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出境医 / 临床实验 / 母亲 - 新生儿观察研究

母亲 - 新生儿观察研究

研究描述
简要摘要:

怀孕导致了许多皮肤变化,但关于皮肤的结构和功能变化的经验证据很少。关于新生儿和儿童皮肤结构和功能的结果在生命的第一年中表明,出生后皮肤迅速成熟,但有证据表明,尤其是水的饲养和运输机制与生活中第一年的成年人大不相同。最重要的开放问题是母体皮肤特性是否以及如何预测孩子的皮肤功能。这与皮肤微生物组特别相关,因为它与宿主紧密相互作用,并被认为在许多皮肤病中起作用。因此,这项研究的目的是描述孕妇在怀孕期间及其新生儿的皮肤结构和皮肤功能的描述,以及分娩后的头六个月。此外,我们研究了母亲及其新生儿皮肤微生物的关联,并在生命的前六个月内在新生儿中进行了变化。

该研究具有描述性的探索性,纵向设计。我们将使用广告活动,在其妇科医生的等待区,怀孕准备服务以及医院的门诊服务中招募18至45岁的怀孕女性。如果他们有兴趣并符合纳入标准,则应邀请他们参加。考虑到假定的辍学率约为30%,预计将获得最终样本n = 100名女性。记录了详细的皮肤病学检查和一般医学状况。在访问期间,进行了无创,标准化的皮肤和头发生理和皮肤微生物组测量。基线定于怀孕期间,直到分娩前4周。母亲和新生儿出生后4周零6个月进行后续访问。根据测量的规模水平,将计算出描述性统计方法的频率和关联。

在我们的纵向研究中,我们将表征母亲及其新生儿的广泛个人和环境特征,以评估与皮肤参数及其在至少8个月期间的相互关系。考虑到这些多个变量和级别,将可以更深入地了解新生儿皮肤成熟的复杂相互关系。


病情或疾病
皮肤微生物组

详细说明:

将在怀孕期间,pu骨及其新生儿期间进行一项纵向描述性的探索性队列研究,包括女性,直到生命的第六个月。

在院士和/或助产士访问期间,将邀请妇女从柏林联邦政府(德国)开始邀请妇女。纳入和测量程序将在Charité-UniversitätsmedizinBerlin(德国)的皮肤病学系临床研究中心进行。如果符合资格标准,妇女将被包括在研究中。在基线访问期间加入研究后,将在交货日期 +四个星期后遵循妇女,并在分娩后第六个月内进一步。新生儿/婴儿将在出生后长达四个星期进行检查,并在出生后第六个月进行。

由于本研究的描述性和探索性质,将测量广泛的特征和变量。主要方面是一个皮肤区域的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组。皮肤结构将通过皮肤表面地形,表皮厚度,皮肤僵硬和弹性来衡量。皮肤功能将通过角质层水合(SCH),TEWL和皮肤表面pH值进行测量,这些参数已建立以表征皮肤屏障功能。皮肤微生物组被定义为细菌多样性,详细说明了系统型的相对丰度,将测量操作分类单元(OTU)。头发的生长将通过头发密度和头发宽度在中央和枕头皮上测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:孕妇及其新生儿的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组:描述性纵向研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分娩后4周零6个月的基线层角质层(SCH)[时间范围:送货前4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    皮肤水合的测量:任意单位0-120,而较高的读数表明更高的角质层水合

  2. 分娩后4周零6个月的基线皮肤表面pH变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月]
    皮肤pH计测量(从4到7,5)

  3. 分娩后4周零6个月的基线transepidermal水损失(TEWL)[时间范围:至少在分娩前4周拜访母亲,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月]
    每M2每小时g的旋转液浇水(范围:0,0,0-60,0 g/m2/h)

  4. 分娩后4周零6个月的基线皮肤刚度和弹性变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周和6个月)
    皮肤的总扩展性(UF,MM),结构弹性UF)(0,00-0,50 uf mm/度)

