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TN患有不可检测的最小残留疾病（UMRD）的TN患者的Venetoclax，利妥昔单抗和ibrutinib在未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中（有价值）（有价值）
这是一项第二阶段，多中心，开放标签的不受控制的介入研究，旨在确定将ibrutinib添加到12个月的Venetoclax中的治疗益处（单一代理6个月，然后与Rituximab共同使用6个月），接受治疗 - 基于MRD引导的方法幼稚的CLL。研究治疗将根据以下方案进行管理：
Venetoclax：周期1天1周期1天28升高，每周剂量升级；循环2-12：400 mg QD利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2
在第12周期结束时，检查了MRD状态：
在最后3个评估中，BM的PB + 1 UMRD连续3个UMRD在最后3个评估中至少1 MRD +样本。 venetoclax 400 mg QD直至UMRD或24个月或不可接受的毒性（以先到者为例）与ibrutinib 420 mg QD结合使用，直到UMRD或PD或不可接受的毒性。 Venetoclax将每天口服一次（QD），从剂量屈服阶段（升级期）开始。在周期7天1时，利妥昔单抗将添加多达6个每月周期（周期7天1利妥昔单抗375 mg/m2，周期为8-12天1 Rituximab 500 mg/m2）。在第12天周期，将评估疾病状况，肾功能和出血风险。最小残留疾病（MRD）将在PB中串行评估，并且在PB连续3个UMRD后，BM在PB中进行评估。所有具有UMRD的受试者（定义为在3个连续评估和BM抽吸物中PB中MRD水平<10-4的受试者）将在周期12结束时停止Venetoclax（即第12天28周期）。所有可检测到的MRD的受试者（定义为PB和/或BM> 10-4中的MRD水平的受试者），并且患有稳定疾病的患者而没有任何禁忌症的Ibrutinib，将开始使用Ibrutinib治疗。 Ibrutinib将以CLL的标准剂量（即420 mg QD）进行给药。 Venetoclax将进行管理，直到确认UMRD（PB连续3个UMRD，最后一个与BM中伴随UMRD的UMRD），不可接受的毒性或疾病的进展或最多2年，直到不可接受的毒性将继续进行，并确认UMRD或疾病进展， 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病（CLL） | 药物：Venetoclax药物：利妥昔单抗药物：伊布鲁替尼 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与依替尼的延迟利妥昔单抗，依鲁替尼的巩固旨在未发现的最小残留疾病（UMRD）在未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的治疗患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：venetoclax +利妥昔单抗+/- ibrutinib Venetoclax：周期1天1周期1天28升高，每周剂量升级；循环2-12：400 mg QD利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2 在第12周期结束时，检查了MRD状态： 在最后3个评估中，在最后3个评估中，BM的PB + 1 UMRD连续3个UMRD在最后3个评估中至少进行1 mrd +样本，直到UMRD或24个月或不可接受的毒性（无论是首先以哪种发生）使用ibrutinib 420 mg QD直到UMRD或PD或不可接受的毒性 | 药物：venetoclax Venetoclax：升高超过400 mg QD 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2 药物：ibrutinib ibrutinib 420 mg QD |
- UMRD（<10-4）通过骨髓中的6色流式细胞仪[时间框架：27个月]UMRD（<10-4）通过6色流式细胞术在骨髓中作为最佳反应，在治疗过程中的任何时间最佳反应，最多3个月（VR或VR，然后是VI）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，但<65岁
- 主动CLL/SLL需要根据IWCLL 2018标准进行治疗
- 没有先前对CLL/SLL的疗法
足够的骨髓功能：
- ANC≥1.0x 109/l;
- PLT≥25x 109/l;
- HGB≥8.0g/dl
排除标准：
| 联系人：医学博士Paolo Ghia博士 | 0039022643分机4797 | ghia.paolo@hsr.it | |
| 联系人：Eloise Scarano | 0039022643 EXT 3919 | scarano.eloise@hsr.it |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UMRD（<10-4）通过骨髓中的6色流式细胞仪[时间框架：27个月] UMRD（<10-4）通过6色流式细胞术在骨髓中作为最佳反应，在治疗过程中的任何时间最佳反应，最多3个月（VR或VR，然后是VI） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TN患有不可检测的最小残留疾病（UMRD）的TN患者中的Venetoclax，利妥昔单抗和ibrutinib在未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与依替尼的延迟利妥昔单抗，依鲁替尼的巩固旨在未发现的最小残留疾病（UMRD）在未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的治疗患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，多中心，开放标签的不受控制的介入研究，旨在确定将ibrutinib添加到12个月的Venetoclax中的治疗益处（单一代理6个月，然后与Rituximab共同使用6个月），接受治疗 - 基于MRD引导的方法幼稚的CLL。研究治疗将根据以下方案进行管理： Venetoclax：周期1天1周期1天28升高，每周剂量升级；循环2-12：400 mg QD利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2 在第12周期结束时，检查了MRD状态： 在最后3个评估中，BM的PB + 1 UMRD连续3个UMRD在最后3个评估中至少1 MRD +样本。 venetoclax 400 mg QD直至UMRD或24个月或不可接受的毒性（以先到者为例）与ibrutinib 420 mg QD结合使用，直到UMRD或PD或不可接受的毒性。 Venetoclax将每天口服一次（QD），从剂量屈服阶段（升级期）开始。在周期7天1时，利妥昔单抗将添加多达6个每月周期（周期7天1利妥昔单抗375 mg/m2，周期为8-12天1 Rituximab 500 mg/m2）。在第12天周期，将评估疾病状况，肾功能和出血风险。最小残留疾病（MRD）将在PB中串行评估，并且在PB连续3个UMRD后，BM在PB中进行评估。所有具有UMRD的受试者（定义为在3个连续评估和BM抽吸物中PB中MRD水平<10-4的受试者）将在周期12结束时停止Venetoclax（即第12天28周期）。所有可检测到的MRD的受试者（定义为PB和/或BM> 10-4中的MRD水平的受试者），并且患有稳定疾病的患者而没有任何禁忌症的Ibrutinib，将开始使用Ibrutinib治疗。 Ibrutinib将以CLL的标准剂量（即420 mg QD）进行给药。 Venetoclax将进行管理，直到确认UMRD（PB连续3个UMRD，最后一个与BM中伴随UMRD的UMRD），不可接受的毒性或疾病的进展或最多2年，直到不可接受的毒性将继续进行，并确认UMRD或疾病进展， 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性淋巴细胞性白血病（CLL） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：venetoclax +利妥昔单抗+/- ibrutinib Venetoclax：周期1天1周期1天28升高，每周剂量升级；循环2-12：400 mg QD利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2 在第12周期结束时，检查了MRD状态： 在最后3个评估中，在最后3个评估中，BM的PB + 1 UMRD连续3个UMRD在最后3个评估中至少进行1 mrd +样本，直到UMRD或24个月或不可接受的毒性（无论是首先以哪种发生）使用ibrutinib 420 mg QD直到UMRD或PD或不可接受的毒性 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758975 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS-CLL-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Paolo Ghia，IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 保罗·吉亚（Paolo Ghia） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项第二阶段，多中心，开放标签的不受控制的介入研究，旨在确定将ibrutinib添加到12个月的Venetoclax中的治疗益处（单一代理6个月，然后与Rituximab共同使用6个月），接受治疗 - 基于MRD引导的方法幼稚的CLL。研究治疗将根据以下方案进行管理：
Venetoclax：周期1天1周期1天28升高，每周剂量升级；循环2-12：400 mg QD利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2
在第12周期结束时，检查了MRD状态：
在最后3个评估中，BM的PB + 1 UMRD连续3个UMRD在最后3个评估中至少1 MRD +样本。 venetoclax 400 mg QD直至UMRD或24个月或不可接受的毒性（以先到者为例）与ibrutinib 420 mg QD结合使用，直到UMRD或PD或不可接受的毒性。 Venetoclax将每天口服一次（QD），从剂量屈服阶段（升级期）开始。在周期7天1时，利妥昔单抗将添加多达6个每月周期（周期7天1利妥昔单抗375 mg/m2，周期为8-12天1 Rituximab 500 mg/m2）。在第12天周期，将评估疾病状况，肾功能和出血风险。最小残留疾病（MRD）将在PB中串行评估，并且在PB连续3个UMRD后，BM在PB中进行评估。所有具有UMRD的受试者（定义为在3个连续评估和BM抽吸物中PB中MRD水平<10-4的受试者）将在周期12结束时停止Venetoclax（即第12天28周期）。所有可检测到的MRD的受试者（定义为PB和/或BM> 10-4中的MRD水平的受试者），并且患有稳定疾病的患者而没有任何禁忌症的Ibrutinib，将开始使用Ibrutinib治疗。 Ibrutinib将以CLL的标准剂量（即420 mg QD）进行给药。 Venetoclax将进行管理，直到确认UMRD（PB连续3个UMRD，最后一个与BM中伴随UMRD的UMRD），不可接受的毒性或疾病的进展或最多2年，直到不可接受的毒性将继续进行，并确认UMRD或疾病进展， 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病（CLL） | 药物：Venetoclax药物：利妥昔单抗药物：伊布鲁替尼 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与依替尼的延迟利妥昔单抗，依鲁替尼的巩固旨在未发现的最小残留疾病（UMRD）在未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的治疗患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：venetoclax +利妥昔单抗+/- ibrutinib Venetoclax：周期1天1周期1天28升高，每周剂量升级；循环2-12：400 mg QD利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2 在第12周期结束时，检查了MRD状态： 在最后3个评估中，在最后3个评估中，BM的PB + 1 UMRD连续3个UMRD在最后3个评估中至少进行1 mrd +样本，直到UMRD或24个月或不可接受的毒性（无论是首先以哪种发生）使用ibrutinib 420 mg QD直到UMRD或PD或不可接受的毒性 | 药物：venetoclax Venetoclax：升高超过400 mg QD 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2 药物：ibrutinib ibrutinib 420 mg QD |
- UMRD（<10-4）通过骨髓中的6色流式细胞仪[时间框架：27个月]UMRD（<10-4）通过6色流式细胞术在骨髓中作为最佳反应，在治疗过程中的任何时间最佳反应，最多3个月（VR或VR，然后是VI）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，但<65岁
- 主动CLL/SLL需要根据IWCLL 2018标准进行治疗
- 没有先前对CLL/SLL的疗法
足够的骨髓功能：
- ANC≥1.0x 109/l;
- PLT≥25x 109/l;
- HGB≥8.0g/dl
排除标准：
| 联系人：医学博士Paolo Ghia博士 | 0039022643分机4797 | ghia.paolo@hsr.it | |
| 联系人：Eloise Scarano | 0039022643 EXT 3919 | scarano.eloise@hsr.it |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UMRD（<10-4）通过骨髓中的6色流式细胞仪[时间框架：27个月] UMRD（<10-4）通过6色流式细胞术在骨髓中作为最佳反应，在治疗过程中的任何时间最佳反应，最多3个月（VR或VR，然后是VI） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TN患有不可检测的最小残留疾病（UMRD）的TN患者中的Venetoclax，利妥昔单抗和ibrutinib在未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与依替尼的延迟利妥昔单抗，依鲁替尼的巩固旨在未发现的最小残留疾病（UMRD）在未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的治疗患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，多中心，开放标签的不受控制的介入研究，旨在确定将ibrutinib添加到12个月的Venetoclax中的治疗益处（单一代理6个月，然后与Rituximab共同使用6个月），接受治疗 - 基于MRD引导的方法幼稚的CLL。研究治疗将根据以下方案进行管理： Venetoclax：周期1天1周期1天28升高，每周剂量升级；循环2-12：400 mg QD利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2 在第12周期结束时，检查了MRD状态： 在最后3个评估中，BM的PB + 1 UMRD连续3个UMRD在最后3个评估中至少1 MRD +样本。 venetoclax 400 mg QD直至UMRD或24个月或不可接受的毒性（以先到者为例）与ibrutinib 420 mg QD结合使用，直到UMRD或PD或不可接受的毒性。 Venetoclax将每天口服一次（QD），从剂量屈服阶段（升级期）开始。在周期7天1时，利妥昔单抗将添加多达6个每月周期（周期7天1利妥昔单抗375 mg/m2，周期为8-12天1 Rituximab 500 mg/m2）。在第12天周期，将评估疾病状况，肾功能和出血风险。最小残留疾病（MRD）将在PB中串行评估，并且在PB连续3个UMRD后，BM在PB中进行评估。所有具有UMRD的受试者（定义为在3个连续评估和BM抽吸物中PB中MRD水平<10-4的受试者）将在周期12结束时停止Venetoclax（即第12天28周期）。所有可检测到的MRD的受试者（定义为PB和/或BM> 10-4中的MRD水平的受试者），并且患有稳定疾病的患者而没有任何禁忌症的Ibrutinib，将开始使用Ibrutinib治疗。 Ibrutinib将以CLL的标准剂量（即420 mg QD）进行给药。 Venetoclax将进行管理，直到确认UMRD（PB连续3个UMRD，最后一个与BM中伴随UMRD的UMRD），不可接受的毒性或疾病的进展或最多2年，直到不可接受的毒性将继续进行，并确认UMRD或疾病进展， 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性淋巴细胞性白血病（CLL） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：venetoclax +利妥昔单抗+/- ibrutinib Venetoclax：周期1天1周期1天28升高，每周剂量升级；循环2-12：400 mg QD利妥昔单抗：周期7天1 375 mg/m2;周期8-12天1 500 mg/m2 在第12周期结束时，检查了MRD状态： 在最后3个评估中，在最后3个评估中，BM的PB + 1 UMRD连续3个UMRD在最后3个评估中至少进行1 mrd +样本，直到UMRD或24个月或不可接受的毒性（无论是首先以哪种发生）使用ibrutinib 420 mg QD直到UMRD或PD或不可接受的毒性 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758975 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS-CLL-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Paolo Ghia，IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 保罗·吉亚（Paolo Ghia） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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