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对健康成年人对COVID疫苗的不同剂量疫苗的安全性和免疫反应的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估具有严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）SPIKE抗原（COV-2）（COV-2 SAM [LNP]疫苗）以肌肉内（IM）的0.1个月时间表对18至50岁的健康成年人进行肌肉内（IM）进行升级剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒疾病 | 生物学：1 µg COV2 SAM（LNP）生物学：3 µg COV2 SAM（LNP）生物学：10 µg COV2 SAM（LNP）生物学：30 µg COV2 SAM（LNP） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第一阶段，首次人工（FTIH），开放标签，剂量升级，非随机研究，以评估COV-2 SAM（LNP）疫苗的安全性，反应生成性和免疫反应，当18至50岁的健康成年人的1个月时间表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1 µg COV2 SAM（LNP）组 18-50岁的参与者分配在1 µg COV2 SAM（LNP）组中，在第1天和第31天相隔30天，相隔30天，接收2剂1 µg COV2 SAM（LNP）疫苗，直到研究结束。 | 生物学：1 µg COV2 SAM（LNP） 2剂剂量为0,1个月的1 µg COV2 SAM（LNP）疫苗，在非优势臂的三角肌中给予IM。 |
| 实验：3 µg COV2 SAM（LNP）组 在3 µg COV2 SAM（LNP）组中分配了18-50岁的参与者，在第1天和第31天，相隔30天，相隔30天，接受2 µg COV2 SAM（LNP）疫苗的3剂剂量，直到研究结束。 | 生物学：3 µg COV2 SAM（LNP） 2剂剂量的3 µg COV2 SAM（LNP）疫苗在0,1个月的时间表中，在非优势臂的三角肌中给药。 |
| 实验：10 µg COV2 SAM（LNP）组 在10 µg COV2 SAM（LNP）组中分配了18至50岁的参与者，在第1天和第31天，相隔30天，相隔30天，接受2 µg COV2 SAM（LNP）疫苗的2剂，直到研究结束。 | 生物学：10 µg COV2 SAM（LNP） 2剂剂量为0,1个月的10 µg COV2 SAM（LNP）疫苗，在非优势臂的三角肌中给药。 |
| 实验：30 µg COV2 SAM（LNP）组 在30 µg COV2 SAM（LNP）组中分配了18至50岁的参与者，在第1天和第31天，相隔30天，相隔30天，接收30 µg COV2 SAM（LNP）疫苗的参与者接受2剂剂量，直到研究结束。 | 生物学：30 µg COV2 SAM（LNP） 2剂在0,1个月的时间表中为30 µg COV2 SAM（LNP）疫苗，在非优势臂的三角肌中给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一次疫苗接种后的7天随访期内，至少有1个征求管理现场活动的参与者（第一次疫苗接种发生）[时间范围：第1天后的7天随访期（从第1天到一天） 7）]]征求的管理现场事件是疼痛，发红和肿胀。
- 在第二次疫苗接种后的7天随访期间（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7天随访期（从第31天到一天），在7天的随访期间至少有1个征集管理现场活动的参与者人数（第二次疫苗接种发生） 37）]]征求的管理现场事件是疼痛，发红和肿胀。
- 在第一次疫苗接种后的7天随访期内至少有1个征求系统事件的参与者（首次疫苗接种在第1天） ）]征求的系统性事件是疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，头痛，肌痛和亚属，肌痛。
- 在第二次疫苗接种后的7天随访期间（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7天随访期（从第31天到第37天） ）]征求的系统性事件是疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，头痛，肌痛和亚属，肌痛。
- 在第一次疫苗接种后的30天随访期内，有任何未经请求的不良事件（AE）的参与者人数（第1天进行了第一次疫苗接种）[时间范围：第一次疫苗接种后的30天随访期（从第1天到一天30）]]未经请求的AE是使用参与者日记的征求活动列表中未包含的AE。签署知情同意书的参与者必须自发传达未经请求的事件。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。
- 在第二次疫苗接种后30天随访期间（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第二次疫苗接种后30天的随访期（从第31天到第60天）]未经请求的AE是使用参与者日记的征求活动列表中未包含的AE。签署知情同意书的参与者必须自发传达未经请求的事件。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。
- 筛查时具有任何血液学和生化实验室异常的参与者[时间范围：筛查时]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第1天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第1天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第2天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第2天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第8天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第8天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第31天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第31天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第32天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第32天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第38天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第38天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 在上次剂量后30天（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：从第1天到第60天，从第一次疫苗接种时，至少有1名医学参加了AE（MAE）的参与者人数（MAE）。MAE是一个AE，参与者因任何原因（包括急诊室就诊）而接受医疗服务定义为住院或从医疗人员进行的外科医师访问或从医疗人员进行。
- 在上次剂量后最多30天（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：从第1天到第60天，从第一次疫苗接种时，至少有1个严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）的数量SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件，或者是研究患者后代的先天性异常/先天性缺陷。
- 在上次剂量后最多30天（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：从第1天到第60天到第60天，至少有1个不良兴趣的参与者（AESI）至少有1个不利事件（AESI）的参与者数量]潜在的免疫介导的疾病（PIMDS）是AES的一个子集，其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病，可能或可能没有自身免疫性病因。其他AES为COVID-19案件（任何可疑，可能或确认的COVID案例应由世界卫生组织定义为AESI，应由ASI报告为AESI）。
次要结果度量 ：
- 从第一次给药的参与者数量至少有1个MAE，以研究结论[时间范围：从第1天到第391天]MAE是一个AE，参与者因任何原因（包括急诊室就诊）而接受医疗服务定义为住院或从医疗人员进行的外科医师访问或从医疗人员进行。
- 从第一次给药的参与者数量至少有1个SAE，以研究结论[时间范围：从第1天到第391天]SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件，或者是研究患者后代的先天性异常/先天性缺陷。
- 从第一次给予剂量的至少1个AESI的参与者数量进行研究[时间范围：从第1天到第391天]PIMDS是包括自身免疫性疾病和其他可能具有自身免疫性病因的炎症性和/或神经系统疾病的Aesis子集。其他AES为COVID-19案件（任何可疑，可能或确认的COVID案例应由世界卫生组织定义为AESI，应由ASI报告为AESI）。
- 在疫苗接种前，第一次剂量（在第1天，首次疫苗接种发生），就SARS-COV-2抗尖峰免疫球蛋白G（IgG）抗体几何含量浓度（GMC）而言，体液免疫反应（IgG）抗体几何均值浓度（GMC）抗尖峰IgG抗体GMC通过酶联免疫吸附测定（ELISA）进行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG抗体GMC的体液免疫反应在疫苗接种前，第二剂量（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第31天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- 在上次剂量后1个月的SARS-COV-2抗SPIKE IgG抗体GMC（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：在第61天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- 在疫苗接种前的SARS-COV-2抗核糖化IgG抗体GMC中，体液免疫反应，首次剂量（首次疫苗接种在第1天）ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG抗体GMC的体液免疫反应在疫苗接种时，第二剂量（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第31天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- 最后剂量后1个月（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：在第61天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- 在疫苗接种前的SARS-COV-2中和抗体几何平均滴度（GMTS）方面，体液免疫反应，首次剂量（首次疫苗接种在第1天）SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- 在疫苗接种前中和抗体GMT的SARS-COV-2中和免疫反应（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第31天]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- 在上次剂量后1个月中，SARS-COV-2中和抗体GMT的体液免疫反应（第二天发生第二次疫苗接种）[时间范围：第61天]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG抗体GMC在第8天[时间范围：第8天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG抗体GMC在第15天[时间范围：第15天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- 第38天的SARS-COV-2抗尖峰IgG抗体GMC的体液免疫反应[时间范围：第38天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- 第45天的SARS-COV-2抗尖峰IgG抗体GMC的体液免疫反应[时间范围：第45天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG IgG抗体GMC在第8天[时间范围：第8天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG IgG抗体GMC在第15天[时间范围：在第15天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- 第38天的SARS-COV-2抗核糖化IgG抗体GMC的体液免疫反应[时间范围：第38天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- 第45天的SARS-COV-2抗核糖化IgG抗体GMC的体液免疫反应[时间范围：第45天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗Spike IgG IgG抗体GMC在第4个月[时间范围：第4个月]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG抗体GMC在第7个月[时间范围：第7个月]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG IgG抗体GMC在第10个月[时间范围：第10个月]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG IgG抗体GMC在第13个月[时间范围：第13个月]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG抗体GMC在第4个月[时间范围：第4个月]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG抗体GMC在第7个月[时间范围：第7个月]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG IgG抗体GMC在第10个月[时间范围：第10个月]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核酸菌IgG IgG抗体GMC在第13个月[时间范围：第13个月]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2中和抗体GMT在第4个月[时间范围：第4个月]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- SARS-COV-2中和抗体GMT在第7个月[时间范围：第7个月]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- SARS-COV-2中和抗体GMT在第10个月[时间范围：第10个月]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- SARS-COV-2中和抗体GMT在第13个月[时间范围：第13个月]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- 细胞介导的免疫（CMI）反应在SARS-COV-2峰值特异性分化簇（CD）4+和CD8+ T细胞的频率方面，在预疫苗前至少分泌2种细胞因子，首次剂量（首次疫苗接种发生在首次疫苗接种时发生第1天）[时间范围：在第1天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用细胞内细胞因子染色（ICS）的流式细胞仪测量的。
- CMI响应以SARS-COV-2峰值特异性CD4+和CD8+ T细胞的频率在疫苗接种前分泌至少2种细胞因子，第二剂量（第二次疫苗接种在第31天）[时间范围：在第31天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用IC的流式细胞仪测量的。
- CMI响应以SARS-COV-2峰值特异性CD4+和CD8+ T细胞的频率在第61天分泌至少2个细胞因子[时间范围：第61天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用IC的流式细胞仪测量的。
- CMI响应以SARS-COV-2峰值特异性CD4+和CD8+ T细胞的频率在第121天分泌至少2个细胞因子[时间范围：第121天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用IC的流式细胞仪测量的。
- CMI响应以SARS-COV-2峰值特异性CD4+和CD8+ T细胞的频率在第391天分泌至少2个细胞因子[时间范围：第391天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用IC的流式细胞仪测量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 调查员认为可以并且将遵守协议要求的参与者。
- 在执行任何研究特定程序之前，从参与者获得书面或拇指印刷的知情同意书。
- 在进行研究之前，由病史和临床检查确定的健康参与者。
- 在初次研究干预时，男性或女性之间以及包括18至50岁的年龄。
- 体重指数> 18 kg/m^2和<30 kg/m^2。
- 遵循血液学/生化参数的参与者：
- 研究中的白细胞指定实验室正常范围。 FDA毒性1级差异细胞计数和认为在临床上不显着的参与者可能会由研究人员酌情纳入临床意义，并在医疗监测仪的审查和批准下。
- 血小板= 125,000-500,000单元/mm^3。
- 在研究指定实验室的正常范围内的血红蛋白。
- 研究中的丙氨酸氨基转移酶指定实验室正常范围。
