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出境医 / 临床实验 / Healix™插管患者（IP）试点研究
Healix™插管患者（IP）试点研究
研究描述
简要摘要：
当前限制机械通风重症监护患者运动的护理标准是使用身体限制，这在防止去除侵入性和辅助呼吸支持设备方面都无效，并对患者产生许多负面的身体和心理后果。拟议研究的目的是测试一种创新装置，旨在允许在不弯曲手臂的情况下进行机械通风的患者的更多自由，从而防止卸下辅助机械通风设备和侵入性监测设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 设备无效的安全问题 | 设备：Healix | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组描述性试验研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 评估重症监护病房成人插管患者的身体手腕限制因素：Healix™插管患者（IP）试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 参与者将佩戴HOLIX设备 | 设备：Healix Healix是一种非约束的患者安全装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计划外拆卸设备[时间范围：最多2周]计划外去除和自拔干的频率
次要结果度量 ：
- 设备的易用性[时间范围：最多2周]员工对设备的正确尺寸，应用它的易于安装，使用Healix照顾患者，使用后清洁并将其返回以存放。
- 设备的可用性[时间范围：最多2周]在研究期间，无法使用正确大小的次数。
- 替代设备使用[时间范围：最多2周]由员工删除的HELIX设备的患者数量，并由软手腕约束或其他肢体限制应用替代，以及拆除的原因。
- 易于申请[时间范围：最多1周]错误的比例是正确尺寸的HELIX应用
- 设备的可接受性[时间范围：最多1周]研究小组成员的平均时间与患者的家庭成员和电话讨论HELIX试点研究，直到做出有关参与的决定
- 围绕设备的教育[时间范围：最多12周]在三个参与重症监护病房中培训员工所需的时间长度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 说英语
- 法律授权代表必须说英语
- 由主持选定重症监护病房的一项服务承认
- 机械通风的接收镇痛药
- 在医疗记录中记录的护理计划的一部分中使用软手腕约束，以降低计划外拆除医疗设备的风险
排除标准：
- 孕妇
- 囚犯
- 出于任何原因，患有医学诱发昏迷或处于昏迷状态的患者（格拉斯哥昏迷<8）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tawnya Vernon | 7175447395 | tawnya.vernon@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 兰开斯特一般健康 | |
| 兰开斯特，宾夕法尼亚州，美国，17602年 | |
赞助商和合作者
兰开斯特综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Lisa Caplan，DNP-C | Penn Medicine Lancaster General Health |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计划外拆卸设备[时间范围：最多2周] 计划外去除和自拔干的频率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Healix™插管患者（IP）试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估重症监护病房成人插管患者的身体手腕限制因素：Healix™插管患者（IP）试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 当前限制机械通风重症监护患者运动的护理标准是使用身体限制，这在防止去除侵入性和辅助呼吸支持设备方面都无效，并对患者产生许多负面的身体和心理后果。拟议研究的目的是测试一种创新装置，旨在允许在不弯曲手臂的情况下进行机械通风的患者的更多自由，从而防止卸下辅助机械通风设备和侵入性监测设备。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组描述性试验研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Healix Healix是一种非约束的患者安全装置 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 参与者将佩戴HOLIX设备 干预：设备：Healix | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04759066 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Healix IP飞行员 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 兰开斯特综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰开斯特综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 兰开斯特综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
