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出境医 / 临床实验 / 在HER2阳性晚期/转移性乳腺癌（Atrezzo）中，与Atezolizumab与曲妥珠单抗和Vinorelbine结合研究（Atrezzo）
在HER2阳性晚期/转移性乳腺癌（Atrezzo）中，与Atezolizumab与曲妥珠单抗和Vinorelbine结合研究（Atrezzo）
研究描述
简要摘要：
晚期乳腺癌单药治疗中给予的免疫检查点抑制剂在一线中显示出适度的益处，但在以后的线上的功效非常有限。因此，需要组合疗法。
抗PD1/PD-L1单一疗法后的反应与晚期环境中的生存益处有关。
先前对内在亚型的研究表明，与管腔亚型相比，基础样和HER2-E与免疫相关基因的更高表达或基质肿瘤浸润淋巴细胞的浸润更高有关。 BC中的免疫浸润与化学/抗2反应性有关，并可能受益于抗PD-1/PD-L1抑制剂。
此外，一种对抗PD-1治疗反应的新兴生物标志物是肿瘤突变负担（即肿瘤基因组的每个编码区域的突变总数）。 HER2-E和基础样的轮廓与高突变负担有关。
已经开始了一系列研究，包括几项II/III期研究，这些研究评估了atezolizumab与常规用于乳腺癌的不同化学治疗化合物结合使用，但没有IHC表达PD-L1的预定义生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：atezolizumab +曲妥珠单抗 + Vinorelbine | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个开放标签，单臂，Simon 2阶段，多中心II期，有2个同类研究，评估与曲曲他珠单抗和曲妥珠单抗和Vinorelbine结合使用的治疗，局部高级或转移性PAM50 pAM50非lumuminal/her2+ bc bc trastuzumab/her2基于pertuzumab的治疗和T-DM1。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，具有2个平行队列的临床试验，靶向雌激素受体阴性或PAM50非淋巴结疾病与atezolizumab与trastuzumab和Vinorelbine联合使用HER2阳性晚期/转移性乳腺癌 - Atrezzo研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab与曲妥珠单抗和Vinorelbine结合 | 药物：atezolizumab +曲妥珠单抗 + Vinorelbine
|
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-L1+患者的总反应率[时间范围：直到疾病进展或治疗后2年最多]根据当地研究者的评估以及根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1版本1.1标准，根据当地研究者的评估以及根据当地研究者的评估，具有最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应的患者比例
次要结果度量 ：
- PD-L1-NEG患者的总体反应率[时间范围：直到疾病进展或治疗后2年最多]根据当地研究者的评估以及根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1版本1.1标准，根据当地研究者的评估以及根据当地研究者的评估，具有最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应的患者比例
- 临床益处[时间范围：24周]24周的临床福利率
- 过度生存[时间范围：24周]24周生存
- 无进展生存[时间范围：24周]生存维茅斯观察到24周的进展
- 响应持续时间[时间范围：24周]从第一个记录的响应到进展的时间
- 响应时间[时间范围：24周]直到第一次记录响应的时间
- 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：直到治疗结束 /通过研究完成，平均1年]AES根据CTCAE V 5.0。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性（绝经前或绝经后妇女）
- ECOG 0至2
- 组织学确认的乳腺癌，转移性或不可切除的局部晚期。
- 所有患者必须至少接受pertuzumab/trastuzumab和T-DM1
- 根据RECIST 1.1标准可测量的疾病。
- 足够的器官功能
- 基线LVEF≥50％
排除标准：
- 在研究开始后的14天内使用任何研究抗癌药物治疗。
- 患者以前已经收到了乙烯苯甲胺或任何其他VINCA生物碱。
- 过去三年中其他恶性肿瘤的历史
- 有症状的高钙血症需要在纳入前14天内用双膦酸盐治疗
- 心肺功能障碍
- 任何其他严重的，不受控制的
- 入学前28天进行大手术
- 艾滋病毒或活性丙型肝炎和/或丙型肝炎感染。
- 曲妥珠单抗不耐受的病史，包括3-4级输注反应或超敏反应。
- 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏
- 自身免疫性疾病的史，
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 特发性肺纤维化，药物诱发的肺炎，组织肺炎（即肺炎，闭塞性细支气管炎，隐性性组织性肺炎）的病史或在筛查胸部CT扫描时进行活性肺炎的证据。 （注意：允许辐射场肺炎的病史[纤维化]。）
- 主动结核病
- 在入学前4周内收到现场直播的疫苗
- 先前用CD137激动剂，抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或免疫检查点靶向剂治疗
- 在入学之前，用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白介素[IL] -2）治疗
- 在入学前2周内用全身免疫抑制药物治疗，或者在试验期间对全身免疫抑制药物进行治疗。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| H.Clínico圣塞西里奥·德·格拉纳达 | 尚未招募 |
| 格拉纳达，安达卢西亚，西班牙 | |
| 首席研究员：医学博士Isabel Blancas | |
| CatalàD'OncologiaHospitalet Institut | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那医院te llobregat | |
| 首席研究员：医学博士Sonia Pernas | |
| 医院大学 | 尚未招募 |
| Tenerife，Islas Canarias，西班牙，38320 | |
| 首席研究员：Josefina Cruz Jurado，医学博士 | |
| comp。医院。圣地亚哥（Chus） | 尚未招募 |
| 西班牙拉科鲁纳（LaCoruña）圣地亚哥de Compostela | |
| 首席研究员：玛丽亚·佩雷斯·洛佩斯（Maria EPerezLópez），医学博士 | |
| 医院一般性大学 | 尚未招募 |
| 西班牙阿利坎特 | |
| 首席研究员：JoséJuanPonce Lorenzo | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 首席研究员：医学博士Olga Martinez | |
| 医院Universitari vall d'希伯伦 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 首席研究员：圣地亚哥埃斯克里瓦，医学博士 | |
| 医院圣佩德罗·德·阿尔卡塔拉 | 尚未招募 |
| 西班牙卡塞雷斯 | |
| 联系人：圣地亚哥·冈萨雷斯 | |
| 医院德莱昂 | 尚未招募 |
| 西班牙莱昂，24071 | |
| 首席调查员：马里兰州安娜·洛佩兹（AnaLópez） | |
| 医院英国人12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：CarmenGarcía（+34）93 274 60 00 Ext 4911 cmgarciah.imas12@h12o.es | |
| 首席研究员：医学博士Eva Ciruelos | |
| 医院儿子Esp | 招募 |
| 西班牙Palma de Mallorca | |
| 联系人：_ursula sastre +34 871 20 61 30 ursula.sastre@ssib.es | |
| 首席研究员：医学博士AntoniaPerelló | |
| 医院Universitari Sant Joan de Reus | 尚未招募 |
| 西班牙雷乌斯，43201 | |
| 首席研究员：医学博士Cinta Albacar | |
| 医院的大学生Virgen del Rocio | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 首席研究员：哈维尔·萨尔瓦多·邦菲尔（Javier Salvador Bonfill），医学博士 | |
| 瓦伦西亚医院诊所 | 尚未招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 首席研究员：Juan Miguel Cejalvo，医学博士 | |
赞助商和合作者
Solti乳腺癌研究小组
Roche Pharma Ag
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PD-L1+患者的总反应率[时间范围：直到疾病进展或治疗后2年最多] 根据当地研究者的评估以及根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1版本1.1标准，根据当地研究者的评估以及根据当地研究者的评估，具有最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在HER2阳性晚期/转移性乳腺癌中，与曲妥珠单抗和乙烯曲霉结合使用Atezolizumab的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期，具有2个平行队列的临床试验，靶向雌激素受体阴性或PAM50非淋巴结疾病与atezolizumab与trastuzumab和Vinorelbine联合使用HER2阳性晚期/转移性乳腺癌 - Atrezzo研究 | ||||
| 简要摘要 | 晚期乳腺癌单药治疗中给予的免疫检查点抑制剂在一线中显示出适度的益处，但在以后的线上的功效非常有限。因此，需要组合疗法。 抗PD1/PD-L1单一疗法后的反应与晚期环境中的生存益处有关。 先前对内在亚型的研究表明，与管腔亚型相比，基础样和HER2-E与免疫相关基因的更高表达或基质肿瘤浸润淋巴细胞的浸润更高有关。 BC中的免疫浸润与化学/抗2反应性有关，并可能受益于抗PD-1/PD-L1抑制剂。 此外，一种对抗PD-1治疗反应的新兴生物标志物是肿瘤突变负担（即肿瘤基因组的每个编码区域的突变总数）。 HER2-E和基础样的轮廓与高突变负担有关。 已经开始了一系列研究，包括几项II/III期研究，这些研究评估了atezolizumab与常规用于乳腺癌的不同化学治疗化合物结合使用，但没有IHC表达PD-L1的预定义生物标志物 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一个开放标签，单臂，Simon 2阶段，多中心II期，有2个同类研究，评估与曲曲他珠单抗和曲妥珠单抗和Vinorelbine结合使用的治疗，局部高级或转移性PAM50 pAM50非lumuminal/her2+ bc bc trastuzumab/her2基于pertuzumab的治疗和T-DM1。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：atezolizumab +曲妥珠单抗 + Vinorelbine
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：atezolizumab与曲妥珠单抗和Vinorelbine结合 干预：药物：atezolizumab +曲妥珠单抗 + Vinorelbine | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759248 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Solti-1907 2020-000245-13（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
晚期乳腺癌单药治疗中给予的免疫检查点抑制剂在一线中显示出适度的益处，但在以后的线上的功效非常有限。因此，需要组合疗法。
抗PD1/PD-L1单一疗法后的反应与晚期环境中的生存益处有关。
先前对内在亚型的研究表明，与管腔亚型相比，基础样和HER2-E与免疫相关基因的更高表达或基质肿瘤浸润淋巴细胞的浸润更高有关。 BC中的免疫浸润与化学/抗2反应性有关，并可能受益于抗PD-1/PD-L1抑制剂。
此外，一种对抗PD-1治疗反应的新兴生物标志物是肿瘤突变负担（即肿瘤基因组的每个编码区域的突变总数）。 HER2-E和基础样的轮廓与高突变负担有关。
已经开始了一系列研究，包括几项II/III期研究，这些研究评估了atezolizumab与常规用于乳腺癌的不同化学治疗化合物结合使用，但没有IHC表达PD-L1的预定义生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：atezolizumab +曲妥珠单抗 + Vinorelbine | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个开放标签，单臂，Simon 2阶段，多中心II期，有2个同类研究，评估与曲曲他珠单抗和曲妥珠单抗和Vinorelbine结合使用的治疗，局部高级或转移性PAM50 pAM50非lumuminal/her2+ bc bc trastuzumab/her2基于pertuzumab的治疗和T-DM1。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，具有2个平行队列的临床试验，靶向雌激素受体阴性或PAM50非淋巴结疾病与atezolizumab与trastuzumab和Vinorelbine联合使用HER2阳性晚期/转移性乳腺癌 - Atrezzo研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab与曲妥珠单抗和Vinorelbine结合 | 药物：atezolizumab +曲妥珠单抗 + Vinorelbine
|
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-L1+患者的总反应率[时间范围：直到疾病进展或治疗后2年最多]根据当地研究者的评估以及根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1版本1.1标准，根据当地研究者的评估以及根据当地研究者的评估，具有最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应的患者比例
次要结果度量 ：
- PD-L1-NEG患者的总体反应率[时间范围：直到疾病进展或治疗后2年最多]根据当地研究者的评估以及根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1版本1.1标准，根据当地研究者的评估以及根据当地研究者的评估，具有最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应的患者比例
- 临床益处[时间范围：24周]24周的临床福利率
- 过度生存[时间范围：24周]24周生存
- 无进展生存[时间范围：24周]生存维茅斯观察到24周的进展
- 响应持续时间[时间范围：24周]从第一个记录的响应到进展的时间
- 响应时间[时间范围：24周]直到第一次记录响应的时间
- 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：直到治疗结束 /通过研究完成，平均1年]AES根据CTCAE V 5.0。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性（绝经前或绝经后妇女）
- ECOG 0至2
- 组织学确认的乳腺癌，转移性或不可切除的局部晚期。
- 所有患者必须至少接受pertuzumab/trastuzumab和T-DM1
- 根据RECIST 1.1标准可测量的疾病。
- 足够的器官功能
- 基线LVEF≥50％
排除标准：
- 在研究开始后的14天内使用任何研究抗癌药物治疗。
- 患者以前已经收到了乙烯苯甲胺或任何其他VINCA生物碱。
- 过去三年中其他恶性肿瘤的历史
- 有症状的高钙血症需要在纳入前14天内用双膦酸盐治疗
- 心肺功能障碍
- 任何其他严重的，不受控制的
- 入学前28天进行大手术
- 艾滋病毒或活性丙型肝炎和/或丙型肝炎感染。
- 曲妥珠单抗不耐受的病史，包括3-4级输注反应或超敏反应。
- 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏
- 自身免疫性疾病的史，
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 特发性肺纤维化，药物诱发的肺炎，组织肺炎（即肺炎，闭塞性细支气管炎，隐性性组织性肺炎）的病史或在筛查胸部CT扫描时进行活性肺炎的证据。 （注意：允许辐射场肺炎的病史[纤维化]。）
- 主动结核病
- 在入学前4周内收到现场直播的疫苗
- 先前用CD137激动剂，抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或免疫检查点靶向剂治疗
- 在入学之前，用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白介素[IL] -2）治疗
- 在入学前2周内用全身免疫抑制药物治疗，或者在试验期间对全身免疫抑制药物进行治疗。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| H.Clínico圣塞西里奥·德·格拉纳达 | 尚未招募 |
| 格拉纳达，安达卢西亚，西班牙 | |
| 首席研究员：医学博士Isabel Blancas | |
| CatalàD'OncologiaHospitalet Institut | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那医院te llobregat | |
| 首席研究员：医学博士Sonia Pernas | |
| 医院大学 | 尚未招募 |
| Tenerife，Islas Canarias，西班牙，38320 | |
| 首席研究员：Josefina Cruz Jurado，医学博士 | |
| comp。医院。圣地亚哥（Chus） | 尚未招募 |
| 西班牙拉科鲁纳（LaCoruña）圣地亚哥de Compostela | |
| 首席研究员：玛丽亚·佩雷斯·洛佩斯（Maria EPerezLópez），医学博士 | |
| 医院一般性大学 | 尚未招募 |
| 西班牙阿利坎特 | |
| 首席研究员：JoséJuanPonce Lorenzo | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 首席研究员：医学博士Olga Martinez | |
| 医院Universitari vall d'希伯伦 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 首席研究员：圣地亚哥埃斯克里瓦，医学博士 | |
| 医院圣佩德罗·德·阿尔卡塔拉 | 尚未招募 |
| 西班牙卡塞雷斯 | |
| 联系人：圣地亚哥·冈萨雷斯 | |
| 医院德莱昂 | 尚未招募 |
| 西班牙莱昂，24071 | |
| 首席调查员：马里兰州安娜·洛佩兹（AnaLópez） | |
| 医院英国人12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：CarmenGarcía（+34）93 274 60 00 Ext 4911 cmgarciah.imas12@h12o.es | |
| 首席研究员：医学博士Eva Ciruelos | |
| 医院儿子Esp | 招募 |
| 西班牙Palma de Mallorca | |
| 联系人：_ursula sastre +34 871 20 61 30 ursula.sastre@ssib.es | |
| 首席研究员：医学博士AntoniaPerelló | |
| 医院Universitari Sant Joan de Reus | 尚未招募 |
| 西班牙雷乌斯，43201 | |
| 首席研究员：医学博士Cinta Albacar | |
| 医院的大学生Virgen del Rocio | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 首席研究员：哈维尔·萨尔瓦多·邦菲尔（Javier Salvador Bonfill），医学博士 | |
| 瓦伦西亚医院诊所 | 尚未招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 首席研究员：Juan Miguel Cejalvo，医学博士 | |
赞助商和合作者
Solti乳腺癌研究小组
Roche Pharma Ag
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PD-L1+患者的总反应率[时间范围：直到疾病进展或治疗后2年最多] 根据当地研究者的评估以及根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1版本1.1标准，根据当地研究者的评估以及根据当地研究者的评估，具有最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在HER2阳性晚期/转移性乳腺癌中，与曲妥珠单抗和乙烯曲霉结合使用Atezolizumab的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期，具有2个平行队列的临床试验，靶向雌激素受体阴性或PAM50非淋巴结疾病与atezolizumab与trastuzumab和Vinorelbine联合使用HER2阳性晚期/转移性乳腺癌 - Atrezzo研究 | ||||
| 简要摘要 | 晚期乳腺癌单药治疗中给予的免疫检查点抑制剂在一线中显示出适度的益处，但在以后的线上的功效非常有限。因此，需要组合疗法。 抗PD1/PD-L1单一疗法后的反应与晚期环境中的生存益处有关。 先前对内在亚型的研究表明，与管腔亚型相比，基础样和HER2-E与免疫相关基因的更高表达或基质肿瘤浸润淋巴细胞的浸润更高有关。 BC中的免疫浸润与化学/抗2反应性有关，并可能受益于抗PD-1/PD-L1抑制剂。 此外，一种对抗PD-1治疗反应的新兴生物标志物是肿瘤突变负担（即肿瘤基因组的每个编码区域的突变总数）。 HER2-E和基础样的轮廓与高突变负担有关。 已经开始了一系列研究，包括几项II/III期研究，这些研究评估了atezolizumab与常规用于乳腺癌的不同化学治疗化合物结合使用，但没有IHC表达PD-L1的预定义生物标志物 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一个开放标签，单臂，Simon 2阶段，多中心II期，有2个同类研究，评估与曲曲他珠单抗和曲妥珠单抗和Vinorelbine结合使用的治疗，局部高级或转移性PAM50 pAM50非lumuminal/her2+ bc bc trastuzumab/her2基于pertuzumab的治疗和T-DM1。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：atezolizumab +曲妥珠单抗 + Vinorelbine
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：atezolizumab与曲妥珠单抗和Vinorelbine结合 干预：药物：atezolizumab +曲妥珠单抗 + Vinorelbine | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759248 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Solti-1907 2020-000245-13（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Solti乳腺癌研究小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
