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出境医 / 临床实验 / 在冷冻胚胎转移周期（重塑）中补充黄体期的口服孕酮与阴道孕酮
在冷冻胚胎转移周期（重塑）中补充黄体期的口服孕酮与阴道孕酮
研究描述
简要摘要：
与每天800毫克微粉化的阴道孕酮相比，针对激素替代疗法冰冻疗法冷冻胚胎转移循环的每日微调阴道孕酮的疗效，这是通过对妊娠12周的骨盆超声评估可视化胎儿心脏活动的证实。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冷冻的胚胎转移激素替代疗法斗式蛋白酶不育症，女性 | 药物：斗蛋白剂10 mg口服片剂：微孕酮 | 第4阶段 |
详细说明：
一项随机对照试验，比较30 mg的斗蛋白酮与微型阴道孕酮每日800 mg，用于在激素替代疗法冷冻胚胎转移周期中的黄体期支持。患者将使用pogynova 2 mg每天三次进行激素替代疗法周期进行胚胎转移，直到达到子宫内膜厚度至少达到7 mm。之后将比较两种不同的黄体相补充方法。该研究的主要结果是在妊娠12周时持续妊娠。我们还将研究其他产前和新生儿结局因素，以及患者的满意度和斗蛋白酯的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在激素替代疗法（HRT）冷冻胚胎转移（FET）周期中，在黄体期支持（LPS）的斗氏蛋白酶与微粉化的阴道孕酮（MVP）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：斗蛋白酯 黄体期支持激素替代疗法冷冻胚胎转移循环使用10 mg的斗式蛋白酶，每天3次 | 药物：斗蛋白剂10 mg口服片剂 每天10毫克三次 |
| 主动比较器：微粉化孕酮 黄体期支持激素替代疗法，使用微粉化孕酮2x200 mg阴道两次使用微粉化孕酮冷冻胚胎转移循环 | 药物：微粉孕酮 每天两次2x 200 mg阴道片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正在进行的怀孕[时间范围：12周]妊娠12周时通过骨盆（阴道/腹部）超声检查可视化胎儿心脏的活性。
次要结果度量 ：
- 实时出生率[时间范围：22-42周]妊娠22周后，作为新生儿的诞生
- 交货时间[时间范围：交货后30天的随访时间]交货时间（妊娠周）将得到确认（通过从胚胎转移日期开始计算）
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：交付后30天的随访时间]
在整个研究期间，耐受性和安全性将是驴子。如果反应的性质，严重性，严重性或结果与参考信息不一致，则不利事件将被认为是出乎意料的。本研究中使用的药物的不良事件的预期性在参与国家发布的当前产品特征摘要（SMPC）中详细介绍了参与国家的参考安全信息。
所有Serieus怀疑意外的严重不良药物反应（SUSARS）将受到加急报告。调查人员有责任在所需的报告期内向适当的国家监管机构提交有关SUSARS的报告。调查人员负责在所需的报告时间表中以书面形式通知IEC/IRB。该通知的副本将由研究人员在研究文件文件中维护。
- 患者报告的结果[时间范围：黄体期补充的第12-18天（妊娠试验）和12周的妊娠]问卷（使用药物治疗满意度问卷（TSQM）），并记录有关治疗耐受性和便利性的信息
- 新生儿不良事件的发病率[时间范围：交货后30天的随访时间]通过与患者的电话接触后，将评估新生儿健康和安全，包括先天性畸形（包括先天性畸形）
- 生化妊娠率[时间范围：黄体期补充的第12-18天（妊娠试验）]血清HCG测试（> 25 mIU/mL），没有妊娠的超声评估
- 临床怀孕率[时间范围：LPS的第33-39天（妊娠验证）]通过经阴道超声评估，定义为检查时≥1个妊娠囊
- 流产率[时间范围：22周]定义为在妊娠22周之前自发丧失临床妊娠（胚胎或胎儿（ES）是/不可行的，并且/不是自发吸收或从子宫中驱除）
- 早产率[时间范围：交货后30天的随访时间]妊娠37周之前交货
- 先兆子痫前期[时间范围：交货后30天的随访时间]妊娠20周后定义为高血压发展的前子症的发生率以及一种或多种新发育条件：蛋白尿，母体或子宫剖面功能障碍。进行单变量和多变量回归分析以控制已知或潜在的PE危险因素，更具体地说：体重指数（BMI），非洲种族，先前的妊娠高血压疾病史，平均动脉压（MAP），第一次产前咨询，多囊卵巢综合征（PCOS）和排卵障碍，子宫内膜厚度和卵母细胞受体。
- 发生产前出血，超声异常，妊娠糖尿病，胆汁淤积[时间范围：分娩后30天的随访时间]产前出血，超声异常，妊娠糖尿病，胆汁淤积的发生
- 植入率[时间范围：LPS的第33-39天（怀孕验证）]通过超声评估，定义为转移胚胎数量的妊娠囊数
- 胚泡开发评分[时间范围：在胚胎转移时（请访问2：第6天补充阶段）]使用加德纳开发的系统
- 冷冻保存的胚胎数量[时间范围：筛查和入学日]冷冻保存的胚胎数量
- 前面受控卵巢刺激周期的摘要特征[时间范围：筛查和入学日]有关使用的刺激药物，总剂量的刺激药物，刺激药物的持续时间，触发药物的信息
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- IVF/ICSI治疗时≤40岁
- BMI≥18至≤30kg/m2，有记录的不育症病史
- 作为艺术治疗的一部分进行了COS，并且在该周期中没有成功的新鲜胚胎转移，或者已经冻结了所有策略
- 计划使用标准的外源/程序性激素替代疗法（HRT）方案进行FET
- 在卵母细胞检索后的第5天或第6天，至少有1个胚泡玻璃体玻璃体
- 选修单胚（胚泡）转移（集合）
- 入学时正常超声检查（或<12个月大）
- 签署的患者授权使用/披露数据。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elsie Nulens | 00322477668 | Studieverplepleegkundigen_crg@uzbrussel.be |
赞助商和合作者
CRG UZ Brussel
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托夫blockeel | CRG UZ Brussel |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正在进行的怀孕[时间范围：12周] 妊娠12周时通过骨盆（阴道/腹部）超声检查可视化胎儿心脏的活性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在冷冻胚胎转移周期中补充黄体期的口服与阴道孕酮 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在激素替代疗法（HRT）冷冻胚胎转移（FET）周期中，在黄体期支持（LPS）的斗氏蛋白酶与微粉化的阴道孕酮（MVP）。 | ||||||
| 简要摘要 | 与每天800毫克微粉化的阴道孕酮相比，针对激素替代疗法冰冻疗法冷冻胚胎转移循环的每日微调阴道孕酮的疗效，这是通过对妊娠12周的骨盆超声评估可视化胎儿心脏活动的证实。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机对照试验，比较30 mg的斗蛋白酮与微型阴道孕酮每日800 mg，用于在激素替代疗法冷冻胚胎转移周期中的黄体期支持。患者将使用pogynova 2 mg每天三次进行激素替代疗法周期进行胚胎转移，直到达到子宫内膜厚度至少达到7 mm。之后将比较两种不同的黄体相补充方法。该研究的主要结果是在妊娠12周时持续妊娠。我们还将研究其他产前和新生儿结局因素，以及患者的满意度和斗蛋白酯的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758871 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 改建 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Caroline Roelens，Crg Uz Brussel | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CRG UZ Brussel | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CRG UZ Brussel | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
与每天800毫克微粉化的阴道孕酮相比，针对激素替代疗法冰冻疗法冷冻胚胎转移循环的每日微调阴道孕酮的疗效，这是通过对妊娠12周的骨盆超声评估可视化胎儿心脏活动的证实。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冷冻的胚胎转移激素替代疗法斗式蛋白酶不育症，女性 | 药物：斗蛋白剂10 mg口服片剂：微孕酮 | 第4阶段 |
详细说明：
一项随机对照试验，比较30 mg的斗蛋白酮与微型阴道孕酮每日800 mg，用于在激素替代疗法冷冻胚胎转移周期中的黄体期支持。患者将使用pogynova 2 mg每天三次进行激素替代疗法周期进行胚胎转移，直到达到子宫内膜厚度至少达到7 mm。之后将比较两种不同的黄体相补充方法。该研究的主要结果是在妊娠12周时持续妊娠。我们还将研究其他产前和新生儿结局因素，以及患者的满意度和斗蛋白酯的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在激素替代疗法（HRT）冷冻胚胎转移（FET）周期中，在黄体期支持（LPS）的斗氏蛋白酶与微粉化的阴道孕酮（MVP）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：斗蛋白酯 黄体期支持激素替代疗法冷冻胚胎转移循环使用10 mg的斗式蛋白酶，每天3次 | 药物：斗蛋白剂10 mg口服片剂 每天10毫克三次 |
| 主动比较器：微粉化孕酮 黄体期支持激素替代疗法，使用微粉化孕酮2x200 mg阴道两次使用微粉化孕酮冷冻胚胎转移循环 | 药物：微粉孕酮 每天两次2x 200 mg阴道片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正在进行的怀孕[时间范围：12周]妊娠12周时通过骨盆（阴道/腹部）超声检查可视化胎儿心脏的活性。
次要结果度量 ：
- 实时出生率[时间范围：22-42周]妊娠22周后，作为新生儿的诞生
- 交货时间[时间范围：交货后30天的随访时间]交货时间（妊娠周）将得到确认（通过从胚胎转移日期开始计算）
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：交付后30天的随访时间]
在整个研究期间，耐受性和安全性将是驴子。如果反应的性质，严重性，严重性或结果与参考信息不一致，则不利事件将被认为是出乎意料的。本研究中使用的药物的不良事件的预期性在参与国家发布的当前产品特征摘要（SMPC）中详细介绍了参与国家的参考安全信息。
所有Serieus怀疑意外的严重不良药物反应（SUSARS）将受到加急报告。调查人员有责任在所需的报告期内向适当的国家监管机构提交有关SUSARS的报告。调查人员负责在所需的报告时间表中以书面形式通知IEC/IRB。该通知的副本将由研究人员在研究文件文件中维护。
- 患者报告的结果[时间范围：黄体期补充的第12-18天（妊娠试验）和12周的妊娠]问卷（使用药物治疗满意度问卷（TSQM）），并记录有关治疗耐受性和便利性的信息
- 新生儿不良事件的发病率[时间范围：交货后30天的随访时间]
- 生化妊娠率[时间范围：黄体期补充的第12-18天（妊娠试验）]血清HCG测试（> 25 mIU/mL），没有妊娠的超声评估
- 临床怀孕率[时间范围：LPS的第33-39天（妊娠验证）]通过经阴道超声评估，定义为检查时≥1个妊娠囊
- 流产率[时间范围：22周]定义为在妊娠22周之前自发丧失临床妊娠（胚胎或胎儿（ES）是/不可行的，并且/不是自发吸收或从子宫中驱除）
- 早产率[时间范围：交货后30天的随访时间]妊娠37周之前交货
- 先兆子痫前期[时间范围：交货后30天的随访时间]妊娠20周后定义为高血压发展的前子症的发生率以及一种或多种新发育条件：蛋白尿，母体或子宫剖面功能障碍。进行单变量和多变量回归分析以控制已知或潜在的PE危险因素，更具体地说：体重指数（BMI），非洲种族，先前的妊娠高血压疾病史，平均动脉压（MAP），第一次产前咨询，多囊卵巢综合征（PCOS）和排卵障碍，子宫内膜厚度和卵母细胞受体。
- 发生产前出血，超声异常，妊娠糖尿病，胆汁淤积[时间范围：分娩后30天的随访时间]产前出血，超声异常，妊娠糖尿病，胆汁淤积的发生
- 植入率[时间范围：LPS的第33-39天（怀孕验证）]通过超声评估，定义为转移胚胎数量的妊娠囊数
- 胚泡开发评分[时间范围：在胚胎转移时（请访问2：第6天补充阶段）]使用加德纳开发的系统
- 冷冻保存的胚胎数量[时间范围：筛查和入学日]冷冻保存的胚胎数量
- 前面受控卵巢刺激周期的摘要特征[时间范围：筛查和入学日]有关使用的刺激药物，总剂量的刺激药物，刺激药物的持续时间，触发药物的信息
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- IVF/ICSI治疗时≤40岁
- BMI≥18至≤30kg/m2，有记录的不育症病史
- 作为艺术治疗的一部分进行了COS，并且在该周期中没有成功的新鲜胚胎转移，或者已经冻结了所有策略
- 计划使用标准的外源/程序性激素替代疗法（HRT）方案进行FET
- 在卵母细胞检索后的第5天或第6天，至少有1个胚泡玻璃体玻璃体
- 选修单胚（胚泡）转移（集合）
- 入学时正常超声检查（或<12个月大）
- 签署的患者授权使用/披露数据。
排除标准：
- 有反复流产史的妇女，定义为连续2个流产（不包括生化妊娠损失）
- 在两个连续的IVF，ICSI或FET的循环后，没有植入（血清HCG =阴性），其中累积的转移胚胎数为> 4裂解阶段胚胎，> 2胚囊肿
- 没有手术治疗的Hyalosalpinx的存在
- 卵巢刺激期间扫描时的子宫内膜异常，例如子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉，亚粘膜亚粘膜肌瘤，子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生，子宫内膜液或子宫内膜粘连
- 同时参加另一项临床研究
- 已知对斗蛋白蛋白或其他孕激素产物的过敏反应
- 根据当地批准的标签中列出的预防措施
- 调查人员认为，精神障碍或任何其他缺乏健身性，以阻止或完成研究的对象
- 先前化学疗法的史
- 怀孕的禁忌症
- 转移> 1个胚胎
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正在进行的怀孕[时间范围：12周] 妊娠12周时通过骨盆（阴道/腹部）超声检查可视化胎儿心脏的活性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在冷冻胚胎转移周期中补充黄体期的口服与阴道孕酮 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在激素替代疗法（HRT）冷冻胚胎转移（FET）周期中，在黄体期支持（LPS）的斗氏蛋白酶与微粉化的阴道孕酮（MVP）。 | ||||||
| 简要摘要 | 与每天800毫克微粉化的阴道孕酮相比，针对激素替代疗法冰冻疗法冷冻胚胎转移循环的每日微调阴道孕酮的疗效，这是通过对妊娠12周的骨盆超声评估可视化胎儿心脏活动的证实。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机对照试验，比较30 mg的斗蛋白酮与微型阴道孕酮每日800 mg，用于在激素替代疗法冷冻胚胎转移周期中的黄体期支持。患者将使用pogynova 2 mg每天三次进行激素替代疗法周期进行胚胎转移，直到达到子宫内膜厚度至少达到7 mm。之后将比较两种不同的黄体相补充方法。该研究的主要结果是在妊娠12周时持续妊娠。我们还将研究其他产前和新生儿结局因素，以及患者的满意度和斗蛋白酯的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758871 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 改建 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Caroline Roelens，Crg Uz Brussel | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CRG UZ Brussel | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CRG UZ Brussel | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
