食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有很高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。食管切除术是在早期被诊断出患有ESCC的患者的首选选择。尽管三场淋巴结清扫术改善了患者的生存率并降低了肿瘤复发,但与手术相关并发症的并发症急剧增加。
它已成为一种研究热点,可以找到一种有效的检测方法来鉴定ESCC的淋巴结转移并避免淋巴结牙齿切除术的无效膨胀。分子成像技术已开发出用于术中可视化和精确切除肿瘤。
注射吲哚羟氨酸绿(ICG)已被用作手术导航技术的近红外成像系统中的对比剂,该技术对胃癌和肝癌的临床应用具有相对积极的作用。 ICG近红外成像示踪剂淋巴结在ESCC手术中的应用。这项研究旨在通过ICG近红外成像技术确定哨兵淋巴结(SLN)的检测率,并确定ESCC中区域淋巴结转移的准确性,该技术为随后的淋巴结切除术提供了临床证据。
这将是单臂前瞻性审判。 ESCC患者将通过严格的标准招募。 84名患者将在18至75岁之间招收,而无需性别限制。 ICG的粘膜下注射将在食管肿瘤的上边缘和下边缘术前通过术前进行。 NIR荧光成像将在术中进行观察淋巴结。发光淋巴结定义为SLN。根据标准程序,将进行3次淋巴结切除术,并将对所有切除的淋巴结进行病理分析,包括病理切片中荧光信号和肿瘤组织的相关研究。
预计该临床试验将评估具有ICG近红外荧光成像的ESCC中SLN的检测率,并确定区域淋巴结转移的准确性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
SLN的检测率;淋巴结转移的准确率 | 药物:注射吲哚美氨酸绿色 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 通过粘膜下注入ICG可以观察到前哨淋巴结 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在自由基食管切除手术中使用近红外成像的前哨淋巴结导航:一项单臂临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:使用吲哚氰胺绿色 粘膜下注射ICG是通过食管肿瘤的上边缘和下边缘的胃镜检查,剂量为0.5mg | 药物:注射吲哚美氨酸绿色 通过粘膜下注射ICG观察到前哨淋巴结 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hong Shan,博士 | +86-18826913336 | shanhong@mail.sysu.edu.cn |
中国,广东 | |
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院 | 招募 |
中国广东的朱海,519000 | |
联系人:Xiaojin Wang,MD +86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 哨兵淋巴结导航手术使用早期食管癌中的近红外成像 | ||||
官方标题ICMJE | 在自由基食管切除手术中使用近红外成像的前哨淋巴结导航:一项单臂临床试验 | ||||
简要摘要 | 食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有很高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。食管切除术是在早期被诊断出患有ESCC的患者的首选选择。尽管三场淋巴结清扫术改善了患者的生存率并降低了肿瘤复发,但与手术相关并发症的并发症急剧增加。 它已成为一种研究热点,可以找到一种有效的检测方法来鉴定ESCC的淋巴结转移并避免淋巴结牙齿切除术的无效膨胀。分子成像技术已开发出用于术中可视化和精确切除肿瘤。 注射吲哚羟氨酸绿(ICG)已被用作手术导航技术的近红外成像系统中的对比剂,该技术对胃癌和肝癌的临床应用具有相对积极的作用。 ICG近红外成像示踪剂淋巴结在ESCC手术中的应用。这项研究旨在通过ICG近红外成像技术确定哨兵淋巴结(SLN)的检测率,并确定ESCC中区域淋巴结转移的准确性,该技术为随后的淋巴结切除术提供了临床证据。 这将是单臂前瞻性审判。 ESCC患者将通过严格的标准招募。 84名患者将在18至75岁之间招收,而无需性别限制。 ICG的粘膜下注射将在食管肿瘤的上边缘和下边缘术前通过术前进行。 NIR荧光成像将在术中进行观察淋巴结。发光淋巴结定义为SLN。根据标准程序,将进行3次淋巴结切除术,并将对所有切除的淋巴结进行病理分析,包括病理切片中荧光信号和肿瘤组织的相关研究。 预计该临床试验将评估具有ICG近红外荧光成像的ESCC中SLN的检测率,并确定区域淋巴结转移的准确性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 通过粘膜下注入ICG可以观察到前哨淋巴结 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | SLN的检测率;淋巴结转移的准确率 | ||||
干预ICMJE | 药物:注射吲哚美氨酸绿色 通过粘膜下注射ICG观察到前哨淋巴结 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:使用吲哚氰胺绿色 粘膜下注射ICG是通过食管肿瘤的上边缘和下边缘的胃镜检查,剂量为0.5mg 干预措施:药物:注射吲哚美氨酸绿色 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||
原始估计注册ICMJE | 155 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04173676 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | No.Zdwy [2018] Lunzino。(K31-1) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第五附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |