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出境医 / 临床实验 / 利尿调谐器临床决策支持

利尿调谐器临床决策支持

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定手机应用程序在帮助控制肾脏问题患者的身体肿胀方面的有效性。该应用程序将在利尿剂药物剂量的日常调整中有所帮助。

这项研究的参与者将由学习团队在手机上加载申请,并被教导如何在2小时的访问中使用它。参与者将需要每天检查其血压和体重,并每天将此信息输入到手机应用程序中。参与者将需要遵循应用程序提供的药物剂量中的每日指示。会定期进行血液检查。这将在2周,90天以及必要时最多4次发生。在研究结束时,有2小时的研究访问,在此期间,参与者将回答调查。研究的总长度为90天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
水肿高度高素质慢性肾脏疾病肾病综合征设备:利尿调谐器不适用

详细说明:

研究人群:30名患有高毒症状的受试者和肾病综合征或慢性肾脏病4至5。

研究干预措施:这是一项非随机,不受控制的试验。利尿剂调谐器移动设备应用程序将部署在研究人群中定义的高血压受试者中。利尿剂调谐器将与每日体重和血压结合每个受试者的干重和开始利尿剂剂量(均由医疗保健提供者定义),以在日常调整对他或她的利尿治疗方案的日常调整中为受试者提供个性化的指导。此外,该应用将生成日记,每日体重,血压,液体摄入量和药物依从性。将没有控制臂,因为第一阶段是测试可行性/安全性。

研究结果指标:感兴趣的主要结果将集中在提供者定义的估计干重的实现上(这是实现该目标的时间以及随后在该目标周围的权重的稳定性)。感兴趣的次要结果包括安全指标(3个月的住院率,低钾血症的速度和急性肾脏损伤的速度)和工具可用性(通过调查评估可容易理解和满意度来评估)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:利尿剂调谐器临床决策支持移动设备在高血压状态下用于利尿剂滴定的应用程序
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利尿调谐器使用者
利尿剂调谐器是一种移动设备应用程序,可将患者的估计干重和开始的利尿剂剂量(均由医疗保健提供者定义),每天都有体重和血压,以在日常调整中为患者提供个性化指导她的利尿治疗方案。此外,该应用程序还会生成日记,每日体重,血压,液体摄入量和药物依从性。
设备:利尿调谐器
利尿剂滴定的移动设备应用

结果措施
主要结果指标
  1. 达到干重的平均时间[时间范围:90天]
    达到提供者指定的估计干重的几天的平均时间

  2. 90天重量变异性[时间范围:90天]
    按标准偏差评估,目标干重周围的90天重量变异性


次要结果度量
  1. 住院综合率,低钾血症或急性肾功能不全[时间范围:90天]
    复合结果的90天不良事件发生率,包括体积相关并发症住院(高血症,低血症或电解质疾病),低钾血症(血清钾<3.5 mmol/L)或急性肾脏不足(血清肌酐≥2次基线或> 2次基线或> 2倍) 6 mg/dl)

  2. 利尿调谐器可用性通过用户调查评估[时间范围:90天]
    利尿调谐器的可用性(通过90天结束时对每个受试者进行的李克特量表调查衡量)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肾病系蛋白尿(24小时尿液蛋白,24小时尿白蛋白,点尿蛋白/肌酐比率或点尿蛋白/肌酐比率)或4或5期慢性肾脏疾病(估计的肾小球过滤率> 3 g/d蛋白尿> 3 g/d蛋白尿<30 ml/min/1.73 m2通过修饰肾脏疾病方程式的饮食)加上
  • 存在估计干重(定义为无静态性低血压的无水肿重量)的高度沃尔米症的临床体征(下肢水肿,腹水或胸腔积液)5 lbs小于注册体重

排除标准:

  • 重量<100磅或> 300磅。
  • 筛查时的自主性功能不全,导致体位不足
  • 入学时低血压(定义为血清钾<3.5 mmol/L)
  • 入学时中度至重度低钠血症(定义为血清钠<130 mmol/L)
  • 血清肌酐> 6 mg/dl或> 1.5倍基线
  • 无法或不愿意测量家庭血压和体重的患者
  • 没有工作电话号码和智能手机设备的患者
  • 期望患者在<3个月内需要透析开始
  • 预期的寿命<6个月
  • 使用利尿剂调谐器(痴呆,文盲或失明)有效地干扰医疗状况
  • 孕妇
  • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kamalanathan K Sambandam,医学博士214-645-6190 ksambandam@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Kamalanathan K Sambandam 469-441-7181 ksambandam@utsouthwestern.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月14日)
  • 达到干重的平均时间[时间范围:90天]
    达到提供者指定的估计干重的几天的平均时间
  • 90天重量变异性[时间范围:90天]
    按标准偏差评估,目标干重周围的90天重量变异性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月14日)
  • 住院综合率,低钾血症或急性肾功能不全[时间范围:90天]
    复合结果的90天不良事件发生率,包括体积相关并发症住院(高血症,低血症或电解质疾病),低钾血症(血清钾<3.5 mmol/L)或急性肾脏不足(血清肌酐≥2次基线或> 2次基线或> 2倍) 6 mg/dl)
  • 利尿调谐器可用性通过用户调查评估[时间范围:90天]
    利尿调谐器的可用性(通过90天结束时对每个受试者进行的李克特量表调查衡量)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利尿调谐器临床决策支持
官方标题ICMJE利尿剂调谐器临床决策支持移动设备在高血压状态下用于利尿剂滴定的应用程序
简要摘要

这项研究的目的是确定手机应用程序在帮助控制肾脏问题患者的身体肿胀方面的有效性。该应用程序将在利尿剂药物剂量的日常调整中有所帮助。

这项研究的参与者将由学习团队在手机上加载申请,并被教导如何在2小时的访问中使用它。参与者将需要每天检查其血压和体重,并每天将此信息输入到手机应用程序中。参与者将需要遵循应用程序提供的药物剂量中的每日指示。会定期进行血液检查。这将在2周,90天以及必要时最多4次发生。在研究结束时,有2小时的研究访问,在此期间,参与者将回答调查。研究的总长度为90天。

详细说明

研究人群:30名患有高毒症状的受试者和肾病综合征或慢性肾脏病4至5。

研究干预措施:这是一项非随机,不受控制的试验。利尿剂调谐器移动设备应用程序将部署在研究人群中定义的高血压受试者中。利尿剂调谐器将与每日体重和血压结合每个受试者的干重和开始利尿剂剂量(均由医疗保健提供者定义),以在日常调整对他或她的利尿治疗方案的日常调整中为受试者提供个性化的指导。此外,该应用将生成日记,每日体重,血压,液体摄入量和药物依从性。将没有控制臂,因为第一阶段是测试可行性/安全性。

研究结果指标:感兴趣的主要结果将集中在提供者定义的估计干重的实现上(这是实现该目标的时间以及随后在该目标周围的权重的稳定性)。感兴趣的次要结果包括安全指标(3个月的住院率,低钾血症的速度和急性肾脏损伤的速度)和工具可用性(通过调查评估可容易理解和满意度来评估)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:利尿调谐器
利尿剂滴定的移动设备应用
研究臂ICMJE实验:利尿调谐器使用者
利尿剂调谐器是一种移动设备应用程序,可将患者的估计干重和开始的利尿剂剂量(均由医疗保健提供者定义),每天都有体重和血压,以在日常调整中为患者提供个性化指导她的利尿治疗方案。此外,该应用程序还会生成日记,每日体重,血压,液体摄入量和药物依从性。
干预:设备:利尿调谐器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肾病系蛋白尿(24小时尿液蛋白,24小时尿白蛋白,点尿蛋白/肌酐比率或点尿蛋白/肌酐比率)或4或5期慢性肾脏疾病(估计的肾小球过滤率> 3 g/d蛋白尿> 3 g/d蛋白尿<30 ml/min/1.73 m2通过修饰肾脏疾病方程式的饮食)加上
  • 存在估计干重(定义为无静态性低血压的无水肿重量)的高度沃尔米症的临床体征(下肢水肿,腹水或胸腔积液)5 lbs小于注册体重

排除标准:

  • 重量<100磅或> 300磅。
  • 筛查时的自主性功能不全,导致体位不足
  • 入学时低血压(定义为血清钾<3.5 mmol/L)
  • 入学时中度至重度低钠血症(定义为血清钠<130 mmol/L)
  • 血清肌酐> 6 mg/dl或> 1.5倍基线
  • 无法或不愿意测量家庭血压和体重的患者
  • 没有工作电话号码和智能手机设备的患者
  • 期望患者在<3个月内需要透析开始
  • 预期的寿命<6个月
  • 使用利尿剂调谐器(痴呆,文盲或失明)有效地干扰医疗状况
  • 孕妇
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kamalanathan K Sambandam,医学博士214-645-6190 ksambandam@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759274
其他研究ID编号ICMJE Stu 2020-1124
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德克萨斯大学西南医学中心的Kamalanathan Sambandam
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定手机应用程序在帮助控制肾脏问题患者的身体肿胀方面的有效性。该应用程序将在利尿剂药物剂量的日常调整中有所帮助。

这项研究的参与者将由学习团队在手机上加载申请,并被教导如何在2小时的访问中使用它。参与者将需要每天检查其血压和体重,并每天将此信息输入到手机应用程序中。参与者将需要遵循应用程序提供的药物剂量中的每日指示。会定期进行血液检查。这将在2周,90天以及必要时最多4次发生。在研究结束时,有2小时的研究访问,在此期间,参与者将回答调查。研究的总长度为90天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
水肿高度高素质慢性肾脏疾病肾病综合征设备:利尿调谐器不适用

详细说明:

研究人群:30名患有高毒症状的受试者和肾病综合征或慢性肾脏病4至5。

研究干预措施:这是一项非随机,不受控制的试验。利尿剂调谐器移动设备应用程序将部署在研究人群中定义的高血压受试者中。利尿剂调谐器将与每日体重和血压结合每个受试者的干重和开始利尿剂剂量(均由医疗保健提供者定义),以在日常调整对他或她的利尿治疗方案的日常调整中为受试者提供个性化的指导。此外,该应用将生成日记,每日体重,血压,液体摄入量和药物依从性。将没有控制臂,因为第一阶段是测试可行性/安全性。

研究结果指标:感兴趣的主要结果将集中在提供者定义的估计干重的实现上(这是实现该目标的时间以及随后在该目标周围的权重的稳定性)。感兴趣的次要结果包括安全指标(3个月的住院率,低钾血症的速度和急性肾脏损伤的速度)和工具可用性(通过调查评估可容易理解和满意度来评估)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:利尿剂调谐器临床决策支持移动设备在高血压状态下用于利尿剂滴定的应用程序
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利尿调谐器使用者
利尿剂调谐器是一种移动设备应用程序,可将患者的估计干重和开始的利尿剂剂量(均由医疗保健提供者定义),每天都有体重和血压,以在日常调整中为患者提供个性化指导她的利尿治疗方案。此外,该应用程序还会生成日记,每日体重,血压,液体摄入量和药物依从性。
设备:利尿调谐器
利尿剂滴定的移动设备应用

结果措施
主要结果指标
  1. 达到干重的平均时间[时间范围:90天]
    达到提供者指定的估计干重的几天的平均时间

  2. 90天重量变异性[时间范围:90天]
    按标准偏差评估,目标干重周围的90天重量变异性


次要结果度量
  1. 住院综合率,低钾血症或急性肾功能不全[时间范围:90天]
    复合结果的90天不良事件发生率,包括体积相关并发症住院(高血症,低血症或电解质疾病),低钾血症(血清钾<3.5 mmol/L)或急性肾脏不足(血清肌酐≥2次基线或> 2次基线或> 2倍) 6 mg/dl)

  2. 利尿调谐器可用性通过用户调查评估[时间范围:90天]
    利尿调谐器的可用性(通过90天结束时对每个受试者进行的李克特量表调查衡量)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肾病系蛋白尿(24小时尿液蛋白,24小时尿白蛋白,点尿蛋白/肌酐比率或点尿蛋白/肌酐比率)或4或5期慢性肾脏疾病(估计的肾小球过滤率> 3 g/d蛋白尿> 3 g/d蛋白尿<30 ml/min/1.73 m2通过修饰肾脏疾病方程式的饮食)加上
  • 存在估计干重(定义为无静态性低血压的无水肿重量)的高度沃尔米症的临床体征(下肢水肿,腹水或胸腔积液)5 lbs小于注册体重

排除标准:

  • 重量<100磅或> 300磅。
  • 筛查时的自主性功能不全,导致体位不足
  • 入学时低血压(定义为血清钾<3.5 mmol/L)
  • 入学时中度至重度低钠血症(定义为血清钠<130 mmol/L)
  • 血清肌酐> 6 mg/dl或> 1.5倍基线
  • 无法或不愿意测量家庭血压和体重的患者
  • 没有工作电话号码和智能手机设备的患者
  • 期望患者在<3个月内需要透析开始
  • 预期的寿命<6个月
  • 使用利尿剂调谐器(痴呆,文盲或失明)有效地干扰医疗状况
  • 孕妇
  • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kamalanathan K Sambandam,医学博士214-645-6190 ksambandam@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Kamalanathan K Sambandam 469-441-7181 ksambandam@utsouthwestern.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月14日)
  • 达到干重的平均时间[时间范围:90天]
    达到提供者指定的估计干重的几天的平均时间
  • 90天重量变异性[时间范围:90天]
    按标准偏差评估,目标干重周围的90天重量变异性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月14日)
  • 住院综合率,低钾血症或急性肾功能不全[时间范围:90天]
    复合结果的90天不良事件发生率,包括体积相关并发症住院(高血症,低血症或电解质疾病),低钾血症(血清钾<3.5 mmol/L)或急性肾脏不足(血清肌酐≥2次基线或> 2次基线或> 2倍) 6 mg/dl)
  • 利尿调谐器可用性通过用户调查评估[时间范围:90天]
    利尿调谐器的可用性(通过90天结束时对每个受试者进行的李克特量表调查衡量)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利尿调谐器临床决策支持
官方标题ICMJE利尿剂调谐器临床决策支持移动设备在高血压状态下用于利尿剂滴定的应用程序
简要摘要

这项研究的目的是确定手机应用程序在帮助控制肾脏问题患者的身体肿胀方面的有效性。该应用程序将在利尿剂药物剂量的日常调整中有所帮助。

这项研究的参与者将由学习团队在手机上加载申请,并被教导如何在2小时的访问中使用它。参与者将需要每天检查其血压和体重,并每天将此信息输入到手机应用程序中。参与者将需要遵循应用程序提供的药物剂量中的每日指示。会定期进行血液检查。这将在2周,90天以及必要时最多4次发生。在研究结束时,有2小时的研究访问,在此期间,参与者将回答调查。研究的总长度为90天。

详细说明

研究人群:30名患有高毒症状的受试者和肾病综合征或慢性肾脏病4至5。

研究干预措施:这是一项非随机,不受控制的试验。利尿剂调谐器移动设备应用程序将部署在研究人群中定义的高血压受试者中。利尿剂调谐器将与每日体重和血压结合每个受试者的干重和开始利尿剂剂量(均由医疗保健提供者定义),以在日常调整对他或她的利尿治疗方案的日常调整中为受试者提供个性化的指导。此外,该应用将生成日记,每日体重,血压,液体摄入量和药物依从性。将没有控制臂,因为第一阶段是测试可行性/安全性。

研究结果指标:感兴趣的主要结果将集中在提供者定义的估计干重的实现上(这是实现该目标的时间以及随后在该目标周围的权重的稳定性)。感兴趣的次要结果包括安全指标(3个月的住院率,低钾血症的速度和急性肾脏损伤的速度)和工具可用性(通过调查评估可容易理解和满意度来评估)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:利尿调谐器
利尿剂滴定的移动设备应用
研究臂ICMJE实验:利尿调谐器使用者
利尿剂调谐器是一种移动设备应用程序,可将患者的估计干重和开始的利尿剂剂量(均由医疗保健提供者定义),每天都有体重和血压,以在日常调整中为患者提供个性化指导她的利尿治疗方案。此外,该应用程序还会生成日记,每日体重,血压,液体摄入量和药物依从性。
干预:设备:利尿调谐器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肾病系蛋白尿(24小时尿液蛋白,24小时尿白蛋白,点尿蛋白/肌酐比率或点尿蛋白/肌酐比率)或4或5期慢性肾脏疾病(估计的肾小球过滤率> 3 g/d蛋白尿> 3 g/d蛋白尿<30 ml/min/1.73 m2通过修饰肾脏疾病方程式的饮食)加上
  • 存在估计干重(定义为无静态性低血压的无水肿重量)的高度沃尔米症的临床体征(下肢水肿,腹水或胸腔积液)5 lbs小于注册体重

排除标准:

  • 重量<100磅或> 300磅。
  • 筛查时的自主性功能不全,导致体位不足
  • 入学时低血压(定义为血清钾<3.5 mmol/L)
  • 入学时中度至重度低钠血症(定义为血清钠<130 mmol/L)
  • 血清肌酐> 6 mg/dl或> 1.5倍基线
  • 无法或不愿意测量家庭血压和体重的患者
  • 没有工作电话号码和智能手机设备的患者
  • 期望患者在<3个月内需要透析开始
  • 预期的寿命<6个月
  • 使用利尿剂调谐器(痴呆,文盲或失明)有效地干扰医疗状况
  • 孕妇
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kamalanathan K Sambandam,医学博士214-645-6190 ksambandam@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759274
其他研究ID编号ICMJE Stu 2020-1124
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德克萨斯大学西南医学中心的Kamalanathan Sambandam
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素