  5. 分娩后4周零6个月的基线表皮厚度的变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月)
    通过MM测得的光学相干断层扫描(OCT)的标准化图像

  6. 分娩后4周和6个月的基线皮肤表面地形从基线皮肤地形地形变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:4周和6个月后的4周和6个月)

    通过Visioscan的标准化图像

    • Ra(算术平均粗糙度)µm
    • RZ(算术平均粗糙度从五个采样长度)µm

  7. 分娩后4周零6个月的基线皮肤微生物组的变化[时间范围:基线至少在分娩前4周拜访母亲,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月)
    细菌多样性相对丰度(操作分类单元,(OTUS))

  8. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    头发厚度的测量

  9. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    头发密度的测量

  10. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    测量牛皮纸末端毛病

  11. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    测量平均头发宽度为µm

  12. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    每CM2的头发计数测量


生物测量保留率:DNA样品
皮肤微生物组的拭子

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
采样方法:概率样本
研究人群
孕妇及其新生儿
标准

纳入标准

  • 书面知情同意
  • 临床健康的皮肤和头发外观
  • 没有任何皮肤病
  • 接受禁止晒日光浴
  • 接受戒烟
  • 同意研究期间使用相同的皮肤清洁和关怀程序

排除标准:

  • 定期吸烟
  • 常规酒精摄入量
  • 任何可能干扰研究评估的皮肤病学状况或皮肤感情(研究部位的牛皮癣,特应性皮炎或其他病变)
  • 临床意义,可能是由于网状,eclampsia或血栓形成而导致的不稳定的医疗状况。
  • 在过去四个星期中
  • 纳入前六周内治疗性紫外线辐射
  • 纳入前六周内紫外线暴露增加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD教授Ulrike Blume-Peytavi ++ 49(30)450518122 ulrike.blume-peytavi@charite.de
联系人:多丽丝·威尔伯恩(Doris Wilborn),博士++ 49(30)450518499 doris.wilborn@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité-Universitätsmedizin柏林
柏林,德国,10117
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ulrike Blume-Peytavi,医学博士教授Charité大学柏林,KlinikFürDermotologie,Venerologie和Allergologie
追踪信息
首先提交日期2021年2月3日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月15日)
  • 分娩后4周零6个月的基线层角质层(SCH)[时间范围:送货前4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    皮肤水合的测量:任意单位0-120,而较高的读数表明更高的角质层水合
  • 分娩后4周零6个月的基线皮肤表面pH变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月]
    皮肤pH计测量(从4到7,5)
  • 分娩后4周零6个月的基线transepidermal水损失(TEWL)[时间范围:至少在分娩前4周拜访母亲,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月]
    每M2每小时g的旋转液浇水(范围:0,0,0-60,0 g/m2/h)
  • 分娩后4周零6个月的基线皮肤刚度和弹性变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周和6个月)
    皮肤的总扩展性(UF,MM),结构弹性UF)(0,00-0,50 uf mm/度)
  • 分娩后4周零6个月的基线表皮厚度的变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月)
    通过MM测得的光学相干断层扫描(OCT)的标准化图像
  • 分娩后4周和6个月的基线皮肤表面地形从基线皮肤地形地形变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:4周和6个月后的4周和6个月)
    通过Visioscan的标准化图像
    • Ra(算术平均粗糙度)µm
    • RZ(算术平均粗糙度从五个采样长度)µm
  • 分娩后4周零6个月的基线皮肤微生物组的变化[时间范围:基线至少在分娩前4周拜访母亲,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月)
    细菌多样性相对丰度(操作分类单元,(OTUS))
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    头发厚度的测量
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    头发密度的测量
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    测量牛皮纸末端毛病
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    测量平均头发宽度为µm
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    每CM2的头发计数测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题母亲 - 新生儿观察研究
官方头衔孕妇及其新生儿的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组:描述性纵向研究
简要摘要

怀孕导致了许多皮肤变化,但关于皮肤的结构和功能变化的经验证据很少。关于新生儿和儿童皮肤结构和功能的结果在生命的第一年中表明,出生后皮肤迅速成熟,但有证据表明,尤其是水的饲养和运输机制与生活中第一年的成年人大不相同。最重要的开放问题是母体皮肤特性是否以及如何预测孩子的皮肤功能。这与皮肤微生物组特别相关,因为它与宿主紧密相互作用,并被认为在许多皮肤病中起作用。因此,这项研究的目的是描述孕妇在怀孕期间及其新生儿的皮肤结构和皮肤功能的描述,以及分娩后的头六个月。此外,我们研究了母亲及其新生儿皮肤微生物的关联,并在生命的前六个月内在新生儿中进行了变化。

该研究具有描述性的探索性,纵向设计。我们将使用广告活动,在其妇科医生的等待区,怀孕准备服务以及医院的门诊服务中招募18至45岁的怀孕女性。如果他们有兴趣并符合纳入标准,则应邀请他们参加。考虑到假定的辍学率约为30%,预计将获得最终样本n = 100名女性。记录了详细的皮肤病学检查和一般医学状况。在访问期间,进行了无创,标准化的皮肤和头发生理和皮肤微生物组测量。基线定于怀孕期间,直到分娩前4周。母亲和新生儿出生后4周零6个月进行后续访问。根据测量的规模水平,将计算出描述性统计方法的频率和关联。

在我们的纵向研究中,我们将表征母亲及其新生儿的广泛个人和环境特征,以评估与皮肤参数及其在至少8个月期间的相互关系。考虑到这些多个变量和级别,将可以更深入地了解新生儿皮肤成熟的复杂相互关系。

详细说明

将在怀孕期间,pu骨及其新生儿期间进行一项纵向描述性的探索性队列研究,包括女性,直到生命的第六个月。

在院士和/或助产士访问期间,将邀请妇女从柏林联邦政府(德国)开始邀请妇女。纳入和测量程序将在Charité-UniversitätsmedizinBerlin(德国)的皮肤病学系临床研究中心进行。如果符合资格标准,妇女将被包括在研究中。在基线访问期间加入研究后,将在交货日期 +四个星期后遵循妇女,并在分娩后第六个月内进一步。新生儿/婴儿将在出生后长达四个星期进行检查,并在出生后第六个月进行。

由于本研究的描述性和探索性质,将测量广泛的特征和变量。主要方面是一个皮肤区域的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组。皮肤结构将通过皮肤表面地形,表皮厚度,皮肤僵硬和弹性来衡量。皮肤功能将通过角质层水合(SCH),TEWL和皮肤表面pH值进行测量,这些参数已建立以表征皮肤屏障功能。皮肤微生物组被定义为细菌多样性,详细说明了系统型的相对丰度,将测量操作分类单元(OTU)。头发的生长将通过头发密度和头发宽度在中央和枕头皮上测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
皮肤微生物组的拭子
采样方法概率样本
研究人群孕妇及其新生儿
健康)状况皮肤微生物组
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Surber C,Dragicevic N,Kottner J.健康和患病皮肤的皮肤护理产品。 Curr Probl Dermatol。 2018; 54:183-200。 doi:10.1159/000489532。 EPUB 2018 8月21日。评论。
  • Muallem MM,Rubeiz ng。妊娠的生理和生物皮肤变化。 Clin Dermatol。 2006 MAR-APR; 24(2):80-3。审查。
  • Vora RV,Gupta R,Mehta MJ,Chaudhari AH,Pilani AP,Patel N.怀孕和皮肤。 J Family Med Prim Care。 2014年10月至12月; 3(4):318-24。 doi:10.4103/2249-4863.148099。
  • Panicker VV,Riyaz N,Balachandran PK。一项关于怀孕皮肤变化的临床研究。 J Epidemiol Glob Health。 2017年3月; 7(1):63-70。 doi:10.1016/j.jegh.2016.10.002。 EPUB 2016 11月19日。
  • Ciechanowicz P,Sikora M,Taradaj K,Ruta A,Rakowska A,Kocisewska-Najman B,WielgośM,Rudnicka L.怀孕期间的皮肤变化。这对孕妇来说是一个重要问题吗? Ginekol Pol。 2018; 89(8):449-52。 doi:10.5603/gp.A2018.0077。
  • Martins-Costa GM,BakosR。孕妇的全身摄影和顺序数字皮肤镜检查。 Dermatol实践概念。 2019年4月30日; 9(2):126-131。 doi:10.5826/dpc.0902a08。 Ecollection 2019 Apr。
  • Thom E.妊娠和头发生长周期:使用Nourkrin(®)与MARILEX(®)(一种蛋白聚糖替代疗法)使用Nourkrin(®)诱导Anagen诱导。 J cosmet Dermatol。 2017年9月; 16(3):421-427。 doi:10.1111/jocd.12286。 EPUB 2016年9月23日。
  • Piérard-Franchimont C,PiérardGE。女性毛囊动力学的改变。 Biomed res int。 2013; 2013:957432。 doi:10.1155/2013/957432。 EPUB 2013 12月24日。评论。
  • Boyer G,Lachmann N,BellemèreG,De Belilovsky C,BaudouinC。妊娠对皮肤特性的影响:一种生物力学方法。皮肤技术。 2018年11月; 24(4):551-556。 doi:10.1111/srt.12465。 EPUB 2018 2月26日。
  • Ludriksone L,Garcia Bartels N,Kanti V,Blume-Peytavi U,Kottner J.婴儿期皮肤屏障功能:系统评价。 Arch Dermatol res。 2014年9月; 306(7):591-9。 doi:10.1007/s00403-014-1458-6。 EPUB 2014 3月5日。评论。
  • Nikolovski J,Stamatas GN,Kollias N,Wiegand BC。婴儿地层的屏障功能,持水和运输特性与成年人不同,并在生命的第一年继续发展。 J投资皮肤托托。 2008年7月; 128(7):1728-36。 doi:10.1038/sj.jid.5701239。 Epub 2008年1月17日。
  • Visscher MO,Adam R,Brink S,Odio M.新生婴儿皮肤:生理,发育和护理。 Clin Dermatol。 2015 May-Jun; 33(3):271-80。 doi:10.1016/j.clindermatol.2014.12.003。 EPUB 2014年12月8日。评论。
  • Oranges T,Dini V,Romanelli M.新生儿和婴儿的皮肤生理学:临床意义。 ADV伤口护理(新罗谢尔)。 2015年10月1日; 4(10):587-595。审查。
  • Hughes-Formella B,Wunderlich O,Williams R,FernándezJ,Kim YZ,Wigger-Alberti W,Pecquet S,MoodycliffeA。对良好营养和中等营养不足的婴儿的皮肤结构和功能参数的比较。皮肤药物生理学。 2019; 32(4):212-223。 doi:10.1159/000499434。 EPUB 2019 6月5日。
  • Fluhr JW,Darlenski R.新生儿的皮肤表面pH:起源和后果。 Curr Probl Dermatol。 2018; 54:26-32。 doi:10.1159/000489515。 EPUB 2018 8月21日。评论。
  • Findley K,Grice EA。皮肤微生物组:专注于病原体及其与皮肤病的关联。 PLOS病原体。 2014年11月13日; 10(10):E1004436。 doi:10.1371/journal.ppat.1004436。 Ecollection 2014年10月评论。
  • Capone KA,Dowd SE,Stamatas GN,Nikolovski J.生命早期人类皮肤微生物组的多样性。 J投资皮肤托托。 2011年10月; 131(10):2026-32。 doi:10.1038/jid.2011.168。 Epub 2011年6月23日。
  • Dominguez-Bello MG,Costello EK,Contreras M,Magris M,Hidalgo G,Fierer N,Knight R.递送模式塑造了新生儿多个身体栖息地的初始微生物群的获取和结构。 Proc Natl Acad Sci US A. 2010 Jun 29; 107(26):11971-5。 doi:10.1073/pnas.1002601107。 Epub 2010 Jun 21。
  • Costello EK,Carlisle EM,Bik EM,Morowitz MJ,Relman DA。低次量婴儿的多个身体部位的微生物组组件。 MBIO。 2013年10月29日; 4(6):E00782-13。 doi:10.1128/mbio.00782-13。
  • Younge NE,Araújo-PérezF,Brandon D,种子PC。住院早产和完整婴儿的早期皮肤微生物群。微生物组。 2018年5月31日; 6(1):98。 doi:10.1186/s40168-018-0486-4。
  • Zhu T,Liu X,Kong FQ,Duan YY,Yee AL,Kim M,Galzote C,Gilbert JA,Quan ZX。年龄和母亲:儿童皮肤微生物群的有效影响。 J投资皮肤托托。 2019年12月; 139(12):2497-2505.e6。 doi:10.1016/j.jid.2019.05.018。 EPUB 2019 8月13日。
  • LehtimäkiJ,Karkman A,Laatikainen T,Paalanen L,Von Hertzen L,Haahtela T,Hanski I,Ruokolainen L.乡村和城市环境之间的儿童和青少年的皮肤微生物群中的模式不同。 SciRep。20173月31日; 7:45651。 doi:10.1038/srep45651。
  • Manus MB,Kuthyar S,Perroni-MarañónAg,Núñez-de la Mora A,Amato Kr。婴儿皮肤细菌群落因皮肤部位和墨西哥和美国种群的婴儿年龄而异。 MSYSTEMS。 2020年11月3日; 5(6)。 PII:E00834-20。 doi:10.1128/msystems.00834-20。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月15日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 书面知情同意
  • 临床健康的皮肤和头发外观
  • 没有任何皮肤病
  • 接受禁止晒日光浴
  • 接受戒烟
  • 同意研究期间使用相同的皮肤清洁和关怀程序

