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出境医 / 临床实验 / 一个开放标签，研究AG-920的局部眼部剂量后的全身性暴露于ARTICAIN
一个开放标签，研究AG-920的局部眼部剂量后的全身性暴露于ARTICAIN
研究描述
简要摘要：
这是一项在美国进行的健康受试者中的1阶段，开放标签的非舒张性研究。它旨在评估在随机研究眼中对AG-920的单局式眼部给药后，在给ARTICAINE及其代谢物的全身性接触。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：AG-920 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项在健康受试者中，旨在评估ARTICAINE及其代谢物关节酸的健康受试者中的1阶段开放标签，非舒张性研究。
在这项研究中，提供知情同意并符合所有纳入标准的受试者且排除标准都不会在一只眼中获得单一剂量的研究药物。研究眼将是随机的。单剂量将由诊所工作人员进行管理，因为在学习眼中相距30秒。受试者将在给药后24小时内在多个时期内采集药代动力学（PK）血液样本。安全将通过监测心率，血压，眼内压力，视力，生物显微镜和AE的任何变化来评估安全性。
该研究将包括3次临床访问：筛查，剂量和PK血液水平采样（0-8小时）访问和随访访问（研究药物治疗后24小时，PK血液水平采样）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对局部眼部剂量无菌局部局部眼科溶液的全身性暴露于ARTICAIN的开放标签，非舒张性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对局部眼部剂量无菌局部局部眼科溶液（AG-920）的局部眼部剂量后的全身性暴露于ARTICAIN的开放标签，非舒张性研究（AG-920） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AG-920 受试者将仅在一只眼睛中获得一剂无菌局部眼科溶液。研究眼将是随机的。单剂量将由诊所工作人员进行管理，因为在研究眼中有两滴相距30秒。 | 药物：AG-920 AG-920是一种无菌，等渗的，不保存的水溶液，含有活性成分Articaine HCl 8％ 其他名称：Articaine无菌局部眼科解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 给药单局部眼药Ag-920后，全身接触Articaine及其代谢物[时间范围：8小时]血浆的ARTICAINE及其原代代谢物（ARTICANIC ACIC）
次要结果度量 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：随访随访（2天）]TEAES将由系统器官类（SOC）和首选术语总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 在执行任何与学习相关的程序之前，自愿提供书面知情同意书。
- 生育潜力的女性受试者必须具有负妊娠试验。
- 通过临床评估被证明为健康。
- 对视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究进行早期治疗，每只眼睛最能校正20/200或更高的视力。
- 具有7至30 mmHg含的人眼压。
- 能够忍受对非处方人造撕裂产品的灌输。
- 筛查时的血压<140/90 mmHg，心率<100 bpm。
关键排除标准：
- 以前已收到AG-920。
- 禁忌局部麻醉药。
- 在过去的90天内进行了眼科手术或一般手术。
- 在治疗后的14天内，两只眼都有玻璃体内注射。
- 在当前或当前的眼表面疾病或鼻腔泪管异常（包括障碍物或需要鼻塞的）的最后一年内有病史。
- 有任何当前眼部炎症的证据。
- 具有可能导致视力问题的已知当前状况。
- 当前的眼过敏症状。
- 在12周内捐赠或流失了超过400毫升的血液。
- 首次给药前7天内的血浆捐赠。
联系人和位置
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| 塞利翁 | |
| 美国内布拉斯加州林肯市，68502 | |
赞助商和合作者
美国基因组学有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | 医学博士马丁·乌拉姆（Martin Uram） | 美国基因组学有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 给药单局部眼药Ag-920后，全身接触Articaine及其代谢物[时间范围：8小时] 血浆的ARTICAINE及其原代代谢物（ARTICANIC ACIC） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：随访随访（2天）] TEAES将由系统器官类（SOC）和首选术语总结。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一个开放标签，研究AG-920的局部眼部剂量后的全身性暴露于ARTICAIN | ||||
| 官方标题ICMJE | 对局部眼部剂量无菌局部局部眼科溶液（AG-920）的局部眼部剂量后的全身性暴露于ARTICAIN的开放标签，非舒张性研究（AG-920） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项在美国进行的健康受试者中的1阶段，开放标签的非舒张性研究。它旨在评估在随机研究眼中对AG-920的单局式眼部给药后，在给ARTICAINE及其代谢物的全身性接触。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项在健康受试者中，旨在评估ARTICAINE及其代谢物关节酸的健康受试者中的1阶段开放标签，非舒张性研究。 在这项研究中，提供知情同意并符合所有纳入标准的受试者且排除标准都不会在一只眼中获得单一剂量的研究药物。研究眼将是随机的。单剂量将由诊所工作人员进行管理，因为在学习眼中相距30秒。受试者将在给药后24小时内在多个时期内采集药代动力学（PK）血液样本。安全将通过监测心率，血压，眼内压力，视力，生物显微镜和AE的任何变化来评估安全性。 该研究将包括3次临床访问：筛查，剂量和PK血液水平采样（0-8小时）访问和随访访问（研究药物治疗后24小时，PK血液水平采样）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 对局部眼部剂量无菌局部局部眼科溶液的全身性暴露于ARTICAIN的开放标签，非舒张性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AG-920 AG-920是一种无菌，等渗的，不保存的水溶液，含有活性成分Articaine HCl 8％ 其他名称：Articaine无菌局部眼科解决方案 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AG-920 受试者将仅在一只眼睛中获得一剂无菌局部眼科溶液。研究眼将是随机的。单剂量将由诊所工作人员进行管理，因为在研究眼中有两滴相距30秒。 干预：药物：AG-920 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG-920-CS101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项在美国进行的健康受试者中的1阶段，开放标签的非舒张性研究。它旨在评估在随机研究眼中对AG-920的单局式眼部给药后，在给ARTICAINE及其代谢物的全身性接触。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：AG-920 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项在健康受试者中，旨在评估ARTICAINE及其代谢物关节酸的健康受试者中的1阶段开放标签，非舒张性研究。
在这项研究中，提供知情同意并符合所有纳入标准的受试者且排除标准都不会在一只眼中获得单一剂量的研究药物。研究眼将是随机的。单剂量将由诊所工作人员进行管理，因为在学习眼中相距30秒。受试者将在给药后24小时内在多个时期内采集药代动力学（PK）血液样本。安全将通过监测心率，血压，眼内压力，视力，生物显微镜和AE的任何变化来评估安全性。
该研究将包括3次临床访问：筛查，剂量和PK血液水平采样（0-8小时）访问和随访访问（研究药物治疗后24小时，PK血液水平采样）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对局部眼部剂量无菌局部局部眼科溶液的全身性暴露于ARTICAIN的开放标签，非舒张性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对局部眼部剂量无菌局部局部眼科溶液（AG-920）的局部眼部剂量后的全身性暴露于ARTICAIN的开放标签，非舒张性研究（AG-920） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AG-920 受试者将仅在一只眼睛中获得一剂无菌局部眼科溶液。研究眼将是随机的。单剂量将由诊所工作人员进行管理，因为在研究眼中有两滴相距30秒。 | 药物：AG-920 AG-920是一种无菌，等渗的，不保存的水溶液，含有活性成分Articaine HCl 8％ 其他名称：Articaine无菌局部眼科解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 给药单局部眼药Ag-920后，全身接触Articaine及其代谢物[时间范围：8小时]血浆的ARTICAINE及其原代代谢物（ARTICANIC ACIC）
次要结果度量 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：随访随访（2天）]TEAES将由系统器官类（SOC）和首选术语总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| 塞利翁 | |
| 美国内布拉斯加州林肯市，68502 | |
赞助商和合作者
美国基因组学有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | 医学博士马丁·乌拉姆（Martin Uram） | 美国基因组学有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 给药单局部眼药Ag-920后，全身接触Articaine及其代谢物[时间范围：8小时] 血浆的ARTICAINE及其原代代谢物（ARTICANIC ACIC） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：随访随访（2天）] TEAES将由系统器官类（SOC）和首选术语总结。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一个开放标签，研究AG-920的局部眼部剂量后的全身性暴露于ARTICAIN | ||||
| 官方标题ICMJE | 对局部眼部剂量无菌局部局部眼科溶液（AG-920）的局部眼部剂量后的全身性暴露于ARTICAIN的开放标签，非舒张性研究（AG-920） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项在美国进行的健康受试者中的1阶段，开放标签的非舒张性研究。它旨在评估在随机研究眼中对AG-920的单局式眼部给药后，在给ARTICAINE及其代谢物的全身性接触。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项在健康受试者中，旨在评估ARTICAINE及其代谢物关节酸的健康受试者中的1阶段开放标签，非舒张性研究。 在这项研究中，提供知情同意并符合所有纳入标准的受试者且排除标准都不会在一只眼中获得单一剂量的研究药物。研究眼将是随机的。单剂量将由诊所工作人员进行管理，因为在学习眼中相距30秒。受试者将在给药后24小时内在多个时期内采集药代动力学（PK）血液样本。安全将通过监测心率，血压，眼内压力，视力，生物显微镜和AE的任何变化来评估安全性。 该研究将包括3次临床访问：筛查，剂量和PK血液水平采样（0-8小时）访问和随访访问（研究药物治疗后24小时，PK血液水平采样）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 对局部眼部剂量无菌局部局部眼科溶液的全身性暴露于ARTICAIN的开放标签，非舒张性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AG-920 AG-920是一种无菌，等渗的，不保存的水溶液，含有活性成分Articaine HCl 8％ 其他名称：Articaine无菌局部眼科解决方案 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AG-920 受试者将仅在一只眼睛中获得一剂无菌局部眼科溶液。研究眼将是随机的。单剂量将由诊所工作人员进行管理，因为在研究眼中有两滴相距30秒。 干预：药物：AG-920 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG-920-CS101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