- 研究中的天冬氨酸氨基转移酶指定实验室正常范围总胆红素在研究中指定实验室正常范围。
- 研究中的碱性磷酸酶指定实验室正常范围。
- 血清肌酐小于或等于1.1倍研究指定的实验室正常上限。
- 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗体的血清粘剂。
- 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非童子势被定义为梅纳尔，当前双侧管结扎或遮挡，子宫切除术，双侧卵巢切除术或术后。
- 如果参与者，可以参与研究的女性参与者：
- 在研究干预措施之前，已经实践了足够的避孕措施，并且
- 在研究干预当天进行妊娠测试负面测试，并且
- 在整个治疗期间和研究干预管理系列完成后的两个月内，已同意继续足够的避孕。
排除标准：
医疗条件
- 根据CDC指南并遵循临床判断，具有符号和症状的个体与Covid-19相符。
- 在过去30天内，RT-PCR在SARS-COV-2上呈鼻和/或口服拭子，除非参与者随后具有负面拭子并且无症状。
- 与已知患有SARS-COV-2感染的任何人密切接触（在研究干预措施之前30天内）。
- 目前在暴露于SARS-COV-2的职业中工作的个人（例如，医护人员，应急人员）。
- 基于病史和身体检查的任何已确认或怀疑的免疫抑制/免疫缺陷状况。
- 先天/遗传免疫缺陷的家族史。
- 当前自身免疫性疾病的病史。
- 任何反应/超敏反应的病史可能会因研究干预的任何组成部分而加剧。
- 对任何以前的许可/无驾驶疫苗的过敏/严重过敏反应的病史。
- 前5年内淋巴增生性疾病/恶性肿瘤（不包括有效治疗的非黄质皮肤癌）。
- 过去6个月内复发性贫血的历史。
- 对乳胶的高敏性。
- 任何急性/慢性，临床意义的疾病都将是排他性的：
- 糖尿病（I型或II型），除妊娠糖尿病外。
- 呼吸道疾病，例如：
- 慢性肺部疾病，
- 支气管肺发育不良，
- 不受控制的哮喘/哮喘需要用慢性全身/吸入糖皮质激素治疗。
- 重要和/或不受控制的精神病：
- 精神病的住院治疗，自杀企图/监禁在5年内对自我/他人危害的危险，
- 临床上显着的抑郁症。
- 主要神经系统疾病包括：
- 癫痫发作或成年癫痫（注意：儿童时期的发热史不是排他性的），
- 肌无力
- 重复偏头痛的历史偏头痛。
- 严重的心血管疾病，包括：
- 不受控制的动脉高血压，
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，
- 以前的心肌梗塞，
- 瓣膜心脏病或风湿病病史
- 以前的细菌性心内膜炎，
- 心脏手术史，
- 心肌病/猝死的个人/家族史。
- Asplenia，导致脾脏缺乏/去除的任何疾病的功能性asplenia/任何疾病。
- 遗传性血管性水肿，血管性水肿的血管性水肿/特发性形式。
- 无论治疗和甲状腺状态如何以及任何不受控制的甲状腺疾病，自身免疫性甲状腺疾病的病史或同时存在。
- 过去一年中的特发性荨麻疹。
- 在研究干预管理之前的3个月内，任何其他重大的不受控制的医学疾病。
- 筛查时急性疾病和/或发烧。筛查时患有急性疾病和/或发烧的参与者可以稍后再筛查。
- 可能会招募患有轻度发烧的小疾病的参与者。
- 由于参与研究，任何其他可能对参与者造成额外风险的临床状况。
先验/伴随的治疗
- 在第一剂剂量（第1天到第1天）或研究期间其计划使用的期间，使用研究干预措施以外的任何研究或未注册产品。
- 计划在疫苗接种前30天开始30天，在30天结束之前，计划的疫苗未预见的疫苗，除了任何许可的流感疫苗，疫苗接种前/15天外的任何许可的流感疫苗除外。
- 研究期间的任何时间给予长效免疫改良药物
- 在施用首次剂量之前的3个月开始，直到研究结束之前的三个月开始，在三个月内服用免疫球蛋白和/或任何血液产物或血浆衍生物。
- 在首次剂量之前的6个月开始，长期给予免疫抑制剂/其他免疫改良药物。对于皮质类固醇，这将意味着泼尼松等效> 10 mg/天。允许局部类固醇。
先验/并发临床研究经验
- 在研究之前或研究期间的任何时间，任何其他SARS-COV-2或其他实验性冠状病毒疫苗
- 在研究期间的任何时候，同时参加另一项临床研究，参与者将暴露于研究/非投票干预措施中
其他排除
- 怀孕/哺乳女性
- 女性计划怀孕/计划中止避孕预防措施
- 酒精和/或吸毒。
- 慢性烟草/大麻吸烟/烟的当前/历史。
- 在两个臂上涵盖三角肌区域的广泛纹身的参与者将排除局部反应生成性的评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14609年 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：马修·戴维斯（Matthew G Davis） | |
赞助商和合作者
葛兰素史克
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康成年人对COVID疫苗的不同剂量疫苗的安全性和免疫反应的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，首次人工（FTIH），开放标签，剂量升级，非随机研究，以评估COV-2 SAM（LNP）疫苗的安全性，反应生成性和免疫反应，当18至50岁的健康成年人的1个月时间表 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估具有严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）SPIKE抗原（COV-2）（COV-2 SAM [LNP]疫苗）以肌肉内（IM）的0.1个月时间表对18至50岁的健康成年人进行肌肉内（IM）进行升级剂量。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 病毒疾病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月9日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 医疗条件
先验/伴随的治疗
先验/并发临床研究经验
其他排除
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758962 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 214525 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估具有严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）SPIKE抗原（COV-2）（COV-2 SAM [LNP]疫苗）以肌肉内（IM）的0.1个月时间表对18至50岁的健康成年人进行肌肉内（IM）进行升级剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒疾病 | 生物学：1 µg COV2 SAM（LNP）生物学：3 µg COV2 SAM（LNP）生物学：10 µg COV2 SAM（LNP）生物学：30 µg COV2 SAM（LNP） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第一阶段，首次人工（FTIH），开放标签，剂量升级，非随机研究，以评估COV-2 SAM（LNP）疫苗的安全性，反应生成性和免疫反应，当18至50岁的健康成年人的1个月时间表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1 µg COV2 SAM（LNP）组 18-50岁的参与者分配在1 µg COV2 SAM（LNP）组中，在第1天和第31天相隔30天，相隔30天，接收2剂1 µg COV2 SAM（LNP）疫苗，直到研究结束。 | 生物学：1 µg COV2 SAM（LNP） 2剂剂量为0,1个月的1 µg COV2 SAM（LNP）疫苗，在非优势臂的三角肌中给予IM。 |
| 实验：3 µg COV2 SAM（LNP）组 在3 µg COV2 SAM（LNP）组中分配了18-50岁的参与者，在第1天和第31天，相隔30天，相隔30天，接受2 µg COV2 SAM（LNP）疫苗的3剂剂量，直到研究结束。 | 生物学：3 µg COV2 SAM（LNP） 2剂剂量的3 µg COV2 SAM（LNP）疫苗在0,1个月的时间表中，在非优势臂的三角肌中给药。 |
| 实验：10 µg COV2 SAM（LNP）组 在10 µg COV2 SAM（LNP）组中分配了18至50岁的参与者，在第1天和第31天，相隔30天，相隔30天，接受2 µg COV2 SAM（LNP）疫苗的2剂，直到研究结束。 | 生物学：10 µg COV2 SAM（LNP） 2剂剂量为0,1个月的10 µg COV2 SAM（LNP）疫苗，在非优势臂的三角肌中给药。 |
| 实验：30 µg COV2 SAM（LNP）组 在30 µg COV2 SAM（LNP）组中分配了18至50岁的参与者，在第1天和第31天，相隔30天，相隔30天，接收30 µg COV2 SAM（LNP）疫苗的参与者接受2剂剂量，直到研究结束。 | 生物学：30 µg COV2 SAM（LNP） 2剂在0,1个月的时间表中为30 µg COV2 SAM（LNP）疫苗，在非优势臂的三角肌中给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一次疫苗接种后的7天随访期内，至少有1个征求管理现场活动的参与者（第一次疫苗接种发生）[时间范围：第1天后的7天随访期（从第1天到一天） 7）]]征求的管理现场事件是疼痛，发红和肿胀。
- 在第二次疫苗接种后的7天随访期间（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7天随访期（从第31天到一天），在7天的随访期间至少有1个征集管理现场活动的参与者人数（第二次疫苗接种发生） 37）]]征求的管理现场事件是疼痛，发红和肿胀。
- 在第一次疫苗接种后的7天随访期内至少有1个征求系统事件的参与者（首次疫苗接种在第1天） ）]征求的系统性事件是疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，头痛，肌痛和亚属，肌痛。
- 在第二次疫苗接种后的7天随访期间（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第二次疫苗接种后的7天随访期（从第31天到第37天） ）]征求的系统性事件是疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，头痛，肌痛和亚属，肌痛。
- 在第一次疫苗接种后的30天随访期内，有任何未经请求的不良事件（AE）的参与者人数（第1天进行了第一次疫苗接种）[时间范围：第一次疫苗接种后的30天随访期（从第1天到一天30）]]未经请求的AE是使用参与者日记的征求活动列表中未包含的AE。签署知情同意书的参与者必须自发传达未经请求的事件。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。
- 在第二次疫苗接种后30天随访期间（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第二次疫苗接种后30天的随访期（从第31天到第60天）]未经请求的AE是使用参与者日记的征求活动列表中未包含的AE。签署知情同意书的参与者必须自发传达未经请求的事件。未经请求的AE包括严重和非严重的AE。
- 筛查时具有任何血液学和生化实验室异常的参与者[时间范围：筛查时]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第1天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第1天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第2天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第2天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第8天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第8天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第31天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第31天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第32天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第32天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 第38天的血液学和生化实验室异常的参与者人数[时间范围：第38天]临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现，除非研究人员认为对参与者的状况比预期的要严重。血液学和生物化学结果在下方或以上评估了实验室正常范围的以下参数：血液学：血小板计数：血小板计数，红细胞（RBC）计数，血红蛋白，白细胞（WBC）计数与差异性嗜中性粒细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞。生物化学：血尿素氮（BUN），肌酐，肝功能测试 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶和胆红素。
- 在上次剂量后30天（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：从第1天到第60天，从第一次疫苗接种时，至少有1名医学参加了AE（MAE）的参与者人数（MAE）。MAE是一个AE，参与者因任何原因（包括急诊室就诊）而接受医疗服务定义为住院或从医疗人员进行的外科医师访问或从医疗人员进行。
- 在上次剂量后最多30天（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：从第1天到第60天，从第一次疫苗接种时，至少有1个严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）的数量
- 在上次剂量后最多30天（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：从第1天到第60天到第60天，至少有1个不良兴趣的参与者（AESI）至少有1个不利事件（AESI）的参与者数量]潜在的免疫介导的疾病（PIMDS）是AES的一个子集，其中包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病，可能或可能没有自身免疫性病因。其他AES为COVID-19案件（任何可疑，可能或确认的COVID案例应由世界卫生组织定义为AESI，应由ASI报告为AESI）。
次要结果度量 ：
- 从第一次给药的参与者数量至少有1个MAE，以研究结论[时间范围：从第1天到第391天]MAE是一个AE，参与者因任何原因（包括急诊室就诊）而接受医疗服务定义为住院或从医疗人员进行的外科医师访问或从医疗人员进行。
- 从第一次给药的参与者数量至少有1个SAE，以研究结论[时间范围：从第1天到第391天]
- 从第一次给予剂量的至少1个AESI的参与者数量进行研究[时间范围：从第1天到第391天]PIMDS是包括自身免疫性疾病和其他可能具有自身免疫性病因的炎症性和/或神经系统疾病的Aesis子集。其他AES为COVID-19案件（任何可疑，可能或确认的COVID案例应由世界卫生组织定义为AESI，应由ASI报告为AESI）。
- 在疫苗接种前，第一次剂量（在第1天，首次疫苗接种发生），就SARS-COV-2抗尖峰免疫球蛋白G（IgG）抗体几何含量浓度（GMC）而言，体液免疫反应（IgG）抗体几何均值浓度（GMC）抗尖峰IgG抗体GMC通过酶联免疫吸附测定（ELISA）进行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG抗体GMC的体液免疫反应在疫苗接种前，第二剂量（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第31天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- 在上次剂量后1个月的SARS-COV-2抗SPIKE IgG抗体GMC（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：在第61天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- 在疫苗接种前的SARS-COV-2抗核糖化IgG抗体GMC中，体液免疫反应，首次剂量（首次疫苗接种在第1天）ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG抗体GMC的体液免疫反应在疫苗接种时，第二剂量（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第31天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- 最后剂量后1个月（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：在第61天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- 在疫苗接种前的SARS-COV-2中和抗体几何平均滴度（GMTS）方面，体液免疫反应，首次剂量（首次疫苗接种在第1天）SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- 在疫苗接种前中和抗体GMT的SARS-COV-2中和免疫反应（第二次疫苗接种发生在第31天）[时间范围：第31天]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- 在上次剂量后1个月中，SARS-COV-2中和抗体GMT的体液免疫反应（第二天发生第二次疫苗接种）[时间范围：第61天]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG抗体GMC在第8天[时间范围：第8天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG抗体GMC在第15天[时间范围：第15天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- 第38天的SARS-COV-2抗尖峰IgG抗体GMC的体液免疫反应[时间范围：第38天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- 第45天的SARS-COV-2抗尖峰IgG抗体GMC的体液免疫反应[时间范围：第45天]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG IgG抗体GMC在第8天[时间范围：第8天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG IgG抗体GMC在第15天[时间范围：在第15天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- 第38天的SARS-COV-2抗核糖化IgG抗体GMC的体液免疫反应[时间范围：第38天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- 第45天的SARS-COV-2抗核糖化IgG抗体GMC的体液免疫反应[时间范围：第45天]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗Spike IgG IgG抗体GMC在第4个月[时间范围：第4个月]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG抗体GMC在第7个月[时间范围：第7个月]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG IgG抗体GMC在第10个月[时间范围：第10个月]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗Spike IgG IgG抗体GMC在第13个月[时间范围：第13个月]抗尖峰IgG抗体GMC由ELISA执行。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG抗体GMC在第4个月[时间范围：第4个月]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG抗体GMC在第7个月[时间范围：第7个月]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核糖膜IgG IgG抗体GMC在第10个月[时间范围：第10个月]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2抗核酸菌IgG IgG抗体GMC在第13个月[时间范围：第13个月]ELISA执行抗核苷酸IgG抗体GMC。
- SARS-COV-2中和抗体GMT在第4个月[时间范围：第4个月]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- SARS-COV-2中和抗体GMT在第7个月[时间范围：第7个月]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- SARS-COV-2中和抗体GMT在第10个月[时间范围：第10个月]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- SARS-COV-2中和抗体GMT在第13个月[时间范围：第13个月]SARS-COV-2中和抗体GMT通过中和测定进行。
- 细胞介导的免疫（CMI）反应在SARS-COV-2峰值特异性分化簇（CD）4+和CD8+ T细胞的频率方面，在预疫苗前至少分泌2种细胞因子，首次剂量（首次疫苗接种发生在首次疫苗接种时发生第1天）[时间范围：在第1天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用细胞内细胞因子染色（ICS）的流式细胞仪测量的。
- CMI响应以SARS-COV-2峰值特异性CD4+和CD8+ T细胞的频率在疫苗接种前分泌至少2种细胞因子，第二剂量（第二次疫苗接种在第31天）[时间范围：在第31天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用IC的流式细胞仪测量的。
- CMI响应以SARS-COV-2峰值特异性CD4+和CD8+ T细胞的频率在第61天分泌至少2个细胞因子[时间范围：第61天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用IC的流式细胞仪测量的。
- CMI响应以SARS-COV-2峰值特异性CD4+和CD8+ T细胞的频率在第121天分泌至少2个细胞因子[时间范围：第121天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用IC的流式细胞仪测量的。
- CMI响应以SARS-COV-2峰值特异性CD4+和CD8+ T细胞的频率在第391天分泌至少2个细胞因子[时间范围：第391天]SARS-COV-2峰值特异性细胞因子产生CD4+和CD8+ T细胞反应是通过使用IC的流式细胞仪测量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 调查员认为可以并且将遵守协议要求的参与者。
- 在执行任何研究特定程序之前，从参与者获得书面或拇指印刷的知情同意书。
- 在进行研究之前，由病史和临床检查确定的健康参与者。
- 在初次研究干预时，男性或女性之间以及包括18至50岁的年龄。
- 体重指数> 18 kg/m^2和<30 kg/m^2。
- 遵循血液学/生化参数的参与者：
- 研究中的白细胞指定实验室正常范围。 FDA毒性1级差异细胞计数和认为在临床上不显着的参与者可能会由研究人员酌情纳入临床意义，并在医疗监测仪的审查和批准下。
- 血小板= 125,000-500,000单元/mm^3。
- 在研究指定实验室的正常范围内的血红蛋白。
- 研究中的丙氨酸氨基转移酶指定实验室正常范围。
- 研究中的天冬氨酸氨基转移酶指定实验室正常范围总胆红素在研究中指定实验室正常范围。
- 研究中的碱性磷酸酶指定实验室正常范围。
- 血清肌酐小于或等于1.1倍研究指定的实验室正常上限。
- 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗体的血清粘剂。
- 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非童子势被定义为梅纳尔，当前双侧管结扎或遮挡，子宫切除术，双侧卵巢切除术或术后。
- 如果参与者，可以参与研究的女性参与者：
- 在研究干预措施之前，已经实践了足够的避孕措施，并且
- 在研究干预当天进行妊娠测试负面测试，并且
- 在整个治疗期间和研究干预管理系列完成后的两个月内，已同意继续足够的避孕。
排除标准：
医疗条件
- 根据CDC指南并遵循临床判断，具有符号和症状的个体与Covid-19相符。
- 在过去30天内，RT-PCR在SARS-COV-2上呈鼻和/或口服拭子，除非参与者随后具有负面拭子并且无症状。
- 与已知患有SARS-COV-2感染的任何人密切接触（在研究干预措施之前30天内）。
- 目前在暴露于SARS-COV-2的职业中工作的个人（例如，医护人员，应急人员）。
- 基于病史和身体检查的任何已确认或怀疑的免疫抑制/免疫缺陷状况。
- 先天/遗传免疫缺陷的家族史。
- 当前自身免疫性疾病的病史。
- 任何反应/超敏反应的病史可能会因研究干预的任何组成部分而加剧。
- 对任何以前的许可/无驾驶疫苗的过敏/严重过敏反应的病史。
- 前5年内淋巴增生性疾病/恶性肿瘤（不包括有效治疗的非黄质皮肤癌）。
- 过去6个月内复发性贫血的历史。
- 对乳胶的高敏性。
- 任何急性/慢性，临床意义的疾病都将是排他性的：
- 糖尿病（I型或II型），除妊娠糖尿病外。
- 呼吸道疾病，例如：
- 慢性肺部疾病，
- 支气管肺发育不良，
- 不受控制的哮喘/哮喘需要用慢性全身/吸入糖皮质激素治疗。
- 重要和/或不受控制的精神病：
- 精神病的住院治疗，自杀企图/监禁在5年内对自我/他人危害的危险，
- 临床上显着的抑郁症。
- 主要神经系统疾病包括：
- 癫痫发作或成年癫痫（注意：儿童时期的发热史不是排他性的），
- 肌无力
- 重复偏头痛的历史偏头痛。
- 严重的心血管疾病，包括：
- 不受控制的动脉高血压，
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，
- 以前的心肌梗塞，
- 瓣膜心脏病或风湿病' target='_blank'>风湿病病史
- 以前的细菌性心内膜炎，
- 心脏手术史，
- 心肌病/猝死的个人/家族史。
- Asplenia，导致脾脏缺乏/去除的任何疾病的功能性asplenia/任何疾病。
- 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，血管性水肿的血管性水肿/特发性形式。
- 无论治疗和甲状腺状态如何以及任何不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史或同时存在。
- 过去一年中的特发性荨麻疹。
- 在研究干预管理之前的3个月内，任何其他重大的不受控制的医学疾病。
- 筛查时急性疾病和/或发烧。筛查时患有急性疾病和/或发烧的参与者可以稍后再筛查。
- 可能会招募患有轻度发烧的小疾病的参与者。
- 由于参与研究，任何其他可能对参与者造成额外风险的临床状况。
先验/伴随的治疗
- 在第一剂剂量（第1天到第1天）或研究期间其计划使用的期间，使用研究干预措施以外的任何研究或未注册产品。
- 计划在疫苗接种前30天开始30天，在30天结束之前，计划的疫苗未预见的疫苗，除了任何许可的流感疫苗，疫苗接种前/15天外的任何许可的流感疫苗除外。
- 研究期间的任何时间给予长效免疫改良药物
- 在施用首次剂量之前的3个月开始，直到研究结束之前的三个月开始，在三个月内服用免疫球蛋白和/或任何血液产物或血浆衍生物。
- 在首次剂量之前的6个月开始，长期给予免疫抑制剂/其他免疫改良药物。对于皮质类固醇，这将意味着泼尼松等效> 10 mg/天。允许局部类固醇。
先验/并发临床研究经验
- 在研究之前或研究期间的任何时间，任何其他SARS-COV-2或其他实验性冠状病毒疫苗
- 在研究期间的任何时候，同时参加另一项临床研究，参与者将暴露于研究/非投票干预措施中
其他排除
- 怀孕/哺乳女性
- 女性计划怀孕/计划中止避孕预防措施
- 酒精和/或吸毒。
- 慢性烟草/大麻吸烟/烟的当前/历史。
- 在两个臂上涵盖三角肌区域的广泛纹身的参与者将排除局部反应生成性的评估。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康成年人对COVID疫苗的不同剂量疫苗的安全性和免疫反应的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，首次人工（FTIH），开放标签，剂量升级，非随机研究，以评估COV-2 SAM（LNP）疫苗的安全性，反应生成性和免疫反应，当18至50岁的健康成年人的1个月时间表 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估具有严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）SPIKE抗原（COV-2）（COV-2 SAM [LNP]疫苗）以肌肉内（IM）的0.1个月时间表对18至50岁的健康成年人进行肌肉内（IM）进行升级剂量。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 病毒疾病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月9日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 医疗条件
先验/伴随的治疗
先验/并发临床研究经验
其他排除
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758962 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 214525 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
