免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Encorafenib与Braf黑色素瘤中的Binimetinib结合的肝损伤研究
Encorafenib与Braf黑色素瘤中的Binimetinib结合的肝损伤研究
研究描述
简要摘要：
Encorafenib与Binimetinib结合使用，已在美国，欧洲，澳大利亚，日本和瑞士批准，用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。
这项研究的主要目的是为患有BRAF-突变转移性或无法切除的黑色素瘤患有肝功能障碍的患者找到安全有效的Encorafenib与Binimetinib结合使用（IE中度或严重损害）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BRAF V600突变不可切除的黑色素瘤转移性黑色素肝损伤 | 药物：encorafenib + binimetinib | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放式标签，多中心，I期研究，旨在评估中度和重度肝损伤（HI）对Encorafenib与Binimetinib结合使用的药代动力学和安全性的影响，对不可切除或转移性BRAF V600杂种剂的成年患者。
对于每个参与者，治疗期将分为两个阶段：
- HI评估阶段评估单剂量后（第1天）和重复剂量（第15天）后肝损伤的影响。
- HI后评估阶段：完成HI评估阶段后，参与者可以在HI后评估阶段继续治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
肝损伤的参与者将根据其严重程度依次招募。该研究将首先从具有正常肝功能和中度肝损伤的参与者开始。
参与者将被分配给以下3个研究小组之一：
- 具有正常肝功能的组：4个参与者
- 患有中度肝损伤的组（Child-Pugh B类）：4个参与者
- 严重损害的组（Child-Pugh C级）：4个参与者
内部审查委员会（IRC）将审查Encorafenib与Binimetinib结合使用的具有正常肝功能和中等肝功能障碍的组的组的安全性和PK数据，并在开始进行严重损害招募的开始组之前提出建议。赞助商将确定与严重损害的团体一起进行的安全和可行。
参与者将根据分配的小组接受治疗剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 肝损伤的参与者将根据其严重程度依次招募。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，第一阶段研究，以评估中度和重度肝损伤对Encorafenib的药代动力学和安全性与Binimetinib结合使用的影响，对无法切除或转移性BRAF V600-突出黑色素瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有正常肝功能的组 正常的肝功能 | 药物：encorafenib + binimetinib 给具有正常肝功能的患者服用的剂量将与建议的商业化剂量相同 其他名称：Braftovi + Mektovi |
| 实验：中度肝损伤的组 中度肝损伤（Child-Pugh B类） | 药物：encorafenib + binimetinib 已经定义了比肝功能正常患者批准的剂量较小的剂量 其他名称：Braftovi + Mektovi |
| 实验：严重损害的组 严重损害（Child-Pugh C类） | 药物：encorafenib + binimetinib 已经定义了比肝功能正常患者批准的剂量较小的剂量 其他名称：Braftovi + Mektovi |
结果措施
主要结果指标 ：
- encorafenib cmax [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]Encorafenib的最大观察到的血浆浓度表示为总浓度和未结合的浓度
- encorafenib auclast [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]从时间0到最后可量化的Encorafenib的时间曲线与时间曲线的面积与时间曲线的面积曲线表示为总和无结合的浓度
- encorafenib auc（0-inf）[时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]从时间0到Encorafenib的时间曲线与时间曲线下的面积与无限浓度表示
次要结果度量 ：
- tmax [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]是时候达到Encorafenib及其代谢物（LHY746）和Binimetinib及其活性代谢物（AR00426032）的最大血浆浓度（AR00426032）
- CMIN [时间范围：剂量后第15天：0-8小时]最低观察到的Encorafenib的血浆浓度及其代谢物（LHY746）和Binimetinib及其活性代谢物（AR00426032）表示为总浓度和未结合的浓度
- T1/2 [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]Encorafenib和Binimetinib及其代谢物的末端等离子体半衰期
- Cl/f [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]Encorafenib和Binimetinib及其代谢物的总体全体清除率明显
- VZ/F [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]Encorafenib和Binimetinib及其代谢产物的末端相分布的明显分布量为总浓度和未结合浓度
- MRCMAX [时间范围：剂量后第1：0-8小时]LHY746与Encorafenib的CMAX的代谢比，AR00426032的CMAX的代谢比与Binimetinib校正的Binimetinib的CMAX的分子量
- MRAUC [时间范围：剂量后第1：0-8小时。根据AUC（0-inf）的评估性，AUC将是AUC（0-INF）和/或AUCLAST。这是给予的LHY746 AUC与AUC的代谢比，AR00426032的AUC的代谢比与AUC的AUC与Binimetinib的AUC校正了分子量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：asmaa boudribila | +33 5 34 50 60 98 | asmaa.boudribila@pierre-fabre.com | |
| 联系人：Amandine Laurans | +33 5 34 50 62 04 | amandine.laurans@pierre-fabre.com |
位置
| 捷克 | |
| Fakultni Nemocnice Olomouc | |
| Olomouc，捷克，77900 | |
| 联系人：Pavla Pickova +420 588 443 895 Pavla.pickova@fnol.cz | |
| 首席研究员：Bohuslav Melichar | |
| Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady | |
| 普拉哈，捷克，10034 | |
| 联系人：Barbora Roudnicka +420 267 162 633 roudnickakh@gmail.com | |
| 首席研究员：PETR Arenberger | |
| 意大利 | |
| IRCCS IRST | |
| 意大利梅尔多拉，47014 | |
| 联系人：Flavia Pagan +39 0543 739423 Flavia.pagan@irst.emr.it | |
| 联系人：Giorgia Gentili +39 0543 739423 Giorgia.gentili@irst.emr.it | |
| 首席研究员：Massimo Guidoboni | |
| Azienda Ospedaliero | |
| 意大利锡耶纳，53100 | |
| 联系人：ELISA IBBA +39 0577 586056 elisa.ibba@ao-sienatoscana.it | |
| 首席研究员：Michele Maio | |
| 西班牙 | |
| 医院大学virgen MacArena | |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 联系人：Maria Candon +34 600162731 Mariacandon.oncomacarena@gmail.com | |
| 首席研究员：路易斯·德拉克鲁兹 | |
| 瓦伦西亚医院医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46014 | |
| 联系人：iris ramos 0034963131800 ext 437635 ramos_iri@gva.es | |
| 联系人：Vicente Castellano 0034963187527 Castellano_vic@gva.es | |
| 首席研究员：Alfonso Berrocal | |
赞助商和合作者
皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物
调查人员
| 首席研究员： | PETR ARENBERGER | Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady，捷克共和国 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Encorafenib与Braf黑色素瘤中的Binimetinib结合的肝损伤研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，第一阶段研究，以评估中度和重度肝损伤对Encorafenib的药代动力学和安全性与Binimetinib结合使用的影响，对无法切除或转移性BRAF V600-突出黑色素瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | Encorafenib与Binimetinib结合使用，已在美国，欧洲，澳大利亚，日本和瑞士批准，用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。 这项研究的主要目的是为患有BRAF-突变转移性或无法切除的黑色素瘤患有肝功能障碍的患者找到安全有效的Encorafenib与Binimetinib结合使用（IE中度或严重损害）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签，多中心，I期研究，旨在评估中度和重度肝损伤（HI）对Encorafenib与Binimetinib结合使用的药代动力学和安全性的影响，对不可切除或转移性BRAF V600杂种剂的成年患者。 对于每个参与者，治疗期将分为两个阶段：
肝损伤的参与者将根据其严重程度依次招募。该研究将首先从具有正常肝功能和中度肝损伤的参与者开始。 参与者将被分配给以下3个研究小组之一：
内部审查委员会（IRC）将审查Encorafenib与Binimetinib结合使用的具有正常肝功能和中等肝功能障碍的组的组的安全性和PK数据，并在开始进行严重损害招募的开始组之前提出建议。赞助商将确定与严重损害的团体一起进行的安全和可行。 参与者将根据分配的小组接受治疗剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 肝损伤的参与者将根据其严重程度依次招募。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，意大利，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759846 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W00090GE101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Encorafenib与Binimetinib结合使用，已在美国，欧洲，澳大利亚，日本和瑞士批准，用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。
这项研究的主要目的是为患有BRAF-突变转移性或无法切除的黑色素瘤患有肝功能障碍的患者找到安全有效的Encorafenib与Binimetinib结合使用（IE中度或严重损害）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BRAF V600突变不可切除的黑色素瘤转移性黑色素肝损伤 | 药物：encorafenib + binimetinib | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放式标签，多中心，I期研究，旨在评估中度和重度肝损伤（HI）对Encorafenib与Binimetinib结合使用的药代动力学和安全性的影响，对不可切除或转移性BRAF V600杂种剂的成年患者。
对于每个参与者，治疗期将分为两个阶段：
- HI评估阶段评估单剂量后（第1天）和重复剂量（第15天）后肝损伤的影响。
- HI后评估阶段：完成HI评估阶段后，参与者可以在HI后评估阶段继续治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
肝损伤的参与者将根据其严重程度依次招募。该研究将首先从具有正常肝功能和中度肝损伤的参与者开始。
参与者将被分配给以下3个研究小组之一：
- 具有正常肝功能的组：4个参与者
- 患有中度肝损伤的组（Child-Pugh B类）：4个参与者
- 严重损害的组（Child-Pugh C级）：4个参与者
内部审查委员会（IRC）将审查Encorafenib与Binimetinib结合使用的具有正常肝功能和中等肝功能障碍的组的组的安全性和PK数据，并在开始进行严重损害招募的开始组之前提出建议。赞助商将确定与严重损害的团体一起进行的安全和可行。
参与者将根据分配的小组接受治疗剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 肝损伤的参与者将根据其严重程度依次招募。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，第一阶段研究，以评估中度和重度肝损伤对Encorafenib的药代动力学和安全性与Binimetinib结合使用的影响，对无法切除或转移性BRAF V600-突出黑色素瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有正常肝功能的组 正常的肝功能 | 药物：encorafenib + binimetinib 给具有正常肝功能的患者服用的剂量将与建议的商业化剂量相同 |
| 实验：中度肝损伤的组 中度肝损伤（Child-Pugh B类） | 药物：encorafenib + binimetinib 已经定义了比肝功能正常患者批准的剂量较小的剂量 |
| 实验：严重损害的组 严重损害（Child-Pugh C类） | 药物：encorafenib + binimetinib 已经定义了比肝功能正常患者批准的剂量较小的剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- tmax [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]是时候达到Encorafenib及其代谢物（LHY746）和Binimetinib及其活性代谢物（AR00426032）的最大血浆浓度（AR00426032）
- CMIN [时间范围：剂量后第15天：0-8小时]最低观察到的Encorafenib的血浆浓度及其代谢物（LHY746）和Binimetinib及其活性代谢物（AR00426032）表示为总浓度和未结合的浓度
- T1/2 [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]Encorafenib和Binimetinib及其代谢物的末端等离子体半衰期
- Cl/f [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]Encorafenib和Binimetinib及其代谢物的总体全体清除率明显
- VZ/F [时间范围：第1天和剂量后第15天：0-8小时]Encorafenib和Binimetinib及其代谢产物的末端相分布的明显分布量为总浓度和未结合浓度
- MRCMAX [时间范围：剂量后第1：0-8小时]
- MRAUC [时间范围：剂量后第1：0-8小时。根据AUC（0-inf）的评估性，AUC将是AUC（0-INF）和/或AUCLAST。这是给予的LHY746 AUC与AUC的代谢比，AR00426032的AUC的代谢比与AUC的AUC与Binimetinib的AUC校正了分子量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：asmaa boudribila | +33 5 34 50 60 98 | asmaa.boudribila@pierre-fabre.com | |
| 联系人：Amandine Laurans | +33 5 34 50 62 04 | amandine.laurans@pierre-fabre.com |
位置
| 捷克 | |
| Fakultni Nemocnice Olomouc | |
| Olomouc，捷克，77900 | |
| 联系人：Pavla Pickova +420 588 443 895 Pavla.pickova@fnol.cz | |
| 首席研究员：Bohuslav Melichar | |
| Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady | |
| 普拉哈，捷克，10034 | |
| 联系人：Barbora Roudnicka +420 267 162 633 roudnickakh@gmail.com | |
| 首席研究员：PETR Arenberger | |
| 意大利 | |
| IRCCS IRST | |
| 意大利梅尔多拉，47014 | |
| 联系人：Flavia Pagan +39 0543 739423 Flavia.pagan@irst.emr.it | |
| 联系人：Giorgia Gentili +39 0543 739423 Giorgia.gentili@irst.emr.it | |
| 首席研究员：Massimo Guidoboni | |
| Azienda Ospedaliero | |
| 意大利锡耶纳，53100 | |
| 联系人：ELISA IBBA +39 0577 586056 elisa.ibba@ao-sienatoscana.it | |
| 首席研究员：Michele Maio | |
| 西班牙 | |
| 医院大学virgen MacArena | |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 联系人：Maria Candon +34 600162731 Mariacandon.oncomacarena@gmail.com | |
| 首席研究员：路易斯·德拉克鲁兹 | |
| 瓦伦西亚医院医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46014 | |
| 联系人：iris ramos 0034963131800 ext 437635 ramos_iri@gva.es | |
| 联系人：Vicente Castellano 0034963187527 Castellano_vic@gva.es | |
| 首席研究员：Alfonso Berrocal | |
赞助商和合作者
皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物
调查人员
| 首席研究员： | PETR ARENBERGER | Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady，捷克共和国 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Encorafenib与Braf黑色素瘤中的Binimetinib结合的肝损伤研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，第一阶段研究，以评估中度和重度肝损伤对Encorafenib的药代动力学和安全性与Binimetinib结合使用的影响，对无法切除或转移性BRAF V600-突出黑色素瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | Encorafenib与Binimetinib结合使用，已在美国，欧洲，澳大利亚，日本和瑞士批准，用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。 这项研究的主要目的是为患有BRAF-突变转移性或无法切除的黑色素瘤患有肝功能障碍的患者找到安全有效的Encorafenib与Binimetinib结合使用（IE中度或严重损害）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签，多中心，I期研究，旨在评估中度和重度肝损伤（HI）对Encorafenib与Binimetinib结合使用的药代动力学和安全性的影响，对不可切除或转移性BRAF V600杂种剂的成年患者。 对于每个参与者，治疗期将分为两个阶段：
肝损伤的参与者将根据其严重程度依次招募。该研究将首先从具有正常肝功能和中度肝损伤的参与者开始。 参与者将被分配给以下3个研究小组之一：
内部审查委员会（IRC）将审查Encorafenib与Binimetinib结合使用的具有正常肝功能和中等肝功能障碍的组的组的安全性和PK数据，并在开始进行严重损害招募的开始组之前提出建议。赞助商将确定与严重损害的团体一起进行的安全和可行。 参与者将根据分配的小组接受治疗剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 肝损伤的参与者将根据其严重程度依次招募。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，意大利，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759846 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W00090GE101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
