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阐明成功深脑刺激到dentato-rubro-丘脑丘脑刺激后，结构和功能连通性变化的时间性变化
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是阐明dentato-rubro-丘脑丘脑（DRTT）的结构连通性，并检测由于DRTT刺激而引起的功能网络变化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 设备：深脑刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 阐明成功深脑刺激到dentato-rubro-丘脑丘脑刺激后，结构和功能连通性变化的时间性变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：深脑刺激（DBS） | 设备：深脑刺激 Medtronic Activa设备将在临床上植入和施用，除非在使用24个月的DBS后作为试验的一部分将被关闭3天，并将重新打开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过分数各向异性（FA）指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间框架：DBS植入前的基线]测量。
- 通过分数各向异性（FA）指示的结构连通性，如扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS启动后24个月]
- 通过平均扩散率指示的结构连通性，如扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS植入前的基线]
- 结构连通性通过平均扩散率指示，如扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS启动后24个月]
- 通过径向扩散率指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS植入前的基线]测量
- 通过径向扩散率指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS启动后24个月]
- 通过轴向扩散率指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS植入前的基线]测量
- 通过轴向扩散率指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS启动后24个月]
- 通过静止状态功能MRI（RSFMRI）[时间范围：DBS植入前的基线]测量的血氧水平依赖性（BOLD）信号所示的功能连通性（BOLD）信号。
- 通过静止状态功能MRI（RSFMRI）测量的血氧水平依赖性（BOLD）信号所示的功能连通性[时间范围：DBS开始后24个月]
- 通过静止状态功能性MRI（RSFMRI）[时间范围：关闭DBS之前的基线]测量的血氧水平依赖性（BOLD）信号所示的功能连通性。
- 通过静止状态功能MRI（RSFMRI）测量的血氧水平依赖性（BOLD）信号所示的功能连通性[时间范围：关闭DBS后72小时]
- 通过在基本震颤评分量表（Tetras）上评估的震颤[时间框架：DBS植入前的基线]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过在基本震颤评分量表（Tetras）上评估的震颤[时间范围：DBS开始后24个月]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过基本震颤评分量表（Tetras）评估的震颤[时间范围：关闭DBS之前的基线]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过基本震颤评分量表（Tetras）评估的震颤[时间范围：关闭DBS后72小时]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过在基本震颤评分量表（Tetras）上评估的震颤[时间范围：在主动DBS之前的DBS放置手术期间]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过在基本震颤评分量表（Tetras）上评估的震颤[时间范围：在主动DBS期间DBS放置手术期间]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 术中电摄影（ECOG）期间记录的光谱功率[时间范围：在主动DBS之前的DBS放置手术期间]
- 术中电摄影（ECOG）记录的光谱功率[时间范围：在主动DBS期间DBS放置手术期间]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由运动障碍神经科医生制造的基本震颤的诊断，震颤并不是任何疾病过程或创伤性损害的继发性
- 远端阑尾震颤，近端成分最小
- 对多种药物治疗方案和/或药物引起无法忍受的副作用的震颤难治性
- 震颤被认为严重影响了他们的生活质量。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特·里特三世（Robert Ritter III） | 713-500-8914 | robert.ritter@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Robert Ritter III 713-500-8914 robert.ritter@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Albert J Fenoy | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阐明成功深脑刺激到dentato-rubro-丘脑丘脑刺激后，结构和功能连通性变化的时间性变化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阐明成功深脑刺激到dentato-rubro-丘脑丘脑刺激后，结构和功能连通性变化的时间性变化 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是阐明dentato-rubro-丘脑丘脑（DRTT）的结构连通性，并检测由于DRTT刺激而引起的功能网络变化 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：深脑刺激 Medtronic Activa设备将在临床上植入和施用，除非在使用24个月的DBS后作为试验的一部分将被关闭3天，并将重新打开。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：深脑刺激（DBS） 干预：设备：深脑刺激 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758624 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0739 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的阿尔伯特·J·费诺伊（Albert J Fenoy） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是阐明dentato-rubro-丘脑丘脑（DRTT）的结构连通性，并检测由于DRTT刺激而引起的功能网络变化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 设备：深脑刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 阐明成功深脑刺激到dentato-rubro-丘脑丘脑刺激后，结构和功能连通性变化的时间性变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：深脑刺激（DBS） | 设备：深脑刺激 Medtronic Activa设备将在临床上植入和施用，除非在使用24个月的DBS后作为试验的一部分将被关闭3天，并将重新打开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过分数各向异性（FA）指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间框架：DBS植入前的基线]测量。
- 通过分数各向异性（FA）指示的结构连通性，如扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS启动后24个月]
- 通过平均扩散率指示的结构连通性，如扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS植入前的基线]
- 结构连通性通过平均扩散率指示，如扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS启动后24个月]
- 通过径向扩散率指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS植入前的基线]测量
- 通过径向扩散率指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS启动后24个月]
- 通过轴向扩散率指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS植入前的基线]测量
- 通过轴向扩散率指示的结构连通性，通过扩散张量成像（DTI）MRI [时间范围：DBS启动后24个月]
- 通过静止状态功能MRI（RSFMRI）[时间范围：DBS植入前的基线]测量的血氧水平依赖性（BOLD）信号所示的功能连通性（BOLD）信号。
- 通过静止状态功能MRI（RSFMRI）测量的血氧水平依赖性（BOLD）信号所示的功能连通性[时间范围：DBS开始后24个月]
- 通过静止状态功能性MRI（RSFMRI）[时间范围：关闭DBS之前的基线]测量的血氧水平依赖性（BOLD）信号所示的功能连通性。
- 通过静止状态功能MRI（RSFMRI）测量的血氧水平依赖性（BOLD）信号所示的功能连通性[时间范围：关闭DBS后72小时]
- 通过在基本震颤评分量表（Tetras）上评估的震颤[时间框架：DBS植入前的基线]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过在基本震颤评分量表（Tetras）上评估的震颤[时间范围：DBS开始后24个月]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过基本震颤评分量表（Tetras）评估的震颤[时间范围：关闭DBS之前的基线]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过基本震颤评分量表（Tetras）评估的震颤[时间范围：关闭DBS后72小时]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过在基本震颤评分量表（Tetras）上评估的震颤[时间范围：在主动DBS之前的DBS放置手术期间]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 通过在基本震颤评分量表（Tetras）上评估的震颤[时间范围：在主动DBS期间DBS放置手术期间]10个项目测量 - EAPH得分从0-4评分，较高的数字表示震颤更多
- 术中电摄影（ECOG）期间记录的光谱功率[时间范围：在主动DBS之前的DBS放置手术期间]
- 术中电摄影（ECOG）记录的光谱功率[时间范围：在主动DBS期间DBS放置手术期间]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特·里特三世（Robert Ritter III） | 713-500-8914 | robert.ritter@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Robert Ritter III 713-500-8914 robert.ritter@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Albert J Fenoy | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阐明成功深脑刺激到dentato-rubro-丘脑丘脑刺激后，结构和功能连通性变化的时间性变化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阐明成功深脑刺激到dentato-rubro-丘脑丘脑刺激后，结构和功能连通性变化的时间性变化 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是阐明dentato-rubro-丘脑丘脑（DRTT）的结构连通性，并检测由于DRTT刺激而引起的功能网络变化 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：深脑刺激 Medtronic Activa设备将在临床上植入和施用，除非在使用24个月的DBS后作为试验的一部分将被关闭3天，并将重新打开。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：深脑刺激（DBS） 干预：设备：深脑刺激 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758624 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0739 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的阿尔伯特·J·费诺伊（Albert J Fenoy） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
