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出境医 / 临床实验 / 肾脏移植中虚拟活检系统的开发和验证
肾脏移植中虚拟活检系统的开发和验证
研究描述
简要摘要：
目前，经常进行肾脏同种异体移植活检以确定肾脏同种异体移植物的诊断和预后。这些活检的组织学解释是基于肾脏同种异体病理学的班夫共识。这项研究的目的是向医生提供对当天零活检（移植前进行的肾脏供体活检）的肾脏同种异体病变的可靠估计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏移植 | 诊断测试：活检 |
详细说明：
在肾脏移植中，日零活检对于评估器官质量并区分供体传播或获得的病变和移植后疾病进展至关重要。但是，全世界许多中心都没有进行这些活检，因为它们具有侵入性和昂贵。我们旨在开发和验证非侵入性虚拟活检系统。我们的目标是为临床医生提供虚拟活检系统，以指导诊断，治疗和直接患者管理后移植后，并最大程度地减少仅使用标准供体参数进行日零活检的额外风险和成本。为了避免这些局限性，我们试图构建和验证一个虚拟活检系统，该系统使用常规收集的供体参数来预测肾脏日零活检结果。由于机器学习已经在许多医学专业中证明了其临床相关性，并且与逻辑回归相关，因此我们将分析基于机器学习方法以及传统的统计方法，并使用大型和合格的国际队列捐助者一起进行例行和协议，并共同收集捐助者参数。使用国际班夫同种异体组织病理学分类的标准进行日零活检评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 12992参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 肾移植患者中基于机器学习的虚拟活检系统的开发和验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2000年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据Banff国际分类[时间范围：移植后1天]的动脉硬化评分动脉硬化是由动脉内膜增厚定义的最严重影响的动脉（Banff“ CV”评分）
- 根据Banff国际分类[时间范围：移植后1天]，小动脉透明症得分由周期性酸 - chiff（PAS） - 阳性小动脉透明增厚（Banff“ ah”评分）定义的小动脉透明症，
- 根据班夫国际分类[时间范围：移植后1天]，间质纤维化和管状萎缩评分根据皮质纤维化（Banff“ CI”评分）和皮质管状萎缩（Banff“ CT”评分）计算的间质纤维化和管状萎缩。
- 硬化性肾小球的连续百分比[时间范围：移植后1天]硬化性肾小球的连续百分比是由全球硬化症影响的肾小球总数的百分比定义的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在肾脏移植前进行了肾脏活检的生物或已故肾脏捐献者。
标准
纳入标准：
- 接受肾脏活检的肾脏捐献者在肾脏移植前进行了至少18岁的肾脏。
排除标准：
- 根据Banff国际分类（小于10的肾小球数量），活检不足，
- 具有两个或两个以上班夫的活检失踪。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 巴黎移植群 | |
| 法国巴黎，75015 | |
赞助商和合作者
巴黎转化器官移植研究中心
梅奥诊所
Ku Leuven
列日大学
不列颠哥伦比亚大学
巴塞罗那医院诊所
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
医院瓦尔·德·希伯伦
贝尔维奇医院
萨格勒布临床医院中心
艾伯塔大学
阿德莱德大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·洛普（Alexandre Loupy） | 巴黎转化器官移植研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2000年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肾脏移植中虚拟活检系统的开发和验证 | ||||
| 官方头衔 | 肾移植患者中基于机器学习的虚拟活检系统的开发和验证 | ||||
| 简要摘要 | 目前，经常进行肾脏同种异体移植活检以确定肾脏同种异体移植物的诊断和预后。这些活检的组织学解释是基于肾脏同种异体病理学的班夫共识。这项研究的目的是向医生提供对当天零活检（移植前进行的肾脏供体活检）的肾脏同种异体病变的可靠估计。 | ||||
| 详细说明 | 在肾脏移植中，日零活检对于评估器官质量并区分供体传播或获得的病变和移植后疾病进展至关重要。但是，全世界许多中心都没有进行这些活检，因为它们具有侵入性和昂贵。我们旨在开发和验证非侵入性虚拟活检系统。我们的目标是为临床医生提供虚拟活检系统，以指导诊断，治疗和直接患者管理后移植后，并最大程度地减少仅使用标准供体参数进行日零活检的额外风险和成本。为了避免这些局限性，我们试图构建和验证一个虚拟活检系统，该系统使用常规收集的供体参数来预测肾脏日零活检结果。由于机器学习已经在许多医学专业中证明了其临床相关性，并且与逻辑回归相关，因此我们将分析基于机器学习方法以及传统的统计方法，并使用大型和合格的国际队列捐助者一起进行例行和协议，并共同收集捐助者参数。使用国际班夫同种异体组织病理学分类的标准进行日零活检评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在肾脏移植前进行了肾脏活检的生物或已故肾脏捐献者。 | ||||
| 健康）状况 | 肾脏移植 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：活检 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 12992 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 接受肾脏活检的肾脏捐献者在肾脏移植前进行了至少18岁的肾脏。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04759209 | ||||
| 其他研究ID编号 | VirtualBX/KT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 巴黎转化器官移植研究中心 | ||||
| 研究赞助商 | 巴黎转化器官移植研究中心 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 巴黎转化器官移植研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
目前，经常进行肾脏同种异体移植活检以确定肾脏同种异体移植物的诊断和预后。这些活检的组织学解释是基于肾脏同种异体病理学的班夫共识。这项研究的目的是向医生提供对当天零活检（移植前进行的肾脏供体活检）的肾脏同种异体病变的可靠估计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏移植 | 诊断测试：活检 |
详细说明：
在肾脏移植中，日零活检对于评估器官质量并区分供体传播或获得的病变和移植后疾病进展至关重要。但是，全世界许多中心都没有进行这些活检，因为它们具有侵入性和昂贵。我们旨在开发和验证非侵入性虚拟活检系统。我们的目标是为临床医生提供虚拟活检系统，以指导诊断，治疗和直接患者管理后移植后，并最大程度地减少仅使用标准供体参数进行日零活检的额外风险和成本。为了避免这些局限性，我们试图构建和验证一个虚拟活检系统，该系统使用常规收集的供体参数来预测肾脏日零活检结果。由于机器学习已经在许多医学专业中证明了其临床相关性，并且与逻辑回归相关，因此我们将分析基于机器学习方法以及传统的统计方法，并使用大型和合格的国际队列捐助者一起进行例行和协议，并共同收集捐助者参数。使用国际班夫同种异体组织病理学分类的标准进行日零活检评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 12992参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 肾移植患者中基于机器学习的虚拟活检系统的开发和验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2000年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据Banff国际分类[时间范围：移植后1天]的动脉硬化评分动脉硬化是由动脉内膜增厚定义的最严重影响的动脉（Banff“ CV”评分）
- 根据Banff国际分类[时间范围：移植后1天]，小动脉透明症得分由周期性酸 - chiff（PAS） - 阳性小动脉透明增厚（Banff“ ah”评分）定义的小动脉透明症，
- 根据班夫国际分类[时间范围：移植后1天]，间质纤维化和管状萎缩评分根据皮质纤维化（Banff“ CI”评分）和皮质管状萎缩（Banff“ CT”评分）计算的间质纤维化和管状萎缩。
- 硬化性肾小球的连续百分比[时间范围：移植后1天]硬化性肾小球的连续百分比是由全球硬化症影响的肾小球总数的百分比定义的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在肾脏移植前进行了肾脏活检的生物或已故肾脏捐献者。
标准
纳入标准：
- 接受肾脏活检的肾脏捐献者在肾脏移植前进行了至少18岁的肾脏。
排除标准：
- 根据Banff国际分类（小于10的肾小球数量），活检不足，
- 具有两个或两个以上班夫的活检失踪。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 巴黎移植群 | |
| 法国巴黎，75015 | |
赞助商和合作者
巴黎转化器官移植研究中心
梅奥诊所
Ku Leuven
列日大学
不列颠哥伦比亚大学
巴塞罗那医院诊所
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
医院瓦尔·德·希伯伦
贝尔维奇医院
萨格勒布临床医院中心
艾伯塔大学
阿德莱德大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·洛普（Alexandre Loupy） | 巴黎转化器官移植研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2000年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肾脏移植中虚拟活检系统的开发和验证 | ||||
| 官方头衔 | 肾移植患者中基于机器学习的虚拟活检系统的开发和验证 | ||||
| 简要摘要 | 目前，经常进行肾脏同种异体移植活检以确定肾脏同种异体移植物的诊断和预后。这些活检的组织学解释是基于肾脏同种异体病理学的班夫共识。这项研究的目的是向医生提供对当天零活检（移植前进行的肾脏供体活检）的肾脏同种异体病变的可靠估计。 | ||||
| 详细说明 | 在肾脏移植中，日零活检对于评估器官质量并区分供体传播或获得的病变和移植后疾病进展至关重要。但是，全世界许多中心都没有进行这些活检，因为它们具有侵入性和昂贵。我们旨在开发和验证非侵入性虚拟活检系统。我们的目标是为临床医生提供虚拟活检系统，以指导诊断，治疗和直接患者管理后移植后，并最大程度地减少仅使用标准供体参数进行日零活检的额外风险和成本。为了避免这些局限性，我们试图构建和验证一个虚拟活检系统，该系统使用常规收集的供体参数来预测肾脏日零活检结果。由于机器学习已经在许多医学专业中证明了其临床相关性，并且与逻辑回归相关，因此我们将分析基于机器学习方法以及传统的统计方法，并使用大型和合格的国际队列捐助者一起进行例行和协议，并共同收集捐助者参数。使用国际班夫同种异体组织病理学分类的标准进行日零活检评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在肾脏移植前进行了肾脏活检的生物或已故肾脏捐献者。 | ||||
| 健康）状况 | 肾脏移植 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：活检 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 12992 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 接受肾脏活检的肾脏捐献者在肾脏移植前进行了至少18岁的肾脏。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04759209 | ||||
| 其他研究ID编号 | VirtualBX/KT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 巴黎转化器官移植研究中心 | ||||
| 研究赞助商 | 巴黎转化器官移植研究中心 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴黎转化器官移植研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
