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胚泡在体外受精（DEVIT）中综合染色体测试的综合染色体测试效率（DEVIT）
植入前胚胎倍倍性是人类繁殖不良后果的主要来源，因为它会导致植入衰竭，早期妊娠丧失或严重的染色体疾病。 35岁后，胚胎非整倍性的风险大大增加。通过基于下一代测序（NGS）基于基于芽孢杆菌（TE）的综合染色体测试（TE）活检（CTTEB），可以提高植入和实时出生率，并降低流产率的综合染色体测试，并通过基于下一代测序（NGS）的综合染色体测试，可以通过下一代测序（NGS）进行全面的染色体测试，并降低了流产率。但是，从未进行过随机对照试验（RCT）来测试真正需要它的女性（≥35至≤41岁）的CTTEB的兴趣。在这个多中心随机控制的审判中，研究人员将比较在第一个冷冻结束的胚泡转移周期之后获得的活出生率，该周期是在不可育的两种不同策略之间进行冻结 - 全体胞质精子注射周期， 6胚泡选择：
- 对照组：形态标准（伊斯坦布尔共识）
- 介入小组：CTTEB之后的国际建议（www.pgdis.org;新闻通讯2019年5月27日）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育 | 程序：囊胚的滋养剂活检（CTTEB）的综合染色体测试 | 不适用 |
在植入前胚胎阶段中存在染色体异常（非整倍性）是人类生殖疾病的主要原因之一，因为它负责胚胎植入失败，早期或晚期的疾病，早期或晚期的疾病以及染色体综合症的儿童的出生。这主要是由于减数分裂的染色体异常，尤其是在胚胎的前三个细胞分裂中发生的孕产妇或有丝分裂来源。结果，人类胚胎比其他物种具有更高的非整倍性速率。因此，有人建议只有30％的概念达到术语。
辅助生殖技术（ART）的目的是优化健康新生的构思和交付的机会。有必要改善IVF（体外受精）计划的结果并减少不良反应（流产，多次妊娠），尤其是在预后不良的夫妻中，例如老年妇女。选择要转移的胚胎是艺术不孕治疗成功的关键步骤。
目前，胚胎的选择仅基于其形态，在开发的第5或第6天在称为“胚泡”的阶段进行了评估。在显微镜下观察到每个胚胎，并根据标准化的形态标准进行描述。胚泡的这种描述基于胚胎的3个成分：胚泡腔的膨胀程度，内部细胞质量（ICM）的外观和滋养外胚层细胞的存在（TE）。这些标准已被描述为在转移新鲜或融化的胚胎后的活产率。但是，由于其与胚胎染色体状态的弱相关性，其识别具有最高植入潜力的胚胎的能力是有争议的，这是每个胚胎植入潜能的关键因素。此外，众所周知，不符合这些形态标准的胚胎已被丢弃，尽管已证明它们的转移可能导致活产。
由于35岁之后胚胎非整倍性的风险显着增加，因此我们RCT的目的是使用最新技术和方法来评估CTTEB的疗效（即，联合胚胎培养物以胚泡阶段，立即冻结胚胎队列在35岁以上的不育患者的管理中，随着延迟转移，TE活检，NGS和单个胚胎转移（SET））。将在两组夫妻之间进行第一次转移后第一次转移后获得的活出生率，并在两个臂中随机分配：i）单个e倍胚泡的转移； ii）根据通常的形态标准选择未知染色体状态的单个胚泡，在冻结患者夫妇的所有胚泡后的第一个解冻循环中转移。
此外，将在第二阶段分析收集到的每个胚胎的培养基，以评估是否可以在不需要滋养剂活检（非侵入性）的情况下开发针对非整倍性的诊断。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 囊胚的滋养剂活检的全面染色体测试，以提高体外受精后的活产率：一项前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 根据第5/6天通常的形态标准（伊斯坦布尔共识）选择胚胎 | |
| 实验：囊胚的滋养剂活检的综合染色体测试：CTTEB组 NGS将分析滋养外胚层细胞。培养基还将存储用于进一步的非侵入性染色体测试。胚胎选择将根据国际准则（www.pgdis.org;新闻通讯2019年5月27日）进行。 | 程序：囊胚的滋养剂活检（CTTEB）的综合染色体测试 ICSI然后在体外受精，然后胚胎培养至第5/6天；所有与TE活检兼容的形态得分和玻璃化的胚泡均将提交给胚泡（CTTEB）和玻璃体的滋养剂活检的综合染色体测试。 |
- 活产数[时间范围：一年]比较在第一个冻结胚泡转移周期之后获得的活出生率（LBR），该周期是冻结的，全含量的精子注射（ICSI）循环
- 现场出生的数量进一步考虑单一冻结的胚泡周期[时间范围：直到48个月]要比较两组之间的实时出生率，从夫妻随机分组的时间，即打算治疗原理，考虑到研究期间的进一步冻结的胚泡循环（“累积的活出生率”仅限于研究期）
- 生物ICSI参数[时间范围：30个月（包含期）]
生物ICSI参数将使用以下定义的复合变量进行评估：
- 无胚泡和/或胚泡玻璃化的卵母细胞检索数量
- 第5天和/或第6天的胚泡数量
- 在研究结束时，胚泡的数量仍然冷冻
- 怀孕结果[时间范围：18个月（参与期）]
妊娠参数将使用以下定义的复合变量进行评估：
- 植入率（妊娠囊和转移的胚胎之间的比率）
- 每卵母细胞检索的开始率（HCG> 100UI/mL）
- 每个胚胎转移的开始率（HCG> 100UI/mL）
- 临床妊娠率（超声下至少由一个妊娠囊定义）每个卵母细胞检索
- 每个胚胎转移的临床妊娠率（超声下至少由一个妊娠囊定义）
- 每卵母细胞检索的持续（≥12WA）妊娠率
- 每个胚胎转移的持续（≥12WA）妊娠率
- 有活产的妇女比例与随机分娩后的几天[时间范围：直到48个月]- 活出生的妇女比例与随机分娩后的几天之间的比率
- 程序的成本[时间范围：18个月（参与期）]比较两组之间的程序成本，并估计每次活产费用
- 非侵入性染色体测试的效率[时间范围：直到48个月]在胚泡培养培养基中，与参考型标准培养基相比，非侵入性染色体测试的直接成本，在TE活检和总成本之后。
- 产科参数[时间范围：18个月（参与期）]
将使用以下定义的复合变量评估产科参数：
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
- 妊娠年龄（在西澳大利亚州）
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
•生物特征（重量（G））
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
- 高度（厘米）
- 根据新生儿的性别，头围（CM）
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
•APGAR出生后1和5MN的分数（/10）
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
- 入院新生儿重症监护室的人数或儿童
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
•根据欧洲登记册定义的重大畸形儿童人数）
| 符合研究资格的年龄： | 35年至41岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
女性 ：
- 年龄≥35至≤41岁（根据知情同意时的出生日期），他们有资格获得卵巢刺激和艺术治疗，包括胞质内精子注射（ICSI）
- BMI = 18-35 kg/m2包括
- 没有宫内和/或子宫内膜异常会干扰植入或妊娠（例如息肉，肌瘤，…）
纳入标准男人：
- 使用射精精子（允许捐赠和/或冷冻保存精子）
- 年龄≤50岁
纳入标准夫妇：
- 初级或继发性不育症
- 日期并签署了信息同意
- 隶属于国家保险
- 法语，能够理解研究
随机化后的标准
在体外胚胎发育的第5/6天中至少具有一个胚泡的胚泡（胚珠膨胀≥3，内部细胞质量A，B或C）分级A或B级，A或B分级
排除标准：
女性：
- 复发性植入失败（至少3个新鲜或冷冻周期中至少5个良好级胚泡的先前转移）
- 反复流产的个人历史（两个或更多流产）
- 卵巢储备改变：确定卵巢反应不良的风险（卵母细胞的历史少于3个卵母细胞）和/或AMH <1.1 ng/ml或AFC <5-7-7
- 存在非孤立的单或双边液压
- 卵巢，子宫或乳腺癌的历史或存在
- 禁忌怀孕和/或怀孕到期限
- 在COS期间诊断出的子宫息肉的妇女
- 在触发日或触发前一天，卵泡≥17毫米的女性≥17毫米
- 已知过敏或对人促性腺激素制剂的过敏或过敏性或对试验期间采用的任何其他药物的结构相似的化合物
- 由研究人员确定的会干扰试验行为的药物滥用
- 怀孕的患者，护理患者
男人：
- 使用睾丸或附子精子
夫妻：
| 联系人：医学博士凯瑟琳·帕特拉特（Catherine Patrat） | 158 41 37 34 ext +33 | catherine.patrat@aphp.fr | |
| 联系人：Laurence Lecomte，博士 | 158 41 34 78 EXT +33 | laurence.lecomte@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalAntoineBéclère | |
| 法国Clamart，92140 | |
| 联系人：Nelly Frydman，Pharm D，PhD 145 37 49 79 Ext +33 Nelly.frydman@aphp.fr | |
| Chu Clermont-Ferrand | |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·布鲁格农 | |
| 楚迪根 | |
| 法国第琼，21079 | |
| 联系人：帕特里夏·福克（Patricia Fauque），医学博士，博士380 29 50 31 ext +33 patricia.fauque@chu-dijon.fr | |
| hôpitalarnaud de villeneuve | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Samir Hamamah，博士467 33 64 04 EXT +33 s-hamamah@chu-montpellier.fr | |
| 楚南特 | |
| 南特，法国，44093 | |
| 联系人：医学博士Thomas Freaour，博士240 08 32 34 Ext +33 Thomas.freour@chu-nantes.fr | |
| HôpitalCochin | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：凯瑟琳·帕特拉特（Catherine Patrat） | |
| 霍普蒂尔·滕森 | |
| 法国巴黎，75020 | |
| 联系人：Rachel Levy，医学博士，博士156 01 71 76 EXT +33 Rachel.levy@aphp.fr | |
| Chu Strasbourg | |
| 法国Schiltigheim，67300 | |
| 联系人：Isabelle Lichtblau，MD 369 55 35 20 Ext +33 isabelle.lichtblau@chru-strasbourg.fr.fr | |
| 首席研究员： | Nelly Frydman，Pharm D，PhD | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活产数[时间范围：一年] 比较在第一个冻结胚泡转移周期之后获得的活出生率（LBR），该周期是冻结的，全含量的精子注射（ICSI）循环 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胚泡在体外受精中的滋养剂活检的综合染色体测试效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 囊胚的滋养剂活检的全面染色体测试，以提高体外受精后的活产率：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 植入前胚胎倍倍性是人类繁殖不良后果的主要来源，因为它会导致植入衰竭，早期妊娠丧失或严重的染色体疾病。 35岁后，胚胎非整倍性的风险大大增加。通过基于下一代测序（NGS）基于基于芽孢杆菌（TE）的综合染色体测试（TE）活检（CTTEB），可以提高植入和实时出生率，并降低流产率的综合染色体测试，并通过基于下一代测序（NGS）的综合染色体测试，可以通过下一代测序（NGS）进行全面的染色体测试，并降低了流产率。但是，从未进行过随机对照试验（RCT）来测试真正需要它的女性（≥35至≤41岁）的CTTEB的兴趣。在这个多中心随机控制的审判中，研究人员将比较在第一个冷冻结束的胚泡转移周期之后获得的活出生率，该周期是在不可育的两种不同策略之间进行冻结 - 全体胞质精子注射周期， 6胚泡选择：
| ||||||||
| 详细说明 | 在植入前胚胎阶段中存在染色体异常（非整倍性）是人类生殖疾病的主要原因之一，因为它负责胚胎植入失败，早期或晚期的疾病，早期或晚期的疾病以及染色体综合症的儿童的出生。这主要是由于减数分裂的染色体异常，尤其是在胚胎的前三个细胞分裂中发生的孕产妇或有丝分裂来源。结果，人类胚胎比其他物种具有更高的非整倍性速率。因此，有人建议只有30％的概念达到术语。 辅助生殖技术（ART）的目的是优化健康新生的构思和交付的机会。有必要改善IVF（体外受精）计划的结果并减少不良反应（流产，多次妊娠），尤其是在预后不良的夫妻中，例如老年妇女。选择要转移的胚胎是艺术不孕治疗成功的关键步骤。 目前，胚胎的选择仅基于其形态，在开发的第5或第6天在称为“胚泡”的阶段进行了评估。在显微镜下观察到每个胚胎，并根据标准化的形态标准进行描述。胚泡的这种描述基于胚胎的3个成分：胚泡腔的膨胀程度，内部细胞质量（ICM）的外观和滋养外胚层细胞的存在（TE）。这些标准已被描述为在转移新鲜或融化的胚胎后的活产率。但是，由于其与胚胎染色体状态的弱相关性，其识别具有最高植入潜力的胚胎的能力是有争议的，这是每个胚胎植入潜能的关键因素。此外，众所周知，不符合这些形态标准的胚胎已被丢弃，尽管已证明它们的转移可能导致活产。 由于35岁之后胚胎非整倍性的风险显着增加，因此我们RCT的目的是使用最新技术和方法来评估CTTEB的疗效（即，联合胚胎培养物以胚泡阶段，立即冻结胚胎队列在35岁以上的不育患者的管理中，随着延迟转移，TE活检，NGS和单个胚胎转移（SET））。将在两组夫妻之间进行第一次转移后第一次转移后获得的活出生率，并在两个臂中随机分配：i）单个e倍胚泡的转移； ii）根据通常的形态标准选择未知染色体状态的单个胚泡，在冻结患者夫妇的所有胚泡后的第一个解冻循环中转移。 此外，将在第二阶段分析收集到的每个胚胎的培养基，以评估是否可以在不需要滋养剂活检（非侵入性）的情况下开发针对非整倍性的诊断。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不育 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：囊胚的滋养剂活检（CTTEB）的综合染色体测试 ICSI然后在体外受精，然后胚胎培养至第5/6天；所有与TE活检兼容的形态得分和玻璃化的胚泡均将提交给胚泡（CTTEB）和玻璃体的滋养剂活检的综合染色体测试。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 女性 ：
纳入标准男人：
纳入标准夫妇：
随机化后的标准 在体外胚胎发育的第5/6天中至少具有一个胚泡的胚泡（胚珠膨胀≥3，内部细胞质量A，B或C）分级A或B级，A或B分级 排除标准： 女性：
男人： - 使用睾丸或附子精子 夫妻： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至41岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP 200006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
植入前胚胎倍倍性是人类繁殖不良后果的主要来源，因为它会导致植入衰竭，早期妊娠丧失或严重的染色体疾病。 35岁后，胚胎非整倍性的风险大大增加。通过基于下一代测序（NGS）基于基于芽孢杆菌（TE）的综合染色体测试（TE）活检（CTTEB），可以提高植入和实时出生率，并降低流产率的综合染色体测试，并通过基于下一代测序（NGS）的综合染色体测试，可以通过下一代测序（NGS）进行全面的染色体测试，并降低了流产率。但是，从未进行过随机对照试验（RCT）来测试真正需要它的女性（≥35至≤41岁）的CTTEB的兴趣。在这个多中心随机控制的审判中，研究人员将比较在第一个冷冻结束的胚泡转移周期之后获得的活出生率，该周期是在不可育的两种不同策略之间进行冻结 - 全体胞质精子注射周期， 6胚泡选择：
- 对照组：形态标准（伊斯坦布尔共识）
- 介入小组：CTTEB之后的国际建议（www.pgdis.org;新闻通讯2019年5月27日）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育 | 程序：囊胚的滋养剂活检（CTTEB）的综合染色体测试 | 不适用 |
在植入前胚胎阶段中存在染色体异常' target='_blank'>染色体异常（非整倍性）是人类生殖疾病的主要原因之一，因为它负责胚胎植入失败，早期或晚期的疾病，早期或晚期的疾病以及染色体综合症的儿童的出生。这主要是由于减数分裂的染色体异常' target='_blank'>染色体异常，尤其是在胚胎的前三个细胞分裂中发生的孕产妇或有丝分裂来源。结果，人类胚胎比其他物种具有更高的非整倍性速率。因此，有人建议只有30％的概念达到术语。
辅助生殖技术（ART）的目的是优化健康新生的构思和交付的机会。有必要改善IVF（体外受精）计划的结果并减少不良反应（流产，多次妊娠），尤其是在预后不良的夫妻中，例如老年妇女。选择要转移的胚胎是艺术不孕治疗成功的关键步骤。
目前，胚胎的选择仅基于其形态，在开发的第5或第6天在称为“胚泡”的阶段进行了评估。在显微镜下观察到每个胚胎，并根据标准化的形态标准进行描述。胚泡的这种描述基于胚胎的3个成分：胚泡腔的膨胀程度，内部细胞质量（ICM）的外观和滋养外胚层细胞的存在（TE）。这些标准已被描述为在转移新鲜或融化的胚胎后的活产率。但是，由于其与胚胎染色体状态的弱相关性，其识别具有最高植入潜力的胚胎的能力是有争议的，这是每个胚胎植入潜能的关键因素。此外，众所周知，不符合这些形态标准的胚胎已被丢弃，尽管已证明它们的转移可能导致活产。
由于35岁之后胚胎非整倍性的风险显着增加，因此我们RCT的目的是使用最新技术和方法来评估CTTEB的疗效（即，联合胚胎培养物以胚泡阶段，立即冻结胚胎队列在35岁以上的不育患者的管理中，随着延迟转移，TE活检，NGS和单个胚胎转移（SET））。将在两组夫妻之间进行第一次转移后第一次转移后获得的活出生率，并在两个臂中随机分配：i）单个e倍胚泡的转移； ii）根据通常的形态标准选择未知染色体状态的单个胚泡，在冻结患者夫妇的所有胚泡后的第一个解冻循环中转移。
此外，将在第二阶段分析收集到的每个胚胎的培养基，以评估是否可以在不需要滋养剂活检（非侵入性）的情况下开发针对非整倍性的诊断。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 囊胚的滋养剂活检的全面染色体测试，以提高体外受精后的活产率：一项前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
- 活产数[时间范围：一年]比较在第一个冻结胚泡转移周期之后获得的活出生率（LBR），该周期是冻结的，全含量的精子注射（ICSI）循环
- 现场出生的数量进一步考虑单一冻结的胚泡周期[时间范围：直到48个月]要比较两组之间的实时出生率，从夫妻随机分组的时间，即打算治疗原理，考虑到研究期间的进一步冻结的胚泡循环（“累积的活出生率”仅限于研究期）
- 生物ICSI参数[时间范围：30个月（包含期）]
生物ICSI参数将使用以下定义的复合变量进行评估：
- 无胚泡和/或胚泡玻璃化的卵母细胞检索数量
- 第5天和/或第6天的胚泡数量
- 在研究结束时，胚泡的数量仍然冷冻
- 怀孕结果[时间范围：18个月（参与期）]
妊娠参数将使用以下定义的复合变量进行评估：
- 植入率（妊娠囊和转移的胚胎之间的比率）
- 每卵母细胞检索的开始率（HCG> 100UI/mL）
- 每个胚胎转移的开始率（HCG> 100UI/mL）
- 临床妊娠率（超声下至少由一个妊娠囊定义）每个卵母细胞检索
- 每个胚胎转移的临床妊娠率（超声下至少由一个妊娠囊定义）
- 每卵母细胞检索的持续（≥12WA）妊娠率
- 每个胚胎转移的持续（≥12WA）妊娠率
- 有活产的妇女比例与随机分娩后的几天[时间范围：直到48个月]- 活出生的妇女比例与随机分娩后的几天之间的比率
- 程序的成本[时间范围：18个月（参与期）]比较两组之间的程序成本，并估计每次活产费用
- 非侵入性染色体测试的效率[时间范围：直到48个月]在胚泡培养培养基中，与参考型标准培养基相比，非侵入性染色体测试的直接成本，在TE活检和总成本之后。
- 产科参数[时间范围：18个月（参与期）]
将使用以下定义的复合变量评估产科参数：
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
- 妊娠年龄（在西澳大利亚州）
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
•生物特征（重量（G））
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
- 高度（厘米）
- 根据新生儿的性别，头围（CM）
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
•APGAR出生后1和5MN的分数（/10）
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
- 入院新生儿重症监护室的人数或儿童
- 围产期参数：[时间范围：18个月（参与期）]
围产期参数定义为：
•根据欧洲登记册定义的重大畸形儿童人数）
| 符合研究资格的年龄： | 35年至41岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
女性 ：
- 年龄≥35至≤41岁（根据知情同意时的出生日期），他们有资格获得卵巢刺激和艺术治疗，包括胞质内精子注射（ICSI）
- BMI = 18-35 kg/m2包括
- 没有宫内和/或子宫内膜异常会干扰植入或妊娠（例如息肉，肌瘤，…）
纳入标准男人：
- 使用射精精子（允许捐赠和/或冷冻保存精子）
- 年龄≤50岁
纳入标准夫妇：
- 初级或继发性不育症
- 日期并签署了信息同意
- 隶属于国家保险
- 法语，能够理解研究
随机化后的标准
在体外胚胎发育的第5/6天中至少具有一个胚泡的胚泡（胚珠膨胀≥3，内部细胞质量A，B或C）分级A或B级，A或B分级
排除标准：
女性：
- 复发性植入失败（至少3个新鲜或冷冻周期中至少5个良好级胚泡的先前转移）
- 反复流产的个人历史（两个或更多流产）
- 卵巢储备改变：确定卵巢反应不良的风险（卵母细胞的历史少于3个卵母细胞）和/或AMH <1.1 ng/ml或AFC <5-7-7
- 存在非孤立的单或双边液压
- 卵巢，子宫或乳腺癌的历史或存在
- 禁忌怀孕和/或怀孕到期限
- 在COS期间诊断出的子宫息肉的妇女
- 在触发日或触发前一天，卵泡≥17毫米的女性≥17毫米
- 已知过敏或对人促性腺激素制剂的过敏或过敏性或对试验期间采用的任何其他药物的结构相似的化合物
- 由研究人员确定的会干扰试验行为的药物滥用
- 怀孕的患者，护理患者
男人：
- 使用睾丸或附子精子
夫妻：
| 联系人：医学博士凯瑟琳·帕特拉特（Catherine Patrat） | 158 41 37 34 ext +33 | catherine.patrat@aphp.fr | |
| 联系人：Laurence Lecomte，博士 | 158 41 34 78 EXT +33 | laurence.lecomte@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalAntoineBéclère | |
| 法国Clamart，92140 | |
| 联系人：Nelly Frydman，Pharm D，PhD 145 37 49 79 Ext +33 Nelly.frydman@aphp.fr | |
| Chu Clermont-Ferrand | |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·布鲁格农 | |
| 楚迪根 | |
| 法国第琼，21079 | |
| 联系人：帕特里夏·福克（Patricia Fauque），医学博士，博士380 29 50 31 ext +33 patricia.fauque@chu-dijon.fr | |
| hôpitalarnaud de villeneuve | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Samir Hamamah，博士467 33 64 04 EXT +33 s-hamamah@chu-montpellier.fr | |
| 楚南特 | |
| 南特，法国，44093 | |
| 联系人：医学博士Thomas Freaour，博士240 08 32 34 Ext +33 Thomas.freour@chu-nantes.fr | |
| HôpitalCochin | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：凯瑟琳·帕特拉特（Catherine Patrat） | |
| 霍普蒂尔·滕森 | |
| 法国巴黎，75020 | |
| 联系人：Rachel Levy，医学博士，博士156 01 71 76 EXT +33 Rachel.levy@aphp.fr | |
| Chu Strasbourg | |
| 法国Schiltigheim，67300 | |
| 联系人：Isabelle Lichtblau，MD 369 55 35 20 Ext +33 isabelle.lichtblau@chru-strasbourg.fr.fr | |
| 首席研究员： | Nelly Frydman，Pharm D，PhD | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活产数[时间范围：一年] 比较在第一个冻结胚泡转移周期之后获得的活出生率（LBR），该周期是冻结的，全含量的精子注射（ICSI）循环 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胚泡在体外受精中的滋养剂活检的综合染色体测试效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 囊胚的滋养剂活检的全面染色体测试，以提高体外受精后的活产率：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 植入前胚胎倍倍性是人类繁殖不良后果的主要来源，因为它会导致植入衰竭，早期妊娠丧失或严重的染色体疾病。 35岁后，胚胎非整倍性的风险大大增加。通过基于下一代测序（NGS）基于基于芽孢杆菌（TE）的综合染色体测试（TE）活检（CTTEB），可以提高植入和实时出生率，并降低流产率的综合染色体测试，并通过基于下一代测序（NGS）的综合染色体测试，可以通过下一代测序（NGS）进行全面的染色体测试，并降低了流产率。但是，从未进行过随机对照试验（RCT）来测试真正需要它的女性（≥35至≤41岁）的CTTEB的兴趣。在这个多中心随机控制的审判中，研究人员将比较在第一个冷冻结束的胚泡转移周期之后获得的活出生率，该周期是在不可育的两种不同策略之间进行冻结 - 全体胞质精子注射周期， 6胚泡选择：
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| 详细说明 | 在植入前胚胎阶段中存在染色体异常' target='_blank'>染色体异常（非整倍性）是人类生殖疾病的主要原因之一，因为它负责胚胎植入失败，早期或晚期的疾病，早期或晚期的疾病以及染色体综合症的儿童的出生。这主要是由于减数分裂的染色体异常' target='_blank'>染色体异常，尤其是在胚胎的前三个细胞分裂中发生的孕产妇或有丝分裂来源。结果，人类胚胎比其他物种具有更高的非整倍性速率。因此，有人建议只有30％的概念达到术语。 辅助生殖技术（ART）的目的是优化健康新生的构思和交付的机会。有必要改善IVF（体外受精）计划的结果并减少不良反应（流产，多次妊娠），尤其是在预后不良的夫妻中，例如老年妇女。选择要转移的胚胎是艺术不孕治疗成功的关键步骤。 目前，胚胎的选择仅基于其形态，在开发的第5或第6天在称为“胚泡”的阶段进行了评估。在显微镜下观察到每个胚胎，并根据标准化的形态标准进行描述。胚泡的这种描述基于胚胎的3个成分：胚泡腔的膨胀程度，内部细胞质量（ICM）的外观和滋养外胚层细胞的存在（TE）。这些标准已被描述为在转移新鲜或融化的胚胎后的活产率。但是，由于其与胚胎染色体状态的弱相关性，其识别具有最高植入潜力的胚胎的能力是有争议的，这是每个胚胎植入潜能的关键因素。此外，众所周知，不符合这些形态标准的胚胎已被丢弃，尽管已证明它们的转移可能导致活产。 由于35岁之后胚胎非整倍性的风险显着增加，因此我们RCT的目的是使用最新技术和方法来评估CTTEB的疗效（即，联合胚胎培养物以胚泡阶段，立即冻结胚胎队列在35岁以上的不育患者的管理中，随着延迟转移，TE活检，NGS和单个胚胎转移（SET））。将在两组夫妻之间进行第一次转移后第一次转移后获得的活出生率，并在两个臂中随机分配：i）单个e倍胚泡的转移； ii）根据通常的形态标准选择未知染色体状态的单个胚泡，在冻结患者夫妇的所有胚泡后的第一个解冻循环中转移。 此外，将在第二阶段分析收集到的每个胚胎的培养基，以评估是否可以在不需要滋养剂活检（非侵入性）的情况下开发针对非整倍性的诊断。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不育 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：囊胚的滋养剂活检（CTTEB）的综合染色体测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 女性 ：
纳入标准男人：
纳入标准夫妇：
随机化后的标准 在体外胚胎发育的第5/6天中至少具有一个胚泡的胚泡（胚珠膨胀≥3，内部细胞质量A，B或C）分级A或B级，A或B分级 排除标准： 女性：
男人： - 使用睾丸或附子精子 夫妻： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至41岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP 200006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
