背景:
皮肤癌的全球发病率已经升高了50年,特别是恶性黑色素瘤的发病率已增加。每年2-7%,是15-34岁的丹麦人中最常见的癌症。目前,皮肤癌和痣癌存在大量误诊,大多数切除的皮肤病变是良性的。
先前的研究表明,在临床工作的头六年中,医生的诊断准确性没有显着提高。
如果我们可以降低良性恶性比例,那么在健康人身上的资源可以更好地利用。我们认为,这可以通过在日常临床实践中更好地教育医生来完成。
目的:
这项研究的目的是研究AI增强培训和临床反馈对皮肤癌诊断准确性以及专门皮肤癌中心医生中临床决策的剂量/反应效应。
研究问题:在诊断准确性和临床决策发生变化之前,需要多少专业医生需要训练?
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
黑色素瘤皮肤癌 | 其他:Dermloop学习 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项随机优势临床试验。参与的医生按3:1分配比例进行分层并随机分配干预或对照。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 参与的医生要么可以访问AI增强数字教育平台。在研究期间,干预和控制臂的医生都在记录他们在日常练习中遇到的皮肤病变。 评估注册皮肤病变的专家皮肤科医生不知道注册医生分配。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 人工智能增强皮肤癌诊断皮肤癌专家的培训 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
干涉 干预小组将获得对AI增强数字教育平台(E-APP)及其两个模块(培训模块和临床反馈模块)的访问权限。他们将收到有关R-APP注册病变的持续临床反馈。 | 其他:Dermloop学习 |
没有干预:控制 对照组被禁止使用AI增强数字教育平台(E-APP)及其两个模块(训练模块和临床反馈模块),以及从R-APP注册的皮肤病变中获得的临床反馈,为期1个月。 在延迟1个月后,对照组中的受试者与对照组的参与者相同的访问和反馈。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Gustav G Nervil | 38689236 EXT +45 | gustav.gede.nervil@regionh.dk |
丹麦 | |
Herlev医院 | |
哥本哈根,丹麦,2730 | |
联系人:Gustav G Nervil,MD 38689236 Ext +45 Gustav.gede.nervil@regionh.dk | |
联系人:Vibeke Gade 38689467 Ext +45 Gustav.gede.nervil@regionh.dk | |
首席研究员:医学博士Gustav G Nervil | |
绅士医院 | |
哥本哈根,丹麦,2900 | |
联系人:Gustav G Nervil,MD 38689236 Ext +45 Gustav.gede.nervil@regionh.dk | |
首席研究员:医学博士Gustav G Nervil |
首席研究员: | Gustav G Nervil,医学博士 | Herlev医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量/响应[时间范围:2年] 在教育系统上花费的小时数与参与医生的诊断准确性变化之间的剂量/响应 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AI增强皮肤专家的培训 | ||||
官方标题ICMJE | 人工智能增强皮肤癌诊断皮肤癌专家的培训 | ||||
简要摘要 | 背景: 皮肤癌的全球发病率已经升高了50年,特别是恶性黑色素瘤的发病率已增加。每年2-7%,是15-34岁的丹麦人中最常见的癌症。目前,皮肤癌和痣癌存在大量误诊,大多数切除的皮肤病变是良性的。 先前的研究表明,在临床工作的头六年中,医生的诊断准确性没有显着提高。 如果我们可以降低良性恶性比例,那么在健康人身上的资源可以更好地利用。我们认为,这可以通过在日常临床实践中更好地教育医生来完成。 目的: 这项研究的目的是研究AI增强培训和临床反馈对皮肤癌诊断准确性以及专门皮肤癌中心医生中临床决策的剂量/反应效应。 研究问题:在诊断准确性和临床决策发生变化之前,需要多少专业医生需要训练? | ||||
详细说明 | 设计: 这项研究是一项高级试验,旨在作为一项分层的国际多中心随机对照试验,对高度专业中心的医生进行了诊断和/或治疗皮肤和摩尔癌。 分层和符合条件的参与者将根据性别,测试结果,年龄,诊所类型和自我报告的年度诊断皮肤病变的经验(分配比率3:1)进行分层控制组。 干涉: 干预小组可以访问研究小组开发的数字教育智能手机应用程序(E-APP),以研究小组开发的注册应用程序(R-APP)进行注册,并将是研究小组,并将是给定对每个注册皮肤病变的临床反馈。 从第一天开始要求对照组的参与者在R-APP上注册所有皮肤病变,但是他们的临床反馈和对电子应用的访问延迟了30天。 对照组的延迟教育干预是显示诊断准确性的自然发展的基准。 去除/活检的皮肤病变的反馈直接来自病理学家。与同一组先前的研究一样,通过我们小组开发的基于Web的审查系统,至少有4位皮肤癌诊断(> 10年的经验)中至少有4个独立的皮肤癌诊断专家(> 10年的经验)提供反馈。 统计数据: 使用广义估计方程(GEE)计算出参与GPS的诊断准确性的平均诊断准确性增加。 由于出于怀疑恶性肿瘤以外的其他原因可以切除/治疗良性病变,因此我们将分别分析因不同原因(化妆品或功能投诉等)处理的良性病变,分析良性病变。 尽管大多数患者在转诊前已经看到了大多数患者,但我们预计大多数注册病变会是良性的。 对于我们的统计分析,我们将使用临床保守的12502个病变的临床保守性(11个医生,7个部门,每天5个病变和50%的注册率)。 道德考虑: 患者的参与不包含患者的立即应变或不适,也没有改变当前的临床实践,因为皮肤镜评估是皮肤病变临床检查的一部分。捕获的图像安全地匿名存储,没有患者的风险。 由于目前的年轻医生的诊断准确性低,干预的教育性质证明了这项研究是为了使所有未来的皮肤病变患者的研究不太可能被误诊。 对医生的教育干预措施不需要在丹麦国家卫生研究伦理委员会的批准。无论是道德方面的考虑,该项目与赫尔辛基宣言II是一致的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机优势临床试验。参与的医生按3:1分配比例进行分层并随机分配干预或对照。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明:主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:Dermloop学习 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04758988 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AISC-SS | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Herlev医院Gustav Gede Nervil | ||||
研究赞助商ICMJE | Herlev医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Herlev医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
皮肤癌的全球发病率已经升高了50年,特别是恶性黑色素瘤的发病率已增加。每年2-7%,是15-34岁的丹麦人中最常见的癌症。目前,皮肤癌和痣癌存在大量误诊,大多数切除的皮肤病变是良性的。
先前的研究表明,在临床工作的头六年中,医生的诊断准确性没有显着提高。
如果我们可以降低良性恶性比例,那么在健康人身上的资源可以更好地利用。我们认为,这可以通过在日常临床实践中更好地教育医生来完成。
目的:
这项研究的目的是研究AI增强培训和临床反馈对皮肤癌诊断准确性以及专门皮肤癌中心医生中临床决策的剂量/反应效应。
研究问题:在诊断准确性和临床决策发生变化之前,需要多少专业医生需要训练?
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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黑色素瘤皮肤癌 | 其他:Dermloop学习 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项随机优势临床试验。参与的医生按3:1分配比例进行分层并随机分配干预或对照。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 参与的医生要么可以访问AI增强数字教育平台。在研究期间,干预和控制臂的医生都在记录他们在日常练习中遇到的皮肤病变。 评估注册皮肤病变的专家皮肤科医生不知道注册医生分配。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 人工智能增强皮肤癌诊断皮肤癌专家的培训 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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干涉 干预小组将获得对AI增强数字教育平台(E-APP)及其两个模块(培训模块和临床反馈模块)的访问权限。他们将收到有关R-APP注册病变的持续临床反馈。 | 其他:Dermloop学习 |
没有干预:控制 对照组被禁止使用AI增强数字教育平台(E-APP)及其两个模块(训练模块和临床反馈模块),以及从R-APP注册的皮肤病变中获得的临床反馈,为期1个月。 在延迟1个月后,对照组中的受试者与对照组的参与者相同的访问和反馈。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Gustav G Nervil | 38689236 EXT +45 | gustav.gede.nervil@regionh.dk |
丹麦 | |
Herlev医院 | |
哥本哈根,丹麦,2730 | |
联系人:Gustav G Nervil,MD 38689236 Ext +45 Gustav.gede.nervil@regionh.dk | |
联系人:Vibeke Gade 38689467 Ext +45 Gustav.gede.nervil@regionh.dk | |
首席研究员:医学博士Gustav G Nervil | |
绅士医院 | |
哥本哈根,丹麦,2900 | |
联系人:Gustav G Nervil,MD 38689236 Ext +45 Gustav.gede.nervil@regionh.dk | |
首席研究员:医学博士Gustav G Nervil |
首席研究员: | Gustav G Nervil,医学博士 | Herlev医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量/响应[时间范围:2年] 在教育系统上花费的小时数与参与医生的诊断准确性变化之间的剂量/响应 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AI增强皮肤专家的培训 | ||||
官方标题ICMJE | 人工智能增强皮肤癌诊断皮肤癌专家的培训 | ||||
简要摘要 | 背景: 皮肤癌的全球发病率已经升高了50年,特别是恶性黑色素瘤的发病率已增加。每年2-7%,是15-34岁的丹麦人中最常见的癌症。目前,皮肤癌和痣癌存在大量误诊,大多数切除的皮肤病变是良性的。 先前的研究表明,在临床工作的头六年中,医生的诊断准确性没有显着提高。 如果我们可以降低良性恶性比例,那么在健康人身上的资源可以更好地利用。我们认为,这可以通过在日常临床实践中更好地教育医生来完成。 目的: 这项研究的目的是研究AI增强培训和临床反馈对皮肤癌诊断准确性以及专门皮肤癌中心医生中临床决策的剂量/反应效应。 研究问题:在诊断准确性和临床决策发生变化之前,需要多少专业医生需要训练? | ||||
详细说明 | 设计: 这项研究是一项高级试验,旨在作为一项分层的国际多中心随机对照试验,对高度专业中心的医生进行了诊断和/或治疗皮肤和摩尔癌。 分层和符合条件的参与者将根据性别,测试结果,年龄,诊所类型和自我报告的年度诊断皮肤病变的经验(分配比率3:1)进行分层控制组。 干涉: 干预小组可以访问研究小组开发的数字教育智能手机应用程序(E-APP),以研究小组开发的注册应用程序(R-APP)进行注册,并将是研究小组,并将是给定对每个注册皮肤病变的临床反馈。 从第一天开始要求对照组的参与者在R-APP上注册所有皮肤病变,但是他们的临床反馈和对电子应用的访问延迟了30天。 对照组的延迟教育干预是显示诊断准确性的自然发展的基准。 去除/活检的皮肤病变的反馈直接来自病理学家。与同一组先前的研究一样,通过我们小组开发的基于Web的审查系统,至少有4位皮肤癌诊断(> 10年的经验)中至少有4个独立的皮肤癌诊断专家(> 10年的经验)提供反馈。 统计数据: 使用广义估计方程(GEE)计算出参与GPS的诊断准确性的平均诊断准确性增加。 由于出于怀疑恶性肿瘤以外的其他原因可以切除/治疗良性病变,因此我们将分别分析因不同原因(化妆品或功能投诉等)处理的良性病变,分析良性病变。 尽管大多数患者在转诊前已经看到了大多数患者,但我们预计大多数注册病变会是良性的。 对于我们的统计分析,我们将使用临床保守的12502个病变的临床保守性(11个医生,7个部门,每天5个病变和50%的注册率)。 道德考虑: 患者的参与不包含患者的立即应变或不适,也没有改变当前的临床实践,因为皮肤镜评估是皮肤病变临床检查的一部分。捕获的图像安全地匿名存储,没有患者的风险。 由于目前的年轻医生的诊断准确性低,干预的教育性质证明了这项研究是为了使所有未来的皮肤病变患者的研究不太可能被误诊。 对医生的教育干预措施不需要在丹麦国家卫生研究伦理委员会的批准。无论是道德方面的考虑,该项目与赫尔辛基宣言II是一致的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机优势临床试验。参与的医生按3:1分配比例进行分层并随机分配干预或对照。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明:主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:Dermloop学习 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04758988 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AISC-SS | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Herlev医院Gustav Gede Nervil | ||||
研究赞助商ICMJE | Herlev医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Herlev医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |