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出境医 / 临床实验 / 治疗不安定的腿症状，用珠己烯治疗，以改善OUD中旷日持久的阿片类药物的结局

治疗不安定的腿症状，用珠己烯治疗，以改善OUD中旷日持久的阿片类药物的结局

研究描述
简要摘要：
研究人员建议测试在接受阿片类药物使用障碍治疗的患者中使用普拉己烯的使用，以测试其降低不安腿综合征和旷日持久的阿片类药物戒断的症状的能力，从而促进开始，参与和保留治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍不安的腿综合征阿片类药物障碍阿片类药物戒断药物：普拉克己核药物：安慰剂第2阶段3

详细说明：

这是一项平行的，双臂的，双盲的，随机的安慰剂对照的2周试验，研究了0.25-0.5 mg的普拉米己核对不安腿综合征（RLS）症状对阿片类药物戒断患者的影响。研究人员假设pramipexole是在替代后临床稳定期间对阿片类药物使用障碍（OUD）患者的RLS症状的有效治疗方法。此外，研究人员假设在这种情况下对RLS的治疗也将改善阿片类药物戒断的总体症状。

RLS是一种感觉运动神经系统疾病，其特征是不可抗拒的腿部欲望。研究人员最近确认了轶事报告，即RLS在OUD患者中常见于阿片类药物戒断。多巴胺激动剂（如普拉米克索）是RLS低剂量的有效和一线FDA批准的治疗方法。

马萨诸塞州昆西的加文基金会临床稳定服务（CSS）将发生招聘和入学率。最初的3天筛查期后，合格的患者将被随机分为两周的普拉米己核或安慰剂，并被要求完成5次通过视频或电话完成5次远程学习访问。在整个研究过程中，将要求参与者在各个方面完成睡眠日记和问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：用pramipexole治疗不安的腿症状，以改善OUD中旷日持久的阿片类药物戒断的结果：一项飞行员双盲，随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：普拉米己烯
用药臂； 0.25或0.5毫克的普拉米己烯
药物：普拉米己核
0.25 mg普拉米己省片剂
其他名称：Mirapex

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂臂； 0.25或0.5毫克安慰剂
药物：安慰剂
匹配的安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线国际不安腿综合症研究小组量表（IRLS）变化2周[时间范围：2周]
    测量不安腿综合征严重程度的经过验证的工具，其比例为0-40，较高的分数代表更大的不安腿综合症的严重程度


次要结果度量 ：
  1. 在2周[时间范围：2周]的基线主观鸦片戒断量表（SOW）更改
    主观的鸦片戒断量表（SOW）是一种16个项目的自助仪器。其中一项查询“不安”的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 任何种族血统的男人或女人。
  2. 获得书面知情同意
  3. 讲英语的讲话和写作
  4. 遵守研究程序的意愿和能力。
  5. 年龄18-75岁
  6. 已诊断出对Gavin急性治疗服务（ATS）进行原发性排毒的OUD患者已转移到Gavin临床稳定服务（CSS），并按照主观的阿片类药物戒断量表（如主观的阿片类药物）戒断（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）母猪）>第1天1
  7. 从研究医师进行的临床访谈确认，对Hening电话诊断访谈（HTDI）的RLS诊断
  8. 国际不安腿综合征量表（IRLS）症状的子量表得分> 15，连续三天连续三天

排除标准：

  1. 转移到CSS时接受阿片类药物的药物
  2. 孕
  3. 在调查人员的判断中，患有活跃或不稳定的主要精神障碍的参与者，他们需要进一步治疗
  4. 在过去30天内使用多巴胺能激动剂或拮抗剂
  5. 过去30天内的饮酒障碍
  6. 接受RLS治疗的史，特别是使用多巴胺激动剂药物
  7. 甲基苯丙胺或苯二氮卓依赖性在过去30天内
  8. 神经系统疾病或心血管疾病提高安全性的担忧和/或被判断以干扰评估治疗功效的能力
  9. 考虑干扰研究程序的医疗不稳定
  10. 阶段3、4或5肾功能不全
  11. 参与了对CSS先前入学的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：本杰明·W·威珀617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Benjamin Wipper 617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
加文基金会临床稳定服务
马萨诸塞州昆西，美国，02170
联系人：Benjamin Wipper 617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·W·温克尔曼（John W Winkelman），医学博士/博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		从基线国际不安腿综合症研究小组量表（IRLS）变化2周[时间范围：2周]
测量不安腿综合征严重程度的经过验证的工具，其比例为0-40，较高的分数代表更大的不安腿综合症的严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		在2周[时间范围：2周]的基线主观鸦片戒断量表（SOW）更改
主观的鸦片戒断量表（SOW）是一种16个项目的自助仪器。其中一项查询“不安”的存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗不安定的腿症状，用珠己烯治疗，以改善OUD中旷日持久的阿片类药物的结局
官方标题ICMJE用pramipexole治疗不安的腿症状，以改善OUD中旷日持久的阿片类药物戒断的结果：一项飞行员双盲，随机临床试验
简要摘要研究人员建议测试在接受阿片类药物使用障碍治疗的患者中使用普拉己烯的使用，以测试其降低不安腿综合征和旷日持久的阿片类药物戒断的症状的能力，从而促进开始，参与和保留治疗。
详细说明

这是一项平行的，双臂的，双盲的，随机的安慰剂对照的2周试验，研究了0.25-0.5 mg的普拉米己核对不安腿综合征（RLS）症状对阿片类药物戒断患者的影响。研究人员假设pramipexole是在替代后临床稳定期间对阿片类药物使用障碍（OUD）患者的RLS症状的有效治疗方法。此外，研究人员假设在这种情况下对RLS的治疗也将改善阿片类药物戒断的总体症状。

RLS是一种感觉运动神经系统疾病，其特征是不可抗拒的腿部欲望。研究人员最近确认了轶事报告，即RLS在OUD患者中常见于阿片类药物戒断。多巴胺激动剂（如普拉米克索）是RLS低剂量的有效和一线FDA批准的治疗方法。

马萨诸塞州昆西的加文基金会临床稳定服务（CSS）将发生招聘和入学率。最初的3天筛查期后，合格的患者将被随机分为两周的普拉米己核或安慰剂，并被要求完成5次通过视频或电话完成5次远程学习访问。在整个研究过程中，将要求参与者在各个方面完成睡眠日记和问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 睡眠障碍
  • 不安的腿综合征
  • 阿片类药物障碍
  • 阿片类药物提取
干预ICMJE
  • 药物：普拉米己核
    0.25 mg普拉米己省片剂
    其他名称：Mirapex
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验：普拉米己烯
    用药臂； 0.25或0.5毫克的普拉米己烯
    干预：药物：pramipexole
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂臂； 0.25或0.5毫克安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Handelsman L，Cochrane KJ，Aronson MJ，Ness R，Rubinstein KJ，Kanof PD。两个新的评分量表用于鸦片戒断。 Am J毒品滥用毒品。 1987; 13（3）：293-308。
  • Walters AS，Lebrocq C，Dhar A，Hening W，Rosen R，Allen RP，Trenkwalder C；国际不安腿综合症研究小组。验证国际不安腿综合症研究小组的评级量表，用于不安的腿综合征。睡眠医学。 2003年3月； 4（2）：121-32。
  • Hening WA，Allen RP，Washburn M，Lesage S，Earley CJ。对霍普金斯电话诊断诊断的验证腿综合症。睡眠医学。 2008年3月； 9（3）：283-9。 Epub 2007年7月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 任何种族血统的男人或女人。
  2. 获得书面知情同意
  3. 讲英语的讲话和写作
  4. 遵守研究程序的意愿和能力。
  5. 年龄18-75岁
  6. 已诊断出对Gavin急性治疗服务（ATS）进行原发性排毒的OUD患者已转移到Gavin临床稳定服务（CSS），并按照主观的阿片类药物戒断量表（如主观的阿片类药物）戒断（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）母猪）>第1天1
  7. 从研究医师进行的临床访谈确认，对Hening电话诊断访谈（HTDI）的RLS诊断
  8. 国际不安腿综合征量表（IRLS）症状的子量表得分> 15，连续三天连续三天

排除标准：

  1. 转移到CSS时接受阿片类药物的药物
  2. 孕
  3. 在调查人员的判断中，患有活跃或不稳定的主要精神障碍的参与者，他们需要进一步治疗
  4. 在过去30天内使用多巴胺能激动剂或拮抗剂
  5. 过去30天内的饮酒障碍
  6. 接受RLS治疗的史，特别是使用多巴胺激动剂药物
  7. 甲基苯丙胺或苯二氮卓依赖性在过去30天内
  8. 神经系统疾病或心血管疾病提高安全性的担忧和/或被判断以干扰评估治疗功效的能力
  9. 考虑干扰研究程序的医疗不稳定
  10. 阶段3、4或5肾功能不全
  11. 参与了对CSS先前入学的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：本杰明·W·威珀617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759703
其他研究ID编号ICMJE 2020P002928
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：调查人员将在公共数据库上提供数据。外部调查人员应以书面形式提交他们的请求。将需要一项数据共享协议。该请求必须符合大规模的杨百翰（MGB）政策和哈佛医学院（HMS）指南。根据HIPPA中概述的规定，此类数据集将不包含识别信息，并且将从研究参与者获得许可，以与MGB以外的研究人员共享其数据。根据标准的MGB政策，调查人员将需要任何要求数据的调查员或实体的数据共享协议；本协议将包括：（i）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者的承诺； （ii）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （iii）在完成分析后，致力于销毁或返回数据的承诺。
大体时间：根据NIH关于数据共享的政策，调查人员将在发布最终研究结果后向其他调查人员提供数据集。
访问标准：请求必须符合大规模的杨百翰政策和哈佛医学院的指南。
责任方约翰·温克尔曼（John Winkelman），医学博士，马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·W·温克尔曼（John W Winkelman），医学博士/博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员建议测试在接受阿片类药物使用障碍治疗的患者中使用普拉己烯的使用，以测试其降低不安腿综合征和旷日持久的阿片类药物戒断的症状的能力，从而促进开始，参与和保留治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍不安的腿综合征阿片类药物障碍阿片类药物戒断药物：普拉克己核药物：安慰剂第2阶段3

详细说明：

这是一项平行的，双臂的，双盲的，随机的安慰剂对照的2周试验，研究了0.25-0.5 mg的普拉米己核对不安腿综合征（RLS）症状对阿片类药物戒断患者的影响。研究人员假设pramipexole是在替代后临床稳定期间对阿片类药物使用障碍（OUD）患者的RLS症状的有效治疗方法。此外，研究人员假设在这种情况下对RLS的治疗也将改善阿片类药物戒断的总体症状。

RLS是一种感觉运动神经系统疾病，其特征是不可抗拒的腿部欲望。研究人员最近确认了轶事报告，即RLS在OUD患者中常见于阿片类药物戒断。多巴胺激动剂（如普拉米克索）是RLS低剂量的有效和一线FDA批准的治疗方法。

马萨诸塞州昆西的加文基金会临床稳定服务（CSS）将发生招聘和入学率。最初的3天筛查期后，合格的患者将被随机分为两周的普拉米己核或安慰剂，并被要求完成5次通过视频或电话完成5次远程学习访问。在整个研究过程中，将要求参与者在各个方面完成睡眠日记和问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：用pramipexole治疗不安的腿症状，以改善OUD中旷日持久的阿片类药物戒断的结果：一项飞行员双盲，随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：普拉米己烯
用药臂； 0.25或0.5毫克的普拉米己烯
药物：普拉米己核
0.25 mg普拉米己省片剂
其他名称：Mirapex

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂臂； 0.25或0.5毫克安慰剂
药物：安慰剂
匹配的安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线国际不安腿综合症研究小组量表（IRLS）变化2周[时间范围：2周]
    测量不安腿综合征严重程度的经过验证的工具，其比例为0-40，较高的分数代表更大的不安腿综合症的严重程度


次要结果度量 ：
  1. 在2周[时间范围：2周]的基线主观鸦片戒断量表（SOW）更改
    主观的鸦片戒断量表（SOW）是一种16个项目的自助仪器。其中一项查询“不安”的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 任何种族血统的男人或女人。
  2. 获得书面知情同意
  3. 讲英语的讲话和写作
  4. 遵守研究程序的意愿和能力。
  5. 年龄18-75岁
  6. 已诊断出对Gavin急性治疗服务（ATS）进行原发性排毒的OUD患者已转移到Gavin临床稳定服务（CSS），并按照主观的阿片类药物戒断量表（如主观的阿片类药物）戒断（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）母猪）>第1天1
  7. 从研究医师进行的临床访谈确认，对Hening电话诊断访谈（HTDI）的RLS诊断
  8. 国际不安腿综合征量表（IRLS）症状的子量表得分> 15，连续三天连续三天

排除标准：

  1. 转移到CSS时接受阿片类药物的药物
  2. 孕
  3. 在调查人员的判断中，患有活跃或不稳定的主要精神障碍的参与者，他们需要进一步治疗
  4. 在过去30天内使用多巴胺能激动剂或拮抗剂
  5. 过去30天内的饮酒障碍
  6. 接受RLS治疗的史，特别是使用多巴胺激动剂药物
  7. 甲基苯丙胺或苯二氮卓依赖性在过去30天内
  8. 神经系统疾病或心血管疾病提高安全性的担忧和/或被判断以干扰评估治疗功效的能力
  9. 考虑干扰研究程序的医疗不稳定
  10. 阶段3、4或5肾功能不全
  11. 参与了对CSS先前入学的研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：本杰明·W·威珀617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Benjamin Wipper 617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
加文基金会临床稳定服务
马萨诸塞州昆西，美国，02170
联系人：Benjamin Wipper 617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·W·温克尔曼（John W Winkelman），医学博士/博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		从基线国际不安腿综合症研究小组量表（IRLS）变化2周[时间范围：2周]
测量不安腿综合征严重程度的经过验证的工具，其比例为0-40，较高的分数代表更大的不安腿综合症的严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		在2周[时间范围：2周]的基线主观鸦片戒断量表（SOW）更改
主观的鸦片戒断量表（SOW）是一种16个项目的自助仪器。其中一项查询“不安”的存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗不安定的腿症状，用珠己烯治疗，以改善OUD中旷日持久的阿片类药物的结局
官方标题ICMJE用pramipexole治疗不安的腿症状，以改善OUD中旷日持久的阿片类药物戒断的结果：一项飞行员双盲，随机临床试验
简要摘要研究人员建议测试在接受阿片类药物使用障碍治疗的患者中使用普拉己烯的使用，以测试其降低不安腿综合征和旷日持久的阿片类药物戒断的症状的能力，从而促进开始，参与和保留治疗。
详细说明

这是一项平行的，双臂的，双盲的，随机的安慰剂对照的2周试验，研究了0.25-0.5 mg的普拉米己核对不安腿综合征（RLS）症状对阿片类药物戒断患者的影响。研究人员假设pramipexole是在替代后临床稳定期间对阿片类药物使用障碍（OUD）患者的RLS症状的有效治疗方法。此外，研究人员假设在这种情况下对RLS的治疗也将改善阿片类药物戒断的总体症状。

RLS是一种感觉运动神经系统疾病，其特征是不可抗拒的腿部欲望。研究人员最近确认了轶事报告，即RLS在OUD患者中常见于阿片类药物戒断。多巴胺激动剂（如普拉米克索）是RLS低剂量的有效和一线FDA批准的治疗方法。

马萨诸塞州昆西的加文基金会临床稳定服务（CSS）将发生招聘和入学率。最初的3天筛查期后，合格的患者将被随机分为两周的普拉米己核或安慰剂，并被要求完成5次通过视频或电话完成5次远程学习访问。在整个研究过程中，将要求参与者在各个方面完成睡眠日记和问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 睡眠障碍
  • 不安的腿综合征
  • 阿片类药物障碍
  • 阿片类药物提取
干预ICMJE
  • 药物：普拉米己核
    0.25 mg普拉米己省片剂
    其他名称：Mirapex
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验：普拉米己烯
    用药臂； 0.25或0.5毫克的普拉米己烯
    干预：药物：pramipexole
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂臂； 0.25或0.5毫克安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Handelsman L，Cochrane KJ，Aronson MJ，Ness R，Rubinstein KJ，Kanof PD。两个新的评分量表用于鸦片戒断。 Am J毒品滥用毒品。 1987; 13（3）：293-308。
  • Walters AS，Lebrocq C，Dhar A，Hening W，Rosen R，Allen RP，Trenkwalder C；国际不安腿综合症研究小组。验证国际不安腿综合症研究小组的评级量表，用于不安的腿综合征。睡眠医学。 2003年3月； 4（2）：121-32。
  • Hening WA，Allen RP，Washburn M，Lesage S，Earley CJ。对霍普金斯电话诊断诊断的验证腿综合症。睡眠医学。 2008年3月； 9（3）：283-9。 Epub 2007年7月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 任何种族血统的男人或女人。
  2. 获得书面知情同意
  3. 讲英语的讲话和写作
  4. 遵守研究程序的意愿和能力。
  5. 年龄18-75岁
  6. 已诊断出对Gavin急性治疗服务（ATS）进行原发性排毒的OUD患者已转移到Gavin临床稳定服务（CSS），并按照主观的阿片类药物戒断量表（如主观的阿片类药物）戒断（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）（CSS）母猪）>第1天1
  7. 从研究医师进行的临床访谈确认，对Hening电话诊断访谈（HTDI）的RLS诊断
  8. 国际不安腿综合征量表（IRLS）症状的子量表得分> 15，连续三天连续三天

排除标准：

  1. 转移到CSS时接受阿片类药物的药物
  2. 孕
  3. 在调查人员的判断中，患有活跃或不稳定的主要精神障碍的参与者，他们需要进一步治疗
  4. 在过去30天内使用多巴胺能激动剂或拮抗剂
  5. 过去30天内的饮酒障碍
  6. 接受RLS治疗的史，特别是使用多巴胺激动剂药物
  7. 甲基苯丙胺或苯二氮卓依赖性在过去30天内
  8. 神经系统疾病或心血管疾病提高安全性的担忧和/或被判断以干扰评估治疗功效的能力
  9. 考虑干扰研究程序的医疗不稳定
  10. 阶段3、4或5肾功能不全
  11. 参与了对CSS先前入学的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：本杰明·W·威珀617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759703
其他研究ID编号ICMJE 2020P002928
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：调查人员将在公共数据库上提供数据。外部调查人员应以书面形式提交他们的请求。将需要一项数据共享协议。该请求必须符合大规模的杨百翰（MGB）政策和哈佛医学院（HMS）指南。根据HIPPA中概述的规定，此类数据集将不包含识别信息，并且将从研究参与者获得许可，以与MGB以外的研究人员共享其数据。根据标准的MGB政策，调查人员将需要任何要求数据的调查员或实体的数据共享协议；本协议将包括：（i）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者的承诺； （ii）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （iii）在完成分析后，致力于销毁或返回数据的承诺。
大体时间：根据NIH关于数据共享的政策，调查人员将在发布最终研究结果后向其他调查人员提供数据集。
访问标准：请求必须符合大规模的杨百翰政策和哈佛医学院的指南。
责任方约翰·温克尔曼（John Winkelman），医学博士，马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·W·温克尔曼（John W Winkelman），医学博士/博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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