脑血管事故[CVA](中风医学术语)是全球障碍的高负担,是残疾的第二大主要原因。正如CVA后仍然残疾的幸存者数量所示(根据美国国家中风协会的说法,有3个),恢复有限,新颖的神经康复方法迫切需要。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,由认可的卫生专业人员通过其运动在经过专门训练的马上进行。近年来,一大批科学证据逐渐出现,显示出在包括脑部中风在内的各种大规模神经系统残疾状况中的河马疗法的强大益处。
该研究的目的是分析在门诊康复期间,总共22周,总共22周,总共22周的几个周期的嬉皮疗法计划(包括在纳入后的兰克金≥3)的功能和全球演变的影响阶段。第二目的是衡量干预对其亲密护理人员生活质量的影响。
将进行有关河马疗法与常规门诊康复的有效性的前瞻性临床试验。 22周的计划包括三个河马疗法周期,如下:最初的2周周期,中间的1周周期和最后的1周周期。每天将在每个周期中进行一小时的每日课程。每个周期之后,患者将有一个9周的休息期,他们将继续他们的常规治疗。一系列临床测试将测量功能和心理结果。主要的终点将是患者的功能独立性和他/她亲密护理人员的生活质量。次要终点将考虑患者的感觉运动和认知功能,中风的严重程度和生活质量以及护理人员的负担。
计划评估在神经康复中很重要,以确保患者从护理中获得有意义的结果。一个主要问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上进化,以及实现的康复结果的稳定性。河马疗法优化了大脑可塑性,并对这些患者的全球康复过程和功能结果产生了强烈影响。剩下的问题涉及改善护理人员的生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑血管事故神经康复神经塑性hipptheration Hipptherapy无声神经功能障碍功能缺陷认知缺陷心理创伤自治 | 其他:河马疗法其他:常规神经康复 | 不适用 |
根据世卫组织(2016年),近110万欧洲人每年遭受中风(全球1700万),这增加了3300万中风幸存者的池。病例死亡率约为1个月约15%,25%到1年,50%到5年。由于身体,认知和/或情绪缺陷,中风后5年后,超过三分之一的幸存者被禁用(修改后的Rankin量表得分3-5)。这些缺陷通常在医院的急诊室和/或住院治疗期间解决。迄今为止,许多科学努力都集中在涉及急性护理和基于医院的住院治疗的医疗计划上。但是,许多患者经常发生在康复期之外的困难,并且经常发生长期残疾。在这种情况下,处理损伤通常是无效的,当它是有益的时,恢复的功能基础主要不清楚。
中风是一生中残酷的事件。这是现实中影响身体和心理的一个突破,不仅对个人,而且对家庭而言。它破坏了一个人在他或她一生中建立的许多基础。接受该疾病,医疗保健及其对日常生活的影响,全球障碍,活动局限性和参与限制是心理无法立即整合的因素。在此活动之后,该人及其护理人员必须花时间接受和重建自己。一种新的时间感是管理后患者管理的重要因素,也是看护人必须解决的问题。
近年来,大量的科学证据逐渐出现,反映了在各种残疾神经系统疾病中嬉皮疗法的好处。在海上疗法期间,任务的特定执行和重复是通过神经可塑性机制学习/增强/促进功能和稳健的神经康复骨干的关键要素。因此,河马疗法逐渐成为神经康复的尖端方法。伤害后的经验是神经系统疾病后功能恢复的强大调节剂。我们的海疗方法对脑可塑性和神经系统结果具有强大的影响。在多种脑部疾病中观察到了有益的结果,包括增强感觉运动,认知增强,心理健康和延迟的疾病进展。这种环境最有可能促进不同神经活性物质的合成(例如,BDNF,去甲肾上腺素,乙酰胆碱,多巴胺,5-羟色胺),反映了受试者的唤醒,动机,关注,感情,情感或直接驱动动作(例如) ,谷氨酸或GABA)。这些内源分子强烈参与突触可塑性的诱导和维持,即持久稳定的稳定分子,解剖和功能修饰。
在这项随机介入研究中,将研究河马疗法的神经系统康复的有效性,并根据功能恢复,自主权和生活质量比较其范围。从住院康复阶段结束时,中风患者将被包括在内并进行治疗(冲程后3-6个月开始)。将它们与接受常规门诊康复的对照组进行比较。两组将接受相同的定性和定量临床测试。我们还将比较计划结束前后各个护理人员的生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们将使用一项随机的单叶前瞻性双臂控制临床试验,以简单地疗法与常规门诊康复的有效性。为了确保试验的两个臂中的患者在所有方面都尽可能同质(缺血性与出血性)并影响半球(右对左)。分层采样可通过选择均匀的亚组来减少潜在的混淆。在这种情况下,匹配将确保变量的类似分布,这些变量可能引入重大失衡,可能使结果无法使用。该研究将是单盲,以排除实验者引入的任何可能的偏见。我们将使用通过每种治疗的分配(单独的Hippotheration或Hyrorehabititation)定义的固定随机化。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 研究人员和辅助人员将在中心医院的SUD Francilien的神经病学服务中收集数据。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在外部分包商(合同研究组织-CRO)设施的安全服务器上。他们的处理和分析将由私人服务提供商(CRO)盲目进行。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 神经疗法通过hipphotherapy对脑部的神经功能续集:(i)对患者功能独立性,感觉运动能力和认知能力以及生活质量(II)对看护人生活质量的影响的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:河马治疗组 河马疗法方案将包括三个周期。第一个由每天一次会议组成2周,允许(i)评估患者及其神经功能功能的技能,以及(ii)确定和执行治疗,考虑到可能存在的沉默障碍(PSTD,PSTD,疲劳,痛苦,恐惧...)并强烈干扰功能结果(开发克服它们的方法)。经过9周的“洗净”期(在此期间,患者巩固了新模式,将它们转化为日常活动并确定新需求),患者继续他或她的门诊神经康复护理,这是一个进一步的1周中级每日能力建设河马疗法周期如下。然后,经过第二个为期9周的“洗涤”期(患者再次巩固新模式,将其转化为日常活动并确定新需求),将进行最后的1周每日容量建设河马疗法周期。协议将持续22周。 | 其他:河马疗法 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,通过经过认可的卫生专业人员(例如,医师,心理学家,物理治疗师,职业治疗师,心理疗法师,脊椎治疗师,司法医生,司法医生,司法医生,司法医生)的行动进行了专门的康复方法。这匹马是对临时或巩固残疾的绝佳支持,为恢复,活动限制和参与限制提供了关键要素。这是一种动态活动,其中患者身体传播的身体运动的幅度类似于人的行走(姿势肌肉的微动物)。此外,通过多模式输入(感觉,外部感受,本体感受,互感),海上疗法对个人的运动能力和认知能力有直接的作用。依赖神经塑性的变化程度既将活动的相关性以及构成其元素的强度和频率联系起来。 |
安慰剂比较器:常规神经康复治疗组 对照组的患者将接受标准的门诊康复治疗,包括一项物理疗法计划(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,每周的心理和社会支持,与治疗组中的四个星期相对应河马疗法。在剩下的18周中,无论该组如何,每个患者的治疗选择还将包括物理疗法(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,心理和社会支持。 | 其他:常规神经康复 神经康复疗法是由医学专家(神经科医生,神经外科医生,肿瘤学家,体育家)处方的两个或多个学科(物理疗法,职业疗法,社会工作,心理学和其他相关学科)的干预措施。它旨在以患者为中心,时间限制并以功能为导向,旨在使用生物心理社会模型最大化活动和参与(社会包容)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Manuel Gaviria博士 | +33466321046 | manuel.gaviria@equiphoria.com | |
联系人:医学博士Didier Smadja博士 | didier.smadja@chsf.fr |
法国 | |
Institut Equoria | |
法国洛杉矶,48500 | |
联系人:Manuel Gaviria,医学博士,博士Manuel.gaviria@equiphoria.com | |
联系人:hélèneViruega,esmhl helene.viruega@equiphoria.com | |
首席研究员:医学博士Didier Smadja博士 | |
子注视器:医学博士Nicolas Chausson | |
子注视器:医学博士Tony Al Tarcha | |
子注册器:医学博士Manvel Aghasaryan | |
次级评估器:Constance Flamand-Roze,博士 |
研究主任: | 医学博士Manuel Gaviria | 联盟Equithoria | |
学习主席: | HélèneViruega,ESMHL | Alliance Equoria -Institut Equiphoria |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过脑部hipphotheraph的神经康复 | ||||||||
官方标题ICMJE | 神经疗法通过hipphotherapy对脑部的神经功能续集:(i)对患者功能独立性,感觉运动能力和认知能力以及生活质量(II)对看护人生活质量的影响的影响 | ||||||||
简要摘要 | 脑血管事故[CVA](中风医学术语)是全球障碍的高负担,是残疾的第二大主要原因。正如CVA后仍然残疾的幸存者数量所示(根据美国国家中风协会的说法,有3个),恢复有限,新颖的神经康复方法迫切需要。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,由认可的卫生专业人员通过其运动在经过专门训练的马上进行。近年来,一大批科学证据逐渐出现,显示出在包括脑部中风在内的各种大规模神经系统残疾状况中的河马疗法的强大益处。 该研究的目的是分析在门诊康复期间,总共22周,总共22周,总共22周的几个周期的嬉皮疗法计划(包括在纳入后的兰克金≥3)的功能和全球演变的影响阶段。第二目的是衡量干预对其亲密护理人员生活质量的影响。 将进行有关河马疗法与常规门诊康复的有效性的前瞻性临床试验。 22周的计划包括三个河马疗法周期,如下:最初的2周周期,中间的1周周期和最后的1周周期。每天将在每个周期中进行一小时的每日课程。每个周期之后,患者将有一个9周的休息期,他们将继续他们的常规治疗。一系列临床测试将测量功能和心理结果。主要的终点将是患者的功能独立性和他/她亲密护理人员的生活质量。次要终点将考虑患者的感觉运动和认知功能,中风的严重程度和生活质量以及护理人员的负担。 计划评估在神经康复中很重要,以确保患者从护理中获得有意义的结果。一个主要问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上进化,以及实现的康复结果的稳定性。河马疗法优化了大脑可塑性,并对这些患者的全球康复过程和功能结果产生了强烈影响。剩下的问题涉及改善护理人员的生活质量。 | ||||||||
详细说明 | 根据世卫组织(2016年),近110万欧洲人每年遭受中风(全球1700万),这增加了3300万中风幸存者的池。病例死亡率约为1个月约15%,25%到1年,50%到5年。由于身体,认知和/或情绪缺陷,中风后5年后,超过三分之一的幸存者被禁用(修改后的Rankin量表得分3-5)。这些缺陷通常在医院的急诊室和/或住院治疗期间解决。迄今为止,许多科学努力都集中在涉及急性护理和基于医院的住院治疗的医疗计划上。但是,许多患者经常发生在康复期之外的困难,并且经常发生长期残疾。在这种情况下,处理损伤通常是无效的,当它是有益的时,恢复的功能基础主要不清楚。 中风是一生中残酷的事件。这是现实中影响身体和心理的一个突破,不仅对个人,而且对家庭而言。它破坏了一个人在他或她一生中建立的许多基础。接受该疾病,医疗保健及其对日常生活的影响,全球障碍,活动局限性和参与限制是心理无法立即整合的因素。在此活动之后,该人及其护理人员必须花时间接受和重建自己。一种新的时间感是管理后患者管理的重要因素,也是看护人必须解决的问题。 近年来,大量的科学证据逐渐出现,反映了在各种残疾神经系统疾病中嬉皮疗法的好处。在海上疗法期间,任务的特定执行和重复是通过神经可塑性机制学习/增强/促进功能和稳健的神经康复骨干的关键要素。因此,河马疗法逐渐成为神经康复的尖端方法。伤害后的经验是神经系统疾病后功能恢复的强大调节剂。我们的海疗方法对脑可塑性和神经系统结果具有强大的影响。在多种脑部疾病中观察到了有益的结果,包括增强感觉运动,认知增强,心理健康和延迟的疾病进展。这种环境最有可能促进不同神经活性物质的合成(例如,BDNF,去甲肾上腺素,乙酰胆碱,多巴胺,5-羟色胺),反映了受试者的唤醒,动机,关注,感情,情感或直接驱动动作(例如) ,谷氨酸或GABA)。这些内源分子强烈参与突触可塑性的诱导和维持,即持久稳定的稳定分子,解剖和功能修饰。 在这项随机介入研究中,将研究河马疗法的神经系统康复的有效性,并根据功能恢复,自主权和生活质量比较其范围。从住院康复阶段结束时,中风患者将被包括在内并进行治疗(冲程后3-6个月开始)。将它们与接受常规门诊康复的对照组进行比较。两组将接受相同的定性和定量临床测试。我们还将比较计划结束前后各个护理人员的生活质量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们将使用一项随机的单叶前瞻性双臂控制临床试验,以简单地疗法与常规门诊康复的有效性。为了确保试验的两个臂中的患者在所有方面都尽可能同质(缺血性与出血性)并影响半球(右对左)。分层采样可通过选择均匀的亚组来减少潜在的混淆。在这种情况下,匹配将确保变量的类似分布,这些变量可能引入重大失衡,可能使结果无法使用。该研究将是单盲,以排除实验者引入的任何可能的偏见。我们将使用通过每种治疗的分配(单独的Hippotheration或Hyrorehabititation)定义的固定随机化。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 研究人员和辅助人员将在中心医院的SUD Francilien的神经病学服务中收集数据。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在外部分包商(合同研究组织-CRO)设施的安全服务器上。他们的处理和分析将由私人服务提供商(CRO)盲目进行。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04759326 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-A03172-37 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 联盟Equithoria | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 联盟Equithoria | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 联盟Equithoria | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
脑血管事故[CVA](中风医学术语)是全球障碍的高负担,是残疾的第二大主要原因。正如CVA后仍然残疾的幸存者数量所示(根据美国国家中风协会的说法,有3个),恢复有限,新颖的神经康复方法迫切需要。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,由认可的卫生专业人员通过其运动在经过专门训练的马上进行。近年来,一大批科学证据逐渐出现,显示出在包括脑部中风在内的各种大规模神经系统残疾状况中的河马疗法的强大益处。
该研究的目的是分析在门诊康复期间,总共22周,总共22周,总共22周的几个周期的嬉皮疗法计划(包括在纳入后的兰克金≥3)的功能和全球演变的影响阶段。第二目的是衡量干预对其亲密护理人员生活质量的影响。
将进行有关河马疗法与常规门诊康复的有效性的前瞻性临床试验。 22周的计划包括三个河马疗法周期,如下:最初的2周周期,中间的1周周期和最后的1周周期。每天将在每个周期中进行一小时的每日课程。每个周期之后,患者将有一个9周的休息期,他们将继续他们的常规治疗。一系列临床测试将测量功能和心理结果。主要的终点将是患者的功能独立性和他/她亲密护理人员的生活质量。次要终点将考虑患者的感觉运动和认知功能,中风的严重程度和生活质量以及护理人员的负担。
计划评估在神经康复中很重要,以确保患者从护理中获得有意义的结果。一个主要问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上进化,以及实现的康复结果的稳定性。河马疗法优化了大脑可塑性,并对这些患者的全球康复过程和功能结果产生了强烈影响。剩下的问题涉及改善护理人员的生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑血管事故神经康复神经塑性hipptheration Hipptherapy无声神经功能障碍功能缺陷认知缺陷心理创伤自治 | 其他:河马疗法其他:常规神经康复 | 不适用 |
