免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
新生儿重症监护室（EVC）中早期声音接触（EVC）的影响
背景：与一个学期人群相比，早产儿面临发展认知，社会和语言能力改变的风险。这主要是由于医疗和环境因素，因为它们暴露于非典型的听觉环境，同时又与父母的早期分离。已经研究了早期人声接触（EVC）对婴儿早期稳定性的短期影响，但目前，有限的证据表明其对婴儿的自主神经系统成熟的影响，如心率变异性所示，关于其对婴儿神经发育的长期影响。这项多重为中心的研究旨在研究EVC对早产儿的生理学，神经行为和发育的影响。
方法：将在25至32周零6天出生的八十个稳定的早产儿，没有特定的异常，并将其随机分配给干预组或对照组。干预小组将接受EVC：母亲与早产儿交谈和唱歌10分钟，持续2周。将鼓励对照组中的母亲在孵化器旁边花费相同的时间，并通过标准的指标观察婴儿的行为。婴儿将在干预术结束时，期限年龄以及3、6、12和24个月的校正年龄在基线时进行评估，并具有一系列的生理，神经行为和发育措施。
讨论：新生儿重症监护病房的早期干预对早产儿的神经发育显示出重要的影响，从而降低了非典型听觉和互动环境的负面影响。这项研究将提供对母亲早期接触的新见解，作为在敏感的发育时期对早产后遗症的保护性干预。在早产儿的日常护理中，例如EVC等早期干预措施是直观且易于实施的。但是，它对婴儿神经发育以及母体敏感性和压力的长期影响仍然需要准确的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期干预早产 | 行为：早期人声接触行为：行为观察 | 不适用 |
目的本研究旨在测试EVC对25至32周和6天GA之间出生的婴儿的影响。
对新生儿的影响将在干预期间，期限年龄以及12个月和24个月的CA时评估生理（主要结果），神经行为和发育水平。 EVC的影响还将评估对出院时的孕产妇压力以及母亲在NICU中的存在。
设计将进行四个位置随机对照试验，以研究EVC的短期生理和神经行为效应。
参与者将从四个中心（每个中心20个中心）招募80名早产儿，出生于25至32周零6天的GA。
招聘将由训练有素的研究助理（RA）在每个中心进行，他们将每天审查出生记录。在获得母亲和婴儿的主体医师的许可之后，RA将邀请合格家庭参加研究，并将获得入学者的书面知情同意。然后，将使用随机设计将婴儿分配给EVC干预或对照组，并按性别和GA对婴儿进行分层（请参阅随机分组）。将婴儿分配给对照组的母亲将被要求花费与干预组中母亲的时间相同的时间，观察婴儿的自发行为，随后进行观察网格的汇编，根据少数观察网格的汇编。来自新生儿行为评估量表（NBA）的指标。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将进行四个位置随机对照试验，以研究早期发声接触的短期生理和神经行为效应。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 干预是由必须管理演讲或唱歌或必须观察的母亲进行的。 研究助理将支持母亲提供干预措施，结果评估者将视而不见 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 新生儿重症监护室中早期声带（EVC）的影响：一个多中心，随机的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期人声接触 EVC将在婴儿孵化器或开式婴儿床中进行时，将在病房中进行。在干预小组中，将要求母亲在每种类型的干预时间内连续10分钟（总共20分钟）对婴儿讲话和唱歌。母亲将被要求用母语说话并唱熟悉的歌曲，同时观察婴儿的反应。在下一项干预措施中，这两个发声的顺序将反转。 午后喂食后一小时以上，母亲每周将三次母亲进行早期的人声接触。当新生儿处于积极的睡眠状态，处于平静的清醒状态或活跃的清醒状态时，它将开始，但不在深度睡眠或哭泣中。在既定的纳入标准之后，早产儿将从25+0到32+6周的GA招募。 | 行为：早期人声接触 每种类型的干预措施（总共20分钟），将要求母亲在10分钟的时间内连续10分钟与婴儿说话。母亲将被要求用母语说话并唱熟悉的歌曲，同时观察婴儿的反应。在下一项干预措施中，这两个发声的顺序将反转。 |
| 主动比较器：行为观察 将鼓励主动对照组中的母亲在孵化器旁边花费相同的时间，从而通过标准的指标观察婴儿的行为。 | 行为：行为观察 将鼓励主动对照组中的母亲在孵化器旁边花费相同的时间，从而通过标准的指标观察婴儿的行为。 |
- 心率变异性的变化[时间范围：干预前（基线），在干预期间和干预后立即]心率是每分钟心跳的数量。
- 一般运动评估的变化[时间范围：前干预（基线）]
