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出境医 / 临床实验 / 在肿瘤病变和心血管硬化中的68ganota-anti-MMR-VHH2研究。 （mitras）
在肿瘤病变和心血管硬化中的68ganota-anti-MMR-VHH2研究。 （mitras）
研究描述
简要摘要：
第二阶段研究以评估68ganota-anti-MMR-VHH2的临床潜力，用于巨噬细胞甘露糖受体（MMR）通过正电子发射断层扫描（PET）表达巨噬细胞的体内成像（PET）的临床成像。疗法和心血管硬化患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌的鳞状细胞癌颈动脉粥样硬化动脉粥样硬化 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第二阶段的研究是通过正电子发射断层扫描（PET）在肿瘤病变和心血管疾病动脉粥样硬化中评估68ganota-anti-MMR-VHH2对表达MMR巨噬细胞体内表达巨噬细胞的临床潜力。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头颈癌 被诊断出患有病理学的鳞状细胞癌的患者需要进行非手术疗法。 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 所有受试者将在接受标准治疗之前至少接受一次静脉注射IMP，然后接受全身PET/CT。 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 如果患者接受非手术方式治疗，则可以在治疗期间或之后对IMP进行可选注射。 |
| 实验：免疫检查点抑制 诊断出患有固体成分的患者需要免疫检查点抑制剂型免疫疗法。 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 所有受试者将在接受标准治疗之前至少接受一次静脉注射IMP，然后接受全身PET/CT。 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 如果患者接受非手术方式治疗，则可以在治疗期间或之后对IMP进行可选注射。 |
| 实验：颈动脉斑块 被诊断为颈动脉斑块的患者计划用于护理标准颈动脉内膜切除术。 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 所有受试者将在接受标准治疗之前至少接受一次静脉注射IMP，然后接受全身PET/CT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在HNSCC病变开始治疗之前，68ganota-Anti-MMR-VHH2的摄取与放疗或全身治疗后的治疗失败的时间有关，包括免疫检查点抑制。 （队列1）[时间范围：最多5年]将在PET/CT的癌症病变中测量摄取1.治疗反应将通过评估治疗失败的时间以及在治疗开始后6个月和12个月的治疗失败（Y/n）的状态来评估治疗时间。
- 在固体癌症病变开始治疗前的68ganota-anti-MMR-VHH2的摄取与免疫检查点抑制系统治疗后的治疗失败的时间，或与其他全身疗法合并。 （队列2）[时间范围：最多5年]将在PET/CT的癌症病变中测量摄取1.治疗反应将通过评估治疗失败的时间以及在治疗开始后6个月和12个月的治疗失败（Y/n）的状态来评估治疗时间。
- 手术前动脉粥样硬化颈动脉斑块中68ganota-anti-MMR-VHH2摄取的相关性与切除的动脉粥样硬化颈动脉斑块的免疫组织学MMR染色。 （队列3）[时间范围：PET/CT后21天的病变切除]PET/CT和免疫组织化学将使用半质量量表进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
队列特定的纳入标准：
队列1：
- 已获得知情同意的患者
- 患者至少18岁
- 被诊断为已诊断为活检的鳞状细胞癌的患者，与肿瘤阶段无关。
- 为了符合条件，治疗医师应考虑一种新的非手术治疗方法。
- 为了最大程度地减少部分体积效应，对于入侵的腺病，短轴至少1次肿瘤病变的直径应≥10mm，并且所有其他类型的病变的长轴均应为≥10mm。
- 如果所有纳入标准且不适用任何排除标准，可以重新包含已经参加试验并被诊断出患有进行性疾病或复发性疾病的患者。
队列2：
- 已获得知情同意的患者
- 患者至少18岁
- 患有活检证明的局部，局部晚期或转移性恶性肿瘤的患者，其固体成分至少在入侵腺病的短轴中至少≥10mm，并且所有其他类型的病变的患者在长轴中均至少≥10mm。
- 该患者计划进行免疫检查点抑制治疗，或与其他全身疗法结合使用。
- 如果所有纳入标准且没有任何排除标准都适用
队列3：
- 已获得知情同意的患者
- 患者至少18岁
- 计划将患者手术切除颈动脉的动脉粥样硬化斑块，包括内侧切除术。
一般排除标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态3或更高。
- 孕妇。
- 母乳喂养患者。
- 患有任何严重主动感染的患者。
- 患有任何其他威胁生命的疾病或器官系统功能障碍的患者，研究人员认为这会损害患者的安全或干扰测试放射性药物的安全性。
- 无法与研究人员可靠沟通的患者。
- 不太可能与研究要求合作的患者。
- 不愿和/或无法给予知情同意的患者。
- 患者患者因同时发生疾病而导致死亡风险增加。
- 当患者表现出与SARS-COV-2相关的症状时，应在纳入之前使用护理测试方案进行测试。当测试结果表明有源SARS-COV-2感染时，该试验被排除在外。
队列特定排除标准
队列1
- 患者计划对肿瘤进行手术切除。
- 最近（<1周）胃肠道疾病（CTCAE V5.0 3或4级）患有腹泻为主要症状。
队列2
- 最近（<1周）胃肠道疾病（CTCAE V5.0 3或4级）患有腹泻为主要症状。
- 被诊断为头颈部鳞状细胞癌的患者。这些患者可以包括在同伴I中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：UZ Brussel | +3224776013 | nucgmail@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 布鲁塞尔，布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：UZ Brussel +3224776013 nucgmail@uzbrussel.be | |
| 首席调查员：马里兰州马林·凯阿特（Marleen Keyaerts） | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marleen Keyaerts | Ziekenhuis Brussel大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在肿瘤病变和心血管硬化中的68ganota-anti-MMR-VHH2研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的研究是通过正电子发射断层扫描（PET）在肿瘤病变和心血管疾病动脉粥样硬化中评估68ganota-anti-MMR-VHH2对表达MMR巨噬细胞体内表达巨噬细胞的临床潜力。 | ||||
| 简要摘要 | 第二阶段研究以评估68ganota-anti-MMR-VHH2的临床潜力，用于巨噬细胞甘露糖受体（MMR）通过正电子发射断层扫描（PET）表达巨噬细胞的体内成像（PET）的临床成像。疗法和心血管硬化患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 队列特定的纳入标准：
一般排除标准：
队列特定排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | uzbru_vhh2_2 2020-002483-31（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
第二阶段研究以评估68ganota-anti-MMR-VHH2的临床潜力，用于巨噬细胞甘露糖受体（MMR）通过正电子发射断层扫描（PET）表达巨噬细胞的体内成像（PET）的临床成像。疗法和心血管硬化患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌的鳞状细胞癌颈动脉粥样硬化动脉粥样硬化 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第二阶段的研究是通过正电子发射断层扫描（PET）在肿瘤病变和心血管疾病动脉粥样硬化中评估68ganota-anti-MMR-VHH2对表达MMR巨噬细胞体内表达巨噬细胞的临床潜力。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头颈癌 被诊断出患有病理学的鳞状细胞癌的患者需要进行非手术疗法。 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 所有受试者将在接受标准治疗之前至少接受一次静脉注射IMP，然后接受全身PET/CT。 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 如果患者接受非手术方式治疗，则可以在治疗期间或之后对IMP进行可选注射。 |
| 实验：免疫检查点抑制 诊断出患有固体成分的患者需要免疫检查点抑制剂型免疫疗法。 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 所有受试者将在接受标准治疗之前至少接受一次静脉注射IMP，然后接受全身PET/CT。 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 如果患者接受非手术方式治疗，则可以在治疗期间或之后对IMP进行可选注射。 |
| 实验：颈动脉斑块 被诊断为颈动脉斑块的患者计划用于护理标准颈动脉内膜切除术。 | 药物：68ganota-anti-mmr-vhh2 所有受试者将在接受标准治疗之前至少接受一次静脉注射IMP，然后接受全身PET/CT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在HNSCC病变开始治疗之前，68ganota-Anti-MMR-VHH2的摄取与放疗或全身治疗后的治疗失败的时间有关，包括免疫检查点抑制。 （队列1）[时间范围：最多5年]将在PET/CT的癌症病变中测量摄取1.治疗反应将通过评估治疗失败的时间以及在治疗开始后6个月和12个月的治疗失败（Y/n）的状态来评估治疗时间。
- 在固体癌症病变开始治疗前的68ganota-anti-MMR-VHH2的摄取与免疫检查点抑制系统治疗后的治疗失败的时间，或与其他全身疗法合并。 （队列2）[时间范围：最多5年]将在PET/CT的癌症病变中测量摄取1.治疗反应将通过评估治疗失败的时间以及在治疗开始后6个月和12个月的治疗失败（Y/n）的状态来评估治疗时间。
- 手术前动脉粥样硬化颈动脉斑块中68ganota-anti-MMR-VHH2摄取的相关性与切除的动脉粥样硬化颈动脉斑块的免疫组织学MMR染色。 （队列3）[时间范围：PET/CT后21天的病变切除]PET/CT和免疫组织化学将使用半质量量表进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
队列特定的纳入标准：
队列1：
- 已获得知情同意的患者
- 患者至少18岁
- 被诊断为已诊断为活检的鳞状细胞癌的患者，与肿瘤阶段无关。
- 为了符合条件，治疗医师应考虑一种新的非手术治疗方法。
- 为了最大程度地减少部分体积效应，对于入侵的腺病，短轴至少1次肿瘤病变的直径应≥10mm，并且所有其他类型的病变的长轴均应为≥10mm。
- 如果所有纳入标准且不适用任何排除标准，可以重新包含已经参加试验并被诊断出患有进行性疾病或复发性疾病的患者。
队列2：
- 已获得知情同意的患者
- 患者至少18岁
- 患有活检证明的局部，局部晚期或转移性恶性肿瘤的患者，其固体成分至少在入侵腺病的短轴中至少≥10mm，并且所有其他类型的病变的患者在长轴中均至少≥10mm。
- 该患者计划进行免疫检查点抑制治疗，或与其他全身疗法结合使用。
- 如果所有纳入标准且没有任何排除标准都适用
队列3：
- 已获得知情同意的患者
- 患者至少18岁
- 计划将患者手术切除颈动脉的动脉粥样硬化斑块，包括内侧切除术。
一般排除标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态3或更高。
- 孕妇。
- 母乳喂养患者。
- 患有任何严重主动感染的患者。
- 患有任何其他威胁生命的疾病或器官系统功能障碍的患者，研究人员认为这会损害患者的安全或干扰测试放射性药物的安全性。
- 无法与研究人员可靠沟通的患者。
- 不太可能与研究要求合作的患者。
- 不愿和/或无法给予知情同意的患者。
- 患者患者因同时发生疾病而导致死亡风险增加。
- 当患者表现出与SARS-COV-2相关的症状时，应在纳入之前使用护理测试方案进行测试。当测试结果表明有源SARS-COV-2感染时，该试验被排除在外。
队列特定排除标准
队列1
- 患者计划对肿瘤进行手术切除。
- 最近（<1周）胃肠道疾病（CTCAE V5.0 3或4级）患有腹泻为主要症状。
队列2
- 最近（<1周）胃肠道疾病（CTCAE V5.0 3或4级）患有腹泻为主要症状。
- 被诊断为头颈部鳞状细胞癌的患者。这些患者可以包括在同伴I中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：UZ Brussel | +3224776013 | nucgmail@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 布鲁塞尔，布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：UZ Brussel +3224776013 nucgmail@uzbrussel.be | |
| 首席调查员：马里兰州马林·凯阿特（Marleen Keyaerts） | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marleen Keyaerts | Ziekenhuis Brussel大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在肿瘤病变和心血管硬化中的68ganota-anti-MMR-VHH2研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的研究是通过正电子发射断层扫描（PET）在肿瘤病变和心血管疾病动脉粥样硬化中评估68ganota-anti-MMR-VHH2对表达MMR巨噬细胞体内表达巨噬细胞的临床潜力。 | ||||
| 简要摘要 | 第二阶段研究以评估68ganota-anti-MMR-VHH2的临床潜力，用于巨噬细胞甘露糖受体（MMR）通过正电子发射断层扫描（PET）表达巨噬细胞的体内成像（PET）的临床成像。疗法和心血管硬化患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 队列特定的纳入标准：
一般排除标准：
队列特定排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | uzbru_vhh2_2 2020-002483-31（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
