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出境医 / 临床实验 / 直接测量电动机对TDC的皮质反应
直接测量电动机对TDC的皮质反应
研究描述
简要摘要：
经颅直流刺激（TDC）表明有可能改善运动缺陷患者的症状，例如帕金森氏病和慢性中风。但是，由于缺乏有关TDCS的工作方式，因此迄今为止，TDC的效果尚未得到更广泛的证明。这限制了这种潜在有用的疗法对帕金森氏病，慢性中风和其他影响运动的疾病的患者的采用。研究人员假设，通过研究TDC在执行运动任务的受试者中的影响，将确定大脑信号介导运动控制的改进。研究人员将使用无创和侵入性方法来探索这一假设。研究人员期望这种合并的方法扩大对影响运动的条件下对TDC的应用的理解，并可能导致这些人群的治疗进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病慢性中风 | 设备：经颅直流刺激（无创记录）设备：假经颅直流刺激（非侵入性记录）设备：经颅直流电流刺激（侵入性记录） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第一臂中，将分别使用包括脑电图和TDC在内的无创方法对帕金森氏病和慢性中风受试者进行研究。在第二臂中，将分别使用包括脑电图和假TDC在内的无创方法来研究帕金森氏病和慢性中风的单独队列。在第三臂中，将使用电皮质学（同时接受深脑刺激手术）与TDC相结合的帕金森氏病患者。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在第一和第二臂中，在放置电极之前，受试者将被随机分为治疗或假手术。这将使用具有二进制选择确定的随机数发生器（1 =刺激； 2 =假）。患者将对这种选择视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 直接测量运动皮质反应对经颅直流刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：刺激（无创记录） 帕金森氏病或慢性中风的患者将被分配给脑电图记录和经颅直流刺激。 | 设备：经颅直流刺激（无创记录） 受试者将进入脑电图实验室，并坐在椅子上。 26电极EEG阵列将使用导电糊剂放置。电极将连接到用于护理标准常规脑电图监测的临床级脑电图机。接下来，将在受试者的头上放置一个软布盖，并将TDCS电极预先放置。盖子将被放置，使TDCS电极覆盖头皮，而不会干扰下面的脑电图电极。传导凝胶将直接与头皮接触以促进刺激。此外，将局部添加利多卡因果冻以提供局部麻醉。 TDCS电极将连接到低电流发生器。参与者从TDCS机器中获得2.0毫安的电刺激，持续20分钟。该设备将通过协助实验的研究人员手动控制。在研究期间，将利用虚拟现实环境来收集运动学数据。 |
| 假比较器：假（无创记录） 帕金森氏病或慢性中风的患者将被分配给脑电图记录和假颅直接电流刺激。 | 设备：假颅直接电流刺激（无创记录） 接受假的受试者接受与刺激组相同的设置，但假受试者仅经历一分钟的刺激（30秒升至2毫安，然后立即将30秒的斜坡向下倾斜至0毫安，剩余的19分钟）。这为治疗受试者经历的假手题提供了类似的感觉反馈。在刺激受试者中，使用相同的电极阵列，软布盖，导电涂料和利多卡因。 TDCS电极将连接到低电流发生器。在研究期间，将利用虚拟现实环境来收集运动学数据。 |
| 实验：刺激（侵入性记录） 帕金森氏病接受深脑刺激手术的患者将使用电皮质学结合经颅直流刺激进行研究 | 设备：经颅直流刺激（侵入性记录） 受试者被带入手术室。头皮用消毒溶液准备。在用局部麻醉和切口浸润后，将6触觉的电视造影带插入覆盖原发性运动皮层的Burr孔中。电皮带终端连接到用于信号记录的放大器。气体促颅直流电流刺激电极放在头皮直接覆盖的原发性运动皮层上。 TDCS电极连接到低电流发电机。在电视学记录期间，在要求受试者弯曲每个手臂时打开刺激。在实验结束时，电代理条和TDCS电极被除去，并按计划进行手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与阳极TDC激活相关的提示手臂到达过程中原发性运动皮质（PRIMC）β振荡的变化[时间范围：受试者将在TDC开始前5分钟记录基线EEG，在TDC（刺激开始后5分钟）和TDCS后5分钟）刺激结束。在假刺激期间，测量将类似。这是给予的脑电图用于在提示运动任务期间跟踪β光谱功率，并与经颅直流刺激或假
- 与阳极TDC激活相关的手臂屈曲期间原发运动皮质（PRIMC）β振荡的变化[时间范围：受试者将在TDC启动前5分钟记录基线ECOG，在TDC开始，TDCS（刺激开始后5分钟）和TDC刺激后5分钟结束。在假刺激期间，测量将类似。这是给予的ECOG用于在手臂屈曲任务期间跟踪β光谱功率，并与经颅直流刺激结合
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Nathan C Rowland，医学博士，博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 直接测量电动机对TDC的皮质反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 直接测量运动皮质反应对经颅直流刺激 | ||||
| 简要摘要 | 经颅直流刺激（TDC）表明有可能改善运动缺陷患者的症状，例如帕金森氏病和慢性中风。但是，由于缺乏有关TDCS的工作方式，因此迄今为止，TDC的效果尚未得到更广泛的证明。这限制了这种潜在有用的疗法对帕金森氏病，慢性中风和其他影响运动的疾病的患者的采用。研究人员假设，通过研究TDC在执行运动任务的受试者中的影响，将确定大脑信号介导运动控制的改进。研究人员将使用无创和侵入性方法来探索这一假设。研究人员期望这种合并的方法扩大对影响运动的条件下对TDC的应用的理解，并可能导致这些人群的治疗进展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第一臂中，将分别使用包括脑电图和TDC在内的无创方法对帕金森氏病和慢性中风受试者进行研究。在第二臂中，将分别使用包括脑电图和假TDC在内的无创方法来研究帕金森氏病和慢性中风的单独队列。在第三臂中，将使用电皮质学（同时接受深脑刺激手术）与TDC相结合的帕金森氏病患者。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 在第一和第二臂中，在放置电极之前，受试者将被随机分为治疗或假手术。这将使用具有二进制选择确定的随机数发生器（1 =刺激； 2 =假）。患者将对这种选择视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759898 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00073545 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学内森·罗兰（Nathan Rowland） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
经颅直流刺激（TDC）表明有可能改善运动缺陷患者的症状，例如帕金森氏病和慢性中风。但是，由于缺乏有关TDCS的工作方式，因此迄今为止，TDC的效果尚未得到更广泛的证明。这限制了这种潜在有用的疗法对帕金森氏病，慢性中风和其他影响运动的疾病的患者的采用。研究人员假设，通过研究TDC在执行运动任务的受试者中的影响，将确定大脑信号介导运动控制的改进。研究人员将使用无创和侵入性方法来探索这一假设。研究人员期望这种合并的方法扩大对影响运动的条件下对TDC的应用的理解，并可能导致这些人群的治疗进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病慢性中风 | 设备：经颅直流刺激（无创记录）设备：假经颅直流刺激（非侵入性记录）设备：经颅直流电流刺激（侵入性记录） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第一臂中，将分别使用包括脑电图和TDC在内的无创方法对帕金森氏病和慢性中风受试者进行研究。在第二臂中，将分别使用包括脑电图和假TDC在内的无创方法来研究帕金森氏病和慢性中风的单独队列。在第三臂中，将使用电皮质学（同时接受深脑刺激手术）与TDC相结合的帕金森氏病患者。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在第一和第二臂中，在放置电极之前，受试者将被随机分为治疗或假手术。这将使用具有二进制选择确定的随机数发生器（1 =刺激； 2 =假）。患者将对这种选择视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 直接测量运动皮质反应对经颅直流刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：刺激（无创记录） 帕金森氏病或慢性中风的患者将被分配给脑电图记录和经颅直流刺激。 | 设备：经颅直流刺激（无创记录） 受试者将进入脑电图实验室，并坐在椅子上。 26电极EEG阵列将使用导电糊剂放置。电极将连接到用于护理标准常规脑电图监测的临床级脑电图机。接下来，将在受试者的头上放置一个软布盖，并将TDCS电极预先放置。盖子将被放置，使TDCS电极覆盖头皮，而不会干扰下面的脑电图电极。传导凝胶将直接与头皮接触以促进刺激。此外，将局部添加利多卡因果冻以提供局部麻醉。 TDCS电极将连接到低电流发生器。参与者从TDCS机器中获得2.0毫安的电刺激，持续20分钟。该设备将通过协助实验的研究人员手动控制。在研究期间，将利用虚拟现实环境来收集运动学数据。 |
| 假比较器：假（无创记录） 帕金森氏病或慢性中风的患者将被分配给脑电图记录和假颅直接电流刺激。 | 设备：假颅直接电流刺激（无创记录） 接受假的受试者接受与刺激组相同的设置，但假受试者仅经历一分钟的刺激（30秒升至2毫安，然后立即将30秒的斜坡向下倾斜至0毫安，剩余的19分钟）。这为治疗受试者经历的假手题提供了类似的感觉反馈。在刺激受试者中，使用相同的电极阵列，软布盖，导电涂料和利多卡因。 TDCS电极将连接到低电流发生器。在研究期间，将利用虚拟现实环境来收集运动学数据。 |
| 实验：刺激（侵入性记录） 帕金森氏病接受深脑刺激手术的患者将使用电皮质学结合经颅直流刺激进行研究 | 设备：经颅直流刺激（侵入性记录） 受试者被带入手术室。头皮用消毒溶液准备。在用局部麻醉和切口浸润后，将6触觉的电视造影带插入覆盖原发性运动皮层的Burr孔中。电皮带终端连接到用于信号记录的放大器。气体促颅直流电流刺激电极放在头皮直接覆盖的原发性运动皮层上。 TDCS电极连接到低电流发电机。在电视学记录期间，在要求受试者弯曲每个手臂时打开刺激。在实验结束时，电代理条和TDCS电极被除去，并按计划进行手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与阳极TDC激活相关的提示手臂到达过程中原发性运动皮质（PRIMC）β振荡的变化[时间范围：受试者将在TDC开始前5分钟记录基线EEG，在TDC（刺激开始后5分钟）和TDCS后5分钟）刺激结束。在假刺激期间，测量将类似。这是给予的脑电图用于在提示运动任务期间跟踪β光谱功率，并与经颅直流刺激或假
- 与阳极TDC激活相关的手臂屈曲期间原发运动皮质（PRIMC）β振荡的变化[时间范围：受试者将在TDC启动前5分钟记录基线ECOG，在TDC开始，TDCS（刺激开始后5分钟）和TDC刺激后5分钟结束。在假刺激期间，测量将类似。这是给予的ECOG用于在手臂屈曲任务期间跟踪β光谱功率，并与经颅直流刺激结合
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Nathan C Rowland，医学博士，博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 直接测量电动机对TDC的皮质反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 直接测量运动皮质反应对经颅直流刺激 | ||||
| 简要摘要 | 经颅直流刺激（TDC）表明有可能改善运动缺陷患者的症状，例如帕金森氏病和慢性中风。但是，由于缺乏有关TDCS的工作方式，因此迄今为止，TDC的效果尚未得到更广泛的证明。这限制了这种潜在有用的疗法对帕金森氏病，慢性中风和其他影响运动的疾病的患者的采用。研究人员假设，通过研究TDC在执行运动任务的受试者中的影响，将确定大脑信号介导运动控制的改进。研究人员将使用无创和侵入性方法来探索这一假设。研究人员期望这种合并的方法扩大对影响运动的条件下对TDC的应用的理解，并可能导致这些人群的治疗进展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第一臂中，将分别使用包括脑电图和TDC在内的无创方法对帕金森氏病和慢性中风受试者进行研究。在第二臂中，将分别使用包括脑电图和假TDC在内的无创方法来研究帕金森氏病和慢性中风的单独队列。在第三臂中，将使用电皮质学（同时接受深脑刺激手术）与TDC相结合的帕金森氏病患者。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 在第一和第二臂中，在放置电极之前，受试者将被随机分为治疗或假手术。这将使用具有二进制选择确定的随机数发生器（1 =刺激； 2 =假）。患者将对这种选择视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759898 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00073545 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学内森·罗兰（Nathan Rowland） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
