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出境医 / 临床实验 / 多模式功能成像与代谢组学在预测NCRT局部高级ESCC的疗效方面结合使用

多模式功能成像与代谢组学在预测NCRT局部高级ESCC的疗效方面结合使用

研究描述
简要摘要:

食管癌(EC)是最常见的癌症第七次癌症,也是全球癌症死亡的第六个主要原因。它是中国最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率第三。中国EC患者中有90%以上患有食管鳞状细胞癌(ESCC)。新辅助化学疗法(NCRT)进行手术,目前是局部晚期手术EC的广泛使用的策略。

目前,常规成像方法在评估NCRT功效的评估中具有某些缺陷(仅关注体积变化)。而功能成像可以更全面地反映肿瘤的生物学和微结构表征。与肿瘤的体积变化相比,肿瘤这些方面的变化可以观察到。

身体的正常代谢是确保生活活动的基础。由于癌症患者的能量需求增加和肿瘤组织的增殖,患者的代谢与正常人的代谢不同。因此,在癌细胞中看到的代谢改变已成为癌症的标志之一。先前的代谢组学研究表明,ESCC患者的各种代谢改变。已经发现许多代谢物是ESCC的有希望的诊断,分期或预后生物标志物。但是,关于食管癌的化学放疗敏感性的代谢标记的研究很少。

因此,本研究的目的是评估功能成像参数和代谢标记在评估和预测ESCC NCRT患者的病理反应中的价值。


病情或疾病 干预/治疗
食管鳞状细胞癌诊断测试:磁共振成像(MRI)诊断测试:18F-氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 118名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多模式功能成像与代谢组学在预测新辅助化学疗法对局部晚期食管鳞状细胞癌的功效
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
局部晚期ESCC的新辅助化学疗法
所有患者接受紫杉醇/顺铂化学疗法和同时放疗。每位患者接受强度调节放射疗法或体积调制电弧疗法遵守的41.4 Gy / 23级分。 NCRT后没有疾病进展的患者将安排进行手术,并且疾病进展(PD)的患者将继续接受化学放疗或其他治疗。化学放疗后6至8周将进行手术。
诊断测试:磁共振成像(MRI)
在3.0T西门子或飞利浦扫描仪的三个MRI扫描系列(NCRT之前,之后,之后)测量的解剖学(T2W)和功能性MRI(DWI):明显扩散系数(ADC)的变化
其他名称:扩散加权磁共振成像(DW-MRI)

诊断测试:18F氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)
诊断时的PET-CT扫描和操作测量前NCRT后4-6周:TLG的变化(总病变糖酵解),SUVMAX(标准化摄取值),MTV(代谢肿瘤体积(代谢量)
其他名称:
  • 宠物
  • 18f-fdg-pet/ct

诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物
血液和尿液标本是在放疗之前,放疗的第三周以及放射疗法结束时收集的。

结果措施
主要结果指标
  1. 组织病理学反应[时间范围:基于切除标本(完成NCRT后6-8周手术)]
    根据专家病理学家确定的肿瘤回归级(TRG)量表,原发性肿瘤对NCRT的组织病理学反应。 TRG 1(PCR):没有残留的可行肿瘤细胞,病理完全反应TRG 2:罕见的残留癌细胞TRG 3:主要的纤维化,残留癌细胞数量增加,TRG 4:残留癌症纤维化或没有再生变化

  2. ∆ADC [时间范围:在NCRT开始之前的2周内,NCRT开始后2周,NCRT完成后4-6周
    DW-MRI中明显扩散系数的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异

  3. ∆TLG [时间范围:在NCRT开始之前的2周内,NCRT开始后2周,NCRT完成后4-6周
    PET/CT中总病变糖酵解的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异

  4. 代谢物的变化[时间范围:在NCRT开始之前的2周内和NCRT完成后4-6周内]
    化学放疗后代谢物的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异


次要结果度量
  1. 无病生存[时间范围:最多5年随访]
    时间到局部或远端复发

  2. 总生存期[时间范围:最多5年随访]
    时间去世或后续截止日期


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和尿液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
可切除的食管或胃食管食管鳞状细胞癌的患者,计划接受新辅助化学疗法
标准

纳入标准:

