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出境医 / 临床实验 / 先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤中的CID-103（抗CD38抗体）
先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤中的CID-103（抗CD38抗体）
研究描述
简要摘要：
复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者将进入接受单药治疗CID-103的剂量降低阶段。一旦知道了推荐的CID-103剂量和输注持续时间，则将在一个由两个队列组成（抗CD38预处理和抗CD38治疗）组成的扩张阶段招募更多患者。患者将接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：CID-103 | 阶段1 |
详细说明：
剂量升级/输注持续时间阶段：
在CID-103剂量升级/输注持续时间阶段，只有诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或对至少两种先前的治疗方法（包括蛋白酶体抑制剂），免疫调节剂和抗CD38抗体（包括蛋白酶体抑制剂）的患者。患者将接受单一疗法CID-103。剂量升级决定将基于剂量限制毒性；输注持续时间决策将基于输注相关反应。将剂量转到膨胀阶段将是在剂量升级阶段确定的RP2D。
扩展阶段：
扩展阶段由两名患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者组成：1）在接受抗CD38抗体治疗的治疗和2）抗CD38抗体的患者中已接受治疗，而2）不可用的患者。每个队列将招募八名患者，如果观察到一个或多个反应，则该队列将扩大到14名患者，以进一步评估疗效。患者必须至少有两种先前的全身疗法（单声道或组合），包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。患者将接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单臂剂量升级，然后是剂量扩张臂（2个队列） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CID-103（一种抗CD38抗体）的1阶段剂量升级和扩张研究，先前治疗的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级队列 单一疗法CID-103。首先剂量将给予启动剂量。输注的剂量和持续时间取决于剂量队列和耐受性。 | 药物：CID-103 抗CD38抗体 |
| 实验：剂量扩展队列 - 预处理 CID-103在推荐的2阶段剂量下单药治疗 | 药物：CID-103 抗CD38抗体 |
| 实验：剂量扩展队列 - 幼稚 CID-103在推荐的2阶段剂量下单药治疗 | 药物：CID-103 抗CD38抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：研究开始后大约18个月]CTCAE V5使用当前的监管活动医学词典编码（MEDDRA）版本编码
次要结果度量 ：
- 推荐的2阶段剂量[时间范围：研究开始后约18个月]主要基于剂量限制毒性
- 最佳预处理治疗方案[时间范围：研究开始后约18个月]在进行预/后药物的变化之前和之后，将比较AES和实验室异常的类型，发病率，严重性，时间，严重性和相关性，并特别关注IRR及其症状
- 目标参与分析和离体测试[时间范围：研究开始后约18个月]RBC结合和交叉匹配混淆的程度
- PK- CID -103的AUC [时间范围：研究开始后约18个月零3年]血清中CID-103的AUC
- PK -CID -103的CMAX [时间范围：研究开始后约18个月零3年]CID-103在血清中的CMAX
- CID -103的PK -T1/2 [时间范围：研究开始后约18个月零3年]CID-103的半衰期在血清中
- PK -CID -103的VD [时间范围：研究开始后大约18个月零3年]CID-103在血清中的分布量
- PK- CID -103的积累[时间范围：研究开始后大约18个月零3年]CID-103在血清中的积累
- 客观响应率[时间范围：研究开始后大约3年]基于IMWG
- 响应持续时间[时间范围：研究开始后大约3年]基于IMWG，使用Kaplan-Meier方法总体和适当的子组和同类计算计算
- 无进展生存期[时间范围：研究开始后大约3年]基于IMWG，使用Kaplan-Meier方法总体和适当的子组和同类计算计算
- 总生存期[时间范围：研究开始后大约3年]基于IMWG，使用Kaplan-Meier方法总体和适当的子组和同类计算计算
其他结果措施：
- CID-103的目标结合[时间范围：研究开始后大约3年]目标结合在不同的循环血细胞种群和潜在的PD标记上
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够并愿意签署ICF并遵守协议
- 男性或女性≥18岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 同意骨髓抽吸
- 必须有病理确认的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 已经复发或难治性骨髓瘤
- 至少有2种先验的全身性抗癌疗法，用于复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂
- 符合所有IMWG 2014年标准
- 可测量的疾病
- 如果女性必须具有非儿童的潜力，或者在筛查时具有负妊娠试验，并在整个研究中使用足够的避孕措施，直到最后剂量后90天
- 如果男性具有生育潜力的伴侣，则在整个研究中进行流动性或在最后剂量后的180天内使用足够的避孕
- 以前所有与治疗相关的不良事件在第1天之前都应解决1级或基线值，但脱发（包括放射疗法的影响）除外
- 足够的器官功能如中性粒细胞，血小板，血红蛋白，EGFR，血清总和直接胆红素，AST，ALT，ALT，INR，APTT
排除标准：
- 在两周内接受了小分子或酪氨酸激酶抑制剂，或者在第一次剂量的研究药物之前接受了五个半衰期（以较长的比例）；在研究药物的第三次剂量之前的三周内，化学疗法，研究药物或生物癌症治疗；在第一次剂量的研究药物之前的六周内，硝基库或放射性同位素在四周前服用了癌症治疗剂，从不良事件中恢复到CTCAE V5 1级或更高。
- 从第一剂量的研究药物开始，在四个月内接受了抗CD38疗法
- 无法执行研究基线RBC类型和交叉匹配，表型，基因型或缺乏RBC表型或基因型的可用基线数据
- 接受其他并发研究疗法或在第一次剂量的研究药物或五个半衰期（如果已知）的四个星期内接受了研究疗法，以较短者为准
- 目前接受全身性类固醇，除非仅相当于10 mg/天的泼尼松或以下仅用于肾上腺替代。自上次剂量的类固醇疗法以来至少两周用于治疗骨髓瘤和第一剂研究药物。
- 除非可测量的浆细胞瘤，否则非分泌性骨髓瘤
- 对CID-103或其任何赋形剂的已知超敏反应
- 使用Fridericia的公式（QTCF），心电图上Q和T波之间的基线间隔> 480毫秒
- 需要肾透析
- 感觉或运动神经病≥3级
- 已知/临床意义的淀粉样变性
- 已知的活性中枢神经系统疾病或嗜睡性浆细胞瘤。
- 除研究的疾病外，是否存在任何其他需要全身治疗的活性恶性肿瘤
- 需要全身治疗的主动感染
- 人类免疫缺陷病毒和CD4+ T细胞计数<350/μL的主动感染
- 丙型肝炎（表面抗原）的主动感染；或在没有持续病毒学反应的情况下感染丙型肝炎
- 治疗性抗凝治疗，这意味着在第一次剂量的研究药物或治疗性（非prophylactic）意图之前的最后六个月内，任何血栓栓塞事件
- 病史或心血管风险的证据
- 研究人员认为，任何手术或医疗状况的病史或临床证据都可能干扰研究结果或在参与中构成额外的风险，尤其是任何预先存在的疾病，如果患者遇到额外风险输注相关反应
- 在签署知情同意书时
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathilde Prioux | +33（2）99 59 91 91 | casi-cid-103-101@biotrial.com | |
| 联系人：莱斯利·斯金利（Lesley Skingley） | +1 905 690 1200 | lesley.skingley@bexonclinical.com |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nantes -HôpitalHôtel -dieu | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：医学博士Cyrille Touzeau | |
| Chu Rennes -Pontchaillou | 招募 |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：医学博士Olivier Decaux | |
| 古斯塔夫·鲁西癌中心 | 尚未招募 |
| Vilejuif Cedex，法国 | |
| 联系人：Jean-Marie Michot，医学博士 | |
| 英国 | |
| 莎拉·坎农 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：医学博士玛丽·格里森 | |
赞助商和合作者
CASI Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 亚历山大·祖基斯基（Alexander Zukiwski），医学博士 | CASI Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：研究开始后大约18个月] CTCAE V5使用当前的监管活动医学词典编码（MEDDRA）版本编码 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CID-103的目标结合[时间范围：研究开始后大约3年] 目标结合在不同的循环血细胞种群和潜在的PD标记上 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前治疗的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的CID-103（抗CD38抗体） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CID-103（一种抗CD38抗体）的1阶段剂量升级和扩张研究，先前治疗的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者将进入接受单药治疗CID-103的剂量降低阶段。一旦知道了推荐的CID-103剂量和输注持续时间，则将在一个由两个队列组成（抗CD38预处理和抗CD38治疗）组成的扩张阶段招募更多患者。患者将接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 剂量升级/输注持续时间阶段： 在CID-103剂量升级/输注持续时间阶段，只有诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或对至少两种先前的治疗方法（包括蛋白酶体抑制剂），免疫调节剂和抗CD38抗体（包括蛋白酶体抑制剂）的患者。患者将接受单一疗法CID-103。剂量升级决定将基于剂量限制毒性；输注持续时间决策将基于输注相关反应。将剂量转到膨胀阶段将是在剂量升级阶段确定的RP2D。 扩展阶段： 扩展阶段由两名患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者组成：1）在接受抗CD38抗体治疗的治疗和2）抗CD38抗体的患者中已接受治疗，而2）不可用的患者。每个队列将招募八名患者，如果观察到一个或多个反应，则该队列将扩大到14名患者，以进一步评估疗效。患者必须至少有两种先前的全身疗法（单声道或组合），包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。患者将接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单臂剂量升级，然后是剂量扩张臂（2个队列） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CID-103 抗CD38抗体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758767 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CASI-CID-103-101 2019-004006-10（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | CASI Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CASI Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | CASI Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者将进入接受单药治疗CID-103的剂量降低阶段。一旦知道了推荐的CID-103剂量和输注持续时间，则将在一个由两个队列组成（抗CD38预处理和抗CD38治疗）组成的扩张阶段招募更多患者。患者将接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：CID-103 | 阶段1 |
详细说明：
剂量升级/输注持续时间阶段：
在CID-103剂量升级/输注持续时间阶段，只有诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或对至少两种先前的治疗方法（包括蛋白酶体抑制剂），免疫调节剂和抗CD38抗体（包括蛋白酶体抑制剂）的患者。患者将接受单一疗法CID-103。剂量升级决定将基于剂量限制毒性；输注持续时间决策将基于输注相关反应。将剂量转到膨胀阶段将是在剂量升级阶段确定的RP2D。
扩展阶段：
扩展阶段由两名患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者组成：1）在接受抗CD38抗体治疗的治疗和2）抗CD38抗体的患者中已接受治疗，而2）不可用的患者。每个队列将招募八名患者，如果观察到一个或多个反应，则该队列将扩大到14名患者，以进一步评估疗效。患者必须至少有两种先前的全身疗法（单声道或组合），包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。患者将接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单臂剂量升级，然后是剂量扩张臂（2个队列） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CID-103（一种抗CD38抗体）的1阶段剂量升级和扩张研究，先前治疗的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级队列 单一疗法CID-103。首先剂量将给予启动剂量。输注的剂量和持续时间取决于剂量队列和耐受性。 | 药物：CID-103 抗CD38抗体 |
| 实验：剂量扩展队列 - 预处理 CID-103在推荐的2阶段剂量下单药治疗 | 药物：CID-103 抗CD38抗体 |
| 实验：剂量扩展队列 - 幼稚 CID-103在推荐的2阶段剂量下单药治疗 | 药物：CID-103 抗CD38抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：研究开始后大约18个月]CTCAE V5使用当前的监管活动医学词典编码（MEDDRA）版本编码
次要结果度量 ：
- 推荐的2阶段剂量[时间范围：研究开始后约18个月]主要基于剂量限制毒性
- 最佳预处理治疗方案[时间范围：研究开始后约18个月]在进行预/后药物的变化之前和之后，将比较AES和实验室异常的类型，发病率，严重性，时间，严重性和相关性，并特别关注IRR及其症状
- 目标参与分析和离体测试[时间范围：研究开始后约18个月]RBC结合和交叉匹配混淆的程度
- PK- CID -103的AUC [时间范围：研究开始后约18个月零3年]血清中CID-103的AUC
- PK -CID -103的CMAX [时间范围：研究开始后约18个月零3年]CID-103在血清中的CMAX
- CID -103的PK -T1/2 [时间范围：研究开始后约18个月零3年]CID-103的半衰期在血清中
- PK -CID -103的VD [时间范围：研究开始后大约18个月零3年]CID-103在血清中的分布量
- PK- CID -103的积累[时间范围：研究开始后大约18个月零3年]CID-103在血清中的积累
- 客观响应率[时间范围：研究开始后大约3年]基于IMWG
- 响应持续时间[时间范围：研究开始后大约3年]基于IMWG，使用Kaplan-Meier方法总体和适当的子组和同类计算计算
- 无进展生存期[时间范围：研究开始后大约3年]基于IMWG，使用Kaplan-Meier方法总体和适当的子组和同类计算计算
- 总生存期[时间范围：研究开始后大约3年]基于IMWG，使用Kaplan-Meier方法总体和适当的子组和同类计算计算
其他结果措施：
- CID-103的目标结合[时间范围：研究开始后大约3年]目标结合在不同的循环血细胞种群和潜在的PD标记上
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够并愿意签署ICF并遵守协议
- 男性或女性≥18岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 同意骨髓抽吸
- 必须有病理确认的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 已经复发或难治性骨髓瘤
- 至少有2种先验的全身性抗癌疗法，用于复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂
- 符合所有IMWG 2014年标准
- 可测量的疾病
- 如果女性必须具有非儿童的潜力，或者在筛查时具有负妊娠试验，并在整个研究中使用足够的避孕措施，直到最后剂量后90天
- 如果男性具有生育潜力的伴侣，则在整个研究中进行流动性或在最后剂量后的180天内使用足够的避孕
- 以前所有与治疗相关的不良事件在第1天之前都应解决1级或基线值，但脱发（包括放射疗法的影响）除外
- 足够的器官功能如中性粒细胞，血小板，血红蛋白，EGFR，血清总和直接胆红素，AST，ALT，ALT，INR，APTT
排除标准：
- 在两周内接受了小分子或酪氨酸激酶抑制剂，或者在第一次剂量的研究药物之前接受了五个半衰期（以较长的比例）；在研究药物的第三次剂量之前的三周内，化学疗法，研究药物或生物癌症治疗；在第一次剂量的研究药物之前的六周内，硝基库或放射性同位素在四周前服用了癌症治疗剂，从不良事件中恢复到CTCAE V5 1级或更高。
- 从第一剂量的研究药物开始，在四个月内接受了抗CD38疗法
- 无法执行研究基线RBC类型和交叉匹配，表型，基因型或缺乏RBC表型或基因型的可用基线数据
- 接受其他并发研究疗法或在第一次剂量的研究药物或五个半衰期（如果已知）的四个星期内接受了研究疗法，以较短者为准
- 目前接受全身性类固醇，除非仅相当于10 mg/天的泼尼松或以下仅用于肾上腺替代。自上次剂量的类固醇疗法以来至少两周用于治疗骨髓瘤和第一剂研究药物。
- 除非可测量的浆细胞瘤，否则非分泌性骨髓瘤
- 对CID-103或其任何赋形剂的已知超敏反应
- 使用Fridericia的公式（QTCF），心电图上Q和T波之间的基线间隔> 480毫秒
- 需要肾透析
- 感觉或运动神经病≥3级
- 已知/临床意义的淀粉样变性
- 已知的活性中枢神经系统疾病或嗜睡性浆细胞瘤。
- 除研究的疾病外，是否存在任何其他需要全身治疗的活性恶性肿瘤
- 需要全身治疗的主动感染
- 人类免疫缺陷病毒和CD4+ T细胞计数<350/μL的主动感染
- 丙型肝炎（表面抗原）的主动感染；或在没有持续病毒学反应的情况下感染丙型肝炎
- 治疗性抗凝治疗，这意味着在第一次剂量的研究药物或治疗性（非prophylactic）意图之前的最后六个月内，任何血栓栓塞事件
- 病史或心血管风险的证据
- 研究人员认为，任何手术或医疗状况的病史或临床证据都可能干扰研究结果或在参与中构成额外的风险，尤其是任何预先存在的疾病，如果患者遇到额外风险输注相关反应
- 在签署知情同意书时
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathilde Prioux | +33（2）99 59 91 91 | casi-cid-103-101@biotrial.com | |
| 联系人：莱斯利·斯金利（Lesley Skingley） | +1 905 690 1200 | lesley.skingley@bexonclinical.com |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nantes -HôpitalHôtel -dieu | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：医学博士Cyrille Touzeau | |
| Chu Rennes -Pontchaillou | 招募 |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：医学博士Olivier Decaux | |
| 古斯塔夫·鲁西癌中心 | 尚未招募 |
| Vilejuif Cedex，法国 | |
| 联系人：Jean-Marie Michot，医学博士 | |
| 英国 | |
| 莎拉·坎农 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：医学博士玛丽·格里森 | |
赞助商和合作者
CASI Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 亚历山大·祖基斯基（Alexander Zukiwski），医学博士 | CASI Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：研究开始后大约18个月] CTCAE V5使用当前的监管活动医学词典编码（MEDDRA）版本编码 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | CID-103的目标结合[时间范围：研究开始后大约3年] 目标结合在不同的循环血细胞种群和潜在的PD标记上 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前治疗的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的CID-103（抗CD38抗体） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CID-103（一种抗CD38抗体）的1阶段剂量升级和扩张研究，先前治疗的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者将进入接受单药治疗CID-103的剂量降低阶段。一旦知道了推荐的CID-103剂量和输注持续时间，则将在一个由两个队列组成（抗CD38预处理和抗CD38治疗）组成的扩张阶段招募更多患者。患者将接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 剂量升级/输注持续时间阶段： 在CID-103剂量升级/输注持续时间阶段，只有诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或对至少两种先前的治疗方法（包括蛋白酶体抑制剂），免疫调节剂和抗CD38抗体（包括蛋白酶体抑制剂）的患者。患者将接受单一疗法CID-103。剂量升级决定将基于剂量限制毒性；输注持续时间决策将基于输注相关反应。将剂量转到膨胀阶段将是在剂量升级阶段确定的RP2D。 扩展阶段： 扩展阶段由两名患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者组成：1）在接受抗CD38抗体治疗的治疗和2）抗CD38抗体的患者中已接受治疗，而2）不可用的患者。每个队列将招募八名患者，如果观察到一个或多个反应，则该队列将扩大到14名患者，以进一步评估疗效。患者必须至少有两种先前的全身疗法（单声道或组合），包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。患者将接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单臂剂量升级，然后是剂量扩张臂（2个队列） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CID-103 抗CD38抗体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758767 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CASI-CID-103-101 2019-004006-10（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CASI Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CASI Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CASI Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