根据世卫组织(2016年),近110万欧洲人每年遭受中风(全球1700万),这增加了3300万中风幸存者的池。病例死亡率约为1个月约15%,25%到1年,50%到5年。由于身体,认知和/或情绪缺陷,中风后5年后,超过三分之一的幸存者被禁用(修改后的Rankin量表得分3-5)。这些缺陷通常在医院的急诊室和/或住院治疗期间解决。迄今为止,许多科学努力都集中在涉及急性护理和基于医院的住院治疗的医疗计划上。但是,许多患者经常发生在康复期之外的困难,并且经常发生长期残疾。在这种情况下,处理损伤通常是无效的,当它是有益的时,恢复的功能基础主要不清楚。
中风是一生中残酷的事件。这是现实中影响身体和心理的一个突破,不仅对个人,而且对家庭而言。它破坏了一个人在他或她一生中建立的许多基础。接受该疾病,医疗保健及其对日常生活的影响,全球障碍,活动局限性和参与限制是心理无法立即整合的因素。在此活动之后,该人及其护理人员必须花时间接受和重建自己。一种新的时间感是管理后患者管理的重要因素,也是看护人必须解决的问题。
近年来,大量的科学证据逐渐出现,反映了在各种残疾神经系统疾病中嬉皮疗法的好处。在海上疗法期间,任务的特定执行和重复是通过神经可塑性机制学习/增强/促进功能和稳健的神经康复骨干的关键要素。因此,河马疗法逐渐成为神经康复的尖端方法。伤害后的经验是神经系统疾病后功能恢复的强大调节剂。我们的海疗方法对脑可塑性和神经系统结果具有强大的影响。在多种脑部疾病中观察到了有益的结果,包括增强感觉运动,认知增强,心理健康和延迟的疾病进展。这种环境最有可能促进不同神经活性物质的合成(例如,BDNF,去甲肾上腺素,乙酰胆碱,多巴胺,5-羟色胺),反映了受试者的唤醒,动机,关注,感情,情感或直接驱动动作(例如) ,谷氨酸或GABA)。这些内源分子强烈参与突触可塑性的诱导和维持,即持久稳定的稳定分子,解剖和功能修饰。
在这项随机介入研究中,将研究河马疗法的神经系统康复的有效性,并根据功能恢复,自主权和生活质量比较其范围。从住院康复阶段结束时,中风患者将被包括在内并进行治疗(冲程后3-6个月开始)。将它们与接受常规门诊康复的对照组进行比较。两组将接受相同的定性和定量临床测试。我们还将比较计划结束前后各个护理人员的生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们将使用一项随机的单叶前瞻性双臂控制临床试验,以简单地疗法与常规门诊康复的有效性。为了确保试验的两个臂中的患者在所有方面都尽可能同质(缺血性与出血性)并影响半球(右对左)。分层采样可通过选择均匀的亚组来减少潜在的混淆。在这种情况下,匹配将确保变量的类似分布,这些变量可能引入重大失衡,可能使结果无法使用。该研究将是单盲,以排除实验者引入的任何可能的偏见。我们将使用通过每种治疗的分配(单独的Hippotheration或Hyrorehabititation)定义的固定随机化。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 研究人员和辅助人员将在中心医院的SUD Francilien的神经病学服务中收集数据。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在外部分包商(合同研究组织-CRO)设施的安全服务器上。他们的处理和分析将由私人服务提供商(CRO)盲目进行。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 神经疗法通过hipphotherapy对脑部的神经功能续集:(i)对患者功能独立性,感觉运动能力和认知能力以及生活质量(II)对看护人生活质量的影响的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:河马治疗组 河马疗法方案将包括三个周期。第一个由每天一次会议组成2周,允许(i)评估患者及其神经功能功能的技能,以及(ii)确定和执行治疗,考虑到可能存在的沉默障碍(PSTD,PSTD,疲劳,痛苦,恐惧...)并强烈干扰功能结果(开发克服它们的方法)。经过9周的“洗净”期(在此期间,患者巩固了新模式,将它们转化为日常活动并确定新需求),患者继续他或她的门诊神经康复护理,这是一个进一步的1周中级每日能力建设河马疗法周期如下。