排除标准:

  • 定期吸烟
  • 常规酒精摄入量
  • 任何可能干扰研究评估的皮肤病学状况或皮肤感情(研究部位的牛皮癣,特应性皮炎或其他病变)
  • 临床意义,可能是由于网状,eclampsia或血栓形成而导致的不稳定的医疗状况。
  • 在过去四个星期中
  • 纳入前六周内治疗性紫外线辐射
  • 纳入前六周内紫外线暴露增加
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至45年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:MD教授Ulrike Blume-Peytavi ++ 49(30)450518122 ulrike.blume-peytavi@charite.de
联系人:多丽丝·威尔伯恩(Doris Wilborn),博士++ 49(30)450518499 doris.wilborn@charite.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759924
其他研究ID编号CRC-SP-AC-38
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方德国柏林慈善大学医学博士Ulrike Blume-Peytavi
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ulrike Blume-Peytavi,医学博士教授Charité大学柏林,KlinikFürDermotologie,Venerologie和Allergologie
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

怀孕导致了许多皮肤变化,但关于皮肤的结构和功能变化的经验证据很少。关于新生儿和儿童皮肤结构和功能的结果在生命的第一年中表明,出生后皮肤迅速成熟,但有证据表明,尤其是水的饲养和运输机制与生活中第一年的成年人大不相同。最重要的开放问题是母体皮肤特性是否以及如何预测孩子的皮肤功能。这与皮肤微生物组特别相关,因为它与宿主紧密相互作用,并被认为在许多皮肤病中起作用。因此,这项研究的目的是描述孕妇在怀孕期间及其新生儿的皮肤结构和皮肤功能的描述,以及分娩后的头六个月。此外,我们研究了母亲及其新生儿皮肤微生物的关联,并在生命的前六个月内在新生儿中进行了变化。

该研究具有描述性的探索性,纵向设计。我们将使用广告活动,在其妇科医生的等待区,怀孕准备服务以及医院的门诊服务中招募18至45岁的怀孕女性。如果他们有兴趣并符合纳入标准,则应邀请他们参加。考虑到假定的辍学率约为30%,预计将获得最终样本n = 100名女性。记录了详细的皮肤病学检查和一般医学状况。在访问期间,进行了无创,标准化的皮肤和头发生理和皮肤微生物组测量。基线定于怀孕期间,直到分娩前4周。母亲和新生儿出生后4周零6个月进行后续访问。根据测量的规模水平,将计算出描述性统计方法的频率和关联。

在我们的纵向研究中,我们将表征母亲及其新生儿的广泛个人和环境特征,以评估与皮肤参数及其在至少8个月期间的相互关系。考虑到这些多个变量和级别,将可以更深入地了解新生儿皮肤成熟的复杂相互关系。


病情或疾病
皮肤微生物组

详细说明:

将在怀孕期间,pu骨及其新生儿期间进行一项纵向描述性的探索性队列研究,包括女性,直到生命的第六个月。

在院士和/或助产士访问期间,将邀请妇女从柏林联邦政府(德国)开始邀请妇女。纳入和测量程序将在Charité-UniversitätsmedizinBerlin(德国)的皮肤病学系临床研究中心进行。如果符合资格标准,妇女将被包括在研究中。在基线访问期间加入研究后,将在交货日期 +四个星期后遵循妇女,并在分娩后第六个月内进一步。新生儿/婴儿将在出生后长达四个星期进行检查,并在出生后第六个月进行。

由于本研究的描述性和探索性质,将测量广泛的特征和变量。主要方面是一个皮肤区域的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组。皮肤结构将通过皮肤表面地形,表皮厚度,皮肤僵硬和弹性来衡量。皮肤功能将通过角质层水合(SCH),TEWL和皮肤表面pH值进行测量,这些参数已建立以表征皮肤屏障功能。皮肤微生物组被定义为细菌多样性,详细说明了系统型的相对丰度,将测量操作分类单元(OTU)。头发的生长将通过头发密度和头发宽度在中央和枕头皮上测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:孕妇及其新生儿的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组:描述性纵向研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分娩后4周零6个月的基线层角质层(SCH)[时间范围:送货前4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    皮肤水合的测量:任意单位0-120,而较高的读数表明更高的角质层水合

  2. 分娩后4周零6个月的基线皮肤表面pH变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月]
    皮肤pH计测量(从4到7,5)

  3. 分娩后4周零6个月的基线transepidermal水损失(TEWL)[时间范围:至少在分娩前4周拜访母亲,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月]
    每M2每小时g的旋转液浇水(范围:0,0,0-60,0 g/m2/h)

  4. 分娩后4周零6个月的基线皮肤刚度和弹性变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周和6个月)
    皮肤的总扩展性(UF,MM),结构弹性UF)(0,00-0,50 uf mm/度)

  5. 分娩后4周零6个月的基线表皮厚度的变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月)
    通过MM测得的光学相干断层扫描(OCT)的标准化图像

  6. 分娩后4周和6个月的基线皮肤表面地形从基线皮肤地形地形变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:4周和6个月后的4周和6个月)

    通过Visioscan的标准化图像

    • Ra(算术平均粗糙度)µm
    • RZ(算术平均粗糙度从五个采样长度)µm

  7. 分娩后4周零6个月的基线皮肤微生物组的变化[时间范围:基线至少在分娩前4周拜访母亲,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月)
    细菌多样性相对丰度(操作分类单元,(OTUS))

  8. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    头发厚度的测量

  9. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    头发密度的测量

  10. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    测量牛皮纸末端毛病

  11. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    测量平均头发宽度为µm

  12. 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    每CM2的头发计数测量


生物测量保留率:DNA样品
皮肤微生物组的拭子

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
采样方法:概率样本
研究人群
孕妇及其新生儿
标准

纳入标准

  • 书面知情同意
  • 临床健康的皮肤和头发外观
  • 没有任何皮肤病
  • 接受禁止晒日光浴
  • 接受戒烟
  • 同意研究期间使用相同的皮肤清洁和关怀程序

排除标准:

  • 定期吸烟
  • 常规酒精摄入量
  • 任何可能干扰研究评估的皮肤病学状况或皮肤感情(研究部位的牛皮癣,特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或其他病变)
  • 临床意义,可能是由于网状,eclampsia或血栓形成' target='_blank'>血栓形成而导致的不稳定的医疗状况。
  • 在过去四个星期中
  • 纳入前六周内治疗性紫外线辐射
  • 纳入前六周内紫外线暴露增加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD教授Ulrike Blume-Peytavi ++ 49(30)450518122 ulrike.blume-peytavi@charite.de
联系人:多丽丝·威尔伯恩(Doris Wilborn),博士++ 49(30)450518499 doris.wilborn@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité-Universitätsmedizin柏林
柏林,德国,10117
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ulrike Blume-Peytavi,医学博士教授Charité大学柏林,KlinikFürDermotologie,Venerologie和Allergologie
追踪信息
首先提交日期2021年2月3日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月15日)
  • 分娩后4周零6个月的基线层角质层(SCH)[时间范围:送货前4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    皮肤水合的测量:任意单位0-120,而较高的读数表明更高的角质层水合
  • 分娩后4周零6个月的基线皮肤表面pH变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月]
    皮肤pH计测量(从4到7,5)
  • 分娩后4周零6个月的基线transepidermal水损失(TEWL)[时间范围:至少在分娩前4周拜访母亲,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月]
    每M2每小时g的旋转液浇水(范围:0,0,0-60,0 g/m2/h)
  • 分娩后4周零6个月的基线皮肤刚度和弹性变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周和6个月)
    皮肤的总扩展性(UF,MM),结构弹性UF)(0,00-0,50 uf mm/度)
  • 分娩后4周零6个月的基线表皮厚度的变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月)
    通过MM测得的光学相干断层扫描(OCT)的标准化图像
  • 分娩后4周和6个月的基线皮肤表面地形从基线皮肤地形地形变化[时间范围:基线访问母亲至少在分娩前4周,母亲和新生儿:4周和6个月后的4周和6个月)
    通过Visioscan的标准化图像
    • Ra(算术平均粗糙度)µm
    • RZ(算术平均粗糙度从五个采样长度)µm
  • 分娩后4周零6个月的基线皮肤微生物组的变化[时间范围:基线至少在分娩前4周拜访母亲,母亲和新生儿:分娩后4周零6个月)
    细菌多样性相对丰度(操作分类单元,(OTUS))
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    头发厚度的测量
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    头发密度的测量
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    测量牛皮纸末端毛病
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    测量平均头发宽度为µm
  • 分娩后4周零6个月的基线头发的变化[时间范围:送货前至少4周,母亲和新生儿访问母亲:分娩后4周零6个月]
    每CM2的头发计数测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题母亲 - 新生儿观察研究
官方头衔孕妇及其新生儿的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组:描述性纵向研究
简要摘要

怀孕导致了许多皮肤变化,但关于皮肤的结构和功能变化的经验证据很少。关于新生儿和儿童皮肤结构和功能的结果在生命的第一年中表明,出生后皮肤迅速成熟,但有证据表明,尤其是水的饲养和运输机制与生活中第一年的成年人大不相同。最重要的开放问题是母体皮肤特性是否以及如何预测孩子的皮肤功能。这与皮肤微生物组特别相关,因为它与宿主紧密相互作用,并被认为在许多皮肤病中起作用。因此,这项研究的目的是描述孕妇在怀孕期间及其新生儿的皮肤结构和皮肤功能的描述,以及分娩后的头六个月。此外,我们研究了母亲及其新生儿皮肤微生物的关联,并在生命的前六个月内在新生儿中进行了变化。

该研究具有描述性的探索性,纵向设计。我们将使用广告活动,在其妇科医生的等待区,怀孕准备服务以及医院的门诊服务中招募18至45岁的怀孕女性。如果他们有兴趣并符合纳入标准,则应邀请他们参加。考虑到假定的辍学率约为30%,预计将获得最终样本n = 100名女性。记录了详细的皮肤病学检查和一般医学状况。在访问期间,进行了无创,标准化的皮肤和头发生理和皮肤微生物组测量。基线定于怀孕期间,直到分娩前4周。母亲和新生儿出生后4周零6个月进行后续访问。根据测量的规模水平,将计算出描述性统计方法的频率和关联。

在我们的纵向研究中,我们将表征母亲及其新生儿的广泛个人和环境特征,以评估与皮肤参数及其在至少8个月期间的相互关系。考虑到这些多个变量和级别,将可以更深入地了解新生儿皮肤成熟的复杂相互关系。

详细说明

将在怀孕期间,pu骨及其新生儿期间进行一项纵向描述性的探索性队列研究,包括女性,直到生命的第六个月。

在院士和/或助产士访问期间,将邀请妇女从柏林联邦政府(德国)开始邀请妇女。纳入和测量程序将在Charité-UniversitätsmedizinBerlin(德国)的皮肤病学系临床研究中心进行。如果符合资格标准,妇女将被包括在研究中。在基线访问期间加入研究后,将在交货日期 +四个星期后遵循妇女,并在分娩后第六个月内进一步。新生儿/婴儿将在出生后长达四个星期进行检查,并在出生后第六个月进行。

由于本研究的描述性和探索性质,将测量广泛的特征和变量。主要方面是一个皮肤区域的皮肤结构,皮肤功能和皮肤微生物组。皮肤结构将通过皮肤表面地形,表皮厚度,皮肤僵硬和弹性来衡量。皮肤功能将通过角质层水合(SCH),TEWL和皮肤表面pH值进行测量,这些参数已建立以表征皮肤屏障功能。皮肤微生物组被定义为细菌多样性,详细说明了系统型的相对丰度,将测量操作分类单元(OTU)。头发的生长将通过头发密度和头发宽度在中央和枕头皮上测量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
皮肤微生物组的拭子
采样方法概率样本
研究人群孕妇及其新生儿
健康)状况皮肤微生物组
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Surber C,Dragicevic N,Kottner J.健康和患病皮肤的皮肤护理产品。 Curr Probl Dermatol。 2018; 54:183-200。 doi:10.1159/000489532。 EPUB 2018 8月21日。评论。
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  • Vora RV,Gupta R,Mehta MJ,Chaudhari AH,Pilani AP,Patel N.怀孕和皮肤。 J Family Med Prim Care。 2014年10月至12月; 3(4):318-24。 doi:10.4103/2249-4863.148099。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月15日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 书面知情同意
  • 临床健康的皮肤和头发外观
  • 没有任何皮肤病
  • 接受禁止晒日光浴
  • 接受戒烟
  • 同意研究期间使用相同的皮肤清洁和关怀程序

排除标准:

  • 定期吸烟
  • 常规酒精摄入量
  • 任何可能干扰研究评估的皮肤病学状况或皮肤感情(研究部位的牛皮癣,特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或其他病变)
  • 临床意义,可能是由于网状,eclampsia或血栓形成' target='_blank'>血栓形成而导致的不稳定的医疗状况。
  • 在过去四个星期中
  • 纳入前六周内治疗性紫外线辐射
  • 纳入前六周内紫外线暴露增加
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至45年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:MD教授Ulrike Blume-Peytavi ++ 49(30)450518122 ulrike.blume-peytavi@charite.de
联系人:多丽丝·威尔伯恩(Doris Wilborn),博士++ 49(30)450518499 doris.wilborn@charite.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759924
其他研究ID编号CRC-SP-AC-38
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方德国柏林慈善大学医学博士Ulrike Blume-Peytavi
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ulrike Blume-Peytavi,医学博士教授Charité大学柏林,KlinikFürDermotologie,Venerologie和Allergologie
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年2月