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出境医 / 临床实验 / 碳纳米颗粒与吲哚氰氨酸绿色

碳纳米颗粒与吲哚氰氨酸绿色

研究描述
简要摘要:
纳米碳和ICG作为结直肠癌的淋巴结示踪剂具有其自身的价值,这项研究是为了对比结直肠癌手术的两个示踪剂,以便发现结直肠癌中最好的淋巴结示踪剂,以便进一步改善术后术后淋巴结淋巴结。检查,精确的术后辅助治疗并改善患者的长期生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
检索的淋巴结数量药物:注射碳纳米颗粒悬浮药:注射吲哚氰胺绿色第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 298名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:一项多中心随机对照临床研究,是碳纳米颗粒与吲哚羟氨酸在结直肠癌手术治疗中的功效
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纳米碳组
注入碳纳米颗粒
药物:注射碳纳米颗粒悬浮液
注射碳纳米颗粒悬浮淋巴结检测

主动比较器:吲哚氰胺绿色组
注射吲哚烷绿色
药物:注射吲哚烷绿色
注射吲哚苷绿进行淋巴结检测

结果措施
主要结果指标
  1. 检测到的淋巴结的数量[时间范围:手术后1周]
  2. 在不同t阶段检测到的阳性淋巴结的数量[时间范围:手术后1周]
  3. 阳性淋巴结的比率[时间范围:手术后1周]

次要结果度量
  1. 患者无病生存期(DFS)[时间范围:手术后1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 直肠癌通过术前纤维结肠镜检查和病理检查证实。
  2. 研究中包括的患者的手术需求:结肠/直肠癌,吲哚氰氨基绿组的腹腔镜根治性手术应使用荧光腹腔镜(Penoint)手术;
  3. 病变的下边缘位于距肛门10厘米以上。
  4. 年龄18〜70;
  5. 入学前实验室检查的结果符合以下手术状况:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,总胆红素(TBI)≤1.5×正常上限(2mg/ DL),丙氨酸氨基转移酶(ALT),汞酸氨基转移酶(AST)≤2×正常上限;凝结参数在正常范围内。
  6. 患者没有影响协议合规性和随访时间的心理,家庭,社会或地理约束
  7. 患者符号知情同意;

排除标准:

  1. 18岁以下或70岁以上;
  2. 其他类型的结直肠癌(腺斑鳞癌,鳞状细胞癌神经内分泌肿瘤,透明细胞癌,纺锤体细胞癌,未分化的癌)
  3. 直肠癌距离肛门小于10厘米;
  4. 先前的腹部手术;
  5. 术前接受新辅助治疗,包括放射疗法和化学疗法;
  6. 由于各种原因,术前结肠镜注射了碳纳米颗粒/吲哚羟氨酸绿色标签是不可能的。
  7. 由于各种原因,无法进行术中根治性手术;
  8. 急性腹部:肠梗阻,肠扭动,腹膜炎等;
  9. 与其他现场转移相结合;
  10. 患有严重的心脏,肺,肝脏和肾脏疾病,无法忍受手术;
  11. 肝病或异常肝功能的活性阶段,ALT,AST,TBIL超过正常值上限的两倍。
  12. 肾功能障碍,CR≥2倍正常上限的上限或正常上限的2倍;
  13. 受试者的白细胞低于正常值的下限,或者其血小板低于正常值的下限,或者具有血液系统的其他疾病;
  14. 患有精神疾病或智力低下的人无法正确描述自己的感受;
  15. 严重的凝血机制和出血趋势;
  16. 有严重不受控制的医学疾病或最近心肌梗塞的病史(3个月内);急性感染;
  17. 干预治疗后不受控制的严重高血压和严重糖尿病患者;
  18. 对测试药物过敏;
  19. 酒精,毒品或药物滥用的历史;
  20. 在入学前三个月内参加了任何药物试验的参与者;
  21. 研究人员认为的其他受试者不适合纳入本研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinxiang Li,医学博士86-21-64175590 lxx1149@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Xinxiang Li,MD 86-21-64175590 lxx1149@163.com
子注视器:医学博士Renjie Wang
赞助商和合作者
Li Xin-Xiang
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 检测到的淋巴结的数量[时间范围:手术后1周]
  • 在不同t阶段检测到的阳性淋巴结的数量[时间范围:手术后1周]
  • 阳性淋巴结的比率[时间范围:手术后1周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
患者无病生存期(DFS)[时间范围:手术后1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE碳纳米颗粒与吲哚氰氨酸绿色
官方标题ICMJE一项多中心随机对照临床研究,是碳纳米颗粒与吲哚羟氨酸在结直肠癌手术治疗中的功效
简要摘要纳米碳和ICG作为结直肠癌的淋巴结示踪剂具有其自身的价值,这项研究是为了对比结直肠癌手术的两个示踪剂,以便发现结直肠癌中最好的淋巴结示踪剂,以便进一步改善术后术后淋巴结淋巴结。检查,精确的术后辅助治疗并改善患者的长期生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE检索的淋巴结数量
干预ICMJE
  • 药物:注射碳纳米颗粒悬浮液
    注射碳纳米颗粒悬浮淋巴结检测
  • 药物:注射吲哚烷绿色
    注射吲哚苷绿进行淋巴结检测
研究臂ICMJE
  • 实验:纳米碳组
    注入碳纳米颗粒
    干预:药物:注入碳纳米颗粒悬浮液
  • 主动比较器:吲哚氰胺绿色组
    注射吲哚烷绿色
    干预:药物:注射吲哚烷绿色
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
298
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 直肠癌通过术前纤维结肠镜检查和病理检查证实。
  2. 研究中包括的患者的手术需求:结肠/直肠癌,吲哚氰氨基绿组的腹腔镜根治性手术应使用荧光腹腔镜(Penoint)手术;
  3. 病变的下边缘位于距肛门10厘米以上。
  4. 年龄18〜70;
  5. 入学前实验室检查的结果符合以下手术状况:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,总胆红素(TBI)≤1.5×正常上限(2mg/ DL),丙氨酸氨基转移酶(ALT),汞酸氨基转移酶(AST)≤2×正常上限;凝结参数在正常范围内。
  6. 患者没有影响协议合规性和随访时间的心理,家庭,社会或地理约束
  7. 患者符号知情同意;

排除标准:

  1. 18岁以下或70岁以上;
  2. 其他类型的结直肠癌(腺斑鳞癌,鳞状细胞癌神经内分泌肿瘤,透明细胞癌,纺锤体细胞癌,未分化的癌)
  3. 直肠癌距离肛门小于10厘米;
  4. 先前的腹部手术;
  5. 术前接受新辅助治疗,包括放射疗法和化学疗法;
  6. 由于各种原因,术前结肠镜注射了碳纳米颗粒/吲哚羟氨酸绿色标签是不可能的。
  7. 由于各种原因,无法进行术中根治性手术;
  8. 急性腹部:肠梗阻,肠扭动,腹膜炎等;
  9. 与其他现场转移相结合;
  10. 患有严重的心脏,肺,肝脏和肾脏疾病,无法忍受手术;
  11. 肝病或异常肝功能的活性阶段,ALT,AST,TBIL超过正常值上限的两倍。
  12. 肾功能障碍,CR≥2倍正常上限的上限或正常上限的2倍;
  13. 受试者的白细胞低于正常值的下限,或者其血小板低于正常值的下限,或者具有血液系统的其他疾病;
  14. 患有精神疾病或智力低下的人无法正确描述自己的感受;
  15. 严重的凝血机制和出血趋势;
  16. 有严重不受控制的医学疾病或最近心肌梗塞的病史(3个月内);急性感染;
  17. 干预治疗后不受控制的严重高血压和严重糖尿病患者;
  18. 对测试药物过敏;
  19. 酒精,毒品或药物滥用的历史;
  20. 在入学前三个月内参加了任何药物试验的参与者;
  21. 研究人员认为的其他受试者不适合纳入本研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinxiang Li,医学博士86-21-64175590 lxx1149@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759820
其他研究ID编号ICMJE CRC-SH02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方李Xin-xiang,福丹大学
研究赞助商ICMJE Li Xin-Xiang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
纳米碳和ICG作为结直肠癌淋巴结示踪剂具有其自身的价值,这项研究是为了对比结直肠癌手术的两个示踪剂,以便发现结直肠癌中最好的淋巴结示踪剂,以便进一步改善术后术后淋巴结淋巴结。检查,精确的术后辅助治疗并改善患者的长期生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
检索的淋巴结数量药物:注射碳纳米颗粒悬浮药:注射吲哚氰胺绿色第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 298名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:一项多中心随机对照临床研究,是碳纳米颗粒与吲哚羟氨酸在结直肠癌手术治疗中的功效
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纳米碳组
注入碳纳米颗粒
药物:注射碳纳米颗粒悬浮液
注射碳纳米颗粒悬浮淋巴结检测

主动比较器:吲哚氰胺绿色组
注射吲哚烷绿色
药物:注射吲哚烷绿色
注射吲哚苷绿进行淋巴结检测

结果措施
主要结果指标
  1. 检测到的淋巴结的数量[时间范围:手术后1周]
  2. 在不同t阶段检测到的阳性淋巴结的数量[时间范围:手术后1周]
  3. 阳性淋巴结的比率[时间范围:手术后1周]

次要结果度量
  1. 患者无病生存期(DFS)[时间范围:手术后1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 直肠癌通过术前纤维结肠镜检查和病理检查证实。
  2. 研究中包括的患者的手术需求:结肠/直肠癌,吲哚氰氨基绿组的腹腔镜根治性手术应使用荧光腹腔镜(Penoint)手术;
  3. 病变的下边缘位于距肛门10厘米以上。
  4. 年龄18〜70;
  5. 入学前实验室检查的结果符合以下手术状况:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,总胆红素(TBI)≤1.5×正常上限(2mg/ DL),丙氨酸氨基转移酶(ALT),汞酸氨基转移酶(AST)≤2×正常上限;凝结参数在正常范围内。
  6. 患者没有影响协议合规性和随访时间的心理,家庭,社会或地理约束
  7. 患者符号知情同意;

排除标准:

  1. 18岁以下或70岁以上;
  2. 其他类型的结直肠癌(腺斑鳞癌,鳞状细胞癌神经内分泌肿瘤,透明细胞癌,纺锤体细胞癌,未分化的癌)
  3. 直肠癌距离肛门小于10厘米;
  4. 先前的腹部手术;
  5. 术前接受新辅助治疗,包括放射疗法和化学疗法;
  6. 由于各种原因,术前结肠镜注射了碳纳米颗粒/吲哚羟氨酸绿色标签是不可能的。
  7. 由于各种原因,无法进行术中根治性手术;
  8. 急性腹部:肠梗阻,肠扭动,腹膜炎等;
  9. 与其他现场转移相结合;
  10. 患有严重的心脏,肺,肝脏和肾脏疾病,无法忍受手术;
  11. 肝病或异常肝功能的活性阶段,ALT,AST,TBIL超过正常值上限的两倍。
  12. 肾功能障碍,CR≥2倍正常上限的上限或正常上限的2倍;
  13. 受试者的白细胞低于正常值的下限,或者其血小板低于正常值的下限,或者具有血液系统的其他疾病;
  14. 患有精神疾病或智力低下的人无法正确描述自己的感受;
  15. 严重的凝血机制和出血趋势;
  16. 有严重不受控制的医学疾病或最近心肌梗塞的病史(3个月内);急性感染;
  17. 干预治疗后不受控制的严重高血压和严重糖尿病患者;
  18. 对测试药物过敏;
  19. 酒精,毒品或药物滥用的历史;
  20. 在入学前三个月内参加了任何药物试验的参与者;
  21. 研究人员认为的其他受试者不适合纳入本研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinxiang Li,医学博士86-21-64175590 lxx1149@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Xinxiang Li,MD 86-21-64175590 lxx1149@163.com
子注视器:医学博士Renjie Wang
赞助商和合作者
Li Xin-Xiang
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 检测到的淋巴结的数量[时间范围:手术后1周]
  • 在不同t阶段检测到的阳性淋巴结的数量[时间范围:手术后1周]
  • 阳性淋巴结的比率[时间范围:手术后1周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
患者无病生存期(DFS)[时间范围:手术后1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE碳纳米颗粒与吲哚氰氨酸绿色
官方标题ICMJE一项多中心随机对照临床研究,是碳纳米颗粒与吲哚羟氨酸在结直肠癌手术治疗中的功效
简要摘要纳米碳和ICG作为结直肠癌淋巴结示踪剂具有其自身的价值,这项研究是为了对比结直肠癌手术的两个示踪剂,以便发现结直肠癌中最好的淋巴结示踪剂,以便进一步改善术后术后淋巴结淋巴结。检查,精确的术后辅助治疗并改善患者的长期生存。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE检索的淋巴结数量
干预ICMJE
  • 药物:注射碳纳米颗粒悬浮液
    注射碳纳米颗粒悬浮淋巴结检测
  • 药物:注射吲哚烷绿色
    注射吲哚苷绿进行淋巴结检测
研究臂ICMJE
  • 实验:纳米碳组
    注入碳纳米颗粒
    干预:药物:注入碳纳米颗粒悬浮液
  • 主动比较器:吲哚氰胺绿色组
    注射吲哚烷绿色
    干预:药物:注射吲哚烷绿色
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
298
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 直肠癌通过术前纤维结肠镜检查和病理检查证实。
  2. 研究中包括的患者的手术需求:结肠/直肠癌,吲哚氰氨基绿组的腹腔镜根治性手术应使用荧光腹腔镜(Penoint)手术;
  3. 病变的下边缘位于距肛门10厘米以上。
  4. 年龄18〜70;
  5. 入学前实验室检查的结果符合以下手术状况:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,总胆红素(TBI)≤1.5×正常上限(2mg/ DL),丙氨酸氨基转移酶(ALT),汞酸氨基转移酶(AST)≤2×正常上限;凝结参数在正常范围内。
  6. 患者没有影响协议合规性和随访时间的心理,家庭,社会或地理约束
  7. 患者符号知情同意;

排除标准:

  1. 18岁以下或70岁以上;
  2. 其他类型的结直肠癌(腺斑鳞癌,鳞状细胞癌神经内分泌肿瘤,透明细胞癌,纺锤体细胞癌,未分化的癌)
  3. 直肠癌距离肛门小于10厘米;
  4. 先前的腹部手术;
  5. 术前接受新辅助治疗,包括放射疗法和化学疗法;
  6. 由于各种原因,术前结肠镜注射了碳纳米颗粒/吲哚羟氨酸绿色标签是不可能的。
  7. 由于各种原因,无法进行术中根治性手术;
  8. 急性腹部:肠梗阻,肠扭动,腹膜炎等;
  9. 与其他现场转移相结合;
  10. 患有严重的心脏,肺,肝脏和肾脏疾病,无法忍受手术;
  11. 肝病或异常肝功能的活性阶段,ALT,AST,TBIL超过正常值上限的两倍。
  12. 肾功能障碍,CR≥2倍正常上限的上限或正常上限的2倍;
  13. 受试者的白细胞低于正常值的下限,或者其血小板低于正常值的下限,或者具有血液系统的其他疾病;
  14. 患有精神疾病或智力低下的人无法正确描述自己的感受;
  15. 严重的凝血机制和出血趋势;
  16. 有严重不受控制的医学疾病或最近心肌梗塞的病史(3个月内);急性感染;
  17. 干预治疗后不受控制的严重高血压和严重糖尿病患者;
  18. 对测试药物过敏;
  19. 酒精,毒品或药物滥用的历史;
  20. 在入学前三个月内参加了任何药物试验的参与者;
  21. 研究人员认为的其他受试者不适合纳入本研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinxiang Li,医学博士86-21-64175590 lxx1149@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759820
其他研究ID编号ICMJE CRC-SH02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方李Xin-xiang,福丹大学
研究赞助商ICMJE Li Xin-Xiang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素