食管癌(EC)是最常见的癌症第七次癌症,也是全球癌症死亡的第六个主要原因。它是中国最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率第三。中国EC患者中有90%以上患有食管鳞状细胞癌(ESCC)。新辅助化学疗法(NCRT)进行手术,目前是局部晚期手术EC的广泛使用的策略。
目前,常规成像方法在评估NCRT功效的评估中具有某些缺陷(仅关注体积变化)。而功能成像可以更全面地反映肿瘤的生物学和微结构表征。与肿瘤的体积变化相比,肿瘤这些方面的变化可以观察到。
身体的正常代谢是确保生活活动的基础。由于癌症患者的能量需求增加和肿瘤组织的增殖,患者的代谢与正常人的代谢不同。因此,在癌细胞中看到的代谢改变已成为癌症的标志之一。先前的代谢组学研究表明,ESCC患者的各种代谢改变。已经发现许多代谢物是ESCC的有希望的诊断,分期或预后生物标志物。但是,关于食管癌的化学放疗敏感性的代谢标记的研究很少。
因此,本研究的目的是评估功能成像参数和代谢标记在评估和预测ESCC NCRT患者的病理反应中的价值。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
食管鳞状细胞癌 | 诊断测试:磁共振成像(MRI)诊断测试:18F-氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 118名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 多模式功能成像与代谢组学在预测新辅助化学疗法对局部晚期食管鳞状细胞癌的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
局部晚期ESCC的新辅助化学疗法 所有患者接受紫杉醇/顺铂化学疗法和同时放疗。每位患者接受强度调节放射疗法或体积调制电弧疗法遵守的41.4 Gy / 23级分。 NCRT后没有疾病进展的患者将安排进行手术,并且疾病进展(PD)的患者将继续接受化学放疗或其他治疗。化学放疗后6至8周将进行手术。 | 诊断测试:磁共振成像(MRI) 在3.0T西门子或飞利浦扫描仪的三个MRI扫描系列(NCRT之前,之后,之后)测量的解剖学(T2W)和功能性MRI(DWI):明显扩散系数(ADC)的变化 其他名称:扩散加权磁共振成像(DW-MRI) 诊断测试:18F氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT) 诊断时的PET-CT扫描和操作测量前NCRT后4-6周:TLG的变化(总病变糖酵解),SUVMAX(标准化摄取值),MTV(代谢肿瘤体积(代谢量) 其他名称:
诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物 血液和尿液标本是在放疗之前,放疗的第三周以及放射疗法结束时收集的。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xiumei MA,医生 | 13611983139 | sallyma@hotmail.com |
中国,上海 | |
Renji医院 | 招募 |
上海上海,中国,200127年 | |
联系人:Xiumei MA,医生021-68383624 sallyma@hotmail.com | |
首席研究员:Xiumei MA,医生 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月24日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 多模式功能成像与代谢组学在预测NCRT局部高级ESCC的疗效方面结合使用 | ||||
官方头衔 | 多模式功能成像与代谢组学在预测新辅助化学疗法对局部晚期食管鳞状细胞癌的功效 | ||||
简要摘要 | 食管癌(EC)是最常见的癌症第七次癌症,也是全球癌症死亡的第六个主要原因。它是中国最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率第三。中国EC患者中有90%以上患有食管鳞状细胞癌(ESCC)。新辅助化学疗法(NCRT)进行手术,目前是局部晚期手术EC的广泛使用的策略。 目前,常规成像方法在评估NCRT功效的评估中具有某些缺陷(仅关注体积变化)。而功能成像可以更全面地反映肿瘤的生物学和微结构表征。与肿瘤的体积变化相比,肿瘤这些方面的变化可以观察到。 身体的正常代谢是确保生活活动的基础。由于癌症患者的能量需求增加和肿瘤组织的增殖,患者的代谢与正常人的代谢不同。因此,在癌细胞中看到的代谢改变已成为癌症的标志之一。先前的代谢组学研究表明,ESCC患者的各种代谢改变。已经发现许多代谢物是ESCC的有希望的诊断,分期或预后生物标志物。但是,关于食管癌的化学放疗敏感性的代谢标记的研究很少。 因此,本研究的目的是评估功能成像参数和代谢标记在评估和预测ESCC NCRT患者的病理反应中的价值。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和尿液 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 可切除的食管或胃食管食管鳞状细胞癌的患者,计划接受新辅助化学疗法 | ||||
健康)状况 | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 | 局部晚期ESCC的新辅助化学疗法 所有患者接受紫杉醇/顺铂化学疗法和同时放疗。每位患者接受强度调节放射疗法或体积调制电弧疗法遵守的41.4 Gy / 23级分。 NCRT后没有疾病进展的患者将安排进行手术,并且疾病进展(PD)的患者将继续接受化学放疗或其他治疗。化学放疗后6至8周将进行手术。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 118 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04759235 | ||||
其他研究ID编号 | KY2020-032 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Renji医院 | ||||
研究赞助商 | Renji医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Renji医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |
食管癌(EC)是最常见的癌症第七次癌症,也是全球癌症死亡的第六个主要原因。它是中国最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率第三。中国EC患者中有90%以上患有食管鳞状细胞癌(ESCC)。新辅助化学疗法(NCRT)进行手术,目前是局部晚期手术EC的广泛使用的策略。
目前,常规成像方法在评估NCRT功效的评估中具有某些缺陷(仅关注体积变化)。而功能成像可以更全面地反映肿瘤的生物学和微结构表征。与肿瘤的体积变化相比,肿瘤这些方面的变化可以观察到。
身体的正常代谢是确保生活活动的基础。由于癌症患者的能量需求增加和肿瘤组织的增殖,患者的代谢与正常人的代谢不同。因此,在癌细胞中看到的代谢改变已成为癌症的标志之一。先前的代谢组学研究表明,ESCC患者的各种代谢改变。已经发现许多代谢物是ESCC的有希望的诊断,分期或预后生物标志物。但是,关于食管癌的化学放疗敏感性的代谢标记的研究很少。
因此,本研究的目的是评估功能成像参数和代谢标记在评估和预测ESCC NCRT患者的病理反应中的价值。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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食管鳞状细胞癌 | 诊断测试:磁共振成像(MRI)诊断测试:18F-氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 118名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 多模式功能成像与代谢组学在预测新辅助化学疗法对局部晚期食管鳞状细胞癌的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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局部晚期ESCC的新辅助化学疗法 所有患者接受紫杉醇/顺铂化学疗法和同时放疗。每位患者接受强度调节放射疗法或体积调制电弧疗法遵守的41.4 Gy / 23级分。 NCRT后没有疾病进展的患者将安排进行手术,并且疾病进展(PD)的患者将继续接受化学放疗或其他治疗。化学放疗后6至8周将进行手术。 | 诊断测试:磁共振成像(MRI) 在3.0T西门子或飞利浦扫描仪的三个MRI扫描系列(NCRT之前,之后,之后)测量的解剖学(T2W)和功能性MRI(DWI):明显扩散系数(ADC)的变化 其他名称:扩散加权磁共振成像(DW-MRI) 诊断测试:18F氟脱氧葡萄糖(FDG) - 峰值发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT) 诊断时的PET-CT扫描和操作测量前NCRT后4-6周:TLG的变化(总病变糖酵解),SUVMAX(标准化摄取值),MTV(代谢肿瘤体积(代谢量) 其他名称:
诊断测试:血液和尿液代谢生物标志物 血液和尿液标本是在放疗之前,放疗的第三周以及放射疗法结束时收集的。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月24日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 多模式功能成像与代谢组学在预测NCRT局部高级ESCC的疗效方面结合使用 | ||||
官方头衔 | 多模式功能成像与代谢组学在预测新辅助化学疗法对局部晚期食管鳞状细胞癌的功效 | ||||
简要摘要 | 食管癌(EC)是最常见的癌症第七次癌症,也是全球癌症死亡的第六个主要原因。它是中国最常见的恶性肿瘤之一,发病率和死亡率第三。中国EC患者中有90%以上患有食管鳞状细胞癌(ESCC)。新辅助化学疗法(NCRT)进行手术,目前是局部晚期手术EC的广泛使用的策略。 目前,常规成像方法在评估NCRT功效的评估中具有某些缺陷(仅关注体积变化)。而功能成像可以更全面地反映肿瘤的生物学和微结构表征。与肿瘤的体积变化相比,肿瘤这些方面的变化可以观察到。 身体的正常代谢是确保生活活动的基础。由于癌症患者的能量需求增加和肿瘤组织的增殖,患者的代谢与正常人的代谢不同。因此,在癌细胞中看到的代谢改变已成为癌症的标志之一。先前的代谢组学研究表明,ESCC患者的各种代谢改变。已经发现许多代谢物是ESCC的有希望的诊断,分期或预后生物标志物。但是,关于食管癌的化学放疗敏感性的代谢标记的研究很少。 因此,本研究的目的是评估功能成像参数和代谢标记在评估和预测ESCC NCRT患者的病理反应中的价值。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和尿液 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 可切除的食管或胃食管食管鳞状细胞癌的患者,计划接受新辅助化学疗法 | ||||
健康)状况 | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 | 局部晚期ESCC的新辅助化学疗法 所有患者接受紫杉醇/顺铂化学疗法和同时放疗。每位患者接受强度调节放射疗法或体积调制电弧疗法遵守的41.4 Gy / 23级分。 NCRT后没有疾病进展的患者将安排进行手术,并且疾病进展(PD)的患者将继续接受化学放疗或其他治疗。化学放疗后6至8周将进行手术。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 118 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04759235 | ||||
其他研究ID编号 | KY2020-032 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Renji医院 | ||||
研究赞助商 | Renji医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Renji医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |