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出境医 / 临床实验 / 在慢性硬膜下血肿(Genesis)中产生有关非肌动物,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据

在慢性硬膜下血肿(Genesis)中产生有关非肌动物,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据

研究描述
简要摘要:
一些患有慢性硬膜下血肿和瞬时神经系统症状的患者对标准抗癫痫药不反应。研究人员认为,其中一些可能患有皮质抑郁症而不是癫痫排放。经过深入的文献综述,研究人员发现,发现一些抗癫痫挖掘(Lamotrigine,topiramate)在其他疾病(偏头痛蛛网膜下腔出血)下有效治疗皮质抑郁症。相比之下,其他一些药物(levetiracetam)并未被证明是有效的。知道这一点,研究人员希望比较两种不同组中托吡酯对左乙酰氨基烷的疗效,即Nesis组(基于4个或更多的评分 - 皮质抑郁症的风险增加)与非长信组(分数为3或3个)更少 - 增加癫痫排放的风险)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性硬膜下血肿癫痫;癫痫发作皮质抑郁;皮质去极化旋转,刻板和间歇性症状药物:topamax药物:左乙拉西坦第4阶段

详细说明:
在硬膜下出血的情况下出现短暂神经系统症状的患者可能会带来诊断挑战。这些患者中有许多最终可能诊断出癫痫病(或急性症状性癫痫发作),尽管脑电图负面。研究人员认为,这些瞬时神经系统症状在这些患者的显着亚群中的起源实际上可能是皮质去极化,而不是癫痫样活性。已经确定了非常具体的特征,这些特征将这些患者与最终患有癫痫病的患者区分开来。已经提出了NESIS实体(非肌动物,刻板印象和间歇性症状)来代表这组患者。然后,设计了Nesis评分,以帮助区分癫痫表现活性(由EEG确认)与可能具有皮质去极化的患者。在呈现皮质去极化的其他疾病中,某些抗癫痫治疗(包括托吡酯)已经被认为有效。因此,研究人员希望执行一项前瞻性,多中心,随机控制的研究(托吡酯组和左旋乙酰氨酸组),以确定与非NESSES组相比,在NESis组中,托托乳酸和左旋乙酰氨基酯之间对治疗的反应有显着差异。此外,在一些合格的患者中,研究人员将植入电摄影电极以证明存在皮质去极化的存在。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患有慢性硬膜下血肿的患者,基于其NES NES的评分(最多3(癫痫发作的风险增加)和4个或更多(皮质抑郁症的风险增加),将分为两组的瞬时神经系统症状分为两组。这两组将同时接受左旋乙酰氨酸或拉莫三嗪。
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:

参与者将不知道他们正在服用的药物。当接受参加时,他们将拥有可能的副作用的完整列表,而不知道哪种链接是与哪种药物的链接。

负责管理问卷的医生将是盲目的。负责分析结果的人也将是盲目的。

主要意图:治疗
官方标题:在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:nesis -levetiracetam

分数为4或以上的参与者(有皮质抑郁症的风险增加)。

Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。

药物:Levetiracetam
LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。
其他名称:
  • 利夫
  • 吉普拉

实验:Nesis-托吡酯

分数为4或以上的参与者(有皮质抑郁症的风险增加)。

托吡酯是一种已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中有效的抗癫痫药。研究人员希望通过可能的皮质抑郁症测试他在慢性硬膜下血肿的功效。

药物:topamax
tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。
其他名称:
  • 托吡酯
  • TPM

主动比较器:非NES -LEVETIRACETAM

分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。

Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。

Levetiracetam在A组的A组参与者中应与托吡酯一样有效。

药物:Levetiracetam
LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。
其他名称:
  • 利夫
  • 吉普拉

实验:非nesis-托吡酯

分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。

托吡酯是一种已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中有效的抗癫痫药。研究人员希望通过可能的皮质抑郁症测试他在慢性硬膜下血肿的功效。

托吡酯应像癫痫释放的一组参与者中的左旋尿素一样有效。

药物:topamax
tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。
其他名称:
  • 托吡酯
  • TPM

结果措施
主要结果指标
  1. 阳性非肌动物,陈规定型,间歇性症状(NESS)评分(4及4个及以上)的参与者的6个月的TNS数量差异(时间范围)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    这项研究的目的是证明托吡酯在慢性硬膜下出血的背景下以阳性Nesis评分(4及以上)的瞬时神经系统症状治疗患者的功效,通常的癫痫治疗似乎不太有效。为此,将比较托吡酯的作用(在皮质凹陷中有效)与左乙酰氨基烷的作用(尚未证明在皮质下降中有效)。这将由一个问卷调查来评估症状是否解决,或者减少的百分比。


次要结果度量
  1. 所有参与者的6个月报告的TNS数量的组间差异(所有NES分数)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    如果研究人员与我们的问卷相比,与非长信组相比,Nesis组对TPM和LEV的反应之间存在显着差异,那么关于NESIS组起源的不同过程的证据将是更多。正如对大鼠的研究所证明的那样,皮质扩散去极化对TPM的反应良好,对LEV不反应。然后,皮质去极化将成为我们研究中有些人对TPM响应更好的原因的主要假设。

  2. 术后TNS患者的第一个术后周,皮质扩散抑郁症的发病率。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    研究人员认为,在硬膜下血肿的背景下,某些具有短暂神经系统症状的患者可能会涉及皮质抑郁症而不是癫痫的抑郁症。一些参与者可能需要减压手术来治疗其硬膜下血肿。研究人员将在此手术期间提供电摄影电极的插入。这种干预措施的目的将是通过使用皮质摄影来证明某些受试者的皮质抑郁症,该电视学将由专门从事癫痫的神经科医生阅读。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 慢性硬膜下血肿
  • 瞬时神经系统症状(感觉,运动,小脑或语音症状,持续6小时或更少)
  • 最初的负脑电

排除标准:

  • 左旋乙酰基的禁忌症
  • 精神病病史(重度抑郁,精神病,自杀风险)
  • LEV超敏反应的史(过敏反应,血管性水肿,皮肤反应)
  • 托吡酯的禁忌症
  • TPM超敏反应史
  • 青光眼
  • 过去的肾结石病
  • 当前硬膜下出血之前已知癫痫或过去的癫痫发作
  • 实际服用抗癫痫药
  • 颅内病理不是由硬膜下血肿引起的(肿瘤内出血,肿瘤)
  • 怀孕或计划
  • 无法进行研究必要的后续行动
  • 拒绝主治医生
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Suzie Adam 5146990518 suzie.adam@usherbrooke.ca
联系人:马里兰州MathieuLévesque levesque@neurorivesud.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
中心医院的肖布鲁克大学招募
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1H 5N4
联系人:Christian Iorio-Morin,医学博士,PhD Christian.iorio-morin@usherbrooke.ca
赞助商和合作者
舍布鲁克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基督教Iorio-Morin,医学博士舍布鲁克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
阳性非肌动物,陈规定型,间歇性症状(NESS)评分(4及4个及以上)的参与者的6个月的TNS数量差异(时间范围)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
这项研究的目的是证明托吡酯在慢性硬膜下出血的背景下以阳性Nesis评分(4及以上)的瞬时神经系统症状治疗患者的功效,通常的癫痫治疗似乎不太有效。为此,将比较托吡酯的作用(在皮质凹陷中有效)与左乙酰氨基烷的作用(尚未证明在皮质下降中有效)。这将由一个问卷调查来评估症状是否解决,或者减少的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 所有参与者的6个月报告的TNS数量的组间差异(所有NES分数)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    如果研究人员与我们的问卷相比,与非长信组相比,Nesis组对TPM和LEV的反应之间存在显着差异,那么关于NESIS组起源的不同过程的证据将是更多。正如对大鼠的研究所证明的那样,皮质扩散去极化对TPM的反应良好,对LEV不反应。然后,皮质去极化将成为我们研究中有些人对TPM响应更好的原因的主要假设。
  • 术后TNS患者的第一个术后周,皮质扩散抑郁症的发病率。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    研究人员认为,在硬膜下血肿的背景下,某些具有短暂神经系统症状的患者可能会涉及皮质抑郁症而不是癫痫的抑郁症。一些参与者可能需要减压手术来治疗其硬膜下血肿。研究人员将在此手术期间提供电摄影电极的插入。这种干预措施的目的将是通过使用皮质摄影来证明某些受试者的皮质抑郁症,该电视学将由专门从事癫痫的神经科医生阅读。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据
官方标题ICMJE在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据
简要摘要一些患有慢性硬膜下血肿和瞬时神经系统症状的患者对标准抗癫痫药不反应。研究人员认为,其中一些可能患有皮质抑郁症而不是癫痫排放。经过深入的文献综述,研究人员发现,发现一些抗癫痫挖掘(Lamotrigine,topiramate)在其他疾病(偏头痛蛛网膜下腔出血)下有效治疗皮质抑郁症。相比之下,其他一些药物(levetiracetam)并未被证明是有效的。知道这一点,研究人员希望比较两种不同组中托吡酯对左乙酰氨基烷的疗效,即Nesis组(基于4个或更多的评分 - 皮质抑郁症的风险增加)与非长信组(分数为3或3个)更少 - 增加癫痫排放的风险)。
详细说明在硬膜下出血的情况下出现短暂神经系统症状的患者可能会带来诊断挑战。这些患者中有许多最终可能诊断出癫痫病(或急性症状性癫痫发作),尽管脑电图负面。研究人员认为,这些瞬时神经系统症状在这些患者的显着亚群中的起源实际上可能是皮质去极化,而不是癫痫样活性。已经确定了非常具体的特征,这些特征将这些患者与最终患有癫痫病的患者区分开来。已经提出了NESIS实体(非肌动物,刻板印象和间歇性症状)来代表这组患者。然后,设计了Nesis评分,以帮助区分癫痫表现活性(由EEG确认)与可能具有皮质去极化的患者。在呈现皮质去极化的其他疾病中,某些抗癫痫治疗(包括托吡酯)已经被认为有效。因此,研究人员希望执行一项前瞻性,多中心,随机控制的研究(托吡酯组和左旋乙酰氨酸组),以确定与非NESSES组相比,在NESis组中,托托乳酸和左旋乙酰氨基酯之间对治疗的反应有显着差异。此外,在一些合格的患者中,研究人员将植入电摄影电极以证明存在皮质去极化的存在。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患有慢性硬膜下血肿的患者,基于其NES NES的评分(最多3(癫痫发作的风险增加)和4个或更多(皮质抑郁症的风险增加),将分为两组的瞬时神经系统症状分为两组。这两组将同时接受左旋乙酰氨酸或拉莫三嗪。
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:

参与者将不知道他们正在服用的药物。当接受参加时,他们将拥有可能的副作用的完整列表,而不知道哪种链接是与哪种药物的链接。

负责管理问卷的医生将是盲目的。负责分析结果的人也将是盲目的。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性硬膜下血肿
  • 癫痫;发作
  • 皮质抑郁;皮质去极化
  • 非肌肉,陈规定型和间歇性症状
  • nesis
干预ICMJE
  • 药物:topamax
    tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。
    其他名称:
    • 托吡酯
    • TPM
  • 药物:Levetiracetam
    LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。
    其他名称:
    • 利夫
    • 吉普拉
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:nesis -levetiracetam

    分数为4或以上的参与者(有皮质抑郁症的风险增加)。

    Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。

    干预:药物:左乙拉西坦
  • 实验:Nesis-托吡酯

    分数为4或以上的参与者(有皮质抑郁症的风险增加)。

    托吡酯是一种已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中有效的抗癫痫药。研究人员希望通过可能的皮质抑郁症测试他在慢性硬膜下血肿的功效。

    干预:药物:topamax
  • 主动比较器:非NES -LEVETIRACETAM

    分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。

    Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。

    Levetiracetam在A组的A组参与者中应与托吡酯一样有效。

    干预:药物:左乙拉西坦
  • 实验:非nesis-托吡酯

    分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。

    托吡酯是一种已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中有效的抗癫痫药。研究人员希望通过可能的皮质抑郁症测试他在慢性硬膜下血肿的功效。

