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出境医 / 临床实验 / 使用MARS1（MARS1）对免疫细胞化学方法的临床验证
使用MARS1（MARS1）对免疫细胞化学方法的临床验证
研究描述
简要摘要：
用于区分胆道狭窄原因的刷子细胞学的敏感性较低，临床实用性未得到固定。这项研究的目的是验证一种新的细胞学差染色方法的临床实用性，该方法很难使用仅在胆管癌中表达的胆道癌相关蛋白的常规染色方法来区分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管阻塞，肝外部 | 诊断测试：细胞学染色 | 不适用 |
详细说明：
假设：将使用内窥镜逆行胰腺二糖镜（ERCP）收集的正常胆管细胞和胆管癌细胞中使用氨基酰基-TRNA合成酶（ARSS）组的统计学显着性，以证明新染色方法的有用性。
临床研究设计：将通过在胆道狭窄患者中使用ERCP刷细胞学来获得胆管细胞学。 ARS在刷子细胞学中的表达将通过一种新的染色方法进行评估，并与包括Papanicolaou染色在内的常规细胞学染色方法进行比较。将进行免疫荧光或免疫细胞化学染色以区分肿瘤的存在。将新染色方法的灵敏度和特异性与常规染色方法进行比较，并确认其有用性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 常规染色方法和新的染色方法将在从同一患者获得的细胞学样本中进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用胆管癌细胞中蛋白酶-TRNA合成酶（MARS1）抗体的免疫细胞化学方法的临床验证；多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胆管狭窄 | 诊断测试：细胞学染色 从同一患者获得的细胞学标本中将进行两种染色。细胞学标本将通过内窥镜逆行胆管造影通过刷子细胞学获得
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 新染色方法的有用性[时间范围：1年]将将新染色方法的灵敏度，特异性，正预测价值，负预测值和准确性与刷子细胞学样本的常规PAP染色进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sung Ill Jang，医学博士，博士 | 82-2-2019-3580 | erojsi88@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Cha Bundang医疗中心 | |
| Seongnam，Bundang-Gu，韩国，共和国，13496年 | |
| 江南遣散医院 | |
| 首尔，韩国江南，韩国，共和国，06229 | |
| 在哈大学医院 | |
| 仁川，荣格，韩国，共和国，22332 | |
| 很快Chun Hyang大学医院，Cheonan | |
| Cheonan，Namdong-Gu，韩国，共和国，31151 | |
| 杜邦国立大学医院 | |
| Busan-Si，SEO-GU，韩国，共和国，49241 | |
赞助商和合作者
江南遣散医院
调查人员
| 学习主席： | Sung Ill Jang，医学博士，博士 | 机构审查委员会，江南医院Yonsei大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新染色方法的有用性[时间范围：1年] 将将新染色方法的灵敏度，特异性，正预测价值，负预测值和准确性与刷子细胞学样本的常规PAP染色进行比较。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用MARS1对免疫细胞化学方法的临床验证 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用胆管癌细胞中蛋白酶-TRNA合成酶（MARS1）抗体的免疫细胞化学方法的临床验证；多中心研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 用于区分胆道狭窄原因的刷子细胞学的敏感性较低，临床实用性未得到固定。这项研究的目的是验证一种新的细胞学差染色方法的临床实用性，该方法很难使用仅在胆管癌中表达的胆道癌相关蛋白的常规染色方法来区分。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 假设：将使用内窥镜逆行胰腺二糖镜（ERCP）收集的正常胆管细胞和胆管癌细胞中使用氨基酰基-TRNA合成酶（ARSS）组的统计学显着性，以证明新染色方法的有用性。 临床研究设计：将通过在胆道狭窄患者中使用ERCP刷细胞学来获得胆管细胞学。 ARS在刷子细胞学中的表达将通过一种新的染色方法进行评估，并与包括Papanicolaou染色在内的常规细胞学染色方法进行比较。将进行免疫荧光或免疫细胞化学染色以区分肿瘤的存在。将新染色方法的灵敏度和特异性与常规染色方法进行比较，并确认其有用性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 常规染色方法和新的染色方法将在从同一患者获得的细胞学样本中进行。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胆管阻塞，肝外部 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：细胞学染色 从同一患者获得的细胞学标本中将进行两种染色。细胞学标本将通过内窥镜逆行胆管造影通过刷子细胞学获得
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胆管狭窄 干预：诊断测试：细胞学染色 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759794 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0514 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Sung III Jang，江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
用于区分胆道狭窄原因的刷子细胞学的敏感性较低，临床实用性未得到固定。这项研究的目的是验证一种新的细胞学差染色方法的临床实用性，该方法很难使用仅在胆管癌中表达的胆道癌相关蛋白的常规染色方法来区分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管阻塞，肝外部 | 诊断测试：细胞学染色 | 不适用 |
详细说明：
假设：将使用内窥镜逆行胰腺二糖镜（ERCP）收集的正常胆管细胞和胆管癌细胞中使用氨基酰基-TRNA合成酶（ARSS）组的统计学显着性，以证明新染色方法的有用性。
临床研究设计：将通过在胆道狭窄患者中使用ERCP刷细胞学来获得胆管细胞学。 ARS在刷子细胞学中的表达将通过一种新的染色方法进行评估，并与包括Papanicolaou染色在内的常规细胞学染色方法进行比较。将进行免疫荧光或免疫细胞化学染色以区分肿瘤的存在。将新染色方法的灵敏度和特异性与常规染色方法进行比较，并确认其有用性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 常规染色方法和新的染色方法将在从同一患者获得的细胞学样本中进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用胆管癌细胞中蛋白酶-TRNA合成酶（MARS1）抗体的免疫细胞化学方法的临床验证；多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胆管狭窄 | 诊断测试：细胞学染色 从同一患者获得的细胞学标本中将进行两种染色。细胞学标本将通过内窥镜逆行胆管造影通过刷子细胞学获得
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 新染色方法的有用性[时间范围：1年]将将新染色方法的灵敏度，特异性，正预测价值，负预测值和准确性与刷子细胞学样本的常规PAP染色进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sung Ill Jang，医学博士，博士 | 82-2-2019-3580 | erojsi88@gmail.com |
位置
赞助商和合作者
江南遣散医院
调查人员
| 学习主席： | Sung Ill Jang，医学博士，博士 | 机构审查委员会，江南医院Yonsei大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新染色方法的有用性[时间范围：1年] 将将新染色方法的灵敏度，特异性，正预测价值，负预测值和准确性与刷子细胞学样本的常规PAP染色进行比较。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用MARS1对免疫细胞化学方法的临床验证 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用胆管癌细胞中蛋白酶-TRNA合成酶（MARS1）抗体的免疫细胞化学方法的临床验证；多中心研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 用于区分胆道狭窄原因的刷子细胞学的敏感性较低，临床实用性未得到固定。这项研究的目的是验证一种新的细胞学差染色方法的临床实用性，该方法很难使用仅在胆管癌中表达的胆道癌相关蛋白的常规染色方法来区分。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 假设：将使用内窥镜逆行胰腺二糖镜（ERCP）收集的正常胆管细胞和胆管癌细胞中使用氨基酰基-TRNA合成酶（ARSS）组的统计学显着性，以证明新染色方法的有用性。 临床研究设计：将通过在胆道狭窄患者中使用ERCP刷细胞学来获得胆管细胞学。 ARS在刷子细胞学中的表达将通过一种新的染色方法进行评估，并与包括Papanicolaou染色在内的常规细胞学染色方法进行比较。将进行免疫荧光或免疫细胞化学染色以区分肿瘤的存在。将新染色方法的灵敏度和特异性与常规染色方法进行比较，并确认其有用性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 常规染色方法和新的染色方法将在从同一患者获得的细胞学样本中进行。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胆管阻塞，肝外部 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：细胞学染色 从同一患者获得的细胞学标本中将进行两种染色。细胞学标本将通过内窥镜逆行胆管造影通过刷子细胞学获得
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| 研究臂ICMJE | 实验：胆管狭窄 干预：诊断测试：细胞学染色 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759794 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0514 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sung III Jang，江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