然后,经过第二个为期9周的“洗涤”期(患者再次巩固新模式,将其转化为日常活动并确定新需求),将进行最后的1周每日容量建设河马疗法周期。协议将持续22周。 | 其他:河马疗法 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,通过经过认可的卫生专业人员(例如,医师,心理学家,物理治疗师,职业治疗师,心理疗法师,脊椎治疗师,司法医生,司法医生,司法医生,司法医生)的行动进行了专门的康复方法。这匹马是对临时或巩固残疾的绝佳支持,为恢复,活动限制和参与限制提供了关键要素。这是一种动态活动,其中患者身体传播的身体运动的幅度类似于人的行走(姿势肌肉的微动物)。此外,通过多模式输入(感觉,外部感受,本体感受,互感),海上疗法对个人的运动能力和认知能力有直接的作用。依赖神经塑性的变化程度既将活动的相关性以及构成其元素的强度和频率联系起来。 |
安慰剂比较器:常规神经康复治疗组 对照组的患者将接受标准的门诊康复治疗,包括一项物理疗法计划(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,每周的心理和社会支持,与治疗组中的四个星期相对应河马疗法。在剩下的18周中,无论该组如何,每个患者的治疗选择还将包括物理疗法(运动训练,功能培训),职业治疗,语言治疗,心理和社会支持。 | 其他:常规神经康复 神经康复疗法是由医学专家(神经科医生,神经外科医生,肿瘤学家,体育家)处方的两个或多个学科(物理疗法,职业疗法,社会工作,心理学和其他相关学科)的干预措施。它旨在以患者为中心,时间限制并以功能为导向,旨在使用生物心理社会模型最大化活动和参与(社会包容)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Manuel Gaviria博士 | +33466321046 | manuel.gaviria@equiphoria.com | |
联系人:医学博士Didier Smadja博士 | didier.smadja@chsf.fr |
研究主任: | 医学博士Manuel Gaviria | 联盟Equithoria | |
学习主席: | HélèneViruega,ESMHL | Alliance Equoria -Institut Equiphoria |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过脑部hipphotheraph的神经康复 | ||||||||
官方标题ICMJE | 神经疗法通过hipphotherapy对脑部的神经功能续集:(i)对患者功能独立性,感觉运动能力和认知能力以及生活质量(II)对看护人生活质量的影响的影响 | ||||||||
简要摘要 | 脑血管事故[CVA](中风医学术语)是全球障碍的高负担,是残疾的第二大主要原因。正如CVA后仍然残疾的幸存者数量所示(根据美国国家中风协会的说法,有3个),恢复有限,新颖的神经康复方法迫切需要。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法,由认可的卫生专业人员通过其运动在经过专门训练的马上进行。近年来,一大批科学证据逐渐出现,显示出在包括脑部中风在内的各种大规模神经系统残疾状况中的河马疗法的强大益处。 该研究的目的是分析在门诊康复期间,总共22周,总共22周,总共22周的几个周期的嬉皮疗法计划(包括在纳入后的兰克金≥3)的功能和全球演变的影响阶段。第二目的是衡量干预对其亲密护理人员生活质量的影响。 将进行有关河马疗法与常规门诊康复的有效性的前瞻性临床试验。 22周的计划包括三个河马疗法周期,如下:最初的2周周期,中间的1周周期和最后的1周周期。每天将在每个周期中进行一小时的每日课程。每个周期之后,患者将有一个9周的休息期,他们将继续他们的常规治疗。一系列临床测试将测量功能和心理结果。主要的终点将是患者的功能独立性和他/她亲密护理人员的生活质量。次要终点将考虑患者的感觉运动和认知功能,中风的严重程度和生活质量以及护理人员的负担。 计划评估在神经康复中很重要,以确保患者从护理中获得有意义的结果。一个主要问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上进化,以及实现的康复结果的稳定性。河马疗法优化了大脑可塑性,并对这些患者的全球康复过程和功能结果产生了强烈影响。剩下的问题涉及改善护理人员的生活质量。 | ||||||||
详细说明 | 根据世卫组织(2016年),近110万欧洲人每年遭受中风(全球1700万),这增加了3300万中风幸存者的池。病例死亡率约为1个月约15%,25%到1年,50%到5年。由于身体,认知和/或情绪缺陷,中风后5年后,超过三分之一的幸存者被禁用(修改后的Rankin量表得分3-5)。这些缺陷通常在医院的急诊室和/或住院治疗期间解决。迄今为止,许多科学努力都集中在涉及急性护理和基于医院的住院治疗的医疗计划上。但是,许多患者经常发生在康复期之外的困难,并且经常发生长期残疾。在这种情况下,处理损伤通常是无效的,当它是有益的时,恢复的功能基础主要不清楚。 中风是一生中残酷的事件。这是现实中影响身体和心理的一个突破,不仅对个人,而且对家庭而言。它破坏了一个人在他或她一生中建立的许多基础。接受该疾病,医疗保健及其对日常生活的影响,全球障碍,活动局限性和参与限制是心理无法立即整合的因素。在此活动之后,该人及其护理人员必须花时间接受和重建自己。一种新的时间感是管理后患者管理的重要因素,也是看护人必须解决的问题。 近年来,大量的科学证据逐渐出现,反映了在各种残疾神经系统疾病中嬉皮疗法的好处。在海上疗法期间,任务的特定执行和重复是通过神经可塑性机制学习/增强/促进功能和稳健的神经康复骨干的关键要素。因此,河马疗法逐渐成为神经康复的尖端方法。伤害后的经验是神经系统疾病后功能恢复的强大调节剂。我们的海疗方法对脑可塑性和神经系统结果具有强大的影响。在多种脑部疾病中观察到了有益的结果,包括增强感觉运动,认知增强,心理健康和延迟的疾病进展。这种环境最有可能促进不同神经活性物质的合成(例如,BDNF,去甲肾上腺素,乙酰胆碱,多巴胺,5-羟色胺),反映了受试者的唤醒,动机,关注,感情,情感或直接驱动动作(例如) ,谷氨酸或GABA)。这些内源分子强烈参与突触可塑性的诱导和维持,即持久稳定的稳定分子,解剖和功能修饰。 在这项随机介入研究中,将研究河马疗法的神经系统康复的有效性,并根据功能恢复,自主权和生活质量比较其范围。从住院康复阶段结束时,中风患者将被包括在内并进行治疗(冲程后3-6个月开始)。将它们与接受常规门诊康复的对照组进行比较。两组将接受相同的定性和定量临床测试。我们还将比较计划结束前后各个护理人员的生活质量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们将使用一项随机的单叶前瞻性双臂控制临床试验,以简单地疗法与常规门诊康复的有效性。为了确保试验的两个臂中的患者在所有方面都尽可能同质(缺血性与出血性)并影响半球(右对左)。分层采样可通过选择均匀的亚组来减少潜在的混淆。在这种情况下,匹配将确保变量的类似分布,这些变量可能引入重大失衡,可能使结果无法使用。该研究将是单盲,以排除实验者引入的任何可能的偏见。我们将使用通过每种治疗的分配(单独的Hippotheration或Hyrorehabititation)定义的固定随机化。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 研究人员和辅助人员将在中心医院的SUD Francilien的神经病学服务中收集数据。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在外部分包商(合同研究组织-CRO)设施的安全服务器上。他们的处理和分析将由私人服务提供商(CRO)盲目进行。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04759326 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-A03172-37 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 联盟Equithoria | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 联盟Equithoria | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 联盟Equithoria | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |