区别在于,实验组(例如)将使用流量限制(BFR)执行强度练习,而对照组(CG)将没有任何限制。

两组的周期性为每周2个会话,每次会议的持续时间为65分钟,干预持续时间为6个月和干预开始后12个月的随访时间(请参阅方案)。

该培训将始终由具有超过10年多组分运动经验的物理治疗师监督。课程将包括肢体和后备箱工作,并具有明确的功能目标,重点是日常生活(ADL)。每个课程都将致力于所有基本的身体能力(力量,平衡,耐力,灵活性和协调),并将分为:

  • 10分钟的初步热身。将其分为8分钟,在跑步机或环形计上,强度对应于心率储备的30%。然后在上肢和下肢进行2分钟的活动动员。
  • 20分钟的力量运动。这些将散布在其余的练习中,并包括不同的四肢和躯干。在第一个月中,培训将进行负载,对应于1个重复(RM)的20%,从第二个月开始,将增加到1 rm的30-35%。
  • 10分钟的抵抗运动。这些练习将散布在其余部分,以使会议更加愉快。
  • 10分钟的协调和平衡练习。这些练习将散布在其余活动中。
  • 5分钟的灵活性。这些练习将散布在力量和耐力练习中。
  • 5分钟回到平静和放松。为了促进将采用干预措施的研究人员的监测,每个组将被细分为较小的组(每个研究人员的5个受试者比率)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:血流限制的多组分运动
    • 10分钟的初步热身。
    • 20分钟的力量运动。
    • 10分钟的抵抗运动。
    • 10分钟的协调和平衡练习。
    • 5分钟的灵活性。
    • 5分钟回到平静和放松。

    所有这些多组分训练将在血流限制下进行。

  • 其他:无血流限制的多组分运动
    • 10分钟的初步热身。
    • 20分钟的力量运动。
    • 10分钟的抵抗运动。
    • 10分钟的协调和平衡练习。
    • 5分钟的灵活性。
    • 5分钟回到平静和放松。

    所有这些多组分训练将在没有血流限制的情况下进行。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    多组分运动与血流限制
    干预:其他:血流限制的多组分运动
  • 主动比较器:对照组
    多组分运动无血流限制
    干预:其他:无血流限制的多组分运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一名60至75岁之间的妇女通过股骨或腰部密度法的医学诊断骨质疏松率小于2.5标准偏差(SD)。
  • 过去十年中没有以前骨折的病史。

排除标准:

  • 继发性骨质疏松症
  • 去年骨折。
  • 目前的原发性骨质疏松症但在青春期或青年中出现了青少年骨质疏松症
  • 不受控制的动脉高血压
  • 严重的急性呼吸衰竭
  • 不受控制的体位性低血压
  • 糖尿病伴有急性代偿或不受控制的低血糖。
  • 内分泌,血液学和其他相关的风湿性疾病。
  • 心理健康问题(精神分裂症,痴呆,抑郁等)或不完全智力。
  • 糖皮质激素,抗凝剂和/或利尿剂的药理治疗患者。
  • 患有凝血问题或先前心脏病理的患者。
  • 体重指数(BMI)等于或高于30的人。
  • 呈现系统性疾病或任何其他可以禁忌治疗运动的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:绝经后妇女
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AlbertPérez-Bellmunt,博士+34636817297 aperez@uic.es
联系人:JacoboRodríguez-Sanz,博士+34636136789 jrodriguezs@uic.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04760145
其他研究ID编号ICMJE CBAS-2021-11Z
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿尔伯特·佩雷斯·贝尔蒙特(AlbertPérezBellmunt)
研究赞助商ICMJE加泰罗尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: CarlosLópez-De-Celis,博士加泰罗尼亚大学
PRS帐户加泰罗尼亚大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素