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出境医 / 临床实验 / 在重症监护患者(clodex)的搅动del妄中,可乐定与右美托咪定(Clodex)

在重症监护患者(clodex)的搅动del妄中,可乐定与右美托咪定(Clodex)

研究描述
简要摘要:

妄想是严重患者脑功能障碍最常见的表现之一。

预防重症监护ir妄的国际指南建议日常应用环境,行为和药理策略。对于del妄的激动形式,专家建议使用低剂量的神经疗法和α-2激动剂来控制精神病表现,而不是传统的镇静剂(主要是苯并二氮卓类),这些镇静剂(苯并二氮卓类)可能会显然加剧妄想。

目前,两种药理学α-2激动剂,可乐定(Catapressan®,Boehringer Ingelheim)和右美托咪定(Dexdor®,Orion Corporation),在重症监护室中以其镇静,抗焦虑,抗焦虑和镇痛特性为销售,通常用于重症监护。

据我们所知,尚无研究比较可乐定和右美托咪定对重症监护患者搅动del妄的影响。因此,我们的目标是比较可乐定和右美托咪定(就心动过缓和 /或低血压而言)的安全性,除了在重症监护患者中激动妄想的背景下标准治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
del妄重症疾病药物:可乐定药物:右美托汀第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:除了重症监护患者的躁动del妄外,可乐定与右美托咪定的影响:试点研究。
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:可乐定
鉴于搅动的ir妄需要快速医疗干预,将尽快进行α-2激动剂治疗(可乐定),将根据通常的方案进行镇静剂和镇痛处理(评估镇静方案)进行镇静和镇痛处理(评估) (NICS)和镇痛(VAS,BPS,BPS-Ni)。如果通过合并治疗的得分和给药(α-2激动剂和其他镇静剂)评估过度镇静,则首选其他镇静剂剂量在α-2激动剂治疗中。如果镇静剂不足,尽管α-2激动剂的剂量最大,其他镇静剂(由主治医生选择)将根据疼痛和镇静评估的量表进行和滴定。
药物:可乐定
给药的剂量(在50 mL的NaCl0.9%溶液中稀释的1500mg可乐定剂量)范围为0.01μg/kg/min到0.03μg/kg/min。
其他名称:右美度胺

实验:右美托汀
鉴于躁动的ir妄需要快速的医疗干预,因此将尽快服用α-2激动剂治疗(右美托咪定)。将开始的α-2激动剂处理将取决于先前随机单位的分配。镇静剂和镇痛处理将根据通常的服务方案(评估镇静(NIC)和镇痛(VAS,BPS,BPS,BPS-NI)进行管理和滴定。施用联合处理(α-2激动剂和其他镇静剂),其他镇静剂剂量的减少将比α-2激动剂治疗更为优先。如果镇静剂不足,尽管镇静剂不足,但其他镇静剂剂量不足,其他镇静剂(其他镇静剂)(其他镇静剂)(其他镇静剂(由主治医生选择)将根据疼痛和镇静评估的量表进行管理和滴定。
药物:右美托汀
给药的剂量(在NaCl0.9%50mL中稀释的右美托咪定200mg)范围为0.4μg/kg/h,可滴定至1.4μg/kg/h。

结果措施
主要结果指标
  1. 血液动力学耐受性[时间范围:最多7天]

    心动过缓由心率<60 / min(或降低初始心率的20%)和动脉低血压定义:由以下标准之一:

    • 收缩压小于90mmHg O(RA降低了初始收缩压的20%)
    • 引发加压剂治疗
    • 如果已经开始


次要结果度量
  1. 28天内没有通风的生活日数[时间范围:最多28天]
  2. 是获得镇静镇静评分的时间(NIC -1至1)[时间范围:最多7天]
    NICS =护理仪器混乱得分。从-3到 +3。正表示搅动。负意味着镇静。

  3. 是时候获得第一个CAM-ICU测试,表明没有del妄的时间[时间范围:最多7天]
    ICU中的混乱评估方法)。 CAM ICU阳性意味着del妄。

  4. 通过评估CAM-ICU的del妄期限[时间范围:最多7天]
    ICU中的混乱评估方法)。 CAM ICU阳性意味着del妄。

  5. 使用其他镇静剂和精神药物(数量和总剂量)[时间范围:最多7天]
  6. 导管的数量 /煽动拔管[时间范围:最多7天]
  7. 气管切开术的患者数量[时间范围:最多28天]
  8. 沙发评分对器官功能障碍的每日评估[时间范围:最多7天]
    顺序器官故障评估评分。从0到24。24表示结果较差。

  9. 28天的生存或从ICU退出[时间范围:最多28天]
  10. 住宿时间USI [时间范围:通过学习完成,平均2年]
  11. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 目前的搅动del妄,通过CAM-ICU诊断量表确认
  • 需要机械约束或精神 /镇静剂

排除标准:

  • 急性神经系统中心或髓质问题(血管,创伤,传染性,肿瘤原因)
  • 严重的肝功能不全(儿童C肝硬化
  • 严重的肾功能不全(肌酐清除率<30ml / min)或肾脏替代疗法
  • 心动过缓<60 / min
  • 第二或第三级房室块(除非放置起搏器)
  • 血液动力学不稳定性(尽管有足够的血管填充和血管压力处理,但MAP <60mmHg)。
  • 孕妇或母乳喂养
  • 随机24小时内使用α-2激动剂或拮抗剂
  • 对研究中使用的α-2激动剂之一已知的过敏
  • 垂死患者(有限的24小时生存预后或设想的治疗性降级)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lheureux Olivier,医学博士003225558330 olivier.lheureux@erasme.ulb.ac.be
联系人:AmédéeEgo,医学博士003225555705 amedee.ego@erasme.ulb.ac.be

位置
位置表的布局表
比利时
幼崽伊斯兰医院ULB招募
比利时Bruxelles,1070
联系人:Lheureux Olivier,MD Olivier.lheureux@erasme.ulb.ac.be
民用医院玛丽·库里(Marie Curie)招募
比利时Charleroi
联系人:MD Fagnoul David
联系David.fagnoul@chu-charleroi.be
Clinique Saint-Pierre招募
奥特尼,比利时
联系人:Serck Nicolas,MD Nicolas.serck@cspo.be
赞助商和合作者
伊斯兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克雷特尔·雅克(Creteur Jacques),医学博士幼崽伊斯兰医院ULB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月13日)
血液动力学耐受性[时间范围:最多7天]
心动过缓由心率<60 / min(或降低初始心率的20%)和动脉低血压定义:由以下标准之一:
  • 收缩压小于90mmHg O(RA降低了初始收缩压的20%)
  • 引发加压剂治疗
  • 如果已经开始
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月13日)
  • 28天内没有通风的生活日数[时间范围:最多28天]
  • 是获得镇静镇静评分的时间(NIC -1至1)[时间范围:最多7天]
    NICS =护理仪器混乱得分。从-3到 +3。正表示搅动。负意味着镇静。
  • 是时候获得第一个CAM-ICU测试,表明没有del妄的时间[时间范围:最多7天]
    ICU中的混乱评估方法)。 CAM ICU阳性意味着del妄。
  • 通过评估CAM-ICU的del妄期限[时间范围:最多7天]
    ICU中的混乱评估方法)。 CAM ICU阳性意味着del妄。
  • 使用其他镇静剂和精神药物(数量和总剂量)[时间范围:最多7天]
  • 导管的数量 /煽动拔管[时间范围:最多7天]
  • 气管切开术的患者数量[时间范围:最多28天]
  • 沙发评分对器官功能障碍的每日评估[时间范围:最多7天]
    顺序器官故障评估评分。从0到24。24表示结果较差。
  • 28天的生存或从ICU退出[时间范围:最多28天]
  • 住宿时间USI [时间范围:通过学习完成,平均2年]
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重症监护患者的搅动del妄中的可乐定与右美托汀
官方标题ICMJE除了重症监护患者的躁动del妄外,可乐定与右美托咪定的影响:试点研究。
简要摘要

妄想是严重患者脑功能障碍最常见的表现之一。

预防重症监护ir妄的国际指南建议日常应用环境,行为和药理策略。对于del妄的激动形式,专家建议使用低剂量的神经疗法和α-2激动剂来控制精神病表现,而不是传统的镇静剂(主要是苯并二氮卓类),这些镇静剂(苯并二氮卓类)可能会显然加剧妄想。

目前,两种药理学α-2激动剂,可乐定(Catapressan®,Boehringer Ingelheim)和右美托咪定(Dexdor®,Orion Corporation),在重症监护室中以其镇静,抗焦虑,抗焦虑和镇痛特性为销售,通常用于重症监护。

据我们所知,尚无研究比较可乐定和右美托咪定对重症监护患者搅动del妄的影响。因此,我们的目标是比较可乐定和右美托咪定(就心动过缓和 /或低血压而言)的安全性,除了在重症监护患者中激动妄想的背景下标准治疗。

详细说明

ir妄是严重患者(60%至80%的通风患者)中脑功能障碍最常见的表现之一,不仅导致短期并发症(长时间通风持续时间,住院时间延长和死亡率增加),而且还导致长期。 - 以认知功能受损,创伤后应激综合征和生活质量降低的形式的期限影响。不同形式的ir妄共存:有些患者非常躁动,而其他患者则处于冷漠状态。在重症监护患者中,由于自割和去除其他关键医疗设备的风险,del妄的搅动形式尤其有问题。

止痛 /睡眠周期的疼痛,压力,焦虑和放松管制是del妄发生的重要危险因素,不幸的是,在重症监护室中经常在不同程度上遇到。

预防重症监护ir妄的国际指南建议日常应用环境,行为和药理策略。因此,患者的早期动员,对唤醒 /睡眠周期的尊重,对疼痛的充分控制代表了有效的预防措施。这些准则还强调了最少使用镇静剂治疗的重要性,同时确保患者的舒适性和安全性。

最后,在del妄的激动形式的情况下,专家建议使用低剂量的神经疗法和α-2激动剂来控制精神病表现,而不是传统的镇静剂(主要是苯并二氮卓类),这些镇静剂可能会显然加剧妄想。

α-2受体构成了与3种药理亚型α-2a,α-2b和α-2C结合的受体家族。 α-2a和α-2C亚型主要在中枢神经系统中发现。这些受体亚型的刺激可能导致镇静,镇痛和交感性作用。 α-2b受体在血管平滑肌上更为常见,并且已被证明具有血管压力作用。通过对腺苷酸环化酶的抑制作用,这3个亚型具有多种影响:1)它们降低了单磷酸循环腺苷的水平,2)它们在脑干中引起去极性神经元的超极化,尤其是在Ceruleus ceruleus中,3)它们,3)他们抑制神经放电。这种抑制作用抑制了去甲肾上腺素向突触中释放,从而对患者的焦虑,清醒和睡眠产生调节作用。这种负反馈回路的激活也可能导致通过交感神经动作降低心率和血压。

目前,两种药理学α-2激动剂,可乐定(Catapressan®,Boehringer Ingelheim)和右美托咪定(Dexdor®,Orion Corporation),在重症监护室中以其镇静,抗焦虑,抗焦虑和镇痛特性为销售,通常用于重症监护。与传统的镇静剂(苯二氮卓类和丙泊酚)不同,使患者对刺激或昏昏欲睡没有反应,通过管理这些α-2激动剂来实现镇静剂具有多种优势。 α-2激动剂降低了一般的机敏水平(NREM,对环境和痛苦的冷漠),但使醒来的能力完好无损。因此,在α-2激动剂下,患者更容易清醒,直到回到充分意识,能够应对简单的命令,参加理疗的会议并在存在插管探针或无创的范围内进行交流,并进行交流通风面具。此外,这些药物不会引起呼吸抑郁症

可乐定是一种α-2激动剂,对α-2受体与α-1受体的亲和力为200/1。可乐定最初以其降压性特性而销售,用于重症监护剂的镇静和镇痛作用,尤其是在治疗del妄或酒精戒断综合征(酒精,阿片类药物或苯并二氮卓类)中。这种α-2激动剂的药效学的特征是肝代谢和肾脏消除。半衰期消除时间约为24小时。给药的剂量范围从0.01μg / kg / min到0.03μg / kg / min,主要报告的副作用为:心动过缓低血压和口干。在药物方面,可乐定具有非常实惠的优势(一周的每位患者约90欧元)。

右美托胺是最新的α-2激动剂。其对α-2受体的亲和力和特异性大大远大于可乐定(1600/1α-2 /α-1受体)25。这种α-2激动剂的药效学的特征是肝代谢和消除几乎完全肾脏。半衰期消除时间约为2小时。建议的剂量在0.4μg / kg / h之间变化,可滴定高达1.4μg / kg / h。报告的主要副作用是:心动过缓低血压。另一方面,它的成本要高得多(一周治疗每位患者800欧元)。与安慰剂,传统镇静剂(丙泊酚或苯二氮卓类药物)相比,在机械通气时间和ICU住院时间的减少方面已证明了右美托咪定的功效,在重症监护妄想的背景下进行了神经固醇。

迄今为止,只有一项研究以前瞻性,随机方式(n = 70)的方式比较了可乐定和右美托汀的影响,以实现术后机械通气患者的短期深层镇静。研究证实了α-2激动剂的镇静功效,并表明右美托汀下的血液动力学稳定性更高。

据我们所知,尚无研究比较可乐定和右美托咪定对重症监护患者搅动del妄的影响。因此,我们的目标是比较可乐定和右美托咪定(就心动过缓和 /或低血压而言)的安全性,除了在重症监护患者中激动妄想的背景下标准治疗。心动过缓由心率<60 / min(或降低初始心率的20%)和动脉低血压定义:由以下标准之一:

  • 收缩压小于90mmHg O(RA降低了初始收缩压的20%)
  • 引发加压剂治疗
  • 如果已经开始
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 谵妄
  • 危重病
干预ICMJE
  • 药物:可乐定
    给药的剂量(在50 mL的NaCl0.9%溶液中稀释的1500mg可乐定剂量)范围为0.01μg/kg/min到0.03μg/kg/min。
    其他名称:右美度胺
  • 药物:右美托汀
    给药的剂量(在NaCl0.9%50mL中稀释的右美托咪定200mg)范围为0.4μg/kg/h,可滴定至1.4μg/kg/h。
研究臂ICMJE
  • 实验:可乐定
    鉴于搅动的ir妄需要快速医疗干预,将尽快进行α-2激动剂治疗(可乐定),将根据通常的方案进行镇静剂和镇痛处理(评估镇静方案)进行镇静和镇痛处理(评估) (NICS)和镇痛(VAS,BPS,BPS-Ni)。如果通过合并治疗的得分和给药(α-2激动剂和其他镇静剂)评估过度镇静,则首选其他镇静剂剂量在α-2激动剂治疗中。如果镇静剂不足,尽管α-2激动剂的剂量最大,其他镇静剂(由主治医生选择)将根据疼痛和镇静评估的量表进行和滴定。
    干预:药物:可乐定
  • 实验:右美托汀
    鉴于躁动的ir妄需要快速的医疗干预,因此将尽快服用α-2激动剂治疗(右美托咪定)。将开始的α-2激动剂处理将取决于先前随机单位的分配。镇静剂和镇痛处理将根据通常的服务方案(评估镇静(NIC)和镇痛(VAS,BPS,BPS,BPS-NI)进行管理和滴定。施用联合处理(α-2激动剂和其他镇静剂),其他镇静剂剂量的减少将比α-2激动剂治疗更为优先。如果镇静剂不足,尽管镇静剂不足,但其他镇静剂剂量不足,其他镇静剂(其他镇静剂)(其他镇静剂)(其他镇静剂(由主治医生选择)将根据疼痛和镇静评估的量表进行管理和滴定。
    干预:药物:右美托咪定
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 目前的搅动del妄,通过CAM-ICU诊断量表确认
  • 需要机械约束或精神 /镇静剂

排除标准:

  • 急性神经系统中心或髓质问题(血管,创伤,传染性,肿瘤原因)
  • 严重的肝功能不全(儿童C肝硬化
  • 严重的肾功能不全(肌酐清除率<30ml / min)或肾脏替代疗法
  • 心动过缓<60 / min
  • 第二或第三级房室块(除非放置起搏器)
  • 血液动力学不稳定性(尽管有足够的血管填充和血管压力处理,但MAP <60mmHg)。
  • 孕妇或母乳喂养
  • 随机24小时内使用α-2激动剂或拮抗剂
  • 对研究中使用的α-2激动剂之一已知的过敏
  • 垂死患者(有限的24小时生存预后或设想的治疗性降级)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lheureux Olivier,医学博士003225558330 olivier.lheureux@erasme.ulb.ac.be
联系人:AmédéeEgo,医学博士003225555705 amedee.ego@erasme.ulb.ac.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758936
其他研究ID编号ICMJE P2020/421
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊拉斯士大学医院Olivier Lheureux
研究赞助商ICMJE伊斯兰大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:克雷特尔·雅克(Creteur Jacques),医学博士幼崽伊斯兰医院ULB
PRS帐户伊斯兰大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

妄想是严重患者脑功能障碍最常见的表现之一。

预防重症监护ir妄的国际指南建议日常应用环境,行为和药理策略。对于del妄的激动形式,专家建议使用低剂量的神经疗法和α-2激动剂来控制精神病表现,而不是传统的镇静剂(主要是苯并二氮卓类),这些镇静剂(苯并二氮卓类)可能会显然加剧妄想。

目前,两种药理学α-2激动剂,可乐定Catapressan®,Boehringer Ingelheim)和右美托咪定(Dexdor®,Orion Corporation),在重症监护室中以其镇静,抗焦虑,抗焦虑和镇痛特性为销售,通常用于重症监护。

据我们所知,尚无研究比较可乐定右美托咪定对重症监护患者搅动del妄的影响。因此,我们的目标是比较可乐定右美托咪定(就心动过缓和 /或低血压而言)的安全性,除了在重症监护患者中激动妄想的背景下标准治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
del妄重症疾病药物:可乐定药物:右美托汀第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:除了重症监护患者的躁动del妄外,可乐定右美托咪定的影响:试点研究。
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:可乐定
鉴于搅动的ir妄需要快速医疗干预,将尽快进行α-2激动剂治疗(可乐定),将根据通常的方案进行镇静剂和镇痛处理(评估镇静方案)进行镇静和镇痛处理(评估) (NICS)和镇痛(VAS,BPS,BPS-Ni)。如果通过合并治疗的得分和给药(α-2激动剂和其他镇静剂)评估过度镇静,则首选其他镇静剂剂量在α-2激动剂治疗中。如果镇静剂不足,尽管α-2激动剂的剂量最大,其他镇静剂(由主治医生选择)将根据疼痛和镇静评估的量表进行和滴定。
药物:可乐定
给药的剂量(在50 mL的NaCl0.9%溶液中稀释的1500mg可乐定剂量)范围为0.01μg/kg/min到0.03μg/kg/min
其他名称:右美度胺

实验:右美托汀
鉴于躁动的ir妄需要快速的医疗干预,因此将尽快服用α-2激动剂治疗(右美托咪定)。将开始的α-2激动剂处理将取决于先前随机单位的分配。镇静剂和镇痛处理将根据通常的服务方案(评估镇静(NIC)和镇痛(VAS,BPS,BPS,BPS-NI)进行管理和滴定。施用联合处理(α-2激动剂和其他镇静剂),其他镇静剂剂量的减少将比α-2激动剂治疗更为优先。如果镇静剂不足,尽管镇静剂不足,但其他镇静剂剂量不足,其他镇静剂(其他镇静剂)(其他镇静剂)(其他镇静剂(由主治医生选择)将根据疼痛和镇静评估的量表进行管理和滴定。
药物:右美托汀
给药的剂量(在NaCl0.9%50mL中稀释的右美托咪定200mg)范围为0.4μg/kg/h,可滴定至1.4μg/kg/h。

结果措施
主要结果指标
  1. 血液动力学耐受性[时间范围:最多7天]

    心动过缓由心率<60 / min(或降低初始心率的20%)和动脉低血压定义:由以下标准之一:

    • 收缩压小于90mmHg O(RA降低了初始收缩压的20%)
    • 引发加压剂治疗
    • 如果已经开始


次要结果度量
  1. 28天内没有通风的生活日数[时间范围:最多28天]
  2. 是获得镇静镇静评分的时间(NIC -1至1)[时间范围:最多7天]
    NICS =护理仪器混乱得分。从-3到 +3。正表示搅动。负意味着镇静。

  3. 是时候获得第一个CAM-ICU测试,表明没有del妄的时间[时间范围:最多7天]
    ICU中的混乱评估方法)。 CAM ICU阳性意味着del妄。

  4. 通过评估CAM-ICU的del妄期限[时间范围:最多7天]
    ICU中的混乱评估方法)。 CAM ICU阳性意味着del妄。

  5. 使用其他镇静剂和精神药物(数量和总剂量)[时间范围:最多7天]
  6. 导管的数量 /煽动拔管[时间范围:最多7天]
  7. 气管切开术的患者数量[时间范围:最多28天]
  8. 沙发评分对器官功能障碍的每日评估[时间范围:最多7天]
    顺序器官故障评估评分。从0到24。24表示结果较差。

  9. 28天的生存或从ICU退出[时间范围:最多28天]
  10. 住宿时间USI [时间范围:通过学习完成,平均2年]
  11. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 目前的搅动del妄,通过CAM-ICU诊断量表确认
  • 需要机械约束或精神 /镇静剂

排除标准:

  • 急性神经系统中心或髓质问题(血管,创伤,传染性,肿瘤原因)
  • 严重的肝功能不全(儿童C肝硬化
  • 严重的肾功能不全(肌酐清除率<30ml / min)或肾脏替代疗法
  • 心动过缓<60 / min
  • 第二或第三级房室块(除非放置起搏器)
  • 血液动力学不稳定性(尽管有足够的血管填充和血管压力处理,但MAP <60mmHg)。
  • 孕妇或母乳喂养
  • 随机24小时内使用α-2激动剂或拮抗剂
  • 对研究中使用的α-2激动剂之一已知的过敏
  • 垂死患者(有限的24小时生存预后或设想的治疗性降级)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lheureux Olivier,医学博士003225558330 olivier.lheureux@erasme.ulb.ac.be
联系人:AmédéeEgo,医学博士003225555705 amedee.ego@erasme.ulb.ac.be

位置
位置表的布局表
比利时
幼崽伊斯兰医院ULB招募
比利时Bruxelles,1070
联系人:Lheureux Olivier,MD Olivier.lheureux@erasme.ulb.ac.be
民用医院玛丽·库里(Marie Curie)招募
比利时Charleroi
联系人:MD Fagnoul David
联系David.fagnoul@chu-charleroi.be
Clinique Saint-Pierre招募
奥特尼,比利时
联系人:Serck Nicolas,MD Nicolas.serck@cspo.be
赞助商和合作者
伊斯兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克雷特尔·雅克(Creteur Jacques),医学博士幼崽伊斯兰医院ULB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月13日)
血液动力学耐受性[时间范围:最多7天]
心动过缓由心率<60 / min(或降低初始心率的20%)和动脉低血压定义:由以下标准之一:
  • 收缩压小于90mmHg O(RA降低了初始收缩压的20%)
  • 引发加压剂治疗
  • 如果已经开始
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月13日)
  • 28天内没有通风的生活日数[时间范围:最多28天]
  • 是获得镇静镇静评分的时间(NIC -1至1)[时间范围:最多7天]
    NICS =护理仪器混乱得分。从-3到 +3。正表示搅动。负意味着镇静。
  • 是时候获得第一个CAM-ICU测试,表明没有del妄的时间[时间范围:最多7天]
    ICU中的混乱评估方法)。 CAM ICU阳性意味着del妄。
  • 通过评估CAM-ICU的del妄期限[时间范围:最多7天]
    ICU中的混乱评估方法)。 CAM ICU阳性意味着del妄。
  • 使用其他镇静剂和精神药物(数量和总剂量)[时间范围:最多7天]
  • 导管的数量 /煽动拔管[时间范围:最多7天]
  • 气管切开术的患者数量[时间范围:最多28天]
  • 沙发评分对器官功能障碍的每日评估[时间范围:最多7天]
    顺序器官故障评估评分。从0到24。24表示结果较差。
  • 28天的生存或从ICU退出[时间范围:最多28天]
  • 住宿时间USI [时间范围:通过学习完成,平均2年]
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重症监护患者的搅动del妄中的可乐定与右美托汀
官方标题ICMJE除了重症监护患者的躁动del妄外,可乐定右美托咪定的影响:试点研究。
简要摘要

妄想是严重患者脑功能障碍最常见的表现之一。

预防重症监护ir妄的国际指南建议日常应用环境,行为和药理策略。对于del妄的激动形式,专家建议使用低剂量的神经疗法和α-2激动剂来控制精神病表现,而不是传统的镇静剂(主要是苯并二氮卓类),这些镇静剂(苯并二氮卓类)可能会显然加剧妄想。

目前,两种药理学α-2激动剂,可乐定Catapressan®,Boehringer Ingelheim)和右美托咪定(Dexdor®,Orion Corporation),在重症监护室中以其镇静,抗焦虑,抗焦虑和镇痛特性为销售,通常用于重症监护。

据我们所知,尚无研究比较可乐定右美托咪定对重症监护患者搅动del妄的影响。因此,我们的目标是比较可乐定右美托咪定(就心动过缓和 /或低血压而言)的安全性,除了在重症监护患者中激动妄想的背景下标准治疗。

详细说明

ir妄是严重患者(60%至80%的通风患者)中脑功能障碍最常见的表现之一,不仅导致短期并发症(长时间通风持续时间,住院时间延长和死亡率增加),而且还导致长期。 - 以认知功能受损,创伤后应激综合征和生活质量降低的形式的期限影响。不同形式的ir妄共存:有些患者非常躁动,而其他患者则处于冷漠状态。在重症监护患者中,由于自割和去除其他关键医疗设备的风险,del妄的搅动形式尤其有问题。

止痛 /睡眠周期的疼痛,压力,焦虑和放松管制是del妄发生的重要危险因素,不幸的是,在重症监护室中经常在不同程度上遇到。

预防重症监护ir妄的国际指南建议日常应用环境,行为和药理策略。因此,患者的早期动员,对唤醒 /睡眠周期的尊重,对疼痛的充分控制代表了有效的预防措施。这些准则还强调了最少使用镇静剂治疗的重要性,同时确保患者的舒适性和安全性。

最后,在del妄的激动形式的情况下,专家建议使用低剂量的神经疗法和α-2激动剂来控制精神病表现,而不是传统的镇静剂(主要是苯并二氮卓类),这些镇静剂可能会显然加剧妄想。

α-2受体构成了与3种药理亚型α-2a,α-2b和α-2C结合的受体家族。 α-2a和α-2C亚型主要在中枢神经系统中发现。这些受体亚型的刺激可能导致镇静,镇痛和交感性作用。 α-2b受体在血管平滑肌上更为常见,并且已被证明具有血管压力作用。通过对腺苷酸环化酶的抑制作用,这3个亚型具有多种影响:1)它们降低了单磷酸循环腺苷的水平,2)它们在脑干中引起去极性神经元的超极化,尤其是在Ceruleus ceruleus中,3)它们,3)他们抑制神经放电。这种抑制作用抑制了去甲肾上腺素向突触中释放,从而对患者的焦虑,清醒和睡眠产生调节作用。这种负反馈回路的激活也可能导致通过交感神经动作降低心率和血压。

目前,两种药理学α-2激动剂,可乐定Catapressan®,Boehringer Ingelheim)和右美托咪定(Dexdor®,Orion Corporation),在重症监护室中以其镇静,抗焦虑,抗焦虑和镇痛特性为销售,通常用于重症监护。与传统的镇静剂(苯二氮卓类和丙泊酚)不同,使患者对刺激或昏昏欲睡没有反应,通过管理这些α-2激动剂来实现镇静剂具有多种优势。 α-2激动剂降低了一般的机敏水平(NREM,对环境和痛苦的冷漠),但使醒来的能力完好无损。因此,在α-2激动剂下,患者更容易清醒,直到回到充分意识,能够应对简单的命令,参加理疗的会议并在存在插管探针或无创的范围内进行交流,并进行交流通风面具。此外,这些药物不会引起呼吸抑郁症

可乐定是一种α-2激动剂,对α-2受体与α-1受体的亲和力为200/1。可乐定最初以其降压性特性而销售,用于重症监护剂的镇静和镇痛作用,尤其是在治疗del妄或酒精戒断综合征(酒精,阿片类药物或苯并二氮卓类)中。这种α-2激动剂的药效学的特征是肝代谢和肾脏消除。半衰期消除时间约为24小时。给药的剂量范围从0.01μg / kg / min到0.03μg / kg / min,主要报告的副作用为:心动过缓低血压和口干。在药物方面,可乐定具有非常实惠的优势(一周的每位患者约90欧元)。

右美托胺是最新的α-2激动剂。其对α-2受体的亲和力和特异性大大远大于可乐定(1600/1α-2 /α-1受体)25。这种α-2激动剂的药效学的特征是肝代谢和消除几乎完全肾脏。半衰期消除时间约为2小时。建议的剂量在0.4μg / kg / h之间变化,可滴定高达1.4μg / kg / h。报告的主要副作用是:心动过缓低血压。另一方面,它的成本要高得多(一周治疗每位患者800欧元)。与安慰剂,传统镇静剂(丙泊酚或苯二氮卓类药物)相比,在机械通气时间和ICU住院时间的减少方面已证明了右美托咪定的功效,在重症监护妄想的背景下进行了神经固醇。

迄今为止,只有一项研究以前瞻性,随机方式(n = 70)的方式比较了可乐定和右美托汀的影响,以实现术后机械通气患者的短期深层镇静。研究证实了α-2激动剂的镇静功效,并表明右美托汀下的血液动力学稳定性更高。

据我们所知,尚无研究比较可乐定右美托咪定对重症监护患者搅动del妄的影响。因此,我们的目标是比较可乐定右美托咪定(就心动过缓和 /或低血压而言)的安全性,除了在重症监护患者中激动妄想的背景下标准治疗。心动过缓由心率<60 / min(或降低初始心率的20%)和动脉低血压定义:由以下标准之一:

  • 收缩压小于90mmHg O(RA降低了初始收缩压的20%)
  • 引发加压剂治疗
  • 如果已经开始
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 谵妄
  • 危重病
干预ICMJE
  • 药物:可乐定
    给药的剂量(在50 mL的NaCl0.9%溶液中稀释的1500mg可乐定剂量)范围为0.01μg/kg/min到0.03μg/kg/min
    其他名称:右美度胺
  • 药物:右美托汀
    给药的剂量(在NaCl0.9%50mL中稀释的右美托咪定200mg)范围为0.4μg/kg/h,可滴定至1.4μg/kg/h。
研究臂ICMJE
  • 实验:可乐定
    鉴于搅动的ir妄需要快速医疗干预,将尽快进行α-2激动剂治疗(可乐定),将根据通常的方案进行镇静剂和镇痛处理(评估镇静方案)进行镇静和镇痛处理(评估) (NICS)和镇痛(VAS,BPS,BPS-Ni)。如果通过合并治疗的得分和给药(α-2激动剂和其他镇静剂)评估过度镇静,则首选其他镇静剂剂量在α-2激动剂治疗中。如果镇静剂不足,尽管α-2激动剂的剂量最大,其他镇静剂(由主治医生选择)将根据疼痛和镇静评估的量表进行和滴定。
    干预:药物:可乐定
  • 实验:右美托汀
    鉴于躁动的ir妄需要快速的医疗干预,因此将尽快服用α-2激动剂治疗(右美托咪定)。将开始的α-2激动剂处理将取决于先前随机单位的分配。镇静剂和镇痛处理将根据通常的服务方案(评估镇静(NIC)和镇痛(VAS,BPS,BPS,BPS-NI)进行管理和滴定。施用联合处理(α-2激动剂和其他镇静剂),其他镇静剂剂量的减少将比α-2激动剂治疗更为优先。如果镇静剂不足,尽管镇静剂不足,但其他镇静剂剂量不足,其他镇静剂(其他镇静剂)(其他镇静剂)(其他镇静剂(由主治医生选择)将根据疼痛和镇静评估的量表进行管理和滴定。
    干预:药物:右美托咪定
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 目前的搅动del妄,通过CAM-ICU诊断量表确认
  • 需要机械约束或精神 /镇静剂

排除标准:

  • 急性神经系统中心或髓质问题(血管,创伤,传染性,肿瘤原因)
  • 严重的肝功能不全(儿童C肝硬化
  • 严重的肾功能不全(肌酐清除率<30ml / min)或肾脏替代疗法
  • 心动过缓<60 / min
  • 第二或第三级房室块(除非放置起搏器)
  • 血液动力学不稳定性(尽管有足够的血管填充和血管压力处理,但MAP <60mmHg)。
  • 孕妇或母乳喂养
  • 随机24小时内使用α-2激动剂或拮抗剂
  • 对研究中使用的α-2激动剂之一已知的过敏
  • 垂死患者(有限的24小时生存预后或设想的治疗性降级)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lheureux Olivier,医学博士003225558330 olivier.lheureux@erasme.ulb.ac.be
联系人:AmédéeEgo,医学博士003225555705 amedee.ego@erasme.ulb.ac.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758936
其他研究ID编号ICMJE P2020/421
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊拉斯士大学医院Olivier Lheureux
研究赞助商ICMJE伊斯兰大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:克雷特尔·雅克(Creteur Jacques),医学博士幼崽伊斯兰医院ULB
PRS帐户伊斯兰大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素