怀孕导致了许多皮肤变化,但关于皮肤的结构和功能变化的经验证据很少。关于新生儿和儿童皮肤结构和功能的结果在生命的第一年中表明,出生后皮肤迅速成熟,但有证据表明,尤其是水的饲养和运输机制与生活中第一年的成年人大不相同。最重要的开放问题是母体皮肤特性是否以及如何预测孩子的皮肤功能。这与皮肤微生物组特别相关,因为它与宿主紧密相互作用,并被认为在许多皮肤病中起作用。因此,这项研究的目的是描述孕妇在怀孕期间及其新生儿的皮肤结构和皮肤功能的描述,以及分娩后的头六个月。此外,我们研究了母亲及其新生儿皮肤微生物的关联,并在生命的前六个月内在新生儿中进行了变化。
该研究具有描述性的探索性,纵向设计。我们将使用广告活动,在其妇科医生的等待区,怀孕准备服务以及医院的门诊服务中招募18至45岁的怀孕女性。如果他们有兴趣并符合纳入标准,则应邀请他们参加。考虑到假定的辍学率约为30%,预计将获得最终样本n = 100名女性。记录了详细的皮肤病学检查和一般医学状况。在访问期间,进行了无创,标准化的皮肤和头发生理和皮肤微生物组测量。基线定于怀孕期间,直到分娩前4周。母亲和新生儿出生后4周零6个月进行后续访问。根据测量的规模水平,将计算出描述性统计方法的频率和关联。
在我们的纵向研究中,我们将表征母亲及其新生儿的广泛个人和环境特征,以评估与皮肤参数及其在至少8个月期间的相互关系。考虑到这些多个变量和级别,将可以更深入地了解新生儿皮肤成熟的复杂相互关系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 皮肤微生物组 |
将在怀孕期间,pu骨及其新生儿期间进行一项纵向描述性的探索性队列研究,包括女性,直到生命的第六个月。
在院士和/或助产士访问期间,将邀请妇女从柏林联邦政府(德国)开始邀请妇女。纳入和测量程序将在Charité-UniversitätsmedizinBerlin(德国)的皮肤病学系临床研究中心进行。如果符合资格标准,妇女将被包括在研究中。在基线访问期间加入研究后,将在交货日期 +四个星期后遵循妇女,并在分娩后第六个月内进一步。新生儿/婴儿将在出生后长达四个星期进行检查,并在出生后第六个月进行。
由于本研究的描述性和探索性质,将测量广泛的特征和变量。主要方面是一个皮肤区域的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组。皮肤结构将通过皮肤表面地形,表皮厚度,皮肤僵硬和弹性来衡量。皮肤功能将通过角质层水合(SCH),TEWL和皮肤表面pH值进行测量,这些参数已建立以表征皮肤屏障功能。皮肤微生物组被定义为细菌多样性,详细说明了系统型的相对丰度,将测量操作分类单元(OTU)。头发的生长将通过头发密度和头发宽度在中央和枕头皮上测量。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 孕妇及其新生儿的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组:描述性纵向研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
通过Visioscan的标准化图像
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:MD教授Ulrike Blume-Peytavi | ++ 49(30)450518122 | ulrike.blume-peytavi@charite.de | |
| 联系人:多丽丝·威尔伯恩(Doris Wilborn),博士 | ++ 49(30)450518499 | doris.wilborn@charite.de |
| 德国 | |
| Charité-Universitätsmedizin柏林 | |
| 柏林,德国,10117 | |
| 首席研究员: | Ulrike Blume-Peytavi,医学博士教授 | Charité大学柏林,KlinikFürDermotologie,Venerologie和Allergologie |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 母亲 - 新生儿观察研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 孕妇及其新生儿的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组:描述性纵向研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 怀孕导致了许多皮肤变化,但关于皮肤的结构和功能变化的经验证据很少。关于新生儿和儿童皮肤结构和功能的结果在生命的第一年中表明,出生后皮肤迅速成熟,但有证据表明,尤其是水的饲养和运输机制与生活中第一年的成年人大不相同。最重要的开放问题是母体皮肤特性是否以及如何预测孩子的皮肤功能。这与皮肤微生物组特别相关,因为它与宿主紧密相互作用,并被认为在许多皮肤病中起作用。因此,这项研究的目的是描述孕妇在怀孕期间及其新生儿的皮肤结构和皮肤功能的描述,以及分娩后的头六个月。此外,我们研究了母亲及其新生儿皮肤微生物的关联,并在生命的前六个月内在新生儿中进行了变化。 该研究具有描述性的探索性,纵向设计。我们将使用广告活动,在其妇科医生的等待区,怀孕准备服务以及医院的门诊服务中招募18至45岁的怀孕女性。如果他们有兴趣并符合纳入标准,则应邀请他们参加。考虑到假定的辍学率约为30%,预计将获得最终样本n = 100名女性。记录了详细的皮肤病学检查和一般医学状况。在访问期间,进行了无创,标准化的皮肤和头发生理和皮肤微生物组测量。基线定于怀孕期间,直到分娩前4周。母亲和新生儿出生后4周零6个月进行后续访问。根据测量的规模水平,将计算出描述性统计方法的频率和关联。 在我们的纵向研究中,我们将表征母亲及其新生儿的广泛个人和环境特征,以评估与皮肤参数及其在至少8个月期间的相互关系。考虑到这些多个变量和级别,将可以更深入地了解新生儿皮肤成熟的复杂相互关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在怀孕期间,pu骨及其新生儿期间进行一项纵向描述性的探索性队列研究,包括女性,直到生命的第六个月。 在院士和/或助产士访问期间,将邀请妇女从柏林联邦政府(德国)开始邀请妇女。纳入和测量程序将在Charité-UniversitätsmedizinBerlin(德国)的皮肤病学系临床研究中心进行。如果符合资格标准,妇女将被包括在研究中。在基线访问期间加入研究后,将在交货日期 +四个星期后遵循妇女,并在分娩后第六个月内进一步。新生儿/婴儿将在出生后长达四个星期进行检查,并在出生后第六个月进行。 由于本研究的描述性和探索性质,将测量广泛的特征和变量。主要方面是一个皮肤区域的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组。皮肤结构将通过皮肤表面地形,表皮厚度,皮肤僵硬和弹性来衡量。皮肤功能将通过角质层水合(SCH),TEWL和皮肤表面pH值进行测量,这些参数已建立以表征皮肤屏障功能。皮肤微生物组被定义为细菌多样性,详细说明了系统型的相对丰度,将测量操作分类单元(OTU)。头发的生长将通过头发密度和头发宽度在中央和枕头皮上测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 皮肤微生物组的拭子 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 孕妇及其新生儿 | ||||||||
| 健康)状况 | 皮肤微生物组 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至45年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04759924 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CRC-SP-AC-38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 德国柏林慈善大学医学博士Ulrike Blume-Peytavi | ||||||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
怀孕导致了许多皮肤变化,但关于皮肤的结构和功能变化的经验证据很少。关于新生儿和儿童皮肤结构和功能的结果在生命的第一年中表明,出生后皮肤迅速成熟,但有证据表明,尤其是水的饲养和运输机制与生活中第一年的成年人大不相同。最重要的开放问题是母体皮肤特性是否以及如何预测孩子的皮肤功能。这与皮肤微生物组特别相关,因为它与宿主紧密相互作用,并被认为在许多皮肤病中起作用。因此,这项研究的目的是描述孕妇在怀孕期间及其新生儿的皮肤结构和皮肤功能的描述,以及分娩后的头六个月。此外,我们研究了母亲及其新生儿皮肤微生物的关联,并在生命的前六个月内在新生儿中进行了变化。
该研究具有描述性的探索性,纵向设计。我们将使用广告活动,在其妇科医生的等待区,怀孕准备服务以及医院的门诊服务中招募18至45岁的怀孕女性。如果他们有兴趣并符合纳入标准,则应邀请他们参加。考虑到假定的辍学率约为30%,预计将获得最终样本n = 100名女性。记录了详细的皮肤病学检查和一般医学状况。在访问期间,进行了无创,标准化的皮肤和头发生理和皮肤微生物组测量。基线定于怀孕期间,直到分娩前4周。母亲和新生儿出生后4周零6个月进行后续访问。根据测量的规模水平,将计算出描述性统计方法的频率和关联。
在我们的纵向研究中,我们将表征母亲及其新生儿的广泛个人和环境特征,以评估与皮肤参数及其在至少8个月期间的相互关系。考虑到这些多个变量和级别,将可以更深入地了解新生儿皮肤成熟的复杂相互关系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 皮肤微生物组 |
将在怀孕期间,pu骨及其新生儿期间进行一项纵向描述性的探索性队列研究,包括女性,直到生命的第六个月。
在院士和/或助产士访问期间,将邀请妇女从柏林联邦政府(德国)开始邀请妇女。纳入和测量程序将在Charité-UniversitätsmedizinBerlin(德国)的皮肤病学系临床研究中心进行。如果符合资格标准,妇女将被包括在研究中。在基线访问期间加入研究后,将在交货日期 +四个星期后遵循妇女,并在分娩后第六个月内进一步。新生儿/婴儿将在出生后长达四个星期进行检查,并在出生后第六个月进行。
由于本研究的描述性和探索性质,将测量广泛的特征和变量。主要方面是一个皮肤区域的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组。皮肤结构将通过皮肤表面地形,表皮厚度,皮肤僵硬和弹性来衡量。皮肤功能将通过角质层水合(SCH),TEWL和皮肤表面pH值进行测量,这些参数已建立以表征皮肤屏障功能。皮肤微生物组被定义为细菌多样性,详细说明了系统型的相对丰度,将测量操作分类单元(OTU)。头发的生长将通过头发密度和头发宽度在中央和枕头皮上测量。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 孕妇及其新生儿的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组:描述性纵向研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
通过Visioscan的标准化图像
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:MD教授Ulrike Blume-Peytavi | ++ 49(30)450518122 | ulrike.blume-peytavi@charite.de | |
| 联系人:多丽丝·威尔伯恩(Doris Wilborn),博士 | ++ 49(30)450518499 | doris.wilborn@charite.de |
| 德国 | |
| Charité-Universitätsmedizin柏林 | |
| 柏林,德国,10117 | |
| 首席研究员: | Ulrike Blume-Peytavi,医学博士教授 | Charité大学柏林,KlinikFürDermotologie,Venerologie和Allergologie |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 母亲 - 新生儿观察研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 孕妇及其新生儿的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组:描述性纵向研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 怀孕导致了许多皮肤变化,但关于皮肤的结构和功能变化的经验证据很少。关于新生儿和儿童皮肤结构和功能的结果在生命的第一年中表明,出生后皮肤迅速成熟,但有证据表明,尤其是水的饲养和运输机制与生活中第一年的成年人大不相同。最重要的开放问题是母体皮肤特性是否以及如何预测孩子的皮肤功能。这与皮肤微生物组特别相关,因为它与宿主紧密相互作用,并被认为在许多皮肤病中起作用。因此,这项研究的目的是描述孕妇在怀孕期间及其新生儿的皮肤结构和皮肤功能的描述,以及分娩后的头六个月。此外,我们研究了母亲及其新生儿皮肤微生物的关联,并在生命的前六个月内在新生儿中进行了变化。 该研究具有描述性的探索性,纵向设计。我们将使用广告活动,在其妇科医生的等待区,怀孕准备服务以及医院的门诊服务中招募18至45岁的怀孕女性。如果他们有兴趣并符合纳入标准,则应邀请他们参加。考虑到假定的辍学率约为30%,预计将获得最终样本n = 100名女性。记录了详细的皮肤病学检查和一般医学状况。在访问期间,进行了无创,标准化的皮肤和头发生理和皮肤微生物组测量。基线定于怀孕期间,直到分娩前4周。母亲和新生儿出生后4周零6个月进行后续访问。根据测量的规模水平,将计算出描述性统计方法的频率和关联。 在我们的纵向研究中,我们将表征母亲及其新生儿的广泛个人和环境特征,以评估与皮肤参数及其在至少8个月期间的相互关系。考虑到这些多个变量和级别,将可以更深入地了解新生儿皮肤成熟的复杂相互关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 将在怀孕期间,pu骨及其新生儿期间进行一项纵向描述性的探索性队列研究,包括女性,直到生命的第六个月。 在院士和/或助产士访问期间,将邀请妇女从柏林联邦政府(德国)开始邀请妇女。纳入和测量程序将在Charité-UniversitätsmedizinBerlin(德国)的皮肤病学系临床研究中心进行。如果符合资格标准,妇女将被包括在研究中。在基线访问期间加入研究后,将在交货日期 +四个星期后遵循妇女,并在分娩后第六个月内进一步。新生儿/婴儿将在出生后长达四个星期进行检查,并在出生后第六个月进行。 由于本研究的描述性和探索性质,将测量广泛的特征和变量。主要方面是一个皮肤区域的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组。皮肤结构将通过皮肤表面地形,表皮厚度,皮肤僵硬和弹性来衡量。皮肤功能将通过角质层水合(SCH),TEWL和皮肤表面pH值进行测量,这些参数已建立以表征皮肤屏障功能。皮肤微生物组被定义为细菌多样性,详细说明了系统型的相对丰度,将测量操作分类单元(OTU)。头发的生长将通过头发密度和头发宽度在中央和枕头皮上测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 皮肤微生物组的拭子 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 孕妇及其新生儿 | ||||||||
| 健康)状况 | 皮肤微生物组 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至45年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04759924 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CRC-SP-AC-38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德国柏林慈善大学医学博士Ulrike Blume-Peytavi | ||||||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||