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出境医 / 临床实验 / VG161的临床研究对患有晚期恶性实体瘤的受试者

VG161的临床研究对患有晚期恶性实体瘤的受试者

研究描述
简要摘要:
VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在具有晚期恶性实体瘤的HSV阳性受试者中进行,这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究,旨在确定VG161的安全性和耐受性,并建议使用II期试验的VG161剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期恶性实体瘤药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell))阶段1

详细说明:

该试验将以7剂的升级队列进行,包括3个单剂量加速滴定设计试验和4个多剂量升级组。

描述性统计信息将用于总结所有数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:剂量上升,开放式I期临床研究,以评估VG161在患有晚期恶性实体瘤的受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征
实际学习开始日期 2021年4月14日
估计初级完成日期 2022年3月14日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
  1. D1上的5.0*10^7
  2. D1上的1.0*10^8
  3. D1上的2.0*10^8
  4. D1和D2上的2.0*10^8
  5. 2.0*10^8第1至3天
  6. 2.0*10^8第1至4天
  7. 2.0*10^8天在第1天到第5天
药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell))
仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天,也可以是第1天到第5天。
其他名称:VG161

结果措施
主要结果指标
  1. MTD/RP2D [时间范围:1个月]
    MTD(最大耐受剂量) / RP2D(II期推荐剂量)

  2. DLT的出现[时间范围:1个月]
    DLT的发生(剂量限制毒性)

  3. DLT的数量[时间范围:1个月]
    DLT的数量(剂量限制毒性)

  4. AE和SAE (NCI CTCAE 5.0的出现[时间范围:7个月]
    发生不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)(NCI CTCAE 5.0)

  5. AE和SAE的频率(NCI CTCAE 5.0)[时间范围:7个月]
    不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)(nci ctcae 5.0)


次要结果度量
  1. tmax(h)[时间范围:在周期1结束时(每个周期为28天)]
    时间达到顶峰

  2. cmax(副本/ugdna)[时间范围:在周期1的结束时(每个周期为28天)]
    最大浓度

  3. ORR [时间范围:7个月]
    通过recist 1.1评估客观响应率。

  4. DCR [时间范围:7个月]
    通过再生1.1评估疾病控制率。

  5. MPFS [时间范围:7个月]
    通过recist 1.1评估中等进展的生存。

  6. CD3+,CD4+,CD8+[时间范围:7个月]
    CD3+,CD4+,CD8+的浓度

  7. IL15 [时间范围:7个月]
    IL15的浓度

  8. PD-L1,PD-1 [时间范围:7个月]
    PD-L1的浓度PD-1,

  9. 生物标志物的存在[时间范围:4个月]
    PD-L1,Nectin2,HVEM


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至80岁以内的男性或女性。
  2. 受到后期癌的受到的癌症,该癌在标准疗法或不存在标准疗法的标准疗法后不耐受和/或不耐受。
  3. 有一个可满足指定剂量水平的需求的注射肿瘤病变。浅表病变是优选的,也可以选择在B超声或计算机断层扫描(CT)扫描的指导下注射的深层病变。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为3个月。
  6. 必需的器官功能:

1)血液学血液(在14天内无输血或菌落刺激因子治疗):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9L,血小板(PLT)≥75×10^9L,血红蛋白(HB)≥85G/L ; 2)肝功能:总血清胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(参考范围的上限),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×uln(肝脏患者可接受)转移或肝癌:TBIL≤5×ULN,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN); 3)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,肌酐清除率≥50mL/min(计算每个Cockcroft-Gault公式); 4)凝血函数:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN。

7.在研究期间以及最后一次剂量后至少90天,育儿潜力(男性和女性)必须同意使用可靠的避孕方法(激素或障碍方法或禁欲);生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验。

8.已签署的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在先前的抗肿瘤疗法中,例如化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌疗法,靶向疗法,在研究治疗开始后的4周内进行免疫疗法。
  2. 在研究治疗开始后的4周内,参加任何其他研究剂的临床试验。
  3. 在研究治疗开始后的4周内,主要的器官手术(不包括穿刺活检)或显着创伤。
  4. 在研究治疗开始后的14天内接受了皮质类固醇(> 10 mg/ pernisone或同等)或其他免疫抑制药物治疗的患者。
  5. 与先前的抗癌治疗相关的任何≥Grade1毒性的受试者(根据NCI CTC AE版本5.0)(研究人员评估的毒性除外,除非毒性没有安全风险,例如Olopecia。)。
  6. 具有任何不受控制的活动中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移的受试者具有临床症状。
  7. 疱疹单纯疱疹病毒(HSV)(HSV-1IGG和HSV-1IGM)的血清胶质。
  8. HSV感染复发和相关临床表现的受试者,例如唇疱疹角膜炎,疱疹皮炎和生殖器疱疹
  9. 患有其他不受控制的主动感染的受试者。
  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的免疫缺陷和测试阳性的已知史。
  11. 丙型肝炎(HBV)(丙型肝炎病毒滴度高于检测极限或需要抗病毒疗法的肝炎病毒滴度)或丙型肝炎病毒(HCV)的活性感染。
  12. 严重心血管疾病的史:

1)需要临床干预的心室心律不齐; 2)QTC间隔> 480 ms; 3)在6个月内,急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或III级或以上的其他心血管事件; 4)每个纽约心脏协会(NYA)的心脏功能级或左心室射血分数(LVEF)<50%; 5)不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发(例如,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎血管炎等);对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎的患者可接受。

14.在接受任何先前的免疫疗法的同时,具有任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)的受试者。

15.已知有酒精或药物依赖性。 16.精神障碍或依从性差的人。 17.怀孕或哺乳的妇女。 18.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参加该研究的资格。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin Li,医生13761222111 lijin@csco.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海东医院招募
上海上海,中国
联系人:Jin Li
Xin Hua医院隶属于上海Jiao Tong大学医学院招募
上海上海,中国
联系人:Wei Shen
赞助商和合作者
CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jin Li,医生上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月14日
估计初级完成日期2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • MTD/RP2D [时间范围:1个月]
    MTD(最大耐受剂量) / RP2D(II期推荐剂量)
  • DLT的出现[时间范围:1个月]
    DLT的发生(剂量限制毒性)
  • DLT的数量[时间范围:1个月]
    DLT的数量(剂量限制毒性)
  • AE和SAE (NCI CTCAE 5.0的出现[时间范围:7个月]
    发生不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)(NCI CTCAE 5.0)
  • AE和SAE的频率(NCI CTCAE 5.0)[时间范围:7个月]
    不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)(nci ctcae 5.0)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • tmax(h)[时间范围:在周期1结束时(每个周期为28天)]
    时间达到顶峰
  • cmax(副本/ugdna)[时间范围:在周期1的结束时(每个周期为28天)]
    最大浓度
  • ORR [时间范围:7个月]
    通过recist 1.1评估客观响应率。
  • DCR [时间范围:7个月]
    通过再生1.1评估疾病控制率。
  • MPFS [时间范围:7个月]
    通过recist 1.1评估中等进展的生存。
  • CD3+,CD4+,CD8+[时间范围:7个月]
    CD3+,CD4+,CD8+的浓度
  • IL15 [时间范围:7个月]
    IL15的浓度
  • PD-L1,PD-1 [时间范围:7个月]
    PD-L1的浓度PD-1,
  • 生物标志物的存在[时间范围:4个月]
    PD-L1,Nectin2,HVEM
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VG161的临床研究对患有晚期恶性实体瘤的受试者
官方标题ICMJE剂量上升,开放式I期临床研究,以评估VG161在患有晚期恶性实体瘤的受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征
简要摘要VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在具有晚期恶性实体瘤的HSV阳性受试者中进行,这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究,旨在确定VG161的安全性和耐受性,并建议使用II期试验的VG161剂量。
详细说明

该试验将以7剂的升级队列进行,包括3个单剂量加速滴定设计试验和4个多剂量升级组。

描述性统计信息将用于总结所有数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期恶性实体瘤
干预ICMJE药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell))
仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天,也可以是第1天到第5天。
其他名称:VG161
研究臂ICMJE实验:单臂
  1. D1上的5.0*10^7
  2. D1上的1.0*10^8
  3. D1上的2.0*10^8
  4. D1和D2上的2.0*10^8
  5. 2.0*10^8第1至3天
  6. 2.0*10^8第1至4天
  7. 2.0*10^8天在第1天到第5天
干预:药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(VERO细胞))
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至80岁以内的男性或女性。
  2. 受到后期癌的受到的癌症,该癌在标准疗法或不存在标准疗法的标准疗法后不耐受和/或不耐受。
  3. 有一个可满足指定剂量水平的需求的注射肿瘤病变。浅表病变是优选的,也可以选择在B超声或计算机断层扫描(CT)扫描的指导下注射的深层病变。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为3个月。
  6. 必需的器官功能:

1)血液学血液(在14天内无输血或菌落刺激因子治疗):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9L,血小板(PLT)≥75×10^9L,血红蛋白(HB)≥85G/L ; 2)肝功能:总血清胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(参考范围的上限),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×uln(肝脏患者可接受)转移或肝癌:TBIL≤5×ULN,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN); 3)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,肌酐清除率≥50mL/min(计算每个Cockcroft-Gault公式); 4)凝血函数:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN。

7.在研究期间以及最后一次剂量后至少90天,育儿潜力(男性和女性)必须同意使用可靠的避孕方法(激素或障碍方法或禁欲);生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验。

8.已签署的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在先前的抗肿瘤疗法中,例如化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌疗法,靶向疗法,在研究治疗开始后的4周内进行免疫疗法。
  2. 在研究治疗开始后的4周内,参加任何其他研究剂的临床试验。
  3. 在研究治疗开始后的4周内,主要的器官手术(不包括穿刺活检)或显着创伤。
  4. 在研究治疗开始后的14天内接受了皮质类固醇(> 10 mg/ pernisone或同等)或其他免疫抑制药物治疗的患者。
  5. 与先前的抗癌治疗相关的任何≥Grade1毒性的受试者(根据NCI CTC AE版本5.0)(研究人员评估的毒性除外,除非毒性没有安全风险,例如Olopecia。)。
  6. 具有任何不受控制的活动中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移的受试者具有临床症状。
  7. 疱疹单纯疱疹病毒(HSV)(HSV-1IGG和HSV-1IGM)的血清胶质。
  8. HSV感染复发和相关临床表现的受试者,例如唇疱疹角膜炎,疱疹皮炎和生殖器疱疹
  9. 患有其他不受控制的主动感染的受试者。
  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的免疫缺陷和测试阳性的已知史。
  11. 丙型肝炎(HBV)(丙型肝炎病毒滴度高于检测极限或需要抗病毒疗法的肝炎病毒滴度)或丙型肝炎病毒(HCV)的活性感染。
  12. 严重心血管疾病的史:

1)需要临床干预的心室心律不齐; 2)QTC间隔> 480 ms; 3)在6个月内,急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或III级或以上的其他心血管事件; 4)每个纽约心脏协会(NYA)的心脏功能级或左心室射血分数(LVEF)<50%; 5)不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发(例如,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎血管炎等);对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎的患者可接受。

14.在接受任何先前的免疫疗法的同时,具有任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)的受试者。

15.已知有酒精或药物依赖性。 16.精神障碍或依从性差的人。 17.怀孕或哺乳的妇女。 18.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参加该研究的资格。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jin Li,医生13761222111 lijin@csco.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758897
其他研究ID编号ICMJE VG161-C101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司
研究赞助商ICMJE CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jin Li,医生上海东医院
PRS帐户CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在具有晚期恶性实体瘤的HSV阳性受试者中进行,这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究,旨在确定VG161的安全性和耐受性,并建议使用II期试验的VG161剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期恶性实体瘤药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell))阶段1

详细说明:

该试验将以7剂的升级队列进行,包括3个单剂量加速滴定设计试验和4个多剂量升级组。

描述性统计信息将用于总结所有数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:剂量上升,开放式I期临床研究,以评估VG161在患有晚期恶性实体瘤的受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征
实际学习开始日期 2021年4月14日
估计初级完成日期 2022年3月14日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
  1. D1上的5.0*10^7
  2. D1上的1.0*10^8
  3. D1上的2.0*10^8
  4. D1和D2上的2.0*10^8
  5. 2.0*10^8第1至3天
  6. 2.0*10^8第1至4天
  7. 2.0*10^8天在第1天到第5天
药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell))
仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天,也可以是第1天到第5天。
其他名称:VG161

结果措施
主要结果指标
  1. MTD/RP2D [时间范围:1个月]
    MTD(最大耐受剂量) / RP2D(II期推荐剂量)

  2. DLT的出现[时间范围:1个月]
    DLT的发生(剂量限制毒性)

  3. DLT的数量[时间范围:1个月]
    DLT的数量(剂量限制毒性)

  4. AE和SAE (NCI CTCAE 5.0的出现[时间范围:7个月]
    发生不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)(NCI CTCAE 5.0)

  5. AE和SAE的频率(NCI CTCAE 5.0)[时间范围:7个月]
    不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)(nci ctcae 5.0)


次要结果度量
  1. tmax(h)[时间范围:在周期1结束时(每个周期为28天)]
    时间达到顶峰

  2. cmax(副本/ugdna)[时间范围:在周期1的结束时(每个周期为28天)]
    最大浓度

  3. ORR [时间范围:7个月]
    通过recist 1.1评估客观响应率。

  4. DCR [时间范围:7个月]
    通过再生1.1评估疾病控制率。

  5. MPFS [时间范围:7个月]
    通过recist 1.1评估中等进展的生存。

  6. CD3+,CD4+,CD8+[时间范围:7个月]
    CD3+,CD4+,CD8+的浓度

  7. IL15 [时间范围:7个月]
    IL15的浓度

  8. PD-L1,PD-1 [时间范围:7个月]
    PD-L1的浓度PD-1,

  9. 生物标志物的存在[时间范围:4个月]
    PD-L1,Nectin2,HVEM


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至80岁以内的男性或女性。
  2. 受到后期癌的受到的癌症,该癌在标准疗法或不存在标准疗法的标准疗法后不耐受和/或不耐受。
  3. 有一个可满足指定剂量水平的需求的注射肿瘤病变。浅表病变是优选的,也可以选择在B超声或计算机断层扫描(CT)扫描的指导下注射的深层病变。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为3个月。
  6. 必需的器官功能:

1)血液学血液(在14天内无输血或菌落刺激因子治疗):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9L,血小板(PLT)≥75×10^9L,血红蛋白(HB)≥85G/L ; 2)肝功能:总血清胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(参考范围的上限),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×uln(肝脏患者可接受)转移或肝癌:TBIL≤5×ULN,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN); 3)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,肌酐清除率≥50mL/min(计算每个Cockcroft-Gault公式); 4)凝血函数:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN。

7.在研究期间以及最后一次剂量后至少90天,育儿潜力(男性和女性)必须同意使用可靠的避孕方法(激素或障碍方法或禁欲);生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验。

8.已签署的书面知情同意书

排除标准:

  1. 在先前的抗肿瘤疗法中,例如化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌疗法,靶向疗法,在研究治疗开始后的4周内进行免疫疗法。
  2. 在研究治疗开始后的4周内,参加任何其他研究剂的临床试验。
  3. 在研究治疗开始后的4周内,主要的器官手术(不包括穿刺活检)或显着创伤。
  4. 在研究治疗开始后的14天内接受了皮质类固醇(> 10 mg/ pernisone或同等)或其他免疫抑制药物治疗的患者。
  5. 与先前的抗癌治疗相关的任何≥Grade1毒性的受试者(根据NCI CTC AE版本5.0)(研究人员评估的毒性除外,除非毒性没有安全风险,例如Olopecia。)。
  6. 具有任何不受控制的活动中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移的受试者具有临床症状。
  7. 疱疹单纯疱疹病毒(HSV)(HSV-1IGG和HSV-1IGM)的血清胶质。
  8. HSV感染复发和相关临床表现的受试者,例如唇疱疹角膜炎,疱疹皮炎和生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹。
  9. 患有其他不受控制的主动感染的受试者。
  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的免疫缺陷和测试阳性的已知史。
  11. 丙型肝炎(HBV)(丙型肝炎病毒滴度高于检测极限或需要抗病毒疗法的肝炎病毒滴度)或丙型肝炎病毒(HCV)的活性感染。
  12. 严重心血管疾病的史:

1)需要临床干预的心室心律不齐; 2)QTC间隔> 480 ms; 3)在6个月内,急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或III级或以上的其他心血管事件; 4)每个纽约心脏协会(NYA)的心脏功能级或左心室射血分数(LVEF)<50%; 5)不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发(例如,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎血管炎等);对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎的患者可接受。

14.在接受任何先前的免疫疗法的同时,具有任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)的受试者。

15.已知有酒精或药物依赖性。 16.精神障碍或依从性差的人。 17.怀孕或哺乳的妇女。 18.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参加该研究的资格。

联系人和位置

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位置联系人的布局表
联系人:Jin Li,医生13761222111 lijin@csco.org.cn

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上海东医院招募
上海上海,中国
联系人:Jin Li
Xin Hua医院隶属于上海Jiao Tong大学医学院招募
上海上海,中国
联系人:Wei Shen
赞助商和合作者
CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jin Li,医生上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月14日
估计初级完成日期2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • MTD/RP2D [时间范围:1个月]
    MTD(最大耐受剂量) / RP2D(II期推荐剂量)
  • DLT的出现[时间范围:1个月]
    DLT的发生(剂量限制毒性)
  • DLT的数量[时间范围:1个月]
    DLT的数量(剂量限制毒性)
  • AE和SAE (NCI CTCAE 5.0的出现[时间范围:7个月]
    发生不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)(NCI CTCAE 5.0)
  • AE和SAE的频率(NCI CTCAE 5.0)[时间范围:7个月]
    不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)(nci ctcae 5.0)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • tmax(h)[时间范围:在周期1结束时(每个周期为28天)]
    时间达到顶峰
  • cmax(副本/ugdna)[时间范围:在周期1的结束时(每个周期为28天)]
    最大浓度
  • ORR [时间范围:7个月]
    通过recist 1.1评估客观响应率。
  • DCR [时间范围:7个月]
    通过再生1.1评估疾病控制率。
  • MPFS [时间范围:7个月]
    通过recist 1.1评估中等进展的生存。
  • CD3+,CD4+,CD8+[时间范围:7个月]
    CD3+,CD4+,CD8+的浓度
  • IL15 [时间范围:7个月]
    IL15的浓度
  • PD-L1,PD-1 [时间范围:7个月]
    PD-L1的浓度PD-1,
  • 生物标志物的存在[时间范围:4个月]
    PD-L1,Nectin2,HVEM
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VG161的临床研究对患有晚期恶性实体瘤的受试者
官方标题ICMJE剂量上升,开放式I期临床研究,以评估VG161在患有晚期恶性实体瘤的受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征
简要摘要VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在具有晚期恶性实体瘤的HSV阳性受试者中进行,这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究,旨在确定VG161的安全性和耐受性,并建议使用II期试验的VG161剂量。
详细说明

该试验将以7剂的升级队列进行,包括3个单剂量加速滴定设计试验和4个多剂量升级组。

描述性统计信息将用于总结所有数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期恶性实体瘤
干预ICMJE药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(Vero Cell))
仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天,也可以是第1天到第5天。
其他名称:VG161
研究臂ICMJE实验:单臂
  1. D1上的5.0*10^7
  2. D1上的1.0*10^8
  3. D1上的2.0*10^8
  4. D1和D2上的2.0*10^8
  5. 2.0*10^8第1至3天
  6. 2.0*10^8第1至4天
  7. 2.0*10^8天在第1天到第5天
干预:药物:重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射(VERO细胞))
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至80岁以内的男性或女性。
  2. 受到后期癌的受到的癌症,该癌在标准疗法或不存在标准疗法的标准疗法后不耐受和/或不耐受。
  3. 有一个可满足指定剂量水平的需求的注射肿瘤病变。浅表病变是优选的,也可以选择在B超声或计算机断层扫描(CT)扫描的指导下注射的深层病变。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为3个月。
  6. 必需的器官功能:

1)血液学血液(在14天内无输血或菌落刺激因子治疗):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9L,血小板(PLT)≥75×10^9L,血红蛋白(HB)≥85G/L ; 2)肝功能:总血清胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(参考范围的上限),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×uln(肝脏患者可接受)转移或肝癌:TBIL≤5×ULN,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN); 3)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,肌酐清除率≥50mL/min(计算每个Cockcroft-Gault公式); 4)凝血函数:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN。

7.在研究期间以及最后一次剂量后至少90天,育儿潜力(男性和女性)必须同意使用可靠的避孕方法(激素或障碍方法或禁欲);生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验。

8.已签署的书面知情同意书

排除标准:

  1. 在先前的抗肿瘤疗法中,例如化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌疗法,靶向疗法,在研究治疗开始后的4周内进行免疫疗法。
  2. 在研究治疗开始后的4周内,参加任何其他研究剂的临床试验。
  3. 在研究治疗开始后的4周内,主要的器官手术(不包括穿刺活检)或显着创伤。
  4. 在研究治疗开始后的14天内接受了皮质类固醇(> 10 mg/ pernisone或同等)或其他免疫抑制药物治疗的患者。
  5. 与先前的抗癌治疗相关的任何≥Grade1毒性的受试者(根据NCI CTC AE版本5.0)(研究人员评估的毒性除外,除非毒性没有安全风险,例如Olopecia。)。
  6. 具有任何不受控制的活动中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移的受试者具有临床症状。
  7. 疱疹单纯疱疹病毒(HSV)(HSV-1IGG和HSV-1IGM)的血清胶质。
  8. HSV感染复发和相关临床表现的受试者,例如唇疱疹角膜炎,疱疹皮炎和生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹。
  9. 患有其他不受控制的主动感染的受试者。
  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的免疫缺陷和测试阳性的已知史。
  11. 丙型肝炎(HBV)(丙型肝炎病毒滴度高于检测极限或需要抗病毒疗法的肝炎病毒滴度)或丙型肝炎病毒(HCV)的活性感染。
  12. 严重心血管疾病的史:

1)需要临床干预的心室心律不齐; 2)QTC间隔> 480 ms; 3)在6个月内,急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风或III级或以上的其他心血管事件; 4)每个纽约心脏协会(NYA)的心脏功能级或左心室射血分数(LVEF)<50%; 5)不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发(例如,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎血管炎等);对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎的患者可接受。

14.在接受任何先前的免疫疗法的同时,具有任何先前≥3级免疫相关的不良事件(IRAE)的受试者。

15.已知有酒精或药物依赖性。 16.精神障碍或依从性差的人。 17.怀孕或哺乳的妇女。 18.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参加该研究的资格。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jin Li,医生13761222111 lijin@csco.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758897
其他研究ID编号ICMJE VG161-C101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司
研究赞助商ICMJE CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jin Li,医生上海东医院
PRS帐户CNBG-Virogin Biotech(上海)有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素