    托吡酯应像癫痫释放的一组参与者中的左旋尿素一样有效。

    干预:药物:topamax
出版物 *
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  • Toi H,Kinoshita K,Hirai S,Takai H,Hara K,Matsushita N,Matsubara S,Otani M,Muramatsu K,Matsuda S,Fushimi K,Uno M. Estrication在日本记录了63,358例日本的慢性下膜血肿的流行病学:分析在国家行政数据库中。 J Neurosurg。 2018年1月; 128(1):222-228。 doi:10.3171/2016.9.jns16623。 EPUB 2017 2月3日。
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  • Woitzik J,Hecht N,Pinczolits A,Sandow N,Major S,Winkler MK,Weber-Carstens S,Dohmen C,Graf R,Strong AJ,Dreier JP,Vajkoczy P; Cosbid研究小组。恶性中风后人皮质中皮质扩散去极化的传播。神经病学。 2013年3月19日; 80(12):1095-102。 doi:10.1212/wnl.0b013e3182886932。 EPUB 2013 2月27日。
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  • Silberstein SD,Neto W,Schmitt J,Jacobs D; Migr-001研究小组。预防偏头痛的托吡酯:大型对照试验的结果。拱神经。 2004年4月; 61(4):490-5。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 慢性硬膜下血肿
  • 瞬时神经系统症状(感觉,运动,小脑或语音症状,持续6小时或更少)
  • 最初的负脑电

排除标准:

  • 左旋乙酰基的禁忌症
  • 精神病病史(重度抑郁,精神病,自杀风险)
  • LEV超敏反应的史(过敏反应,血管性水肿,皮肤反应)
  • 托吡酯的禁忌症
  • TPM超敏反应史
  • 青光眼
  • 过去的肾结石病
  • 当前硬膜下出血之前已知癫痫或过去的癫痫发作
  • 实际服用抗癫痫药
  • 颅内病理不是由硬膜下血肿引起的(肿瘤内出血,肿瘤)
  • 怀孕或计划
  • 无法进行研究必要的后续行动
  • 拒绝主治医生
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Suzie Adam 5146990518 suzie.adam@usherbrooke.ca
联系人:马里兰州MathieuLévesque levesque@neurorivesud.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759196
其他研究ID编号ICMJE MP-31-2021-3687
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方舍布鲁克大学
研究赞助商ICMJE舍布鲁克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:基督教Iorio-Morin,医学博士舍布鲁克大学
PRS帐户舍布鲁克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一些患有慢性硬膜下血肿和瞬时神经系统症状的患者对标准抗癫痫药不反应。研究人员认为,其中一些可能患有皮质抑郁症而不是癫痫排放。经过深入的文献综述,研究人员发现,发现一些抗癫痫挖掘(Lamotrigine,topiramate)在其他疾病(偏头痛蛛网膜下腔出血)下有效治疗皮质抑郁症。相比之下,其他一些药物(levetiracetam)并未被证明是有效的。知道这一点,研究人员希望比较两种不同组中托吡酯对左乙酰氨基烷的疗效,即Nesis组(基于4个或更多的评分 - 皮质抑郁症的风险增加)与非长信组(分数为3或3个)更少 - 增加癫痫排放的风险)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性硬膜下血肿癫痫;癫痫发作皮质抑郁;皮质去极化旋转,刻板和间歇性症状药物:topamax药物:左乙拉西坦第4阶段

