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记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 音乐疗法 | 其他：音乐疗法 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响：前瞻性随机对照学习的妈妈，爸爸和音乐治疗师唱歌声音 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 母亲记录了接受音乐疗法干预 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 |
| Fother记录的接受音乐疗法干预 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 |
| 音乐治疗师记录了接受音乐疗法干预 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 |
| 没有唱歌 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 |
- 通过测量心率变异性（HRV）[时间范围：8天]，临床稳定性评估和监测记录的接受音乐疗法对临床稳定参数HRV的耐受性
- 音乐治疗治疗后的住院时间[时间范围：通过学习完成，平均20周]住院时间。
| 符合研究资格的年龄： | 23周到34周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 妊娠23至34周之间出生时胎龄的婴儿
- 脑室出血（IVH）的新生儿
- 新生儿与脑室白细胞（PVL）
排除标准：
- 在评估时只有新生儿的通气支持
- 颌面畸形的新生儿
- 当新生儿达到32°-34°后的新生儿，口服的牛奶量（通过吮吸）必须小于总肠摄入量的50％
- 尚未使用AABR（脑干自动响应测试）通过下一次听力筛查测试的婴儿，预计将在达到正确的年龄术语后进行
| 联系人：马萨诸塞州芭芭拉·斯戈比（Barbara Sgobbi） | 3479690373 | barbarasgobbi@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Laura Morlacchi | 0332299421 | laura.morlacchi@asst-settelaghi.it |
| 意大利 | |
| Ospedale F. Del Ponte | 招募 |
| 意大利瓦雷斯，21100 | |
| 联系人：Barbara Sgobbi +390332299421 barbarasgobbi@gmail.com | |
| 联系人：Laura Morlacchi，医学博士+390332299420 laura.morlacchi@asst-settelaghi.it | |
| 首席研究员： | MASMIMO AGOSTI，医学博士 | Neonatologia，Tin E Pediatria verbano-ospedale F. del Ponte |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过测量心率变异性（HRV）[时间范围：8天]，临床稳定性 评估和监测记录的接受音乐疗法对临床稳定参数HRV的耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 音乐治疗治疗后的住院时间[时间范围：通过学习完成，平均20周] 住院时间。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响：前瞻性随机对照学习的妈妈，爸爸和音乐治疗师唱歌声音 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员对一个专门的研究小组进行了思考，以加深接受音乐疗法的使用，以便通过父母和音乐治疗师的唱歌来改善早产婴儿的非营养吮吸，这可以减少使用的使用。管子和对新生儿压力或生长的负面影响。对口头技能的获取和完全自主吸力的实现对于出生婴儿的出院至关重要。文献中发表的一些研究表明，听母亲的声音和摇篮曲可以代表婴儿的积极刺激，以支持营养和非营养吮吸（NNS）。积极的加强是提高早产儿的喂养技能的有效发展策略。与婴儿双方或音乐治疗师一起演唱的摇篮曲的婴儿私人奶嘴的简短接受音乐疗法干预可以减少喂养管的使用和住院时间。这种刺激对婴儿压力或生长的可能负面影响仍有待探索。这项研究的目的不仅是评估积极加强对早产婴儿的营养吸吮能力的好处，而且同时也观察到对他的幸福感和临床稳定性的可能影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在早产儿中，口服喂养需要神经系统的显着成熟，以支持口咽肌肉和呼吸的协调。此外，营养吮吸尝试所需的能量消耗进一步使口服喂养技能的获取变得复杂，并且必须通过热量摄入来平衡以实现足够的增长。独家自主吮吸的实现通常仅发生在34到36个概念后周之间。但是，实现全面口服吮吸的延误很普遍，可能会延长婴儿的住院治疗。没有努力吮吸（NNS）是一种协调的运动技能，可以通过教育活动来教授，该活动通过积极的增强来调节神经元反应。 ，通过行为方法，在非营养吮吸过程中使用奶嘴可以促进早产儿的营养吮吸，改善其依恋和奶瓶喂养，并决定减少重症监护中住院时间的时间。因此，接受新生儿的一般福祉。因此，接受音乐疗法可以支持，并代表着早产儿的口服和营养技能的积极加强。通过利用非营养的吮吸，可以提高新生儿的哺乳能力，他的喂养速度，体重增加并因此减少住院时间。在不影响早产儿的福祉和稳定性的情况下，必须实现这一结果。 尽管早产儿的音乐研究受到限制，但2014年在儿科发表的一项研究强调了音乐特异性和孕产妇的声音如何积极地增强早产儿的行为和神经反应。另一方面，繁殖的可能相似的影响，通过尚未对父亲和 /或音乐治疗师的歌曲接受音乐疗法的使用。因此，研究人员决定设计一项前瞻性，随机和对照的研究，以检验父母（母亲和 /或父亲）和 /或音乐治疗师的唱歌的假设影响新生儿的幸福感和压力，并通过参数进行了评估。与未受到声音刺激的对照组相比，心率变异性（HRV），NNS发育，营养吸吮能力，体重的生长和早产儿的住院时间相比。在计算机随机化之后，将招募40个早产婴儿，分为4组：n。 3个音乐团体（母歌，父亲歌曲，音乐治疗师歌曲）和1个对照组（不受音乐刺激）。妊娠23至34周之间出生时胎龄的婴儿将包括在内。内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH）和脑室白细胞（PVL）的新生儿也可以纳入。在评估时，只有新生儿在通气支持和具有上颌面畸形的新生儿可能会干扰吸吮能力的新生儿被排除在注册之外。新生儿将在征兆后几周达到32°-34°时进行评估，口服（通过吮吸）的牛奶量必须小于肠内总进气的50％。 AABR（脑干自动响应测试）将被排除在分析之外，该分析预计将在达到正确的年龄限制后进行。 结果积极加强是提高早产儿的喂养技能的有效发展策略。一种简短的接受音乐疗法干预措施，可再现父母或音乐治疗师演唱的摇篮曲，可以积极影响营养技能的获取和早产儿的成长。评估这如何影响新生儿的临床稳定性（因此，以HRV为角度来衡量）代表了探索的基本和要点在积极强化的策略中。因此，这项研究的目的是评估受累婴儿的接受性音乐疗法干预措施的耐受性（就临床稳定性而言，通过HRV参数评估），并研究通过使用阳性增强的任何好处，在其上获得了阳性增强的好处。早产儿的营养和成长技能的获取。 主要结果：通过测量心率变异性（HRV）来临床稳定 •这项研究的主要目的是评估和监测婴儿在音乐治疗期间婴儿对接受音乐疗法的耐受性（根据临床稳定性参数HRV的测量）。 次要结果：积极加强（通过使用接受音乐疗法实现的影响）对食物技能的获取和早产儿的成长。尤其：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 音乐疗法 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月27日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23周到34周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759170 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 186 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芭芭拉·斯戈比（Barbara Sgobbi），Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 音乐疗法 | 其他：音乐疗法 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响：前瞻性随机对照学习的妈妈，爸爸和音乐治疗师唱歌声音 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 母亲记录了接受音乐疗法干预 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 |
| Fother记录的接受音乐疗法干预 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 |
| 音乐治疗师记录了接受音乐疗法干预 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 |
| 没有唱歌 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 |
- 通过测量心率变异性（HRV）[时间范围：8天]，临床稳定性评估和监测记录的接受音乐疗法对临床稳定参数HRV的耐受性
- 音乐治疗治疗后的住院时间[时间范围：通过学习完成，平均20周]住院时间。
| 符合研究资格的年龄： | 23周到34周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 妊娠23至34周之间出生时胎龄的婴儿
- 脑室出血（IVH）的新生儿
- 新生儿与脑室白细胞（PVL）
排除标准：
- 在评估时只有新生儿的通气支持
- 颌面畸形的新生儿
- 当新生儿达到32°-34°后的新生儿，口服的牛奶量（通过吮吸）必须小于总肠摄入量的50％
- 尚未使用AABR（脑干自动响应测试）通过下一次听力筛查测试的婴儿，预计将在达到正确的年龄术语后进行
| 联系人：马萨诸塞州芭芭拉·斯戈比（Barbara Sgobbi） | 3479690373 | barbarasgobbi@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Laura Morlacchi | 0332299421 | laura.morlacchi@asst-settelaghi.it |
| 意大利 | |
| Ospedale F. Del Ponte | 招募 |
| 意大利瓦雷斯，21100 | |
| 联系人：Barbara Sgobbi +390332299421 barbarasgobbi@gmail.com | |
| 联系人：Laura Morlacchi，医学博士+390332299420 laura.morlacchi@asst-settelaghi.it | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过测量心率变异性（HRV）[时间范围：8天]，临床稳定性 评估和监测记录的接受音乐疗法对临床稳定参数HRV的耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 音乐治疗治疗后的住院时间[时间范围：通过学习完成，平均20周] 住院时间。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 记录的接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响：前瞻性随机对照学习的妈妈，爸爸和音乐治疗师唱歌声音 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员对一个专门的研究小组进行了思考，以加深接受音乐疗法的使用，以便通过父母和音乐治疗师的唱歌来改善早产婴儿的非营养吮吸，这可以减少使用的使用。管子和对新生儿压力或生长的负面影响。对口头技能的获取和完全自主吸力的实现对于出生婴儿的出院至关重要。文献中发表的一些研究表明，听母亲的声音和摇篮曲可以代表婴儿的积极刺激，以支持营养和非营养吮吸（NNS）。积极的加强是提高早产儿的喂养技能的有效发展策略。与婴儿双方或音乐治疗师一起演唱的摇篮曲的婴儿私人奶嘴的简短接受音乐疗法干预可以减少喂养管的使用和住院时间。这种刺激对婴儿压力或生长的可能负面影响仍有待探索。这项研究的目的不仅是评估积极加强对早产婴儿的营养吸吮能力的好处，而且同时也观察到对他的幸福感和临床稳定性的可能影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在早产儿中，口服喂养需要神经系统的显着成熟，以支持口咽肌肉和呼吸的协调。此外，营养吮吸尝试所需的能量消耗进一步使口服喂养技能的获取变得复杂，并且必须通过热量摄入来平衡以实现足够的增长。独家自主吮吸的实现通常仅发生在34到36个概念后周之间。但是，实现全面口服吮吸的延误很普遍，可能会延长婴儿的住院治疗。没有努力吮吸（NNS）是一种协调的运动技能，可以通过教育活动来教授，该活动通过积极的增强来调节神经元反应。 ，通过行为方法，在非营养吮吸过程中使用奶嘴可以促进早产儿的营养吮吸，改善其依恋和奶瓶喂养，并决定减少重症监护中住院时间的时间。因此，接受新生儿的一般福祉。因此，接受音乐疗法可以支持，并代表着早产儿的口服和营养技能的积极加强。通过利用非营养的吮吸，可以提高新生儿的哺乳能力，他的喂养速度，体重增加并因此减少住院时间。在不影响早产儿的福祉和稳定性的情况下，必须实现这一结果。 尽管早产儿的音乐研究受到限制，但2014年在儿科发表的一项研究强调了音乐特异性和孕产妇的声音如何积极地增强早产儿的行为和神经反应。另一方面，繁殖的可能相似的影响，通过尚未对父亲和 /或音乐治疗师的歌曲接受音乐疗法的使用。因此，研究人员决定设计一项前瞻性，随机和对照的研究，以检验父母（母亲和 /或父亲）和 /或音乐治疗师的唱歌的假设影响新生儿的幸福感和压力，并通过参数进行了评估。与未受到声音刺激的对照组相比，心率变异性（HRV），NNS发育，营养吸吮能力，体重的生长和早产儿的住院时间相比。在计算机随机化之后，将招募40个早产婴儿，分为4组：n。 3个音乐团体（母歌，父亲歌曲，音乐治疗师歌曲）和1个对照组（不受音乐刺激）。妊娠23至34周之间出生时胎龄的婴儿将包括在内。内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH）和脑室白细胞（PVL）的新生儿也可以纳入。在评估时，只有新生儿在通气支持和具有上颌面畸形的新生儿可能会干扰吸吮能力的新生儿被排除在注册之外。新生儿将在征兆后几周达到32°-34°时进行评估，口服（通过吮吸）的牛奶量必须小于肠内总进气的50％。 AABR（脑干自动响应测试）将被排除在分析之外，该分析预计将在达到正确的年龄限制后进行。 结果积极加强是提高早产儿的喂养技能的有效发展策略。一种简短的接受音乐疗法干预措施，可再现父母或音乐治疗师演唱的摇篮曲，可以积极影响营养技能的获取和早产儿的成长。评估这如何影响新生儿的临床稳定性（因此，以HRV为角度来衡量）代表了探索的基本和要点在积极强化的策略中。因此，这项研究的目的是评估受累婴儿的接受性音乐疗法干预措施的耐受性（就临床稳定性而言，通过HRV参数评估），并研究通过使用阳性增强的任何好处，在其上获得了阳性增强的好处。早产儿的营养和成长技能的获取。 主要结果：通过测量心率变异性（HRV）来临床稳定 •这项研究的主要目的是评估和监测婴儿在音乐治疗期间婴儿对接受音乐疗法的耐受性（根据临床稳定性参数HRV的测量）。 次要结果：积极加强（通过使用接受音乐疗法实现的影响）对食物技能的获取和早产儿的成长。尤其：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 音乐疗法 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：音乐疗法 接受音乐疗法对口腔营养和意大利早产婴儿的福祉的影响 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月27日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23周到34周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759170 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 186 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芭芭拉·斯戈比（Barbara Sgobbi），Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
