| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿癫痫;癫痫发作皮质抑郁;皮质去极化非旋转,刻板和间歇性症状 | 药物:topamax药物:左乙拉西坦 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 56名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患有慢性硬膜下血肿的患者,基于其NES NES的评分(最多3(癫痫发作的风险增加)和4个或更多(皮质抑郁症的风险增加),将分为两组的瞬时神经系统症状分为两组。这两组将同时接受左旋乙酰氨酸或拉莫三嗪。 |
| 掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 参与者将不知道他们正在服用的药物。当接受参加时,他们将拥有可能的副作用的完整列表,而不知道哪种链接是与哪种药物的链接。 负责管理问卷的医生将是盲目的。负责分析结果的人也将是盲目的。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:nesis -levetiracetam | 药物:Levetiracetam LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。 其他名称:
|
| 实验:Nesis-托吡酯 | 药物:topamax tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。 其他名称:
|
| 主动比较器:非NES -LEVETIRACETAM 分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。 Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。 Levetiracetam在A组的A组参与者中应与托吡酯一样有效。 | 药物:Levetiracetam LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。 其他名称:
|
| 实验:非nesis-托吡酯 | 药物:topamax tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Suzie Adam | 5146990518 | suzie.adam@usherbrooke.ca | |
| 联系人:马里兰州MathieuLévesque | levesque@neurorivesud.ca |
| 加拿大,魁北克 | |
| 中心医院的肖布鲁克大学 | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke,J1H 5N4 | |
| 联系人:Christian Iorio-Morin,医学博士,PhD Christian.iorio-morin@usherbrooke.ca | |
| 首席研究员: | 基督教Iorio-Morin,医学博士 | 舍布鲁克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阳性非肌动物,陈规定型,间歇性症状(NESS)评分(4及4个及以上)的参与者的6个月的TNS数量差异(时间范围)[时间范围:通过研究完成,平均3年] 这项研究的目的是证明托吡酯在慢性硬膜下出血的背景下以阳性Nesis评分(4及以上)的瞬时神经系统症状治疗患者的功效,通常的癫痫治疗似乎不太有效。为此,将比较托吡酯的作用(在皮质凹陷中有效)与左乙酰氨基烷的作用(尚未证明在皮质下降中有效)。这将由一个问卷调查来评估症状是否解决,或者减少的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据 | ||||||||
| 简要摘要 | 一些患有慢性硬膜下血肿和瞬时神经系统症状的患者对标准抗癫痫药不反应。研究人员认为,其中一些可能患有皮质抑郁症而不是癫痫排放。经过深入的文献综述,研究人员发现,发现一些抗癫痫挖掘(Lamotrigine,topiramate)在其他疾病(偏头痛,蛛网膜下腔出血)下有效治疗皮质抑郁症。相比之下,其他一些药物(levetiracetam)并未被证明是有效的。知道这一点,研究人员希望比较两种不同组中托吡酯对左乙酰氨基烷的疗效,即Nesis组(基于4个或更多的评分 - 皮质抑郁症的风险增加)与非长信组(分数为3或3个)更少 - 增加癫痫排放的风险)。 | ||||||||
| 详细说明 | 在硬膜下出血的情况下出现短暂神经系统症状的患者可能会带来诊断挑战。这些患者中有许多最终可能诊断出癫痫病(或急性症状性癫痫发作),尽管脑电图负面。研究人员认为,这些瞬时神经系统症状在这些患者的显着亚群中的起源实际上可能是皮质去极化,而不是癫痫样活性。已经确定了非常具体的特征,这些特征将这些患者与最终患有癫痫病的患者区分开来。已经提出了NESIS实体(非肌动物,刻板印象和间歇性症状)来代表这组患者。然后,设计了Nesis评分,以帮助区分癫痫表现活性(由EEG确认)与可能具有皮质去极化的患者。在呈现皮质去极化的其他疾病中,某些抗癫痫治疗(包括托吡酯)已经被认为有效。因此,研究人员希望执行一项前瞻性,多中心,随机控制的研究(托吡酯组和左旋乙酰氨酸组),以确定与非NESSES组相比,在NESis组中,托托乳酸和左旋乙酰氨基酯之间对治疗的反应有显着差异。此外,在一些合格的患者中,研究人员将植入电摄影电极以证明存在皮质去极化的存在。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 掩盖说明: 参与者将不知道他们正在服用的药物。当接受参加时,他们将拥有可能的副作用的完整列表,而不知道哪种链接是与哪种药物的链接。 负责管理问卷的医生将是盲目的。负责分析结果的人也将是盲目的。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759196 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-31-2021-3687 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿癫痫;癫痫发作皮质抑郁;皮质去极化非旋转,刻板和间歇性症状 | 药物:topamax药物:左乙拉西坦 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 56名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患有慢性硬膜下血肿的患者,基于其NES NES的评分(最多3(癫痫发作的风险增加)和4个或更多(皮质抑郁症的风险增加),将分为两组的瞬时神经系统症状分为两组。这两组将同时接受左旋乙酰氨酸或拉莫三嗪。 |
| 掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 参与者将不知道他们正在服用的药物。当接受参加时,他们将拥有可能的副作用的完整列表,而不知道哪种链接是与哪种药物的链接。 负责管理问卷的医生将是盲目的。负责分析结果的人也将是盲目的。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:nesis -levetiracetam 分数为4或以上的参与者(有皮质抑郁症的风险增加)。 Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。 | 药物:Levetiracetam LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。 其他名称:
|
| 实验:Nesis-托吡酯 | 药物:topamax tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。 其他名称:
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| 主动比较器:非NES -LEVETIRACETAM 分数为3或更少的参与者(增加了癫痫排放的风险)。 Levetiracetam是一种抗癫痫药,已知在其他具有皮质抑郁症的疾病中效率低下。它将用作主动比较器。 Levetiracetam在A组的A组参与者中应与托吡酯一样有效。 | 药物:Levetiracetam LEV:500毫克竞标,增加1000毫克死亡,每周两剂,直到有效性,最多为1500 mg。 其他名称:
|
| 实验:非nesis-托吡酯 | 药物:topamax tpm:50 mg竞标,每周增加50 mg,直到功效,最多100 mg出价。 其他名称:
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| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阳性非肌动物,陈规定型,间歇性症状(NESS)评分(4及4个及以上)的参与者的6个月的TNS数量差异(时间范围)[时间范围:通过研究完成,平均3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性硬膜下血肿中产生有关非旋转,刻板印象和间歇性症状(NES)的证据 | ||||||||
| 简要摘要 | 一些患有慢性硬膜下血肿和瞬时神经系统症状的患者对标准抗癫痫药不反应。研究人员认为,其中一些可能患有皮质抑郁症而不是癫痫排放。经过深入的文献综述,研究人员发现,发现一些抗癫痫挖掘(Lamotrigine,topiramate)在其他疾病(偏头痛,蛛网膜下腔出血)下有效治疗皮质抑郁症。相比之下,其他一些药物(levetiracetam)并未被证明是有效的。知道这一点,研究人员希望比较两种不同组中托吡酯对左乙酰氨基烷的疗效,即Nesis组(基于4个或更多的评分 - 皮质抑郁症的风险增加)与非长信组(分数为3或3个)更少 - 增加癫痫排放的风险)。 | ||||||||
| 详细说明 | 在硬膜下出血的情况下出现短暂神经系统症状的患者可能会带来诊断挑战。这些患者中有许多最终可能诊断出癫痫病(或急性症状性癫痫发作),尽管脑电图负面。研究人员认为,这些瞬时神经系统症状在这些患者的显着亚群中的起源实际上可能是皮质去极化,而不是癫痫样活性。已经确定了非常具体的特征,这些特征将这些患者与最终患有癫痫病的患者区分开来。已经提出了NESIS实体(非肌动物,刻板印象和间歇性症状)来代表这组患者。然后,设计了Nesis评分,以帮助区分癫痫表现活性(由EEG确认)与可能具有皮质去极化的患者。在呈现皮质去极化的其他疾病中,某些抗癫痫治疗(包括托吡酯)已经被认为有效。因此,研究人员希望执行一项前瞻性,多中心,随机控制的研究(托吡酯组和左旋乙酰氨酸组),以确定与非NESSES组相比,在NESis组中,托托乳酸和左旋乙酰氨基酯之间对治疗的反应有显着差异。此外,在一些合格的患者中,研究人员将植入电摄影电极以证明存在皮质去极化的存在。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 掩盖说明: 参与者将不知道他们正在服用的药物。当接受参加时,他们将拥有可能的副作用的完整列表,而不知道哪种链接是与哪种药物的链接。 负责管理问卷的医生将是盲目的。负责分析结果的人也将是盲目的。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759196 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-31-2021-3687 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||