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出境医 / 临床实验 / 通过脑部hipphotheration(HippopostCVA)神经康复

通过脑部hipphotheration(HippopostCVA)神经康复

研究描述
简要摘要:

脑血管事故[CVA](中风医学术语)是全球障碍的高负担,是残疾的第二大主要原因。正如CVA后仍然残疾的幸存者数量所示(根据美国国家中风协会的说法,有3个),恢复有限,新颖的神经康复方法迫切需要。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,由认可的卫生专业人员通过其运动在经过专门训练的马上进行。近年来,一大批科学证据逐渐出现,显示出在包括脑部中风在内的各种大规模神经系统残疾状况中的河马疗法的强大益处。

该研究的目的是分析在门诊康复期间,总共22周,总共22周,总共22周的几个周期的嬉皮疗法计划(包括在纳入后的兰克金≥3)的功能和全球演变的影响阶段。第二目的是衡量干预对其亲密护理人员生活质量的影响。

将进行有关河马疗法与常规门诊康复的有效性的前瞻性临床试验。 22周的计划包括三个河马疗法周期,如下:最初的2周周期,中间的1周周期和最后的1周周期。每天将在每个周期中进行一小时的每日课程。每个周期之后,患者将有一个9周的休息期,他们将继续他们的常规治疗。一系列临床测试将测量功能和心理结果。主要的终点将是患者的功能独立性和他/她亲密护理人员的生活质量。次要终点将考虑患者的感觉运动和认知功能,中风的严重程度和生活质量以及护理人员的负担。

计划评估在神经康复中很重要,以确保患者从护理中获得有意义的结果。一个主要问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上进化,以及实现的康复结果的稳定性。河马疗法优化了大脑可塑性,并对这些患者的全球康复过程和功能结果产生了强烈影响。剩下的问题涉及改善护理人员的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管事故神经康复神经塑性hipptheration Hipptherapy无声神经功能障碍功能缺陷认知缺陷心理创伤自治其他:河马疗法其他:常规神经康复不适用

详细说明:

根据世卫组织(2016年),近110万欧洲人每年遭受中风(全球1700万),这增加了3300万中风幸存者的池。病例死亡率约为1个月约15%,25%到1年,50%到5年。由于身体,认知和/或情绪缺陷,中风后5年后,超过三分之一的幸存者被禁用(修改后的Rankin量表得分3-5)。这些缺陷通常在医院的急诊室和/或住院治疗期间解决。迄今为止,许多科学努力都集中在涉及急性护理和基于医院的住院治疗的医疗计划上。但是,许多患者经常发生在康复期之外的困难,并且经常发生长期残疾。在这种情况下,处理损伤通常是无效的,当它是有益的时,恢复的功能基础主要不清楚。

中风是一生中残酷的事件。这是现实中影响身体和心理的一个突破,不仅对个人,而且对家庭而言。它破坏了一个人在他或她一生中建立的许多基础。接受该疾病,医疗保健及其对日常生活的影响,全球障碍,活动局限性和参与限制是心理无法立即整合的因素。在此活动之后,该人及其护理人员必须花时间接受和重建自己。一种新的时间感是管理后患者管理的重要因素,也是看护人必须解决的问题。

近年来,大量的科学证据逐渐出现,反映了在各种残疾神经系统疾病中嬉皮疗法的好处。在海上疗法期间,任务的特定执行和重复是通过神经可塑性机制学习/增强/促进功能和稳健的神经康复骨干的关键要素。因此,河马疗法逐渐成为神经康复的尖端方法。伤害后的经验是神经系统疾病后功能恢复的强大调节剂。我们的海疗方法对脑可塑性和神经系统结果具有强大的影响。在多种脑部疾病中观察到了有益的结果,包括增强感觉运动,认知增强,心理健康和延迟的疾病进展。这种环境最有可能促进不同神经活性物质的合成(例如,BDNF,去甲肾上腺素,乙酰胆碱,多巴胺,5-羟色胺),反映了受试者的唤醒,动机,关注,感情,情感或直接驱动动作(例如) ,谷氨酸或GABA)。这些内源分子强烈参与突触可塑性的诱导和维持,即持久稳定的稳定分子,解剖和功能修饰。

在这项随机介入研究中,将研究河马疗法的神经系统康复的有效性,并根据功能恢复,自主权和生活质量比较其范围。从住院康复阶段结束时,中风患者将被包括在内并进行治疗(冲程后3-6个月开始)。将它们与接受常规门诊康复的对照组进行比较。两组将接受相同的定性和定量临床测试。我们还将比较计划结束前后各个护理人员的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们将使用一项随机的单叶前瞻性双臂控制临床试验,以简单地疗法与常规门诊康复的有效性。为了确保试验的两个臂中的患者在所有方面都尽可能同质(缺血性与出血性)并影响半球(右对左)。分层采样可通过选择均匀的亚组来减少潜在的混淆。在这种情况下,匹配将确保变量的类似分布,这些变量可能引入重大失衡,可能使结果无法使用。该研究将是单盲,以排除实验者引入的任何可能的偏见。我们将使用通过每种治疗的分配(单独的Hippotheration或Hyrorehabititation)定义的固定随机化。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:研究人员和辅助人员将在中心医院的SUD Francilien的神经病学服务中收集数据。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在外部分包商(合同研究组织-CRO)设施的安全服务器上。他们的处理和分析将由私人服务提供商(CRO)盲目进行。
主要意图:治疗
官方标题:神经疗法通过hipphotherapy对脑部的神经功能续集:(i)对患者功能独立性,感觉运动能力和认知能力以及生活质量(II)对看护人生活质量的影响的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:河马治疗组
河马疗法方案将包括三个周期。第一个由每天一次会议组成2周,允许(i)评估患者及其神经功能功能的技能,以及(ii)确定和执行治疗,考虑到可能存在的沉默障碍(PSTD,PSTD,疲劳,痛苦,恐惧...)并强烈干扰功能结果(开发克服它们的方法)。经过9周的“洗净”期(在此期间,患者巩固了新模式,将它们转化为日常活动并确定新需求),患者继续他或她的门诊神经康复护理,这是一个进一步的1周中级每日能力建设河马疗法周期如下。然后,经过第二个为期9周的“洗涤”期(患者再次巩固新模式,将其转化为日常活动并确定新需求),将进行最后的1周每日容量建设河马疗法周期。协议将持续22周。
其他:河马疗法
Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,通过经过认可的卫生专业人员(例如,医师,心理学家,物理治疗师,职业治疗师,心理疗法师,脊椎治疗师,司法医生,司法医生,司法医生,司法医生)的行动进行了专门的康复方法。这匹马是对临时或巩固残疾的绝佳支持,为恢复,活动限制和参与限制提供了关键要素。这是一种动态活动,其中患者身体传播的身体运动的幅度类似于人的行走(姿势肌肉的微动物)。此外,通过多模式输入(感觉,外部感受,本体感受,互感),海上疗法对个人的运动能力和认知能力有直接的作用。依赖神经塑性的变化程度既将活动的相关性以及构成其元素的强度和频率联系起来。

安慰剂比较器:常规神经康复治疗组
对照组的患者将接受标准的门诊康复治疗,包括一项物理疗法计划(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,每周的心理和社会支持,与治疗组中的四个星期相对应河马疗法。在剩下的18周中,无论该组如何,每个患者的治疗选择还将包括物理疗法(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,心理和社会支持。
其他:常规神经康复
神经康复疗法是由医学专家(神经科医生,神经外科医生,肿瘤学家,体育家)处方的两个或多个学科(物理疗法,职业疗法,社会工作,心理学和其他相关学科)的干预措施。它旨在以患者为中心,时间限制并以功能为导向,旨在使用生物心理社会模型最大化活动和参与(社会包容)。

结果措施
主要结果指标
  1. 对于患者:功能独立度量(FIM)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    FIM是身体,心理和社会功能的18个项目。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。使用FIM进行评估的任务包括肠和膀胱控制,转移,运动,沟通,社交认知以及以下六项自我护理活动:喂养,修饰,沐浴,沐浴,上身敷料,下身敷料,下半身调味料,厕所。 FIM上的每个项目均以7分李克特量表进行评分,分数表示执行每个项目所需的帮助量(1 =所有区域的总协助,7 =所有领域的总独立性)。创建最终的总分,范围为18-126,其中18个代表完全依赖/总协助,而126代表完全独立。

  2. 对于护理人员:简短表格健康调查(SF-36)的变化(SF-36)的生活质量[时间范围:从基线到第22周的变化]
    SF-36是一项36项问卷,可衡量八个领域的生活质量(QOL)。 SF36度量的八个域如下:物理功能;由于身体健康引起的角色限制;由于情绪问题而引起的角色限制;能量/疲劳;情感福祉;社会功能;疼痛;总体健康。还包括一个项目,可以识别出感知到的健康变化,使SF-36成为随着时间和治疗的质量变化的有用指标。 SF-36的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统。分量量表中的项目总计为每个子量表或维度提供总分数。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0(负健康)到100(正健康),以提供每个子量表的分数。


次要结果度量
  1. 对于患者:迷你心理状态检查的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    MMSE将被考虑为有关患者的信息,这些信息可能影响治疗及其对治疗的参与。 MMSE最初是作为一种简短的筛选工具开发的,可提供对认知障碍的定量评估,并随着时间的推移记录认知变化。分数是正确项目的数量。该度量的总得分为30。分数为23或更低,是公认的截止点,表明存在认知障碍。损伤水平也被归类为无(24-30);轻度(18-23)和严重(0-17)。

  2. 适用于患者:改变的兰金量表(MRS)[时间范围:从基线到22周的变化]
    MRS是一种描述中风后残疾程度的标准化度量。 MRS是单个项目量表。它的范围从0(无症状)到6(由于中风导致死亡)。

  3. 对于患者:中风后的运动恢复(FMA)[时间范围:从基线到第22周的变化]的FUGL-MEYER评估更改
    FMA是一种基于绩效的损伤指数,旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。该量表由五个域组成:运动功能(在上肢和下肢),感觉功能(评估手臂和腿的两个表面上的轻触摸,以及8个关节的位置感),平衡(包含7个测试,3个座位和4个站立),运动的关节范围(8个关节),关节疼痛。评估项目是根据能够使用3点序数量量表完成该项目的能力,而0 =无法完成; 1 =部分完成; 2 =完全完成(0-35 =非常严重; 36-55 =严重; 56-79 =中度;> 79 =光)。评估的总可能结果为226点。

  4. 对于患者:国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:从基准变为22周]
    NIHSS提供了有关中风后神经系统造成的损害程度的信息。该量表评估意识水平,眼外运动,视野,面部肌肉功能,肢体强度,感觉功能,协调(共济失调),语言(失语症),语音(颤音)和hemi in Intinection(忽视)。 IS 15项损伤量表用于在中风后一年中跟踪神经系统的恢复。美国国立卫生学院中风量表NIHSS是一个得分系统,旨在量化中风造成的损害。来自调查的值的总和最多可达到42点。得分越高,中风越广泛。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。

  5. 对于患者:变更Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线到22周的变化]
    BBS是与社区居民老年人一起开发的。它也可以用于中风患者。这是一个14个项目的量表,患者必须保持位置并完成各种难度的移动任务。在大多数项目中,患者必须在指定的时间内保持给定的位置。患者的得分从0-4获得满足这些余额维度的能力。可以计算出56中的全局分数。分数为0表示无法完成该项目,而56分数代表独立完成项目的能力。

  6. 对于患者:功能触及测试(FRT)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    院子棍子在肩上的高度上附着在墙上。患者位于此前面,因此将肩膀弯曲到90度时。他被指示站在脚部距离距离的情况下站立,然后握紧拳头并将手臂抬起,使其与地板平行。从业者在院子棒上进行了初步读物,通常会发现第三个掌骨的指关节。指示患者沿着标准向前伸出,而不会移动脚。从业人员在没有迈出一步的情况下,在患者达到的最远的范围内阅读了码头。从最终读取初始读数以获得功能触及得分。患者必须能够独立站立至少30秒,而无需支撑,并能够将肩膀弯曲至至少90度。得分为15厘米或更小,表明跌倒的风险显着增加。 15-25厘米之间的分数表明跌倒的风险中等。

  7. 对于患者:更改时间上并进行测试(TUG)[时间范围:从基线变为22周]
    拖船评估患者的活动能力和跌倒风险。该活动用于评估参与者的跌倒风险。该测试要求参与者坐在椅子上,步行3米,转身,步行3米,然后坐在椅子上。该测试用于跟踪一年中风后一年的跌落风险。

  8. 对于患者:坐在力垫时,压力中心(COP)的位移变化[时间框架:从基线变为第11周;从第11周更改为第22周]
    在马模拟器上的动态坐(配备马鞍压力传感器)上的动态坐着时,COP位移的评估。该测量可以评估姿势平衡的改善。训练有素的观察者记录了序列。

  9. 对于患者:两分钟内步行距离(2-MWT)[时间范围:从基线到第11周的变化;从第11周更改为第22周]
    2-MWT是一个功能性步行测试,其中评估客户可以在两分钟内行走的距离。该测试已用于评估中风的个体。这是自我选择的步行速度和最有效的步行测试的有效度量(与6英里和12英里 /小时相比)。距离行走,应测量2分钟内休息的数量和持续时间。对于非重管的患者,分数范围从0米或英尺到正常健康个体的最大生物学限制。

  10. 对于患者:疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:从基线到第11周的变化;从第11周更改为第22周]
    FSS是一个9个项目的7点李克特量表,可衡量势后疲劳对活动和生活方式的影响。最低得分可能是九个,最高分数为63。分数越高,疲劳越糟。它可以由第三方自我管理或管理,而无需培训。

  11. 适用于患者:质量的简短表格健康调查(SF-36)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    SF-36是一项36项问卷,可衡量八个领域的生活质量(QOL)。 SF36度量的八个域如下:物理功能;由于身体健康引起的角色限制;由于情绪问题而引起的角色限制;能量/疲劳;情感福祉;社会功能;疼痛;总体健康。还包括一个项目,可以识别出感知到的健康变化,使SF-36成为随着时间和治疗的质量变化的有用指标。 SF-36的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统。分量量表中的项目总计为每个子量表或维度提供总分数。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0(负健康)到100(正健康),以提供每个子量表的分数。

  12. 护理人员:Zarit负担库存的变化(ZBI)[时间范围:从基线到22周的变化]
    ZBI是评估临床和研究环境中护理负担的最常用工具之一。修订版包含22个项目。访谈中的每个项目都是要求护理人员使用5分制认可的陈述。响应选项范围从0(从不)到4(几乎总是)。得分越高,负担越广泛。它可以由第三方自我管理或管理,而无需培训。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据ICD 10 I61-I69(30),缺血性或出血性中风
  • 偏瘫性卒中缺血或脑内出血>击球后3个月
  • 仍然存在的赤字(兰金评分≥3)
  • 现有知情同意的声明
  • 患者隶属于社会保障计划
  • 25度双侧的髋关节的最小绑架没有髋关节错位和/或发育不良病史
  • 转诊医生签发的非缔合证书

排除标准:

  • 影响理解的重大认知障碍(迷你心理状态检查测试<24分)
  • 全球感官失语症(临床注释)
  • 神经或精神病合并症
  • 不受控制的癫痫发作的证据
  • 药物滥用
  • 不受控制的疼痛史
  • 对灰尘和/或马毛的过敏反应的病史或严重的哮喘
  • 超重(≥110公斤)
  • 体育锻炼的禁忌症
  • 在过去6个月中骑马或河马护理的历史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 参加其他生物医学研究或排除时期的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Manuel Gaviria博士+33466321046 manuel.gaviria@equiphoria.com
联系人:医学博士Didier Smadja博士didier.smadja@chsf.fr

位置
位置表的布局表
法国
Institut Equoria
法国洛杉矶,48500
联系人:Manuel Gaviria,医学博士,博士Manuel.gaviria@equiphoria.com
联系人:hélèneViruega,esmhl helene.viruega@equiphoria.com
首席研究员:医学博士Didier Smadja博士
子注视器:医学博士Nicolas Chausson
子注视器:医学博士Tony Al Tarcha
子注册器:医学博士Manvel Aghasaryan
次级评估器:Constance Flamand-Roze,博士
赞助商和合作者
联盟Equithoria
Boehringer Ingelheim
中心医院的Sud Sud Francilien
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Manuel Gaviria联盟Equithoria
学习主席: HélèneViruega,ESMHL Alliance Equoria -Institut Equiphoria
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 对于患者:功能独立度量(FIM)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    FIM是身体,心理和社会功能的18个项目。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。使用FIM进行评估的任务包括肠和膀胱控制,转移,运动,沟通,社交认知以及以下六项自我护理活动:喂养,修饰,沐浴,沐浴,上身敷料,下身敷料,下半身调味料,厕所。 FIM上的每个项目均以7分李克特量表进行评分,分数表示执行每个项目所需的帮助量(1 =所有区域的总协助,7 =所有领域的总独立性)。创建最终的总分,范围为18-126,其中18个代表完全依赖/总协助,而126代表完全独立。
  • 对于护理人员:简短表格健康调查(SF-36)的变化(SF-36)的生活质量[时间范围:从基线到第22周的变化]
    SF-36是一项36项问卷,可衡量八个领域的生活质量(QOL)。 SF36度量的八个域如下:物理功能;由于身体健康引起的角色限制;由于情绪问题而引起的角色限制;能量/疲劳;情感福祉;社会功能;疼痛;总体健康。还包括一个项目,可以识别出感知到的健康变化,使SF-36成为随着时间和治疗的质量变化的有用指标。 SF-36的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统。分量量表中的项目总计为每个子量表或维度提供总分数。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0(负健康)到100(正健康),以提供每个子量表的分数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 对于患者:迷你心理状态检查的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    MMSE将被考虑为有关患者的信息,这些信息可能影响治疗及其对治疗的参与。 MMSE最初是作为一种简短的筛选工具开发的,可提供对认知障碍的定量评估,并随着时间的推移记录认知变化。分数是正确项目的数量。该度量的总得分为30。分数为23或更低,是公认的截止点,表明存在认知障碍。损伤水平也被归类为无(24-30);轻度(18-23)和严重(0-17)。
  • 适用于患者:改变的兰金量表(MRS)[时间范围:从基线到22周的变化]
    MRS是一种描述中风后残疾程度的标准化度量。 MRS是单个项目量表。它的范围从0(无症状)到6(由于中风导致死亡)。
  • 对于患者:中风后的运动恢复(FMA)[时间范围:从基线到第22周的变化]的FUGL-MEYER评估更改
    FMA是一种基于绩效的损伤指数,旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。该量表由五个域组成:运动功能(在上肢和下肢),感觉功能(评估手臂和腿的两个表面上的轻触摸,以及8个关节的位置感),平衡(包含7个测试,3个座位和4个站立),运动的关节范围(8个关节),关节疼痛。评估项目是根据能够使用3点序数量量表完成该项目的能力,而0 =无法完成; 1 =部分完成; 2 =完全完成(0-35 =非常严重; 36-55 =严重; 56-79 =中度;> 79 =光)。评估的总可能结果为226点。
  • 对于患者:国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:从基准变为22周]
    NIHSS提供了有关中风后神经系统造成的损害程度的信息。该量表评估意识水平,眼外运动,视野,面部肌肉功能,肢体强度,感觉功能,协调(共济失调),语言(失语症),语音(颤音)和hemi in Intinection(忽视)。 IS 15项损伤量表用于在中风后一年中跟踪神经系统的恢复。美国国立卫生学院中风量表NIHSS是一个得分系统,旨在量化中风造成的损害。来自调查的值的总和最多可达到42点。得分越高,中风越广泛。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。
  • 对于患者:变更Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线到22周的变化]
    BBS是与社区居民老年人一起开发的。它也可以用于中风患者。这是一个14个项目的量表,患者必须保持位置并完成各种难度的移动任务。在大多数项目中,患者必须在指定的时间内保持给定的位置。患者的得分从0-4获得满足这些余额维度的能力。可以计算出56中的全局分数。分数为0表示无法完成该项目,而56分数代表独立完成项目的能力。
  • 对于患者:功能触及测试(FRT)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    院子棍子在肩上的高度上附着在墙上。患者位于此前面,因此将肩膀弯曲到90度时。他被指示站在脚部距离距离的情况下站立,然后握紧拳头并将手臂抬起,使其与地板平行。从业者在院子棒上进行了初步读物,通常会发现第三个掌骨的指关节。指示患者沿着标准向前伸出,而不会移动脚。从业人员在没有迈出一步的情况下,在患者达到的最远的范围内阅读了码头。从最终读取初始读数以获得功能触及得分。患者必须能够独立站立至少30秒,而无需支撑,并能够将肩膀弯曲至至少90度。得分为15厘米或更小,表明跌倒的风险显着增加。 15-25厘米之间的分数表明跌倒的风险中等。
  • 对于患者:更改时间上并进行测试(TUG)[时间范围:从基线变为22周]
    拖船评估患者的活动能力和跌倒风险。该活动用于评估参与者的跌倒风险。该测试要求参与者坐在椅子上,步行3米,转身,步行3米,然后坐在椅子上。该测试用于跟踪一年中风后一年的跌落风险。
  • 对于患者:坐在力垫时,压力中心(COP)的位移变化[时间框架:从基线变为第11周;从第11周更改为第22周]
    在马模拟器上的动态坐(配备马鞍压力传感器)上的动态坐着时,COP位移的评估。该测量可以评估姿势平衡的改善。训练有素的观察者记录了序列。
  • 对于患者:两分钟内步行距离(2-MWT)[时间范围:从基线到第11周的变化;从第11周更改为第22周]
    2-MWT是一个功能性步行测试,其中评估客户可以在两分钟内行走的距离。该测试已用于评估中风的个体。这是自我选择的步行速度和最有效的步行测试的有效度量(与6英里和12英里 /小时相比)。距离行走,应测量2分钟内休息的数量和持续时间。对于非重管的患者,分数范围从0米或英尺到正常健康个体的最大生物学限制。
  • 对于患者:疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:从基线到第11周的变化;从第11周更改为第22周]
    FSS是一个9个项目的7点李克特量表,可衡量势后疲劳对活动和生活方式的影响。最低得分可能是九个,最高分数为63。分数越高,疲劳越糟。它可以由第三方自我管理或管理,而无需培训。
  • 适用于患者:质量的简短表格健康调查(SF-36)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    SF-36是一项36项问卷,可衡量八个领域的生活质量(QOL)。 SF36度量的八个域如下:物理功能;由于身体健康引起的角色限制;由于情绪问题而引起的角色限制;能量/疲劳;情感福祉;社会功能;疼痛;总体健康。还包括一个项目,可以识别出感知到的健康变化,使SF-36成为随着时间和治疗的质量变化的有用指标。 SF-36的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统。分量量表中的项目总计为每个子量表或维度提供总分数。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0(负健康)到100(正健康),以提供每个子量表的分数。
  • 护理人员:Zarit负担库存的变化(ZBI)[时间范围:从基线到22周的变化]
    ZBI是评估临床和研究环境中护理负担的最常用工具之一。修订版包含22个项目。访谈中的每个项目都是要求护理人员使用5分制认可的陈述。响应选项范围从0(从不)到4(几乎总是)。得分越高,负担越广泛。它可以由第三方自我管理或管理,而无需培训。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过脑部hipphotheraph的神经康复
官方标题ICMJE神经疗法通过hipphotherapy对脑部的神经功能续集:(i)对患者功能独立性,感觉运动能力和认知能力以及生活质量(II)对看护人生活质量的影响的影响
简要摘要

脑血管事故[CVA](中风医学术语)是全球障碍的高负担,是残疾的第二大主要原因。正如CVA后仍然残疾的幸存者数量所示(根据美国国家中风协会的说法,有3个),恢复有限,新颖的神经康复方法迫切需要。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,由认可的卫生专业人员通过其运动在经过专门训练的马上进行。近年来,一大批科学证据逐渐出现,显示出在包括脑部中风在内的各种大规模神经系统残疾状况中的河马疗法的强大益处。

该研究的目的是分析在门诊康复期间,总共22周,总共22周,总共22周的几个周期的嬉皮疗法计划(包括在纳入后的兰克金≥3)的功能和全球演变的影响阶段。第二目的是衡量干预对其亲密护理人员生活质量的影响。

将进行有关河马疗法与常规门诊康复的有效性的前瞻性临床试验。 22周的计划包括三个河马疗法周期,如下:最初的2周周期,中间的1周周期和最后的1周周期。每天将在每个周期中进行一小时的每日课程。每个周期之后,患者将有一个9周的休息期,他们将继续他们的常规治疗。一系列临床测试将测量功能和心理结果。主要的终点将是患者的功能独立性和他/她亲密护理人员的生活质量。次要终点将考虑患者的感觉运动和认知功能,中风的严重程度和生活质量以及护理人员的负担。

计划评估在神经康复中很重要,以确保患者从护理中获得有意义的结果。一个主要问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上进化,以及实现的康复结果的稳定性。河马疗法优化了大脑可塑性,并对这些患者的全球康复过程和功能结果产生了强烈影响。剩下的问题涉及改善护理人员的生活质量。

详细说明

根据世卫组织(2016年),近110万欧洲人每年遭受中风(全球1700万),这增加了3300万中风幸存者的池。病例死亡率约为1个月约15%,25%到1年,50%到5年。由于身体,认知和/或情绪缺陷,中风后5年后,超过三分之一的幸存者被禁用(修改后的Rankin量表得分3-5)。这些缺陷通常在医院的急诊室和/或住院治疗期间解决。迄今为止,许多科学努力都集中在涉及急性护理和基于医院的住院治疗的医疗计划上。但是,许多患者经常发生在康复期之外的困难,并且经常发生长期残疾。在这种情况下,处理损伤通常是无效的,当它是有益的时,恢复的功能基础主要不清楚。

中风是一生中残酷的事件。这是现实中影响身体和心理的一个突破,不仅对个人,而且对家庭而言。它破坏了一个人在他或她一生中建立的许多基础。接受该疾病,医疗保健及其对日常生活的影响,全球障碍,活动局限性和参与限制是心理无法立即整合的因素。在此活动之后,该人及其护理人员必须花时间接受和重建自己。一种新的时间感是管理后患者管理的重要因素,也是看护人必须解决的问题。

近年来,大量的科学证据逐渐出现,反映了在各种残疾神经系统疾病中嬉皮疗法的好处。在海上疗法期间,任务的特定执行和重复是通过神经可塑性机制学习/增强/促进功能和稳健的神经康复骨干的关键要素。因此,河马疗法逐渐成为神经康复的尖端方法。伤害后的经验是神经系统疾病后功能恢复的强大调节剂。我们的海疗方法对脑可塑性和神经系统结果具有强大的影响。在多种脑部疾病中观察到了有益的结果,包括增强感觉运动,认知增强,心理健康和延迟的疾病进展。这种环境最有可能促进不同神经活性物质的合成(例如,BDNF,去甲肾上腺素,乙酰胆碱,多巴胺,5-羟色胺),反映了受试者的唤醒,动机,关注,感情,情感或直接驱动动作(例如) ,谷氨酸或GABA)。这些内源分子强烈参与突触可塑性的诱导和维持,即持久稳定的稳定分子,解剖和功能修饰。

在这项随机介入研究中,将研究河马疗法的神经系统康复的有效性,并根据功能恢复,自主权和生活质量比较其范围。从住院康复阶段结束时,中风患者将被包括在内并进行治疗(冲程后3-6个月开始)。将它们与接受常规门诊康复的对照组进行比较。两组将接受相同的定性和定量临床测试。我们还将比较计划结束前后各个护理人员的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们将使用一项随机的单叶前瞻性双臂控制临床试验,以简单地疗法与常规门诊康复的有效性。为了确保试验的两个臂中的患者在所有方面都尽可能同质(缺血性与出血性)并影响半球(右对左)。分层采样可通过选择均匀的亚组来减少潜在的混淆。在这种情况下,匹配将确保变量的类似分布,这些变量可能引入重大失衡,可能使结果无法使用。该研究将是单盲,以排除实验者引入的任何可能的偏见。我们将使用通过每种治疗的分配(单独的Hippotheration或Hyrorehabititation)定义的固定随机化。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
研究人员和辅助人员将在中心医院的SUD Francilien的神经病学服务中收集数据。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在外部分包商(合同研究组织-CRO)设施的安全服务器上。他们的处理和分析将由私人服务提供商(CRO)盲目进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑血管事故
  • 神经康复
  • 神经塑性
  • 河马疗法
  • 沉默的神经功能障碍
  • 功能不足
  • 认知缺陷
  • 心理创伤
  • 自治
  • 生活质量
  • 护理人员的倦怠
干预ICMJE
  • 其他:河马疗法
    Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,通过经过认可的卫生专业人员(例如,医师,心理学家,物理治疗师,职业治疗师,心理疗法师,脊椎治疗师,司法医生,司法医生,司法医生,司法医生)的行动进行了专门的康复方法。这匹马是对临时或巩固残疾的绝佳支持,为恢复,活动限制和参与限制提供了关键要素。这是一种动态活动,其中患者身体传播的身体运动的幅度类似于人的行走(姿势肌肉的微动物)。此外,通过多模式输入(感觉,外部感受,本体感受,互感),海上疗法对个人的运动能力和认知能力有直接的作用。依赖神经塑性的变化程度既将活动的相关性以及构成其元素的强度和频率联系起来。
  • 其他:常规神经康复
    神经康复疗法是由医学专家(神经科医生,神经外科医生,肿瘤学家,体育家)处方的两个或多个学科(物理疗法,职业疗法,社会工作,心理学和其他相关学科)的干预措施。它旨在以患者为中心,时间限制并以功能为导向,旨在使用生物心理社会模型最大化活动和参与(社会包容)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:河马治疗组
    河马疗法方案将包括三个周期。第一个由每天一次会议组成2周,允许(i)评估患者及其神经功能功能的技能,以及(ii)确定和执行治疗,考虑到可能存在的沉默障碍(PSTD,PSTD,疲劳,痛苦,恐惧...)并强烈干扰功能结果(开发克服它们的方法)。经过9周的“洗净”期(在此期间,患者巩固了新模式,将它们转化为日常活动并确定新需求),患者继续他或她的门诊神经康复护理,这是一个进一步的1周中级每日能力建设河马疗法周期如下。然后,经过第二个为期9周的“洗涤”期(患者再次巩固新模式,将其转化为日常活动并确定新需求),将进行最后的1周每日容量建设河马疗法周期。协议将持续22周。
    干预:其他:河马治疗
  • 安慰剂比较器:常规神经康复治疗组
    对照组的患者将接受标准的门诊康复治疗,包括一项物理疗法计划(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,每周的心理和社会支持,与治疗组中的四个星期相对应河马疗法。在剩下的18周中,无论该组如何,每个患者的治疗选择还将包括物理疗法(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,心理和社会支持。
    干预:其他:常规神经康复
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据ICD 10 I61-I69(30),缺血性或出血性中风
  • 偏瘫性卒中缺血或脑内出血>击球后3个月
  • 仍然存在的赤字(兰金评分≥3)
  • 现有知情同意的声明
  • 患者隶属于社会保障计划
  • 25度双侧的髋关节的最小绑架没有髋关节错位和/或发育不良病史
  • 转诊医生签发的非缔合证书

排除标准:

  • 影响理解的重大认知障碍(迷你心理状态检查测试<24分)
  • 全球感官失语症(临床注释)
  • 神经或精神病合并症
  • 不受控制的癫痫发作的证据
  • 药物滥用
  • 不受控制的疼痛史
  • 对灰尘和/或马毛的过敏反应的病史或严重的哮喘
  • 超重(≥110公斤)
  • 体育锻炼的禁忌症
  • 在过去6个月中骑马或河马护理的历史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 参加其他生物医学研究或排除时期的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Manuel Gaviria博士+33466321046 manuel.gaviria@equiphoria.com
联系人:医学博士Didier Smadja博士 didier.smadja@chsf.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759326
其他研究ID编号ICMJE 2020-A03172-37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究结果的传播将通过一项经典出版物(报告,科学出版物)和通讯(国会,会议)来完成。协调员将负责传播策略。当合理的请求具有精确且有效的科学目标时,将提供对最终试验数据集的受控访问。因此,我们将保护设计试验并收集数据的科学家的患者权利和知识产权。
责任方联盟Equithoria
研究赞助商ICMJE联盟Equithoria
合作者ICMJE
  • Boehringer Ingelheim
  • 中心医院的Sud Sud Francilien
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Manuel Gaviria联盟Equithoria
学习主席: HélèneViruega,ESMHL Alliance Equoria -Institut Equiphoria
PRS帐户联盟Equithoria
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脑血管事故[CVA](中风医学术语)是全球障碍的高负担,是残疾的第二大主要原因。正如CVA后仍然残疾的幸存者数量所示(根据美国国家中风协会的说法,有3个),恢复有限,新颖的神经康复方法迫切需要。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,由认可的卫生专业人员通过其运动在经过专门训练的马上进行。近年来,一大批科学证据逐渐出现,显示出在包括脑部中风在内的各种大规模神经系统残疾状况中的河马疗法的强大益处。

该研究的目的是分析在门诊康复期间,总共22周,总共22周,总共22周的几个周期的嬉皮疗法计划(包括在纳入后的兰克金≥3)的功能和全球演变的影响阶段。第二目的是衡量干预对其亲密护理人员生活质量的影响。

将进行有关河马疗法与常规门诊康复的有效性的前瞻性临床试验。 22周的计划包括三个河马疗法周期,如下:最初的2周周期,中间的1周周期和最后的1周周期。每天将在每个周期中进行一小时的每日课程。每个周期之后,患者将有一个9周的休息期,他们将继续他们的常规治疗。一系列临床测试将测量功能和心理结果。主要的终点将是患者的功能独立性和他/她亲密护理人员的生活质量。次要终点将考虑患者的感觉运动和认知功能,中风的严重程度和生活质量以及护理人员的负担。

计划评估在神经康复中很重要,以确保患者从护理中获得有意义的结果。一个主要问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上进化,以及实现的康复结果的稳定性。河马疗法优化了大脑可塑性,并对这些患者的全球康复过程和功能结果产生了强烈影响。剩下的问题涉及改善护理人员的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管事故神经康复神经塑性hipptheration Hipptherapy无声神经功能障碍功能缺陷认知缺陷心理创伤自治其他:河马疗法其他:常规神经康复不适用

详细说明:

根据世卫组织(2016年),近110万欧洲人每年遭受中风(全球1700万),这增加了3300万中风幸存者的池。病例死亡率约为1个月约15%,25%到1年,50%到5年。由于身体,认知和/或情绪缺陷,中风后5年后,超过三分之一的幸存者被禁用(修改后的Rankin量表得分3-5)。这些缺陷通常在医院的急诊室和/或住院治疗期间解决。迄今为止,许多科学努力都集中在涉及急性护理和基于医院的住院治疗的医疗计划上。但是,许多患者经常发生在康复期之外的困难,并且经常发生长期残疾。在这种情况下,处理损伤通常是无效的,当它是有益的时,恢复的功能基础主要不清楚。

中风是一生中残酷的事件。这是现实中影响身体和心理的一个突破,不仅对个人,而且对家庭而言。它破坏了一个人在他或她一生中建立的许多基础。接受该疾病,医疗保健及其对日常生活的影响,全球障碍,活动局限性和参与限制是心理无法立即整合的因素。在此活动之后,该人及其护理人员必须花时间接受和重建自己。一种新的时间感是管理后患者管理的重要因素,也是看护人必须解决的问题。

近年来,大量的科学证据逐渐出现,反映了在各种残疾神经系统疾病中嬉皮疗法的好处。在海上疗法期间,任务的特定执行和重复是通过神经可塑性机制学习/增强/促进功能和稳健的神经康复骨干的关键要素。因此,河马疗法逐渐成为神经康复的尖端方法。伤害后的经验是神经系统疾病后功能恢复的强大调节剂。我们的海疗方法对脑可塑性和神经系统结果具有强大的影响。在多种脑部疾病中观察到了有益的结果,包括增强感觉运动,认知增强,心理健康和延迟的疾病进展。这种环境最有可能促进不同神经活性物质的合成(例如,BDNF,去甲肾上腺素乙酰胆碱,多巴胺,5-羟色胺),反映了受试者的唤醒,动机,关注,感情,情感或直接驱动动作(例如) ,谷氨酸或GABA)。这些内源分子强烈参与突触可塑性的诱导和维持,即持久稳定的稳定分子,解剖和功能修饰。

在这项随机介入研究中,将研究河马疗法的神经系统康复的有效性,并根据功能恢复,自主权和生活质量比较其范围。从住院康复阶段结束时,中风患者将被包括在内并进行治疗(冲程后3-6个月开始)。将它们与接受常规门诊康复的对照组进行比较。两组将接受相同的定性和定量临床测试。我们还将比较计划结束前后各个护理人员的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们将使用一项随机的单叶前瞻性双臂控制临床试验,以简单地疗法与常规门诊康复的有效性。为了确保试验的两个臂中的患者在所有方面都尽可能同质(缺血性与出血性)并影响半球(右对左)。分层采样可通过选择均匀的亚组来减少潜在的混淆。在这种情况下,匹配将确保变量的类似分布,这些变量可能引入重大失衡,可能使结果无法使用。该研究将是单盲,以排除实验者引入的任何可能的偏见。我们将使用通过每种治疗的分配(单独的Hippotheration或Hyrorehabititation)定义的固定随机化。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:研究人员和辅助人员将在中心医院的SUD Francilien的神经病学服务中收集数据。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在外部分包商(合同研究组织-CRO)设施的安全服务器上。他们的处理和分析将由私人服务提供商(CRO)盲目进行。
主要意图:治疗
官方标题:神经疗法通过hipphotherapy对脑部的神经功能续集:(i)对患者功能独立性,感觉运动能力和认知能力以及生活质量(II)对看护人生活质量的影响的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:河马治疗组
河马疗法方案将包括三个周期。第一个由每天一次会议组成2周,允许(i)评估患者及其神经功能功能的技能,以及(ii)确定和执行治疗,考虑到可能存在的沉默障碍(PSTD,PSTD,疲劳,痛苦,恐惧...)并强烈干扰功能结果(开发克服它们的方法)。经过9周的“洗净”期(在此期间,患者巩固了新模式,将它们转化为日常活动并确定新需求),患者继续他或她的门诊神经康复护理,这是一个进一步的1周中级每日能力建设河马疗法周期如下。然后,经过第二个为期9周的“洗涤”期(患者再次巩固新模式,将其转化为日常活动并确定新需求),将进行最后的1周每日容量建设河马疗法周期。协议将持续22周。
其他:河马疗法
Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,通过经过认可的卫生专业人员(例如,医师,心理学家,物理治疗师,职业治疗师,心理疗法师,脊椎治疗师,司法医生,司法医生,司法医生,司法医生)的行动进行了专门的康复方法。这匹马是对临时或巩固残疾的绝佳支持,为恢复,活动限制和参与限制提供了关键要素。这是一种动态活动,其中患者身体传播的身体运动的幅度类似于人的行走(姿势肌肉的微动物)。此外,通过多模式输入(感觉,外部感受,本体感受,互感),海上疗法对个人的运动能力和认知能力有直接的作用。依赖神经塑性的变化程度既将活动的相关性以及构成其元素的强度和频率联系起来。

安慰剂比较器:常规神经康复治疗组
对照组的患者将接受标准的门诊康复治疗,包括一项物理疗法计划(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,每周的心理和社会支持,与治疗组中的四个星期相对应河马疗法。在剩下的18周中,无论该组如何,每个患者的治疗选择还将包括物理疗法(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,心理和社会支持。
其他:常规神经康复
神经康复疗法是由医学专家(神经科医生,神经外科医生,肿瘤学家,体育家)处方的两个或多个学科(物理疗法,职业疗法,社会工作,心理学和其他相关学科)的干预措施。它旨在以患者为中心,时间限制并以功能为导向,旨在使用生物心理社会模型最大化活动和参与(社会包容)。

结果措施
主要结果指标
  1. 对于患者:功能独立度量(FIM)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    FIM是身体,心理和社会功能的18个项目。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。使用FIM进行评估的任务包括肠和膀胱控制,转移,运动,沟通,社交认知以及以下六项自我护理活动:喂养,修饰,沐浴,沐浴,上身敷料,下身敷料,下半身调味料,厕所。 FIM上的每个项目均以7分李克特量表进行评分,分数表示执行每个项目所需的帮助量(1 =所有区域的总协助,7 =所有领域的总独立性)。创建最终的总分,范围为18-126,其中18个代表完全依赖/总协助,而126代表完全独立。

  2. 对于护理人员:简短表格健康调查(SF-36)的变化(SF-36)的生活质量[时间范围:从基线到第22周的变化]
    SF-36是一项36项问卷,可衡量八个领域的生活质量(QOL)。 SF36度量的八个域如下:物理功能;由于身体健康引起的角色限制;由于情绪问题而引起的角色限制;能量/疲劳;情感福祉;社会功能;疼痛;总体健康。还包括一个项目,可以识别出感知到的健康变化,使SF-36成为随着时间和治疗的质量变化的有用指标。 SF-36的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统。分量量表中的项目总计为每个子量表或维度提供总分数。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0(负健康)到100(正健康),以提供每个子量表的分数。


次要结果度量
  1. 对于患者:迷你心理状态检查的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    MMSE将被考虑为有关患者的信息,这些信息可能影响治疗及其对治疗的参与。 MMSE最初是作为一种简短的筛选工具开发的,可提供对认知障碍的定量评估,并随着时间的推移记录认知变化。分数是正确项目的数量。该度量的总得分为30。分数为23或更低,是公认的截止点,表明存在认知障碍。损伤水平也被归类为无(24-30);轻度(18-23)和严重(0-17)。

  2. 适用于患者:改变的兰金量表(MRS)[时间范围:从基线到22周的变化]
    MRS是一种描述中风后残疾程度的标准化度量。 MRS是单个项目量表。它的范围从0(无症状)到6(由于中风导致死亡)。

  3. 对于患者:中风后的运动恢复(FMA)[时间范围:从基线到第22周的变化]的FUGL-MEYER评估更改
    FMA是一种基于绩效的损伤指数,旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。该量表由五个域组成:运动功能(在上肢和下肢),感觉功能(评估手臂和腿的两个表面上的轻触摸,以及8个关节的位置感),平衡(包含7个测试,3个座位和4个站立),运动的关节范围(8个关节),关节疼痛。评估项目是根据能够使用3点序数量量表完成该项目的能力,而0 =无法完成; 1 =部分完成; 2 =完全完成(0-35 =非常严重; 36-55 =严重; 56-79 =中度;> 79 =光)。评估的总可能结果为226点。

  4. 对于患者:国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:从基准变为22周]
    NIHSS提供了有关中风后神经系统造成的损害程度的信息。该量表评估意识水平,眼外运动,视野,面部肌肉功能,肢体强度,感觉功能,协调(共济失调),语言(失语症),语音(颤音)和hemi in Intinection(忽视)。 IS 15项损伤量表用于在中风后一年中跟踪神经系统的恢复。美国国立卫生学院中风量表NIHSS是一个得分系统,旨在量化中风造成的损害。来自调查的值的总和最多可达到42点。得分越高,中风越广泛。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。

  5. 对于患者:变更Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线到22周的变化]
    BBS是与社区居民老年人一起开发的。它也可以用于中风患者。这是一个14个项目的量表,患者必须保持位置并完成各种难度的移动任务。在大多数项目中,患者必须在指定的时间内保持给定的位置。患者的得分从0-4获得满足这些余额维度的能力。可以计算出56中的全局分数。分数为0表示无法完成该项目,而56分数代表独立完成项目的能力。

  6. 对于患者:功能触及测试(FRT)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    院子棍子在肩上的高度上附着在墙上。患者位于此前面,因此将肩膀弯曲到90度时。他被指示站在脚部距离距离的情况下站立,然后握紧拳头并将手臂抬起,使其与地板平行。从业者在院子棒上进行了初步读物,通常会发现第三个掌骨的指关节。指示患者沿着标准向前伸出,而不会移动脚。从业人员在没有迈出一步的情况下,在患者达到的最远的范围内阅读了码头。从最终读取初始读数以获得功能触及得分。患者必须能够独立站立至少30秒,而无需支撑,并能够将肩膀弯曲至至少90度。得分为15厘米或更小,表明跌倒的风险显着增加。 15-25厘米之间的分数表明跌倒的风险中等。

  7. 对于患者:更改时间上并进行测试(TUG)[时间范围:从基线变为22周]
    拖船评估患者的活动能力和跌倒风险。该活动用于评估参与者的跌倒风险。该测试要求参与者坐在椅子上,步行3米,转身,步行3米,然后坐在椅子上。该测试用于跟踪一年中风后一年的跌落风险。

  8. 对于患者:坐在力垫时,压力中心(COP)的位移变化[时间框架:从基线变为第11周;从第11周更改为第22周]
    在马模拟器上的动态坐(配备马鞍压力传感器)上的动态坐着时,COP位移的评估。该测量可以评估姿势平衡的改善。训练有素的观察者记录了序列。

  9. 对于患者:两分钟内步行距离(2-MWT)[时间范围:从基线到第11周的变化;从第11周更改为第22周]
    2-MWT是一个功能性步行测试,其中评估客户可以在两分钟内行走的距离。该测试已用于评估中风的个体。这是自我选择的步行速度和最有效的步行测试的有效度量(与6英里和12英里 /小时相比)。距离行走,应测量2分钟内休息的数量和持续时间。对于非重管的患者,分数范围从0米或英尺到正常健康个体的最大生物学限制。

  10. 对于患者:疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:从基线到第11周的变化;从第11周更改为第22周]
    FSS是一个9个项目的7点李克特量表,可衡量势后疲劳对活动和生活方式的影响。最低得分可能是九个,最高分数为63。分数越高,疲劳越糟。它可以由第三方自我管理或管理,而无需培训。

  11. 适用于患者:质量的简短表格健康调查(SF-36)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    SF-36是一项36项问卷,可衡量八个领域的生活质量(QOL)。 SF36度量的八个域如下:物理功能;由于身体健康引起的角色限制;由于情绪问题而引起的角色限制;能量/疲劳;情感福祉;社会功能;疼痛;总体健康。还包括一个项目,可以识别出感知到的健康变化,使SF-36成为随着时间和治疗的质量变化的有用指标。 SF-36的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统。分量量表中的项目总计为每个子量表或维度提供总分数。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0(负健康)到100(正健康),以提供每个子量表的分数。

  12. 护理人员:Zarit负担库存的变化(ZBI)[时间范围:从基线到22周的变化]
    ZBI是评估临床和研究环境中护理负担的最常用工具之一。修订版包含22个项目。访谈中的每个项目都是要求护理人员使用5分制认可的陈述。响应选项范围从0(从不)到4(几乎总是)。得分越高,负担越广泛。它可以由第三方自我管理或管理,而无需培训。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据ICD 10 I61-I69(30),缺血性或出血性中风
  • 偏瘫性卒中缺血或脑内出血>击球后3个月
  • 仍然存在的赤字(兰金评分≥3)
  • 现有知情同意的声明
  • 患者隶属于社会保障计划
  • 25度双侧的髋关节的最小绑架没有髋关节错位和/或发育不良病史
  • 转诊医生签发的非缔合证书

排除标准:

  • 影响理解的重大认知障碍(迷你心理状态检查测试<24分)
  • 全球感官失语症(临床注释)
  • 神经或精神病合并症
  • 不受控制的癫痫发作的证据
  • 药物滥用
  • 不受控制的疼痛史
  • 对灰尘和/或马毛的过敏反应的病史或严重的哮喘
  • 超重(≥110公斤)
  • 体育锻炼的禁忌症
  • 在过去6个月中骑马或河马护理的历史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 参加其他生物医学研究或排除时期的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Manuel Gaviria博士+33466321046 manuel.gaviria@equiphoria.com
联系人:医学博士Didier Smadja博士didier.smadja@chsf.fr

位置
位置表的布局表
法国
Institut Equoria
法国洛杉矶,48500
联系人:Manuel Gaviria,医学博士,博士Manuel.gaviria@equiphoria.com
联系人:hélèneViruega,esmhl helene.viruega@equiphoria.com
首席研究员:医学博士Didier Smadja博士
子注视器:医学博士Nicolas Chausson
子注视器:医学博士Tony Al Tarcha
子注册器:医学博士Manvel Aghasaryan
次级评估器:Constance Flamand-Roze,博士
赞助商和合作者
联盟Equithoria
Boehringer Ingelheim
中心医院的Sud Sud Francilien
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Manuel Gaviria联盟Equithoria
学习主席: HélèneViruega,ESMHL Alliance Equoria -Institut Equiphoria
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 对于患者:功能独立度量(FIM)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    FIM是身体,心理和社会功能的18个项目。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。使用FIM进行评估的任务包括肠和膀胱控制,转移,运动,沟通,社交认知以及以下六项自我护理活动:喂养,修饰,沐浴,沐浴,上身敷料,下身敷料,下半身调味料,厕所。 FIM上的每个项目均以7分李克特量表进行评分,分数表示执行每个项目所需的帮助量(1 =所有区域的总协助,7 =所有领域的总独立性)。创建最终的总分,范围为18-126,其中18个代表完全依赖/总协助,而126代表完全独立。
  • 对于护理人员:简短表格健康调查(SF-36)的变化(SF-36)的生活质量[时间范围:从基线到第22周的变化]
    SF-36是一项36项问卷,可衡量八个领域的生活质量(QOL)。 SF36度量的八个域如下:物理功能;由于身体健康引起的角色限制;由于情绪问题而引起的角色限制;能量/疲劳;情感福祉;社会功能;疼痛;总体健康。还包括一个项目,可以识别出感知到的健康变化,使SF-36成为随着时间和治疗的质量变化的有用指标。 SF-36的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统。分量量表中的项目总计为每个子量表或维度提供总分数。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0(负健康)到100(正健康),以提供每个子量表的分数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 对于患者:迷你心理状态检查的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    MMSE将被考虑为有关患者的信息,这些信息可能影响治疗及其对治疗的参与。 MMSE最初是作为一种简短的筛选工具开发的,可提供对认知障碍的定量评估,并随着时间的推移记录认知变化。分数是正确项目的数量。该度量的总得分为30。分数为23或更低,是公认的截止点,表明存在认知障碍。损伤水平也被归类为无(24-30);轻度(18-23)和严重(0-17)。
  • 适用于患者:改变的兰金量表(MRS)[时间范围:从基线到22周的变化]
    MRS是一种描述中风后残疾程度的标准化度量。 MRS是单个项目量表。它的范围从0(无症状)到6(由于中风导致死亡)。
  • 对于患者:中风后的运动恢复(FMA)[时间范围:从基线到第22周的变化]的FUGL-MEYER评估更改
    FMA是一种基于绩效的损伤指数,旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。该量表由五个域组成:运动功能(在上肢和下肢),感觉功能(评估手臂和腿的两个表面上的轻触摸,以及8个关节的位置感),平衡(包含7个测试,3个座位和4个站立),运动的关节范围(8个关节),关节疼痛。评估项目是根据能够使用3点序数量量表完成该项目的能力,而0 =无法完成; 1 =部分完成; 2 =完全完成(0-35 =非常严重; 36-55 =严重; 56-79 =中度;> 79 =光)。评估的总可能结果为226点。
  • 对于患者:国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:从基准变为22周]
    NIHSS提供了有关中风后神经系统造成的损害程度的信息。该量表评估意识水平,眼外运动,视野,面部肌肉功能,肢体强度,感觉功能,协调(共济失调),语言(失语症),语音(颤音)和hemi in Intinection(忽视)。 IS 15项损伤量表用于在中风后一年中跟踪神经系统的恢复。美国国立卫生学院中风量表NIHSS是一个得分系统,旨在量化中风造成的损害。来自调查的值的总和最多可达到42点。得分越高,中风越广泛。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。
  • 对于患者:变更Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线到22周的变化]
    BBS是与社区居民老年人一起开发的。它也可以用于中风患者。这是一个14个项目的量表,患者必须保持位置并完成各种难度的移动任务。在大多数项目中,患者必须在指定的时间内保持给定的位置。患者的得分从0-4获得满足这些余额维度的能力。可以计算出56中的全局分数。分数为0表示无法完成该项目,而56分数代表独立完成项目的能力。
  • 对于患者:功能触及测试(FRT)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    院子棍子在肩上的高度上附着在墙上。患者位于此前面,因此将肩膀弯曲到90度时。他被指示站在脚部距离距离的情况下站立,然后握紧拳头并将手臂抬起,使其与地板平行。从业者在院子棒上进行了初步读物,通常会发现第三个掌骨的指关节。指示患者沿着标准向前伸出,而不会移动脚。从业人员在没有迈出一步的情况下,在患者达到的最远的范围内阅读了码头。从最终读取初始读数以获得功能触及得分。患者必须能够独立站立至少30秒,而无需支撑,并能够将肩膀弯曲至至少90度。得分为15厘米或更小,表明跌倒的风险显着增加。 15-25厘米之间的分数表明跌倒的风险中等。
  • 对于患者:更改时间上并进行测试(TUG)[时间范围:从基线变为22周]
    拖船评估患者的活动能力和跌倒风险。该活动用于评估参与者的跌倒风险。该测试要求参与者坐在椅子上,步行3米,转身,步行3米,然后坐在椅子上。该测试用于跟踪一年中风后一年的跌落风险。
  • 对于患者:坐在力垫时,压力中心(COP)的位移变化[时间框架:从基线变为第11周;从第11周更改为第22周]
    在马模拟器上的动态坐(配备马鞍压力传感器)上的动态坐着时,COP位移的评估。该测量可以评估姿势平衡的改善。训练有素的观察者记录了序列。
  • 对于患者:两分钟内步行距离(2-MWT)[时间范围:从基线到第11周的变化;从第11周更改为第22周]
    2-MWT是一个功能性步行测试,其中评估客户可以在两分钟内行走的距离。该测试已用于评估中风的个体。这是自我选择的步行速度和最有效的步行测试的有效度量(与6英里和12英里 /小时相比)。距离行走,应测量2分钟内休息的数量和持续时间。对于非重管的患者,分数范围从0米或英尺到正常健康个体的最大生物学限制。
  • 对于患者:疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:从基线到第11周的变化;从第11周更改为第22周]
    FSS是一个9个项目的7点李克特量表,可衡量势后疲劳对活动和生活方式的影响。最低得分可能是九个,最高分数为63。分数越高,疲劳越糟。它可以由第三方自我管理或管理,而无需培训。
  • 适用于患者:质量的简短表格健康调查(SF-36)的变化[时间范围:从基线到第22周的变化]
    SF-36是一项36项问卷,可衡量八个领域的生活质量(QOL)。 SF36度量的八个域如下:物理功能;由于身体健康引起的角色限制;由于情绪问题而引起的角色限制;能量/疲劳;情感福祉;社会功能;疼痛;总体健康。还包括一个项目,可以识别出感知到的健康变化,使SF-36成为随着时间和治疗的质量变化的有用指标。 SF-36的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统。分量量表中的项目总计为每个子量表或维度提供总分数。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0(负健康)到100(正健康),以提供每个子量表的分数。
  • 护理人员:Zarit负担库存的变化(ZBI)[时间范围:从基线到22周的变化]
    ZBI是评估临床和研究环境中护理负担的最常用工具之一。修订版包含22个项目。访谈中的每个项目都是要求护理人员使用5分制认可的陈述。响应选项范围从0(从不)到4(几乎总是)。得分越高,负担越广泛。它可以由第三方自我管理或管理,而无需培训。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过脑部hipphotheraph的神经康复
官方标题ICMJE神经疗法通过hipphotherapy对脑部的神经功能续集:(i)对患者功能独立性,感觉运动能力和认知能力以及生活质量(II)对看护人生活质量的影响的影响
简要摘要

脑血管事故[CVA](中风医学术语)是全球障碍的高负担,是残疾的第二大主要原因。正如CVA后仍然残疾的幸存者数量所示(根据美国国家中风协会的说法,有3个),恢复有限,新颖的神经康复方法迫切需要。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,由认可的卫生专业人员通过其运动在经过专门训练的马上进行。近年来,一大批科学证据逐渐出现,显示出在包括脑部中风在内的各种大规模神经系统残疾状况中的河马疗法的强大益处。

该研究的目的是分析在门诊康复期间,总共22周,总共22周,总共22周的几个周期的嬉皮疗法计划(包括在纳入后的兰克金≥3)的功能和全球演变的影响阶段。第二目的是衡量干预对其亲密护理人员生活质量的影响。

将进行有关河马疗法与常规门诊康复的有效性的前瞻性临床试验。 22周的计划包括三个河马疗法周期,如下:最初的2周周期,中间的1周周期和最后的1周周期。每天将在每个周期中进行一小时的每日课程。每个周期之后,患者将有一个9周的休息期,他们将继续他们的常规治疗。一系列临床测试将测量功能和心理结果。主要的终点将是患者的功能独立性和他/她亲密护理人员的生活质量。次要终点将考虑患者的感觉运动和认知功能,中风的严重程度和生活质量以及护理人员的负担。

计划评估在神经康复中很重要,以确保患者从护理中获得有意义的结果。一个主要问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上进化,以及实现的康复结果的稳定性。河马疗法优化了大脑可塑性,并对这些患者的全球康复过程和功能结果产生了强烈影响。剩下的问题涉及改善护理人员的生活质量。

详细说明

根据世卫组织(2016年),近110万欧洲人每年遭受中风(全球1700万),这增加了3300万中风幸存者的池。病例死亡率约为1个月约15%,25%到1年,50%到5年。由于身体,认知和/或情绪缺陷,中风后5年后,超过三分之一的幸存者被禁用(修改后的Rankin量表得分3-5)。这些缺陷通常在医院的急诊室和/或住院治疗期间解决。迄今为止,许多科学努力都集中在涉及急性护理和基于医院的住院治疗的医疗计划上。但是,许多患者经常发生在康复期之外的困难,并且经常发生长期残疾。在这种情况下,处理损伤通常是无效的,当它是有益的时,恢复的功能基础主要不清楚。

中风是一生中残酷的事件。这是现实中影响身体和心理的一个突破,不仅对个人,而且对家庭而言。它破坏了一个人在他或她一生中建立的许多基础。接受该疾病,医疗保健及其对日常生活的影响,全球障碍,活动局限性和参与限制是心理无法立即整合的因素。在此活动之后,该人及其护理人员必须花时间接受和重建自己。一种新的时间感是管理后患者管理的重要因素,也是看护人必须解决的问题。

近年来,大量的科学证据逐渐出现,反映了在各种残疾神经系统疾病中嬉皮疗法的好处。在海上疗法期间,任务的特定执行和重复是通过神经可塑性机制学习/增强/促进功能和稳健的神经康复骨干的关键要素。因此,河马疗法逐渐成为神经康复的尖端方法。伤害后的经验是神经系统疾病后功能恢复的强大调节剂。我们的海疗方法对脑可塑性和神经系统结果具有强大的影响。在多种脑部疾病中观察到了有益的结果,包括增强感觉运动,认知增强,心理健康和延迟的疾病进展。这种环境最有可能促进不同神经活性物质的合成(例如,BDNF,去甲肾上腺素乙酰胆碱,多巴胺,5-羟色胺),反映了受试者的唤醒,动机,关注,感情,情感或直接驱动动作(例如) ,谷氨酸或GABA)。这些内源分子强烈参与突触可塑性的诱导和维持,即持久稳定的稳定分子,解剖和功能修饰。

在这项随机介入研究中,将研究河马疗法的神经系统康复的有效性,并根据功能恢复,自主权和生活质量比较其范围。从住院康复阶段结束时,中风患者将被包括在内并进行治疗(冲程后3-6个月开始)。将它们与接受常规门诊康复的对照组进行比较。两组将接受相同的定性和定量临床测试。我们还将比较计划结束前后各个护理人员的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们将使用一项随机的单叶前瞻性双臂控制临床试验,以简单地疗法与常规门诊康复的有效性。为了确保试验的两个臂中的患者在所有方面都尽可能同质(缺血性与出血性)并影响半球(右对左)。分层采样可通过选择均匀的亚组来减少潜在的混淆。在这种情况下,匹配将确保变量的类似分布,这些变量可能引入重大失衡,可能使结果无法使用。该研究将是单盲,以排除实验者引入的任何可能的偏见。我们将使用通过每种治疗的分配(单独的Hippotheration或Hyrorehabititation)定义的固定随机化。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
研究人员和辅助人员将在中心医院的SUD Francilien的神经病学服务中收集数据。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在外部分包商(合同研究组织-CRO)设施的安全服务器上。他们的处理和分析将由私人服务提供商(CRO)盲目进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑血管事故
  • 神经康复
  • 神经塑性
  • 河马疗法
  • 沉默的神经功能障碍
  • 功能不足
  • 认知缺陷
  • 心理创伤
  • 自治
  • 生活质量
  • 护理人员的倦怠
干预ICMJE
  • 其他:河马疗法
    Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,通过经过认可的卫生专业人员(例如,医师,心理学家,物理治疗师,职业治疗师,心理疗法师,脊椎治疗师,司法医生,司法医生,司法医生,司法医生)的行动进行了专门的康复方法。这匹马是对临时或巩固残疾的绝佳支持,为恢复,活动限制和参与限制提供了关键要素。这是一种动态活动,其中患者身体传播的身体运动的幅度类似于人的行走(姿势肌肉的微动物)。此外,通过多模式输入(感觉,外部感受,本体感受,互感),海上疗法对个人的运动能力和认知能力有直接的作用。依赖神经塑性的变化程度既将活动的相关性以及构成其元素的强度和频率联系起来。
  • 其他:常规神经康复
    神经康复疗法是由医学专家(神经科医生,神经外科医生,肿瘤学家,体育家)处方的两个或多个学科(物理疗法,职业疗法,社会工作,心理学和其他相关学科)的干预措施。它旨在以患者为中心,时间限制并以功能为导向,旨在使用生物心理社会模型最大化活动和参与(社会包容)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:河马治疗组
    河马疗法方案将包括三个周期。第一个由每天一次会议组成2周,允许(i)评估患者及其神经功能功能的技能,以及(ii)确定和执行治疗,考虑到可能存在的沉默障碍(PSTD,PSTD,疲劳,痛苦,恐惧...)并强烈干扰功能结果(开发克服它们的方法)。经过9周的“洗净”期(在此期间,患者巩固了新模式,将它们转化为日常活动并确定新需求),患者继续他或她的门诊神经康复护理,这是一个进一步的1周中级每日能力建设河马疗法周期如下。然后,经过第二个为期9周的“洗涤”期(患者再次巩固新模式,将其转化为日常活动并确定新需求),将进行最后的1周每日容量建设河马疗法周期。协议将持续22周。
    干预:其他:河马治疗
  • 安慰剂比较器:常规神经康复治疗组
    对照组的患者将接受标准的门诊康复治疗,包括一项物理疗法计划(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,每周的心理和社会支持,与治疗组中的四个星期相对应河马疗法。在剩下的18周中,无论该组如何,每个患者的治疗选择还将包括物理疗法(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,心理和社会支持。
    干预:其他:常规神经康复
出版物 *
  • Hankey GJ。中风。柳叶刀。 2017年2月11日; 389(10069):641-654。 doi:10.1016/s0140-6736(16)30962-x。 EPUB 2016年9月13日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据ICD 10 I61-I69(30),缺血性或出血性中风
  • 偏瘫性卒中缺血或脑内出血>击球后3个月
  • 仍然存在的赤字(兰金评分≥3)
  • 现有知情同意的声明
  • 患者隶属于社会保障计划
  • 25度双侧的髋关节的最小绑架没有髋关节错位和/或发育不良病史
  • 转诊医生签发的非缔合证书

排除标准:

  • 影响理解的重大认知障碍(迷你心理状态检查测试<24分)
  • 全球感官失语症(临床注释)
  • 神经或精神病合并症
  • 不受控制的癫痫发作的证据
  • 药物滥用
  • 不受控制的疼痛史
  • 对灰尘和/或马毛的过敏反应的病史或严重的哮喘
  • 超重(≥110公斤)
  • 体育锻炼的禁忌症
  • 在过去6个月中骑马或河马护理的历史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 参加其他生物医学研究或排除时期的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Manuel Gaviria博士+33466321046 manuel.gaviria@equiphoria.com
联系人:医学博士Didier Smadja博士 didier.smadja@chsf.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759326
其他研究ID编号ICMJE 2020-A03172-37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究结果的传播将通过一项经典出版物(报告,科学出版物)和通讯(国会,会议)来完成。协调员将负责传播策略。当合理的请求具有精确且有效的科学目标时,将提供对最终试验数据集的受控访问。因此,我们将保护设计试验并收集数据的科学家的患者权利和知识产权。
责任方联盟Equithoria
研究赞助商ICMJE联盟Equithoria
合作者ICMJE
  • Boehringer Ingelheim
  • 中心医院的Sud Sud Francilien
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Manuel Gaviria联盟Equithoria
学习主席: HélèneViruega,ESMHL Alliance Equoria -Institut Equiphoria
PRS帐户联盟Equithoria
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素