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出境医 / 临床实验 / 心脏手术中的微血管反应性

心脏手术中的微血管反应性

研究描述
简要摘要：

在心脏手术中心肺旁路（CPB）期间，微循环障碍最严重。如果微血管反应性补偿了CPB期间的微循环障碍，则可以最大程度地减少组织低氧血症。另一方面，组织低氧血症可能发展并导致临床结果不佳。这项研究的主要目的是评估CPB期间的微血管反应性是否可以在心脏手术后30天内预测主要不良事件（MAE）。

这项前瞻性，观察性的单中心研究是针对115例接受选修课的心脏手术的患者进行的。在诱导全身麻醉后30分钟后，对每位患者进行近红外光谱检查的血管闭塞测试（FOT），在诱导一般麻醉之前（基线，T0），在施用CPB后30分钟（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（t1） T2），注射精蛋白后10分钟（T3）和胸骨闭合后（T4）。记录了顺序器官衰竭评估（SOFA）以及急性生理和慢性健康评估（APACHE）II分数以及呼吸机护理的长度，重症监护病房停留和住院住院。还记录了手术后30天内的术后MAE。


病情或疾病 干预/治疗
心脏病诊断测试：血管闭塞测试

详细说明：
在诱导全身麻醉后30分钟，在施用CPB后30分钟后，在诱导全身麻醉后30分钟（T2）诱导全身麻醉之前（基线，T0）进行了五次。 T3），胸骨闭合后（T4）。在诱导麻醉之前，将NIRS传感器（Invos®5100C大脑/体细胞氧化剂； Medtronic； Medtronic，Minneapolis，MN，MN，USA）放在THNAR EMINENCE和一个自动化的止血带上（ATS®3000自动止胎系统； Zimmer Inc.，Zimmer Inc. ，美国）被放置在上臂周围。将动脉导管置于对侧径向动脉中，并测量基线血压。当稳定基线组织氧饱和度（STO2）时，自动止血带在患者的基线收缩压上膨胀至50 mmHg，并保持5分钟。 5分钟的缺血时期之后，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票程序期间，持续记录了STO2数据。获得了止血带5分钟通货膨胀期间的基线STO2，最低sto2，以及止血带放气期间的最大sto2。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。与氧气提取有关的遮挡斜率被定义为STO2下降的斜率为最低值。与微血管反应性相关的恢复斜率是从止血带的通缩计算的，直到sto2恢复到最高值。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 115名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：微血管反应性作为对泵性心脏手术患者主要不良事件的预测指标：一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 ： 2017年2月14日
实际的初级完成日期 ： 2019年5月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年6月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恢复坡度[时间范围：在应用心肺旁路时，平均1-2小时]
    恢复斜率与微血管反应性有关，是根据止血带的通缩计算的，直到组织氧饱和度的回收率最高值。

  2. 重大不良事件[时间范围：术后30天内]
    死亡，急性肾脏损伤，心肌梗塞，急性呼吸窘迫综合征，加重心力衰竭，胃肠道出血


生物测量保留：没有DNA的样品
全血

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月10日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2017年2月14日
实际的初级完成日期2019年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月16日）
  • 恢复坡度[时间范围：在应用心肺旁路时，平均1-2小时]
    恢复斜率与微血管反应性有关，是根据止血带的通缩计算的，直到组织氧饱和度的回收率最高值。
  • 重大不良事件[时间范围：术后30天内]
    死亡，急性肾脏损伤，心肌梗塞，急性呼吸窘迫综合征，加重心力衰竭，胃肠道出血
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术中的微血管反应性
官方头衔微血管反应性作为对泵性心脏手术患者主要不良事件的预测指标：一项前瞻性观察性研究
简要摘要

在心脏手术中心肺旁路（CPB）期间，微循环障碍最严重。如果微血管反应性补偿了CPB期间的微循环障碍，则可以最大程度地减少组织低氧血症。另一方面，组织低氧血症可能发展并导致临床结果不佳。这项研究的主要目的是评估CPB期间的微血管反应性是否可以在心脏手术后30天内预测主要不良事件（MAE）。

这项前瞻性，观察性的单中心研究是针对115例接受选修课的心脏手术的患者进行的。在诱导全身麻醉后30分钟后，对每位患者进行近红外光谱检查的血管闭塞测试（FOT），在诱导一般麻醉之前（基线，T0），在施用CPB后30分钟（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（t1） T2），注射精蛋白后10分钟（T3）和胸骨闭合后（T4）。记录了顺序器官衰竭评估（SOFA）以及急性生理和慢性健康评估（APACHE）II分数以及呼吸机护理的长度，重症监护病房停留和住院住院。还记录了手术后30天内的术后MAE。

详细说明在诱导全身麻醉后30分钟，在施用CPB后30分钟后，在诱导全身麻醉后30分钟（T2）诱导全身麻醉之前（基线，T0）进行了五次。 T3），胸骨闭合后（T4）。在诱导麻醉之前，将NIRS传感器（Invos®5100C大脑/体细胞氧化剂； Medtronic； Medtronic，Minneapolis，MN，MN，USA）放在THNAR EMINENCE和一个自动化的止血带上（ATS®3000自动止胎系统； Zimmer Inc.，Zimmer Inc. ，美国）被放置在上臂周围。将动脉导管置于对侧径向动脉中，并测量基线血压。当稳定基线组织氧饱和度（STO2）时，自动止血带在患者的基线收缩压上膨胀至50 mmHg，并保持5分钟。 5分钟的缺血时期之后，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票程序期间，持续记录了STO2数据。获得了止血带5分钟通货膨胀期间的基线STO2，最低sto2，以及止血带放气期间的最大sto2。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。与氧气提取有关的遮挡斜率被定义为STO2下降的斜率为最低值。与微血管反应性相关的恢复斜率是从止血带的通缩计算的，直到sto2恢复到最高值。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
全血
采样方法概率样本
研究人群年龄> 18岁的成年患者计划在帕桑国立大学医院进行选修课。
健康）状况心脏病
干涉诊断测试：血管闭塞测试
在诱导全身麻醉后30分钟，在施用CPB后30分钟后，在诱导全身麻醉后30分钟（T2）诱导全身麻醉之前（基线，T0）进行了五次。 T3），胸骨闭合后（T4）。在诱导麻醉之前，将一个NIRS传感器放在thear的隆起上，并将自动化的止血带放在上臂周围。将动脉导管置于对侧径向动脉中，并测量基线血压。当稳定基线组织氧饱和度（STO2）时，自动止血带在患者的基线收缩压上膨胀至50 mmHg，并保持5分钟。 5分钟的缺血时期之后，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票程序期间，持续记录了STO2数据。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年2月16日）		 115
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年6月28日
实际的初级完成日期2019年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁的成年患者
  • 选择性泵性心脏手术

排除标准：

  • 怀孕
  • 无法耐受投票（例如，手臂畸形，动脉分流，烧伤）成年患者，年龄> 18岁以上，以进行挑选性心脏手术
  • 拒绝参加研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759222
其他研究ID编号1702-003-051
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方苏丹国立大学医院Hyeon-jeong Lee
研究赞助商杜邦国立大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Heon-Jeong Lee，博士杜邦国立大学医院
PRS帐户杜邦国立大学医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：

在心脏手术中心肺旁路（CPB）期间，微循环障碍最严重。如果微血管反应性补偿了CPB期间的微循环障碍，则可以最大程度地减少组织低氧血症。另一方面，组织低氧血症可能发展并导致临床结果不佳。这项研究的主要目的是评估CPB期间的微血管反应性是否可以在心脏手术后30天内预测主要不良事件（MAE）。

这项前瞻性，观察性的单中心研究是针对115例接受选修课的心脏手术的患者进行的。在诱导全身麻醉后30分钟后，对每位患者进行近红外光谱检查的血管闭塞测试（FOT），在诱导一般麻醉之前（基线，T0），在施用CPB后30分钟（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（t1） T2），注射精蛋白后10分钟（T3）和胸骨闭合后（T4）。记录了顺序器官衰竭评估（SOFA）以及急性生理和慢性健康评估（APACHE）II分数以及呼吸机护理的长度，重症监护病房停留和住院住院。还记录了手术后30天内的术后MAE。


病情或疾病 干预/治疗
心脏病诊断测试：血管闭塞测试

详细说明：
在诱导全身麻醉后30分钟，在施用CPB后30分钟后，在诱导全身麻醉后30分钟（T2）诱导全身麻醉之前（基线，T0）进行了五次。 T3），胸骨闭合后（T4）。在诱导麻醉之前，将NIRS传感器（Invos®5100C大脑/体细胞氧化剂； Medtronic； Medtronic，Minneapolis，MN，MN，USA）放在THNAR EMINENCE和一个自动化的止血带上（ATS®3000自动止胎系统； Zimmer Inc.，Zimmer Inc. ，美国）被放置在上臂周围。将动脉导管置于对侧径向动脉中，并测量基线血压。当稳定基线组织氧饱和度（STO2）时，自动止血带在患者的基线收缩压上膨胀至50 mmHg，并保持5分钟。 5分钟的缺血时期之后，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票程序期间，持续记录了STO2数据。获得了止血带5分钟通货膨胀期间的基线STO2，最低sto2，以及止血带放气期间的最大sto2。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。与氧气提取有关的遮挡斜率被定义为STO2下降的斜率为最低值。与微血管反应性相关的恢复斜率是从止血带的通缩计算的，直到sto2恢复到最高值。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 115名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：微血管反应性作为对泵性心脏手术患者主要不良事件的预测指标：一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 ： 2017年2月14日
实际的初级完成日期 ： 2019年5月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年6月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恢复坡度[时间范围：在应用心肺旁路时，平均1-2小时]
    恢复斜率与微血管反应性有关，是根据止血带的通缩计算的，直到组织氧饱和度的回收率最高值。

  2. 重大不良事件[时间范围：术后30天内]
    死亡，急性肾脏损伤，心肌梗塞，急性呼吸窘迫综合征，加重心力衰竭，胃肠道出血


生物测量保留：没有DNA的样品
全血

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月10日
第一个发布日期2021年2月18日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2017年2月14日
实际的初级完成日期2019年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月16日）
  • 恢复坡度[时间范围：在应用心肺旁路时，平均1-2小时]
    恢复斜率与微血管反应性有关，是根据止血带的通缩计算的，直到组织氧饱和度的回收率最高值。
  • 重大不良事件[时间范围：术后30天内]
    死亡，急性肾脏损伤，心肌梗塞，急性呼吸窘迫综合征，加重心力衰竭，胃肠道出血
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术中的微血管反应性
官方头衔微血管反应性作为对泵性心脏手术患者主要不良事件的预测指标：一项前瞻性观察性研究
简要摘要

在心脏手术中心肺旁路（CPB）期间，微循环障碍最严重。如果微血管反应性补偿了CPB期间的微循环障碍，则可以最大程度地减少组织低氧血症。另一方面，组织低氧血症可能发展并导致临床结果不佳。这项研究的主要目的是评估CPB期间的微血管反应性是否可以在心脏手术后30天内预测主要不良事件（MAE）。

这项前瞻性，观察性的单中心研究是针对115例接受选修课的心脏手术的患者进行的。在诱导全身麻醉后30分钟后，对每位患者进行近红外光谱检查的血管闭塞测试（FOT），在诱导一般麻醉之前（基线，T0），在施用CPB后30分钟（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（T1）（t1） T2），注射精蛋白后10分钟（T3）和胸骨闭合后（T4）。记录了顺序器官衰竭评估（SOFA）以及急性生理和慢性健康评估（APACHE）II分数以及呼吸机护理的长度，重症监护病房停留和住院住院。还记录了手术后30天内的术后MAE。

详细说明在诱导全身麻醉后30分钟，在施用CPB后30分钟后，在诱导全身麻醉后30分钟（T2）诱导全身麻醉之前（基线，T0）进行了五次。 T3），胸骨闭合后（T4）。在诱导麻醉之前，将NIRS传感器（Invos®5100C大脑/体细胞氧化剂； Medtronic； Medtronic，Minneapolis，MN，MN，USA）放在THNAR EMINENCE和一个自动化的止血带上（ATS®3000自动止胎系统； Zimmer Inc.，Zimmer Inc. ，美国）被放置在上臂周围。将动脉导管置于对侧径向动脉中，并测量基线血压。当稳定基线组织氧饱和度（STO2）时，自动止血带在患者的基线收缩压上膨胀至50 mmHg，并保持5分钟。 5分钟的缺血时期之后，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票程序期间，持续记录了STO2数据。获得了止血带5分钟通货膨胀期间的基线STO2，最低sto2，以及止血带放气期间的最大sto2。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。与氧气提取有关的遮挡斜率被定义为STO2下降的斜率为最低值。与微血管反应性相关的恢复斜率是从止血带的通缩计算的，直到sto2恢复到最高值。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
全血
采样方法概率样本
研究人群年龄> 18岁的成年患者计划在帕桑国立大学医院进行选修课。
健康）状况心脏病
干涉诊断测试：血管闭塞测试
在诱导全身麻醉后30分钟，在施用CPB后30分钟后，在诱导全身麻醉后30分钟（T2）诱导全身麻醉之前（基线，T0）进行了五次。 T3），胸骨闭合后（T4）。在诱导麻醉之前，将一个NIRS传感器放在thear的隆起上，并将自动化的止血带放在上臂周围。将动脉导管置于对侧径向动脉中，并测量基线血压。当稳定基线组织氧饱和度（STO2）时，自动止血带在患者的基线收缩压上膨胀至50 mmHg，并保持5分钟。 5分钟的缺血时期之后，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票程序期间，持续记录了STO2数据。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年2月16日）		 115
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年6月28日
实际的初级完成日期2019年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁的成年患者
  • 选择性泵性心脏手术

排除标准：

  • 怀孕
  • 无法耐受投票（例如，手臂畸形，动脉分流，烧伤）成年患者，年龄> 18岁以上，以进行挑选性心脏手术
  • 拒绝参加研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04759222
其他研究ID编号1702-003-051
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方苏丹国立大学医院Hyeon-jeong Lee
研究赞助商杜邦国立大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Heon-Jeong Lee，博士杜邦国立大学医院
PRS帐户杜邦国立大学医院
验证日期2021年2月

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