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出境医 / 临床实验 / 肾上腺素可减少腹膜和血肿,并改善经典隐式静脉剥离后的生活质量(Aresqolsaves)

肾上腺素可减少腹膜和血肿,并改善经典隐式静脉剥离后的生活质量(Aresqolsaves)

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是研究肾上腺素(肾上腺素)与传统的止血实践相比,在局部局部用于减少和避免术后形成的术后形成,并评估改善受试者生活质量的改善经典的大隐静脉剥离,他们接受或未接受肾上腺素作为局部止血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉功能不全(慢性)(周围)静脉反流静脉反流静脉静脉静脉静脉疾病皮下血肿肌炎程序:大隐静脉剥离和静脉曲张药物:肾上腺素局部药物:正常盐水不适用

详细说明:

引言经典的大隐静脉剥离的受试者的生活质量类似于皮下腹膜和血肿形成的重力,这是由于开放手术过程中的手术干预而导致的,当时大大隐静脉正在去除。肾上腺素(肾上腺素)是一种有效的血管收缩剂,其局部止血能力已经被记录在许多医学专业中。本研究的目的是研究肾上腺素(肾上腺素)的效率,与传统的止血实践相比,在降低和避免术后形成了皮下肌症和血肿的术后形成,并评估经历了受试者生活质量的改善经典的大隐静脉剥离,他接受或未接受肾上腺素作为局部止血。

材料方法40受试者被诊断为慢性静脉功能不全(CVI)和/或不同临床重力下肢的静脉静脉(CEAP分类II和III),在血管手术部接受了开放式透明的效果管理,即大静脉静脉在签署知情同意书以参加研究后将招募剥离+/-删除静脉曲张。然后,它们将被随机分为3个单独的组:A组 - 大隐静脉剥离,局部肾上腺素用于止血组B-大his静脉剥离,局部正常盐水用于止血组C-大saphenous静脉剥离,与传统的止血练习研究对象将在手术后进行跟踪,在每组测量中,将使用ImageJ软件在数字高高的高位之后使用ImageJ软件来执行腹膜(小2-5mm2和大> 5mm2)和血肿(中0,2-1cm和大> 1厘米)的血肿(中0,2-1cm和大> 1cm)的测量。术后1、8和14日的分辨率拍照。在术前和术后1个月,通过使用SF-36和CIVIQ-2问卷对CVI中的QOL进行术前和1个月的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:肾上腺素在减少皮下肌症和血肿的作用以及改善经典大隐静脉剥离后患者生活质量的改善
实际学习开始日期 2015年9月10日
实际的初级完成日期 2016年5月14日
实际 学习完成日期 2016年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
A组 - 大隐静脉剥离,局部肾上腺素用于止血
程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
通过两个3厘米的皮肤和皮下脂肪切口去除大隐静脉(部分 - 从膝盖下方到膝盖下方),并在一般或硬膜外/区域麻醉下引入常规的静脉脱衣舞装置。通过0.5厘米的皮肤切口去除下肢的静脉曲张,并使用常规的静脉切除术不锈钢钩。通过直接压缩大腿的机械止血10分钟。
其他名称:Saphenenconmosy

药物:肾上腺素局部
肾上腺素/肾上腺素溶液1:1000局部使用
其他名称:肾上腺素解决方案1:1000局部/本地用途

假比较器:B组
B组 - 大隐静脉剥离,局部正常盐水用于止血
程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
通过两个3厘米的皮肤和皮下脂肪切口去除大隐静脉(部分 - 从膝盖下方到膝盖下方),并在一般或硬膜外/区域麻醉下引入常规的静脉脱衣舞装置。通过0.5厘米的皮肤切口去除下肢的静脉曲张,并使用常规的静脉切除术不锈钢钩。通过直接压缩大腿的机械止血10分钟。
其他名称:Saphenenconmosy

药物:普通盐水
局部使用普通盐溶液NaCl 0.9%
其他名称:NACL 0.9%局部/本地用途

假比较器:C组
C组 - 大隐静脉剥夺了传统的止血练习
程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
通过两个3厘米的皮肤和皮下脂肪切口去除大隐静脉(部分 - 从膝盖下方到膝盖下方),并在一般或硬膜外/区域麻醉下引入常规的静脉脱衣舞装置。通过0.5厘米的皮肤切口去除下肢的静脉曲张,并使用常规的静脉切除术不锈钢钩。通过直接压缩大腿的机械止血10分钟。
其他名称:Saphenenconmosy

结果措施
主要结果指标
  1. 皮下围场1D postop [术后24小时]
    在术后第一天,手术肢体上的皮下腹膜的绝对数量

  2. 皮下围盘数量8d-post-op [术后192小时]
    术后第8天操作的肢体上的皮下腹膜的绝对数量

  3. 皮下围chymoses编号为14d-post-op [术后336小时]
    术后第14次手术肢体上的皮下腹膜的绝对数量

  4. 皮下血肿号1D postop [时间范围:术后24小时]
    术后第一天手术肢体中皮下血肿的绝对数量

  5. 皮下血肿数8D postop [术后192小时]
    术后第8天手术肢体中皮下血肿的绝对数量

  6. 皮下血肿号14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次手术肢体中皮下血肿的绝对数量

  7. 皮下围肌症总面积1d postop [时间范围:术后24小时]
    第1次术后肢体的皮下围围MM2的总面积

  8. 皮下围肌症总面积8D postop [时间范围:术后192小时]
    术后第8天操作的肢体中皮下腹膜的MM2总面积

  9. 皮下围肌症总面积14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次操作的肢体中皮下腹膜的MM2总面积

  10. 皮下血肿总面积1d postop [时间范围:术后24小时]
    在术后第一天,手术肢体中皮下血肿的MM2总面积

  11. 皮下血肿总面积8D postop [时间范围:术后192小时]
    术后第8天操作的肢体中皮下血肿的MM2总面积

  12. 皮下血肿总面积14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次手术肢体中皮下血肿的MM2总面积

  13. QOL-SF36 preop [时间范围:术前24小时]
    基于36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷的生活质量评估。这是一种经常使用的,经过充分研究,自我报告的健康量度。它源于一项名为“医学结果研究”的研究。它利用了八个健康概念:身体功能,身体疼痛,由于身体健康问题引起的角色限制,由于个人或情绪问题而造成的角色限制,情绪健康,社交功能,精力/疲劳以及一般的健康感知。它还包括一个单一的项目,可以表明健康变化。八个缩放分数,即其部分中问题的加权总和直接转化为0-100比例,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  14. QOL-SF36 1个月柱[术后30天]
    术后30天,基于36项简短表格调查(SF-36)问卷调查的生活质量评估。这是一种经常使用的,经过充分研究,自我报告的健康量度。它源于一项名为“医学结果研究”的研究。它利用了八个健康概念:身体功能,身体疼痛,由于身体健康问题引起的角色限制,由于个人或情绪问题而造成的角色限制,情绪健康,社交功能,精力/疲劳以及一般的健康感知。它还包括一个单一的项目,可以表明健康变化。八个缩放分数,即其部分中问题的加权总和直接转化为0-100比例,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  15. QOL-CIVIQ2 PREOP [时间范围:术前24小时]
    生活质量评估基于术前慢性静脉不足的生活质量问卷调查问卷(CIVIQ-2)问卷。法国研究人员在1996年开发和验证了CIVIQ(相关性,可接受性,可靠性,构造有效性和敏感性)。CIVIQ是一种20个项目的自我报告工具,包括四种问题:物理(4个项目),心理学,心理学, (9个项目),社交(4个项目)和疼痛(3个项目)。它的分数范围从0,最差的分数到100。有五个可能的答案(从1到5)描述每种症状和不适感。第二个版本,即Civiq-2(其中2表示同一问卷的第二稿),提供了涵盖问卷的各个方面的全球分数,并同样称重类别。

  16. QOL-CIVIQ2 1个月后[术后时间:30天]
    术后1个月基于CIVIQ-2问卷的生活质量评估。生活质量评估基于术前慢性静脉不足的生活质量问卷调查问卷(CIVIQ-2)问卷。法国研究人员在1996年开发和验证了CIVIQ(相关性,可接受性,可靠性,构造有效性和敏感性)。CIVIQ是一种20个项目的自我报告工具,包括四种问题:物理(4个项目),心理学,心理学, (9个项目),社交(4个项目)和疼痛(3个项目)。它的分数范围从0,最差的分数到100。有五个可能的答案(从1到5)描述每种症状和不适感。第二个版本,即Civiq-2(其中2表示同一问卷的第二稿),提供了涵盖问卷的各个方面的全球分数,并同样称重类别。


次要结果度量
  1. HCT preop [时间范围:术前24小时]
    血细胞比容(HCT)以术前测量为百分比(%)。

  2. HCT邮政[时间范围:术后24小时]
    血细胞比容(HCT)在术后测量,百分比(%)。

  3. HGB Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。

  4. HGB邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。

  5. WBC Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的白细胞(WBC)计数在K/MCL中。

  6. WBC邮政[时间范围:术后24小时]
    白细胞(WBC)在术后测量,以k/mcl为单位。

  7. PLT PREOP [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。

  8. PLT邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。

  9. fib preop [时间范围:术前24小时]
    在术前测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。

  10. FIB邮政[术后24小时]
    术后测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。

  11. ESR preop [时间范围:术前24小时]
    第1小时的红细胞沉降率以毫米(mm)为单位测量。

  12. ESR邮政[时间范围:术后24小时]
    第1小时的红细胞沉积速率,术后测量,以毫米(mm)为单位。

  13. CRP Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。

  14. CRP邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。

  15. 经验丰富的疼痛前[时间范围:术前24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。

  16. 经验丰富的疼痛1d postop [时间范围:术后24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。

  17. 经验丰富的疼痛8D POSTOP [术后192小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。

  18. 经验丰富的疼痛14d postop [时间范围:术后336小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • CVI CEAP II或III类
  • 知情同意书已签署

排除标准:

  • 年龄<18或> 80岁
  • CVI CEAP I或IV级(静脉溃疡)
  • 对肾上腺素史过敏
  • 未签署知情同意书
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
Andreas Papandreou综合医院血管外科系
罗德斯,南爱琴海,希腊,85133
赞助商和合作者
初级医生网络赫拉斯
Andreas Papandreou Rhodes综合医院
希腊红十字医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Konstantinos Roditis,医学博士,MSC JDN-Hellas /希腊红十字医院血管外科系
学习主席: Dimitrios Mavros,医学博士,MSC,博士Andreas Papandreou综合医院血管外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2015年9月10日
实际的初级完成日期2016年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 皮下围场1D postop [术后24小时]
    在术后第一天,手术肢体上的皮下腹膜的绝对数量
  • 皮下围盘数量8d-post-op [术后192小时]
    术后第8天操作的肢体上的皮下腹膜的绝对数量
  • 皮下围chymoses编号为14d-post-op [术后336小时]
    术后第14次手术肢体上的皮下腹膜的绝对数量
  • 皮下血肿号1D postop [时间范围:术后24小时]
    术后第一天手术肢体中皮下血肿的绝对数量
  • 皮下血肿数8D postop [术后192小时]
    术后第8天手术肢体中皮下血肿的绝对数量
  • 皮下血肿号14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次手术肢体中皮下血肿的绝对数量
  • 皮下围肌症总面积1d postop [时间范围:术后24小时]
    第1次术后肢体的皮下围围MM2的总面积
  • 皮下围肌症总面积8D postop [时间范围:术后192小时]
    术后第8天操作的肢体中皮下腹膜的MM2总面积
  • 皮下围肌症总面积14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次操作的肢体中皮下腹膜的MM2总面积
  • 皮下血肿总面积1d postop [时间范围:术后24小时]
    在术后第一天,手术肢体中皮下血肿的MM2总面积
  • 皮下血肿总面积8D postop [时间范围:术后192小时]
    术后第8天操作的肢体中皮下血肿的MM2总面积
  • 皮下血肿总面积14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次手术肢体中皮下血肿的MM2总面积
  • QOL-SF36 preop [时间范围:术前24小时]
    基于36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷的生活质量评估。这是一种经常使用的,经过充分研究,自我报告的健康量度。它源于一项名为“医学结果研究”的研究。它利用了八个健康概念:身体功能,身体疼痛,由于身体健康问题引起的角色限制,由于个人或情绪问题而造成的角色限制,情绪健康,社交功能,精力/疲劳以及一般的健康感知。它还包括一个单一的项目,可以表明健康变化。八个缩放分数,即其部分中问题的加权总和直接转化为0-100比例,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • QOL-SF36 1个月柱[术后30天]
    术后30天,基于36项简短表格调查(SF-36)问卷调查的生活质量评估。这是一种经常使用的,经过充分研究,自我报告的健康量度。它源于一项名为“医学结果研究”的研究。它利用了八个健康概念:身体功能,身体疼痛,由于身体健康问题引起的角色限制,由于个人或情绪问题而造成的角色限制,情绪健康,社交功能,精力/疲劳以及一般的健康感知。它还包括一个单一的项目,可以表明健康变化。八个缩放分数,即其部分中问题的加权总和直接转化为0-100比例,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • QOL-CIVIQ2 PREOP [时间范围:术前24小时]
    生活质量评估基于术前慢性静脉不足的生活质量问卷调查问卷(CIVIQ-2)问卷。法国研究人员在1996年开发和验证了CIVIQ(相关性,可接受性,可靠性,构造有效性和敏感性)。CIVIQ是一种20个项目的自我报告工具,包括四种问题:物理(4个项目),心理学,心理学, (9个项目),社交(4个项目)和疼痛(3个项目)。它的分数范围从0,最差的分数到100。有五个可能的答案(从1到5)描述每种症状和不适感。第二个版本,即Civiq-2(其中2表示同一问卷的第二稿),提供了涵盖问卷的各个方面的全球分数,并同样称重类别。
  • QOL-CIVIQ2 1个月后[术后时间:30天]
    术后1个月基于CIVIQ-2问卷的生活质量评估。生活质量评估基于术前慢性静脉不足的生活质量问卷调查问卷(CIVIQ-2)问卷。法国研究人员在1996年开发和验证了CIVIQ(相关性,可接受性,可靠性,构造有效性和敏感性)。CIVIQ是一种20个项目的自我报告工具,包括四种问题:物理(4个项目),心理学,心理学, (9个项目),社交(4个项目)和疼痛(3个项目)。它的分数范围从0,最差的分数到100。有五个可能的答案(从1到5)描述每种症状和不适感。第二个版本,即Civiq-2(其中2表示同一问卷的第二稿),提供了涵盖问卷的各个方面的全球分数,并同样称重类别。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • HCT preop [时间范围:术前24小时]
    血细胞比容(HCT)以术前测量为百分比(%)。
  • HCT邮政[时间范围:术后24小时]
    血细胞比容(HCT)在术后测量,百分比(%)。
  • HGB Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。
  • HGB邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。
  • WBC Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的白细胞(WBC)计数在K/MCL中。
  • WBC邮政[时间范围:术后24小时]
    白细胞(WBC)在术后测量,以k/mcl为单位。
  • PLT PREOP [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。
  • PLT邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。
  • fib preop [时间范围:术前24小时]
    在术前测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。
  • FIB邮政[术后24小时]
    术后测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。
  • ESR preop [时间范围:术前24小时]
    第1小时的红细胞沉降率以毫米(mm)为单位测量。
  • ESR邮政[时间范围:术后24小时]
    第1小时的红细胞沉积速率,术后测量,以毫米(mm)为单位。
  • CRP Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。
  • CRP邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。
  • 经验丰富的疼痛前[时间范围:术前24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。
  • 经验丰富的疼痛1d postop [时间范围:术后24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。
  • 经验丰富的疼痛8D POSTOP [术后192小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。
  • 经验丰富的疼痛14d postop [时间范围:术后336小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • HCT preop [时间范围:术前24小时]
    血细胞比容(HCT)以术前测量为百分比(%)。
  • HCT邮政[时间范围:术后24小时]
    血细胞比容(HCT)在术后测量,百分比(%)。
  • HGB Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。
  • HGB邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。
  • WBC Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的白细胞(WBC)计数在K/MCL中。
  • WBC邮政[时间范围:术后24小时]
    白细胞(WBC)在术后测量,以k/mcl为单位。
  • PLT PREOP [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。
  • PLT邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。
  • fib preop [时间范围:术前24小时]
    在术前测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。
  • FIB邮政[术后24小时]
    术后测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。
  • ESR preop [时间范围:术前24小时]
    第1小时的红细胞沉降率以毫米(mm)为单位测量。
  • ESR邮政[时间范围:术后24小时]
    第1小时的红细胞沉积速率,术后测量,以毫米(mm)为单位。
  • CRP Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。
  • CRP邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。
  • 经验丰富的疼痛前[时间范围:术前24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行术前经历的疼痛。
  • 经验丰富的疼痛1d postop [时间范围:术后24小时]
    通过数字评级疼痛量表评估的第一天术后经历的疼痛(0-10)
  • 经验丰富的疼痛8D POSTOP [术后192小时]
    通过数字评级疼痛量表评估的术后第八天经历的疼痛(0-10)
  • 经验丰富的疼痛14d postop [时间范围:术后336小时]
    通过数字等级疼痛量表评估的第14次术后疼痛(0-10)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾上腺素减少腹膜和血肿,并改善经典隐静脉剥离后的生活质量
官方标题ICMJE肾上腺素在减少皮下肌症和血肿的作用以及改善经典大隐静脉剥离后患者生活质量的改善
简要摘要本研究的目的是研究肾上腺素(肾上腺素)与传统的止血实践相比,在局部局部用于减少和避免术后形成的术后形成,并评估改善受试者生活质量的改善经典的大隐静脉剥离,他们接受或未接受肾上腺素作为局部止血。
详细说明

引言经典的大隐静脉剥离的受试者的生活质量类似于皮下腹膜和血肿形成的重力,这是由于开放手术过程中的手术干预而导致的,当时大大隐静脉正在去除。肾上腺素(肾上腺素)是一种有效的血管收缩剂,其局部止血能力已经被记录在许多医学专业中。本研究的目的是研究肾上腺素(肾上腺素)的效率,与传统的止血实践相比,在降低和避免术后形成了皮下肌症和血肿的术后形成,并评估经历了受试者生活质量的改善经典的大隐静脉剥离,他接受或未接受肾上腺素作为局部止血。

材料方法40受试者被诊断为慢性静脉功能不全(CVI)和/或不同临床重力下肢的静脉静脉(CEAP分类II和III),在血管手术部接受了开放式透明的效果管理,即大静脉静脉在签署知情同意书以参加研究后将招募剥离+/-删除静脉曲张。然后,它们将被随机分为3个单独的组:A组 - 大隐静脉剥离,局部肾上腺素用于止血组B-大his静脉剥离,局部正常盐水用于止血组C-大saphenous静脉剥离,与传统的止血练习研究对象将在手术后进行跟踪,在每组测量中,将使用ImageJ软件在数字高高的高位之后使用ImageJ软件来执行腹膜(小2-5mm2和大> 5mm2)和血肿(中0,2-1cm和大> 1厘米)的血肿(中0,2-1cm和大> 1cm)的测量。术后1、8和14日的分辨率拍照。在术前和术后1个月,通过使用SF-36和CIVIQ-2问卷对CVI中的QOL进行术前和1个月的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
    通过两个3厘米的皮肤和皮下脂肪切口去除大隐静脉(部分 - 从膝盖下方到膝盖下方),并在一般或硬膜外/区域麻醉下引入常规的静脉脱衣舞装置。通过0.5厘米的皮肤切口去除下肢的静脉曲张,并使用常规的静脉切除术不锈钢钩。通过直接压缩大腿的机械止血10分钟。
    其他名称:Saphenenconmosy
  • 药物:肾上腺素局部
    肾上腺素/肾上腺素溶液1:1000局部使用
    其他名称:肾上腺素解决方案1:1000局部/本地用途
  • 药物:普通盐水
    局部使用普通盐溶液NaCl 0.9%
    其他名称:NACL 0.9%局部/本地用途
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    A组 - 大隐静脉剥离,局部肾上腺素用于止血
    干预措施:
    • 程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
    • 药物:肾上腺素局部
  • 假比较器:B组
    B组 - 大隐静脉剥离,局部正常盐水用于止血
    干预措施:
    • 程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
    • 药物:普通盐水
  • 假比较器:C组
    C组 - 大隐静脉剥夺了传统的止血练习
    干预:步骤:大隐静脉剥离和静脉曲张切除术
出版物 *
  • Furuya T,Tada Y,Sato O.一种新技术,用于减少大隐静脉剥离后皮下出血。 J Vasc Surg。 1992年9月; 16(3):493-4。
  • Nisar A,Shabbir J,Tubassam MA,Shah AR,Khawaja N,Kavanagh EG,Grace PA,Burke PE。大隐静脉剥离后,局部麻醉液可减少术后疼痛和血肿形成 - 一项随机对照试验。 EUR J VASC内部外科手术。 2006年3月; 31(3):325-31。 Epub 2005年10月19日。
  • Pappa E,Kontodimopoulos N,Niakas D.希腊SF-36健康调查的验证和规范。 Qual Life Res。 2005 Jun; 14(5):1433-8。
  • Andreozzi GM,Cordova RM,Scomparin A,Martini R,D'Eri A,Andreozzi f;西亚帕夫血管医学的生活质量工作组。慢性静脉功能不全的生活质量。意大利的一项对圣经地区的试点研究。 int Angiol。 2005年9月; 24(3):272-7。
  • Kim H,Hwang K,Yun SM,Kim DJ。在整形外科中混合肾上腺素与利多卡因混合的使用。 J Craniofac Surg。 2020年5月/6月; 31(3):791-793。 doi:10.1097/scs.0000000000006156。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年6月10日
实际的初级完成日期2016年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • CVI CEAP II或III类
  • 知情同意书已签署

排除标准:

  • 年龄<18或> 80岁
  • CVI CEAP I或IV级(静脉溃疡)
  • 对肾上腺素史过敏
  • 未签署知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758728
其他研究ID编号ICMJE ares-qol-saves
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Konstantinos Roditis,初级医生网络hellas
研究赞助商ICMJE初级医生网络赫拉斯
合作者ICMJE
  • Andreas Papandreou Rhodes综合医院
  • 希腊红十字医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Konstantinos Roditis,医学博士,MSC JDN-Hellas /希腊红十字医院血管外科系
学习主席: Dimitrios Mavros,医学博士,MSC,博士Andreas Papandreou综合医院血管外科系
PRS帐户初级医生网络赫拉斯
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究的目的是研究肾上腺素肾上腺素)与传统的止血实践相比,在局部局部用于减少和避免术后形成的术后形成,并评估改善受试者生活质量的改善经典的大隐静脉剥离,他们接受或未接受肾上腺素作为局部止血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉功能不全(慢性)(周围)静脉反流静脉反流静脉静脉静脉静脉疾病皮下血肿肌炎程序:大隐静脉剥离和静脉曲张药物:肾上腺素局部药物:正常盐水不适用

详细说明:

引言经典的大隐静脉剥离的受试者的生活质量类似于皮下腹膜和血肿形成的重力,这是由于开放手术过程中的手术干预而导致的,当时大大隐静脉正在去除。肾上腺素肾上腺素)是一种有效的血管收缩剂,其局部止血能力已经被记录在许多医学专业中。本研究的目的是研究肾上腺素肾上腺素)的效率,与传统的止血实践相比,在降低和避免术后形成了皮下肌症和血肿的术后形成,并评估经历了受试者生活质量的改善经典的大隐静脉剥离,他接受或未接受肾上腺素作为局部止血。

材料方法40受试者被诊断为慢性静脉功能不全(CVI)和/或不同临床重力下肢的静脉静脉(CEAP分类II和III),在血管手术部接受了开放式透明的效果管理,即大静脉静脉在签署知情同意书以参加研究后将招募剥离+/-删除静脉曲张。然后,它们将被随机分为3个单独的组:A组 - 大隐静脉剥离,局部肾上腺素用于止血组B-大his静脉剥离,局部正常盐水用于止血组C-大saphenous静脉剥离,与传统的止血练习研究对象将在手术后进行跟踪,在每组测量中,将使用ImageJ软件在数字高高的高位之后使用ImageJ软件来执行腹膜(小2-5mm2和大> 5mm2)和血肿(中0,2-1cm和大> 1厘米)的血肿(中0,2-1cm和大> 1cm)的测量。术后1、8和14日的分辨率拍照。在术前和术后1个月,通过使用SF-36和CIVIQ-2问卷对CVI中的QOL进行术前和1个月的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:肾上腺素在减少皮下肌症和血肿的作用以及改善经典大隐静脉剥离后患者生活质量的改善
实际学习开始日期 2015年9月10日
实际的初级完成日期 2016年5月14日
实际 学习完成日期 2016年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
A组 - 大隐静脉剥离,局部肾上腺素用于止血
程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
通过两个3厘米的皮肤和皮下脂肪切口去除大隐静脉(部分 - 从膝盖下方到膝盖下方),并在一般或硬膜外/区域麻醉下引入常规的静脉脱衣舞装置。通过0.5厘米的皮肤切口去除下肢的静脉曲张,并使用常规的静脉切除术不锈钢钩。通过直接压缩大腿的机械止血10分钟。
其他名称:Saphenenconmosy

药物:肾上腺素局部
肾上腺素/肾上腺素溶液1:1000局部使用
其他名称:肾上腺素解决方案1:1000局部/本地用途

假比较器:B组
B组 - 大隐静脉剥离,局部正常盐水用于止血
程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
通过两个3厘米的皮肤和皮下脂肪切口去除大隐静脉(部分 - 从膝盖下方到膝盖下方),并在一般或硬膜外/区域麻醉下引入常规的静脉脱衣舞装置。通过0.5厘米的皮肤切口去除下肢的静脉曲张,并使用常规的静脉切除术不锈钢钩。通过直接压缩大腿的机械止血10分钟。
其他名称:Saphenenconmosy

药物:普通盐水
局部使用普通盐溶液NaCl 0.9%
其他名称:NACL 0.9%局部/本地用途

假比较器:C组
C组 - 大隐静脉剥夺了传统的止血练习
程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
通过两个3厘米的皮肤和皮下脂肪切口去除大隐静脉(部分 - 从膝盖下方到膝盖下方),并在一般或硬膜外/区域麻醉下引入常规的静脉脱衣舞装置。通过0.5厘米的皮肤切口去除下肢的静脉曲张,并使用常规的静脉切除术不锈钢钩。通过直接压缩大腿的机械止血10分钟。
其他名称:Saphenenconmosy

结果措施
主要结果指标
  1. 皮下围场1D postop [术后24小时]
    在术后第一天,手术肢体上的皮下腹膜的绝对数量

  2. 皮下围盘数量8d-post-op [术后192小时]
    术后第8天操作的肢体上的皮下腹膜的绝对数量

  3. 皮下围chymoses编号为14d-post-op [术后336小时]
    术后第14次手术肢体上的皮下腹膜的绝对数量

  4. 皮下血肿号1D postop [时间范围:术后24小时]
    术后第一天手术肢体中皮下血肿的绝对数量

  5. 皮下血肿数8D postop [术后192小时]
    术后第8天手术肢体中皮下血肿的绝对数量

  6. 皮下血肿号14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次手术肢体中皮下血肿的绝对数量

  7. 皮下围肌症总面积1d postop [时间范围:术后24小时]
    第1次术后肢体的皮下围围MM2的总面积

  8. 皮下围肌症总面积8D postop [时间范围:术后192小时]
    术后第8天操作的肢体中皮下腹膜的MM2总面积

  9. 皮下围肌症总面积14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次操作的肢体中皮下腹膜的MM2总面积

  10. 皮下血肿总面积1d postop [时间范围:术后24小时]
    在术后第一天,手术肢体中皮下血肿的MM2总面积

  11. 皮下血肿总面积8D postop [时间范围:术后192小时]
    术后第8天操作的肢体中皮下血肿的MM2总面积

  12. 皮下血肿总面积14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次手术肢体中皮下血肿的MM2总面积

  13. QOL-SF36 preop [时间范围:术前24小时]
    基于36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷的生活质量评估。这是一种经常使用的,经过充分研究,自我报告的健康量度。它源于一项名为“医学结果研究”的研究。它利用了八个健康概念:身体功能,身体疼痛,由于身体健康问题引起的角色限制,由于个人或情绪问题而造成的角色限制,情绪健康,社交功能,精力/疲劳以及一般的健康感知。它还包括一个单一的项目,可以表明健康变化。八个缩放分数,即其部分中问题的加权总和直接转化为0-100比例,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  14. QOL-SF36 1个月柱[术后30天]
    术后30天,基于36项简短表格调查(SF-36)问卷调查的生活质量评估。这是一种经常使用的,经过充分研究,自我报告的健康量度。它源于一项名为“医学结果研究”的研究。它利用了八个健康概念:身体功能,身体疼痛,由于身体健康问题引起的角色限制,由于个人或情绪问题而造成的角色限制,情绪健康,社交功能,精力/疲劳以及一般的健康感知。它还包括一个单一的项目,可以表明健康变化。八个缩放分数,即其部分中问题的加权总和直接转化为0-100比例,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  15. QOL-CIVIQ2 PREOP [时间范围:术前24小时]
    生活质量评估基于术前慢性静脉不足的生活质量问卷调查问卷(CIVIQ-2)问卷。法国研究人员在1996年开发和验证了CIVIQ(相关性,可接受性,可靠性,构造有效性和敏感性)。CIVIQ是一种20个项目的自我报告工具,包括四种问题:物理(4个项目),心理学,心理学, (9个项目),社交(4个项目)和疼痛(3个项目)。它的分数范围从0,最差的分数到100。有五个可能的答案(从1到5)描述每种症状和不适感。第二个版本,即Civiq-2(其中2表示同一问卷的第二稿),提供了涵盖问卷的各个方面的全球分数,并同样称重类别。

  16. QOL-CIVIQ2 1个月后[术后时间:30天]
    术后1个月基于CIVIQ-2问卷的生活质量评估。生活质量评估基于术前慢性静脉不足的生活质量问卷调查问卷(CIVIQ-2)问卷。法国研究人员在1996年开发和验证了CIVIQ(相关性,可接受性,可靠性,构造有效性和敏感性)。CIVIQ是一种20个项目的自我报告工具,包括四种问题:物理(4个项目),心理学,心理学, (9个项目),社交(4个项目)和疼痛(3个项目)。它的分数范围从0,最差的分数到100。有五个可能的答案(从1到5)描述每种症状和不适感。第二个版本,即Civiq-2(其中2表示同一问卷的第二稿),提供了涵盖问卷的各个方面的全球分数,并同样称重类别。


次要结果度量
  1. HCT preop [时间范围:术前24小时]
    血细胞比容(HCT)以术前测量为百分比(%)。

  2. HCT邮政[时间范围:术后24小时]
    血细胞比容(HCT)在术后测量,百分比(%)。

  3. HGB Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。

  4. HGB邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。

  5. WBC Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的白细胞(WBC)计数在K/MCL中。

  6. WBC邮政[时间范围:术后24小时]
    白细胞(WBC)在术后测量,以k/mcl为单位。

  7. PLT PREOP [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。

  8. PLT邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。

  9. fib preop [时间范围:术前24小时]
    在术前测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。

  10. FIB邮政[术后24小时]
    术后测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。

  11. ESR preop [时间范围:术前24小时]
    第1小时的红细胞沉降率以毫米(mm)为单位测量。

  12. ESR邮政[时间范围:术后24小时]
    第1小时的红细胞沉积速率,术后测量,以毫米(mm)为单位。

  13. CRP Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。

  14. CRP邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。

  15. 经验丰富的疼痛前[时间范围:术前24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。

  16. 经验丰富的疼痛1d postop [时间范围:术后24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。

  17. 经验丰富的疼痛8D POSTOP [术后192小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。

  18. 经验丰富的疼痛14d postop [时间范围:术后336小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • CVI CEAP II或III类
  • 知情同意书已签署

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
Andreas Papandreou综合医院血管外科系
罗德斯,南爱琴海,希腊,85133
赞助商和合作者
初级医生网络赫拉斯
Andreas Papandreou Rhodes综合医院
希腊红十字医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Konstantinos Roditis,医学博士,MSC JDN-Hellas /希腊红十字医院血管外科系
学习主席: Dimitrios Mavros,医学博士,MSC,博士Andreas Papandreou综合医院血管外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2015年9月10日
实际的初级完成日期2016年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 皮下围场1D postop [术后24小时]
    在术后第一天,手术肢体上的皮下腹膜的绝对数量
  • 皮下围盘数量8d-post-op [术后192小时]
    术后第8天操作的肢体上的皮下腹膜的绝对数量
  • 皮下围chymoses编号为14d-post-op [术后336小时]
    术后第14次手术肢体上的皮下腹膜的绝对数量
  • 皮下血肿号1D postop [时间范围:术后24小时]
    术后第一天手术肢体中皮下血肿的绝对数量
  • 皮下血肿数8D postop [术后192小时]
    术后第8天手术肢体中皮下血肿的绝对数量
  • 皮下血肿号14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次手术肢体中皮下血肿的绝对数量
  • 皮下围肌症总面积1d postop [时间范围:术后24小时]
    第1次术后肢体的皮下围围MM2的总面积
  • 皮下围肌症总面积8D postop [时间范围:术后192小时]
    术后第8天操作的肢体中皮下腹膜的MM2总面积
  • 皮下围肌症总面积14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次操作的肢体中皮下腹膜的MM2总面积
  • 皮下血肿总面积1d postop [时间范围:术后24小时]
    在术后第一天,手术肢体中皮下血肿的MM2总面积
  • 皮下血肿总面积8D postop [时间范围:术后192小时]
    术后第8天操作的肢体中皮下血肿的MM2总面积
  • 皮下血肿总面积14d postop [时间范围:术后336小时]
    术后第14次手术肢体中皮下血肿的MM2总面积
  • QOL-SF36 preop [时间范围:术前24小时]
    基于36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷的生活质量评估。这是一种经常使用的,经过充分研究,自我报告的健康量度。它源于一项名为“医学结果研究”的研究。它利用了八个健康概念:身体功能,身体疼痛,由于身体健康问题引起的角色限制,由于个人或情绪问题而造成的角色限制,情绪健康,社交功能,精力/疲劳以及一般的健康感知。它还包括一个单一的项目,可以表明健康变化。八个缩放分数,即其部分中问题的加权总和直接转化为0-100比例,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • QOL-SF36 1个月柱[术后30天]
    术后30天,基于36项简短表格调查(SF-36)问卷调查的生活质量评估。这是一种经常使用的,经过充分研究,自我报告的健康量度。它源于一项名为“医学结果研究”的研究。它利用了八个健康概念:身体功能,身体疼痛,由于身体健康问题引起的角色限制,由于个人或情绪问题而造成的角色限制,情绪健康,社交功能,精力/疲劳以及一般的健康感知。它还包括一个单一的项目,可以表明健康变化。八个缩放分数,即其部分中问题的加权总和直接转化为0-100比例,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾IE的分数越高,零的分数等同于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • QOL-CIVIQ2 PREOP [时间范围:术前24小时]
    生活质量评估基于术前慢性静脉不足的生活质量问卷调查问卷(CIVIQ-2)问卷。法国研究人员在1996年开发和验证了CIVIQ(相关性,可接受性,可靠性,构造有效性和敏感性)。CIVIQ是一种20个项目的自我报告工具,包括四种问题:物理(4个项目),心理学,心理学, (9个项目),社交(4个项目)和疼痛(3个项目)。它的分数范围从0,最差的分数到100。有五个可能的答案(从1到5)描述每种症状和不适感。第二个版本,即Civiq-2(其中2表示同一问卷的第二稿),提供了涵盖问卷的各个方面的全球分数,并同样称重类别。
  • QOL-CIVIQ2 1个月后[术后时间:30天]
    术后1个月基于CIVIQ-2问卷的生活质量评估。生活质量评估基于术前慢性静脉不足的生活质量问卷调查问卷(CIVIQ-2)问卷。法国研究人员在1996年开发和验证了CIVIQ(相关性,可接受性,可靠性,构造有效性和敏感性)。CIVIQ是一种20个项目的自我报告工具,包括四种问题:物理(4个项目),心理学,心理学, (9个项目),社交(4个项目)和疼痛(3个项目)。它的分数范围从0,最差的分数到100。有五个可能的答案(从1到5)描述每种症状和不适感。第二个版本,即Civiq-2(其中2表示同一问卷的第二稿),提供了涵盖问卷的各个方面的全球分数,并同样称重类别。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • HCT preop [时间范围:术前24小时]
    血细胞比容(HCT)以术前测量为百分比(%)。
  • HCT邮政[时间范围:术后24小时]
    血细胞比容(HCT)在术后测量,百分比(%)。
  • HGB Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。
  • HGB邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。
  • WBC Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的白细胞(WBC)计数在K/MCL中。
  • WBC邮政[时间范围:术后24小时]
    白细胞(WBC)在术后测量,以k/mcl为单位。
  • PLT PREOP [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。
  • PLT邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。
  • fib preop [时间范围:术前24小时]
    在术前测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。
  • FIB邮政[术后24小时]
    术后测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。
  • ESR preop [时间范围:术前24小时]
    第1小时的红细胞沉降率以毫米(mm)为单位测量。
  • ESR邮政[时间范围:术后24小时]
    第1小时的红细胞沉积速率,术后测量,以毫米(mm)为单位。
  • CRP Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。
  • CRP邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。
  • 经验丰富的疼痛前[时间范围:术前24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。
  • 经验丰富的疼痛1d postop [时间范围:术后24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。
  • 经验丰富的疼痛8D POSTOP [术后192小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。
  • 经验丰富的疼痛14d postop [时间范围:术后336小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行了术前经历的疼痛。数字评分量表(NRS-11)是患者自我报告疼痛的11分量表。它适用于10岁以上的成年人和儿童。 0表示没有疼痛,5中度和10个最坏的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • HCT preop [时间范围:术前24小时]
    血细胞比容(HCT)以术前测量为百分比(%)。
  • HCT邮政[时间范围:术后24小时]
    血细胞比容(HCT)在术后测量,百分比(%)。
  • HGB Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。
  • HGB邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血红蛋白(HGB)以mg/dL进行测量。
  • WBC Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的白细胞(WBC)计数在K/MCL中。
  • WBC邮政[时间范围:术后24小时]
    白细胞(WBC)在术后测量,以k/mcl为单位。
  • PLT PREOP [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。
  • PLT邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血小板计数(PLT)以k/mcl为单位。
  • fib preop [时间范围:术前24小时]
    在术前测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。
  • FIB邮政[术后24小时]
    术后测量的纤维蛋白原(FIB)以mg/dL进行测量。
  • ESR preop [时间范围:术前24小时]
    第1小时的红细胞沉降率以毫米(mm)为单位测量。
  • ESR邮政[时间范围:术后24小时]
    第1小时的红细胞沉积速率,术后测量,以毫米(mm)为单位。
  • CRP Preop [时间范围:术前24小时]
    术前测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。
  • CRP邮政[时间范围:术后24小时]
    术后测量的血清C反应蛋白(CRP)以mg/l为单位。
  • 经验丰富的疼痛前[时间范围:术前24小时]
    通过数字评级疼痛量表(0-10)进行术前经历的疼痛。
  • 经验丰富的疼痛1d postop [时间范围:术后24小时]
    通过数字评级疼痛量表评估的第一天术后经历的疼痛(0-10)
  • 经验丰富的疼痛8D POSTOP [术后192小时]
    通过数字评级疼痛量表评估的术后第八天经历的疼痛(0-10)
  • 经验丰富的疼痛14d postop [时间范围:术后336小时]
    通过数字等级疼痛量表评估的第14次术后疼痛(0-10)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾上腺素减少腹膜和血肿,并改善经典隐静脉剥离后的生活质量
官方标题ICMJE肾上腺素在减少皮下肌症和血肿的作用以及改善经典大隐静脉剥离后患者生活质量的改善
简要摘要本研究的目的是研究肾上腺素肾上腺素)与传统的止血实践相比,在局部局部用于减少和避免术后形成的术后形成,并评估改善受试者生活质量的改善经典的大隐静脉剥离,他们接受或未接受肾上腺素作为局部止血。
详细说明

引言经典的大隐静脉剥离的受试者的生活质量类似于皮下腹膜和血肿形成的重力,这是由于开放手术过程中的手术干预而导致的,当时大大隐静脉正在去除。肾上腺素肾上腺素)是一种有效的血管收缩剂,其局部止血能力已经被记录在许多医学专业中。本研究的目的是研究肾上腺素肾上腺素)的效率,与传统的止血实践相比,在降低和避免术后形成了皮下肌症和血肿的术后形成,并评估经历了受试者生活质量的改善经典的大隐静脉剥离,他接受或未接受肾上腺素作为局部止血。

材料方法40受试者被诊断为慢性静脉功能不全(CVI)和/或不同临床重力下肢的静脉静脉(CEAP分类II和III),在血管手术部接受了开放式透明的效果管理,即大静脉静脉在签署知情同意书以参加研究后将招募剥离+/-删除静脉曲张。然后,它们将被随机分为3个单独的组:A组 - 大隐静脉剥离,局部肾上腺素用于止血组B-大his静脉剥离,局部正常盐水用于止血组C-大saphenous静脉剥离,与传统的止血练习研究对象将在手术后进行跟踪,在每组测量中,将使用ImageJ软件在数字高高的高位之后使用ImageJ软件来执行腹膜(小2-5mm2和大> 5mm2)和血肿(中0,2-1cm和大> 1厘米)的血肿(中0,2-1cm和大> 1cm)的测量。术后1、8和14日的分辨率拍照。在术前和术后1个月,通过使用SF-36和CIVIQ-2问卷对CVI中的QOL进行术前和1个月的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
    通过两个3厘米的皮肤和皮下脂肪切口去除大隐静脉(部分 - 从膝盖下方到膝盖下方),并在一般或硬膜外/区域麻醉下引入常规的静脉脱衣舞装置。通过0.5厘米的皮肤切口去除下肢的静脉曲张,并使用常规的静脉切除术不锈钢钩。通过直接压缩大腿的机械止血10分钟。
    其他名称:Saphenenconmosy
  • 药物:肾上腺素局部
    肾上腺素/肾上腺素溶液1:1000局部使用
    其他名称:肾上腺素解决方案1:1000局部/本地用途
  • 药物:普通盐水
    局部使用普通盐溶液NaCl 0.9%
    其他名称:NACL 0.9%局部/本地用途
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    A组 - 大隐静脉剥离,局部肾上腺素用于止血
    干预措施:
  • 假比较器:B组
    B组 - 大隐静脉剥离,局部正常盐水用于止血
    干预措施:
    • 程序:大隐静脉剥离和静脉曲张
    • 药物:普通盐水
  • 假比较器:C组
    C组 - 大隐静脉剥夺了传统的止血练习
    干预:步骤:大隐静脉剥离和静脉曲张切除术
出版物 *
  • Furuya T,Tada Y,Sato O.一种新技术,用于减少大隐静脉剥离后皮下出血。 J Vasc Surg。 1992年9月; 16(3):493-4。
  • Nisar A,Shabbir J,Tubassam MA,Shah AR,Khawaja N,Kavanagh EG,Grace PA,Burke PE。大隐静脉剥离后,局部麻醉液可减少术后疼痛和血肿形成 - 一项随机对照试验。 EUR J VASC内部外科手术。 2006年3月; 31(3):325-31。 Epub 2005年10月19日。
  • Pappa E,Kontodimopoulos N,Niakas D.希腊SF-36健康调查的验证和规范。 Qual Life Res。 2005 Jun; 14(5):1433-8。
  • Andreozzi GM,Cordova RM,Scomparin A,Martini R,D'Eri A,Andreozzi f;西亚帕夫血管医学的生活质量工作组。慢性静脉功能不全的生活质量。意大利的一项对圣经地区的试点研究。 int Angiol。 2005年9月; 24(3):272-7。
  • Kim H,Hwang K,Yun SM,Kim DJ。在整形外科中混合肾上腺素利多卡因混合的使用。 J Craniofac Surg。 2020年5月/6月; 31(3):791-793。 doi:10.1097/scs.0000000000006156。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年6月10日
实际的初级完成日期2016年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • CVI CEAP II或III类
  • 知情同意书已签署

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758728
其他研究ID编号ICMJE ares-qol-saves
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Konstantinos Roditis,初级医生网络hellas
研究赞助商ICMJE初级医生网络赫拉斯
合作者ICMJE
  • Andreas Papandreou Rhodes综合医院
  • 希腊红十字医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Konstantinos Roditis,医学博士,MSC JDN-Hellas /希腊红十字医院血管外科系
学习主席: Dimitrios Mavros,医学博士,MSC,博士Andreas Papandreou综合医院血管外科系
PRS帐户初级医生网络赫拉斯
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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