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丹麦心房颤动和睡眠呼吸暂停患者的夜猫子患者（Danapno）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：Nightowl |
被诊断出患有护士运营的抗凝启动的任何类型的AF的患者将竭尽全力参加。卧床由Herlev-Gentofte University Hospital的心脏病学部每天由护士主导的四个曲目组成。在正式的合作中，Herlev-Gentofte大学医院提供了对心脏呼吸监测的调查和临床评估的临床评估，可用于研究该研究中提到的患者睡眠呼吸暂停。具有AF的参与者参与者，没有已知的睡眠呼吸暂停，抗凝症的指示将从Herlev-Gentoftehospital的血栓形成单元（Tromboseklinikken）招募。当地调查员或项目护士将与参与者联系并询问参与研究项目，作为他们在Herlev和Gentofte医院的抗凝门诊诊所的标准检查的一部分。对话将包括有关研究项目的口头参与者信息，以及考虑招聘的时间权。书面参与者的信息将在言语信息之前交给参与者，并将其透彻知识或项目护士的研究人员交给参与者。在获得书面知情同意书之前，寻找合格的参与者所需的信息将转交给调查人员。书面知情同意书允许研究人员在参与者的医疗健康记录中获得该项目的必要信息
学习规划：
这是一项横断面研究。总共计划进行两次访问，对研究中包括呼吸暂停指数（AHI）> 15的前20名参与者和参与者进行了第三次访问。
- 初步访问临床评估的时间，OSA症状问卷，参与者借用了夜总会并接收设备说明。
- 在家庭环境中使用NightOwl™进行四晚录音。
- 进行家庭监控结果和软节点问卷调查的后续访问。
- 对于20例首次患者以及所有显示家庭测试的患者（AHI> 15），将安排在睡眠呼吸暂停诊所进行第四次访问。
研究纳入时间计划直到最后入选的患者估计约为6个月
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1个月 |
| 官方标题： | 丹麦心房颤动和睡眠呼吸暂停患者的夜猫子患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月25日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动患者 | 设备：Nightowl NightOwl由一个小型传感器设备组成，该设备放置在指尖上，智能手机应用程序连接到欧盟内部的夜托软件中的基于云的分析平台。通过将传感器连接到指尖，通过粘合剂贴上来自我应用。 NightOwl传感器可获取加速度计数据和基于反射率的光绘画学（PPG），从中得出了动作法（睡眠/唤醒行为），SPO2，外周动脉张力（PAT）和脉搏率等。 PAT分析得出了通过血管平滑肌收缩活性改变引起的动脉口的变化，并被称为动脉张力的变化。呼吸暂停事件的末端状态与交感神经激活有关。 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
诊断为AF的患者指的是护士运营的抗凝启动的患者将被要求参加。
参与者将从Herlev-Gentofte医院的血栓形成单元（Tromboseklinikken）招募。患者报告睡眠呼吸暂停症状的报告不包括在内或排除标准。
| 联系人：Mads Hashiba Jensen，Med.Stud | +45 28779403 | madshashiba@gmail.com |
| 丹麦 | |
| Herlev-Gentofte医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Morten Lamberts博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心房颤动患者中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | Nightowl与心脏呼吸器监测之间的相关性[时间范围：6个月] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 丹麦心房颤动和睡眠呼吸暂停患者的夜猫子患者 | ||||
| 官方头衔 | 丹麦心房颤动和睡眠呼吸暂停患者的夜猫子患者 | ||||
| 简要摘要 | 使用NightOwl检测心房颤动（AF）患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的可行性。长期的目的是使用该设备在一项随机临床试验中筛选OSA的AF患者和/或对心脏抗心律的AF患者的随机试验。 | ||||
| 详细说明 | 被诊断出患有护士运营的抗凝启动的任何类型的AF的患者将竭尽全力参加。卧床由Herlev-Gentofte University Hospital的心脏病学部每天由护士主导的四个曲目组成。在正式的合作中，Herlev-Gentofte大学医院提供了对心脏呼吸监测的调查和临床评估的临床评估，可用于研究该研究中提到的患者睡眠呼吸暂停。具有AF的参与者参与者，没有已知的睡眠呼吸暂停，抗凝症的指示将从Herlev-Gentoftehospital的血栓形成单元（Tromboseklinikken）招募。当地调查员或项目护士将与参与者联系并询问参与研究项目，作为他们在Herlev和Gentofte医院的抗凝门诊诊所的标准检查的一部分。对话将包括有关研究项目的口头参与者信息，以及考虑招聘的时间权。书面参与者的信息将在言语信息之前交给参与者，并将其透彻知识或项目护士的研究人员交给参与者。在获得书面知情同意书之前，寻找合格的参与者所需的信息将转交给调查人员。书面知情同意书允许研究人员在参与者的医疗健康记录中获得该项目的必要信息 学习规划： 这是一项横断面研究。总共计划进行两次访问，对研究中包括呼吸暂停指数（AHI）> 15的前20名参与者和参与者进行了第三次访问。
研究纳入时间计划直到最后入选的患者估计约为6个月 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为AF的患者指的是护士运营的抗凝启动的患者将被要求参加。 参与者将从Herlev-Gentofte医院的血栓形成单元（Tromboseklinikken）招募。患者报告睡眠呼吸暂停症状的报告不包括在内或排除标准。 | ||||
| 健康）状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干涉 | 设备：Nightowl NightOwl由一个小型传感器设备组成，该设备放置在指尖上，智能手机应用程序连接到欧盟内部的夜托软件中的基于云的分析平台。通过将传感器连接到指尖，通过粘合剂贴上来自我应用。 NightOwl传感器可获取加速度计数据和基于反射率的光绘画学（PPG），从中得出了动作法（睡眠/唤醒行为），SPO2，外周动脉张力（PAT）和脉搏率等。 PAT分析得出了通过血管平滑肌收缩活性改变引起的动脉口的变化，并被称为动脉张力的变化。呼吸暂停事件的末端状态与交感神经激活有关。 | ||||
| 研究组/队列 | 心房颤动患者 干预：设备：Nightowl | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04760002 | ||||
| 其他研究ID编号 | P-2021-57 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 莫顿·兰伯茨（Morten Lamberts），赫勒夫（Herlev）和根特（Gentofte）医院 | ||||
| 研究赞助商 | Herlev和Gentofte医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Herlev和Gentofte医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：Nightowl |
被诊断出患有护士运营的抗凝启动的任何类型的AF的患者将竭尽全力参加。卧床由Herlev-Gentofte University Hospital的心脏病学部每天由护士主导的四个曲目组成。在正式的合作中，Herlev-Gentofte大学医院提供了对心脏呼吸监测的调查和临床评估的临床评估，可用于研究该研究中提到的患者睡眠呼吸暂停。具有AF的参与者参与者，没有已知的睡眠呼吸暂停，抗凝症的指示将从Herlev-Gentoftehospital的血栓形成' target='_blank'>血栓形成单元（Tromboseklinikken）招募。当地调查员或项目护士将与参与者联系并询问参与研究项目，作为他们在Herlev和Gentofte医院的抗凝门诊诊所的标准检查的一部分。对话将包括有关研究项目的口头参与者信息，以及考虑招聘的时间权。书面参与者的信息将在言语信息之前交给参与者，并将其透彻知识或项目护士的研究人员交给参与者。在获得书面知情同意书之前，寻找合格的参与者所需的信息将转交给调查人员。书面知情同意书允许研究人员在参与者的医疗健康记录中获得该项目的必要信息
学习规划：
这是一项横断面研究。总共计划进行两次访问，对研究中包括呼吸暂停指数（AHI）> 15的前20名参与者和参与者进行了第三次访问。
- 初步访问临床评估的时间，OSA症状问卷，参与者借用了夜总会并接收设备说明。
- 在家庭环境中使用NightOwl™进行四晚录音。
- 进行家庭监控结果和软节点问卷调查的后续访问。
- 对于20例首次患者以及所有显示家庭测试的患者（AHI> 15），将安排在睡眠呼吸暂停诊所进行第四次访问。
研究纳入时间计划直到最后入选的患者估计约为6个月
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1个月 |
| 官方标题： | 丹麦心房颤动和睡眠呼吸暂停患者的夜猫子患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月25日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动患者 | 设备：Nightowl NightOwl由一个小型传感器设备组成，该设备放置在指尖上，智能手机应用程序连接到欧盟内部的夜托软件中的基于云的分析平台。通过将传感器连接到指尖，通过粘合剂贴上来自我应用。 NightOwl传感器可获取加速度计数据和基于反射率的光绘画学（PPG），从中得出了动作法（睡眠/唤醒行为），SPO2，外周动脉张力（PAT）和脉搏率等。 PAT分析得出了通过血管平滑肌收缩活性改变引起的动脉口的变化，并被称为动脉张力的变化。呼吸暂停事件的末端状态与交感神经激活有关。 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
诊断为AF的患者指的是护士运营的抗凝启动的患者将被要求参加。
参与者将从Herlev-Gentofte医院的血栓形成' target='_blank'>血栓形成单元（Tromboseklinikken）招募。患者报告睡眠呼吸暂停症状的报告不包括在内或排除标准。
| 联系人：Mads Hashiba Jensen，Med.Stud | +45 28779403 | madshashiba@gmail.com |
| 丹麦 | |
| Herlev-Gentofte医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Morten Lamberts博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心房颤动患者中睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | Nightowl与心脏呼吸器监测之间的相关性[时间范围：6个月] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 丹麦心房颤动和睡眠呼吸暂停患者的夜猫子患者 | ||||
| 官方头衔 | 丹麦心房颤动和睡眠呼吸暂停患者的夜猫子患者 | ||||
| 简要摘要 | 使用NightOwl检测心房颤动（AF）患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的可行性。长期的目的是使用该设备在一项随机临床试验中筛选OSA的AF患者和/或对心脏抗心律的AF患者的随机试验。 | ||||
| 详细说明 | 被诊断出患有护士运营的抗凝启动的任何类型的AF的患者将竭尽全力参加。卧床由Herlev-Gentofte University Hospital的心脏病学部每天由护士主导的四个曲目组成。在正式的合作中，Herlev-Gentofte大学医院提供了对心脏呼吸监测的调查和临床评估的临床评估，可用于研究该研究中提到的患者睡眠呼吸暂停。具有AF的参与者参与者，没有已知的睡眠呼吸暂停，抗凝症的指示将从Herlev-Gentoftehospital的血栓形成' target='_blank'>血栓形成单元（Tromboseklinikken）招募。当地调查员或项目护士将与参与者联系并询问参与研究项目，作为他们在Herlev和Gentofte医院的抗凝门诊诊所的标准检查的一部分。对话将包括有关研究项目的口头参与者信息，以及考虑招聘的时间权。书面参与者的信息将在言语信息之前交给参与者，并将其透彻知识或项目护士的研究人员交给参与者。在获得书面知情同意书之前，寻找合格的参与者所需的信息将转交给调查人员。书面知情同意书允许研究人员在参与者的医疗健康记录中获得该项目的必要信息 学习规划： 这是一项横断面研究。总共计划进行两次访问，对研究中包括呼吸暂停指数（AHI）> 15的前20名参与者和参与者进行了第三次访问。
研究纳入时间计划直到最后入选的患者估计约为6个月 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为AF的患者指的是护士运营的抗凝启动的患者将被要求参加。 参与者将从Herlev-Gentofte医院的血栓形成' target='_blank'>血栓形成单元（Tromboseklinikken）招募。患者报告睡眠呼吸暂停症状的报告不包括在内或排除标准。 | ||||
| 健康）状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干涉 | 设备：Nightowl NightOwl由一个小型传感器设备组成，该设备放置在指尖上，智能手机应用程序连接到欧盟内部的夜托软件中的基于云的分析平台。通过将传感器连接到指尖，通过粘合剂贴上来自我应用。 NightOwl传感器可获取加速度计数据和基于反射率的光绘画学（PPG），从中得出了动作法（睡眠/唤醒行为），SPO2，外周动脉张力（PAT）和脉搏率等。 PAT分析得出了通过血管平滑肌收缩活性改变引起的动脉口的变化，并被称为动脉张力的变化。呼吸暂停事件的末端状态与交感神经激活有关。 | ||||
| 研究组/队列 | 心房颤动患者 干预：设备：Nightowl | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04760002 | ||||
| 其他研究ID编号 | P-2021-57 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 莫顿·兰伯茨（Morten Lamberts），赫勒夫（Herlev）和根特（Gentofte）医院 | ||||
| 研究赞助商 | Herlev和Gentofte医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Herlev和Gentofte医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