  • 病理确认的食管鳞状细胞癌
  • AJCC第七版登台T3-T4A或N+;
  • 过去没有放疗或化学疗法;
  • 18-75岁;
  • 血液学,生化和器官功能指标符合以下要求:1)白细胞≥3.0x109/ L; 2)中性粒细胞≥1.5x109/ l; 3)血小板计数≥85x109/l; 4)血红蛋白≥90g/L; 5)总胆红素≤1.5倍正常值; 6)alt≤1.5x正常值; AST≤1.5倍正常值; 7)血清肌酐≤1.5倍,肌酐清除率(CCR)≥60ml/min(Cockcroft-Gault);
  • ECOG得分0-1分;
  • 能够吃半液体饮食;
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 接受了放疗或全身化疗;
  • 在怀孕或泌乳期间;
  • 无法控制的严重医疗疾病;
  • 无法签署知情同意;
  • 远处转移;
  • 在过去5年中患有第二种恶性肿瘤(皮肤鳞状细胞癌和其他器官的癌除外)
  • 那些无法接受MRI考试的人;
  • 化学疗法药物或对比剂过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiumei MA,医生13611983139 sallyma@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
Renji医院招募
上海上海,中国,200127年
联系人:Xiumei MA,医生021-68383624 sallyma@hotmail.com
首席研究员:Xiumei MA,医生
赞助商和合作者
Renji医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月24日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月16日)
  • 组织病理学反应[时间范围:基于切除标本(完成NCRT后6-8周手术)]
    根据专家病理学家确定的肿瘤回归级(TRG)量表,原发性肿瘤对NCRT的组织病理学反应。 TRG 1(PCR):没有残留的可行肿瘤细胞,病理完全反应TRG 2:罕见的残留癌细胞TRG 3:主要的纤维化,残留癌细胞数量增加,TRG 4:残留癌症纤维化或没有再生变化
  • ∆ADC [时间范围:在NCRT开始之前的2周内,NCRT开始后2周,NCRT完成后4-6周
    DW-MRI中明显扩散系数的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异
  • ∆TLG [时间范围:在NCRT开始之前的2周内,NCRT开始后2周,NCRT完成后4-6周
    PET/CT中总病变糖酵解的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异
  • 代谢物的变化[时间范围:在NCRT开始之前的2周内和NCRT完成后4-6周内]
    化学放疗后代谢物的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月16日)
  • 无病生存[时间范围:最多5年随访]
    时间到局部或远端复发
  • 总生存期[时间范围:最多5年随访]
    时间去世或后续截止日期
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题多模式功能成像与代谢组学在预测NCRT局部高级ESCC的疗效方面结合使用
官方头衔多模式功能成像与代谢组学在预测新辅助化学疗法对局部晚期食管鳞状细胞癌的功效
简要摘要

食管癌(EC)是最常见的癌症第七次癌症,也是全球癌症死亡的第六个主要原因。它是中国最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率第三。中国EC患者中有90%以上患有食管鳞状细胞癌(ESCC)。新辅助化学疗法(NCRT)进行手术,目前是局部晚期手术EC的广泛使用的策略。

目前,常规成像方法在评估NCRT功效的评估中具有某些缺陷(仅关注体积变化)。而功能成像可以更全面地反映肿瘤的生物学和微结构表征。与肿瘤的体积变化相比,肿瘤这些方面的变化可以观察到。

身体的正常代谢是确保生活活动的基础。由于癌症患者的能量需求增加和肿瘤组织的增殖,患者的代谢与正常人的代谢不同。因此,在癌细胞中看到的代谢改变已成为癌症的标志之一。先前的代谢组学研究表明,ESCC患者的各种代谢改变。已经发现许多代谢物是ESCC的有希望的诊断,分期或预后生物标志物。但是,关于食管癌的化学放疗敏感性的代谢标记的研究很少。