详细说明:
在硬膜下出血的情况下出现短暂神经系统症状的患者可能会带来诊断挑战。这些患者中有许多最终可能诊断出癫痫病(或急性症状性癫痫发作),尽管脑电图负面。研究人员认为,这些瞬时神经系统症状在这些患者的显着亚群中的起源实际上可能是皮质去极化,而不是癫痫样活性。已经确定了非常具体的特征,这些特征将这些患者与最终患有癫痫病的患者区分开来。已经提出了NESIS实体(非肌动物,刻板印象和间歇性症状)来代表这组患者。然后,设计了Nesis评分,以帮助区分癫痫表现活性(由EEG确认)与可能具有皮质去极化的患者。在呈现皮质去极化的其他疾病中,某些抗癫痫治疗(包括托吡酯)已经被认为有效。因此,研究人员希望执行一项前瞻性,多中心,随机控制的研究(托吡酯组和左旋乙酰氨酸组),以确定与非NESSES组相比,在NESis组中,托托乳酸和左旋乙酰氨基酯之间对治疗的反应有显着差异。此外,在一些合格的患者中,研究人员将植入电摄影电极以证明存在皮质去极化的存在。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患有慢性硬膜下血肿的患者,基于其NES NES的评分(最多3(癫痫发作的风险增加)和4个或更多(皮质抑郁症的风险增加),将分为两组的瞬时神经系统症状分为两组。这两组将同时接受左旋乙酰氨酸或拉莫三嗪
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:

参与者将不知道他们正在服用的药物。当接受参加时,他们将拥有可能的副作用的完整列表,而不知道哪种链接是与哪种药物的链接。

负责管理问卷的医生将是盲目的。负责分析结果的人也将是盲目的。

主要意图:治疗
官方标题:在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:nesis -levetiracetam

分数为4或以上的参与者(有皮质抑郁症的风险增加)。

Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。

药物:Levetiracetam
LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。
其他名称:
  • 利夫
  • 吉普拉

实验:Nesis-托吡酯

分数为4或以上的参与者(有皮质抑郁症的风险增加)。

托吡酯是一种已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中有效的抗癫痫药。研究人员希望通过可能的皮质抑郁症测试他在慢性硬膜下血肿的功效。

药物:topamax
tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。
其他名称:

主动比较器:非NES -LEVETIRACETAM

分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。

Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。

Levetiracetam在A组的A组参与者中应与托吡酯一样有效。

药物:Levetiracetam
LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。
其他名称:
  • 利夫
  • 吉普拉

实验:非nesis-托吡酯

分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。

托吡酯是一种已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中有效的抗癫痫药。研究人员希望通过可能的皮质抑郁症测试他在慢性硬膜下血肿的功效。

托吡酯应像癫痫释放的一组参与者中的左旋尿素一样有效。

药物:topamax
tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 阳性非肌动物,陈规定型,间歇性症状(NESS)评分(4及4个及以上)的参与者的6个月的TNS数量差异(时间范围)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    这项研究的目的是证明托吡酯在慢性硬膜下出血的背景下以阳性Nesis评分(4及以上)的瞬时神经系统症状治疗患者的功效,通常的癫痫治疗似乎不太有效。为此,将比较托吡酯的作用(在皮质凹陷中有效)与左乙酰氨基烷的作用(尚未证明在皮质下降中有效)。这将由一个问卷调查来评估症状是否解决,或者减少的百分比。


次要结果度量
  1. 所有参与者的6个月报告的TNS数量的组间差异(所有NES分数)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    如果研究人员与我们的问卷相比,与非长信组相比,Nesis组对TPM和LEV的反应之间存在显着差异,那么关于NESIS组起源的不同过程的证据将是更多。正如对大鼠的研究所证明的那样,皮质扩散去极化对TPM的反应良好,对LEV不反应。然后,皮质去极化将成为我们研究中有些人对TPM响应更好的原因的主要假设。

  2. 术后TNS患者的第一个术后周,皮质扩散抑郁症的发病率。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    研究人员认为,在硬膜下血肿的背景下,某些具有短暂神经系统症状的患者可能会涉及皮质抑郁症而不是癫痫的抑郁症。一些参与者可能需要减压手术来治疗其硬膜下血肿。研究人员将在此手术期间提供电摄影电极的插入。这种干预措施的目的将是通过使用皮质摄影来证明某些受试者的皮质抑郁症,该电视学将由专门从事癫痫的神经科医生阅读。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 慢性硬膜下血肿
  • 瞬时神经系统症状(感觉,运动,小脑或语音症状,持续6小时或更少)
  • 最初的负脑电

排除标准:

  • 左旋乙酰基的禁忌症
  • 精神病病史(重度抑郁,精神病,自杀风险)
  • LEV超敏反应的史(过敏反应,血管性水肿,皮肤反应)
  • 托吡酯的禁忌症
  • TPM超敏反应史
  • 青光眼
  • 过去的肾结石病
  • 当前硬膜下出血之前已知癫痫或过去的癫痫发作
  • 实际服用抗癫痫药
  • 颅内病理不是由硬膜下血肿引起的(肿瘤内出血,肿瘤)
  • 怀孕或计划
  • 无法进行研究必要的后续行动
  • 拒绝主治医生
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Suzie Adam 5146990518 suzie.adam@usherbrooke.ca
联系人:马里兰州MathieuLévesque levesque@neurorivesud.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
中心医院的肖布鲁克大学招募
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1H 5N4
联系人:Christian Iorio-Morin,医学博士,PhD Christian.iorio-morin@usherbrooke.ca
赞助商和合作者
舍布鲁克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基督教Iorio-Morin,医学博士舍布鲁克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月18日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
阳性非肌动物,陈规定型,间歇性症状(NESS)评分(4及4个及以上)的参与者的6个月的TNS数量差异(时间范围)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
这项研究的目的是证明托吡酯在慢性硬膜下出血的背景下以阳性Nesis评分(4及以上)的瞬时神经系统症状治疗患者的功效,通常的癫痫治疗似乎不太有效。为此,将比较托吡酯的作用(在皮质凹陷中有效)与左乙酰氨基烷的作用(尚未证明在皮质下降中有效)。这将由一个问卷调查来评估症状是否解决,或者减少的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 所有参与者的6个月报告的TNS数量的组间差异(所有NES分数)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    如果研究人员与我们的问卷相比,与非长信组相比,Nesis组对TPM和LEV的反应之间存在显着差异,那么关于NESIS组起源的不同过程的证据将是更多。正如对大鼠的研究所证明的那样,皮质扩散去极化对TPM的反应良好,对LEV不反应。然后,皮质去极化将成为我们研究中有些人对TPM响应更好的原因的主要假设。
  • 术后TNS患者的第一个术后周,皮质扩散抑郁症的发病率。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    研究人员认为,在硬膜下血肿的背景下,某些具有短暂神经系统症状的患者可能会涉及皮质抑郁症而不是癫痫的抑郁症。一些参与者可能需要减压手术来治疗其硬膜下血肿。研究人员将在此手术期间提供电摄影电极的插入。这种干预措施的目的将是通过使用皮质摄影来证明某些受试者的皮质抑郁症,该电视学将由专门从事癫痫的神经科医生阅读。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据
官方标题ICMJE在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据
简要摘要一些患有慢性硬膜下血肿和瞬时神经系统症状的患者对标准抗癫痫药不反应。研究人员认为,其中一些可能患有皮质抑郁症而不是癫痫排放。经过深入的文献综述,研究人员发现,发现一些抗癫痫挖掘(Lamotrigine,topiramate)在其他疾病(偏头痛蛛网膜下腔出血)下有效治疗皮质抑郁症。相比之下,其他一些药物(levetiracetam)并未被证明是有效的。知道这一点,研究人员希望比较两种不同组中托吡酯对左乙酰氨基烷的疗效,即Nesis组(基于4个或更多的评分 - 皮质抑郁症的风险增加)与非长信组(分数为3或3个)更少 - 增加癫痫排放的风险)。
详细说明在硬膜下出血的情况下出现短暂神经系统症状的患者可能会带来诊断挑战。这些患者中有许多最终可能诊断出癫痫病(或急性症状性癫痫发作),尽管脑电图负面。研究人员认为,这些瞬时神经系统症状在这些患者的显着亚群中的起源实际上可能是皮质去极化,而不是癫痫样活性。已经确定了非常具体的特征,这些特征将这些患者与最终患有癫痫病的患者区分开来。已经提出了NESIS实体(非肌动物,刻板印象和间歇性症状)来代表这组患者。然后,设计了Nesis评分,以帮助区分癫痫表现活性(由EEG确认)与可能具有皮质去极化的患者。在呈现皮质去极化的其他疾病中,某些抗癫痫治疗(包括托吡酯)已经被认为有效。因此,研究人员希望执行一项前瞻性,多中心,随机控制的研究(托吡酯组和左旋乙酰氨酸组),以确定与非NESSES组相比,在NESis组中,托托乳酸和左旋乙酰氨基酯之间对治疗的反应有显着差异。此外,在一些合格的患者中,研究人员将植入电摄影电极以证明存在皮质去极化的存在。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患有慢性硬膜下血肿的患者,基于其NES NES的评分(最多3(癫痫发作的风险增加)和4个或更多(皮质抑郁症的风险增加),将分为两组的瞬时神经系统症状分为两组。这两组将同时接受左旋乙酰氨酸或拉莫三嗪
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:

参与者将不知道他们正在服用的药物。当接受参加时,他们将拥有可能的副作用的完整列表,而不知道哪种链接是与哪种药物的链接。

负责管理问卷的医生将是盲目的。负责分析结果的人也将是盲目的。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性硬膜下血肿
  • 癫痫;发作
  • 皮质抑郁;皮质去极化
  • 非肌肉,陈规定型和间歇性症状
  • nesis
干预ICMJE
  • 药物:topamax
    tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。
    其他名称:
  • 药物:Levetiracetam
    LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。
    其他名称:
    • 利夫
    • 吉普拉
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:nesis -levetiracetam

    分数为4或以上的参与者(有皮质抑郁症的风险增加)。

    Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。

    干预:药物:左乙拉西坦
  • 实验:Nesis-托吡酯

    分数为4或以上的参与者(有皮质抑郁症的风险增加)。

    托吡酯是一种已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中有效的抗癫痫药。研究人员希望通过可能的皮质抑郁症测试他在慢性硬膜下血肿的功效。

    干预:药物:topamax
  • 主动比较器:非NES -LEVETIRACETAM

    分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。

    Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。

    Levetiracetam在A组的A组参与者中应与托吡酯一样有效。

    干预:药物:左乙拉西坦
  • 实验:非nesis-托吡酯

    分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。

    托吡酯是一种已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中有效的抗癫痫药。研究人员希望通过可能的皮质抑郁症测试他在慢性硬膜下血肿的功效。

    托吡酯应像癫痫释放的一组参与者中的左旋尿素一样有效。

    干预:药物:topamax
出版物 *
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  • Woitzik J,Hecht N,Pinczolits A,Sandow N,Major S,Winkler MK,Weber-Carstens S,Dohmen C,Graf R,Strong AJ,Dreier JP,Vajkoczy P; Cosbid研究小组。恶性中风后人皮质中皮质扩散去极化的传播。神经病学。 2013年3月19日; 80(12):1095-102。 doi:10.1212/wnl.0b013e3182886932。 EPUB 2013 2月27日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 慢性硬膜下血肿
  • 瞬时神经系统症状(感觉,运动,小脑或语音症状,持续6小时或更少)
  • 最初的负脑电

排除标准:

  • 左旋乙酰基的禁忌症
  • 精神病病史(重度抑郁,精神病,自杀风险)
  • LEV超敏反应的史(过敏反应,血管性水肿,皮肤反应)
  • 托吡酯的禁忌症
  • TPM超敏反应史
  • 青光眼
  • 过去的肾结石病
  • 当前硬膜下出血之前已知癫痫或过去的癫痫发作
  • 实际服用抗癫痫药
  • 颅内病理不是由硬膜下血肿引起的(肿瘤内出血,肿瘤)
  • 怀孕或计划
  • 无法进行研究必要的后续行动
  • 拒绝主治医生
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Suzie Adam 5146990518 suzie.adam@usherbrooke.ca
联系人:马里兰州MathieuLévesque levesque@neurorivesud.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04759196
其他研究ID编号ICMJE MP-31-2021-3687
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方舍布鲁克大学
研究赞助商ICMJE舍布鲁克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:基督教Iorio-Morin,医学博士舍布鲁克大学
PRS帐户舍布鲁克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素