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出境医 / 临床实验 / 锻炼思想和大脑。中风的多模式干预（MindFit）
锻炼思想和大脑。中风的多模式干预（MindFit）
研究描述
简要摘要：
MindFit项目的主要目的是对慢性中风患者的非药理策略组合进行基于证据的多模式研究，并阐明体育锻炼和正念策略的益处的神经塑性机制与后击后恢复的认知训练相结合。研究人员采用了多学科和多模式的方法，使用认知，社会心理学，生化和神经影像学测量来提供更综合的观点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：多组分体育活动计划行为：基于正念的压力减少计划行为：计算机认知训练 | 不适用 |
详细说明：
MindFit项目是一个多中心，前瞻性，平行，单盲，随机对照试验，在中风后3至60个月时，有135名参与者的样本。参与者被随机分配给三个臂之一（通过使用随机序列发生器软件创建的1：1：1比率的简单随机化过程）。
第一组（n = 45）接收基于计算机的认知训练（CCT）与多组分体育锻炼计划相结合。第二组（n = 45）接收CCT与基于正念的压力减少疗法相结合。最后，第三组（n = 45）作为一个活动对照组，仅接收CCT。所有干预措施持续12周。
在干预开始之前的两个星期内，在完成干预措施，医学，认知和身体评估，神经影像和生物样本收集后的三个月后再次进行。
该项目的目标是：
- 检查多模式干预措施对慢性中风患者人群对各种领域的影响：认知，情绪，身体健康和生活质量。
- 检查三种干预措施中每种有关结构和功能磁共振成像（MRI）的特定可塑性效应，以及这些变化如何有助于认知和情感益处。
- 研究不同类型的干预措施影响认知，情感和大脑益处的分子机制。
- 研究干预措施引起的微生物组的变化，并解释这些变化如何诱导炎症和免疫反应，这可能导致认知，情感和大脑益处。
- 确定可能调节认知，情绪和大脑变化的人口，临床和遗传因素：基线认知状况；基线脑状态（萎缩，总颅内体积）；性别;年龄，教育水平，智力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 141名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 中风后3至60个月的141名参与者被随机分配给三个臂之一：第一组（n = 47）接收基于计算机的认知训练（CCT），并结合了多组分体育锻炼计划。第二组（n = 47）接收CCT与基于正念的压力减少疗法相结合。最后，第三组（n = 47）作为一个活动对照组，仅接收CCT。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机序列被研究人员隐藏（盲目），因此研究人员不知道特定受试者是否已被随机分配给其中一个干预组或主动对照组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体育锻炼，正念和认知刺激对慢性中风患者认知和神经可塑性的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育锻炼和认知培训小组 体育锻炼和认知训练小组将获得一项多组分体育锻炼计划，并结合基于计算机的认知培训。 | 行为：多组分体育活动计划 拟议的体育锻炼干预遵循美国运动医学学院（ACSM，2017年）和中风协会（Billinger等，2014）对中风患者的建议。每周的45分钟课程分为（1）由体育锻炼专家和一名物理治疗师在远程远程监督下进行的三个课程； （2）和两个自主运动会议。监督会议包括锻炼有氧运动能力，肌肉力量和耐力，灵活性，敏捷性和平衡。这些练习的强度根据每个参与者的初始水平单独规定，并随着计划的进行而逐渐增加。鼓励参与者根据自主体育锻炼的日子，根据指导性会议（中等强度），基于Borg的感知劳累量表（Borg，1982）。 行为：计算机认知培训 经认可的神经心理学家计划，并通过Guttmann Neuropersonal Trainer（GNPT®）平台监督计算机化的认知培训。为期12周的计划包括每周五个会议（每次45分钟），其中包括计划刺激执行功能，注意力，处理速度和记忆的个性化活动。 |
| 实验：正念和认知培训小组 正念和认知训练小组接受基于正念的压力减少疗法以及基于计算机的认知训练。 | 行为：基于正念的减压计划 这项干预措施遵循乔恩·卡巴特·泽恩（Jon Kabat-Zinn）设计的基于正念压力的官方压力（MBSR）计划的计划和指示。它包括身体扫描，坐姿和柔和的Hatha瑜伽技术。一名经认可的正念教练领导了为期12周的在线计划，该计划包括演示会议，然后进行八次干预课程（每周一次，持续2.5小时），并在第六和第七次会议之间穿插了一次密集的练习。除了监督课程外，治疗师还要求参与者每天进行一些独立的练习。 行为：计算机认知培训 经认可的神经心理学家计划，并通过Guttmann Neuropersonal Trainer（GNPT®）平台监督计算机化的认知培训。为期12周的计划包括每周五个会议（每次45分钟），其中包括计划刺激执行功能，注意力，处理速度和记忆的个性化活动。 |
| 主动比较器：认知培训小组 作为一个主动对照组，认知培训小组仅接受基于计算机的认知培训。 | 行为：计算机认知培训 经认可的神经心理学家计划，并通过Guttmann Neuropersonal Trainer（GNPT®）平台监督计算机化的认知培训。为期12周的计划包括每周五个会议（每次45分钟），其中包括计划刺激执行功能，注意力，处理速度和记忆的个性化活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗后立即注意的立即注意力[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]远期数字跨度（WAIS III）
- 接受治疗后的口头数字工作记忆更改[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]向后数字跨度（WAIS III）
- 接受治疗后口头记忆的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]REY听觉学习测试
- 接受治疗后视觉记忆的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]雷伊的复杂人物测试
- 执行功能的变化，接受治疗后的口头流利度[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]使用受控的口头单词关联测试，西班牙适应和语义流利测试使用类别动物来测量语音流利度
- 执行功能的变化，接受治疗后的抑制作用[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]Stroop测试
- 执行功能的更改，接收治疗后的设定切换任务[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]越野测试
- 语言的变化，接受治疗后的命名[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]波士顿命名测试
次要结果度量 ：
- 心理困扰的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]常规评估的临床结果（Core-OM）
- 抑郁和焦虑的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]抑郁焦虑应激量表（DASS-21）
- 福利的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]RYFF的心理健康量表。
- 正念变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]注意注意力量表（MAAS）
- 白质完整性的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]白质完整性：拖拉机
- 静止状态连通性的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]使用fMRI静止状态大脑活动
- 脑容量的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]MRI测量的灰色和白质体积
- 分子变化：生长因子（BDNF，SDF1-A，VEGF-A，IGF-1和NGF），皮质醇，蛋白质C反应性，IL-6和同型半胱氨酸水平[时间范围：3个月（在基线，距基线3个月，基线3个月） ）]从血液样本中定量不同的生物标志物。
- 微生物群数据的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]粪便样品的细菌组成在相对丰度方面
- 睡眠变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
- 健身的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]高级健身测试（SFT）
- 中风特定生活质量的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]中风特定的生活质量量表（ECVI-38）
- 生活质量的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]世界卫生组织生活质量（WHOQOL-BREF）
- 精神疲劳的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]疲劳评估量表（FAS）
- 体育活动的变化：[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]西班牙语版本的明尼苏达州休闲时间和活动问卷（VREM）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 玛丽亚·马塔罗（Maria Mataro） | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
赞助商和合作者
巴塞罗那大学
FundaciólaMaratódev3
德国人Trias I Pujol医院
Guttmann研究所
Jordi Gol I Gurina基金会
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·马塔罗（Maria Mataro），博士 | 巴塞罗那大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 锻炼思想和大脑。中风的多模式干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 体育锻炼，正念和认知刺激对慢性中风患者认知和神经可塑性的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | MindFit项目的主要目的是对慢性中风患者的非药理策略组合进行基于证据的多模式研究，并阐明体育锻炼和正念策略的益处的神经塑性机制与后击后恢复的认知训练相结合。研究人员采用了多学科和多模式的方法，使用认知，社会心理学，生化和神经影像学测量来提供更综合的观点。 | ||||
| 详细说明 | MindFit项目是一个多中心，前瞻性，平行，单盲，随机对照试验，在中风后3至60个月时，有135名参与者的样本。参与者被随机分配给三个臂之一（通过使用随机序列发生器软件创建的1：1：1比率的简单随机化过程）。 第一组（n = 45）接收基于计算机的认知训练（CCT）与多组分体育锻炼计划相结合。第二组（n = 45）接收CCT与基于正念的压力减少疗法相结合。最后，第三组（n = 45）作为一个活动对照组，仅接收CCT。所有干预措施持续12周。 在干预开始之前的两个星期内，在完成干预措施，医学，认知和身体评估，神经影像和生物样本收集后的三个月后再次进行。 该项目的目标是：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 中风后3至60个月的141名参与者被随机分配给三个臂之一：第一组（n = 47）接收基于计算机的认知训练（CCT），并结合了多组分体育锻炼计划。第二组（n = 47）接收CCT与基于正念的压力减少疗法相结合。最后，第三组（n = 47）作为一个活动对照组，仅接收CCT。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 随机序列被研究人员隐藏（盲目），因此研究人员不知道特定受试者是否已被随机分配给其中一个干预组或主动对照组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 141 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 仅用于MRI检查的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759950 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 巴塞罗那大学 201717.30.31.32（其他赠款/资金编号：La Marato de TV3） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛丽亚·马塔罗·塞拉特（Maria Mataro Serrat），巴塞罗那大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
MindFit项目的主要目的是对慢性中风患者的非药理策略组合进行基于证据的多模式研究，并阐明体育锻炼和正念策略的益处的神经塑性机制与后击后恢复的认知训练相结合。研究人员采用了多学科和多模式的方法，使用认知，社会心理学，生化和神经影像学测量来提供更综合的观点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：多组分体育活动计划行为：基于正念的压力减少计划行为：计算机认知训练 | 不适用 |
详细说明：
MindFit项目是一个多中心，前瞻性，平行，单盲，随机对照试验，在中风后3至60个月时，有135名参与者的样本。参与者被随机分配给三个臂之一（通过使用随机序列发生器软件创建的1：1：1比率的简单随机化过程）。
第一组（n = 45）接收基于计算机的认知训练（CCT）与多组分体育锻炼计划相结合。第二组（n = 45）接收CCT与基于正念的压力减少疗法相结合。最后，第三组（n = 45）作为一个活动对照组，仅接收CCT。所有干预措施持续12周。
在干预开始之前的两个星期内，在完成干预措施，医学，认知和身体评估，神经影像和生物样本收集后的三个月后再次进行。
该项目的目标是：
- 检查多模式干预措施对慢性中风患者人群对各种领域的影响：认知，情绪，身体健康和生活质量。
- 检查三种干预措施中每种有关结构和功能磁共振成像（MRI）的特定可塑性效应，以及这些变化如何有助于认知和情感益处。
- 研究不同类型的干预措施影响认知，情感和大脑益处的分子机制。
- 研究干预措施引起的微生物组的变化，并解释这些变化如何诱导炎症和免疫反应，这可能导致认知，情感和大脑益处。
- 确定可能调节认知，情绪和大脑变化的人口，临床和遗传因素：基线认知状况；基线脑状态（萎缩，总颅内体积）；性别;年龄，教育水平，智力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 141名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 中风后3至60个月的141名参与者被随机分配给三个臂之一：第一组（n = 47）接收基于计算机的认知训练（CCT），并结合了多组分体育锻炼计划。第二组（n = 47）接收CCT与基于正念的压力减少疗法相结合。最后，第三组（n = 47）作为一个活动对照组，仅接收CCT。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机序列被研究人员隐藏（盲目），因此研究人员不知道特定受试者是否已被随机分配给其中一个干预组或主动对照组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体育锻炼，正念和认知刺激对慢性中风患者认知和神经可塑性的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育锻炼和认知培训小组 体育锻炼和认知训练小组将获得一项多组分体育锻炼计划，并结合基于计算机的认知培训。 | 行为：多组分体育活动计划 拟议的体育锻炼干预遵循美国运动医学学院（ACSM，2017年）和中风协会（Billinger等，2014）对中风患者的建议。每周的45分钟课程分为（1）由体育锻炼专家和一名物理治疗师在远程远程监督下进行的三个课程； （2）和两个自主运动会议。监督会议包括锻炼有氧运动能力，肌肉力量和耐力，灵活性，敏捷性和平衡。这些练习的强度根据每个参与者的初始水平单独规定，并随着计划的进行而逐渐增加。鼓励参与者根据自主体育锻炼的日子，根据指导性会议（中等强度），基于Borg的感知劳累量表（Borg，1982）。 行为：计算机认知培训 经认可的神经心理学家计划，并通过Guttmann Neuropersonal Trainer（GNPT®）平台监督计算机化的认知培训。为期12周的计划包括每周五个会议（每次45分钟），其中包括计划刺激执行功能，注意力，处理速度和记忆的个性化活动。 |
| 实验：正念和认知培训小组 正念和认知训练小组接受基于正念的压力减少疗法以及基于计算机的认知训练。 | 行为：基于正念的减压计划 这项干预措施遵循乔恩·卡巴特·泽恩（Jon Kabat-Zinn）设计的基于正念压力的官方压力（MBSR）计划的计划和指示。它包括身体扫描，坐姿和柔和的Hatha瑜伽技术。一名经认可的正念教练领导了为期12周的在线计划，该计划包括演示会议，然后进行八次干预课程（每周一次，持续2.5小时），并在第六和第七次会议之间穿插了一次密集的练习。除了监督课程外，治疗师还要求参与者每天进行一些独立的练习。 行为：计算机认知培训 经认可的神经心理学家计划，并通过Guttmann Neuropersonal Trainer（GNPT®）平台监督计算机化的认知培训。为期12周的计划包括每周五个会议（每次45分钟），其中包括计划刺激执行功能，注意力，处理速度和记忆的个性化活动。 |
| 主动比较器：认知培训小组 作为一个主动对照组，认知培训小组仅接受基于计算机的认知培训。 | 行为：计算机认知培训 经认可的神经心理学家计划，并通过Guttmann Neuropersonal Trainer（GNPT®）平台监督计算机化的认知培训。为期12周的计划包括每周五个会议（每次45分钟），其中包括计划刺激执行功能，注意力，处理速度和记忆的个性化活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗后立即注意的立即注意力[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]远期数字跨度（WAIS III）
- 接受治疗后的口头数字工作记忆更改[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]向后数字跨度（WAIS III）
- 接受治疗后口头记忆的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]REY听觉学习测试
- 接受治疗后视觉记忆的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]雷伊的复杂人物测试
- 执行功能的变化，接受治疗后的口头流利度[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]使用受控的口头单词关联测试，西班牙适应和语义流利测试使用类别动物来测量语音流利度
- 执行功能的变化，接受治疗后的抑制作用[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]Stroop测试
- 执行功能的更改，接收治疗后的设定切换任务[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]越野测试
- 语言的变化，接受治疗后的命名[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]波士顿命名测试
次要结果度量 ：
- 心理困扰的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]常规评估的临床结果（Core-OM）
- 抑郁和焦虑的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]抑郁焦虑应激量表（DASS-21）
- 福利的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]RYFF的心理健康量表。
- 正念变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]注意注意力量表（MAAS）
- 白质完整性的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]白质完整性：拖拉机
- 静止状态连通性的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]使用fMRI静止状态大脑活动
- 脑容量的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]MRI测量的灰色和白质体积
- 分子变化：生长因子（BDNF，SDF1-A，VEGF-A，IGF-1和NGF），皮质醇，蛋白质C反应性，IL-6和同型半胱氨酸水平[时间范围：3个月（在基线，距基线3个月，基线3个月） ）]从血液样本中定量不同的生物标志物。
- 微生物群数据的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]粪便样品的细菌组成在相对丰度方面
- 睡眠变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
- 健身的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]高级健身测试（SFT）
- 中风特定生活质量的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]中风特定的生活质量量表（ECVI-38）
- 生活质量的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]世界卫生组织生活质量（WHOQOL-BREF）
- 精神疲劳的变化[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]疲劳评估量表（FAS）
- 体育活动的变化：[时间范围：3个月（基线，距基线3个月）]西班牙语版本的明尼苏达州休闲时间和活动问卷（VREM）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 玛丽亚·马塔罗（Maria Mataro） | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
赞助商和合作者
巴塞罗那大学
FundaciólaMaratódev3
德国人Trias I Pujol医院
Guttmann研究所
Jordi Gol I Gurina基金会
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·马塔罗（Maria Mataro），博士 | 巴塞罗那大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 锻炼思想和大脑。中风的多模式干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 体育锻炼，正念和认知刺激对慢性中风患者认知和神经可塑性的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | MindFit项目的主要目的是对慢性中风患者的非药理策略组合进行基于证据的多模式研究，并阐明体育锻炼和正念策略的益处的神经塑性机制与后击后恢复的认知训练相结合。研究人员采用了多学科和多模式的方法，使用认知，社会心理学，生化和神经影像学测量来提供更综合的观点。 | ||||
| 详细说明 | MindFit项目是一个多中心，前瞻性，平行，单盲，随机对照试验，在中风后3至60个月时，有135名参与者的样本。参与者被随机分配给三个臂之一（通过使用随机序列发生器软件创建的1：1：1比率的简单随机化过程）。 第一组（n = 45）接收基于计算机的认知训练（CCT）与多组分体育锻炼计划相结合。第二组（n = 45）接收CCT与基于正念的压力减少疗法相结合。最后，第三组（n = 45）作为一个活动对照组，仅接收CCT。所有干预措施持续12周。 在干预开始之前的两个星期内，在完成干预措施，医学，认知和身体评估，神经影像和生物样本收集后的三个月后再次进行。 该项目的目标是：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 中风后3至60个月的141名参与者被随机分配给三个臂之一：第一组（n = 47）接收基于计算机的认知训练（CCT），并结合了多组分体育锻炼计划。第二组（n = 47）接收CCT与基于正念的压力减少疗法相结合。最后，第三组（n = 47）作为一个活动对照组，仅接收CCT。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 随机序列被研究人员隐藏（盲目），因此研究人员不知道特定受试者是否已被随机分配给其中一个干预组或主动对照组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 141 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 仅用于MRI检查的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759950 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 巴塞罗那大学 201717.30.31.32（其他赠款/资金编号：La Marato de TV3） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛丽亚·马塔罗·塞拉特（Maria Mataro Serrat），巴塞罗那大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