因此,本研究的目的是评估功能成像参数和代谢标记在评估和预测ESCC NCRT患者的病理反应中的价值。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和尿液
采样方法非概率样本
研究人群可切除的食管或胃食管食管鳞状细胞癌的患者,计划接受新辅助化学疗法
健康)状况食管鳞状细胞癌
干涉
  • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    在3.0T西门子或飞利浦扫描仪的三个MRI扫描系列(NCRT之前,之后,之后)测量的解剖学(T2W)和功能性MRI(DWI):明显扩散系数(ADC)的变化
    其他名称:扩散加权磁共振成像(DW-MRI)
  • 诊断测试:18F氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)
    诊断时的PET-CT扫描和操作测量前NCRT后4-6周:TLG的变化(总病变糖酵解),SUVMAX(标准化摄取值),MTV(代谢肿瘤体积(代谢量)
    其他名称:
    • 宠物
    • 18f-fdg-pet/ct
  • 诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物
    血液和尿液标本是在放疗之前,放疗的第三周以及放射疗法结束时收集的。
研究组/队列局部晚期ESCC的新辅助化学疗法
所有患者接受紫杉醇/顺铂化学疗法和同时放疗。每位患者接受强度调节放射疗法或体积调制电弧疗法遵守的41.4 Gy / 23级分。 NCRT后没有疾病进展的患者将安排进行手术,并且疾病进展(PD)的患者将继续接受化学放疗或其他治疗。化学放疗后6至8周将进行手术。
干预措施:
  • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
  • 诊断测试:18F氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)
  • 诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月16日)
118
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 病理确认的食管鳞状细胞癌
  • AJCC第七版登台T3-T4A或N+;
  • 过去没有放疗或化学疗法;
  • 18-75岁;
  • 血液学,生化和器官功能指标符合以下要求:1)白细胞≥3.0x109/ L; 2)中性粒细胞≥1.5x109/ l; 3)血小板计数≥85x109/l; 4)血红蛋白≥90g/L; 5)总胆红素≤1.5倍正常值; 6)alt≤1.5x正常值; AST≤1.5倍正常值; 7)血清肌酐≤1.5倍,肌酐清除率(CCR)≥60ml/min(Cockcroft-Gault);
  • ECOG得分0-1分;
  • 能够吃半液体饮食;
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 接受了放疗或全身化疗;
  • 在怀孕或泌乳期间;
  • 无法控制的严重医疗疾病;
  • 无法签署知情同意;
  • 远处转移;
  • 在过去5年中患有第二种恶性肿瘤(皮肤鳞状细胞癌和其他器官的癌除外)
  • 那些无法接受MRI考试的人;
  • 化学疗法药物或对比剂过敏。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xiumei MA,医生13611983139 sallyma@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759235
其他研究ID编号KY2020-032
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

食管癌(EC)是最常见的癌症第七次癌症,也是全球癌症死亡的第六个主要原因。它是中国最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率第三。中国EC患者中有90%以上患有食管鳞状细胞癌(ESCC)。新辅助化学疗法(NCRT)进行手术,目前是局部晚期手术EC的广泛使用的策略。

目前,常规成像方法在评估NCRT功效的评估中具有某些缺陷(仅关注体积变化)。而功能成像可以更全面地反映肿瘤的生物学和微结构表征。与肿瘤的体积变化相比,肿瘤这些方面的变化可以观察到。

身体的正常代谢是确保生活活动的基础。由于癌症患者的能量需求增加和肿瘤组织的增殖,患者的代谢与正常人的代谢不同。因此,在癌细胞中看到的代谢改变已成为癌症的标志之一。先前的代谢组学研究表明,ESCC患者的各种代谢改变。已经发现许多代谢物是ESCC的有希望的诊断,分期或预后生物标志物。但是,关于食管癌的化学放疗敏感性的代谢标记的研究很少。

因此,本研究的目的是评估功能成像参数和代谢标记在评估和预测ESCC NCRT患者的病理反应中的价值。


病情或疾病 干预/治疗
食管鳞状细胞癌诊断测试:磁共振成像(MRI)诊断测试:18F-氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 118名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多模式功能成像与代谢组学在预测新辅助化学疗法对局部晚期食管鳞状细胞癌的功效
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
局部晚期ESCC的新辅助化学疗法
所有患者接受紫杉醇/顺铂化学疗法和同时放疗。每位患者接受强度调节放射疗法或体积调制电弧疗法遵守的41.4 Gy / 23级分。 NCRT后没有疾病进展的患者将安排进行手术,并且疾病进展(PD)的患者将继续接受化学放疗或其他治疗。化学放疗后6至8周将进行手术。
诊断测试:磁共振成像(MRI)
在3.0T西门子或飞利浦扫描仪的三个MRI扫描系列(NCRT之前,之后,之后)测量的解剖学(T2W)和功能性MRI(DWI):明显扩散系数(ADC)的变化
其他名称:扩散加权磁共振成像(DW-MRI)

