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出境医 / 临床实验 / 硬膜外麻醉对下背部功能的影响

硬膜外麻醉对下背部功能的影响

研究描述
简要摘要:

腰痛是在产科和非注射手术中使用硬膜外麻醉后常见的并发症,发生在30-45%的病例中(Brown,2005)。某些心理问题,例如由于失业而导致的抑郁症或不幸可能会延长下背痛的发作(Miller,2012年)。根据埃及卫生指标和评估机构(IHME)的说法,从2007年到2017年,腰痛是埃及残疾的第一个原因。

因此,这项研究将调查产科性硬膜外麻醉的中线方法是否会成为亚急性下背部机械功能的相对风险,作为检查这种麻醉是否涉及亚急性负面影响的一种新方法返回与否(解决争议)。


病情或疾病
腰痛,机械

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 232名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:产科性硬膜外麻醉对腰背机械功能的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
小组/队列
A组
跟进116名妇女,这些妇女通过剖宫产分娩,并进行中线进近硬膜外麻醉。他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力符号,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性弹性图。
b组
跟进116名妇女,这些妇女通过全身麻醉的剖宫产分娩。他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力符号,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性弹性图。
结果措施
主要结果指标
  1. 腰痛强度[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    腰痛强度通过视觉模拟量表进行评估:通过在10厘米线上制作手写标记来记录得分,该线表示代表0“无疼痛”和10“最坏疼痛”之间的连续体。

  2. 腰痛压力阈值[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    腰痛压力阈值是通过压力算法评估的:通过施加0.2至2.2磅的压力。


次要结果度量
  1. 下部肌筋膜张力[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下部肌筋膜音调将由Myoton Pro设备在HZ中评估

  2. 下部肌筋膜刚度[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下部的肌筋膜刚度将通过N/M中的Myoton Pro设备和弹性照相评估。

  3. 躯干屈肌和伸肌肌肉功率[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    躯干屈肌和伸肌肌肉功率将通过工作/时间中的等速动力学评估。


其他结果措施:
  1. 腰部功能能力[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]

    OSWESTRY残疾指数将评估下背部功能能力:这是一份自我管理的问卷,分为十个部分,旨在评估日常生活的各种活动的局限性。每个部分的评分为0-5,5代表最大的残疾。在哪里分级系统是:0-4无残疾

    5-14轻度残疾

    15-24中度残疾

    25-34严重的残疾

    35-50完全禁用


  2. 下背运动范围(ROM)[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下背运动范围(ROM)将通过程度评估倾斜仪


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:初学妇女
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

232个初产妇女将参加这项研究,随访率损失20%(即我们至少需要194名参与者才能完成这项研究)。他们将从南谷大学教学医院中选出。

参与者将分为2组的数量: -

(a)组:

该小组包括116名女性。他们使用中线方法硬膜外麻醉通过剖宫产分娩,他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力质量范围,倾斜计,等式动力学,OSWESTRY DESEX,MYOTON DRABIES INDEX,MYOTON PRO设备和超声弹能。

(b)组:

该小组包括116名女性。他们通过大麻醉通过剖宫产分娩,将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力算法,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性图。

标准

纳入标准:

  • 所有妇女都是初次的,并通过剖宫产分娩。
  • 他们的年龄将从18至30岁不等。
  • 所有参与者的体重指数(BMI)将不超过30。
  • 所有参与者将在产后6周后进行评估。
  • 所有参与者将能够继续所有评估程序。
  • 他们将是医学稳定的。

排除标准:

  • 通过阴道分娩分娩的妇女。
  • 通过剖宫产但使用过的麻醉技术分娩的妇女是硬膜外麻醉方法。
  • 多多性妇女或尿路感染的妇女。
  • 18岁以下或30岁以上的妇女。
  • 拥有(BMI)的女性得分超过30。
  • 不会继续所有评估程序的妇女。
  • 患有任何非肌筋膜下背部功能障碍的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamed Ga Ali,MSC +201014397608 ext = 201149962267 dr_m.gamal1987@svu.edu.eg

赞助商和合作者
南谷大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohamed Ga Ali,MSC南谷大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月23日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月14日)
  • 腰痛强度[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    腰痛强度通过视觉模拟量表进行评估:通过在10厘米线上制作手写标记来记录得分,该线表示代表0“无疼痛”和10“最坏疼痛”之间的连续体。
  • 腰痛压力阈值[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    腰痛压力阈值是通过压力算法评估的:通过施加0.2至2.2磅的压力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月14日)
  • 下部肌筋膜张力[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下部肌筋膜音调将由Myoton Pro设备在HZ中评估
  • 下部肌筋膜刚度[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下部的肌筋膜刚度将通过N/M中的Myoton Pro设备和弹性照相评估。
  • 躯干屈肌和伸肌肌肉功率[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    躯干屈肌和伸肌肌肉功率将通过工作/时间中的等速动力学评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月14日)
  • 腰部功能能力[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    OSWESTRY残疾指数将评估下背部功能能力:这是一份自我管理的问卷,分为十个部分,旨在评估日常生活的各种活动的局限性。每个部分的评分为0-5,5代表最大的残疾。在哪里分级系统是:0-4无残疾5-14轻度残疾15-24中度残疾25-34严重的残疾35-50完全残疾
  • 下背运动范围(ROM)[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下背运动范围(ROM)将通过程度评估倾斜仪
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题硬膜外麻醉对下背部功能的影响
官方头衔产科性硬膜外麻醉对腰背机械功能的影响
简要摘要

腰痛是在产科和非注射手术中使用硬膜外麻醉后常见的并发症,发生在30-45%的病例中(Brown,2005)。某些心理问题,例如由于失业而导致的抑郁症或不幸可能会延长下背痛的发作(Miller,2012年)。根据埃及卫生指标和评估机构(IHME)的说法,从2007年到2017年,腰痛是埃及残疾的第一个原因。

因此,这项研究将调查产科性硬膜外麻醉的中线方法是否会成为亚急性下背部机械功能的相对风险,作为检查这种麻醉是否涉及亚急性负面影响的一种新方法返回与否(解决争议)。

详细说明

腰部(或下背部)区域由五个椎骨(L1-L5)组成,有时包括ac骨。脊柱的稳定性由背部和腹部的韧带和肌肉提供(Floyd and Thompson,2008)。

脊柱的主要生物力学功能是提供结构支撑,使身体自由移动并保护脊髓和神经。肌肉平衡外部载荷与脊柱平衡,该脊柱支持负载并通过其多级关节布置进行运动(Dreischarf等,2016)。

腰痛(LBP)是硬膜外麻醉后常见的轻微但不愉快的并发症。提出了不同的机制,例如局部麻醉的针创伤和肌毒性(Louizos等,2005),并且在硬膜外麻醉后的腰痛发病率可能会高于脊柱麻醉后的(Brown and Elman,1961)。

在大多数下腰痛发作中,没有发现甚至寻找特定的潜在原因,疼痛被认为是由于肌肉或关节菌株等机械问题所致(Casazza,2012年)。大多数病例是特发性的,但通常归因于肌肉菌株或韧带损伤。在65%至70%的机械慢性背痛患者中发现(Cohen等,2008),而完全机械的下背痛是大约80%至95%的下背痛患者的原因(Cohen等人。,2008)&(Dixit,2017年)。

剖腹产是婴儿通过母亲腹部和子宫墙的切口出生的时候。这需要有效的麻醉,可以是区域(硬膜外或脊柱)或全身麻醉。在区域性硬膜外麻醉后,麻醉剂被注入母亲的脊柱周围的空间中,而在区域脊柱麻醉后,该药物被注射为单剂量,将其注入母亲的脊柱中。有两种类型的区域麻醉,母亲醒着出生,但腰部麻木,而全身麻醉,母亲因麻醉影响整个身体而昏迷了(Afolabi and Lesi,2012)。

