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出境医 / 临床实验 / 胸手术前后怀疑肺癌患者的睡眠障碍

胸手术前后怀疑肺癌患者的睡眠障碍

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是预期评估由于肺癌初步诊断而接受胸腔手术的患者的睡眠障碍发生。次要目的包括焦虑，抑郁情绪和干预后3个月的功能结果。

病情或疾病 干预/治疗
肺癌其他：睡眠问卷的功能结果土耳其版本（FOSQ-TR）其他：Epworth嗜睡量表（ESS）其他：柏林问卷其他：Stop-bang问卷其他：失眠症问卷其他：不安的腿综合征综合征：Zung自我评价抑郁型量表： （SDS）其他：贝克焦虑清单

详细说明：
癌症手术是影响人类生命的创伤之一，从诊断程序开始以及恢复过程。尽管肺癌的5年生存率已增加到60％，但普遍的偏见是肺癌的预后较差。因此，对这种疾病的初步诊断对患者的情绪和睡眠方式产生了负面影响，从诊断程序开始就已经开始。在我们的研究中，我们希望评估手术干预之前和3个月之前和3个月的睡眠障碍，焦虑症，抑郁情绪和功能结果的发生。这也将帮助我们更好地确定需要专业支持睡眠障碍以及精神病患者的患者，从而更好地治疗肺癌患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：胸手术前后怀疑肺癌患者的睡眠障碍：多中心，观察性，前瞻性队列研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠问卷分数功能结果的基线变化[时间范围：3个月]
    与睡眠有关的生活质量。得分范围：5-20分，得分较高，表明功能状态更好。

  2. Epworth嗜睡量表的基线变化[时间范围：3个月]
    白天过度嗜睡。得分范围：0-24分，得分较高，表明白天嗜睡更高。 ≥11的分数通常被认为是异常的，或者对于白天过度嗜睡而阳性。

  3. 从柏林问卷分数的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。根据患者对单个项目的反应及其症状类别中的整体分数，可以将患者分为高风险或低风险。

  4. 在停止爆炸问卷分数中的基线变化[时间范围：3个月]

    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。得分范围：0-8分，停止分数为0到2的患者可以归类为中度至重度OSA的低风险，而分数为5到8的患者可以归类为中度至重度OSA的高风险。

    停止爆炸是一种评估工具，用于帮助诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停


  5. 失眠症调查表分数的基线变化[时间范围：3个月]
    失眠问卷。得分范围：0-28分，得分较高，表明失眠的严重程度更高。

  6. 在不安的腿综合征问卷中从基线变化[时间范围：3个月]
    不安的腿综合症问卷。得分范围：0-4分，得分较高，表明更严重的症状


次要结果度量 ：
  1. Zung自我评价抑郁量表的基线变化[时间范围：3个月]
    Zung自我评估抑郁量表。得分范围：0-80分，大多数抑郁症得分在50至69之间，而得分为70及以上，表明严重的抑郁症。

  2. 贝克焦虑量表评分的基线变化[时间范围：3个月]
    自我评价的焦虑量表。得分范围：0-63分，总分为0-7被解释为“最小”焦虑水平； 8-15为“温和”； 16-25为“中等”，并且； 26-63为“严重”。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月1日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年5月26日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • 睡眠问卷分数功能结果的基线变化[时间范围：3个月]
    与睡眠有关的生活质量。得分范围：5-20分，得分较高，表明功能状态更好。
  • Epworth嗜睡量表的基线变化[时间范围：3个月]
    白天过度嗜睡。得分范围：0-24分，得分较高，表明白天嗜睡更高。 ≥11的分数通常被认为是异常的，或者对于白天过度嗜睡而阳性。
  • 从柏林问卷分数的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。根据患者对单个项目的反应及其症状类别中的整体分数，可以将患者分为高风险或低风险。
  • 在停止爆炸问卷分数中的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。得分范围：0-8分，停止分数为0到2的患者可以归类为中度至重度OSA的低风险，而分数为5到8的患者可以归类为中度至重度OSA的高风险。停止爆炸是一种评估工具，用于帮助诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 失眠症调查表分数的基线变化[时间范围：3个月]
    失眠问卷。得分范围：0-28分，得分较高，表明失眠的严重程度更高。
  • 在不安的腿综合征问卷中从基线变化[时间范围：3个月]
    不安的腿综合症问卷。得分范围：0-4分，得分较高，表明更严重的症状
原始主要结果指标
（提交：2021年2月14日）
  • 睡眠问卷分数功能结果的基线变化[时间范围：3个月]
    与睡眠相关的生活质量
  • Epworth嗜睡量表的基线变化[时间范围：3个月]
    白天过度嗜睡
  • 从柏林问卷分数的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 在停止爆炸问卷分数中的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停停止频率是一种评估工具，用于帮助诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 失眠症调查表分数的基线变化[时间范围：3个月]
    失眠问卷
  • 在不安的腿综合征问卷中从基线变化[时间范围：3个月]
    不安的腿综合症问卷
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • Zung自我评价抑郁量表的基线变化[时间范围：3个月]
    Zung自我评估抑郁量表。得分范围：0-80分，大多数抑郁症得分在50至69之间，而得分为70及以上，表明严重的抑郁症。
  • 贝克焦虑量表评分的基线变化[时间范围：3个月]
    自我评价的焦虑量表。得分范围：0-63分，总分为0-7被解释为“最小”焦虑水平； 8-15为“温和”； 16-25为“中等”，并且； 26-63为“严重”。
原始的次要结果指标
（提交：2021年2月14日）
  • Zung自我评价抑郁量表的基线变化[时间范围：3个月]
    Zung自我评估抑郁量表
  • 贝克焦虑量表评分的基线变化[时间范围：3个月]
    自我评价的焦虑量表
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胸手术前后怀疑肺癌患者的睡眠障碍
官方头衔胸手术前后怀疑肺癌患者的睡眠障碍：多中心，观察性，前瞻性队列研究
简要摘要这项研究的主要目的是预期评估由于肺癌初步诊断而接受胸腔手术的患者的睡眠障碍发生。次要目的包括焦虑，抑郁情绪和干预后3个月的功能结果。
详细说明癌症手术是影响人类生命的创伤之一，从诊断程序开始以及恢复过程。尽管肺癌的5年生存率已增加到60％，但普遍的偏见是肺癌的预后较差。因此，对这种疾病的初步诊断对患者的情绪和睡眠方式产生了负面影响，从诊断程序开始就已经开始。在我们的研究中，我们希望评估手术干预之前和3个月之前和3个月的睡眠障碍，焦虑症，抑郁情绪和功能结果的发生。这也将帮助我们更好地确定需要专业支持睡眠障碍以及精神病患者的患者，从而更好地治疗肺癌患者。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有符合标准的患者都将包括在研究中。
健康）状况肺癌
干涉
  • 其他：睡眠问卷的功能结果土耳其版本（FOSQ-TR）
    与睡眠相关的生活质量问卷。
  • 其他：Epworth嗜睡量表（ESS）
    白天嗜睡的主观水平。
  • 其他：柏林问卷
    评估高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 其他：停止调查表
    评估高危睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 其他：失眠问卷
    失眠的主观评估。
  • 其他：不安的腿综合症问卷
    不安腿综合征的主观评估。
  • 其他：Zung自我评估抑郁量表（SDS）
    主观测试以评估抑郁情绪。
  • 其他：贝克焦虑清单
    评估焦虑的主观测试。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年2月14日）		 1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 将接受肺癌前诊断的肺切除的患者
  • 识字或具有身体力量来回答问题。

排除标准：

  • 该患者患有慢性疾病，例如痴呆症或耐药性精神分裂症，其中现实评估受到损害。
  • 由于以前的疾病而接受了化学疗法和 /或放疗的患者。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Suat Erus +905325506947 serus@ku.edu.tr
联系人：HaleYapıcıEser，医学博士+908502508250 hyapici@ku.edu.tr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759651
其他研究ID编号2020.482.IRB1.172
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：该研究收集的数据，包括识别的个人参与者数据，将在本文发布后的6个月内提供给其他人，以及其他相关文件（研究方案，统计分析计划和知情同意书），以供学术学术目的（例如，荟萃分析），应要求向相应的作者以及签名的数据访问协议
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：结果发布后6个月
访问标准：该研究收集的数据，包括识别的个人参与者数据，将在本文发布后的6个月内提供给其他人，以及其他相关文件（研究方案，统计分析计划和知情同意书），以供学术学术目的（例如，荟萃分析），应要求对相应的作者（serus@ku.edu.tr）以及签署的数据访问协议。
责任方科大学
研究赞助商科大学
合作者
  • 马尔马拉大学
  • 特拉基亚大学医学院
  • 伊斯坦布尔·苏蒂亚帕萨胸部疾病和胸部手术培训和研究医院
  • Yedikule培训和研究医院
  • 土耳其伊斯坦布尔的苏丹·阿卜杜勒·汉德·汉（Sultan Abdulhamid Han）培训与研究医院
调查人员不提供
PRS帐户科大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是预期评估由于肺癌初步诊断而接受胸腔手术的患者的睡眠障碍发生。次要目的包括焦虑，抑郁情绪和干预后3个月的功能结果。

病情或疾病 干预/治疗
肺癌其他：睡眠问卷的功能结果土耳其版本（FOSQ-TR）其他：Epworth嗜睡量表（ESS）其他：柏林问卷其他：Stop-bang问卷其他：失眠症问卷其他：不安的腿综合征综合征：Zung自我评价抑郁型量表： （SDS）其他：贝克焦虑清单

详细说明：
癌症手术是影响人类生命的创伤之一，从诊断程序开始以及恢复过程。尽管肺癌的5年生存率已增加到60％，但普遍的偏见是肺癌的预后较差。因此，对这种疾病的初步诊断对患者的情绪和睡眠方式产生了负面影响，从诊断程序开始就已经开始。在我们的研究中，我们希望评估手术干预之前和3个月之前和3个月的睡眠障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁情绪和功能结果的发生。这也将帮助我们更好地确定需要专业支持睡眠障碍以及精神病患者的患者，从而更好地治疗肺癌患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：胸手术前后怀疑肺癌患者的睡眠障碍：多中心，观察性，前瞻性队列研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠问卷分数功能结果的基线变化[时间范围：3个月]
    与睡眠有关的生活质量。得分范围：5-20分，得分较高，表明功能状态更好。

  2. Epworth嗜睡量表的基线变化[时间范围：3个月]
    白天过度嗜睡。得分范围：0-24分，得分较高，表明白天嗜睡更高。 ≥11的分数通常被认为是异常的，或者对于白天过度嗜睡而阳性。

  3. 从柏林问卷分数的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。根据患者对单个项目的反应及其症状类别中的整体分数，可以将患者分为高风险或低风险。

  4. 在停止爆炸问卷分数中的基线变化[时间范围：3个月]

    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。得分范围：0-8分，停止分数为0到2的患者可以归类为中度至重度OSA的低风险，而分数为5到8的患者可以归类为中度至重度OSA的高风险。

    停止爆炸是一种评估工具，用于帮助诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停


  5. 失眠症调查表分数的基线变化[时间范围：3个月]
    失眠问卷。得分范围：0-28分，得分较高，表明失眠的严重程度更高。

  6. 在不安的腿综合征问卷中从基线变化[时间范围：3个月]
    不安的腿综合症问卷。得分范围：0-4分，得分较高，表明更严重的症状


次要结果度量 ：
  1. Zung自我评价抑郁量表的基线变化[时间范围：3个月]
    Zung自我评估抑郁量表。得分范围：0-80分，大多数抑郁症得分在50至69之间，而得分为70及以上，表明严重的抑郁症。

  2. 贝克焦虑量表评分的基线变化[时间范围：3个月]
    自我评价的焦虑量表。得分范围：0-63分，总分为0-7被解释为“最小”焦虑水平； 8-15为“温和”； 16-25为“中等”，并且； 26-63为“严重”。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月1日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年5月26日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • 睡眠问卷分数功能结果的基线变化[时间范围：3个月]
    与睡眠有关的生活质量。得分范围：5-20分，得分较高，表明功能状态更好。
  • Epworth嗜睡量表的基线变化[时间范围：3个月]
    白天过度嗜睡。得分范围：0-24分，得分较高，表明白天嗜睡更高。 ≥11的分数通常被认为是异常的，或者对于白天过度嗜睡而阳性。
  • 从柏林问卷分数的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。根据患者对单个项目的反应及其症状类别中的整体分数，可以将患者分为高风险或低风险。
  • 在停止爆炸问卷分数中的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。得分范围：0-8分，停止分数为0到2的患者可以归类为中度至重度OSA的低风险，而分数为5到8的患者可以归类为中度至重度OSA的高风险。停止爆炸是一种评估工具，用于帮助诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 失眠症调查表分数的基线变化[时间范围：3个月]
    失眠问卷。得分范围：0-28分，得分较高，表明失眠的严重程度更高。
  • 在不安的腿综合征问卷中从基线变化[时间范围：3个月]
    不安的腿综合症问卷。得分范围：0-4分，得分较高，表明更严重的症状
原始主要结果指标
（提交：2021年2月14日）
  • 睡眠问卷分数功能结果的基线变化[时间范围：3个月]
    与睡眠相关的生活质量
  • Epworth嗜睡量表的基线变化[时间范围：3个月]
    白天过度嗜睡
  • 从柏林问卷分数的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 在停止爆炸问卷分数中的基线变化[时间范围：3个月]
    高风险睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停停止频率是一种评估工具，用于帮助诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 失眠症调查表分数的基线变化[时间范围：3个月]
    失眠问卷
  • 在不安的腿综合征问卷中从基线变化[时间范围：3个月]
    不安的腿综合症问卷
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • Zung自我评价抑郁量表的基线变化[时间范围：3个月]
    Zung自我评估抑郁量表。得分范围：0-80分，大多数抑郁症得分在50至69之间，而得分为70及以上，表明严重的抑郁症。
  • 贝克焦虑量表评分的基线变化[时间范围：3个月]
    自我评价的焦虑量表。得分范围：0-63分，总分为0-7被解释为“最小”焦虑水平； 8-15为“温和”； 16-25为“中等”，并且； 26-63为“严重”。
原始的次要结果指标
（提交：2021年2月14日）
  • Zung自我评价抑郁量表的基线变化[时间范围：3个月]
    Zung自我评估抑郁量表
  • 贝克焦虑量表评分的基线变化[时间范围：3个月]
    自我评价的焦虑量表
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胸手术前后怀疑肺癌患者的睡眠障碍
官方头衔胸手术前后怀疑肺癌患者的睡眠障碍：多中心，观察性，前瞻性队列研究
简要摘要这项研究的主要目的是预期评估由于肺癌初步诊断而接受胸腔手术的患者的睡眠障碍发生。次要目的包括焦虑，抑郁情绪和干预后3个月的功能结果。
详细说明癌症手术是影响人类生命的创伤之一，从诊断程序开始以及恢复过程。尽管肺癌的5年生存率已增加到60％，但普遍的偏见是肺癌的预后较差。因此，对这种疾病的初步诊断对患者的情绪和睡眠方式产生了负面影响，从诊断程序开始就已经开始。在我们的研究中，我们希望评估手术干预之前和3个月之前和3个月的睡眠障碍，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁情绪和功能结果的发生。这也将帮助我们更好地确定需要专业支持睡眠障碍以及精神病患者的患者，从而更好地治疗肺癌患者。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有符合标准的患者都将包括在研究中。
健康）状况肺癌
干涉
  • 其他：睡眠问卷的功能结果土耳其版本（FOSQ-TR）
    与睡眠相关的生活质量问卷。
  • 其他：Epworth嗜睡量表（ESS）
    白天嗜睡的主观水平。
  • 其他：柏林问卷
    评估高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 其他：停止调查表
    评估高危睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 其他：失眠问卷
    失眠的主观评估。
  • 其他：不安的腿综合症问卷
    不安腿综合征的主观评估。
  • 其他：Zung自我评估抑郁量表（SDS）
    主观测试以评估抑郁情绪。
  • 其他：贝克焦虑清单
    评估焦虑的主观测试。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年2月14日）		 1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 将接受肺癌前诊断的肺切除的患者
  • 识字或具有身体力量来回答问题。

排除标准：

  • 该患者患有慢性疾病，例如痴呆症或耐药性精神分裂症，其中现实评估受到损害。
  • 由于以前的疾病而接受了化学疗法和 /或放疗的患者。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Suat Erus +905325506947 serus@ku.edu.tr
联系人：HaleYapıcıEser，医学博士+908502508250 hyapici@ku.edu.tr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759651
其他研究ID编号2020.482.IRB1.172
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：该研究收集的数据，包括识别的个人参与者数据，将在本文发布后的6个月内提供给其他人，以及其他相关文件（研究方案，统计分析计划和知情同意书），以供学术学术目的（例如，荟萃分析），应要求向相应的作者以及签名的数据访问协议
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：结果发布后6个月
访问标准：该研究收集的数据，包括识别的个人参与者数据，将在本文发布后的6个月内提供给其他人，以及其他相关文件（研究方案，统计分析计划和知情同意书），以供学术学术目的（例如，荟萃分析），应要求对相应的作者（serus@ku.edu.tr）以及签署的数据访问协议。
责任方科大学
研究赞助商科大学
合作者
  • 马尔马拉大学
  • 特拉基亚大学医学院
  • 伊斯坦布尔·苏蒂亚帕萨胸部疾病和胸部手术培训和研究医院
  • Yedikule培训和研究医院
  • 土耳其伊斯坦布尔的苏丹·阿卜杜勒·汉德·汉（Sultan Abdulhamid Han）培训与研究医院
调查人员不提供
PRS帐户科大学
验证日期2021年2月

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