诊断测试:18F氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)
诊断时的PET-CT扫描和操作测量前NCRT后4-6周:TLG的变化(总病变糖酵解),SUVMAX(标准化摄取值),MTV(代谢肿瘤体积(代谢量)
其他名称:
  • 宠物
  • 18f-fdg-pet/ct

诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物
血液和尿液标本是在放疗之前,放疗的第三周以及放射疗法结束时收集的。

结果措施
主要结果指标
  1. 组织病理学反应[时间范围:基于切除标本(完成NCRT后6-8周手术)]
    根据专家病理学家确定的肿瘤回归级(TRG)量表,原发性肿瘤对NCRT的组织病理学反应。 TRG 1(PCR):没有残留的可行肿瘤细胞,病理完全反应TRG 2:罕见的残留癌细胞TRG 3:主要的纤维化,残留癌细胞数量增加,TRG 4:残留癌症纤维化或没有再生变化

  2. ∆ADC [时间范围:在NCRT开始之前的2周内,NCRT开始后2周,NCRT完成后4-6周
    DW-MRI中明显扩散系数的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异

  3. ∆TLG [时间范围:在NCRT开始之前的2周内,NCRT开始后2周,NCRT完成后4-6周
    PET/CT中总病变糖酵解的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异

  4. 代谢物的变化[时间范围:在NCRT开始之前的2周内和NCRT完成后4-6周内]
    化学放疗后代谢物的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异


次要结果度量
  1. 无病生存[时间范围:最多5年随访]
    时间到局部或远端复发

  2. 总生存期[时间范围:最多5年随访]
    时间去世或后续截止日期


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和尿液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
可切除的食管或胃食管食管鳞状细胞癌的患者,计划接受新辅助化学疗法
标准

纳入标准:

  • 病理确认的食管鳞状细胞癌
  • AJCC第七版登台T3-T4A或N+;
  • 过去没有放疗或化学疗法;
  • 18-75岁;
  • 血液学,生化和器官功能指标符合以下要求:1)白细胞≥3.0x109/ L; 2)中性粒细胞≥1.5x109/ l; 3)血小板计数≥85x109/l; 4)血红蛋白≥90g/L; 5)总胆红素≤1.5倍正常值; 6)alt≤1.5x正常值; AST≤1.5倍正常值; 7)血清肌酐≤1.5倍,肌酐清除率(CCR)≥60ml/min(Cockcroft-Gault);
  • ECOG得分0-1分;
  • 能够吃半液体饮食;
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 接受了放疗或全身化疗;
  • 在怀孕或泌乳期间;
  • 无法控制的严重医疗疾病;
  • 无法签署知情同意;
  • 远处转移;
  • 在过去5年中患有第二种恶性肿瘤(皮肤鳞状细胞癌和其他器官的癌除外)
  • 那些无法接受MRI考试的人;
  • 化学疗法药物或对比剂过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiumei MA,医生13611983139 sallyma@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
Renji医院招募
上海上海,中国,200127年
联系人:Xiumei MA,医生021-68383624 sallyma@hotmail.com
首席研究员:Xiumei MA,医生
赞助商和合作者
Renji医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月24日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月16日)
  • 组织病理学反应[时间范围:基于切除标本(完成NCRT后6-8周手术)]
    根据专家病理学家确定的肿瘤回归级(TRG)量表,原发性肿瘤对NCRT的组织病理学反应。 TRG 1(PCR):没有残留的可行肿瘤细胞,病理完全反应TRG 2:罕见的残留癌细胞TRG 3:主要的纤维化,残留癌细胞数量增加,TRG 4:残留癌症纤维化或没有再生变化
  • ∆ADC [时间范围:在NCRT开始之前的2周内,NCRT开始后2周,NCRT完成后4-6周
    DW-MRI中明显扩散系数的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异
  • ∆TLG [时间范围:在NCRT开始之前的2周内,NCRT开始后2周,NCRT完成后4-6周
    PET/CT中总病变糖酵解的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异
  • 代谢物的变化[时间范围:在NCRT开始之前的2周内和NCRT完成后4-6周内]
    化学放疗后代谢物的变化以及PCR组和非PCR组之间的差异
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月16日)
  • 无病生存[时间范围:最多5年随访]
    时间到局部或远端复发
  • 总生存期[时间范围:最多5年随访]
    时间去世或后续截止日期
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题多模式功能成像与代谢组学在预测NCRT局部高级ESCC的疗效方面结合使用
官方头衔多模式功能成像与代谢组学在预测新辅助化学疗法对局部晚期食管鳞状细胞癌的功效
简要摘要

食管癌(EC)是最常见的癌症第七次癌症,也是全球癌症死亡的第六个主要原因。它是中国最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率第三。中国EC患者中有90%以上患有食管鳞状细胞癌(ESCC)。新辅助化学疗法(NCRT)进行手术,目前是局部晚期手术EC的广泛使用的策略。

目前,常规成像方法在评估NCRT功效的评估中具有某些缺陷(仅关注体积变化)。而功能成像可以更全面地反映肿瘤的生物学和微结构表征。与肿瘤的体积变化相比,肿瘤这些方面的变化可以观察到。

身体的正常代谢是确保生活活动的基础。由于癌症患者的能量需求增加和肿瘤组织的增殖,患者的代谢与正常人的代谢不同。因此,在癌细胞中看到的代谢改变已成为癌症的标志之一。先前的代谢组学研究表明,ESCC患者的各种代谢改变。已经发现许多代谢物是ESCC的有希望的诊断,分期或预后生物标志物。但是,关于食管癌的化学放疗敏感性的代谢标记的研究很少。

因此,本研究的目的是评估功能成像参数和代谢标记在评估和预测ESCC NCRT患者的病理反应中的价值。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和尿液
采样方法非概率样本
研究人群可切除的食管或胃食管食管鳞状细胞癌的患者,计划接受新辅助化学疗法
健康)状况食管鳞状细胞癌
干涉
  • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    在3.0T西门子或飞利浦扫描仪的三个MRI扫描系列(NCRT之前,之后,之后)测量的解剖学(T2W)和功能性MRI(DWI):明显扩散系数(ADC)的变化
    其他名称:扩散加权磁共振成像(DW-MRI)
  • 诊断测试:18F氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)
    诊断时的PET-CT扫描和操作测量前NCRT后4-6周:TLG的变化(总病变糖酵解),SUVMAX(标准化摄取值),MTV(代谢肿瘤体积(代谢量)
    其他名称:
    • 宠物
    • 18f-fdg-pet/ct
  • 诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物
    血液和尿液标本是在放疗之前,放疗的第三周以及放射疗法结束时收集的。
研究组/队列局部晚期ESCC的新辅助化学疗法
所有患者接受紫杉醇/顺铂化学疗法和同时放疗。每位患者接受强度调节放射疗法或体积调制电弧疗法遵守的41.4 Gy / 23级分。 NCRT后没有疾病进展的患者将安排进行手术,并且疾病进展(PD)的患者将继续接受化学放疗或其他治疗。化学放疗后6至8周将进行手术。
干预措施:
  • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
  • 诊断测试:18F氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)
  • 诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月16日)
118
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 病理确认的食管鳞状细胞癌
  • AJCC第七版登台T3-T4A或N+;
  • 过去没有放疗或化学疗法;
  • 18-75岁;
  • 血液学,生化和器官功能指标符合以下要求:1)白细胞≥3.0x109/ L; 2)中性粒细胞≥1.5x109/ l; 3)血小板计数≥85x109/l; 4)血红蛋白≥90g/L; 5)总胆红素≤1.5倍正常值; 6)alt≤1.5x正常值; AST≤1.5倍正常值; 7)血清肌酐≤1.5倍,肌酐清除率(CCR)≥60ml/min(Cockcroft-Gault);
  • ECOG得分0-1分;
  • 能够吃半液体饮食;
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 接受了放疗或全身化疗;
  • 在怀孕或泌乳期间;
  • 无法控制的严重医疗疾病;
  • 无法签署知情同意;
  • 远处转移;
  • 在过去5年中患有第二种恶性肿瘤(皮肤鳞状细胞癌和其他器官的癌除外)
  • 那些无法接受MRI考试的人;
  • 化学疗法药物或对比剂过敏。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xiumei MA,医生13611983139 sallyma@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759235
其他研究ID编号KY2020-032
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年1月