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出境医 / 临床实验 / 用2D剪切波弹性学评估肝纤维化

用2D剪切波弹性学评估肝纤维化

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是用二维（2D）剪切波弹性（SWE）技术评估肝纤维化（SWE）技术B表面抗原（HBSAG）携带者和活性慢性乙型肝炎（CHB）的患者，并借助了A传播图，将该方法与CHB患者的组织病理学结果进行比较，并通过评估治疗前后的纤维化来确定2D-SWE对使用而不是肝活检的适用性。

病情或疾病
慢性丙型肝炎超声弹性纤维化，肝脏

详细说明：
在2019年1月至2020年10月之间，总共包括253例CHB和非活性HBSAG携带者以及30个健康个体的对照组。肝脏刚度测量2D-SWE，纤维化4（FIB-4）和在繁殖图的帮助下，在所有情况下，在所有情况下对CHB患者进行了天冬氨酸氨基转移酶与血小板比指数（APRI）评分（APRI）评分和额外的肝活检。根据纤维化的程度，接受抗病毒疗法的患者在24和48周时再次测量肝僵硬。 Spearman等级相关测试用于分析变量之间的相关性，并且使用接收器操作曲线分析来评估纤维化的诊断性能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
实际注册 ： 253名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 1年
官方标题：评估慢性乙型肝炎患者2D剪切波弹性造影和传播图的评估：一项单一中心研究
实际学习开始日期 ： 2019年1月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月18日
武器和干预措施
小组/队列
第1组
不活跃的HBSAG载体是HBSAG阳性超过6个月的患者
第2组
诊断为慢性丙型肝炎的患者是HBSAG阳性患者超过6个月
第3组
对照组由未感染丙型肝炎病毒的健康个体组成，不符合任何排除标准。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较第1组和第2组患者的肝僵硬水平[时间范围：第一周，第24周和第48周]
    通过使用2D-SWE技术在KPA和M / S中测量1组和第2组患者的肝僵硬水平。在接受抗病毒疗法的受试者中，计算在24和48周时计算肝僵硬度测量值的可能增加和减少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
该研究包括253例CHB和非活性丙型肝炎表面抗原（HBSAG）携带者，这些抗原（HBSAG）携带于传染病门诊门诊诊所。此外，还包括一个由30人组成的健康对照组。
标准

纳入标准：

  1. 被肝炎病毒感染，
  2. > 18岁
  3. <64岁

排除标准：

  1. 与丙型肝炎或D共同感染
  2. 患有慢性或急性暴发性肝病
  3. 患有DM疾病
  4. 高甘油三酯血症，肥胖症，2级和较高的肝瘤病，
  5. 长期使用毒品，可能会损害肝脏的酒精摄入量
  6. 18岁以下
  7. 超过65岁
  8. 移植患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
sağlikbilimleriüniversititesi培训和研究医院
Diyarbakır，土耳其，21600
赞助商和合作者
Seyhmus Kavak
追踪信息
首先提交日期2021年2月13日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2019年1月3日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月15日）		比较第1组和第2组患者的肝僵硬水平[时间范围：第一周，第24周和第48周]
通过使用2D-SWE技术在KPA和M / S中测量1组和第2组患者的肝僵硬水平。在接受抗病毒疗法的受试者中，计算在24和48周时计算肝僵硬度测量值的可能增加和减少。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用2D剪切波弹性学评估肝纤维化
官方头衔评估慢性乙型肝炎患者2D剪切波弹性造影和传播图的评估：一项单一中心研究
简要摘要这项研究的目的是用二维（2D）剪切波弹性（SWE）技术评估肝纤维化（SWE）技术B表面抗原（HBSAG）携带者和活性慢性乙型肝炎（CHB）的患者，并借助了A传播图，将该方法与CHB患者的组织病理学结果进行比较，并通过评估治疗前后的纤维化来确定2D-SWE对使用而不是肝活检的适用性。
详细说明在2019年1月至2020年10月之间，总共包括253例CHB和非活性HBSAG携带者以及30个健康个体的对照组。肝脏刚度测量2D-SWE，纤维化4（FIB-4）和在繁殖图的帮助下，在所有情况下，在所有情况下对CHB患者进行了天冬氨酸氨基转移酶与血小板比指数（APRI）评分（APRI）评分和额外的肝活检。根据纤维化的程度，接受抗病毒疗法的患者在24和48周时再次测量肝僵硬。 Spearman等级相关测试用于分析变量之间的相关性，并且使用接收器操作曲线分析来评估纤维化的诊断性能。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究包括253例CHB和非活性丙型肝炎表面抗原（HBSAG）携带者，这些抗原（HBSAG）携带于传染病门诊门诊诊所。此外，还包括一个由30人组成的健康对照组。
健康）状况
  • 慢性肝炎b
  • 声弹性学
  • 纤维化，肝脏
干涉不提供
研究组/队列
  • 第1组
    不活跃的HBSAG载体是HBSAG阳性超过6个月的患者
  • 第2组
    诊断为慢性丙型肝炎的患者是HBSAG阳性患者超过6个月
  • 第3组
    对照组由未感染丙型肝炎病毒的健康个体组成，不符合任何排除标准。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年2月15日）		 253
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 被肝炎病毒感染，
  2. > 18岁
  3. <64岁

排除标准：

  1. 与丙型肝炎或D共同感染
  2. 患有慢性或急性暴发性肝病
  3. 患有DM疾病
  4. 高甘油三酯血症，肥胖症，2级和较高的肝瘤病，
  5. 长期使用毒品，可能会损害肝脏的酒精摄入量
  6. 18岁以下
  7. 超过65岁
  8. 移植患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759521
其他研究ID编号2019/215
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Seyhmus Kavak，Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
研究赞助商Seyhmus Kavak
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是用二维（2D）剪切波弹性（SWE）技术评估肝纤维化（SWE）技术B表面抗原（HBSAG）携带者和活性慢性乙型肝炎（CHB）的患者，并借助了A传播图，将该方法与CHB患者的组织病理学结果进行比较，并通过评估治疗前后的纤维化来确定2D-SWE对使用而不是肝活检的适用性。

病情或疾病
慢性丙型肝炎超声弹性纤维化，肝脏

详细说明：
在2019年1月至2020年10月之间，总共包括253例CHB和非活性HBSAG携带者以及30个健康个体的对照组。肝脏刚度测量2D-SWE，纤维化4（FIB-4）和在繁殖图的帮助下，在所有情况下，在所有情况下对CHB患者进行了天冬氨酸氨基转移酶与血小板比指数（APRI）评分（APRI）评分和额外的肝活检。根据纤维化的程度，接受抗病毒疗法的患者在24和48周时再次测量肝僵硬。 Spearman等级相关测试用于分析变量之间的相关性，并且使用接收器操作曲线分析来评估纤维化的诊断性能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
实际注册 ： 253名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 1年
官方标题：评估慢性乙型肝炎患者2D剪切波弹性造影和传播图的评估：一项单一中心研究
实际学习开始日期 ： 2019年1月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月18日
武器和干预措施
小组/队列
第1组
不活跃的HBSAG载体是HBSAG阳性超过6个月的患者
第2组
诊断为慢性丙型肝炎的患者是HBSAG阳性患者超过6个月
第3组
对照组由未感染丙型肝炎病毒的健康个体组成，不符合任何排除标准。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较第1组和第2组患者的肝僵硬水平[时间范围：第一周，第24周和第48周]
    通过使用2D-SWE技术在KPA和M / S中测量1组和第2组患者的肝僵硬水平。在接受抗病毒疗法的受试者中，计算在24和48周时计算肝僵硬度测量值的可能增加和减少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
该研究包括253例CHB和非活性丙型肝炎表面抗原（HBSAG）携带者，这些抗原（HBSAG）携带于传染病门诊门诊诊所。此外，还包括一个由30人组成的健康对照组。
标准

纳入标准：

  1. 被肝炎病毒感染，
  2. > 18岁
  3. <64岁

排除标准：

  1. 与丙型肝炎或D共同感染
  2. 患有慢性或急性暴发性肝病
  3. 患有DM疾病
  4. 高甘油三酯血症，肥胖症' target='_blank'>肥胖症，2级和较高的肝瘤病，
  5. 长期使用毒品，可能会损害肝脏的酒精摄入量
  6. 18岁以下
  7. 超过65岁
  8. 移植患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
sağlikbilimleriüniversititesi培训和研究医院
Diyarbakır，土耳其，21600
赞助商和合作者
Seyhmus Kavak
追踪信息
首先提交日期2021年2月13日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2019年1月3日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月15日）		比较第1组和第2组患者的肝僵硬水平[时间范围：第一周，第24周和第48周]
通过使用2D-SWE技术在KPA和M / S中测量1组和第2组患者的肝僵硬水平。在接受抗病毒疗法的受试者中，计算在24和48周时计算肝僵硬度测量值的可能增加和减少。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用2D剪切波弹性学评估肝纤维化
官方头衔评估慢性乙型肝炎患者2D剪切波弹性造影和传播图的评估：一项单一中心研究
简要摘要这项研究的目的是用二维（2D）剪切波弹性（SWE）技术评估肝纤维化（SWE）技术B表面抗原（HBSAG）携带者和活性慢性乙型肝炎（CHB）的患者，并借助了A传播图，将该方法与CHB患者的组织病理学结果进行比较，并通过评估治疗前后的纤维化来确定2D-SWE对使用而不是肝活检的适用性。
详细说明在2019年1月至2020年10月之间，总共包括253例CHB和非活性HBSAG携带者以及30个健康个体的对照组。肝脏刚度测量2D-SWE，纤维化4（FIB-4）和在繁殖图的帮助下，在所有情况下，在所有情况下对CHB患者进行了天冬氨酸氨基转移酶与血小板比指数（APRI）评分（APRI）评分和额外的肝活检。根据纤维化的程度，接受抗病毒疗法的患者在24和48周时再次测量肝僵硬。 Spearman等级相关测试用于分析变量之间的相关性，并且使用接收器操作曲线分析来评估纤维化的诊断性能。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究包括253例CHB和非活性丙型肝炎表面抗原（HBSAG）携带者，这些抗原（HBSAG）携带于传染病门诊门诊诊所。此外，还包括一个由30人组成的健康对照组。
健康）状况
  • 慢性肝炎b
  • 声弹性学
  • 纤维化，肝脏
干涉不提供
研究组/队列
  • 第1组
    不活跃的HBSAG载体是HBSAG阳性超过6个月的患者
  • 第2组
    诊断为慢性丙型肝炎的患者是HBSAG阳性患者超过6个月
  • 第3组
    对照组由未感染丙型肝炎病毒的健康个体组成，不符合任何排除标准。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年2月15日）		 253
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 被肝炎病毒感染，
  2. > 18岁
  3. <64岁

排除标准：

  1. 与丙型肝炎或D共同感染
  2. 患有慢性或急性暴发性肝病
  3. 患有DM疾病
  4. 高甘油三酯血症，肥胖症' target='_blank'>肥胖症，2级和较高的肝瘤病，
  5. 长期使用毒品，可能会损害肝脏的酒精摄入量
  6. 18岁以下
  7. 超过65岁
  8. 移植患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759521
其他研究ID编号2019/215
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Seyhmus Kavak，Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
研究赞助商Seyhmus Kavak
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil培训与研究医院
验证日期2021年2月

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