硬膜外针头可以使用中线或守护式方法放置。在这两种情况下,利多卡因1%在硬膜外针插入区域渗透。

在中线接近技术中,将针放在两个脊柱过程之间的中线中。在Paramedian进近技术中,将针插入1厘米的横向和1厘米的尾部尾端过程的下部边界。

MEDLINE方法中的硬膜外针通过韧带进行进展:肌韧带,棘突间韧带,韧带黄酮和靶性硬膜外空间。每种韧带都有不同的密度和质地,这会影响针的感觉和对插入的阻力(Vaughan等,2013)。

硬膜外麻醉后的下背部功能障碍的一些解释:

硬膜外麻醉后背痛的发生率超过20%(Rose,2012)&(Saghafinia等,2009)&(Muslu等,2009)。它很少发生在脊柱麻醉之后(Schwabe and Hopf,2001)。这表明背痛可能与硬膜外针头引起的局部创伤和神经损伤有关,导致无菌性骨膜炎肌腱炎,韧带炎症和/或骨软骨炎,导致腰痛(Kalso,2013)。

  • 脊柱韧带的过度伸长会导致韧带纤维和撕裂或破裂的微创伤。同样,脊髓韧带是当脊柱过度屈曲时受损的第一个结构(过度拉伸)(Adams等,1998)。
  • 胸骨筋膜的变性和过度压力也可能引起微毛,并导致泪水。胸骨筋膜可能会因超紧张或过度压力而损害,可能引起疼痛(Bogduk,1983)。
  • 其他促成因素包括针创伤,手术定位,注射盐水或局部麻醉症中的棘突间韧带以及上部血肿的发育(Covet等,1967),(Crawford,1972)。
  • 在椎骨肌肉放松后,韧带的过度拉伸和椎间盘的局部创伤也与引起背痛有关(Agarwal和Kishore,2009年)。

视觉模拟量表(VAS):

视觉模拟量表是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的,该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。 (Delgado等,2018)。

压力符号:

压力符号已被描述为一种半目标方法,或者主观度量和疼痛压力阈值(PPT)是组织敏感性的定量感觉测试,它被定义为通过压力算法计测量的最小压力的压力量(Ylinen,2007年)。

督程:

倾斜度计或倾斜度计是一种用于测量斜率(或倾斜),物体或身体段相对于重力的高程或凹陷角度的仪器(Nielsen等,2011)。

OSWESTRY残疾指数:

OSWESTRY残疾指数(ODI)是一种有效,可靠且响应式的特定于疾病的评估工具,可用于临床实践。它很容易管理和评分,对客户的投诉和监测治疗的影响很容易(Vianin,2008)。

等级动力学:

基作家测功机是一种基于动力学参数的使用,用于测量肌肉强度,安全,有效和可靠的金标准仪器,该参数还包括整个运动范围内的肉体测量(Gonosova等人,2018年) )&(Habets等,2018)&(Roth等,2017)&(Guilhem等,2014)。

超声弹性图:

超声弹性图(EUS)是一种最近开发的基于超声的方法,它允许对组织的机械性能进行定性视觉或定量测量(Hall,2003),(Garra,2007)&(Garra,2011)。

Myoton Pro设备:

Myotonpro(肌元素AS,爱沙尼亚)是一种便携式手持的肌动量器,可以评估肌肉张力和软组织刚度。根据先前的研究,MyotonPro是评估肌肉机械性能的可靠定量测量(Pruyn等,2016)。

MyotonPro可以将触发点的粘弹性特性与非触发点区分开。我们的发现支持该肌器的可靠性。这种负担得起的便携式工具可用于客观地测量触发点的粘弹性特性(Roch等,2020)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

232个初产妇女将参加这项研究,随访率损失20%(即我们至少需要194名参与者才能完成这项研究)。他们将从南谷大学教学医院中选出。

参与者将分为2组的数量: -

(a)组:

该小组包括116名女性。他们使用中线方法硬膜外麻醉通过剖宫产分娩,他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力质量范围,倾斜计,等式动力学,OSWESTRY DESEX,MYOTON DRABIES INDEX,MYOTON PRO设备和超声弹能。

(b)组:

该小组包括116名女性。他们通过大麻醉通过剖宫产分娩,将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力算法,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性图。

健康)状况腰痛,机械
干涉不提供
研究组/队列
  • A组
    跟进116名妇女,这些妇女通过剖宫产分娩,并进行中线进近硬膜外麻醉。他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力符号,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性弹性图。
  • b组
    跟进116名妇女,这些妇女通过全身麻醉的剖宫产分娩。他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力符号,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性弹性图。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月14日)
232
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有妇女都是初次的,并通过剖宫产分娩。
  • 他们的年龄将从18至30岁不等。
  • 所有参与者的体重指数(BMI)将不超过30。
  • 所有参与者将在产后6周后进行评估。
  • 所有参与者将能够继续所有评估程序。
  • 他们将是医学稳定的。

排除标准:

  • 通过阴道分娩分娩的妇女。
  • 通过剖宫产但使用过的麻醉技术分娩的妇女是硬膜外麻醉方法。
  • 多多性妇女或尿路感染的妇女。
  • 18岁以下或30岁以上的妇女。
  • 拥有(BMI)的女性得分超过30。
  • 不会继续所有评估程序的妇女。
  • 患有任何非肌筋膜下背部功能障碍的女性。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:初学妇女
年龄18年至30年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Mohamed Ga Ali,MSC +201014397608 ext = 201149962267 dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759963
其他研究ID编号南谷大学
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·加马尔·阿伯莱扬齐德·阿里,南谷大学
研究赞助商南谷大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Mohamed Ga Ali,MSC南谷大学
PRS帐户南谷大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

腰痛是在产科和非注射手术中使用硬膜外麻醉后常见的并发症,发生在30-45%的病例中(Brown,2005)。某些心理问题,例如由于失业而导致的抑郁症或不幸可能会延长下背痛的发作(Miller,2012年)。根据埃及卫生指标和评估机构(IHME)的说法,从2007年到2017年,腰痛是埃及残疾的第一个原因。

因此,这项研究将调查产科性硬膜外麻醉的中线方法是否会成为亚急性下背部机械功能的相对风险,作为检查这种麻醉是否涉及亚急性负面影响的一种新方法返回与否(解决争议)。


病情或疾病
腰痛,机械

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 232名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:产科性硬膜外麻醉对腰背机械功能的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
小组/队列
A组
跟进116名妇女,这些妇女通过剖宫产分娩,并进行中线进近硬膜外麻醉。他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力符号,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性弹性图。
b组
跟进116名妇女,这些妇女通过全身麻醉的剖宫产分娩。他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力符号,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性弹性图。
结果措施
主要结果指标
  1. 腰痛强度[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    腰痛强度通过视觉模拟量表进行评估:通过在10厘米线上制作手写标记来记录得分,该线表示代表0“无疼痛”和10“最坏疼痛”之间的连续体。

  2. 腰痛压力阈值[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    腰痛压力阈值是通过压力算法评估的:通过施加0.2至2.2磅的压力。


次要结果度量
  1. 下部肌筋膜张力[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下部肌筋膜音调将由Myoton Pro设备在HZ中评估

  2. 下部肌筋膜刚度[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下部的肌筋膜刚度将通过N/M中的Myoton Pro设备和弹性照相评估。

  3. 躯干屈肌和伸肌肌肉功率[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    躯干屈肌和伸肌肌肉功率将通过工作/时间中的等速动力学评估。


其他结果措施:
  1. 腰部功能能力[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]

    OSWESTRY残疾指数将评估下背部功能能力:这是一份自我管理的问卷,分为十个部分,旨在评估日常生活的各种活动的局限性。每个部分的评分为0-5,5代表最大的残疾。在哪里分级系统是:0-4无残疾

    5-14轻度残疾

    15-24中度残疾

    25-34严重的残疾

    35-50完全禁用


  2. 下背运动范围(ROM)[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下背运动范围(ROM)将通过程度评估倾斜仪


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:初学妇女
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

232个初产妇女将参加这项研究,随访率损失20%(即我们至少需要194名参与者才能完成这项研究)。他们将从南谷大学教学医院中选出。

参与者将分为2组的数量: -

(a)组:

该小组包括116名女性。他们使用中线方法硬膜外麻醉通过剖宫产分娩,他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力质量范围,倾斜计,等式动力学,OSWESTRY DESEX,MYOTON DRABIES INDEX,MYOTON PRO设备和超声弹能。

(b)组:

该小组包括116名女性。他们通过大麻醉通过剖宫产分娩,将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力算法,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性图。

标准

纳入标准:

  • 所有妇女都是初次的,并通过剖宫产分娩。
  • 他们的年龄将从18至30岁不等。
  • 所有参与者的体重指数(BMI)将不超过30。
  • 所有参与者将在产后6周后进行评估。
  • 所有参与者将能够继续所有评估程序。
  • 他们将是医学稳定的。

排除标准:

  • 通过阴道分娩分娩的妇女。
  • 通过剖宫产但使用过的麻醉技术分娩的妇女是硬膜外麻醉方法。
  • 多多性妇女或尿路感染的妇女。
  • 18岁以下或30岁以上的妇女。
  • 拥有(BMI)的女性得分超过30。
  • 不会继续所有评估程序的妇女。
  • 患有任何非肌筋膜下背部功能障碍的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamed Ga Ali,MSC +201014397608 ext = 201149962267 dr_m.gamal1987@svu.edu.eg

赞助商和合作者
南谷大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohamed Ga Ali,MSC南谷大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月23日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月14日)
  • 腰痛强度[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    腰痛强度通过视觉模拟量表进行评估:通过在10厘米线上制作手写标记来记录得分,该线表示代表0“无疼痛”和10“最坏疼痛”之间的连续体。
  • 腰痛压力阈值[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    腰痛压力阈值是通过压力算法评估的:通过施加0.2至2.2磅的压力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月14日)
  • 下部肌筋膜张力[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下部肌筋膜音调将由Myoton Pro设备在HZ中评估
  • 下部肌筋膜刚度[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下部的肌筋膜刚度将通过N/M中的Myoton Pro设备和弹性照相评估。
  • 躯干屈肌和伸肌肌肉功率[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    躯干屈肌和伸肌肌肉功率将通过工作/时间中的等速动力学评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月14日)
  • 腰部功能能力[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    OSWESTRY残疾指数将评估下背部功能能力:这是一份自我管理的问卷,分为十个部分,旨在评估日常生活的各种活动的局限性。每个部分的评分为0-5,5代表最大的残疾。在哪里分级系统是:0-4无残疾5-14轻度残疾15-24中度残疾25-34严重的残疾35-50完全残疾
  • 下背运动范围(ROM)[时间范围:评估将在剖宫产期间使用麻醉后6周进行]
    下背运动范围(ROM)将通过程度评估倾斜仪
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题硬膜外麻醉对下背部功能的影响
官方头衔产科性硬膜外麻醉对腰背机械功能的影响
简要摘要

腰痛是在产科和非注射手术中使用硬膜外麻醉后常见的并发症,发生在30-45%的病例中(Brown,2005)。某些心理问题,例如由于失业而导致的抑郁症或不幸可能会延长下背痛的发作(Miller,2012年)。根据埃及卫生指标和评估机构(IHME)的说法,从2007年到2017年,腰痛是埃及残疾的第一个原因。

因此,这项研究将调查产科性硬膜外麻醉的中线方法是否会成为亚急性下背部机械功能的相对风险,作为检查这种麻醉是否涉及亚急性负面影响的一种新方法返回与否(解决争议)。

详细说明

腰部(或下背部)区域由五个椎骨(L1-L5)组成,有时包括ac骨。脊柱的稳定性由背部和腹部的韧带和肌肉提供(Floyd and Thompson,2008)。

脊柱的主要生物力学功能是提供结构支撑,使身体自由移动并保护脊髓和神经。肌肉平衡外部载荷与脊柱平衡,该脊柱支持负载并通过其多级关节布置进行运动(Dreischarf等,2016)。

腰痛(LBP)是硬膜外麻醉后常见的轻微但不愉快的并发症。提出了不同的机制,例如局部麻醉的针创伤和肌毒性(Louizos等,2005),并且在硬膜外麻醉后的腰痛发病率可能会高于脊柱麻醉后的(Brown and Elman,1961)。

在大多数下腰痛发作中,没有发现甚至寻找特定的潜在原因,疼痛被认为是由于肌肉或关节菌株等机械问题所致(Casazza,2012年)。大多数病例是特发性的,但通常归因于肌肉菌株或韧带损伤。在65%至70%的机械慢性背痛患者中发现(Cohen等,2008),而完全机械的下背痛是大约80%至95%的下背痛患者的原因(Cohen等人。,2008)&(Dixit,2017年)。

剖腹产是婴儿通过母亲腹部和子宫墙的切口出生的时候。这需要有效的麻醉,可以是区域(硬膜外或脊柱)或全身麻醉。在区域性硬膜外麻醉后,麻醉剂被注入母亲的脊柱周围的空间中,而在区域脊柱麻醉后,该药物被注射为单剂量,将其注入母亲的脊柱中。有两种类型的区域麻醉,母亲醒着出生,但腰部麻木,而全身麻醉,母亲因麻醉影响整个身体而昏迷了(Afolabi and Lesi,2012)。

硬膜外针头可以使用中线或守护式方法放置。在这两种情况下,利多卡因1%在硬膜外针插入区域渗透。

在中线接近技术中,将针放在两个脊柱过程之间的中线中。在Paramedian进近技术中,将针插入1厘米的横向和1厘米的尾部尾端过程的下部边界。

MEDLINE方法中的硬膜外针通过韧带进行进展:肌韧带,棘突间韧带,韧带黄酮和靶性硬膜外空间。每种韧带都有不同的密度和质地,这会影响针的感觉和对插入的阻力(Vaughan等,2013)。

硬膜外麻醉后的下背部功能障碍的一些解释:

硬膜外麻醉后背痛的发生率超过20%(Rose,2012)&(Saghafinia等,2009)&(Muslu等,2009)。它很少发生在脊柱麻醉之后(Schwabe and Hopf,2001)。这表明背痛可能与硬膜外针头引起的局部创伤和神经损伤有关,导致无菌性骨膜炎肌腱炎,韧带炎症和/或骨软骨炎,导致腰痛(Kalso,2013)。

  • 脊柱韧带的过度伸长会导致韧带纤维和撕裂或破裂的微创伤。同样,脊髓韧带是当脊柱过度屈曲时受损的第一个结构(过度拉伸)(Adams等,1998)。
  • 胸骨筋膜的变性和过度压力也可能引起微毛,并导致泪水。胸骨筋膜可能会因超紧张或过度压力而损害,可能引起疼痛(Bogduk,1983)。
  • 其他促成因素包括针创伤,手术定位,注射盐水或局部麻醉症中的棘突间韧带以及上部血肿的发育(Covet等,1967),(Crawford,1972)。
  • 在椎骨肌肉放松后,韧带的过度拉伸和椎间盘的局部创伤也与引起背痛有关(Agarwal和Kishore,2009年)。

视觉模拟量表(VAS):

视觉模拟量表是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的,该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。 (Delgado等,2018)。

压力符号:

压力符号已被描述为一种半目标方法,或者主观度量和疼痛压力阈值(PPT)是组织敏感性的定量感觉测试,它被定义为通过压力算法计测量的最小压力的压力量(Ylinen,2007年)。

督程:

倾斜度计或倾斜度计是一种用于测量斜率(或倾斜),物体或身体段相对于重力的高程或凹陷角度的仪器(Nielsen等,2011)。

OSWESTRY残疾指数:

OSWESTRY残疾指数(ODI)是一种有效,可靠且响应式的特定于疾病的评估工具,可用于临床实践。它很容易管理和评分,对客户的投诉和监测治疗的影响很容易(Vianin,2008)。

等级动力学:

基作家测功机是一种基于动力学参数的使用,用于测量肌肉强度,安全,有效和可靠的金标准仪器,该参数还包括整个运动范围内的肉体测量(Gonosova等人,2018年) )&(Habets等,2018)&(Roth等,2017)&(Guilhem等,2014)。

超声弹性图:

超声弹性图(EUS)是一种最近开发的基于超声的方法,它允许对组织的机械性能进行定性视觉或定量测量(Hall,2003),(Garra,2007)&(Garra,2011)。

Myoton Pro设备:

Myotonpro(肌元素AS,爱沙尼亚)是一种便携式手持的肌动量器,可以评估肌肉张力和软组织刚度。根据先前的研究,MyotonPro是评估肌肉机械性能的可靠定量测量(Pruyn等,2016)。

MyotonPro可以将触发点的粘弹性特性与非触发点区分开。我们的发现支持该肌器的可靠性。这种负担得起的便携式工具可用于客观地测量触发点的粘弹性特性(Roch等,2020)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

232个初产妇女将参加这项研究,随访率损失20%(即我们至少需要194名参与者才能完成这项研究)。他们将从南谷大学教学医院中选出。

参与者将分为2组的数量: -

(a)组:

该小组包括116名女性。他们使用中线方法硬膜外麻醉通过剖宫产分娩,他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力质量范围,倾斜计,等式动力学,OSWESTRY DESEX,MYOTON DRABIES INDEX,MYOTON PRO设备和超声弹能。

(b)组:

该小组包括116名女性。他们通过大麻醉通过剖宫产分娩,将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力算法,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性图。

健康)状况腰痛,机械
干涉不提供
研究组/队列
  • A组
    跟进116名妇女,这些妇女通过剖宫产分娩,并进行中线进近硬膜外麻醉。他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力符号,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性弹性图。
  • b组
    跟进116名妇女,这些妇女通过全身麻醉的剖宫产分娩。他们将执行所有评估程序:视觉模拟量表(VAS),压力符号,倾斜度计,等级动力学,OSWESTRY残疾指数,Myoton Pro设备和超声弹性弹性图。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月14日)
232
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有妇女都是初次的,并通过剖宫产分娩。
  • 他们的年龄将从18至30岁不等。
  • 所有参与者的体重指数(BMI)将不超过30。
  • 所有参与者将在产后6周后进行评估。
  • 所有参与者将能够继续所有评估程序。
  • 他们将是医学稳定的。

排除标准:

  • 通过阴道分娩分娩的妇女。
  • 通过剖宫产但使用过的麻醉技术分娩的妇女是硬膜外麻醉方法。
  • 多多性妇女或尿路感染的妇女。
  • 18岁以下或30岁以上的妇女。
  • 拥有(BMI)的女性得分超过30。
  • 不会继续所有评估程序的妇女。
  • 患有任何非肌筋膜下背部功能障碍的女性。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:初学妇女
年龄18年至30年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Mohamed Ga Ali,MSC +201014397608 ext = 201149962267 dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759963
其他研究ID编号南谷大学
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·加马尔·阿伯莱扬齐德·阿里,南谷大学
研究赞助商南谷大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Mohamed Ga Ali,MSC南谷大学
PRS帐户南谷大学
验证日期2021年2月