病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期恶性实体瘤 | 药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell)) | 阶段1 |
该试验将以7剂的升级队列进行,包括3个单剂量加速滴定设计试验和4个多剂量升级组。
描述性统计信息将用于总结所有数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 剂量上升,开放式I期临床研究,以评估VG161在患有晚期恶性实体瘤的受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂
| 药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell)) 仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天,也可以是第1天到第5天。 其他名称:VG161 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)血液学血液(在14天内无输血或菌落刺激因子治疗):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9L,血小板(PLT)≥75×10^9L,血红蛋白(HB)≥85G/L ; 2)肝功能:总血清胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(参考范围的上限),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×uln(肝脏患者可接受)转移或肝癌:TBIL≤5×ULN,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN); 3)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,肌酐清除率≥50mL/min(计算每个Cockcroft-Gault公式); 4)凝血函数:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN。
7.在研究期间以及最后一次剂量后至少90天,育儿潜力(男性和女性)必须同意使用可靠的避孕方法(激素或障碍方法或禁欲);生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验。
8.已签署的书面知情同意书。
排除标准:
1)需要临床干预的心室心律不齐; 2)QTC间隔> 480 ms; 3)在6个月内,急性冠状动脉综合征,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或III级或以上的其他心血管事件; 4)每个纽约心脏协会(NYA)的心脏功能级或左心室射血分数(LVEF)<50%; 5)不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发(例如,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,血管炎等);对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎的患者可接受。
14.在接受任何先前的免疫疗法的同时,具有任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)的受试者。
15.已知有酒精或药物依赖性。 16.精神障碍或依从性差的人。 17.怀孕或哺乳的妇女。 18.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参加该研究的资格。
联系人:Jin Li,医生 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn |
中国,上海 | |
上海东医院 | 招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:Jin Li | |
Xin Hua医院隶属于上海Jiao Tong大学医学院 | 招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:Wei Shen |
首席研究员: | Jin Li,医生 | 上海东医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | VG161的临床研究对患有晚期恶性实体瘤的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | 剂量上升,开放式I期临床研究,以评估VG161在患有晚期恶性实体瘤的受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征 | ||||
简要摘要 | VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在具有晚期恶性实体瘤的HSV阳性受试者中进行,这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究,旨在确定VG161的安全性和耐受性,并建议使用II期试验的VG161剂量。 | ||||
详细说明 | 该试验将以7剂的升级队列进行,包括3个单剂量加速滴定设计试验和4个多剂量升级组。 描述性统计信息将用于总结所有数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期恶性实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell)) 仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天,也可以是第1天到第5天。 其他名称:VG161 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂
干预:药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(VERO细胞)) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
1)血液学血液(在14天内无输血或菌落刺激因子治疗):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9L,血小板(PLT)≥75×10^9L,血红蛋白(HB)≥85G/L ; 2)肝功能:总血清胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(参考范围的上限),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×uln(肝脏患者可接受)转移或肝癌:TBIL≤5×ULN,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN); 3)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,肌酐清除率≥50mL/min(计算每个Cockcroft-Gault公式); 4)凝血函数:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN。 7.在研究期间以及最后一次剂量后至少90天,育儿潜力(男性和女性)必须同意使用可靠的避孕方法(激素或障碍方法或禁欲);生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验。 8.已签署的书面知情同意书。 排除标准:
1)需要临床干预的心室心律不齐; 2)QTC间隔> 480 ms; 3)在6个月内,急性冠状动脉综合征,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或III级或以上的其他心血管事件; 4)每个纽约心脏协会(NYA)的心脏功能级或左心室射血分数(LVEF)<50%; 5)不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发(例如,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,血管炎等);对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎的患者可接受。 14.在接受任何先前的免疫疗法的同时,具有任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)的受试者。 15.已知有酒精或药物依赖性。 16.精神障碍或依从性差的人。 17.怀孕或哺乳的妇女。 18.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参加该研究的资格。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04758897 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VG161-C101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期恶性实体瘤 | 药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell)) | 阶段1 |
该试验将以7剂的升级队列进行,包括3个单剂量加速滴定设计试验和4个多剂量升级组。
描述性统计信息将用于总结所有数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 剂量上升,开放式I期临床研究,以评估VG161在患有晚期恶性实体瘤的受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂
| 药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell)) 仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天,也可以是第1天到第5天。 其他名称:VG161 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)血液学血液(在14天内无输血或菌落刺激因子治疗):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9L,血小板(PLT)≥75×10^9L,血红蛋白(HB)≥85G/L ; 2)肝功能:总血清胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(参考范围的上限),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×uln(肝脏患者可接受)转移或肝癌:TBIL≤5×ULN,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN); 3)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,肌酐清除率≥50mL/min(计算每个Cockcroft-Gault公式); 4)凝血函数:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN。
7.在研究期间以及最后一次剂量后至少90天,育儿潜力(男性和女性)必须同意使用可靠的避孕方法(激素或障碍方法或禁欲);生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验。
8.已签署的书面知情同意书。
排除标准:
1)需要临床干预的心室心律不齐; 2)QTC间隔> 480 ms; 3)在6个月内,急性冠状动脉综合征,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或III级或以上的其他心血管事件; 4)每个纽约心脏协会(NYA)的心脏功能级或左心室射血分数(LVEF)<50%; 5)不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发(例如,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,血管炎等);对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎的患者可接受。
14.在接受任何先前的免疫疗法的同时,具有任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)的受试者。
15.已知有酒精或药物依赖性。 16.精神障碍或依从性差的人。 17.怀孕或哺乳的妇女。 18.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参加该研究的资格。
联系人:Jin Li,医生 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn |
中国,上海 | |
上海东医院 | 招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:Jin Li | |
Xin Hua医院隶属于上海Jiao Tong大学医学院 | 招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:Wei Shen |
首席研究员: | Jin Li,医生 | 上海东医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | VG161的临床研究对患有晚期恶性实体瘤的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | 剂量上升,开放式I期临床研究,以评估VG161在患有晚期恶性实体瘤的受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征 | ||||
简要摘要 | VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在具有晚期恶性实体瘤的HSV阳性受试者中进行,这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究,旨在确定VG161的安全性和耐受性,并建议使用II期试验的VG161剂量。 | ||||
详细说明 | 该试验将以7剂的升级队列进行,包括3个单剂量加速滴定设计试验和4个多剂量升级组。 描述性统计信息将用于总结所有数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期恶性实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell)) 仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天,也可以是第1天到第5天。 其他名称:VG161 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂
干预:药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(VERO细胞)) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
1)血液学血液(在14天内无输血或菌落刺激因子治疗):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9L,血小板(PLT)≥75×10^9L,血红蛋白(HB)≥85G/L ; 2)肝功能:总血清胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(参考范围的上限),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×uln(肝脏患者可接受)转移或肝癌:TBIL≤5×ULN,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN); 3)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,肌酐清除率≥50mL/min(计算每个Cockcroft-Gault公式); 4)凝血函数:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN。 7.在研究期间以及最后一次剂量后至少90天,育儿潜力(男性和女性)必须同意使用可靠的避孕方法(激素或障碍方法或禁欲);生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验。 8.已签署的书面知情同意书。 排除标准:
1)需要临床干预的心室心律不齐; 2)QTC间隔> 480 ms; 3)在6个月内,急性冠状动脉综合征,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或III级或以上的其他心血管事件; 4)每个纽约心脏协会(NYA)的心脏功能级或左心室射血分数(LVEF)<50%; 5)不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发(例如,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,血管炎等);对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎的患者可接受。 14.在接受任何先前的免疫疗法的同时,具有任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)的受试者。 15.已知有酒精或药物依赖性。 16.精神障碍或依从性差的人。 17.怀孕或哺乳的妇女。 18.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参加该研究的资格。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04758897 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VG161-C101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |