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出境医 / 临床实验 / 哨兵淋巴结导航手术使用早期食管癌中的近红外成像

哨兵淋巴结导航手术使用早期食管癌中的近红外成像

研究描述
简要摘要:

食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有很高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。食管切除术是在早期被诊断出患有ESCC的患者的首选选择。尽管三场淋巴结清扫术改善了患者的生存率并降低了肿瘤复发,但与手术相关并发症的并发症急剧增加。

它已成为一种研究热点,可以找到一种有效的检测方法来鉴定ESCC的淋巴结转移并避免淋巴结牙齿切除术的无效膨胀。分子成像技术已开发出用于术中可视化和精确切除肿瘤。

注射吲哚羟氨酸绿(ICG)已被用作手术导航技术的近红外成像系统中的对比剂,该技术对胃癌和肝癌的临床应用具有相对积极的作用。 ICG近红外成像示踪剂淋巴结在ESCC手术中的应用。这项研究旨在通过ICG近红外成像技术确定哨兵淋巴结(SLN)的检测率,并确定ESCC中区域淋巴结转移的准确性,该技术为随后的淋巴结切除术提供了临床证据。

这将是单臂前瞻性审判。 ESCC患者将通过严格的标准招募。 84名患者将在18至75岁之间招收,而无需性别限制。 ICG的粘膜下注射将在食管肿瘤的上边缘和下边缘术前通过术前进​​行。 NIR荧光成像将在术中进行观察淋巴结。发光淋巴结定义为SLN。根据标准程序,将进行3次淋巴结切除术,并将对所有切除的淋巴结进行病理分析,包括病理切片中荧光信号和肿瘤组织的相关研究。

预计该临床试验将评估具有ICG近红外荧光成像的ESCC中SLN的检测率,并确定区域淋巴结转移的准确性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SLN的检测率;淋巴结转移的准确率药物:注射吲哚美氨酸绿色阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:通过粘膜下注入ICG可以观察到前哨淋巴结
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在自由基食管切除手术中使用近红外成像的前哨淋巴结导航:一项单臂临床试验
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用吲哚氰胺绿色
粘膜下注射ICG是通过食管肿瘤的上边缘和下边缘的胃镜检查,剂量为0.5mg
药物:注射吲哚美氨酸绿色
通过粘膜下注射ICG观察到前哨淋巴结

结果措施
主要结果指标
  1. 前哨淋巴结的检测率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    所有入学的患者中哨兵淋巴结的检测率

  2. 前哨淋巴结的正率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    所有入学患者的前哨淋巴结的正率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁,性别不限;
  2. 被诊断出患有ESCC并选择进行手术的患者
  3. CTNM阶段的患者:T1-3N0-1M0
  4. 位于胸部或下胸食食管的肿瘤
  5. 主要器官功能基本上是正常的:Karnofsky评分> 70%;
  6. 实验室血液检查符合手术标准;

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 碘化物或海鲜过敏的史,
  3. 手术时患有神秘转移性疾病的患者
  4. 患有精神障碍的患者;
  5. 同时参与另一项临床试验的患者;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hong Shan,博士+86-18826913336 shanhong@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院招募
中国广东的朱海,519000
联系人:Xiaojin Wang,MD +86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月17日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 前哨淋巴结的检测率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    所有入学的患者中哨兵淋巴结的检测率
  • 前哨淋巴结的正率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    所有入学患者的前哨淋巴结的正率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE哨兵淋巴结导航手术使用早期食管癌中的近红外成像
官方标题ICMJE在自由基食管切除手术中使用近红外成像的前哨淋巴结导航:一项单臂临床试验
简要摘要

食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有很高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。食管切除术是在早期被诊断出患有ESCC的患者的首选选择。尽管三场淋巴结清扫术改善了患者的生存率并降低了肿瘤复发,但与手术相关并发症的并发症急剧增加。

它已成为一种研究热点,可以找到一种有效的检测方法来鉴定ESCC的淋巴结转移并避免淋巴结牙齿切除术的无效膨胀。分子成像技术已开发出用于术中可视化和精确切除肿瘤。

注射吲哚羟氨酸绿(ICG)已被用作手术导航技术的近红外成像系统中的对比剂,该技术对胃癌和肝癌的临床应用具有相对积极的作用。 ICG近红外成像示踪剂淋巴结在ESCC手术中的应用。这项研究旨在通过ICG近红外成像技术确定哨兵淋巴结(SLN)的检测率,并确定ESCC中区域淋巴结转移的准确性,该技术为随后的淋巴结切除术提供了临床证据。

这将是单臂前瞻性审判。 ESCC患者将通过严格的标准招募。 84名患者将在18至75岁之间招收,而无需性别限制。 ICG的粘膜下注射将在食管肿瘤的上边缘和下边缘术前通过术前进​​行。 NIR荧光成像将在术中进行观察淋巴结。发光淋巴结定义为SLN。根据标准程序,将进行3次淋巴结切除术,并将对所有切除的淋巴结进行病理分析,包括病理切片中荧光信号和肿瘤组织的相关研究。

预计该临床试验将评估具有ICG近红外荧光成像的ESCC中SLN的检测率,并确定区域淋巴结转移的准确性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
通过粘膜下注入ICG可以观察到前哨淋巴结
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE SLN的检测率;淋巴结转移的准确率
干预ICMJE药物:注射吲哚美氨酸绿色
通过粘膜下注射ICG观察到前哨淋巴结
研究臂ICMJE实验:使用吲哚氰胺绿色
粘膜下注射ICG是通过食管肿瘤的上边缘和下边缘的胃镜检查,剂量为0.5mg
干预措施:药物:注射吲哚美氨酸绿色
出版物 *
  • Shirakawa S,Toyama H,Kido M,FukumotoT。一种前瞻性的单中心方案,用于在分期腹腔镜检查过程中使用近红外荧光成像与吲哚酰绿色的近红外荧光成像检测胰腺癌的小转移。 BMC外科。 2019年11月7日; 19(1):165。 doi:10.1186/s12893-019-0635-0。
  • Lim HJ,Chiow Akh,Lee LS,Tan SS,Goh BK,Koh YX,Chan Cy,Lee Sy。氨基氨基绿色和近红外成像的术中肝肿瘤定位的新方法。新加坡Med J. 2021 Apr; 62(4):182-189。 doi:10.11622/smedj.2019137。 Epub 2019 11月4日。
  • Yanagi Y,Yoshimaru K,Matsuura T,Shibui Y,Kohashi K,Takahashi Y,Obata S,Sozaki R,Izaki R,Izaki T,Taguchi T.使用近红外胆管造影的胆道流量的实时评估结果胆道闭锁手术。 J Pediatr Surg。 2019年12月; 54(12):2574-2578。 doi:10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029。 EPUB 2019年9月2日。
  • Hayami S,Matsuda K,Iwamoto H,Ueno M,Kawai M,Hirono S,Okada K,Miyazawa M,Tamura K,Mitani Y,Mitani Y,Kitahata Y,Mizumoto Y,Mizumoto Y,Yamaue H. - 红外荧光。科技共二酚。 2019年10月; 23(10):973-980。 doi:10.1007/s10151-019-02089-5。 EPUB 2019年9月18日。
  • Zhou SC,Tian YT,Wang XW,Zhao CD,MA S,Jiang J,Li En,Zhou HT,Liu Q,Liang JW,Zhou ZX,Wang XS。在腹腔镜外侧骨盆淋巴结解剖中,应用吲哚氰胺绿色增强的近红外荧光引导成像用于中低直肠癌。世界j胃肠道。 2019年8月21日; 25(31):4502-4511。 doi:10.3748/wjg.v25.i31.4502。
  • Yamada Y,Ohno M,Fujino A,Kanamori Y,Irie R,Yoshioka T,Miyazaki O,Uchida H,Uchida H,Fukuda A,Sakamoto S,Kasahara M,Matsumoto K,Matsumoto K,Fuchimoto Y,Hoshino K,Hoshino K,Kuroda T,Kuroda T,Hishiki T. plusiki T. lipllimentils- lipllimenscipliment-用吲哚苷绿色的肝细胞瘤手术进行指导手术。癌症(巴塞尔)。 2019年8月20日; 11(8)。 PII:E1215。 doi:10.3390/cancers11081215。审查。
  • Predina JD,Newton AD,Corbett C,Shin M,Sulfyok LF,Okusanya OT,Delikatny EJ,Nie S,Gaughan C,Jarrar D,Pechet T,Pecharczuk JC,Kucharczuk JC,SinghalS。肉瘤。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2019年5月; 157(5):2061-2069。 doi:10.1016/j.jtcvs.2018.10.169。 Epub 2018 12月14日。
  • Pennathur A,Gibson MK,Jobe BA,Luketich JD。食道癌。柳叶刀。 2013年2月2日; 381(9864):400-12。 doi:10.1016/s0140-6736(12)60643-6。审查。
  • Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD,Ferguson MK,RäsänenJV,Van Hillegersberg R,Fang W,Durand L,Allum W,Cecconello I,Cerfolio RJ,Pera M,Pera M,Griffin SM,Burger R,Liu JF,Liu JF,Liu JF,Allen MS,Law S,Law S,WATSON TJ,WATSON TJ,DARRED GE,DARRAIL GE,DARRAIN DARRAIND DARRED GE,DARRAIN DARRAIND ,Scott WJ,Duranceau A,Denlinger CE,Schipper PH,Ishwaran H,Blackstone EH。全球食管癌合作:临床分期数据。食管。 2016年10月; 29(7):707-714。 doi:10.1111/dote.12493。
  • Lerut T,Nafteux P,Moons J,Coosemans W,Decker G,De Leyn P,van Raemdonck D,Ectors N.食管和胃食管癌的三局淋巴结清真寺切除术,对174 R0切除术的影响,对疾病 - 前疾病,无效,无需分期。生存和结果:上半年食管癌中TNM分类的请求。 Ann Surg。 2004年12月; 240(6):962-72;讨论972-4。
  • Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma 。 Ann Thorac Surg。 2013 Jun; 95(6):1930-7。 doi:10.1016/j.athoracsur.2013.03.069。 Epub 2013年5月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
84
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
155
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁的年龄≤年龄≤75岁,性别不限;
  2. 被诊断出患有ESCC并选择进行手术的患者
  3. CTNM阶段的患者:T1-3N0-1M0
  4. 位于胸部或下胸食食管的肿瘤
  5. 主要器官功能基本上是正常的:Karnofsky评分> 70%;
  6. 实验室血液检查符合手术标准;

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 碘化物或海鲜过敏的史,
  3. 手术时患有神秘转移性疾病的患者
  4. 患有精神障碍的患者;
  5. 同时参与另一项临床试验的患者;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hong Shan,博士+86-18826913336 shanhong@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04173676
其他研究ID编号ICMJE No.Zdwy [2018] Lunzino。(K31-1)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方孙子森大学第五附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第五附属医院
合作者ICMJE太阳YAT-SEN大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院