视频录制的一般运动质量将根据法拉利最佳得分评分。两个盲人编码器将在每个时间点归因于每个婴儿的单个最终分数。对于每个项目，都给出了最佳性能的描述，并用“ 2”评分（例如，不存在狭窄的组件）。使用“ 1”对最佳性能进行评分（例如，有时会出现狭窄的组件）；用“ 0”对非最佳性能进行评分（例如，狭窄的组件主要存在）。
在类别中添加每个项目的分数（“颈部和躯干”，“上肢”和“下肢”）加上“序列”的分数，GM最佳分数的最小值为5，最大值为42 ，表示最佳性能。最低分数（最糟糕的表现）为5。
- 一般运动评估的变化[时间范围：干预后，在期限年龄时]
视频录制的一般运动质量将根据法拉利最佳得分评分。两个盲人编码器将在每个时间点归因于每个婴儿的单个最终分数。对于每个项目，都给出了最佳性能的描述，并用“ 2”评分（例如，不存在狭窄的组件）。使用“ 1”对最佳性能进行评分（例如，有时会出现狭窄的组件）；用“ 0”对非最佳性能进行评分（例如，狭窄的组件主要存在）。
在类别中添加每个项目的分数（“颈部和躯干”，“上肢”和“下肢”）加上“序列”的分数，GM最佳分数的最小值为5，最大值为42 ，表示最佳性能。最低分数（最糟糕的表现）为5。
- 一般运动评估的变化[时间范围：3个月]
视频录制的一般运动质量将根据法拉利最佳得分评分。两个盲人编码器将在每个时间点归因于每个婴儿的单个最终分数。对于每个项目，都给出了最佳性能的描述，并用“ 2”评分（例如，不存在狭窄的组件）。使用“ 1”对最佳性能进行评分（例如，有时会出现狭窄的组件）；用“ 0”对非最佳性能进行评分（例如，狭窄的组件主要存在）。
在类别中添加每个项目的分数（“颈部和躯干”，“上肢”和“下肢”）加上“序列”的分数，GM最佳分数的最小值为5，最大值为42 ，表示最佳性能。最低分数（最糟糕的表现）为5。
- Griffiths心理发展量表（GMD）[时间范围：在6个月校正年龄时]GMD将在4个子量表（运动，每次社会，听/语音，手/眼）中以平均值进行评估。还将在每个时间点评估每个参与者的综合最终性能得分。干预组和对照组之间的平均值将进行比较。得分范围从0到109，结果更好，值较高。
- Griffiths心理发展量表（GMD）[时间范围：在12个月校正年龄时]GMD将在4个子量表（运动，每次社会，听/语音，手/眼）中以平均值进行评估。还将在每个时间点评估每个参与者的综合最终性能得分。干预组和对照组之间的平均值将进行比较。得分范围从0到109，结果更好，值较高。
- MacArthur-Bates交流开发清单[时间范围：在12个月（手势和单词形式）和24个月（单词和句子形式）校正年龄。这是给予的在每个时间点，每个孩子都会收到每个问卷的最终分数，以离散的数字值衡量；将在干预组和对照组中比较平均值。最低分数IL 0和最大分数为429，得分更高，以提高性能。
- MacArthur-Bates交流开发清单[时间范围：在12个月校正年龄时]在每个时间点，每个孩子都会收到每个问卷的最终分数，以离散的数字值衡量；将在干预组和对照组中比较平均值。最低分数IL 0和最大分数为429，得分更高，以提高性能。
- MacArthur-Bates交流开发清单[时间范围：在24个月校正年龄]在每个时间点，每个孩子都会收到每个问卷的最终分数，以离散的数字值衡量；将在干预组和对照组中比较平均值。最低分数IL 0和最大分数为429，得分更高，以提高性能。
- gioco（ping）测试中的假释[时间范围：在24个月校正年龄]评估儿童早期词汇理解和生产的语言测试。最低分数IL 0和最大分数为60，得分更高，以提高性能。
- 父母应力量表（PSS-NICU）的变化[时间范围：干预]PSS-NICU的目的是评估父母对跨三个领域的NICU的身体和心理社会环境得出的压力源的感知：（i）他们的父母角色，（ii）他们的婴儿的行为和外观，以及（iii）景点，（iii）景点和NICU中的声音。对于每个域，将评估平均得分，并将根据单个分数的平均值计算最终的综合应力得分。每个母亲在每个时间点都将获得单个问卷调查的最终分数（范围0-10）。最低分数IL 0和最大分数为156，得分较低，以提高心理健康水平。
- 父母压力量表（PSS-NICU）的变化[时间范围：出院时]PSS-NICU的目的是评估父母对跨三个领域的NICU的身体和心理社会环境得出的压力源的感知：（i）他们的父母角色，（ii）他们的婴儿的行为和外观，以及（iii）景点，（iii）景点和NICU中的声音。对于每个域，将评估平均得分，并将根据单个分数的平均值计算最终的综合应力得分。每个母亲在每个时间点都将获得单个问卷调查的最终分数（范围0-10）。最低分数IL 0和最大分数为156，得分较低，以提高心理健康水平。
- NICU的孕产妇存在[时间范围：出院时]每次访问NICU之后，母亲在NICU（小时）使用孕产妇自我报告表格的时间将被填写
| 符合研究资格的年龄： | 25周到33周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Manuela Filippa，博士 | 00393478878668 | manuela.filippa@gmail.com | |
| 联系人：MD Elisa Muttini | +39 335 829 9501 | dellacasa.elisa@aou.mo.it |
| 意大利 | |
| 摩德纳的Uiversity医院和雷吉奥·艾米利亚 | 招募 |
| 意大利摩德纳，41100 | |
| 联系人：Elisa Muttini，MD 0039 335 829 9501 dellacasa.elisa@aou.mo.it | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性的变化[时间范围：干预前（基线），在干预期间和干预后立即] 心率是每分钟心跳的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿重症监护病房的早期人声接触（EVC）的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿重症监护室中早期声带（EVC）的影响：一个多中心，随机的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：与一个学期人群相比，早产儿面临发展认知，社会和语言能力改变的风险。这主要是由于医疗和环境因素，因为它们暴露于非典型的听觉环境，同时又与父母的早期分离。已经研究了早期人声接触（EVC）对婴儿早期稳定性的短期影响，但目前，有限的证据表明其对婴儿的自主神经系统成熟的影响，如心率变异性所示，关于其对婴儿神经发育的长期影响。这项多重为中心的研究旨在研究EVC对早产儿的生理学，神经行为和发育的影响。 方法：将在25至32周零6天出生的八十个稳定的早产儿，没有特定的异常，并将其随机分配给干预组或对照组。干预小组将接受EVC：母亲与早产儿交谈和唱歌10分钟，持续2周。将鼓励对照组中的母亲在孵化器旁边花费相同的时间，并通过标准的指标观察婴儿的行为。婴儿将在干预术结束时，期限年龄以及3、6、12和24个月的校正年龄在基线时进行评估，并具有一系列的生理，神经行为和发育措施。 讨论：新生儿重症监护病房的早期干预对早产儿的神经发育显示出重要的影响，从而降低了非典型听觉和互动环境的负面影响。这项研究将提供对母亲早期接触的新见解，作为在敏感的发育时期对早产后遗症的保护性干预。在早产儿的日常护理中，例如EVC等早期干预措施是直观且易于实施的。但是，它对婴儿神经发育以及母体敏感性和压力的长期影响仍然需要准确的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的本研究旨在测试EVC对25至32周和6天GA之间出生的婴儿的影响。 对新生儿的影响将在干预期间，期限年龄以及12个月和24个月的CA时评估生理（主要结果），神经行为和发育水平。 EVC的影响还将评估对出院时的孕产妇压力以及母亲在NICU中的存在。 设计将进行四个位置随机对照试验，以研究EVC的短期生理和神经行为效应。 参与者将从四个中心（每个中心20个中心）招募80名早产儿，出生于25至32周零6天的GA。 招聘将由训练有素的研究助理（RA）在每个中心进行，他们将每天审查出生记录。在获得母亲和婴儿的主体医师的许可之后，RA将邀请合格家庭参加研究，并将获得入学者的书面知情同意。然后，将使用随机设计将婴儿分配给EVC干预或对照组，并按性别和GA对婴儿进行分层（请参阅随机分组）。将婴儿分配给对照组的母亲将被要求花费与干预组中母亲的时间相同的时间，观察婴儿的自发行为，随后进行观察网格的汇编，根据少数观察网格的汇编。来自新生儿行为评估量表（NBA）的指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将进行四个位置随机对照试验，以研究早期发声接触的短期生理和神经行为效应。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 干预是由必须管理演讲或唱歌或必须观察的母亲进行的。 研究助理将支持母亲提供干预措施，结果评估者将视而不见 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
母亲的排除标准将是：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25周到33周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759573 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 早期的人声接触 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Elisa Della Casa Muttini，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elisa della casa muttini | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：与一个学期人群相比，早产儿面临发展认知，社会和语言能力改变的风险。这主要是由于医疗和环境因素，因为它们暴露于非典型的听觉环境，同时又与父母的早期分离。已经研究了早期人声接触（EVC）对婴儿早期稳定性的短期影响，但目前，有限的证据表明其对婴儿的自主神经系统成熟的影响，如心率变异性所示，关于其对婴儿神经发育的长期影响。这项多重为中心的研究旨在研究EVC对早产儿的生理学，神经行为和发育的影响。
方法：将在25至32周零6天出生的八十个稳定的早产儿，没有特定的异常，并将其随机分配给干预组或对照组。干预小组将接受EVC：母亲与早产儿交谈和唱歌10分钟，持续2周。将鼓励对照组中的母亲在孵化器旁边花费相同的时间，并通过标准的指标观察婴儿的行为。婴儿将在干预术结束时，期限年龄以及3、6、12和24个月的校正年龄在基线时进行评估，并具有一系列的生理，神经行为和发育措施。
讨论：新生儿重症监护病房的早期干预对早产儿的神经发育显示出重要的影响，从而降低了非典型听觉和互动环境的负面影响。这项研究将提供对母亲早期接触的新见解，作为在敏感的发育时期对早产后遗症的保护性干预。在早产儿的日常护理中，例如EVC等早期干预措施是直观且易于实施的。但是，它对婴儿神经发育以及母体敏感性和压力的长期影响仍然需要准确的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期干预早产 | 行为：早期人声接触行为：行为观察 | 不适用 |
目的本研究旨在测试EVC对25至32周和6天GA之间出生的婴儿的影响。
对新生儿的影响将在干预期间，期限年龄以及12个月和24个月的CA时评估生理（主要结果），神经行为和发育水平。 EVC的影响还将评估对出院时的孕产妇压力以及母亲在NICU中的存在。
设计将进行四个位置随机对照试验，以研究EVC的短期生理和神经行为效应。
参与者将从四个中心（每个中心20个中心）招募80名早产儿，出生于25至32周零6天的GA。
招聘将由训练有素的研究助理（RA）在每个中心进行，他们将每天审查出生记录。在获得母亲和婴儿的主体医师的许可之后，RA将邀请合格家庭参加研究，并将获得入学者的书面知情同意。然后，将使用随机设计将婴儿分配给EVC干预或对照组，并按性别和GA对婴儿进行分层（请参阅随机分组）。将婴儿分配给对照组的母亲将被要求花费与干预组中母亲的时间相同的时间，观察婴儿的自发行为，随后进行观察网格的汇编，根据少数观察网格的汇编。来自新生儿行为评估量表（NBA）的指标。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将进行四个位置随机对照试验，以研究早期发声接触的短期生理和神经行为效应。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 干预是由必须管理演讲或唱歌或必须观察的母亲进行的。 研究助理将支持母亲提供干预措施，结果评估者将视而不见 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 新生儿重症监护室中早期声带（EVC）的影响：一个多中心，随机的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期人声接触 EVC将在婴儿孵化器或开式婴儿床中进行时，将在病房中进行。在干预小组中，将要求母亲在每种类型的干预时间内连续10分钟（总共20分钟）对婴儿讲话和唱歌。母亲将被要求用母语说话并唱熟悉的歌曲，同时观察婴儿的反应。在下一项干预措施中，这两个发声的顺序将反转。 午后喂食后一小时以上，母亲每周将三次母亲进行早期的人声接触。当新生儿处于积极的睡眠状态，处于平静的清醒状态或活跃的清醒状态时，它将开始，但不在深度睡眠或哭泣中。在既定的纳入标准之后，早产儿将从25+0到32+6周的GA招募。 | 行为：早期人声接触 每种类型的干预措施（总共20分钟），将要求母亲在10分钟的时间内连续10分钟与婴儿说话。母亲将被要求用母语说话并唱熟悉的歌曲，同时观察婴儿的反应。在下一项干预措施中，这两个发声的顺序将反转。 |
| 主动比较器：行为观察 将鼓励主动对照组中的母亲在孵化器旁边花费相同的时间，从而通过标准的指标观察婴儿的行为。 | 行为：行为观察 将鼓励主动对照组中的母亲在孵化器旁边花费相同的时间，从而通过标准的指标观察婴儿的行为。 |
- 心率变异性的变化[时间范围：干预前（基线），在干预期间和干预后立即]心率是每分钟心跳的数量。
- 一般运动评估的变化[时间范围：前干预（基线）]
视频录制的一般运动质量将根据法拉利最佳得分评分。两个盲人编码器将在每个时间点归因于每个婴儿的单个最终分数。对于每个项目，都给出了最佳性能的描述，并用“ 2”评分（例如，不存在狭窄的组件）。使用“ 1”对最佳性能进行评分（例如，有时会出现狭窄的组件）；用“ 0”对非最佳性能进行评分（例如，狭窄的组件主要存在）。
在类别中添加每个项目的分数（“颈部和躯干”，“上肢”和“下肢”）加上“序列”的分数，GM最佳分数的最小值为5，最大值为42 ，表示最佳性能。最低分数（最糟糕的表现）为5。
- 一般运动评估的变化[时间范围：干预后，在期限年龄时]
视频录制的一般运动质量将根据法拉利最佳得分评分。两个盲人编码器将在每个时间点归因于每个婴儿的单个最终分数。对于每个项目，都给出了最佳性能的描述，并用“ 2”评分（例如，不存在狭窄的组件）。使用“ 1”对最佳性能进行评分（例如，有时会出现狭窄的组件）；用“ 0”对非最佳性能进行评分（例如，狭窄的组件主要存在）。
在类别中添加每个项目的分数（“颈部和躯干”，“上肢”和“下肢”）加上“序列”的分数，GM最佳分数的最小值为5，最大值为42 ，表示最佳性能。最低分数（最糟糕的表现）为5。
- 一般运动评估的变化[时间范围：3个月]
视频录制的一般运动质量将根据法拉利最佳得分评分。两个盲人编码器将在每个时间点归因于每个婴儿的单个最终分数。对于每个项目，都给出了最佳性能的描述，并用“ 2”评分（例如，不存在狭窄的组件）。使用“ 1”对最佳性能进行评分（例如，有时会出现狭窄的组件）；用“ 0”对非最佳性能进行评分（例如，狭窄的组件主要存在）。
在类别中添加每个项目的分数（“颈部和躯干”，“上肢”和“下肢”）加上“序列”的分数，GM最佳分数的最小值为5，最大值为42 ，表示最佳性能。最低分数（最糟糕的表现）为5。
- Griffiths心理发展量表（GMD）[时间范围：在6个月校正年龄时]GMD将在4个子量表（运动，每次社会，听/语音，手/眼）中以平均值进行评估。还将在每个时间点评估每个参与者的综合最终性能得分。干预组和对照组之间的平均值将进行比较。得分范围从0到109，结果更好，值较高。
- Griffiths心理发展量表（GMD）[时间范围：在12个月校正年龄时]GMD将在4个子量表（运动，每次社会，听/语音，手/眼）中以平均值进行评估。还将在每个时间点评估每个参与者的综合最终性能得分。干预组和对照组之间的平均值将进行比较。得分范围从0到109，结果更好，值较高。
- MacArthur-Bates交流开发清单[时间范围：在12个月（手势和单词形式）和24个月（单词和句子形式）校正年龄。这是给予的在每个时间点，每个孩子都会收到每个问卷的最终分数，以离散的数字值衡量；将在干预组和对照组中比较平均值。最低分数IL 0和最大分数为429，得分更高，以提高性能。
- MacArthur-Bates交流开发清单[时间范围：在12个月校正年龄时]在每个时间点，每个孩子都会收到每个问卷的最终分数，以离散的数字值衡量；将在干预组和对照组中比较平均值。最低分数IL 0和最大分数为429，得分更高，以提高性能。
- MacArthur-Bates交流开发清单[时间范围：在24个月校正年龄]在每个时间点，每个孩子都会收到每个问卷的最终分数，以离散的数字值衡量；将在干预组和对照组中比较平均值。最低分数IL 0和最大分数为429，得分更高，以提高性能。
- gioco（ping）测试中的假释[时间范围：在24个月校正年龄]评估儿童早期词汇理解和生产的语言测试。最低分数IL 0和最大分数为60，得分更高，以提高性能。
- 父母应力量表（PSS-NICU）的变化[时间范围：干预]PSS-NICU的目的是评估父母对跨三个领域的NICU的身体和心理社会环境得出的压力源的感知：（i）他们的父母角色，（ii）他们的婴儿的行为和外观，以及（iii）景点，（iii）景点和NICU中的声音。对于每个域，将评估平均得分，并将根据单个分数的平均值计算最终的综合应力得分。每个母亲在每个时间点都将获得单个问卷调查的最终分数（范围0-10）。最低分数IL 0和最大分数为156，得分较低，以提高心理健康水平。
- 父母压力量表（PSS-NICU）的变化[时间范围：出院时]PSS-NICU的目的是评估父母对跨三个领域的NICU的身体和心理社会环境得出的压力源的感知：（i）他们的父母角色，（ii）他们的婴儿的行为和外观，以及（iii）景点，（iii）景点和NICU中的声音。对于每个域，将评估平均得分，并将根据单个分数的平均值计算最终的综合应力得分。每个母亲在每个时间点都将获得单个问卷调查的最终分数（范围0-10）。最低分数IL 0和最大分数为156，得分较低，以提高心理健康水平。
- NICU的孕产妇存在[时间范围：出院时]每次访问NICU之后，母亲在NICU（小时）使用孕产妇自我报告表格的时间将被填写
| 符合研究资格的年龄： | 25周到33周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性的变化[时间范围：干预前（基线），在干预期间和干预后立即] 心率是每分钟心跳的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿重症监护病房的早期人声接触（EVC）的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿重症监护室中早期声带（EVC）的影响：一个多中心，随机的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：与一个学期人群相比，早产儿面临发展认知，社会和语言能力改变的风险。这主要是由于医疗和环境因素，因为它们暴露于非典型的听觉环境，同时又与父母的早期分离。已经研究了早期人声接触（EVC）对婴儿早期稳定性的短期影响，但目前，有限的证据表明其对婴儿的自主神经系统成熟的影响，如心率变异性所示，关于其对婴儿神经发育的长期影响。这项多重为中心的研究旨在研究EVC对早产儿的生理学，神经行为和发育的影响。 方法：将在25至32周零6天出生的八十个稳定的早产儿，没有特定的异常，并将其随机分配给干预组或对照组。干预小组将接受EVC：母亲与早产儿交谈和唱歌10分钟，持续2周。将鼓励对照组中的母亲在孵化器旁边花费相同的时间，并通过标准的指标观察婴儿的行为。婴儿将在干预术结束时，期限年龄以及3、6、12和24个月的校正年龄在基线时进行评估，并具有一系列的生理，神经行为和发育措施。 讨论：新生儿重症监护病房的早期干预对早产儿的神经发育显示出重要的影响，从而降低了非典型听觉和互动环境的负面影响。这项研究将提供对母亲早期接触的新见解，作为在敏感的发育时期对早产后遗症的保护性干预。在早产儿的日常护理中，例如EVC等早期干预措施是直观且易于实施的。但是，它对婴儿神经发育以及母体敏感性和压力的长期影响仍然需要准确的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的本研究旨在测试EVC对25至32周和6天GA之间出生的婴儿的影响。 对新生儿的影响将在干预期间，期限年龄以及12个月和24个月的CA时评估生理（主要结果），神经行为和发育水平。 EVC的影响还将评估对出院时的孕产妇压力以及母亲在NICU中的存在。 设计将进行四个位置随机对照试验，以研究EVC的短期生理和神经行为效应。 参与者将从四个中心（每个中心20个中心）招募80名早产儿，出生于25至32周零6天的GA。 招聘将由训练有素的研究助理（RA）在每个中心进行，他们将每天审查出生记录。在获得母亲和婴儿的主体医师的许可之后，RA将邀请合格家庭参加研究，并将获得入学者的书面知情同意。然后，将使用随机设计将婴儿分配给EVC干预或对照组，并按性别和GA对婴儿进行分层（请参阅随机分组）。将婴儿分配给对照组的母亲将被要求花费与干预组中母亲的时间相同的时间，观察婴儿的自发行为，随后进行观察网格的汇编，根据少数观察网格的汇编。来自新生儿行为评估量表（NBA）的指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将进行四个位置随机对照试验，以研究早期发声接触的短期生理和神经行为效应。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 干预是由必须管理演讲或唱歌或必须观察的母亲进行的。 研究助理将支持母亲提供干预措施，结果评估者将视而不见 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
母亲的排除标准将是：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25周到33周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759573 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 早期的人声接触 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Elisa Della Casa Muttini，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elisa della casa muttini | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
