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Ropivacaine用于关节镜膝关节手术的最佳剂量
快速轨道手术（FTS）是指在围手术期的各种有效的有效方法来减轻压力和并发症并加速患者的恢复。现在，FTS已成功地应用于临床实践。“ FTS”真正体现了真正的体现“以患者为中心”和医学发展方向。
下肢关节损伤（弯月面和pa骨韧带等）是关节运动骨科共同疾病，通常以关节肿胀，疼痛，运动松弛的不稳定性，大腿肌肉萎缩，大多数人无法继续追求原始运动，即使是无义和屈肌的活动，也会导致步行困难的患者，对患者生活质量的严重影响。实践证明，关节镜检查下的微创手术是治疗此类伤害的最佳方法。根据文献报道，关节镜检查后的平均住院时间为5〜7天，而成功使用FTS可以将其缩短到2〜3天。
麻醉在FTS的过程中起着重要作用。与全身麻醉相关，脊髓麻醉可以有效地减少患者术后并发症的发生率，例如呼吸机相关的肺部损伤，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，心血管和脑血管内和脑脑部的意外事项，以及急性的意外事项，肾衰竭。ropivacaine是一种长效酰胺局部麻醉。与布比卡因相比，由于其对中枢神经系统和心脏的毒性较低，因此在脊柱麻醉中越来越广泛地使用。常规剂量使患者在手术后无法移动2-4H，并且无法自主排尿。因此，这项研究旨在优化脊髓麻醉的Ropivacaine剂量，并使患者能够在早期恢复运动功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节镜膝关节手术ropivacaine结合了脊柱脊髓麻醉ED50 ED95 | 药物：ropivacaine | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ropivacaine用于关节镜膝关节手术的最佳剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ropivacaine组 建议在蛛网膜下腔空间中ropivacaine的给药浓度为0.5％，剂量为2-3ml（实际临床麻醉学）。根据以前的临床经验，ropivacaine的起始剂量设置为12.5mg（2.5ml），并采用了Dixon的上下方法（Dixon WJ，Massey FJ Jr.统计分析简介。纽约：McGraw-Hill：McGraw-Hill； 1969年。 P. 344.）根据先前患者试验的结果，将下一名患者的Ropivacaine剂量调整为0.5mg（0.1 mL）。 | 药物：ropivacaine 根据先前的临床经验，在亚蛛网膜下腔中给出了0.5％的ropivacaine，并将初始剂量设置为2.5 mL（12.5mg）。根据先前患者的实验结果，采用了Dixon的向上和向下方法来调整或调整下一个患者的ropivacaine剂量，并且调整后的剂量为0.1 mL（0.5mg）。 |
- 膝关节镜手术中ropivacaine的中值有效剂量（ED）[时间范围：从术前到术后24小时]本研究的主要结果是膝关节镜手术中ropivacaine的中值有效剂量（ED）允许手术期间立即进行术后动员以及足够的麻醉。一个顺序分配模型，在该模型中，患者根据上述患者的结果接受了一定剂量的Ropivacaine。测试序列的起始剂量设置为12.5 mg ropivacaine。根据先前患者的实验结果增加或减少了下一个患者的Ropivacaine剂量，并且调整后的剂量为0.5mg。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
接受选修节关节镜膝盖手术的患者
- ASA：I级至iii
排除标准：
脊柱麻醉有禁忌症
对局部麻醉药过敏
- 病人拒绝
| 联系人：xiufei teng | 18940259566 | 18940259566@qq.com | |
| 联系人：Junchao Zhu | 18940257257 | zhujc@sj-hospital.org |
| 学习主席： | Junchao Zhu | 尚金医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膝关节镜手术中ropivacaine的中值有效剂量（ED）[时间范围：从术前到术后24小时] 本研究的主要结果是膝关节镜手术中ropivacaine的中值有效剂量（ED）允许手术期间立即进行术后动员以及足够的麻醉。一个顺序分配模型，在该模型中，患者根据上述患者的结果接受了一定剂量的Ropivacaine。测试序列的起始剂量设置为12.5 mg ropivacaine。根据先前患者的实验结果增加或减少了下一个患者的Ropivacaine剂量，并且调整后的剂量为0.5mg。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ropivacaine用于关节镜膝关节手术的最佳剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ropivacaine用于关节镜膝关节手术的最佳剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 快速轨道手术（FTS）是指在围手术期的各种有效的有效方法来减轻压力和并发症并加速患者的恢复。现在，FTS已成功地应用于临床实践。“ FTS”真正体现了真正的体现“以患者为中心”和医学发展方向。 下肢关节损伤（弯月面和pa骨韧带等）是关节运动骨科共同疾病，通常以关节肿胀，疼痛，运动松弛的不稳定性，大腿肌肉萎缩，大多数人无法继续追求原始运动，即使是无义和屈肌的活动，也会导致步行困难的患者，对患者生活质量的严重影响。实践证明，关节镜检查下的微创手术是治疗此类伤害的最佳方法。根据文献报道，关节镜检查后的平均住院时间为5〜7天，而成功使用FTS可以将其缩短到2〜3天。 麻醉在FTS的过程中起着重要作用。与全身麻醉相关，脊髓麻醉可以有效地减少患者术后并发症的发生率，例如呼吸机相关的肺部损伤，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，心血管和脑血管内和脑脑部的意外事项，以及急性的意外事项，肾衰竭。ropivacaine是一种长效酰胺局部麻醉。与布比卡因相比，由于其对中枢神经系统和心脏的毒性较低，因此在脊柱麻醉中越来越广泛地使用。常规剂量使患者在手术后无法移动2-4H，并且无法自主排尿。因此，这项研究旨在优化脊髓麻醉的Ropivacaine剂量，并使患者能够在早期恢复运动功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ropivacaine 根据先前的临床经验，在亚蛛网膜下腔中给出了0.5％的ropivacaine，并将初始剂量设置为2.5 mL（12.5mg）。根据先前患者的实验结果，采用了Dixon的向上和向下方法来调整或调整下一个患者的ropivacaine剂量，并且调整后的剂量为0.1 mL（0.5mg）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ropivacaine组 建议在蛛网膜下腔空间中ropivacaine的给药浓度为0.5％，剂量为2-3ml（实际临床麻醉学）。根据以前的临床经验，ropivacaine的起始剂量设置为12.5mg（2.5ml），并采用了Dixon的上下方法（Dixon WJ，Massey FJ Jr.统计分析简介。纽约：McGraw-Hill：McGraw-Hill； 1969年。 P. 344.）根据先前患者试验的结果，将下一名患者的Ropivacaine剂量调整为0.5mg（0.1 mL）。 干预：药物：ropivacaine | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759742 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 关节镜麻醉 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yanchao Yang，Shengjing医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yanchao Yang | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 尚金医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
快速轨道手术（FTS）是指在围手术期的各种有效的有效方法来减轻压力和并发症并加速患者的恢复。现在，FTS已成功地应用于临床实践。“ FTS”真正体现了真正的体现“以患者为中心”和医学发展方向。
下肢关节损伤（弯月面和pa骨韧带等）是关节运动骨科共同疾病，通常以关节肿胀，疼痛，运动松弛的不稳定性，大腿肌肉萎缩，大多数人无法继续追求原始运动，即使是无义和屈肌的活动，也会导致步行困难的患者，对患者生活质量的严重影响。实践证明，关节镜检查下的微创手术是治疗此类伤害的最佳方法。根据文献报道，关节镜检查后的平均住院时间为5〜7天，而成功使用FTS可以将其缩短到2〜3天。
麻醉在FTS的过程中起着重要作用。与全身麻醉相关，脊髓麻醉可以有效地减少患者术后并发症的发生率，例如呼吸机相关的肺部损伤，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，心血管和脑血管内和脑脑部的意外事项，以及急性的意外事项，肾衰竭。ropivacaine是一种长效酰胺局部麻醉。与布比卡因相比，由于其对中枢神经系统和心脏的毒性较低，因此在脊柱麻醉中越来越广泛地使用。常规剂量使患者在手术后无法移动2-4H，并且无法自主排尿。因此，这项研究旨在优化脊髓麻醉的Ropivacaine剂量，并使患者能够在早期恢复运动功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节镜膝关节手术ropivacaine结合了脊柱脊髓麻醉ED50 ED95 | 药物：ropivacaine | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ropivacaine用于关节镜膝关节手术的最佳剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ropivacaine组 建议在蛛网膜下腔空间中ropivacaine的给药浓度为0.5％，剂量为2-3ml（实际临床麻醉学）。根据以前的临床经验，ropivacaine的起始剂量设置为12.5mg（2.5ml），并采用了Dixon的上下方法（Dixon WJ，Massey FJ Jr.统计分析简介。纽约：McGraw-Hill：McGraw-Hill； 1969年。 P. 344.）根据先前患者试验的结果，将下一名患者的Ropivacaine剂量调整为0.5mg（0.1 mL）。 | 药物：ropivacaine 根据先前的临床经验，在亚蛛网膜下腔中给出了0.5％的ropivacaine，并将初始剂量设置为2.5 mL（12.5mg）。根据先前患者的实验结果，采用了Dixon的向上和向下方法来调整或调整下一个患者的ropivacaine剂量，并且调整后的剂量为0.1 mL（0.5mg）。 |
- 膝关节镜手术中ropivacaine的中值有效剂量（ED）[时间范围：从术前到术后24小时]本研究的主要结果是膝关节镜手术中ropivacaine的中值有效剂量（ED）允许手术期间立即进行术后动员以及足够的麻醉。一个顺序分配模型，在该模型中，患者根据上述患者的结果接受了一定剂量的Ropivacaine。测试序列的起始剂量设置为12.5 mg ropivacaine。根据先前患者的实验结果增加或减少了下一个患者的Ropivacaine剂量，并且调整后的剂量为0.5mg。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膝关节镜手术中ropivacaine的中值有效剂量（ED）[时间范围：从术前到术后24小时] 本研究的主要结果是膝关节镜手术中ropivacaine的中值有效剂量（ED）允许手术期间立即进行术后动员以及足够的麻醉。一个顺序分配模型，在该模型中，患者根据上述患者的结果接受了一定剂量的Ropivacaine。测试序列的起始剂量设置为12.5 mg ropivacaine。根据先前患者的实验结果增加或减少了下一个患者的Ropivacaine剂量，并且调整后的剂量为0.5mg。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ropivacaine用于关节镜膝关节手术的最佳剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ropivacaine用于关节镜膝关节手术的最佳剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 快速轨道手术（FTS）是指在围手术期的各种有效的有效方法来减轻压力和并发症并加速患者的恢复。现在，FTS已成功地应用于临床实践。“ FTS”真正体现了真正的体现“以患者为中心”和医学发展方向。 下肢关节损伤（弯月面和pa骨韧带等）是关节运动骨科共同疾病，通常以关节肿胀，疼痛，运动松弛的不稳定性，大腿肌肉萎缩，大多数人无法继续追求原始运动，即使是无义和屈肌的活动，也会导致步行困难的患者，对患者生活质量的严重影响。实践证明，关节镜检查下的微创手术是治疗此类伤害的最佳方法。根据文献报道，关节镜检查后的平均住院时间为5〜7天，而成功使用FTS可以将其缩短到2〜3天。 麻醉在FTS的过程中起着重要作用。与全身麻醉相关，脊髓麻醉可以有效地减少患者术后并发症的发生率，例如呼吸机相关的肺部损伤，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，心血管和脑血管内和脑脑部的意外事项，以及急性的意外事项，肾衰竭。ropivacaine是一种长效酰胺局部麻醉。与布比卡因相比，由于其对中枢神经系统和心脏的毒性较低，因此在脊柱麻醉中越来越广泛地使用。常规剂量使患者在手术后无法移动2-4H，并且无法自主排尿。因此，这项研究旨在优化脊髓麻醉的Ropivacaine剂量，并使患者能够在早期恢复运动功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：ropivacaine 根据先前的临床经验，在亚蛛网膜下腔中给出了0.5％的ropivacaine，并将初始剂量设置为2.5 mL（12.5mg）。根据先前患者的实验结果，采用了Dixon的向上和向下方法来调整或调整下一个患者的ropivacaine剂量，并且调整后的剂量为0.1 mL（0.5mg）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ropivacaine组 建议在蛛网膜下腔空间中ropivacaine的给药浓度为0.5％，剂量为2-3ml（实际临床麻醉学）。根据以前的临床经验，ropivacaine的起始剂量设置为12.5mg（2.5ml），并采用了Dixon的上下方法（Dixon WJ，Massey FJ Jr.统计分析简介。纽约：McGraw-Hill：McGraw-Hill； 1969年。 P. 344.）根据先前患者试验的结果，将下一名患者的Ropivacaine剂量调整为0.5mg（0.1 mL）。 干预：药物：ropivacaine | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759742 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 关节镜麻醉 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yanchao Yang，Shengjing医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yanchao Yang | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 尚金医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
